Folleto informativo: información para el paciente

Eusom 2 mg comprimidos de liberación prolongada

Melatonina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Eusom y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Eusom
Cómo tomar Eusom
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Eusom
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eusom y para qué sirve

El principio activo de Eusom, la melatonina, pertenece a un grupo de hormonas naturales producidas
por el organismo.
Este medicamento se utiliza solo para el tratamiento a corto plazo del insomnio primario
(dificultad persistente para conciliar el sueño o para mantenerlo, o bien una calidad del sueño
deficiente), en pacientes de 55 años o más. «Primario» significa que no se ha identificado ninguna causa del insomnio, incluidas causas de naturaleza médica, mental o ambiental.

2. Qué debe saber antes de tomar Eusom

No tome Eusom

si es alérgico a la melatonina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Eusom:

Si padece problemas hepáticos o renales. No se han realizado estudios sobre el uso de este medicamento en personas con enfermedades del hígado o de los riñones; consulte a su médico antes de tomar este medicamento, ya que su uso no está recomendado.
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares.
Si se le ha diagnosticado una enfermedad autoinmune (en la que el organismo es "atacado" por su propio sistema inmunitario). No se han realizado estudios sobre el uso de este medicamento en personas con enfermedades autoinmunes; por tanto, consulte a su médico antes de tomarlo, ya que su uso no está recomendado.
Este medicamento puede provocarle somnolencia. Tenga precaución si nota somnolencia, ya que esto podría afectar su capacidad para realizar actividades como conducir vehículos.
El tabaquismo puede reducir la eficacia de este medicamento, ya que los componentes del humo del tabaco son capaces de aumentar la transformación de la melatonina por el hígado.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños entre 0 y 18 años de edad, ya que no ha sido evaluado y sus efectos no son conocidos. En niños entre 2 y 18 años puede ser más adecuado administrar otro medicamento que contenga melatonina; consulte a su médico o farmacéutico.

Otros medicamentos y Eusom
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Estos medicamentos incluyen:

Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo), psoralenos (utilizados para tratar enfermedades de la piel, por ejemplo, la psoriasis), cimetidina (utilizada para tratar problemas estomacales, como las úlceras), quinolonas y rifampicina (utilizadas para tratar infecciones bacterianas), estrógenos (utilizados en anticonceptivos o en terapia hormonal sustitutiva) y carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia).
Agonistas/antagonistas adrenérgicos (como ciertos tipos de medicamentos utilizados para controlar la presión arterial mediante la contracción de los vasos sanguíneos, descongestionantes nasales, medicamentos para reducir la presión arterial), agonistas/antagonistas de los opioides (como medicamentos para tratar la dependencia de drogas), inhibidores de las prostaglandinas (como los antiinflamatorios no esteroideos), antidepresivos, triptófano y alcohol.
Benzodiacepinas e hipnóticos no benzodiacepínicos (medicamentos utilizados para inducir el sueño, como zaleplón, zolpidem y zopiclona).
Tioridazina (para el tratamiento de la esquizofrenia) e imipramina (para el tratamiento de la depresión).

Eusom con alimentos, bebidas y alcohol
Tome este medicamento después de haber comido. No consuma alcohol antes, durante ni después de la toma de este medicamento, ya que reduce la eficacia del mismo.

Embarazo y lactancia
No tome este medicamento si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, ni tampoco si está en período de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede provocar somnolencia. En tal caso, no debe conducir ni utilizar maquinaria. Si experimenta somnolencia prolongada, consulte a su médico.

Eusom contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Eusom

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o de su
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
La dosis recomendada es de una tableta (2 mg) que debe tomarse por vía oral cada día después de la
comida, 1-2 horas antes de acostarse. Esta dosis puede mantenerse durante un período de hasta trece
semanas.
La tableta debe tragarse entera. Las tabletas no deben partirse ni dividirse.
Si toma más Eusom del que debe
Si ha tomado accidentalmente una dosis excesiva del medicamento, consulte lo antes posible a su
médico o a su farmacéutico.
Tomar más que la dosis diaria recomendada podría hacerle sentir somnolencia.
Si olvida tomar Eusom
Si olvida tomar una tableta, tómela tan pronto como se dé cuenta, antes de acostarse, o espere el
momento de tomar la dosis siguiente y continúe según lo indicado.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Eusom
No se conocen efectos perjudiciales en caso de interrupción o suspensión prematura del tratamiento.
No se conocen síntomas de abstinencia con este medicamento tras la finalización de la terapia.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos graves, suspenda la toma del medicamento y
consulte inmediatamente a su médico:
Poco frecuente: (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Dolor en el pecho

Raro: (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Pérdida de conocimiento o desmayo
Fuerte dolor en el pecho causado por angina
Percepción de los latidos del corazón
Depresión
Alteración de la vista
Visión borrosa
Desorientación
Vértigo (sensación de mareo o de giro)
Presencia de glóbulos rojos en la orina
Disminución del número de glóbulos blancos en sangre
Disminución de las plaquetas, con aumento consecuente de hemorragias o aparición de moretones
Psoriasis

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos no graves, consulte a su médico y/o solicite
asesoramiento médico:
Poco frecuente: (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños anómalos, pesadillas, ansiedad, migraña,
dolor de cabeza, letargo (cansancio, falta de energía), inquietud asociada a un aumento de la
actividad, mareo, cansancio, presión arterial alta, dolor abdominal superior, indigestión, ulceración
de la boca, sequedad de boca, náuseas, alteración de la composición de la sangre que puede provocar
una coloración amarilla de la piel o de los ojos, inflamación de la piel, sudoración nocturna,
picazón, erupción cutánea, sequedad de la piel, dolor en las extremidades, síntomas de la
menopausia, sensación de debilidad, presencia de glucosa en la orina, exceso de proteínas en la
orina, anomalías en las pruebas de función hepática y aumento de peso corporal.
Raro: (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Herpes zóster, niveles elevados de grasas en sangre, niveles bajos de calcio en suero, niveles bajos
de sodio en sangre, alteración del estado de ánimo, agresividad, agitación, llanto, síntomas de
estrés, despertar matutino precoz, aumento del deseo sexual, estado de ánimo deprimido, déficit de
memoria, alteración de la atención, estado de ensueño, síndrome de las piernas inquietas, sueño de
mala calidad, sensación de pinchazos o agujetas (hormigueo), lagrimeo de los ojos, vértigo al
ponerse de pie o sentarse, sofocos, reflujo ácido, trastorno estomacal, ulceraciones en la boca,
ulceraciones en la lengua, dolor de estómago, vómitos, ruidos intestinales anómalos, gases
intestinales, producción excesiva de saliva, mal aliento, molestias abdominales, trastorno gástrico,
inflamación de la mucosa gástrica, eccema, erupción cutánea, dermatitis en las manos, erupción
pruriginosa, alteración de las uñas, artritis, espasmos musculares, dolor de cuello, calambres
nocturnos, erección prolongada que puede ser dolorosa, inflamación de la próstata, fatiga, dolor,
sed, aumento de la producción de orina, micción nocturna, enzimas hepáticas elevadas, anomalías en
las pruebas de electrolitos en sangre y anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio.
Frecuencia no conocida: (no puede determinarse con los datos disponibles)
Reacción de hipersensibilidad, hinchazón de la boca o de la lengua, hinchazón de la piel y secreción
anómala de leche.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eusom

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C. Manténgalo en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Eusom

El principio activo es melatonina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 2 mg de melatonina.
Los demás componentes son: copolímero de metacrilato de amonio tipo B, fosfato cálcico dibásico dihidrato, lactosa monohidrato (ver sección 2 “Eusom contiene lactosa monohidrato”), sílice (anhidra coloidal), talco y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Eusom y contenido del envase
Los comprimidos de liberación prolongada de Eusom son comprimidos de color blanco a blanquecino, ovalados, de dimensiones 5,2 mm x 10 mm, con la inscripción “A6” grabada en un lado.
Eusom se presenta en blísteres de 30 comprimidos de liberación prolongada.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Ecupharma S.r.l.
Via Mazzini 20
20123 Milán - Italia
Productor:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
IS: Eusom
IT: Eusom