Еусом: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Еусом 2 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Мелатонин
Эквивалентный лекарственный препарат
Перед приемом этого лекарственного средства внимательно прочитайте данную инструкцию, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого нежелательного явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Еусом и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Еусом
Как принимать Еусом
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Еусом
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Еусом и для чего он применяется

Действующее вещество препарата Еусом — мелатонин — относится к группе гормонов, естественным образом вырабатываемых организмом.
Этот лекарственный препарат применяется самостоятельно для краткосрочного лечения первичной бессонницы (стойких трудностей с засыпанием или сохранением сна, а также неудовлетворительного качества сна) у пациентов в возрасте 55 лет и старше. Термин «первичная» означает, что причина бессонницы не установлена, включая медицинские, психические или внешние факторы.

2. Что необходимо знать перед применением Еусом

Не принимайте Еусом

если у вас аллергия на мелатонин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Еусом:

Если у вас есть проблемы с печенью или почками. Исследования по применению этого лекарственного средства у пациентов с заболеваниями печени или почек не проводились; проконсультируйтесь с врачом перед применением, поскольку его использование не рекомендуется.
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара.
Если вам поставлен диагноз аутоиммунного заболевания (при котором организм «атакуется» собственной иммунной системой). Исследования по применению этого лекарственного средства у пациентов с аутоиммунными заболеваниями не проводились, поэтому проконсультируйтесь с врачом перед применением, поскольку его использование не рекомендуется.
Данное лекарственное средство может вызывать сонливость. Будьте внимательны, если вы ощущаете сонливость, поскольку это может нарушить вашу способность к деятельности, например, управлению транспортными средствами.
Курение может снизить эффективность этого лекарственного средства, поскольку компоненты табачного дыма способны усиливать метаболизм мелатонина в печени.

Дети и подростки
Не применяйте это лекарственное средство у детей в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку оно не изучалось, и его эффекты неизвестны. Детям в возрасте от 2 до 18 лет может быть более целесообразно применение другого лекарственного средства, содержащего мелатонин; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Еусом
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
К ним относятся:

Флувоксамин (применяется при лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства), псоралены (применяются при лечении кожных заболеваний, например, псориаза), циметидин (применяется при лечении заболеваний желудка, таких как язвы), хинолоны и рифампицин (применяются при лечении бактериальных инфекций), эстрогены (применяются в контрацептивах или гормональной заместительной терапии) и карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии).
Адренергические агонисты/антагонисты (например, некоторые виды лекарственных средств, применяемых для контроля артериального давления путём сужения кровеносных сосудов, назальные деконгестанты, лекарства для снижения артериального давления), опиоидные агонисты/антагонисты (например, лекарства, применяемые при лечении наркозависимости), ингибиторы простагландинов (например, нестероидные противовоспалительные препараты), антидепрессанты, триптофан и алкоголь.
Бензодиазепины и небензодиазепиновые гипнотики (лекарственные средства, применяемые для вызывания сна, такие как залеплон, золпидем и зопиклон).
Тиоридазин (для лечения шизофрении) и имипрамин (для лечения депрессии).

Еусом с пищей, напитками и алкоголем
Принимайте это лекарственное средство после еды. Не употребляйте алкоголь до, во время или после приёма этого лекарственного средства, поскольку он снижает его эффективность.
Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте это лекарственное средство, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство может вызывать сонливость. В этом случае вы не должны управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Если у вас сохраняется длительная сонливость, обратитесь к врачу.
Еусом содержит моногидрат лактозы
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Еусом

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или
фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку (2 мг), которую следует принимать внутрь один раз в день после еды,
за 1–2 часа до сна. Такую дозировку можно применять в течение периода до тринадцати
недель.
Таблетку необходимо проглатывать целиком. Таблетки нельзя разламывать или делить пополам.
Если вы приняли больше Еусома, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком большую дозу препарата, немедленно обратитесь к врачу или
фармацевту.
Прием дозы, превышающей рекомендованную суточную норму, может вызвать у вас сонливость.
Если вы забыли принять Еусом
Если вы забыли принять таблетку, примите её сразу, как только вспомните, но до сна, или подождите до следующего приема и продолжайте лечение в обычном режиме.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Еусомом
Неизвестно о каких-либо вредных последствиях при прекращении или преждевременной отмене лечения.
Неизвестны симптомы отмены этого лекарственного средства после завершения терапии.
Если у вас возникнут вопросы по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляются следующие тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь немедленно к врачу:
Нечасто: (может встречаться у до 1 человека из 100)

Боль в груди

Редко: (может встречаться у до 1 человека из 1000)

Потеря сознания или обморок
Сильная боль в груди, вызванная стенокардией
Ощущение собственного сердцебиения
Депрессия
Нарушение зрения
Расплывчатость в глазах
Спутанность сознания
Головокружение (ощущение вращения или «кружения»)
Присутствие эритроцитов в моче
Снижение количества лейкоцитов в крови
Снижение числа тромбоцитов, приводящее к увеличению кровотечений или появлению синяков
Псориаз

Если у вас возникают следующие нежелательные эффекты, не являющиеся тяжелыми, обратитесь к врачу и/или проконсультируйтесь с медицинским специалистом:
Нечасто: (может встречаться у до 1 человека из 100)
Раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, кошмары, тревожность, мигрень, головная боль, летаргия (усталость, отсутствие энергии), беспокойство, сопровождающееся повышенной активностью, головокружение, усталость, повышенное артериальное давление, боль в верхней части живота, нарушение пищеварения, язвы во рту, сухость во рту, тошнота, изменение состава крови, которое может вызвать желтушное окрашивание кожи или глаз, воспаление кожи, ночная потливость, зуд, кожная сыпь, сухость кожи, боль в конечностях, симптомы менопаузы, ощущение слабости, наличие глюкозы в моче, избыток белка в моче, нарушения в результатах печеночных проб и увеличение массы тела.
Редко: (может встречаться у до 1 человека из 1000)
Опоясывающий герпес, повышенный уровень жиров в крови, низкий уровень кальция в сыворотке, низкий уровень натрия в крови, изменение настроения, агрессивность, возбуждение, плач, симптомы стресса, раннее пробуждение утром, повышенное половое влечение, подавленное настроение, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, мечтательное состояние, синдром беспокойных ног, плохое качество сна, ощущение уколов и иголок (покалывание), слезотечение глаз, головокружение при переходе в вертикальное или сидячее положение, приливы жара, кислая рефлюксия, расстройство желудка, язвы во рту, язвы на языке, боль в желудке, рвота, необычные кишечные шумы, метеоризм, чрезмерное слюноотделение, неприятный запах изо рта, дискомфорт в животе, желудочный диспепсис, воспаление слизистой оболочки желудка, экзема, кожная сыпь, дерматит кистей рук, зудящая сыпь, нарушения ногтей, артрит, мышечные спазмы, боль в шее, ночные судороги, длительная эрекция, которая может быть болезненной, воспаление простаты, утомляемость, боль, жажда, повышенное мочеотделение, ночное мочеиспускание, повышенные печеночные ферменты, нарушения в результатах лабораторных тестов на электролиты и другие лабораторные аномалии.
Частота неизвестна: (невозможно определить на основании имеющихся данных)
Реакция гиперчувствительности, отек рта или языка, отек кожи и аномальная выработка молока.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Еусом

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Еусом

Действующее вещество — мелатонин. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 2 мг мелатонина.
Вспомогательные вещества: сополимер метакриловой кислоты и акриловой кислоты (тип В), фосфат двуосновный кальция дигидрат, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Еусом содержит лактозу моногидрат»), кремнезем (антифрикционный безводный), тальк и стеарат магния.

Описание внешнего вида Еусом и состав упаковки
Таблетки Еусом с пролонгированным высвобождением — это таблетки белого или почти белого цвета, овальной формы, размером 5,2 мм × 10 мм, с гравировкой «A6» на одной из сторон.
Еусом выпускается в блистерах по 30 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель:
Ecupharma S.r.l.
Виа Мадзини, 20
20123, Милан — Италия

Производитель:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
ул. 3 Самоковско Шоссе
2600 Дупница
Болгария

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
IS: Eusom
IT: Eusom