Еурнеффи

Инструкция по применению: информация для пользователя

EURneffy 2 мг назальный спрей, раствор в однодозовом контейнере

адреналин
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед использованием этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Еурнеффи и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Еурнеффи
3. Как применять Еурнеффи
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Еурнеффи
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Еурнеффи и для чего он применяется

Еурнеффи содержит действующее вещество адреналин (эпинефрин) — это адренергический препарат (лекарственное средство, воздействующее на симпатическую нервную систему, часть нервной системы, которая увеличивает частоту сердечных сокращений, артериальное давление, частоту дыхания и размер зрачков).
Еурнеффи применяется у взрослых и детей с массой тела 30 кг и более для экстренного лечения аллергических реакций, включая анафилаксию (внезапные, тяжелые и иногда потенциально смертельные аллергические реакции), вызванные укусами или ужалениями насекомых, продуктами питания, лекарственными средствами и другими аллергенами (веществами, вызывающими аллергию), а также идиопатическую анафилаксию (причина которой неизвестна) или анафилаксию, вызванную физической нагрузкой.
Еурнеффи предназначен для немедленного самостоятельного применения (или введения человеку лицом, оказывающим помощь, либо медицинским персоналом) пациенту, у которого в анамнезе или по состоянию здоровья имеется известный риск развития тяжелой аллергической реакции, способной привести к анафилактическому шоку.
Действующее вещество Еурнеффи — адреналин — это естественный гормон, который организм выделяет в ответ на стресс. Он непосредственно воздействует на сердечно-сосудистую (сердце и кровообращение) и дыхательную (лёгкие) системы, предотвращая потенциально смертельные последствия тяжелой аллергической реакции, которая может привести к анафилактическому шоку. При острых аллергических реакциях препарат улучшает артериальное давление, функцию сердца и дыхание, а также уменьшает отёк тканей.
Еурнеффи является экстренной спасательной терапией, однако необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь для тщательного наблюдения за эпизодом анафилаксии и, при необходимости, для дальнейшего лечения. Обязательно сообщите друзьям и членам семьи, что вы носите с собой Еурнеффи (см. раздел 2 Предупреждения и меры предосторожности).

2. Что нужно знать перед применением Еурнеффи

Не используйте Еурнеффи
На данный момент не известно ни одной причины, по которой нельзя было бы применять Еурнеффи при аллергической реакции, возникшей в экстренной ситуации.
Предупреждения и меры предосторожности
Вы или любой человек, который может быть вынужден ввести вам Еурнеффи (например, родитель, ухаживающий за вами человек или учитель), должны получить подробные инструкции от врача или медсестры о том, как и когда правильно использовать Еурнеффи (см. инструкции по применению в разделе 3 «Как использовать Еурнеффи»).
Симптомы, указывающие на развитие анафилактического шока, появляются в течение нескольких минут после контакта с аллергеном и включают: зуд кожи; высыпания на коже (например, крапивницу); покраснение; отёк губ, горла, языка, рук и ног; свистящее дыхание; охриплость; затруднённое дыхание; тошноту; рвоту; спазмы в животе и, в некоторых случаях, потерю сознания; беспокойство, учащённое сердцебиение, судороги, диарею (жидкий стул), недержание мочи. Применяйте Еурнеффи при первых признаках или симптомах тяжёлой аллергической реакции.
Симптомы анафилаксии могут повториться в течение 72 часов после первоначального эпизода, даже без повторного контакта с аллергеном, вызвавшим аллергическую реакцию.
Необходимо чётко понимать, почему вам был назначен Еурнеффи. Вы должны точно знать, как и когда его применять. Объясните членам своей семьи, ухаживающим за вами лицам, коллегам или учителям, как использовать Еурнеффи: они должны знать, как это делать, до того как у вас может возникнуть анафилактическая реакция.
Если вы находитесь в группе риска тяжёлой аллергической реакции, всегда имейте при себе Еурнеффи. Пациенты с анамнезом или известным риском тяжёлой аллергической реакции, способной вызвать анафилактический шок, должны иметь быстрый доступ к Еурнеффи.
Если у вас астма, вы можете быть подвержены более высокому риску развития тяжёлой аллергической реакции.
Любой человек, перенесший эпизод анафилаксии, должен обратиться к врачу для проведения тестов с целью выявления веществ, на которые может быть аллергия, чтобы в будущем строго избегать их. Важно осознавать, что аллергия на одно вещество может вызывать аллергию на ряд родственных веществ.
Группы пациентов с повышенным риском побочных эффектов от применения адреналина
Вы можете иметь повышенный риск развития побочных эффектов при применении Еурнеффи, если:

• у вас сердечно-сосудистое заболевание (заболевание, поражающее сердце и кровообращение);
• у вас повышенное внутриглазное давление;
• у вас снижена функция почек;
• у вас аденома простаты [доброкачественное (не онкологическое) заболевание, при котором чрезмерный рост тканей простаты сдавливает уретру и мочевой пузырь, блокируя отток мочи];
• у вас гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови);
• у вас гипокалиемия (низкий уровень калия в крови);
• у вас болезнь Паркинсона;
• у вас гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы);
• у вас гипертония (повышенное артериальное давление);
• у вас сахарный диабет;
• вы пожилой человек;
• вы беременны (см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность»).

Обратитесь к врачу, если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, или если у вас есть сомнения.
Дети и подростки
Не вводите этот препарат детям с массой тела менее 30 кг. Безопасность и эффективность этого препарата не установлены у детей с массой тела менее 30 кг.
Другие лекарственные препараты и Еурнеффи
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Это особенно важно, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку они могут ослаблять действие адреналина:

• альфа- и бета-блокаторы, например, пропранолол;
• препараты, нейтрализующие повышающее давление действие адреналина (вазодилататоры или альфа-адреноблокаторы), например, фентоламин.

Вы также должны сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку они могут увеличивать риск побочных эффектов адреналина:

• препараты, которые могут сделать сердце чувствительным к аритмиям (нарушениям или нерегулярности сердечного ритма), такие как дигоксин, ртутьсодержащие диуретики (препараты, увеличивающие выработку мочи и действующие преимущественно на транспорт натрия) (например, хлормерозин, новасурол, мерсалиловая кислота, мераллурин, меркаптомерин, меркурофиллин, меретоксиллин-прокаин);
• хинидин;
• антидепрессанты, такие как трициклические антидепрессанты, например, имипрамин, или ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО) (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин, трансилорипромин);
• препараты для лечения болезни Паркинсона, такие как ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы (ингибиторы КОМТ) (например, энтакапон, толкапон, карбидопа-леводопа-энтакапон, опикапон) и леводопа;
• препараты для лечения заболеваний щитовидной железы, такие как левотироксин;
• препараты, облегчающие дыхание, применяемые при астме (теофиллин);
• препараты, используемые при родах (окситоцин);
• препараты, применяемые для лечения аллергий, такие как дифенгидрамин или хлорфенирамин (антигистаминные средства);
• препараты, действующие на нервную систему (парасимпатолитики) (например, атропин, циклопентолат, гоматропин, скополамин, тропикамид).

Пациентам с сахарным диабетом необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы после применения Еурнеффи, поскольку адреналин может снижать выработку инсулина организмом, что приводит к повышению уровня глюкозы в крови.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Данные об использовании адреналина во время беременности ограничены. При беременности не следует отказываться от применения Еурнеффи в экстренных ситуациях, поскольку вы и ваш ребёнок можете находиться в опасности для жизни. При беременности обсудите этот вопрос с врачом.
Ожидается, что количество Еурнеффи, проникающего в грудное молоко, минимально. При экстренном лечении анафилаксии у кормящих женщин Еурнеффи следует применять так же, как и у пациенток, не кормящих грудью.
Еурнеффи и алкоголь
Сообщите врачу, если вы употребляете алкогольные напитки, поскольку они могут усиливать побочные эффекты адреналина.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не управляйте транспортным средством, если у вас развивается анафилактическая реакция.
Еурнеффи содержит метабисульфит натрия и бензалкония хлорид
Еурнеффи содержит метабисульфит натрия, который может вызывать тяжёлые аллергические реакции (гиперчувствительность) или затруднение дыхания (бронхоспазм).
Этот препарат содержит 0,04 мг бензалкония хлорида в каждой дозе. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или отёк слизистой оболочки носа, особенно при многократном применении.

3. Как применять Еурнеффи

Применяйте Еурнеффи, строго следуя указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Когда необходимо иметь при себе Еурнеффи
Вы должны всегда иметь при себе Еурнеффи или держать его под рукой на случай аллергической реакции.
Всегда носите с собой как минимум два контейнера с Еурнеффи, на случай если понадобится вторая доза из-за ошибки при применении препарата или недостаточной реакции после первой дозы.
Обязательно информируйте своих друзей и членов семьи о том, что вы носите с собой Еурнеффи.
Доза
Рекомендуемая доза для пациентов с массой тела 30 кг и более — одна доза назального спрея Еурнеффи, содержащая 2 мг адреналина. Максимальная доза адреналина для экстренного лечения аллергических реакций составляет 4 мг, в виде двух отдельных однодозовых назальных спреев.
Применение у детей
Рекомендуемая доза для пациентов с массой тела 30 кг и более — одна назальная доза 2 мг адреналина. Максимальная доза, которую можно ввести, составляет 4 мг, в виде двух отдельных однодозовых назальных спреев.
Способ введения
Еурнеффи следует применять только назально (в нос). Еурнеффи — это готовый к применению однодозовый назальный спрей, который высвобождает весь объём содержимого (2 мг) при активации.
Еурнеффи можно использовать даже при наличии простуды или заложенности носа.
Нажимайте на поршень только после того, как вставите назальный спрей Еурнеффи в одну из ноздрей, иначе однократная доза будет потеряна до применения.
Еурнеффи следует применять исключительно в виде назального спрея в одну из ноздрей; не распыляйте Еурнеффи в глаза или рот.
Для правильного использования Еурнеффи необходимо внимательно следовать инструкциям по применению.
Если вы заметили признаки острой аллергической реакции (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»), немедленно используйте Еурнеффи. Немедленно вызовите экстренную медицинскую помощь для тщательного наблюдения за течением анафилактического эпизода и в случае необходимости дальнейшего лечения. Оптимальный способ применения — держать спрей в ведущей руке и вводить его в ноздрю с той же стороны (например, правой рукой — в правую ноздрю, левой рукой — в левую ноздрю).
Иногда одной дозы Еурнеффи может оказаться недостаточно для полного устранения симптомов тяжёлой аллергической реакции. Если симптомы не уменьшились или ухудшились в течение примерно 10 минут после применения первого назального спрея Еурнеффи, вы или лицо, находящееся рядом с вами, должны ввести второй назальный спрей Еурнеффи в ту же ноздрю, что и первую дозу.
Необходимо следовать приведённым ниже инструкциям по применению.
Инструкции по применению
До возникновения необходимости в использовании препарата ознакомьтесь с устройством Еурнеффи, включая случаи и способы его применения.
Еурнеффи 2 мг назальный спрей
Еурнеффи 2 мг назальный спрей:

Наконечник/
Поршень
Следуйте этим инструкциям только тогда, когда вы готовы к применению.
A
Извлеките Еурнеффи 2 мг назальный спрей из упаковки.

Откройте упаковку и извлеките Еурнеффи 2 мг назальный спрей.
B

Держите назальный спрей, как показано на рисунке.
Держите назальный спрей так, чтобы большой палец был на нижней части поршня, а один палец — с обеих сторон наконечника.

• Не вытягивайте и не нажимайте на поршень
• Не проводите пробные распыления; каждый назальный спрей содержит только одну дозу.

C

Вставьте наконечник назального спрея в одну из ноздрей до тех пор, пока пальцы не коснутся носа.
Держите наконечник прямо внутри носа, направив его к лбу. Не наклоняйте назальный спрей к внутренним или внешним стенкам носа.
D

Сильным движением нажмите на поршень до щелчка, чтобы распылить препарат в ноздрю.

Не наклоняйте назальный спрей к внутренним или внешним стенкам носа.

Немедленно обратитесь к врачу после применения.
Немедленно вызовите экстренную медицинскую помощь для тщательного наблюдения за анафилактическим эпизодом и в случае необходимости дальнейшего лечения.
Контроль симптомов пациента
Если симптомы продолжают ухудшаться или возвращаются примерно через 10 минут, или в случае любой ошибки при введении, используйте новый назальный спрей Еурнеффи для введения второй дозы в ТУ ЖЕ НОЗДРЮ, что и первую дозу, и немедленно вызовите экстренную медицинскую помощь.
При необходимости можно лечь, подняв ноги. Если такое положение затрудняет дыхание, необходимо сесть. Пациентов без сознания следует уложить на бок в устойчивое боковое положение, чтобы предотвратить удушение. Если симптомы не исчезают, по возможности оставайтесь с другим человеком до прибытия медицинской помощи.
Если вы применили больше Еурнеффи, чем нужно
При передозировке адреналина необходимо немедленно обратиться к врачу.
Передозировка может вызвать резкое повышение артериального давления (с симптомами, включая головную боль или головокружение), кровоизлияние в ткань мозга, сердцебиение (усиленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение), снижение кровотока и накопление жидкости в лёгких (что вызывает симптомы, включая затруднённое дыхание). Пациент должен находиться под наблюдением.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они проявляются. Если у вас появляется какой-либо из нижеуказанных побочных
эффектов или они усугубляются, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Следующие побочные эффекты связаны с применением назального спрея Еурнеффи:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Раздражение носа
• Головная боль
• Ощущение тревоги
• Раздражение горла

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек)

• Повышение артериального давления
• Пальпитации (усиленное, учащённое или нерегулярное сердцебиение)
• Ринорея (выделения из носа)
• Тревожность
• Отёк носа (зуд и жжение в носу. Нос опухший, горячий и красный)
• Риналгия (боль в носу)
• Учащение сердцебиения
• Заложенность носа

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек)

• Головокружение
• Усиление слезотечения (слезящиеся глаза)
• Дрожь (трясущиеся руки)
• Боль в ротоглотке (боль в языке, мягком нёбе, боковых и задних стенках горла и миндалинах)
• Тошнота
• Зуд в носу (раздражение или воспаление носа)
• Эндоназальная парестезия (ощущения онемения, покалывания, «иголок и булавок» в носу)
• Чихание
• Дискомфорт в околоносовых пазухах (закупорка и заложенность носа, густые, мутные и окрашенные выделения из носа, боль или давление в области лица)
• Оральная парестезия (ощущения онемения, покалывания, «иголок и булавок» во рту или в задней части горла)
• Парестезия (ощущения онемения, покалывания, «иголок и булавок»)
• Гиперсекреция слюны (повышенное слюноотделение)
• Боль в зубах
• Дискомфорт в голове
• Сухость в носу
• Патология слизистой оболочки носа (воспаление ткани, выстилающей полость носа)
• Дискомфорт в дёснах (раздражение дёсен и полости рта)
• Повышение уровня энергии
• Утомляемость (ощущение усталости)
• Ощущение жара
• Повышение температуры тела
• Пресинкопе (ощущение обморока)
• Эйфорическое настроение
• Нервозность
• Зуд (зуд кожи)
• Эпистаксис (кровь из носа)
• Дискомфорт в груди

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Еурнеффи

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, для которых он не предназначен.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке назального спрея после «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
В случае случайного замерзания спрей не будет работать. Дайте назальному спрею оттаять не менее одного часа; не используйте его, если содержимое всё ещё замёрзшее или не полностью оттаяло.
Замерзание не влияет на срок годности продукта.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Еурнеффи

• Действующее вещество — адреналин (эпинефрин). Каждая доза назального спрея содержит 2 мг адреналина в 100 мкл раствора.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, додецемальтозид, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, натрия метабисульфит (Е 223), кислота хлористоводородная концентрированная (для регулирования рН), натрия гидроксид (для регулирования рН), вода для инъекций (см. раздел 2. Еурнеффи содержит натрия метабисульфит и бензалкония хлорид).

Описание внешнего вида препарата Еурнеффи и содержимое упаковки
Еурнеффи 2 мг назальный спрей, раствор в однодозовом контейнере — это непрессуризированный дозатор, выдающий однократное впрыскивание в виде спрея, содержащего действующее вещество в виде прозрачного раствора от бесцветного до розовато-бурого цвета.
Еурнеффи выпускается в упаковках по 1 или 2 однодозовых назальных спрея.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
2970 Hørsholm
Дания

Производитель
Tiofarma B.V.
Hermanus Boerhaavestraat 1
3261 ME Oud-Beijerland
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
ALK-Abelló B.V. ALK-Abelló A/S
Тел.: +32 (0)28990835 Тел.: + 45 45747576

Болгария Люксембург
ALK-Abelló A/S ALK-Abelló A/S
Тел.: + 45 45747576 Тел.: + 45 45747576

Чешская Республика Венгрия
ALK Slovakia s.r.o. – филиал ALK-Abelló A/S ALK-Abelló A/S
Тел.: +420 233 312 907 Тел.: + 45 45747576

Дания Мальта
ALK-Abelló Nordic A/S ALK-Abelló A/S
Тел.: +45 38 16 70 70 Тел.: + 45 45747576

Германия Нидерланды
ALK-Abelló Arzneimittel GmbH ALK-Abelló B.V.
Тел.: +49 40 703845-0 Тел.: +31 (0)365397840

Эстония Норвегия
ALK-Abelló A/S ALK-Abelló Nordic
Тел.: + 45 45747576 Тел.: +47 99 44 60 40

Греция Австрия
ALK-Abelló A/S ALK-Abelló Allergie-Service GmbH
Тел.: + 45 45747576 Тел.: +43 732 38 53 72-0

Испания Польша
ALK-Abelló, S.A. ALK-Abelló A/S
Тел.: +34 3276100 Тел.: + 45 45747576

Франция Португалия
ALK ALK-Abelló A/S
Тел.: (+33) 03 29 80 71 62 Тел.: + 45 45747576

Хорватия Румыния
ALK-Abelló A/S ALK-Abelló A/S
Тел.: + 45 45747576 Тел.: + 45 45747576

Ирландия Словения
ALK-Abelló A/S ALK-Abelló A/S
Тел.: + 45 45747576 Тел.: + 45 45747576

Исландия Словакия
ALK-Abelló A/S ALK Slovakia s.r.o.
Тел.: +45 45747576 Тел.: +421 2 546 503 71

Италия Финляндия/Финляндия
ALK-Abelló A/S ALK-Abelló Nordic A/S, филиал
Тел.: + 45 45747576 в Финляндии / филиал в Финляндии
Тел.: +358 (0)9 5842 2120

Кипр Швеция
ALK-Abelló A/S ALK Nordic A/S, датский филиал
Тел.: + 45 45747576 Тел.: +46 (0)300 - 185 45

Латвия
ALK-Abelló A/S
Тел.: + 45 45747576

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.