Інструкція: інформація для пацієнта

ЕУСОМ 2 мг таблетки з подовженим вивільненням

Мелатонін
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке ЕУСОМ і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж приймати ЕУСОМ
Як приймати ЕУСОМ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЕУСОМ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЕУСОМ і для чого він призначений

Діючою речовиною ЕУСОМ є мелатонін, яка належить до групи природних гормонів, що виробляються організмом.
Цей лікарський засіб застосовується окремо для короткотривалого лікування первинної безсоння (стійкі труднощі заснути або підтримувати сон, або низька якість сну) у пацієнтів віком 55 років і старше. «Первинна» означає, що не виявлено жодної причини безсоння, включаючи медичні, психічні або екологічні причини.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ЕУСОМ

Не приймайте ЕУСОМ

якщо Ви маєте алергію на мелатонін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЕУСОМ:

Якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками. Дослідження щодо застосування цього лікарського засобу у людей із захворюваннями печінки або нирок не проводилися; зверніться до лікаря перед прийомом цього засобу, оскільки його застосування не рекомендоване.
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів.
Якщо Вам діагностували аутоімунне захворювання (стан, при якому імунна система організму «атакує» власні тканини). Дослідження щодо застосування цього лікарського засобу у людей з аутоімунними захворюваннями не проводилися, тому перед прийомом зверніться до лікаря, оскільки його застосування не рекомендоване.
Цей лікарський засіб може викликати сонливість. Будьте уважні, якщо відчуваєте сонливість, оскільки це може вплинути на Вашу здатність до виконання дій, таких як керування транспортними засобами.
Паління може зменшити ефективність цього лікарського засобу, оскільки компоненти тютюнового диму сприяють підвищенню метаболізму мелатоніну в печінці.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком від 0 до 18 років, оскільки його дію не досліджено, і ефекти невідомі. Дітям віком від 2 до 18 років може бути більш доцільним застосування іншого лікарського засобу, що містить мелатонін; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Інші лікарські засоби та ЕУСОМ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
До таких засобів належать:

Флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу), псоралени (використовуються для лікування шкірних захворювань, наприклад, псоріазу), циметидин (використовується для лікування захворювань шлунка, таких як виразка), хінолони та рифампіцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), естрогени (використовуються в контрацептивах або гормональній замісній терапії) та карбамазепін (використовується для лікування епілепсії).
Адренергічні агоністи/антагоністи (наприклад, деякі види ліків, що використовуються для контролю артеріального тиску шляхом звуження судин, деконгестанти, ліки для зниження тиску), опіоїдні агоністи/антагоністи (наприклад, ліки для лікування наркозалежності), інгібітори простагландинів (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби), антидепресанти, триптофан та алкоголі.
Бензодіазепіни та небензодіазепінові засоби для сну (ліки, що використовуються для викликання сну, такі як залеплон, золпідем та зопіклон).
Тіоридазин (для лікування шизофренії) та іміпримін (для лікування депресії).

ЕУСОМ з їжею, напоями та алкоголем
Приймайте цей лікарський засіб після їжі. Не вживайте алкоголю до, під час або після прийому цього лікарського засобу, оскільки він зменшує його ефективність.

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо підозрюєте вагітність або плануєте її, а також під час годування грудьми. Перед прийомом проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може викликати сонливість. У такому разі не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Якщо сонливість триває довго, зверніться до лікаря.

ЕУСОМ містить моногідрат лактози
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ЕУСОМ

Завжди приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка (2 мг), яку слід приймати перорально щодня після їжі,
за 1–2 години до сну. Таку дозу можна застосовувати протягом періоду до тринадцяти
тижнів.
Таблетку необхідно ковтати цілою. Таблетки не можна дробити або ділити навпіл.
Якщо ви прийняли більше ЕУСОМ, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або
фармацевта.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану добову норму, може спричинити сонливість.
Якщо ви забули прийняти ЕУСОМ
Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її одразу, як тільки згадаєте, але до сну, або дочекайтеся наступного прийому та продовжуйте прийом у звичному режимі.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування ЕУСОМ
Небезпечних наслідків при припиненні або передчасній зупинці лікування не відомо.
Після завершення терапії симптоми, пов’язані з припиненням прийому цього лікарського засобу, не спостерігалися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Якщо у Вас виникнуть одні з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та
зверніться негайно до лікаря:
Нечасті (можуть стосуватися до 1 із 100 людей):

Біль у грудях

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 із 1000 людей):

Втрата свідомості або непритомність
Сильний біль у грудях, спричинений стенокардією
Відчуття власного серцебиття
Депресія
Порушення зору
Розмите зору
Дезорієнтація
Запаморочення (відчуття оберту або «головокруження»)
Наявність червоних кров’яних тілець у сечі
Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові
Зниження кількості тромбоцитів, що призводить до підвищеного кровотечіння або появи синців
Псоріаз

Якщо виникнуть одні з наступних несерйозних побічних ефектів, зверніться до лікаря та/або отримайте
медичну консультацію:
Нечасті (можуть стосуватися до 1 із 100 людей):
Роздратування, нервозність, непокій, безсоння, незвичайні сни, кошмари, тривожність, мігрень, головний біль,
летаргія (втому, відчуття виснаження), непокій, пов’язаний із підвищеною активністю, запаморочення,
втому, підвищений кров’яний тиск, біль у верхній частині живота, погане травлення, виразки в роті,
сухість у роті, нудоту, зміни в складі крові, що можуть спричинити жовте забарвлення шкіри або очей,
запалення шкіри, нічну пітливість, свербіж, висип, сухість шкіри, біль у кінцівках, симптоми менопаузи,
відчуття слабкості, наявність глюкози в сечі, надлишок білка в сечі, відхилення в тестах функції печінки та
збільшення маси тіла.
Рідкісні (можуть стосуватися до 1 із 1000 людей):
Герпес зостер, підвищений рівень жирів у крові, низький рівень кальцію в сироватці, низький рівень натрію в крові, зміна настрою, агресивність, хвилювання, плаксивість, симптоми стресу, передчасне прокидання вранці, підвищена сексуальна збудливість, депресивний настрій, порушення пам'яті, порушення уваги, стан, подібний до сновидіння, синдром безспокійних ніг, погана якість сну, відчуття голок і голок (поколювання), сльозотеча очей, запаморочення при переході у вертикальне або сидяче положення, приливи гарячого, кислотний рефлюкс, розлад шлунку, виразки в роті, виразки на язиці, біль у шлунку, блювоту, незвичайні кишкові шуми, кишкові гази, надмірне виділення слини, неприємний запах із рота, дискомфорт у животі, розлад шлунку, запалення слизової оболонки шлунка, екзему, висип, дерматит на руках, сверблячий висип, порушення нігтів, артрит, м’язові спазми, біль у шиї, нічні судоми, тривала ерекція, яка може бути болючою, запалення передміхурової залози, втому, біль, спрагу, підвищене сечовиділення, нічне сечовипускання, підвищені печінкові ферменти, відхилення в тестах електролітів крові та відхилення в лабораторних дослідженнях.
Частота невідома: (не може бути визначена на основі наявних даних)
Реакція гіперчутливості, набряк рота або язика, набряк шкіри та аномальне виділення молока.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЕУСОМ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЕУСОМ

Діючою речовиною є мелатонін. Кожна таблетка з пролонгованим вивільненням містить 2 мг мелатоніну.
Інші компоненти: сополімер метакрилату амонію типу B, дикальцію фосфат двогідрат, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «ЕУСОМ містить лактозу моногідрат»), силіцій діоксид (колоїдний безводний), тальк та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду ЕУСОМ та вміст упаковки
Таблетки ЕУСОМ з пролонгованим вивільненням — це таблетки білого або майже білого кольору, овальні, розміром 5,2 мм x 10 мм, з гравіюванням «A6» на одній стороні.
ЕУСОМ доступний у блистерних упаковках по 30 таблеток з пролонгованим вивільненням.
Можливо, що не всі розміри упаковок реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Ecupharma S.r.l.
Via Mazzini 20
20123 Мілано — Італія
Виробник:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Дупніця
Болгарія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
IS: Eusom
IT: Eusom