Еурартезім

Інструкція: інформація для користувача

Еурартезім 160 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Піперахіна тетрафосфат/артенімол
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Еурартезім і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете застосовувати Еурартезім
3. Як застосовувати Еурартезім
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Еурартезім
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еурартезім і для чого його застосовують

Еурартезім містить активні речовини піперахіну тетрафосфат і артенімол. Застосовується для лікування
ненускладної малярії, коли доцільне використання лікарського засобу, що приймається перорально.
Малярія викликається інфекцією паразита під назвою Plasmodium і передається через укус інфікованого комара.
Існує кілька видів паразитів Plasmodium. Еурартезім вбиває паразита Plasmodium falciparum.
Лікарський засіб може застосовуватися дорослим, підліткам, дітям та новонародженим віком понад 6 місяців і з масою тіла 5 кілограмів або більше.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Ви або Ваша дитина приймаєте Еурартезім

Не приймайте Еурартезім, якщо Ви або Ваша дитина:

• маєте алергію на діючі речовини — тетрафосфат піперахіну або артенімол, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• маєте тяжку форму малярії, яка вражає органи, такі як мозок, легені або нирки;
• маєте захворювання серця, наприклад, порушення ритму або частоти серцевих скорочень, або інше захворювання серця;
• знаєте, що будь-який член Вашої сім’ї (батьки, бабусі, дідусі, брати або сестри) раптово помер від проблем із серцем або народився з вадами серця;
• маєте порушення рівня солей у організмі (електролітний дисбаланс);
• приймаєте інші ліки, які можуть впливати на ритм серця, зокрема:
  • хінідин, дизопірамід, прокаїнамід, аміодарон, дофетилід, ібутілід, гідрохінідин або соталол;
  • ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як амітриптилін, флуоксетин або сертралін;
• ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, такі як фенотіазини, сертіндол, сультопід, хлорпромазин, галоперидол, мезорідазин, пімозид або тіоридазин;
• ліки, що використовуються для лікування інфекцій. До них належать деякі типи ліків від бактеріальних інфекцій (макроліди [наприклад, еритроміцин або кларитроміцин] і фторхінолони [наприклад, моксифлоксацин і спарфлоксацин]), грибкових інфекцій (зокрема флуконазол і імідазол), а також пентамідин (використовується для лікування певного типу пневмонії) та саквінавір (для лікування ВІЛ);
• антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергій або запалень, такі як терфенадин, астемізол або мізоластин;
• деякі ліки, що використовуються для лікування шлункових розладів, такі як цисаприд, домперидон або дроперидол;
• інші ліки, такі як алкалоїди вінка і триоксид арсену (використовуються для лікування певних видів раку), бепрідил (використовується для лікування стенокардії), дифеманіл (використовується для лікування шлункових розладів), левометадил і метадон (використовуються для лікування наркозалежності) та пробукол (використовується для лікування підвищеного рівня холестерину в крові);
  • нещодавно (наприклад, протягом останніх приблизно 30 днів) отримували лікування малярії певними ліками або приймали ліки для профілактики малярії. Ці ліки включають: мефлохін, галофантрин, лумефантрин, хлорохін або хінін.

Якщо Ви або Ваша дитина підпадаєте під будь-який із наведених вище випадків або у Вас виникли сумніви, повідомте лікаря або фармацевта перед прийомом або введенням Еурартезіму.

Обережність та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Еурартезіму, якщо Ви або Ваша дитина:

• маєте захворювання печінки або нирок;
• маєте інфекцію малярії, спричинену паразитом, відмінним від Plasmodium falciparum;
• приймаєте або нещодавно приймали інші ліки для лікування малярії (окрім тих, що зазначені вище);
• перебуваєте на першому триместрі вагітності або годуєте грудьми (див. нижче);
• єте жінкою, похилого віку (понад 65 років) або маєте блювоту;
• приймаєте певні інші ліки, які можуть спричинити метаболічні взаємодії. Приклади наведені в розділі «Інші ліки та Еурартезім»;
• якщо після лікування Еурартезімом інфекція малярії знову з’являється або не лікується, лікар може призначити інший лікарський засіб. Якщо у Вас виникли сумніви щодо будь-якого із наведених вище пунктів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Зверніться до лікаря, якщо після лікування з’явилися специфічні симптоми серйозних побічних ефектів: блідість шкіри, загальна слабкість, головний біль, задишка, прискорене серцебиття, особливо під час фізичного навантаження, сплутаність свідомості, запаморочення або темне забарвлення сечі (детальніше див. у розділі 4).

Діти

Цей лікарський засіб не слід застосовувати новонародженим дітям віком молодше 6 місяців або з вагою менше 5 кг.

Інші ліки та Еурартезім

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Деякі ліки можуть впливати на дію Еурартезіму, і лікар може вирішити, що Еурартезім не підходить, або що під час прийому ліків, які можуть спричинити взаємодію, потрібні додаткові обстеження. Наведені нижче приклади (але існує ще багато інших):

• деякі ліки, що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину в крові (наприклад, аторвастатин, ловастатин, симвастатин);
• ліки, що використовуються для лікування гіпертонії та захворювань серця (наприклад, дилтіазем, ніфедипін, нітрендипін, верапаміл, фелодипін, амлодипін);
• деякі ліки, що використовуються для лікування ВІЛ (антиретровірусні препарати): інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, атазанавір, дарунавір, індінавір, лопінавір, ритонавір), ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, ефавіренз, невірапін);
• деякі ліки, що використовуються для лікування мікробних інфекцій (наприклад, телітроміцин, рифампіцин, дапсон);
• ліки, що використовуються для покращення сну: бензодіазепіни (наприклад, мідазолам, тріазолам, діазепам, алпразолам), залеплон, золпідем;
• ліки, що використовуються для профілактики/лікування епілептичних нападів: барбітурати (наприклад, фенобарбітал), карбамазепін або фенітоїн;
• ліки, що використовуються після трансплантації органів та при аутоімунних захворюваннях (наприклад, циклоспорин, такролімус);
• статеві гормони, включаючи ті, що містяться в гормональних контрацептивах (наприклад, гестоден, прогестерон, естрадіол), тестостерон;
• глюкокортикостероїди (гідрокортизон, дексаметазон);
• омепразол (використовується для лікування захворювань, пов’язаних із виробленням шлункової кислоти);
• парацетамол (використовується для лікування болю та гарячки);
• теофілін (використовується для поліпшення бронхіального прохідності);
• нефазодон (використовується для лікування депресії);
• апрепітант (використовується для лікування нудоти);
• деякі гази (наприклад, енфлуран, галотан, ізофлуран), що використовуються для загального знеболення.

Еурартезім із їжею та напоями

Таблетки Еурартезіму слід приймати тільки з водою. Еурартезім не слід приймати разом із грейпфрутовим соком через можливі взаємодії.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви перебуваєте на першому триместрі вагітності, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми. На підставі даних досліджень на тваринах вважається, що Еурартезім може завдати шкоди плоду, якщо застосовується протягом перших трьох місяців вагітності. Тому Еурартезім не слід застосовувати на першому триместрі вагітності, якщо лікар може призначити альтернативний лікарський засіб. Якщо Ви дізналися, що вагітні, протягом місяця після прийому Еурартезіму, повідомте лікареві. Вплив на вагітних жінок під час другого та третього триместрів не пов’язувався з пошкодженням плоду. Якщо Еурартезім є більш підходящим для вагітної жінки порівняно з іншими комбінованими терапіями на основі артемізиніну, що мають більший досвід застосування (або сульфадоксин-піриметаміном), Еурартезім може застосовуватися під час другого та третього триместрів.

Не слід годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом, оскільки препарат може потрапити до дитини з материнським молоком.

Якщо Ви приймаєте добавки фолатів для запобігання можливим вродженим вадам нервової трубки, Ви можете продовжувати їх прийом разом із Еурартезімом.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ви можете керувати транспортними засобами або використовувати механізми після прийому Еурартезіму, як тільки одужаєте від хвороби.

3. Як застосовувати Еурартезім

Застосовуйте Еурартезім строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Ви або ваша дитина повинні приймати цей лікарський засіб натщесерце. Ви або ваша дитина повинні приймати кожну дозу не раніше ніж через 3 години після останнього прийому їжі, а також не повинні їсти протягом 3 годин після прийому кожної дози Еурартезіму. Ви або ваша дитина можете пити воду в будь-який час.
Якщо таблетки важко ковтати, їх можна розчавити і змішати з водою: суміш слід випити одразу.
Курс лікування Еурартезімом триває три послідовних дні. Приймайте по одній дозі кожного дня. Слід намагатися приймати дозу приблизно о тій самій годині кожного з трьох днів.
Щоденна доза залежить від маси тіла пацієнта. Лікар має призначити дозу, відповідну вашій вазі або вазі вашої дитини, згідно з наступною схемою:

Блювота під час лікування Еурартезімом
Якщо блювота виникає протягом:

• 30 хвилин після прийому Еурартезіму — необхідно прийняти повну дозу ще раз.
• 31–60 хвилин — необхідно прийняти половину дози ще раз. Якщо Ви або Ваша дитина знову відчуваєте блювоту після другого прийому дози, не приймайте і не давайте дитині ще одну дозу. Негайно зверніться до лікаря, щоб отримати альтернативне лікування малярії.

Прийом Еурартезіму, якщо інфекція малярії повертається

• Якщо у Вас або у Вашої дитини знову виникав напад малярії, можна пройти другий курс лікування Еурартезімом протягом року, якщо лікар вважає це доцільним. Ви або Ваша дитина не повинні проходити більше двох курсів лікування протягом року. Якщо таке відбулося, проконсультуйтеся з лікарем. Другий курс лікування Еурартезімом не повинен проводитися раніше, ніж через 2 місяці після першого.
• Якщо Ви або Ваша дитина перехворіли більше двох разів за рік, лікар призначить альтернативне лікування.

Якщо Ви або Ваша дитина прийняли більше таблеток Еурартезіму, ніж потрібно
Якщо Ви або Ваша дитина прийняли дозу, що перевищує рекомендовану, повідомте лікаря. Лікар може порадити особливо уважно спостерігати за Вами або за дитиною, оскільки дози, що перевищують рекомендовані, можуть мати серйозний небажаний вплив на серце (див. також розділ 4).

Якщо Ви або Ваша дитина забули прийняти Еурартезім
Якщо Ви або Ваша дитина забули прийняти другу дозу Еурартезіму вчасно — прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Потім прийміть третю (останню) дозу приблизно через 24 години після другої дози. Якщо Ви або Ваша дитина забули прийняти третю (останню) дозу вчасно — прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте.
Ніколи не приймайте більше однієї дози в один день, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у Вас виникають сумніви — проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо Ви або Ваша дитина припинили лікування Еурартезімом
Для ефективної дії лікарського засобу Ви або Ваша дитина повинні приймати таблетки згідно з інструкцією та завершити трьохденний курс лікування. Якщо Ви або Ваша дитина не можете цього зробити — зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у Вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Більшість побічних ефектів не є серйозними і зазвичай зникають протягом декількох днів або тижнів після завершення лікування.
Проблеми з серцем
Під час лікування препаратом Еурартезім і протягом декількох днів після прийому останньої дози може виникнути проблема з серцем, яка називається подовженням інтервалу QT. Це може призвести до небезпечного для життя порушення серцевого ритму. У дорослих і дітей спостерігалися інші порушення серцевого ритму з такими симптомами, як прискорене серцебиття (тахікардія) та сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним (серцебиття). Частота цих побічних ефектів — звичайна (можуть виникнути у 1 з 10 осіб).
Крім того, у дорослих спостерігалася нерегулярна (синусова аритмія) або повільна (брадикардія) частота серцевих скорочень. Частота цих побічних ефектів — незвичайна (можуть виникнути у 1 з 100 осіб).
Якщо Ви помітили зміни у серцевому ритмі у себе або у своєї дитини або виникнення симптомів (наприклад, серцебиття або нерегулярного серцебиття), необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, і в будь-якому разі — до прийому наступної дози.
Лікар може провести реєстрацію електричної активності серця (електрокардіограма, [ЕКГ]) під час лікування для Вас або Вашої дитини та після введення останньої дози. Лікар повідомить Вам, коли будуть проводитися ці дослідження.
Проблеми з червоними кров'яними тільцями
Іноді після лікування малярії може розвинутися гемолітична анемія — стан, що впливає на клітини крові, які називаються червоними кров'яними тільцями. Цей стан може мати затриманий характер і виникати аж до одного місяця після застосування Еурартезіму (затримана гемолітична анемія). У більшості випадків анемія зникає без спеціального лікування, але іноді, у тяжких випадках, може знадобитися переливання крові. Лікар буде регулярно проводити аналізи крові. Якщо підозрюється, що дефіцит червоних кров'яних тілець викликаний роботою Вашої імунної системи (аутоімунна гемолітична анемія), ці аналізи можуть включати прямий тест на антиглобулін, щоб визначити, чи потрібне лікування, наприклад, кортикостероїдами. Частота цих побічних ефектів невідома (не може бути визначена на основі наявних даних). Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас або у Вашої дитини після лікування Еурартезімом виникли один або кілька з наступних симптомів: блідість шкіри, загальна слабкість, головний біль, задишка, прискорене серцебиття — особливо під час фізичних навантажень, сплутаність свідомості, запаморочення або темне забарвлення сечі.
Інші побічні ефекти у дорослих
Звичайні (можуть виникнути у 1 з 10 осіб)
Анемія, головний біль, гарячка, загальна слабкість.
Незвичайні (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)
Грип, респіраторні інфекції, знижений або відсутній апетит, запаморочення, судоми (припадки), кашель, блювання, біль у животі, діарея, нудота, запалення або збільшення печінки, ураження клітин печінки, порушення функції печінки, свербіж, біль у м’язах або суглобах.
Інші побічні ефекти у дітей
Дуже звичайні (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)
Грип, кашель, гарячка.
Звичайні (можуть виникнути у 1 з 10 осіб)
Респіраторні інфекції, інфекція вуха, анемія, зміни в різних типах клітин крові (білі кров'яні тільця та тромбоцити), знижений або відсутній апетит, інфекція очей, біль у животі, блювання, діарея, запалення шкіри, висипання, загальна слабкість.
Незвичайні (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)
Зміни у червоних кров'яних тільцях, надмірна кількість тромбоцитів, збільшення деяких органів (наприклад, печінки або селезінки), набряк лімфатичних вузлів, судоми (припадки), головний біль, аномальні серцеві тони (виявлені лікарем за допомогою стетоскопа), носові кровотечі, виділення з носа, нудота, запалення рота, запалення або збільшення печінки, жовтяниця, аномальні показники функції печінки у крові, свербіж та запалення шкіри, біль у суглобах.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еурартезім

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 ºC.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що блистер відкритий.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еурартезім
Діючими речовинами є тетрафосфат піперахіну та артенімол.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 160 мг тетрафосфату піперахіну (у вигляді тетрагідрату) та 20 мг артенімолу.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: попередньо желатинізований крохмаль, декстрин, гіпромелоза (Е464), натрію кроскармелоза, магнію стеарат (Е572).
Плівкове покриття: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол 400.
Опис зовнішнього вигляду Еурартезіму та вмісту упаковки
Еурартезім — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, з маркуванням та поділені рисками поділу по центру.
Таблетки 160 мг/20 мг мають літери «S» та «T» з одного боку та поставляються в блистерних упаковках по 3 таблетки.
Власник дозволу на введення в обіг
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Болонья
Італія
Тел.: +39 051 6489602
Факс: +39 051 388689
Електронна пошта: [email protected]
Виробник
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina km. 30,400
00071 Помеція (Рим)
Італія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія
Люксембург/Люксембург
Alfasigma Belgium BV
Тел.: 00800 78781345
[email protected]
Нідерланди Німеччина
Alfasigma Nederland BV Pharmore GmbH
Тел.: +31 30 6702020 Тел.: +49 (0) 5451 9690-0
[email protected] [email protected]
Іспанія Португалія
Alfasigma España, S.L. Alfasigma Portugal, Lda
Тел.: +34 93 415 48 22 Тел.: +351 217 226 110
[email protected] [email protected]
Франція
Alfasigma France
Тел.: +33 1 45 21 0269
[email protected]
Ελλάδα
A VIPharma International A.E.
Тел.: +30 210-6194170
[email protected]
Італія
Alfasigma S.p.A.
Тел.: +39 051 6489602
[email protected]
Κύπρος
ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD
Тел.: +357 24-638833
[email protected]
България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva,
Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,
Suomi/Finland, Sverige.
Alfasigma S.p.A.
Італія, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Тел./Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602
[email protected]
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для користувача

Еурартезім 320 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Піперахіна тетрафосфат/артенімол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Еурартезім і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Ви або Ваша дитина почнете приймати Еурартезім
3. Як приймати Еурартезім
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Еурартезім
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еурартезім і для чого він призначений

Еурартезім містить діючі речовини піперахін тетрафосфат і артенімол. Застосовується для лікування ненадскладної малярії, коли доцільне використання лікарського засобу, що призначається перорально.
Малярія спричинюється інфекцією паразита під назвою Plasmodium і передається через укус інфікованого комара. Існує кілька видів паразитів Plasmodium. Еурартезім усуває паразита Plasmodium falciparum.
Лікарський засіб можуть приймати дорослі, підлітки, діти та новонароджені віком понад 6 місяців і вагою понад 5 кілограмів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Ви або Ваша дитина приймаєте Еурартезім

Не приймайте Еурартезім, якщо Ви або Ваша дитина:

• маєте алергію на діючі речовини — тетрафосфат піперахіну або артенімол, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• маєте тяжку форму малярії, ураження органів, таких як мозок, легені або нирки;
• маєте захворювання серця, наприклад, порушення ритму або частоти серцевих скорочень, або інше захворювання серця;
• знаєте, що будь-який член Вашої сім’ї (батьки, бабусі, дідусі, брати або сестри) раптово помер від проблем із серцем або народився з вадами серця;
• маєте порушення рівня солей у організмі (електролітна дисфункція);
• приймаєте інші ліки, які можуть впливати на ритм серця, зокрема:
  • хінідин, дизопірамід, прокаїнамід, аміодарон, дофетилід, ібутілід, гідрохінідин або соталол;
  • ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як амітриптилін, флуоксетин або сертралін;
• ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, такі як фенотіазини, сертіндол, сультопірид, хлорпромазин, алоферідол, мезорідазин, пімозид або тіорідазин;
• ліки, що використовуються для лікування інфекцій. До них належать деякі типи ліків від бактеріальних інфекцій (макроліди [наприклад, еритроміцин або кларитроміцин] і фторхінолони [наприклад, моксифлоксацин і спарфлоксацин]), грибкових інфекцій (включаючи флуконазол і імідазол), а також пентамідин (використовується для лікування певного типу пневмонії) і саквінавір (для лікування ВІЛ);
• антигістамінні засоби для лікування алергій або запалень, такі як терфенадин, астемізол або мізоластин;
• деякі ліки для лікування захворювань шлунка, такі як цисаприд, домперидон або дроперидол;
• інші ліки, такі як алкалоїди вінка і триоксид арсену (використовуються для лікування певних видів раку), бепридил (використовується для лікування стенокардії), дифеманіл (використовується для лікування розладів шлунка), левометадил і метадон (використовуються для лікування наркозалежності) та пробукол (використовується для лікування підвищеного рівня холестерину в крові);
  • нещодавно (наприклад, протягом останніх приблизно 30 днів) отримували лікування малярії певними ліками або приймали ліки для профілактики малярії. До таких ліків належать: мефлохін, галофантрин, люмефантрин, хлорохін або хінін.

Якщо Ви або Ваша дитина належите до будь-якої з вищезазначених категорій або маєте сумніви, повідомте лікаря або фармацевта перед прийомом або застосуванням Еурартезіму.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Еурартезіму, якщо Ви або Ваша дитина:

• маєте захворювання печінки або нирок;
• маєте інфекцію малярії, спричинену паразитом, відмінним від Plasmodium falciparum;
• приймаєте або приймали інші ліки для лікування малярії (окрім зазначених вище);
• перебуваєте на першому триместрі вагітності або годуєте грудьми (див. нижче);
• є жінкою, похилим віком (понад 65 років) або маєте блювоту;
• приймаєте певні інші ліки, які можуть спричинити метаболічні взаємодії. Приклади наведені в розділі «Інші ліки та Еурартезім»;
• якщо після лікування Еурартезімом інфекція малярії знову з’являється або не лікується, лікар може призначити інший лікарський засіб. Якщо у Вас є сумніви щодо будь-якого з вищезазначених пунктів, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зверніться до лікаря, якщо після лікування з’явилися специфічні симптоми серйозних побічних ефектів: блідість шкіри, загальна слабкість, головний біль, задишка, прискорене серцебиття, особливо під час фізичних навантажень, сплутаність свідомості, запаморочення або темне забарвлення сечі (докладніше див. розділ 4).

Діти

Цей лікарський засіб не слід застосовувати новонародженим віком молодше 6 місяців або з масою тіла менше 5 кг.

Інші ліки та Еурартезім

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Деякі ліки можуть впливати на дію Еурартезіму, і лікар може вирішити, що Еурартезім Вам не підходить, або що під час прийому ліків, які можуть спричинити взаємодію, потрібні додаткові обстеження. Приклади наведені нижче (але є й інші):

• деякі ліки для лікування підвищеного рівня холестерину в крові (наприклад, аторвастатин, ловастатин, симвастатин);
• ліки для лікування гіпертонії та захворювань серця (наприклад, дилтіазем, ніфедипін, нітрендіпін, верапаміл, фелодипін, амлодипін);
• деякі ліки для лікування ВІЛ (антиретровірусні засоби): інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, атазанавір, дарунавір, індінавір, лопінавір, ритонавір), ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, ефавіренц, невірапін);
• деякі ліки для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, телітроміцин, рифампіцин, дапсон);
• ліки для покращення сну: бензодіазепіни (наприклад, мідазолам, тріазолам, діазепам, алпразолам), залеплон, золпідем;
• ліки для профілактики/лікування епілептичних нападів: барбітурати (наприклад, фенобарбітал), карбамазепін або фенітоїн;
• ліки, що використовуються після трансплантації органів і при аутоімунних захворюваннях (наприклад, циклоспорин, такролімус);
• статеві гормони, включаючи ті, що містяться в гормональних контрацептивах (наприклад, гестоден, прогестерон, естрадіол), тестостерон;
• глюкокортикостероїди (гідрокортизон, дексаметазон);
• омепразол (використовується для лікування захворювань, пов’язаних із виділенням шлункової кислоти);
• парацетамол (використовується для лікування болю та лихоманки);
• теофілін (використовується для покращення прохідності бронхів);
• нефазодон (використовується для лікування депресії);
• апрепітант (використовується для лікування нудоти);
• деякі гази (наприклад, енфлуран, галотан і ізофлуран), що використовуються для загального знеболення.

Еурартезім із їжею та напоями

Приймайте таблетки Еурартезіму тільки з водою. Не приймайте Еурартезім із грейпфрутовим соком через можливі взаємодії.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте лікаря, якщо Ви перебуваєте на першому триместрі вагітності, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми. На підставі даних досліджень на тваринах вважається, що Еурартезім може завдати шкоди плоду, якщо застосовується протягом перших трьох місяців вагітності. Тому Еурартезім не слід застосовувати на першому триместрі вагітності, якщо лікар може призначити альтернативний лікарський засіб. Якщо Ви виявили вагітність протягом місяця після прийому Еурартезіму, повідомте лікаря. Вплив на вагітних під час другого та третього триместрів не пов’язувався з пошкодженням плоду. Якщо Еурартезім є більш підходящим варіантом для вагітної жінки порівняно з іншими комбінованими терапіями на основі артемізиніну, що мають більший досвід застосування (або сульфадоксин-піриметамін), Еурартезім може застосовуватися під час другого та третього триместрів.

Не годуйте грудьми під час лікування цим лікарським засобом, оскільки він може проникати в грудне молоко.

Якщо Ви приймаєте добавки з фолатами для профілактики можливих вроджених вад нервової трубки, Ви можете продовжувати їх прийом разом із Еурартезімом.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ви можете керувати транспортними засобами або працювати з механізмами після прийому Еурартезіму, як тільки одужаєте від хвороби.

3. Як застосовувати Еурартезім

Застосовуйте Еурартезім строго за вказівками лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Ви або ваша дитина повинні приймати цей лікарський засіб натщесерце. Прийом кожної дози слід здійснювати не раніше ніж через 3 години після останнього прийому їжі, а також не приймати їжу протягом 3 годин після кожної дози Еурартезіму. Ви або ваша дитина можете пити воду в будь-який час.
Якщо таблетки важко ковтати, їх можна розтерти і змішати з водою: суміш слід випити одразу.
Курс лікування Еурартезімом триває три послідовних дні. Приймайте по одній дозі щодня. Слід намагатися приймати дозу приблизно о тій самій годині кожного з трьох днів.
Щоденна доза залежить від маси тіла пацієнта. Лікар повинен був призначити дозу, відповідну вашій вазі або вазі вашої дитини, згідно з такою схемою:

Блювота під час лікування Еурартезімом
Якщо блювота виникає протягом:

• 30 хвилин після прийому Еурартезіму — необхідно повторно прийняти повну дозу.
• 31–60 хвилин — необхідно повторно прийняти половину дози. Якщо Ви або Ваша дитина знову виплюнули другу дозу, не приймайте і не давайте дитині ще одну дозу. Негайно зверніться до лікаря, щоб отримати альтернативне лікування малярії.

Прийом Еурартезіму у разі повторного захворювання на малярію

• Якщо Ви або Ваша дитина знову захворіли на малярію, можна пройти другий курс лікування Еурартезімом протягом року, якщо лікар вважає це доцільним. Ви або Ваша дитина не повинні проходити більше двох курсів лікування протягом року. Якщо таке відбувається, проконсультуйтеся з лікарем. Другий курс лікування Еурартезімом не повинен проводитися раніше, ніж через 2 місяці після першого.
• Якщо Ви або Ваша дитина захворіли на малярію більше двох разів протягом року, лікар призначить альтернативне лікування.

Якщо Ви або Ваша дитина прийняли більше таблеток Еурартезіму, ніж потрібно
Якщо Ви або Ваша дитина прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, повідомте лікареві. Лікар може порадити докладно спостерігати за Вами або за дитиною, оскільки дози, що перевищують рекомендовані, можуть мати серйозний небажаний вплив на серце (див. також розділ 4).

Якщо Ви або Ваша дитина забули прийняти Еурартезім
Якщо Ви або Ваша дитина забули прийняти другу дозу Еурартезіму вчасно, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Потім прийміть третю (останню) дозу приблизно через 24 години після другої дози. Якщо Ви або Ваша дитина забули прийняти третю (останню) дозу вчасно, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте.
Ніколи не приймайте більше однієї дози в один день, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо Ви або Ваша дитина перервали лікування Еурартезімом
Для того щоб ліки діяли ефективно, Ви або Ваша дитина повинні приймати таблетки відповідно до інструкції та завершити триденний курс лікування. Якщо Ви або Ваша дитина не можете цього зробити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів не є серйозними і зазвичай зникають протягом декількох днів або тижнів після завершення лікування.
Проблеми з серцем
Під час лікування препаратом Еурартезім і протягом декількох днів після прийому останньої дози може виникнути проблема з серцем, яка називається подовження інтервалу QT. Це може призвести до небезпечного для життя порушення серцевого ритму. У дорослих і дітей повідомляли про інші порушення серцевого ритму, симптомами яких є прискорене серцебиття (тахікардія) та сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним (перебої в роботі серця). Частота цих побічних ефектів — звичайна (можуть виникати у до 1 із 10 осіб).
Крім того, у дорослих спостерігалася нерегулярна (синусова аритмія) або повільна (брадикардія) частота серцевих скорочень. Частота цих побічних ефектів — незвичайна (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).
Якщо ви помітили будь-які зміни у своєму серцевому ритмі або у ритмі серця вашої дитини, або якщо з’явилися симптоми (наприклад, перебої в роботі серця або нерегулярне серцебиття), ви повинні якнайшвидше звернутися до лікаря, і в будь-якому разі — до прийому наступної дози.
Лікар може провести реєстрацію електричної активності серця (електрокардіограма, [ЕКГ]) під час лікування для вас або вашої дитини та після введення останньої дози. Лікар повідомить вам, коли будуть проводитися такі обстеження.
Проблеми з червоними кров’яними тільцями
Іноді після лікування малярії може розвинутися гемолітична анемія — стан, що впливає на клітини крові, які називаються червоними кров’яними тільцями. Цей стан може мати затриманий характер і виникати аж до одного місяця після застосування Еурартезіму (затримана гемолітична анемія). У більшості випадків анемія зникає без специфічного лікування, але іноді, у важких випадках, може знадобитися переливання крові. Лікар буде регулярно проводити аналізи крові. Якщо підозрюється, що дефіцит червоних кров’яних тілець спричинений вашою імунною системою (аутоімунна гемолітична анемія), ці аналізи можуть включати прямий тест на антиглобулін, щоб визначити, чи потрібне лікування, наприклад, кортикостероїдами. Частота цих побічних ефектів невідома (не може бути визначена на основі наявних даних). Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас або у вашої дитини після лікування Еурартезімом виникли один або кілька таких симптомів: блідість шкіри, загальна слабкість, головний біль, задишка, прискорене серцебиття — особливо під час фізичного навантаження, сплутаність свідомості, запаморочення або темне забарвлення сечі.
Інші побічні ефекти у дорослих
Звичайні (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)
Анемія, головний біль, гарячка, загальна слабкість.
Незвичайні (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)
Грип, респіраторні інфекції, знижений або відсутній апетит, запаморочення, судоми (приступи), кашель, блювання, біль у животі, діарея, нудота, запалення або збільшення печінки, ураження клітин печінки, аномальні показники функції печінки, свербіж, біль у м’язах або суглобах.
Інші побічні ефекти у дітей
Дуже звичайні (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)
Грип, кашель, гарячка.
Звичайні (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)
Респіраторні інфекції, інфекція вуха, анемія, відхилення в різних типах клітин крові (білі кров’яні тільця та тромбоцити), знижений або відсутній апетит, інфекція очей, біль у животі, блювання, діарея, запалення шкіри, висип, загальна слабкість.
Незвичайні (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)
Відхилення у червоних кров’яних тільцях, надмірна кількість тромбоцитів, збільшення деяких органів (наприклад, печінки або селезінки), набряк лімфатичних вузлів, судоми (приступи), головний біль, аномальні серцеві тони (виявлені лікарем за допомогою стетоскопа), носові кровотечі, виділення з носа, нудота, запалення рота, запалення або збільшення печінки, жовтяниця, аномальні показники функції печінки у крові, свербіж та запалення шкіри, біль у суглобах.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еурартезім

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 ºC.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що блистер відкритий.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еурартезім
Діючими речовинами є тетрафосфат піперахіну та артенімол.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 320 мг тетрафосфату піперахіну (у вигляді тетрагідрату) та 40 мг артенімолу.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: попередньо желатинований крохмаль, декстрин, гіпромелоза (Е464), натрію кроскармелоза, магнію стеарат (Е572).
Плівкова оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол 400.
Опис зовнішнього вигляду Еурартезіму та вмісту упаковки
Еурартезім — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, з маркуванням і подільною рисками по центру.
Таблетки 320 мг/40 мг мають по дві літери «σ» з одного боку та постачаються в блистерах, що містять 3, 6, 9, 12, 270 або 300 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Болонья
Італія
Тел.: +39 051 6489602
Факс: +39 051 388689
Електронна пошта: [email protected]
Виробник
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina km. 30,400
00071 Помеція (Рим)
Італія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія
Люксембург/Люксембург
Alfasigma Belgium BV
Тел.: 00800 78781345
[email protected]
Нідерланди Німеччина
Alfasigma Nederland BV Pharmore GmbH
Тел.: +31 30 6702020 Тел.: +49 (0) 5451 9690-0
[email protected] [email protected]
Іспанія Португалія
Alfasigma España, S.L. Alfasigma Portugal, Lda
Тел.: +34 93 415 48 22 Тел.: +351 217 226 110
[email protected] [email protected]
Франція
Alfasigma France
Тел.: +33 1 45 21 0269
[email protected]
Греція
A VIPharma International A.E.
Тел.: +30 210-6194170
[email protected]
Італія
Alfasigma S.p.A.
Тел.: +39 051 6489602
[email protected]
Кіпр
ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD
Тел.: +357 24-638833
[email protected]
Болгарія, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Хорватія, Ірландія, Ісландія, Латвія, Литва,
Угорщина, Мальта, Норвегія, Австрія, Польща, Румунія, Словенія, Словацька Республіка,
Фінляндія/Фінляндія, Швеція.
Alfasigma S.p.A.
Італія, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Тел./Тел./Тлф./Sími/Puh:
+39 051 6489602
[email protected]
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.