Eurneffy

Folleto informativo: información para el usuario

EURneffy 2 mg spray nasal, solución en envase unidosis

adrenalina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es EURneffy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar EURneffy
3. Cómo usar EURneffy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar EURneffy
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es EURneffy y para qué se utiliza

EURneffy contiene el principio activo adrenalina (epinefrina), un medicamento adrenérgico (un
medicamento que actúa sobre el sistema nervioso simpático, la parte del sistema nervioso que aumenta la
frecuencia cardíaca, la presión arterial, la frecuencia respiratoria y el tamaño de las pupilas).
EURneffy se utiliza en adultos y en niños con un peso corporal igual o superior a 30 kg para el
tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia (reacciones alérgicas repentinas,
graves y a veces potencialmente mortales), debidas a picaduras o mordeduras de insectos, alimentos, medicamentos y otros
alérgenos (sustancias que provocan una alergia), así como la anafilaxia idiopática (cuya causa no se conoce) o
la anafilaxia provocada por ejercicio físico. EURneffy está indicado para la autosomministración inmediata por
parte de una persona (o administrado a una persona por quien la asiste o por personal médico) con
antecedentes o riesgo conocido de reacción alérgica grave que puede causar shock anafiláctico.
El principio activo de EURneffy, adrenalina, es una hormona natural liberada por el organismo en respuesta
al estrés. Actúa directamente sobre los sistemas cardiovascular (corazón y circulación sanguínea) y
respiratorio (pulmones) para detener los posibles efectos fatales de una reacción alérgica grave que puede
provocar un shock anafiláctico. En las reacciones alérgicas agudas, mejora la presión arterial, la
función cardíaca y la respiración, y reduce la hinchazón de los tejidos.
EURneffy es una terapia de rescate de emergencia, pero es necesario solicitar inmediatamente
asistencia médica de emergencia para someter el episodio anafiláctico a un seguimiento cuidadoso y en caso
de que sea necesario un tratamiento adicional. Informe siempre a sus amigos y familiares que lleva consigo EURneffy (ver sección 2 Advertencias y precauciones).

2. Qué debe saber antes de usar EURneffy

No use EURneffy
No existe ninguna razón conocida por la que no deba usar EURneffy en caso de una reacción alérgica de emergencia.
Advertencias y precauciones
Usted, o cualquier persona que pudiera tener que administrarle EURneffy (por ejemplo, un padre, una persona que lo asista o un profesor), debe recibir instrucciones precisas por parte del médico o enfermero sobre cómo y cuándo usar correctamente EURneffy (ver las instrucciones de uso en el apartado 3 "Cómo usar EURneffy").
Los síntomas que indican el inicio de un shock anafiláctico aparecen en cuestión de minutos tras la exposición al alérgeno e incluyen: picor de la piel; erupción cutánea elevada (como urticaria); enrojecimiento; hinchazón de los labios, garganta, lengua, manos y pies; respiración sibilante; ronquera; dificultad respiratoria; náuseas; vómitos; calambres abdominales y, en algunos casos, pérdida de conciencia; inquietud, latido cardiaco acelerado, convulsiones, diarrea (heces líquidas), pérdida del control de la vejiga. Use EURneffy ante los primeros signos o síntomas de una reacción alérgica grave.
Los síntomas de anafilaxia pueden reaparecer dentro de las 72 horas posteriores al episodio inicial, incluso sin una nueva exposición al alérgeno que desencadenó la reacción alérgica.
Debe asegurarse de comprender por qué se le ha recetado EURneffy. Es necesario que se asegure de saber exactamente cómo y cuándo usar EURneffy. Explique a su familia, a quienes lo asisten, a sus compañeros o profesores cómo usar EURneffy: deberán saber cómo usarlo antes de que usted presente una posible reacción anafiláctica.
Si tiene riesgo de sufrir una reacción alérgica grave, debe llevar siempre EURneffy consigo. Los pacientes con antecedentes o riesgo conocido de reacción alérgica grave que pueda provocar un shock anafiláctico deben tener acceso rápido a EURneffy.
Si padece asma, podría tener un mayor riesgo de desarrollar una reacción alérgica grave.
Cualquier persona que haya sufrido un episodio de anafilaxia debe consultar a su médico para realizarse pruebas que determinen las sustancias a las que podría ser alérgico, con el fin de poder evitarlas estrictamente en el futuro. Es importante tener en cuenta que una alergia a una sustancia puede provocar alergias a otras sustancias relacionadas.
Grupos con mayor riesgo de efectos adversos debidos al uso de adrenalina
Podría tener un riesgo mayor de desarrollar efectos adversos con EURneffy si:

• padece una enfermedad cardiovascular (una enfermedad que afecta al corazón y a la circulación sanguínea);
• tiene un aumento de la presión ocular;
• tiene una función renal reducida;
• tiene un adenoma prostático [una afección benigna (no cancerosa) en la que un crecimiento excesivo del tejido prostático presiona contra la uretra y la vejiga, bloqueando el flujo de orina];
• tiene hipercalcemia (niveles elevados de calcio en sangre);
• tiene hipokalemia (bajos niveles de potasio en sangre);
• padece la enfermedad de Parkinson;
• padece hipertiroidismo (hiperactividad de la glándula tiroides);
• padece hipertensión (presión arterial elevada);
• padece diabetes;
• es una persona de edad avanzada;
• está embarazada (ver apartado 2 Embarazo, lactancia y fertilidad).

Consulte a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a usted o si tiene dudas.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños con un peso inferior a 30 kg. La seguridad y eficacia de este medicamento no se conocen en niños con un peso corporal inferior a 30 kg.
Otros medicamentos y EURneffy
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante si toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de la adrenalina:

• medicamentos alfa- y beta-bloqueantes, por ejemplo propranolol;
• medicamentos que neutralizan los efectos vasoconstrictores de la adrenalina (vasodilatadores o bloqueantes alfa-adrenérgicos), por ejemplo fentolamina.

Asimismo, debe informar a su médico o farmacéutico si toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de la adrenalina:

• medicamentos que pueden hacer que el corazón sea más sensible a arritmias (anomalías o irregularidades del ritmo cardiaco), como digoxina, diuréticos mercuriales (medicamentos que aumentan la producción de orina y que actúan principalmente sobre el transporte de sodio) (por ejemplo clormerodrina, novasurol, ácido mersalílico, merallurida, mercaptomerina, mercurofillina, meretoxillina procaina) o quinidina;
• antidepresivos como antidepresivos tricíclicos, por ejemplo imipramina, o inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO) (por ejemplo isocarboxazida, fenelzina, selegilina, tranilcipromina);
• medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson como los inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (inhibidores de la COMT) (por ejemplo entacapona, tolcapona, carbidopa-levodopa-entacapona, opicapona) y levodopa;
• medicamentos para enfermedades de la tiroides como levotiroxina;
• medicamentos que facilitan la respiración, utilizados para el asma (teofilina);
• medicamentos utilizados durante el parto (oxitocina);
• medicamentos usados para tratar alergias como difenhidramina o clorfeniramina (antihistamínicos);
• medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso (parasimpaticolíticos) (por ejemplo atropina, ciclopentolato, homatropina, hioscina, tropicamida).

Los pacientes con diabetes deben controlar cuidadosamente sus niveles de glucosa tras el uso de EURneffy, ya que la adrenalina puede reducir la cantidad de insulina producida por el organismo, aumentando así el nivel de glucosa en sangre.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Los conocimientos sobre el uso de adrenalina durante el embarazo son limitados. En caso de embarazo, no dude en usar EURneffy en situaciones de emergencia, ya que usted y su bebé podrían estar en peligro de vida. Si está embarazada, hable con su médico.
Se espera que la cantidad de EURneffy que pasa a través de la leche materna sea mínima. Para el tratamiento de emergencia de la anafilaxia, en mujeres que están amamantando, EURneffy debe usarse como en pacientes que no están lactando.
EURneffy con alcohol
Informe a su médico si consume bebidas alcohólicas, ya que pueden aumentar los efectos adversos de la adrenalina.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria. No conduzca si está sufriendo una reacción anafiláctica.
EURneffy contiene metabisulfito sódico y cloruro de benzalconio
EURneffy contiene metabisulfito sódico, que puede provocar reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) o dificultad respiratoria (broncoespasmo).
Este medicamento contiene 0,04 mg de cloruro de benzalconio por dosis. El cloruro de benzalconio puede provocar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se usa repetidamente.

3. Cómo utilizar EURneffy

Utilice EURneffy siguiendo siempre atentamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Cuándo llevar EURneffy consigo
Debe llevar siempre EURneffy consigo o mantenerlo a mano en caso de una reacción alérgica de emergencia.
Lleve siempre consigo al menos dos dispositivos de EURneffy, por si fuera necesaria una segunda dosis debido a un error en la administración del medicamento o a una respuesta insuficiente tras la primera dosis.
Informar siempre a sus amigos y familiares de que lleva EURneffy consigo.
Dosis
La dosis recomendada para pacientes con un peso corporal igual o superior a 30 kg es una dosis única de spray nasal EURneffy que administra 2 mg de adrenalina. La dosis máxima de adrenalina para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas es de 4 mg, administrados como dos sprays nasales unidosis separados.
Uso en niños
La dosis recomendada para pacientes con un peso corporal igual o superior a 30 kg es una administración nasal única de 2 mg de adrenalina. La dosis máxima que puede administrarse es de 4 mg, administrados como dos sprays nasales unidosis separados.
Vía de administración
EURneffy debe administrarse únicamente por vía nasal (dentro de la nariz). EURneffy es un spray nasal unidosis, listo para usar, que libera todo su contenido (2 mg) en el momento de la activación.
EURneffy puede utilizarse incluso en caso de resfriado o congestión nasal.
Presione el émbolo solo después de haber introducido el spray nasal EURneffy dentro de una fosa nasal; de lo contrario, la dosis única se perderá antes de su uso.
EURneffy debe administrarse exclusivamente en forma de spray nasal dentro de una fosa nasal; no rocíe EURneffy en los ojos ni en la boca.
Es necesario seguir cuidadosamente las instrucciones de uso para una correcta utilización de EURneffy.
Si observa signos de una reacción alérgica aguda (ver sección 2 Advertencias y precauciones), utilice inmediatamente EURneffy. Solicite de inmediato asistencia médica de emergencia para monitorizar cuidadosamente el episodio anafiláctico y en caso de que sea necesario un tratamiento adicional. La administración ideal se realiza sosteniendo el spray en la mano dominante y aplicándolo en la fosa nasal del mismo lado (por ejemplo, con la mano derecha en la fosa nasal derecha o con la mano izquierda en la fosa nasal izquierda).
A veces, una sola dosis de EURneffy podría no ser suficiente para contrarrestar completamente los efectos de una reacción alérgica grave. Si los síntomas no mejoran o empeoran aproximadamente 10 minutos después de usar el primer spray nasal de EURneffy, usted o la persona que esté con usted debe administrar un segundo spray nasal de EURneffy en la misma fosa nasal de la primera dosis.
Debe seguir las instrucciones de uso que se indican a continuación.
Instrucciones de uso
Antes de que se presente la necesidad de usarlo, familiarícese con EURneffy, incluyendo cuándo y cómo debe utilizarse.
EURneffy 2 mg spray nasal
EURneffy 2 mg spray nasal:

Boquilla/
Émbolo
Siga estas instrucciones solo cuando esté listo para usarlo.
A
Extraiga EURneffy 2 mg spray nasal del envase.

Abra el envase para extraer EURneffy 2 mg spray nasal.
B

Sujete el spray nasal como se muestra.
Sujete el spray nasal con el pulgar en la parte inferior del émbolo y un dedo a ambos lados de la boquilla.

• No tire ni empuje el émbolo
• No realice pruebas ni intentos de pulverización; cada spray nasal contiene una sola dosis.

C

Introduzca la punta del spray nasal en una fosa nasal hasta que los dedos toquen la nariz.
Mantenga la boquilla recta dentro de la nariz, apuntando hacia la frente. No incline el spray nasal hacia las paredes internas o externas de la nariz.
D

Presione firmemente el émbolo hasta que haga clic para liberar el spray en la fosa nasal.

No incline el spray nasal hacia las paredes internas o externas de la nariz.

Consulte inmediatamente a un médico tras su uso.
Solicite inmediatamente asistencia médica de emergencia para monitorizar cuidadosamente el episodio anafiláctico y en caso de que sea necesario un tratamiento adicional.
Monitorice los síntomas del paciente
Si los síntomas continúan empeorando o reaparecen aproximadamente 10 minutos después, o si se produce cualquier error en la administración, utilice un nuevo spray nasal EURneffy para administrar una segunda dosis en la MISMA fosa nasal de la primera dosis y solicite inmediatamente asistencia médica de emergencia.
Si es necesario, se permite tumbarse con los pies elevados. Si esta posición dificulta la respiración, debe sentarse. Los pacientes inconscientes deben colocarse de lado en posición de seguridad para prevenir el ahogamiento. Si los síntomas no desaparecen, debe permanecer, si es posible, con otra persona hasta la llegada de la asistencia médica.
Si utiliza más EURneffy del que debe
En caso de sobredosis de adrenalina, debe acudir siempre inmediatamente a un médico.
La sobredosis puede provocar un aumento repentino de la presión sanguínea (con síntomas como dolor de cabeza o mareo), hemorragia en el tejido cerebral, palpitaciones (latidos cardíacos fuertes, rápidos o irregulares), disminución del flujo sanguíneo y acumulación de líquido en los pulmones (que causan síntomas como dificultad para respirar). Deberá permanecer bajo vigilancia médica.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Si aparece alguno de los efectos adversos indicados a continuación o empeoran, informe a su médico o farmacéutico.
Los siguientes efectos adversos están asociados al uso del spray nasal EURneffy:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Molestias nasales
• Dolor de cabeza
• Sensación de inquietud
• Irritación de la garganta

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Aumento de la presión sanguínea
• Palpitaciones (latidos cardíacos fuertes, acelerados o irregulares)
• Rinorrea (escurrimiento nasal)
• Ansiedad
• Edema nasal (picazón y escozor en la nariz. La nariz está hinchada, caliente y enrojecida)
• Rinalgia (dolor en la nariz)
• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Congestión nasal

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Mareo
• Aumento de la lagrimation (ojos llorosos)
• Temblor (agitación)
• Dolor orofaríngeo (dolor en la lengua, paladar blando, paredes laterales y posteriores de la garganta y en las amígdalas)
• Náuseas
• Prurito nasal (irritación o inflamación de la nariz)
• Parestesia endonasal (sensaciones como entumecimiento, hormigueo, pinchazos o agujas en la nariz)
• Estornudos
• Molestias en los senos paranasales (obstrucción y congestión nasal, secreción nasal densa, opaca y de color, y dolor o presión facial)
• Parestesia oral (sensaciones como entumecimiento, hormigueo, pinchazos o agujas en la boca o en la parte posterior de la garganta)
• Parestesia (sensaciones como entumecimiento, hormigueo, pinchazos o agujas)
• Hipersecreción salival (pérdida de saliva)
• Dolor de muelas
• Molestias en la cabeza
• Sequedad nasal
• Patología de la mucosa nasal (inflamación del tejido que recubre la cavidad nasal)
• Molestias en las encías (irritación de las encías y de la boca)
• Aumento de energía
• Fatiga (sensación de cansancio)
• Sensación de calor
• Aumento de la temperatura corporal
• Presíncope (sensación de desmayo)
• Estado de ánimo eufórico
• Nerviosismo
• Prurito (picazón en la piel)
• Epistaxis (sangrado de nariz)
• Molestias en el pecho

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar EURneffy

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños para los que no está destinado su uso.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del spray nasal tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
En caso de congelación accidental, el spray nasal no funciona. Deje descongelar el spray nasal durante al menos una hora; no lo utilice si el contenido aún está congelado o no se ha descongelado completamente.
La congelación no afecta al período de validez del producto.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene EURneffy

• El principio activo es adrenalina (epinefrina). Cada dosis de solución para pulverización nasal libera 2 mg de adrenalina en 100 µL.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, dodecilmaltósido, edetato disódico, cloruro de benzalconio, metabisulfito sódico (E 223), ácido clorhídrico concentrado (para la regulación del pH), hidróxido sódico (para la regulación del pH) y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2. EURneffy contiene metabisulfito sódico y cloruro de benzalconio).

Descripción del aspecto de EURneffy y contenido del envase
EURneffy 2 mg pulverización nasal, solución en envase unidosis es un dispensador no presurizado que
libera una pulverización unidosis que contiene el principio activo en una solución clara e incolora o de tonalidad marrón rosáceo.
EURneffy se presenta en envases que contienen 1 o 2 pulverizadores nasales unidosis.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
2970 Hørsholm
Dinamarca

Fabricante
Tiofarma B.V.
Hermanus Boerhaavestraat 1
3261 ME Oud-Beijerland
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Belgique Lituania
ALK-Abelló B.V. ALK-Abelló A/S
Tél/Tel: +32 (0)28990835 Tel: + 45 45747576

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
ALK-Abelló A/S ALK-Abelló A/S
Teл.: + 45 45747576 Tél/Tel: + 45 45747576

República Checa Hungría
ALK Slovakia s.r.o. – sucursal de ALK-Abelló A/S ALK-Abelló A/S
Tel: +420 233 312 907 Tel: + 45 45747576

Dinamarca Malta
ALK-Abelló Nordic A/S ALK-Abelló A/S
Tlf.: +45 38 16 70 70 Tel: + 45 45747576

Alemania Países Bajos
ALK-Abelló Arzneimittel GmbH ALK-Abelló B.V.
Tel: +49 40 703845-0 Tel: +31 (0)365397840

Estonia Noruega
ALK-Abelló A/S ALK-Abelló Nordic
Tel: + 45 45747576 Tlf: +47 99 44 60 40

Grecia Austria
ALK-Abelló A/S ALK-Abelló Allergie-Service GmbH
Τηλ: + 45 45747576 Tel: +43 732 38 53 72-0

España Polonia
ALK-Abelló, S.A. ALK-Abelló A/S
Tel: +34 3276100 Tel.: + 45 45747576

Francia Portugal
ALK ALK-Abelló A/S
Tél: (+33) 03 29 80 71 62 Tel: + 45 45747576

Croacia Rumanía
ALK-Abelló A/S ALK-Abelló A/S
Tel: + 45 45747576 Tel: + 45 45747576

Irlanda Eslovenia
ALK-Abelló A/S ALK-Abelló A/S
Tel: + 45 45747576 Tel: + 45 45747576

Islandia República Eslovaca
ALK-Abelló A/S ALK Slovakia s.r.o.
Sími: +45 45747576 Tel: +421 2 546 503 71

Italia Finlandia
ALK-Abelló A/S ALK-Abelló Nordic A/S, sucursal en Finlandia
Tel: + 45 45747576 Puh/Tel: +358 (0)9 5842 2120

Chipre Suecia
ALK-Abelló A/S ALK Nordic A/S, Danmark Filial
Τηλ: + 45 45747576 Tel: +46 (0)300 - 185 45

Letonia
ALK-Abelló A/S
Tel: + 45 45747576

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.