Еурнеффі

Інструкція: інформація для користувача

EURneffy 2 мг назальний спрей, розчин у ємності одноразового використання

адреналін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Еурнеффі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Еурнеффі
3. Як застосовувати Еурнеффі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Еурнеффі
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еурнеффі та для чого його застосовують

Еурнеффі містить діючу речовину адреналін (епінефрин), медикамент адренергічної дії (лікарський засіб, що впливає на симпатичну нервову систему — частину нервової системи, яка підвищує частоту серцевих скорочень, артеріальний тиск, частоту дихання та розмір зіниць).
Еурнеффі застосовують у дорослих та дітей з масою тіла 30 кг і більше для терапії у разі надзвичайних ситуацій при алергічних реакціях, включаючи анафілаксію (раптові, серйозні та іноді потенційно смертельні алергічні реакції), спричинені укусами комах, харчовими продуктами, лікарськими засобами та іншими алергенами (речовинами, що викликають алергію), а також при ідіопатичній анафілаксії (причина якої невідома) або анафілаксії, спричиненій фізичними навантаженнями. Еурнеффі призначений для негайного самостійного застосування особою (або застосування особі іншою особою, яка її супроводжує, або медичним персоналом) з анамнезом або відомим ризиком тяжкої алергічної реакції, яка може призвести до анафілактичного шоку.
Діюча речовина Еурнеффі — адреналін — є природним гормоном, який організм виділяє у відповідь на стрес. Він безпосередньо впливає на серцево-судинну (серце та кровообіг) та дихальну (легені) системи, щоб зупинити потенційно смертельні наслідки тяжкої алергічної реакції, яка може призвести до анафілактичного шоку. При гострих алергічних реакціях він покращує артеріальний тиск, серцеву діяльність та дихання, а також зменшує набряк тканин.
Еурнеффі — це терапія екстреної допомоги, але необхідно негайно звернутися за медичною допомогою для ретельного контролю за епізодом анафілаксії та у разі необхідності додаткового лікування. Завжди повідомляйте своїм друзям і членам сім’ї, що ви носите з собою Еурнеффі (див. розділ 2 — Попередження та застереження).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Еурнеффі

Не застосовуйте Еурнеффі
Невідомо жодних причин, чому не можна застосовувати Еурнеффі у разі алергічної надчутливості.
Попередження та застереження
Ви або будь-яка особа, яка може змушена буде ввести Вам Еурнеффі (наприклад, батько, опікун або вчитель), повинні отримати точні інструкції від лікаря чи медсестри щодо того, як і коли правильно застосовувати Еурнеффі (див. інструкції щодо застосування в розділі 3 «Як застосовувати Еурнеффі»).
Симптоми, що свідчать про початок анафілактичного шоку, проявляються протягом декількох хвилин після контакту з алергеном і включають: свербіж шкіри; висип на шкірі (наприклад, кропив’янку); почервоніння; набряк губ, горла, язика, рук і ніг; свистяче дихання; охриплість; утруднене дихання; нудоту; блювоту; болі в животі та, в деяких випадках, втрату свідомості; тривожність, прискорене серцебиття, судоми, діарею (рідкий стілець), втрату контролю над сечовим міхуром. Застосовуйте Еурнеффі при перших ознаках або симптомах серйозної алергічної реакції.
Симптоми анафілаксії можуть повторитися протягом 72 годин після початкового епізоду, навіть без повторного контакту з алергеном, що спричинив алергічну реакцію.
Переконайтеся, що Ви розумієте, чому Вам призначили Еурнеффі. Вам необхідно точно знати, як і коли застосовувати цей препарат. Поясніть, як застосовувати Еурнеффі, своїм близьким, опікунам, колегам або вчителям: вони повинні знати, як його використовувати, перш ніж Ви зможете пережити можливу анафілактичну реакцію.
Якщо Ви піддаєтеся ризику серйозної алергічної реакції, Ви повинні завжди мати при собі Еурнеффі. Пацієнти з анамнезом або відомим ризиком серйозної алергічної реакції, яка може призвести до анафілактичного шоку, повинні мати швидкий доступ до Еурнеффі.
Якщо Ви страждаєте на астму, Ви можете мати більший ризик розвитку серйозної алергічної реакції.
Кожна особа, яка пережила епізод анафілаксії, повинна звернутися до лікаря для проходження тестів, щоб визначити речовини, на які може бути алергія, і уникати їх у майбутньому. Важливо усвідомлювати, що алергія на одну речовину може спричинити алергію на цілий ряд пов’язаних речовин.
Групи пацієнтів із підвищеним ризиком небажаних явищ від застосування адреналіну
Ви можете мати підвищений ризик розвитку небажаних явищ при застосуванні Еурнеффі, якщо:

• маєте серцево-судинне захворювання (захворювання, що впливає на серце та кровообіг);
• маєте підвищений внутрішньоочний тиск;
• маєте знижену функцію нирок;
• маєте аденому простати [доброї якості стан (не онкологічний), при якому надмірне зростання тканин простати стискає уретру та сечовий міхур, блокуючи відтік сечі];
• маєте гіперкальціємію (підвищений рівень кальцію в крові);
• маєте гіпокаліємію (низький рівень калію в крові);
• маєте хворобу Паркінсона;
• страждаєте на гіпертиреоз (підвищену активність щитоподібної залози);
• страждаєте на гіпертензію (підвищений кров’яний тиск);
• маєте цукровий діабет;
• є літньою особою;
• перебуваєте у стані вагітності (див. розділ 2 Вагітність, годування груддю та фертильність).

Зверніться до лікаря, якщо будь-яка з перелічених вище умов стосується Вас або якщо Ви маєте сумніви.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям із масою тіла менше 30 кг. Безпека та ефективність цього лікарського засобу не відомі у дітей із масою тіла менше 30 кг.
Інші лікарські засоби та Еурнеффі
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть зменшити дію адреналіну:

• α- та β-блокатори, наприклад, пропранолол;
• лікарські засоби, що нейтралізують підвищуючий тиск ефект адреналіну (вазодилятатори або α-адренергічні блокатори, наприклад, фентоламін).

Також Ви повинні повідомити лікарю або фармацевту, якщо приймаєте один із наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть підвищити ризик небажаних явищ від адреналіну:

• лікарські засоби, які можуть зробити серце чутливим до аритмій (аномалій або нерегулярності серцевого ритму), наприклад, дигоксин, ртутні діуретики (лікарські засоби, що підвищують утворення сечі та впливають переважно на транспорт натрію) (наприклад, хлормерозин, новасурол, мерсалілова кислота, мераллурід, меркаптомерин, меркурофілін, меретоксилін-прокаїн); хінідин;
• антидепресанти, такі як трициклічні антидепресанти, наприклад, іміпримін, або інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО) (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін, транілципромін);
• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона, такі як інгібітори катехол-О-метилтрансферази (інгібітори КОМТ) (наприклад, ентекапон, толкапон, карбідопа-леводопа-ентекапон, опікапон) та леводопа;
• лікарські засоби для лікування захворювань щитоподібної залози, такі як левотироксин;
• лікарські засоби, що полегшують дихання, які використовуються при астмі (теофілін);
• лікарські засоби, що використовуються під час пологів (окситоцин);
• лікарські засоби, що використовуються для лікування алергій, такі як дифенгідрамін або хлорфенірамін (антигістаміни);
• лікарські засоби, що діють на нервову систему (парасимпатолітики) (наприклад, атропін, циклопентолат, гоматропін, іосцин, тропікамід).

Пацієнти з цукровим діабетом повинні уважно контролювати рівень глюкози після застосування Еурнеффі, оскільки адреналін може зменшити кількість інсуліну, що виробляється організмом, тим самим підвищуючи рівень глюкози в крові.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Дані щодо застосування адреналіну під час вагітності обмежені. У разі вагітності не вагайтеся застосовувати Еурнеффі в екстрених ситуаціях, оскільки Ви та Ваша дитина можете перебувати під загрозою життя. Якщо Ви вагітні, обговоріть це з лікарем.
Очікується, що кількість Еурнеффі, що проникає через грудне молоко, є мінімальною. Для екстреного лікування анафілаксії у жінок, які годують груддю, Еурнеффі слід застосовувати так само, як і у пацієнток, які не годують груддю.
Еурнеффі та алкоголі
Повідомте лікареві, якщо Ви вживаєте алкогольні напої, оскільки вони можуть посилювати небажані явища від адреналіну.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами, якщо у Вас виникла анафілактична реакція.
Еурнеффі містить натрію метабісульфіт та бензалконію хлорид
Еурнеффі містить натрію метабісульфіт, що може спричинити серйозні алергічні реакції (гіперчутливість) або утруднення дихання (бронхоспазм).
Цей лікарський засіб містить 0,04 мг бензалконію хлориду в кожній дозі. Бензалконію хлорид може спричинити подразнення або набряк усередині носа, особливо при повторному застосуванні.

3. Як застосовувати Еурнеффі

Завжди дотримуйтесь інструкцій лікаря або фармацевта щодо застосування Еурнеффі. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Коли мати Еурнеффі при собі
Ви завжди повинні мати Еурнеффі при собі або тримати його під рукою на випадок алергічної надзвичайної ситуації.
Завжди носіть при собі щонайменше два контейнери з Еурнеффі, щоб у разі помилки під час застосування лікарського засобу або недостатньої реакції після першої дози можна було використати другу дозу.
Завжди повідомляйте друзям і членам сім’ї, що ви носите Еурнеффі при собі.
Доза
Рекомендована доза для пацієнтів із масою тіла 30 кг і більше — одна одноразова доза назального спрею Еурнеффі, яка містить 2 мг адреналіну. Максимальна доза адреналіну для терапії надзвичайних алергічних реакцій становить 4 мг, які застосовуються у вигляді двох окремих однодозових назальних спреїв.
Застосування у дітей
Рекомендована доза для пацієнтів із масою тіла 30 кг і більше — одна одноразова назальна доза 2 мг адреналіну. Максимальна доза, яку можна застосувати, становить 4 мг, які застосовуються у вигляді двох окремих однодозових назальних спреїв.
Спосіб застосування
Еурнеффі застосовується тільки назально (всередину носа). Еурнеффі — це однодозовий готовий до застосування назальний спрей, який вивільняє весь вміст (2 мг) під час активації.
Еурнеффі можна застосовувати навіть при застуді або закладеному носі.
Натискайте на поршень тільки після того, як вставите назальний спрей Еурнеффі в одну з ніздрів, інакше доза буде втрачена до застосування.
Еурнеффі слід застосовувати виключно у вигляді назального спрею в одну з ніздрів; не розпорошуйте Еурнеффі в очі або рот.
Необхідно уважно дотримуватися інструкцій щодо застосування для правильного використання Еурнеффі.
Якщо ви помітили ознаки гострої алергічної реакції (див. розділ 2 «Попередження та застереження»), негайно скористайтеся Еурнеффі. Негайно викличте медичну допомогу для ретельного контролю над алергічним епізодом та у разі необхідності подальшого лікування. Найкраще застосовувати спрей, тримаючи його в домінуючій руці, і вводити в ніздрю з того ж боку (наприклад, правою рукою — в праву ніздрю або лівою рукою — в ліву ніздрю).
Іноді одна доза Еурнеффі може бути недостатньою для повного усунення наслідків тяжкої алергічної реакції. Якщо симптоми не зникли або погіршилися протягом приблизно 10 хвилин після застосування першого назального спрею Еурнеффі, ви або особа, яка перебуває поруч, повинні застосувати другий назальний спрей Еурнеффі в ту саму ніздрю, що й першу дозу.
Необхідно дотримуватися наведених нижче інструкцій щодо застосування.
Інструкції щодо застосування
До того, як виникне необхідність у застосуванні, ознайомтеся з Еурнеффі, включаючи те, коли і як його застосовувати.
Еурнеффі 2 мг назальний спрей
Еурнеффі 2 мг назальний спрей:

Наконечник/
Поршень
Дотримуйтесь цих інструкцій тільки тоді, коли ви готові до застосування.
A
Вийміть Еурнеффі 2 мг назальний спрей із упаковки.

Відкрийте упаковку, щоб вийняти Еурнеффі 2 мг назальний спрей.
B

Тримайте назальний спрей, як показано.
Тримайте назальний спрей так, щоб великий палець був на нижній частині поршня, а один палець — на кожному боці наконечника.

• Не тягніть і не натискайте на поршень
• Не робіть пробних розпорошень; кожен назальний спрей містить лише одну дозу.

C

Введіть наконечник назального спрею в одну з ніздрів, доки пальці не торкнуться носа.
Тримайте наконечник прямо всередині носа, спрямованого в бік скроні. Не нахиляйте назальний спрей в бік внутрішніх або зовнішніх стінок носа.
D

Сильно натисніть на поршень, доки він не клацне, щоб вивільнити спрей в ніздрю.

Не нахиляйте назальний спрей в бік внутрішніх або зовнішніх стінок носа.

Негайно зверніться до лікаря після застосування.
Негайно викличте медичну допомогу для ретельного контролю над алергічним епізодом та у разі необхідності подальшого лікування.
Контроль симптомів пацієнта
Якщо симптоми продовжують погіршуватися або повертаються приблизно через 10 хвилин, або у разі будь-якої помилки під час застосування, скористайтеся новим назальним спреєм Еурнеффі, щоб застосувати другу дозу в ТУ САМУ ніздрю, що й першу дозу, і негайно викличте медичну допомогу.
За необхідності можна лягти, піднявши ноги. Якщо така поза утруднює дихання, слід сісти. Несвідомих пацієнтів необхідно розмістити на боці в стабільному бічному положенні, щоб запобігти удушшю. Якщо симптоми не зникають, слід, якщо можливо, залишатися з іншою людиною до прибуття медичної допомоги.
Якщо ви застосували більше Еурнеффі, ніж потрібно
У разі передозування адреналіну необхідно негайно звернутися до лікаря.
Передозування може призвести до раптового підвищення артеріального тиску (з симптомами, такими як головний біль або запаморочення), кровотечі в тканинах мозку, серцебиття (примусові, швидкі або нерегулярні серцеві скорочення), зниження кровотоку та накопичення рідини в легенях (що призводить до симптомів, таких як утруднення дихання). Вам буде проведено контрольний огляд.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо у вас виникне будь-який із зазначених нижче побічних ефектів або вони посиляться, повідомте лікареві або фармацевту.
Наступні побічні ефекти пов’язані з використанням назального спрею Еурнеффі:

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• Назальний дискомфорт
• Головний біль
• Почуття тривожності
• Подразнення горла

Почасті (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Підвищення артеріального тиску
• Серцебиття (прискорене, посилене або нерегулярне серцебиття)
• Ринорея (витік із носа)
• Тривожність
• Назальний набряк (свербіж та печія в носі. Ніс набряклий, гарячий і червоний)
• Ріналгія (біль у носі)
• Підвищення частоти серцевих скорочень
• Назальна закладеність

Непочасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Запаморочення
• Підвищення слезотечі (сльозотеча очей)
• Тремор (тремтіння)
• Біль у ротоглотці (біль у мові, м’якому піднебінні, бічних і задніх стінках горла та мигдалинах)
• Нудота
• Свербіж у носі (подразнення або запалення носа)
• Ендоназальна парестезія (відчуття, подібні до оніміння, поколювання, відчуття голок і голок у носі)
• Чхання
• Дискомфорт у навколопіхових пазухах (закладеність і закупореність носа, густі, непрозорі та забарвлені виділення з носа, біль або тиск у обличчі)
• Оральна парестезія (відчуття, подібні до оніміння, поколювання, відчуття голок і голок у роті або задній частині горла)
• Парестезія (відчуття, подібні до оніміння, поколювання, відчуття голок і голок)
• Підвищена слинаутворення (витік слини)
• Біль у зубах
• Дискомфорт у голові
• Сухість у носі
• Ураження слизової оболонки носа (запалення тканини, що вистилає носову порожнину)
• Дискомфорт у яснах (подразнення ясен і рота)
• Підвищення енергії
• Втома (почуття виснаження)
• Почуття тепла
• Підвищення температури тіла
• Передобмороковий стан (почуття непритомністі)
• Ейфоричний настрій
• Нервозність
• Свербіж (свербіж шкіри)
• Епістаксис (носові кровотечі)
• Дискомфорт у грудях

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еурнеффі

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, для яких він не призначений.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці назального спрею після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
У разі випадкового замерзання назальний спрей не працюватиме. Дайте назальному спрею відтити принаймні на одну годину; не використовуйте його, якщо вміст ще замерзлий або не відтів повністю.
Замерзання не впливає на термін дії продукту.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еурнеффі

• Діючою речовиною є адреналін (епінефрин). Кожна доза назального спрею містить 2 мг адреналіну в 100 мкл розчину.
• Інші складові: натрію хлорид, додецілмальтозид, натрію едетат, бензалконію хлорид, натрію метабісульфіт (Е 223), хлористоводнева кислота концентрована (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2. Еурнеффі містить натрію метабісульфіт і бензалконію хлорид).

Опис зовнішнього вигляду Еурнеффі та вміст упаковки
Еурнеффі 2 мг назальний спрей, розчин у ємності для одноразового застосування — це ненапірний дозатор,
який видає одноразовий спрей, що містить діючу речовину у вигляді прозорого розчину від безбарвного до рожево-коричневого кольору.
Еурнеффі доступний у упаковках по 1 або 2 назальні спреї для одноразового застосування.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
2970 Hørsholm
Данія
Виробник
Tiofarma B.V.
Hermanus Boerhaavestraat 1
3261 ME Oud-Beijerland
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
ALK-Abelló B.V. ALK-Abelló A/S
Тел./Тел.: +32 (0)28990835 Тел.: + 45 45747576
Болгарія Люксембург/Люксембург
ALK-Abelló A/S ALK-Abelló A/S
Тел.: + 45 45747576 Тел./Тел.: + 45 45747576
Чеська Республіка Угорщина
ALK Slovakia s.r.o. – філія ALK-Abelló A/S
Тел.: +420 233 312 907 Тел.: + 45 45747576
Данія Мальта
ALK-Abelló Nordic A/S ALK-Abelló A/S
Тел.: +45 38 16 70 70 Тел.: + 45 45747576
Німеччина Нідерланди
ALK-Abelló Arzneimittel GmbH ALK-Abelló B.V.
Тел.: +49 40 703845-0 Тел.: +31 (0)365397840
Естонія Норвегія
ALK-Abelló A/S ALK-Abelló Nordic
Тел.: + 45 45747576 Тел.: +47 99 44 60 40
Греція Австрія
ALK-Abelló A/S ALK-Abelló Allergie-Service GmbH
Тел.: + 45 45747576 Тел.: +43 732 38 53 72-0
Іспанія Польща
ALK-Abelló, S.A. ALK-Abelló A/S
Тел.: +34 3276100 Тел.: + 45 45747576
Франція Португалія
ALK ALK-Abelló A/S
Тел.: (+33) 03 29 80 71 62 Тел.: + 45 45747576
Хорватія Румунія
ALK-Abelló A/S ALK-Abelló A/S
Тел.: + 45 45747576 Тел.: + 45 45747576
Ірландія Словенія
ALK-Abelló A/S ALK-Abelló A/S
Тел.: + 45 45747576 Тел.: + 45 45747576
Ісландія Словаччина
ALK-Abelló A/S ALK Slovakia s.r.o.
Тел.: +45 45747576 Тел.: +421 2 546 503 71
Італія Фінляндія/Фінляндія
ALK-Abelló A/S ALK-Abelló Nordic A/S, sivuliike
Тел.: + 45 45747576 Suomessa/filial i Finland
Пух/Тел.: +358 (0)9 5842 2120
Кіпр Швеція
ALK-Abelló A/S ALK Nordic A/S, Danmark Filial
Тел.: + 45 45747576 Тел.: +46 (0)300 - 185 45
Латвія
ALK-Abelló A/S
Тел.: + 45 45747576
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.