Ulotka: informacja dla pacjenta

Eusom 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Melatonin
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Eusom i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Eusom
Jak stosować Eusom
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Eusom
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eusom i do czego służy

Substancją czynną Eusom jest melatonin, która należy do grupy naturalnych hormonów wytwarzanych przez organizm.
Lek ten stosuje się samodzielnie w krótkoterminowym leczeniu bezsenności pierwotnej (trudności w zasypianiu lub utrzymaniu snu, albo niskiej jakości snu) u pacjentów w wieku 55 lat i starszych.
„Pierwotna” oznacza, że nie stwierdzono żadnej przyczyny bezsenności, w tym przyczyn o charakterze medycznym, psychicznym lub środowiskowym.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eusom

Nie przyjmuj Eusom

jeśli jesteś uczulony na melatoninę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Eusom:

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tego leku u osób z chorobami wątroby lub nerek; skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ jego stosowanie nie jest zalecane.
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów.
Jeśli zostałeś poinformowany, że cierpisz na chorobę autoimmunologiczną (w której organizm jest „atakowany” przez własny układ odpornościowy). Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tego leku u osób z chorobami autoimmunologicznymi, dlatego skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ jego stosowanie nie jest zalecane.
Ten lek może powodować senność; zachowaj ostrożność, jeśli odczuwasz senność, ponieważ może to wpływać na Twoją zdolność wykonywania czynności, takich jak prowadzenie pojazdów.
Palenie tytoniu może zmniejszyć skuteczność tego leku, ponieważ składniki dymu tytoniowego mogą zwiększać przemianę melatoniny w wątrobie.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ nie był on testowany, a jego działanie nie jest znane. U dzieci w wieku od 2 do 18 lat może być bardziej odpowiednie podanie innego leku zawierającego melatoninę; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki i Eusom
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Do tych leków należą:

Fluwoksymina (stosowana w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych), psoraleny (stosowane w leczeniu chorób skóry, np. łuszczycy), cyklosporyna (stosowana w leczeniu problemów żołądkowych, takich jak wrzody), chinolony i ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych), estrogeny (stosowane w antykoncepcji lub terapii hormonalnej zastępczej) oraz karbamazepina (stosowana w leczeniu epilepsji).
Agonisty/antagonisty adrenergiczne (np. niektóre leki stosowane do regulacji ciśnienia krwi przez zwężanie naczyń krwionych, dekongestanty nosowe, leki obniżające ciśnienie krwi), agonisty/antagonisty opioidowe (np. leki stosowane w leczeniu uzależnień), inhibitory prostaglandyn (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne), leki przeciwdepresyjne, tryptofan i alkohol.
Benzodiazepiny i niemieszczące benzodiazepin hipnotyki (leki stosowane do wywoływania snu, takie jak zaleplon, zolpidem i zopiclon).
Tiorydazyna (w leczeniu schizofrenii) i imipramina (w leczeniu depresji).

Eusom z pokarmami, napojami i alkoholem
Zażywaj ten lek po posiłku. Nie spożywaj alkoholu przed, podczas ani po zażyciu tego leku, ponieważ może on zmniejszyć jego skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, ani jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować senność. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli wystąpi długotrwała senność, skonsultuj się z lekarzem.

Eusom zawiera laktozę monohydrat
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Eusom

Należy stosować ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka (2 mg) podawana doustnie codziennie po posiłku, 1–2 godziny przed pójściem spać. Taką dawkę można stosować przez okres do trzynastu tygodni.
Tabletkę należy połknąć całą. Nie wolno kruszyć tabletek ani dzielić ich na pół.
Jeśli wziął pan/pani zbyt dużą dawkę Eusom
Jeśli przypadkowo wziął pan/pani zbyt dużą dawkę leku, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Podawanie dawki wyższej niż zalecana dawka dzienna może powodować senność.
Jeśli zapomniał pan/pani wziąć Eusom
Jeśli zapomniał pan/pani wziąć tabletki, należy wziąć ją tak szybko, jak tylko zauważy pan/pani pomyłkę, przed pójściem spać, lub odczekać do momentu podania następnej dawki i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
Nie wolno podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.
Jeśli przerwie pan/pani leczenie Eusom
Nie znano szkodliwych skutków w przypadku przerwania lub przedwczesnego zakończenia leczenia.
Nie znano objawów odstawienia tego leku po zakończeniu terapii.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie jeden z poniższych poważnych działań ubocznych, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem:

Niekorzystne: (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Ból w klatce piersiowej

Rzadkie: (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Utrata przytomności lub omdlenie
Silny ból w klatce piersiowej spowodowany przez dławicę
Uczucie własnego rytmu serca
Depresja
Zaburzenia wzroku
Zamazane widzenie
Dezorientacja
Omdlenie (uczucie zawrotu głowy lub „kręcenia się”)
Obecność czerwonych krwinek w moczu
Zmniejszona liczba białych krwinek we krwi
Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonego krwawienia lub pojawienia się siniaków
Łuszczyca

Jeśli wystąpi jedno z poniższych niepoważnych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem i/lub poproś o poradę medyczną:

Niekorzystne: (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Irytowalność, pobudzenie nerwowe, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary, lęk, migrenowe bóle głowy, bóle głowy, letargia (zmęczenie, brak energii), niepokój związany ze zwiększonym poziomem aktywności, zawroty głowy, zmęczenie, podwyższone ciśnienie krwi, ból w górnej części brzucha, wzdęcia, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w ustach, nudności, zmiany składu krwi mogące prowadzić do żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu), zapalenie skóry, nocne poty, świąd, wysypka, suchość skóry, ból kończyn, objawy menopauzy, uczucie osłabienia, obecność glukozy w moczu, nadmiar białka w moczu, zaburzenia badań czynności wątroby oraz przyrost masy ciała.

Rzadkie: (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Ospa różyczkowa (Herpes zoster), podwyższony poziom tłuszczu we krwi, obniżony poziom wapnia w surowicy, obniżony poziom sodu we krwi, zaburzenia nastroju, agresywność, pobudzenie, płacz, objawy stresu, wcześniejsze przebudzenie rano, zwiększony popęd seksualny, zły nastrój, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzenia, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, uczucie ukłuć i igieł (mrowienie), łzawienie oczu, zawroty głowy przy wstawaniu lub siadaniu, uderzenia gorąca, odbijanie kwasu, zaburzenia żołądka, owrzodzenia w jamie ustnej, owrzodzenia języka, ból żołądka, wymioty, nietypowe dźwięki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, nieprzyjemny zapach z ust, dyskomfort brzuszny, zaburzenia żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, egzema, wysypka, zapalenie skóry rąk, swędząca wysypka, zaburzenia paznokci, artretyzm, skurcze mięśni, ból szyi, skurcze nocy, długotrwała erekcja, która może być bolesna, zapalenie prostaty, zmęczenie, ból, pragnienie, zwiększone oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy, podwyższone enzymy wątroby, zaburzenia badań elektrolitów we krwi oraz odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych.

Nieznana częstość: (nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Reakcja nadwrażliwości, obrzęk jamy ustnej lub języka, obrzęk skóry oraz nietypowe wydzielanie mleka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Eusom

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Eusom

Substancją czynną jest melatonina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg melatoniny.
Pozostałe składniki to: kopolimer metakrylanu amonowego typu B, dwusiarczan wapnia dwuwodny, laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Eusom zawiera laktozę jednowodną”), krzemionka (bezwodna koloidalna), talk i stearynian magnezu.

Opis wyglądu Eusom i zawartość opakowania
Tabletki Eusom o przedłużonym uwalnianiu to tabletki o kolorze od białego do prawie białego, o kształcie owalnym,
o wymiarach 5,2 mm x 10 mm, z oznaczeniem „A6” wygrawerowanym po jednej stronie.
Eusom jest dostępny w blistrach po 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Ecupharma S.r.l.
Via Mazzini 20
20123 Milano - Włochy
Producent:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bułgaria
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
IS: Eusom
IT: Eusom