EURARTESIM

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Eurartesim 160 mg/20 mg tabletki powlekane

Piperachiny tetrafosforan/artenimol
Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Eurartesim i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed przyjęciem leku Eurartesim przez Ciebie lub Twoje dziecko
3. Jak stosować lek Eurartesim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Eurartesim
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eurartesim i do czego służy

Eurartesim zawiera substancje czynne tetrafosforan piperachiny i artenimol. Jest stosowany w leczeniu niepowikłanej malarii, gdy odpowiednie jest użycie leku podawanego doustnie.
Malaria jest wywoływana przez zakażenie pasożytem o nazwie Plasmodium, który jest przenoszony przez ukąszenie zainfekowanego komara. Istnieje kilka typów pasożytów Plasmodium. Eurartesim zabija pasożyta Plasmodium falciparum.
Lek może być stosowany przez dorosłych, nastolatków, dzieci i noworodki w wieku powyżej 6 miesięcy i o wadze równej lub przekraczającej 5 kilogramów.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Eurartesim Ty lub Twoje dziecko

Nie przyjmuj Eurartesim, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteście uczuleni na substancje czynne: piperachinę tetrafosforan lub artenimol, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• macie ciężką formę malarii, która dotknęła ważne narządy, takie jak mózg, płuca lub nerki;
• macie chorobę serca, taką jak zaburzenia rytmu lub częstości bicia serca, lub inne schorzenie serca;
• wiecie, że któryś z członków rodziny (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle z powodu problemu sercowego lub urodził się z wadą serca;
• macie zaburzenia poziomu soli w organizmie (niewydrowa równowaga elektrolitów);
• przyjmujecie inne leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak:
  • chinidyna, disopiramina, procainamida, amiodaron, dofetylid, ibutilid, hydrochinidyna lub sotalol;
  • leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak amitryptylina, fluoksetyna lub sertralina;
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak fenotiazyny, sertindol, sulpiryd, chloropromazyna, haloperydol, mezorydazyna, pimozyd lub tioridazyna;
• leki stosowane w leczeniu infekcji, w tym niektóre antybiotyki (makrolidy [np. erytromycyna lub klaritromycyna] i fluorochinolony [np. moxifloksacyna i sparfloksacyna]), leki przeciwgrzybicze (w tym fluconazol i imidazole), pentamidyna (stosowana w leczeniu określonego typu zapalenia płuc) oraz saquinawir (stosowany w leczeniu HIV);
• antyhistaminiki stosowane w leczeniu alergii lub stanów zapalnych, takie jak terfenadyna, astemizol lub mizolastyna;
• niektóre leki stosowane w leczeniu problemów żołądka, takie jak cyzapryd, domperydon lub droperydol;
• inne leki, takie jak alkaloidy z wini, trójtlenek arsenu (stosowane w leczeniu niektórych nowotworów), beprydyl (w leczeniu dławicy piersiowej), difemanil (w leczeniu zaburzeń żołądka), lewometadyl i metadon (w leczeniu uzależnień) oraz probukol (w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi);
  • niedawno (np. w ciągu ostatniego miesiąca) byliście leczeni na malarię niektórymi lekami lub przyjmowaliście leki zapobiegające malarii, takie jak meflochina, halofantryna, lumefantryna, chlorochina lub chinina.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko spełniacie którykolwiek z powyższych warunków lub masz wątpliwości, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem lub podaniem Eurartesim.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Eurartesim, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• macie chorobę wątroby lub nerek;
• macie malarię wywołaną przez pasożyta innego niż Plasmodium falciparum;
• przyjmujecie lub przyjmowaliście inne leki przeciwmalaryczne (inne niż wymienione powyżej);
• jesteście w pierwszym trymestrze ciąży lub karmicie piersią (zobacz poniżej);
• jesteście kobietą, osobą starszą (ponad 65 lat) lub macie wymioty;
• przyjmujecie inne leki, które mogą powodować interakcje metaboliczne. Przykłady podano w punkcie „Inne leki i Eurartesim”;
• jeśli po leczeniu Eurartesim infekcja malaryczna nawraca lub nie ustępuje, lekarz może przepisać inny lek. Jeśli masz wątpliwości dotyczące któregokolwiek z powyższych punktów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po leczeniu pojawią się objawy ciężkich działań niepożądanych: bladość skóry, osłabienie, ból głowy, duszność, przyspieszone bicie serca (szczególnie podczas wysiłku fizycznego), dezorientacja, zawroty głowy lub ciemny kolor moczu (szczegóły w punkcie 4).

Dzieci

Ten lek nie powinien być podawany noworodkom w wieku poniżej 6 miesięcy lub o wadze ciała poniżej 5 kg.

Inne leki i Eurartesim

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub mogłybyście przyjmować inne leki. Niektóre leki mogą wpływać na działanie Eurartesim, a lekarz może stwierdzić, że Eurartesim nie jest odpowiedni, lub że wymagane są dodatkowe kontrole podczas przyjmowania leków, które mogą powodować interakcje. Przykłady podano poniżej (istnieje jednak wiele innych):

• niektóre leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi (np. atorwastatyna, wowastatyna, symwastatyna);
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca (np. diltiazem, nifedypina, nitrendypina, werapamil, felodypina, amlodypina);
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV (leków antyretrowirusowych): inhibitory proteazy HIV (np. atazanawir, darunawir, indynawir, lopinawir, rytonawir), nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, nevirapina);
• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. telitromycyna, ryfampicyna, dapson);
• leki stosowane w celu poprawy snu: benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem;
• leki stosowane w zapobieganiu lub leczeniu napadów padaczkowych: barbiturany (np. fenylobarbital), karbamazepina lub fenytoina;
• leki stosowane po przeszczepie narządu i w chorobach autoimmunologicznych (np. cyklosporyna, takrolimus);
• hormony płciowe, w tym zawarte w doustnych środkach antykoncepcyjnych (np. gestoden, progesteron, estradiol), testosteron;
• glukokortykosteroidy (hydrokortyzon, dexametazon);
• omeprazol (stosowany w leczeniu chorób związanych z wydzielaniem kwasu żołądkowego);
• paracetamol (stosowany w leczeniu bólu i gorączki);
• teofilina (stosowana w poprawie przepływu powietrza w oskrzelach);
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji);
• aprepitant (stosowany w leczeniu nudności);
• niektóre gazy (np. enfluran, halotan, izofluran) stosowane w znieczuleniu ogólnym.

Eurartesim z pokarmami i napojami

Tabletki Eurartesim należy przyjmować wyłącznie z wodą. Nie należy przyjmować Eurartesim z sokiem grejpfrutowym ze względu na możliwe interakcje.

Ciąża i karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w pierwszym trymestrze ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią. Na podstawie badań na zwierzętach istnieje podejrzenie, że Eurartesim może powodować szkodliwe działanie na płód, gdy jest stosowany w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Dlatego Eurartesim nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli lekarz może przepisać lek alternatywny. Jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży w ciągu miesiąca od zażycia Eurartesim, poinformuj lekarza. Stosowanie u kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie było związane z uszkodzeniem płodu. Jeśli Eurartesim jest lepszym wyborem dla kobiety w ciąży niż inne terapie oparte na artemizynie, o szerszym doświadczeniu klinicznym (lub sulfadoksyna-pirymetamina), może być stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia tym lekiem, ponieważ substancje czynne mogą przechodzić do dziecka z mlekiem matki.

Jeśli przyjmujesz suplementy kwasu foliowego w celu zapobiegania wadom wrodzonym układu nerwowego, możesz kontynuować ich przyjmowanie razem z Eurartesim.

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub karmienia piersią skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Możesz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn po przyjęciu Eurartesim, gdy już wyzdrowiejesz z choroby.

3. Jak stosować Eurartesim

Stosuj zawsze Eurartesim dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ty lub Twoje dziecko powinni przyjmować ten lek na czczo. Ty lub Twoje dziecko powinni przyjmować każdą dawkę nie wcześniej niż 3 godziny po ostatnim posiłku i nie powinni spożywać żadnej żywności w ciągu 3 godzin po przyjęciu każdej dawki Eurartesim. Możesz pić wodę w dowolnym momencie.
Jeśli tabletki są trudne do połknięcia, możesz je rozdrobnić i zmieszać z wodą: natychmiast wypij tę mieszaninę.
Cykl leczenia Eurartesim trwa trzy kolejne dni. Przyjmuj jedną dawkę każdego dnia. Staraj się przyjmować dawkę mniej więcej o tej samej porze w każdym z trzech dni.
Dawka dzienna zależy od masy ciała pacjenta. Lekarz powinien przepisać dawkę odpowiednią dla Twojej masy ciała lub masy ciała Twojego dziecka, zgodnie z poniższym schematem:

Wymiotowanie podczas leczenia lekiem Eurartesim
Jeśli wymiotowanie wystąpi w ciągu:

• 30 minut od zażycia Eurartesim, należy podać pełną dawkę ponownie.
• 31–60 minut należy podać połowę dawki ponownie. Jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka wymiotowanie wystąpi również po drugiej dawce, nie podawaj kolejnej dawki. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania alternatywnego leczenia malaria.

Zażywanie Eurartesim, jeśli infekcja malaria powróci

• Jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka wystąpi kolejny napad malaria, możesz podjąć drugi cykl leczenia Eurartesim w ciągu roku, jeśli lekarz uzna to za odpowiednie leczenie. Ty lub Twoje dziecko nie powinni poddać się więcej niż dwóm cyklom leczenia w ciągu roku. W przypadku konieczności trzeciego cyklu skonsultuj się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać drugiego cyklu leczenia Eurartesim wcześniej niż 2 miesiące po zakończeniu pierwszego cyklu.
• Jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka dojdzie do ponownego zakażenia więcej niż dwa razy w ciągu roku, lekarz przepisze alternatywne leczenie.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zażyło więcej tabletek Eurartesim niż należy
Jeśli Ty lub Twoje dziecko zażyło dawkę większą niż zalecana, powiadom lekarza. Lekarz może zalecić szczególnej obserwacji, ponieważ dawki przekraczające zalecane mogą powodować poważne niepożądane działanie na serce (zobacz także punkt 4).
Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomniało zażyć Eurartesim
Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomniało zażyć drugą dawkę Eurartesim w odpowiednim czasie, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Następnie zażyj trzecią (ostatnią) dawkę około 24 godziny po drugiej dawce. Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomniało zażyć trzecią (ostatnią) dawkę w odpowiednim czasie, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz.
Nigdy nie zażywaj więcej niż jednej dawki w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwiecie leczenie lekiem Eurartesim
Aby lek działał skutecznie, Ty lub Twoje dziecko musisz zażywać tabletki zgodnie z instrukcją i ukończyć 3-dniowy cykl leczenia. Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie jesteście w stanie tego zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych nie jest poważna i zwykle znika w ciągu kilku dni lub tygodni po zakończeniu leczenia.

Problemy z sercem
Podczas leczenia lekiem Eurartesim oraz przez kilka dni po przyjęciu ostatniej dawki może wystąpić problem z sercem zwany przedłużeniem odcinka QT. Może to prowadzić do niebezpiecznego dla życia zaburzenia rytmu serca. U dorosłych i dzieci zgłaszano również inne zaburzenia rytmu serca, z objawami takimi jak przyspieszone tętno (tachykardia) oraz silne, szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest częsta (może występować u do 1 osoby na 10).

Dodatkowo u dorosłych obserwowano nieregularne (arytmie zatokowe) lub spowolnione (bradykardia) tętno. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieczęsta (może występować u do 1 osoby na 100).

Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w rytmie serca u siebie lub u swojego dziecka lub jeśli pojawią się objawy (takie jak kołatanie serca lub nieregularne bicie serca), należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, a w każdym razie przed przyjęciem lub podaniem kolejnej dawki.
Lekarz może wykonać rejestrację aktywności elektrycznej serca (elektrokardiogram, EKG) podczas leczenia – Tobie lub Twojemu dziecku – oraz po podaniu ostatniej dawki. Lekarz poinformuje Cię, kiedy zostaną wykonane te badania.

Problemy z krwinkami czerwonymi
Czasami po leczeniu malarii może wystąpić anemia hemolityczna, stan dotyczący komórek krwi zwanych krwinkami czerwonymi. Ten stan może być opóźniony i może pojawić się nawet do miesiąca po zastosowaniu Eurartesimu (opóźniona anemia hemolityczna). W większości przypadków anemia ustępuje bez specyficznego leczenia, ale czasem, w przypadkach ciężkich, może być konieczna transfuzja krwi. Lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi. Jeśli podejrzewa się, że niedobór krwinek czerwonych jest spowodowany przez układ odpornościowy (autoimmunologiczna anemia hemolityczna), badania te mogą obejmować bezpośredni test antyglobulinowy, aby ustalić, czy konieczne jest leczenie, np. steroidami. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie jednego lub więcej z następujących objawów po leczeniu Eurartesimem: bladość skóry, ogólna słabość, ból głowy, duszność, przyspieszone tętno – szczególnie podczas wysiłku fizycznego, dezorientacja, zawroty głowy lub ciemny kolor moczu.

Inne działania niepożądane u dorosłych
Częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)
Anemia, ból głowy, gorączka, ogólna słabość.

Nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100)
Grypa, infekcje dróg oddechowych, osłabiony apetyt lub utrata apetytu, zawroty głowy, napady padaczkowe (drapanie), kaszel, wymioty, ból brzucha, biegunka, nudności, zapalenie lub powiększenie wątroby, uszkodzenie komórek wątroby, nieprzyjemne uczucie swędzenia, ból mięśni lub stawów.

Inne działania niepożądane u dzieci
Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)
Grypa, kaszel, gorączka.

Częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)
Infekcje dróg oddechowych, infekcja uszu, anemia, zmiany w różnych typach komórek krwi (krwinki białe i płytki krwi), osłabiony apetyt lub utrata apetytu, infekcja oczu, ból brzucha, wymioty, biegunka, zapalenie skóry, wysypka, ogólna słabość.

Nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100)
Zmiany w krwinkach czerwonych, nadmierna liczba płytek krwi, powiększenie niektórych narządów (np. wątroby lub śledziony), obrzęk węzłów chłonnych, napady padaczkowe (drapanie), ból głowy, nieregularne dźwięki serca (słuchane przez lekarza za pomocą stetoskopu), krwawienie z nosa, kapiący nos, nudności, zapalenie jamy ustnej, zapalenie lub powiększenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby wykonywanych z krwi, swędzenie i zapalenie skóry, ból stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Eurartesim

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia wskazanego na opakowaniu po napisie „Wydane do”.
Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 ºC.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że folia blisterowa jest otwarta.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Eurartesim
Substancjami aktywnymi są tetrafosforan piperynki i artenimol.
Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg tetrafosforanu piperynki (jako tetrahydra) i 20 mg artenimolu.
Inne składniki to:
jądro tabletki: skrobię pregelatynizowaną, dekstrynę, hydroksypropylometylocelulozę (E464), sodową solę kroskarboksymetylocelulozy, stearynian magnezu (E572).
powłoka filmowa: hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400.
Wygląd zewnętrzny Eurartesim i zawartość opakowania
Eurartesim to białe tabletki powlekane, oznaczone znakami i z rowkiem podziałowym w środku.
Tabletki o mocy 160 mg/20 mg mają litery „S” i „T” po jednej stronie i są dostarczane w opakowaniach blisterowych zawierających 3 tabletki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bolonia
Włochy
Tel: +39 051 6489602
Fax: +39 051 388689
E-mail: [email protected]
Producent
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina km. 30,400
00071 Pomezia (Rzym)
Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Alfasigma Belgium BV
Tel: 00800 78781345
[email protected]
Nederland Deutschland
Alfasigma Nederland BV Pharmore GmbH
Tel: +31 30 6702020 Tel: +49 (0) 5451 9690-0
[email protected] [email protected]
España Portugal
Alfasigma España, S.L. Alfasigma Portugal, Lda
Tel: +34 93 415 48 22 Tel: +351 217 226 110
[email protected] [email protected]
France
Alfasigma France
Tél: +33 1 45 21 0269
[email protected]
Ελλάδα
A VIPharma International A.E.
Τηλ: +30 210-6194170
[email protected]
Italy
Alfasigma S.p.A.
Tel: +39 051 6489602
[email protected]
Κύπρος
ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD
Τηλ: +357 24-638833
[email protected]
България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva,
Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,
Suomi/Finland, Sverige.
Alfasigma S.p.A.
Włochy, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Teł/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eurartesim 320 mg/40 mg tabletki powlekane

Piperachina tetrafosfatan/artenimol
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Eurartesim i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eurartesim przez Ciebie lub Twoje dziecko
3. Jak stosować Eurartesim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eurartesim
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eurartesim i do czego służy

Eurartesim zawiera substancje czynne: piperachinę tetrafosforan i artenimol. Lek ten stosuje się w leczeniu niepowikłanej malaria, gdy zastosowanie leku doustnego jest odpowiednie.
Malaria jest wywoływana przez zakażenie pasożytem o nazwie Plasmodium i przenoszona jest poprzez ukąszenie zainfekowanej komara. Istnieje kilka typów pasożytów Plasmodium. Eurartesim zabija pasożyta Plasmodium falciparum.
Lek może być stosowany przez dorosłych, nastolatków, dzieci i noworodki w wieku powyżej 6 miesięcy i o wadze równej lub przekraczającej 5 kilogramów.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Eurartesimu Ty lub Twoje dziecko

Nie przyjmuj Eurartesimu, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteście uczuleni na substancje czynne: piperachinę tetrafosforan lub artenimol, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• macie ciężką formę malarii, która dotyka ważnych narządów, takich jak mózg, płuca lub nerki;
• macie chorobę serca, taką jak zaburzenia rytmu lub częstości akcji serca, lub inne schorzenie serca;
• wiecie, że któryś z członków rodziny (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) nagle zmarł z powodu problemów sercowych lub urodził się z wadą serca;
• macie zaburzenia poziomu soli w organizmie (nierównowagę elektrolitów);
• przyjmujecie inne leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak:
  • chinidyna, disopyramida, prokainamid, amiodaron, dofetylid, ibutilid, hydrochinidyna lub sotalol;
  • leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak amitryptylina, fluoksetyna lub sertalina;
• leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak fenotiazyny, sertindol, sulporyd, chloropromazyna, aloperydol, mezyrydyna, pimozyd lub tiorydazyna;
• leki stosowane w leczeniu infekcji. Obejmują one niektóre typy leków stosowanych na infekcje bakteryjne (makrolidy [np. erytromycyna lub klaritromycyna] i fluorochinolony [np. moxifloksacyna i sparfloksacyna]), infekcje grzybicze (w tym fluconazol i imidazole), a także pentamidynę (stosowaną w leczeniu określonego typu zapalenia płuc) i saquinawir (w leczeniu HIV);
• leki przeciwhistaminowe stosowane na alergie lub zapalenia, takie jak terfenadyna, astemizol lub mizolastyna;
• niektóre leki stosowane na problemy żołądka, takie jak cyzapryda, domperydona lub droperydol;
• inne leki, takie jak alkaloidy z winicy (vinca alkaloids) i trójtlenek arsenu (stosowane w leczeniu niektórych typów nowotworów), beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej), difemanil (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka), lewometadyl i metadon (stosowane w leczeniu uzależnień) oraz probukol (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi).
  • niedawno (np. w ciągu ostatniego miesiąca) byliście leczeni z powodu malarii za pomocą niektórych leków lub przyjmowaliście leki profilaktyczne przeciwko malarii. Obejmują one: meflochinę, alofantrynę, lumefantrynę, chlorochinę lub chininę.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko spełniacie którykolwiek z powyższych warunków lub masz wątpliwości, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem lub podaniem Eurartesimu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Eurartesimu, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• macie problemy z wątrobą lub nerkami;
• macie malarię wywołaną przez pasożyta innego niż Plasmodium falciparum;
• przyjmujecie lub przyjmowaliście inne leki przeciwko malarii (inne niż wymienione powyżej);
• jesteście w pierwszym trymestrze ciąży lub karmicie piersią (patrz niżej);
• jesteście kobietą, osobą starszą (ponad 65 lat) lub macie wymioty;
• przyjmujecie inne leki, które mogą powodować interakcje metaboliczne. Przykłady podano w punkcie „Inne leki i Eurartesim”;
• jeśli po leczeniu Eurartesimem infekcja malarii powtarza się lub nie ustępuje, lekarz może przepisać inny lek. Jeśli masz wątpliwości dotyczące któregokolwiek z powyższych punktów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po leczeniu pojawią się objawy ciężkich działań niepożądanych: bladość skóry, osłabienie, bóle głowy, duszność, przyspieszone bicie serca (szczególnie podczas wysiłku fizycznego), dezorientacja, zawroty głowy lub ciemny kolor moczu (szczegóły w punkcie 4).
Dzieci
Ten lek nie powinien być podawany noworodkom poniżej 6 miesięcy życia lub o wadze poniżej 5 kg.
Inne leki i Eurartesim
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjąć inne leki. Niektóre leki mogą wpływać na działanie Eurartesimu i lekarz może uznać, że Eurartesim nie jest odpowiedni, lub że wymagane są dodatkowe kontrole podczas przyjmowania leków, które mogą powodować interakcje. Przykłady podano poniżej (choć istnieje wiele innych):

• niektóre leki stosowane na podwyższony poziom cholesterolu we krwi (np. atorwastatyna, wankowata statyna, simwastatyna);
• leki stosowane na nadciśnienie i problemy serca (np. diltiazen, nifedypina, nitrendypina, werapamil, felodypina, amlodypina);
• niektóre leki stosowane na HIV (leki przeciwwirusowe): inhibitory proteazy HIV (np. atazanawir, darunawir, indynawir, lopinawir, rytonawir), nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, newiropina);
• niektóre leki stosowane na infekcje bakteryjne (np. telitromycyna, ryfampicyna, dapsona);
• leki stosowane do nasypiania: benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem;
• leki stosowane w zapobieganiu/leczeniu napadów padaczkowych: barbiturany (np. fenobarbital), karbamazepina lub fenytoina;
• leki stosowane po przeszczepie narządu i w chorobach autoimmunologicznych (np. cyklosporyna, tacrolius);
• hormony płciowe, w tym zawarte w doustnych środkach antykoncepcyjnych (np. gestoden, progesteron, estradiol), testosteron;
• glukokortykosteroidy (hydrokortyzon, dexametazon);
• omeprazol (stosowany w leczeniu chorób związanych z produkcją kwasu żołądkowego);
• paracetamol (stosowany w leczeniu bólu i gorączki);
• teofilina (stosowana w poprawie przepływu powietrza w oskrzelach);
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji);
• aprepitant (stosowany w leczeniu nudności);
• niektóre gazy (np. enfluran, halotan, izofluran) stosowane w znieczuleniu ogólnym. Eurartesim z pokarmami i napojami Tabletki Eurartesimu należy przyjmować tylko z wodą. Eurartesimu nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym ze względu na możliwe interakcje.

Ciąża i karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w pierwszym trymestrze ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią. Na podstawie danych z badań na zwierzętach podejrzewa się, że Eurartesim może powodować szkodliwe skutki u płodu, gdy jest stosowany w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Dlatego Eurartesim nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli lekarz może przepisać lek alternatywny. Jeśli odkryjesz, że jesteś w ciąży w ciągu miesiąca od przyjęcia Eurartesimu, poinformuj lekarza. Nie stwierdzono szkodliwych skutków u płodu po narażeniu na Eurartesim w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Jeśli Eurartesim jest bardziej odpowiedni dla kobiety w ciąży niż inne terapie skojarzone oparte na artemizyninie, o szerszym doświadczeniu klinicznym (lub sulfadoksyna-pirymetamina), może być stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Nie powinnaś karmić piersią podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on przenikać do mleka matki i szkodzić niemowlęciu.
Jeśli przyjmujesz suplementy kwasu foliowego w celu zapobiegania wadom wrodzonym rurki nerwowej, możesz kontynuować ich przyjmowanie razem z Eurartesimem.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny po przyjęciu Eurartesimu, gdy już wyzdrowiejesz.

3. Jak stosować Eurartesim

Należy stosować Eurartesim dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjent lub jego dziecko powinno przyjmować to lekarstwo na pusty żołądek. Pacjent lub jego dziecko powinno przyjmować każdą dawkę nie wcześniej niż 3 godziny po ostatnim posiłku i nie powinno spożywać żadnego jedzenia w ciągu 3 godzin po przyjęciu każdej dawki Eurartesimu.
Pacjent lub jego dziecko może pić wodę w dowolnym czasie.
Jeśli tabletki są trudne do połknięcia, można je rozdrobnić i zmieszać z wodą: należy natychmiast wypić otrzymaną mieszaninę.
Cykl leczenia Eurartesimem trwa trzy kolejne dni. Należy przyjmować jedną dawkę każdego dnia. Należy starać się przyjmować dawkę mniej więcej o tej samej godzinie w każdym z trzech dni.
Dawka dzienna zależy od masy ciała pacjenta. Lekarz powinien przepisać dawkę odpowiednią dla masy ciała pacjenta lub jego dziecka, zgodnie z poniższym schematem:

Wymiotowanie podczas leczenia lekiem Eurartesim
Jeśli wymiotowanie wystąpi w ciągu:

• 30 minut od przyjęcia Eurartesimu, należy ponownie podać pełną dawkę.
• 31–60 minut należy ponownie podać połowę dawki. Jeśli Ty lub Twoje dziecko ponownie wymiotujecie po tej drugiej dawce, nie podawaj kolejnej dawki. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania alternatywnego leczenia malarii.

Przyjmowanie Eurartesimu, jeśli infekcja malarii powróci

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko ponownie doświadczacie ataku malarii, możesz podjąć drugi cykl leczenia Eurartesimem w ciągu roku, jeśli lekarz uzna, że jest to odpowiednie leczenie. Ty lub Twoje dziecko nie powinni poddawać się więcej niż dwóm cyklom leczenia w ciągu roku. Jeśli taka sytuacja wystąpi, skonsultuj się z lekarzem. Ty lub Twoje dziecko nie powinni poddawać się drugiemu cyklowi leczenia Eurartesimem w ciągu 2 miesięcy od pierwszego cyklu.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko zostanie zainfekowane więcej niż dwa razy w ciągu roku, lekarz przepisze alternatywne leczenie.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmuje więcej tabletek Eurartesim niż należy
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmuje dawkę większą niż zalecana, powiadom lekarza. Lekarz może zalecić szczególne obserwowanie Ciebie lub Twojego dziecka, ponieważ dawki wyższe niż zalecane mogą powodować poważne niepożądane działanie na serce (zobacz także punkt 4).
Jeśli zapomnisz podać sobie lub Twojemu dziecku Eurartesimu
Jeśli zapomnisz podać drugą dawkę Eurartesimu w odpowiednim czasie, podaj ją tak szybko jak tylko sobie przypomnisz. Następnie trzecią (ostatnią) dawkę przyjmij około 24 godziny po drugiej dawce. Jeśli zapomnisz podać trzecią (ostatnią) dawkę w odpowiednim czasie, podaj ją tak szybko jak tylko sobie przypomnisz.
Nigdy nie przyjmuj więcej niż jednej dawki w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerywacie leczenie lekiem Eurartesim
Aby lek działał skutecznie, Ty lub Twoje dziecko musi przyjmować tabletki zgodnie z instrukcją i ukończyć trzydniowy cykl leczenia. Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie jesteście w stanie tego zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych nie jest poważna i zwykle znika w ciągu kilku dni lub tygodni po zakończeniu leczenia.
Problemy serca
Podczas leczenia lekiem Eurartesim i przez kilka dni po przyjęciu ostatniej dawki może wystąpić problem serca zwany przedłużeniem odcinka QT. Może to prowadzić do niebezpiecznej dla życia nieprawidłowości rytmu serca. U dorosłych i dzieci zgłaszano również inne zaburzenia rytmu serca, z objawami takimi jak przyspieszone tętno (tachykardia) oraz silne, szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca). Częstość tych działań niepożądanych jest częsta (może wystąpić u do 1 osoby na 10).
Dodatkowo u dorosłych obserwowano nieregularne (arytmie zatokowe) lub powolne tętno (bradykardię). Częstość tych działań niepożądanych jest nieczęsta (może wystąpić u do 1 osoby na 100).
Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w rytmie serca u siebie lub u swojego dziecka lub jeśli wystąpią objawy (takie jak kołatanie serca lub nieregularne bicie serca), skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, a w każdym razie przed przyjęciem lub podaniem następnej dawki.
Lekarz może wykonać rejestrację aktywności elektrycznej serca (elektrokardiogram, EKG) podczas leczenia dla ciebie lub twojego dziecka oraz po podaniu ostatniej dawki. Lekarz poinformuje cię, kiedy zostaną wykonane te badania.
Problemy z czerwonymi krwinkami
Okazjonalnie po leczeniu malarii może wystąpić anemia hemolityczna, stan dotyczący komórek krwi zwanych czerwonymi krwinkami. Stan ten może być opóźniony i pojawić się nawet do miesiąca po zastosowaniu Eurartesimu (opóźniona anemia hemolityczna). W większości przypadków anemia ustępuje bez specyficznego leczenia, ale czasem, w przypadkach ciężkich, może być konieczna transfuzja krwi. Lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi. Jeśli podejrzy się, że niedobór czerwonych krwinek jest spowodowany przez układ odpornościowy (autoimmunologiczna anemia hemolityczna), badania te mogą obejmować test bezpośredni na antyglobulinę (Coombsa), aby ustalić, czy wymagane jest leczenie, np. steroidami. Częstość tych działań niepożądanych jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli u siebie lub u swojego dziecka wystąpią jeden lub więcej z następujących objawów po leczeniu Eurartesimem: bladość skóry, ogólna słabość, ból głowy, duszność, przyspieszone bicie serca – szczególnie podczas wysiłku fizycznego, dezorientacja, zawroty głowy lub ciemny kolor moczu.
Inne działania niepożądane u dorosłych
Częste (może wystąpić u do 1 osoby na 10)
Anemia, ból głowy, gorączka, ogólna słabo游戏副本

5. Jak przechowywać Eurartesim

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 ºC.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że folia blisterowa jest otwarta.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Eurartesim
Substancje czynne to piperachina tetrafosforan i artenimol.
Każda tabletka powlekana zawiera 320 mg piperachiny tetrafosforanu (jako tetrahydra) i
40 mg artenimolu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: skrobia modyfikowana, dekstryna, hydroksypropylometyloceluloza (E464), sodowa só croscarmelozowa, stearynian magnezu (E572).
Warstwa powleki: hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400.
Opis wyglądu Eurartesim i zawartości opakowania
Eurartesim to tabletki powlekane, białe, z nadrukiem i z rowkiem podziałowym pośrodku.
Tabletki o mocy 320 mg/40 mg mają po jednej stronie dwie litery „σ” i są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 3, 6, 9, 12, 270 lub 300 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bolonia
Włochy
Tel: +39 051 6489602
Fax: +39 051 388689
E-mail: [email protected]
Producent
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina km. 30,400
00071 Pomezia (Rzym)
Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Alfasigma Belgium BV
Tel: 00800 78781345
[email protected]
Nederland Deutschland
Alfasigma Nederland BV Pharmore GmbH
Tel: +31 30 6702020 Tel: +49 (0) 5451 9690-0
[email protected] [email protected]
España Portugal
Alfasigma España, S.L. Alfasigma Portugal, Lda
Tel: +34 93 415 48 22 Tel: +351 217 226 110
[email protected] [email protected]
France
Alfasigma France
Tél: +33 1 45 21 0269
[email protected]
Ελλάδα
A VIPharma International A.E.
Τηλ: +30 210-6194170
[email protected]
Italy
Alfasigma S.p.A.
Tel: +39 051 6489602
[email protected]
Κύπρος
ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD
Τηλ: +357 24-638833
[email protected]
България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva,
Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,
Suomi/Finland, Sverige.
Alfasigma S.p.A.
Włochy, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Teł/Tel/Tlf/Sími/Puh:
+39 051 6489602
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.