Eurartesim

Folleto informativo: información para el usuario

Eurartesim 160 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película

Piperacina tetrafosfato/arteménilo
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del presente folleto

1. Qué es Eurartesim y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que usted o su hijo tomen Eurartesim
3. Cómo tomar Eurartesim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eurartesim
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eurartesim y para qué se utiliza

Eurartesim contiene los principios activos piperaquina tetrafosfato y artenimol. Se utiliza para el tratamiento de la malaria no complicada, cuando resulta adecuado el uso de un medicamento administrado por vía oral.
La malaria es causada por la infección de un parásito denominado Plasmodium y se transmite a través de la picadura de un mosquito infectado. Existen varios tipos de parásitos Plasmodium. Eurartesim mata al parásito Plasmodium falciparum.
El medicamento puede administrarse a adultos, adolescentes, niños y recién nacidos con una edad superior a 6 meses y un peso igual o superior a 5 kilogramos.

2. Qué debe saber antes de que usted o su hijo tomen Eurartesim

No tome Eurartesim si usted o su hijo

• es alérgico al principio activo, fosfato tetrafosfónico de piperaquina o artenimol, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• padece una infección por malaria de tipo grave que afecta a partes del cuerpo como el cerebro, los pulmones o los riñones;
• padece un trastorno cardíaco, como alteración del ritmo o de la frecuencia cardíaca, o una enfermedad del corazón;
• sabe que algún miembro de su familia (padres, abuelos, hermanos o hermanas) ha fallecido repentinamente por un problema cardíaco o nació con defectos cardíacos congénitos;
• padece alteraciones en los niveles de sales en el cuerpo (desequilibrio electrolítico);
• está tomando otros medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, tales como:
  • quinidina, disopiramida, procainamida, amiodarona, dofetilida, ibutilida, hidroquinidina o sotalol;
  • medicamentos utilizados para tratar la depresión, como amitriptilina, fluoxetina o sertralina;
• medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales, como fenotiazinas, sertindolol, sulpirida, clorpromacina, haloperidol, tioridazina, mesoridazina, pimozida o tioridazina;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones. Estos incluyen ciertos tipos de medicamentos para tratar infecciones bacterianas (macrólidos [como eritromicina o claritromicina] y fluorquinolonas [como moxifloxacino y esparfloxacino]), o infecciones fúngicas (incluyendo fluconazol e imidazoles), así como pentamidina (usada para tratar un tipo específico de neumonía) y saquinavir (para el tratamiento del VIH);
• antihistamínicos utilizados para tratar alergias o inflamaciones, como terfenadina, astemizol o mizolastina;
• algunos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinales, como cisaprida, domperidona o droperidol;
• otros medicamentos, como alcaloides de la vinca y trióxido de arsénico (utilizados para tratar ciertos tipos de cáncer), bepridilo (utilizado para tratar la angina), difemanilo (utilizado para tratar trastornos gastrointestinales), levometadil y metadona (utilizados para tratar la adicción a opioides) y probucol (utilizado para tratar niveles elevados de colesterol en sangre).
  • ha sido tratado recientemente (por ejemplo, en el último mes aproximadamente) la malaria con ciertos medicamentos o ha tomado medicamentos para prevenir la malaria. Estos medicamentos incluyen: mefloquina, halofantrina, lumefantrina, cloroquina o quinina.

Si usted o su hijo cumplen con alguno de los casos mencionados anteriormente o tiene dudas, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar o administrar Eurartesim.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Eurartesim si usted o su hijo:

• padece problemas hepáticos o renales;
• padece una infección por malaria causada por un parásito distinto de Plasmodium falciparum;
• está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos para tratar la malaria (diferentes de los mencionados anteriormente);
• se encuentra en el primer trimestre de embarazo o está amamantando (ver más adelante);
• es mujer, persona de edad avanzada (mayor de 65 años) o presenta vómitos;
• está tomando otros medicamentos que podrían provocar interacciones metabólicas. Ejemplos se enumeran en el apartado “Otros medicamentos y Eurartesim”;
• si tras el tratamiento con Eurartesim la infección por malaria reaparece repetidamente o no mejora, el médico podría recetarle otro medicamento. Si tiene dudas sobre cualquiera de los puntos anteriores, consulte a su médico o farmacéutico.

Consulte a su médico si tras el tratamiento aparecen síntomas específicos de efectos adversos graves: piel pálida, debilidad generalizada, dolor de cabeza, dificultad respiratoria, taquicardia, especialmente durante el ejercicio físico, confusión, mareo o orina de color oscuro (para más detalles, ver apartado 4).

Niños

Este medicamento no debe administrarse a recién nacidos menores de 6 meses de edad o con un peso inferior a 5 kg.

Otros medicamentos y Eurartesim

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Eurartesim y el médico podría decidir que Eurartesim no es adecuado, o que se requieren controles adicionales durante el tratamiento con medicamentos que podrían provocar interacciones. A continuación se enumeran ejemplos (aunque existen muchos más):

• algunos medicamentos utilizados para tratar el colesterol elevado en sangre (como atorvastatina, lovastatina, simvastatina);
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y problemas cardíacos (como diltiazem, nifedipina, nitrendipina, verapamilo, felodipina, amlodipina);
• algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH (medicamentos antirretrovirales): inhibidores de la proteasa del VIH (como atazanavir, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir), inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (como efavirenz, nevirapina);
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones microbianas (como telitromicina, rifampicina, dapsona);
• medicamentos utilizados para inducir el sueño: benzodiazepinas (como midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem;
• medicamentos utilizados para prevenir o tratar crisis epilépticas: barbitúricos (como fenobarbital), carbamazepina o fenitoína;
• medicamentos utilizados tras un trasplante de órganos y en enfermedades autoinmunes (como ciclosporina, tacrolimus);
• hormonas sexuales, incluidas las contenidas en anticonceptivos hormonales (como gestodeno, progesterona, estradiol), testosterona;
• glucocorticoides (hidrocortisona, dexametasona);
• omeprazol (utilizado para tratar enfermedades relacionadas con la producción de ácido gástrico);
• paracetamol (utilizado para tratar el dolor y la fiebre);
• teofilina (utilizada para mejorar el flujo de aire bronquial);
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión);
• aprepitant (utilizado para tratar las náuseas);
• algunos gases (como enflurano, halotano e isoflurano) utilizados en anestesia general.

Eurartesim con alimentos y bebidas

Debe tomar los comprimidos de Eurartesim únicamente con agua. Eurartesim no debe tomarse con zumo de pomelo, debido a posibles interacciones.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si se encuentra en el primer trimestre de embarazo, si sospecha o está planeando un embarazo, o si está amamantando. Según los datos obtenidos en estudios con animales, se sospecha que Eurartesim puede causar daño al feto cuando se administra durante los primeros tres meses de embarazo. Por lo tanto, Eurartesim no debe utilizarse en el primer trimestre de embarazo si el médico puede recetarle un medicamento alternativo. Si descubre que está embarazada dentro del mes siguiente a la toma de Eurartesim, informe a su médico. La exposición de mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre no se ha asociado con daño fetal. Si Eurartesim es más adecuado para una mujer embarazada en comparación con otras terapias combinadas basadas en artemisinina con mayor experiencia de uso (o sulfadoxina-pirimetamina), Eurartesim puede utilizarse durante el segundo y tercer trimestre.

No debe amamantar durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede pasar al bebé a través de la leche materna.

Si está tomando suplementos de ácido fólico para prevenir posibles malformaciones congénitas del tubo neural, puede continuar tomándolos junto con Eurartesim.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Puede conducir vehículos o utilizar maquinaria tras haberse recuperado de la enfermedad y haber tomado Eurartesim.

3. Cómo tomar Eurartesim

Tome siempre Eurartesim siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Usted o su niño deben tomar este medicamento en ayunas. Usted o su niño deben tomar cada dosis no menos de 3 horas después de la última ingesta de alimentos, y no deben ingerir ningún alimento en las 3 horas siguientes a cada dosis de Eurartesim. Usted o su niño pueden beber agua en cualquier momento.
Si las tabletas son difíciles de tragar, puede triturarlas y mezclarlas con agua: beba la mezcla inmediatamente.
Un ciclo de tratamiento con Eurartesim dura tres días consecutivos. Tome una dosis cada día. Debe intentar tomar la dosis aproximadamente a la misma hora cada uno de los tres días.
La dosis diaria depende del peso corporal del paciente. El médico debería haber prescrito una dosis adecuada para su peso o para el peso de su niño, según el siguiente esquema:

Vómito durante el tratamiento con Eurartesim
Si el vómito ocurre dentro de los:

• 30 minutos posteriores a la ingestión de Eurartesim, debe administrarse nuevamente la dosis completa.
• 31 a 60 minutos, debe administrarse la mitad de la dosis. Si usted o su niño vomitan también esta segunda dosis, no tome ni administre otra dosis adicional. Póngase en contacto inmediatamente con el médico para solicitar un tratamiento alternativo contra la malaria.

Ingestión de Eurartesim si la infección por malaria reaparece

• Si usted o su niño tienen otro episodio de malaria, puede seguir un segundo ciclo de Eurartesim dentro de un año, si el médico considera que es un tratamiento adecuado. Usted o su niño no deben seguir más de dos ciclos de tratamiento en el transcurso de un año. Si esto ocurre, consulte al médico. Usted o su niño no deben iniciar un segundo ciclo de Eurartesim en los 2 meses siguientes al primer ciclo.
• Si usted o su niño son infectados más de dos veces en un año, el médico recetará un tratamiento alternativo.

Si usted o su niño toman más comprimidos de Eurartesim de los que deben
Si usted o su niño toman una dosis superior a la recomendada, informe al médico. El médico
puede recomendar mantenerlo a usted o a su niño bajo observación especial, ya que dosis superiores a
las recomendadas pueden tener un efecto adverso grave sobre el corazón (ver también sección 4).
Si usted o su niño olvidan tomar Eurartesim
Si usted o su niño olvidan tomar la segunda dosis de Eurartesim a la hora indicada, tómela
tan pronto como lo recuerde. Luego tome la tercera (última) dosis aproximadamente 24 horas después de la segunda dosis. Si usted
o su niño olvidan tomar la tercera (última) dosis a la hora indicada, tómela tan pronto como lo recuerde.
Nunca tome más de una dosis en el mismo día para compensar la dosis olvidada.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Si usted o su niño interrumpen el tratamiento con Eurartesim
Para que el medicamento actúe eficazmente, usted o su niño deben tomar los comprimidos según las
instrucciones y completar el ciclo de tratamiento de 3 días. Si usted o su niño no pueden hacerlo, consulte al médico o al farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán. La mayoría de los efectos adversos no son graves y suelen desaparecer en unos días o semanas tras el tratamiento.

Problemas cardíacos
Durante el tratamiento con Eurartesim y durante varios días después de tomar la última dosis, puede presentarse un problema cardíaco denominado QT prolongado. Esto puede provocar una anomalía del ritmo cardíaco que pone en riesgo la vida. En adultos y niños se han notificado otros trastornos del ritmo cardíaco, con síntomas como latidos rápidos del corazón (taquicardia) y latidos fuertes que pueden ser rápidos o irregulares (palpitaciones). La frecuencia de estos efectos adversos es frecuente (pueden presentarse hasta 1 de cada 10 personas).

Además, en adultos se ha observado frecuencia cardíaca irregular (arritmias sinusales) o lenta (bradicardia). La frecuencia de estos efectos adversos es poco frecuente (pueden presentarse hasta 1 de cada 100 personas).

Si nota cualquier cambio en su ritmo cardíaco o en el de su hijo, o si aparecen síntomas (como palpitaciones o latidos irregulares), debe contactar con su médico lo antes posible y, en cualquier caso, antes de tomar o administrar la siguiente dosis.
El médico puede realizar un registro de la actividad eléctrica del corazón (electrocardiograma, [ECG]) durante el tratamiento, tanto para usted como para su hijo, y tras la administración de la última dosis. El médico le informará cuándo se realizarán dichos registros.

Problemas con los glóbulos rojos
Ocasionalmente, tras el tratamiento de la malaria puede presentarse anemia hemolítica, un problema que afecta a las células sanguíneas denominadas glóbulos rojos. Esta afección puede presentarse con retraso y manifestarse hasta un mes después del uso de Eurartesim (anemia hemolítica retardada). En la mayoría de los casos, la anemia remite sin tratamiento específico, pero en ocasiones, en casos graves, puede ser necesaria una transfusión sanguínea. El médico realizará análisis de sangre periódicos. Si se sospecha que la carencia de glóbulos rojos es causada por su sistema inmunitario (anemia hemolítica autoinmune), dichos análisis pueden incluir una prueba de antiglobulina directa, para determinar si se requiere un tratamiento, por ejemplo, con corticosteroides. La frecuencia de estos efectos adversos no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles). Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted o su hijo presentan uno o más de los siguientes síntomas tras el tratamiento con Eurartesim: palidez de la piel, debilidad generalizada, dolor de cabeza, dificultad para respirar, latidos rápidos del corazón, especialmente durante el ejercicio físico, confusión, mareo o orina oscura.

Otros efectos adversos en adultos
Frecuente (pueden presentarse hasta 1 de cada 10 personas)
Anemia, dolor de cabeza, fiebre, debilidad generalizada.

Poco frecuente (pueden presentarse hasta 1 de cada 100 personas)
Gripe, infecciones respiratorias, falta de apetito o pérdida del apetito, mareo, convulsiones (crisis), tos, vómitos, dolor abdominal, diarrea, náuseas, inflamación o agrandamiento del hígado, daño en las células del hígado, pruebas de función hepática anormales, sensación de picor, dolor muscular o articular.

Otros efectos adversos en niños
Muy frecuente (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)
Gripe, tos, fiebre.

Frecuente (pueden presentarse hasta 1 de cada 10 personas)
Infecciones respiratorias, infección del oído, anemia, alteraciones en diversos tipos de células sanguíneas (glóbulos blancos y plaquetas), falta de apetito o pérdida del apetito, infección ocular, dolor abdominal, vómitos, diarrea, inflamación de la piel, erupción cutánea, debilidad generalizada.

Poco frecuente (pueden presentarse hasta 1 de cada 100 personas)
Alteraciones en los glóbulos rojos, número excesivo de plaquetas, agrandamiento de algunos órganos (como hígado o bazo), hinchazón de los ganglios linfáticos, convulsiones (crisis), dolor de cabeza, tonos cardíacos anormales (auscultados por el médico con estetoscopio), sangrado nasal, secreción nasal, náuseas, inflamación de la boca, inflamación o agrandamiento del hígado, ictericia, pruebas de función hepática anormales en sangre, picor e inflamación de la piel, dolor articular.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eurartesim

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
No utilice este medicamento si observa que el blíster está abierto.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Eurartesim
Los principios activos son piperacina tetrafosfato y artenimol.
Cada comprimido recubierto con película contiene 160 mg de piperacina tetrafosfato (como tetrahidrato) y 20 mg de artenimol.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: almidón pregelatinizado, dextrina, hipromelosa (E464), carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio (E572).
Recubrimiento de película: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400.

Descripción del aspecto de Eurartesim y contenido del envase
Eurartesim son comprimidos recubiertos con película, de color blanco, grabados y con una línea de división en el centro.
Los comprimidos de 160 mg/20 mg tienen las letras «S» y «T» en un lado y se suministran en blísteres que contienen 3 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bolonia
Italia
Tel: +39 051 6489602
Fax: +39 051 388689
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina km. 30,400
00071 Pomezia (Roma)
Italia

Para más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica
Luxemburgo/Luxemburgo
Alfasigma Belgium BV
Tel: 00800 78781345
[email protected]

Países Bajos
Alemania
Alfasigma Nederland BV Pharmore GmbH
Tel: +31 30 6702020 Tel: +49 (0) 5451 9690-0
[email protected] [email protected]

España
Portugal
Alfasigma España, S.L. Alfasigma Portugal, Lda
Tel: +34 93 415 48 22 Tel: +351 217 226 110
[email protected] [email protected]

Francia
Alfasigma France
Tel: +33 1 45 21 0269
[email protected]

Grecia
A VIPharma International A.E.
Tel: +30 210-6194170
[email protected]

Italia
Alfasigma S.p.A.
Tel: +39 051 6489602
[email protected]

Chipre
ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD
Tel: +357 24-638833
[email protected]

Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Estonia, Croacia, Irlanda, Islandia, Letonia, Lituania, Hungría, Malta, Noruega, Austria, Polonia, Rumanía, Eslovenia, República Eslovaca, Finlandia, Suecia.
Alfasigma S.p.A.
Italia, Italia, Itálie, Itàlia, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Tel/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602
[email protected]

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: Información para el usuario

Eurartesim 320 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película

Piperaquina tetrafosfato/arteménilo
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Eurartesim y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que usted o su hijo tomen Eurartesim
3. Cómo tomar Eurartesim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eurartesim
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eurartesim y para qué se utiliza

Eurartesim contiene los principios activos fosfato tetrahidrato de piperaquina y artenimol. Se utiliza para el tratamiento de la malaria no complicada, cuando es adecuado el uso de un medicamento administrado por vía oral.
La malaria es causada por una infección producida por un parásito denominado Plasmodium y se transmite a través de la picadura de un mosquito infectado. Existen varios tipos de parásitos Plasmodium. Eurartesim mata al parásito Plasmodium falciparum.
Este medicamento puede administrarse a adultos, adolescentes, niños y recién nacidos mayores de 6 meses y con un peso igual o superior a 5 kilogramos.

2. Qué debe saber antes de que usted o su hijo tomen Eurartesim

No tome Eurartesim si usted o su hijo

• es alérgico al principio activo, fosfato tetrafosfato de piperaquina o artenimol, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• padece una infección por malaria de tipo grave que afecta a partes del cuerpo como el cerebro, los pulmones o los riñones;
• padece un trastorno cardíaco, como alteración del ritmo o de la frecuencia cardíaca, o una enfermedad del corazón;
• sabe que algún miembro de su familia (padres, abuelos, hermanos o hermanas) ha fallecido repentinamente por un problema cardíaco o nació con defectos cardíacos;
• padece alteraciones en los niveles de sales en el cuerpo (desequilibrio electrolítico);
• está tomando otros medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, tales como:
  • quinidina, disopiramida, procainamida, amiodarona, dofetilida, ibutilida, hidroquinidina o sotalol;
  • medicamentos utilizados para tratar la depresión, como amitriptilina, fluoxetina o sertralina;
• medicamentos utilizados para tratar trastornos de salud mental, como fenotiazinas, sertindolol, sulpirida, clorpromacina, haloperidol, mesoridazina, pimozida o tiotixena;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones. Estos incluyen ciertos tipos de medicamentos para tratar infecciones bacterianas (macrólidos [como eritromicina o claritromicina] y fluorquinolonas [como moxifloxacino y esparfloxacino]), o infecciones fúngicas (incluyendo fluconazol e imidazoles), así como pentamidina (utilizada para tratar un tipo específico de neumonía) y saquinavir (para el tratamiento del VIH);
• antihistamínicos utilizados para tratar alergias o inflamaciones, como terfenadina, astemizol o mizolastina;
• algunos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinales, como cisaprida, domperidona o droperidol;
• otros medicamentos, como alcaloides de la vinca y arsénico trióxido (utilizados para tratar ciertos tipos de cáncer), bepridilo (utilizado para tratar la angina), difemanilo (utilizado para tratar trastornos gastrointestinales), levometadilo y metadona (utilizados para tratar la adicción a opiáceos) y probucol (utilizado para tratar niveles elevados de colesterol en sangre).
  • ha sido tratado recientemente (por ejemplo, en el último mes aproximadamente) contra la malaria con ciertos medicamentos o ha tomado medicamentos para prevenir la malaria. Estos medicamentos incluyen: mefloquina, halofantrina, lumefantrina, cloroquina o quinina.

Si usted o su hijo cumplen alguno de los casos mencionados anteriormente o tiene alguna duda, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar o administrar Eurartesim.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Eurartesim si usted o su hijo:

• padece problemas hepáticos o renales;
• tiene una infección por malaria causada por un parásito distinto de Plasmodium falciparum;
• está tomando o ha tomado otros medicamentos para tratar la malaria (diferentes de los mencionados anteriormente);
• se encuentra en el primer trimestre del embarazo o está amamantando (véase más adelante);
• es mujer, es mayor (más de 65 años) o presenta vómitos;
• está tomando ciertos medicamentos que podrían provocar interacciones metabólicas. Ejemplos se enumeran en el apartado "Otros medicamentos y Eurartesim";
• si tras el tratamiento con Eurartesim la infección por malaria reaparece repetidamente o no se cura, el médico podría recetarle otro medicamento. Si tiene dudas sobre cualquiera de los puntos anteriores, consulte a su médico o farmacéutico.

Consulte a su médico si tras el tratamiento aparecen síntomas específicos de efectos adversos graves: piel pálida, debilidad generalizada, dolor de cabeza, dificultad respiratoria, latido cardíaco rápido (especialmente durante el ejercicio físico), confusión, mareo o orina de color oscuro (para más detalles, véase el apartado 4).

Niños

Este medicamento no debe administrarse a recién nacidos menores de 6 meses de edad o con un peso inferior a 5 kg.

Otros medicamentos y Eurartesim

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Eurartesim y el médico podría decidir que Eurartesim no es adecuado, o que se necesitan controles adicionales durante el tratamiento con medicamentos que podrían provocar interacciones. A continuación se indican algunos ejemplos (aunque existen muchos otros):

• algunos medicamentos utilizados para tratar el colesterol elevado en sangre (como atorvastatina, lovastatina, simvastatina);
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y problemas cardíacos (como diltiazem, nifedipina, nitrendipina, verapamilo, felodipina, amlodipina);
• algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH (medicamentos antirretrovirales): inhibidores de la proteasa del VIH (como atazanavir, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir), inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (como efavirenz, nevirapina);
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones microbianas (como telitromicina, rifampicina, dapsona);
• medicamentos utilizados para favorecer el sueño: benzodiazepinas (como midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplona, zolpidem;
• medicamentos utilizados para prevenir o tratar crisis epilépticas: barbitúricos (como fenobarbital), carbamazepina o fenitoína;
• medicamentos utilizados tras un trasplante de órganos y en enfermedades autoinmunes (como ciclosporina, tacrolimus);
• hormonas sexuales, incluidas las contenidas en los anticonceptivos hormonales (como gestodeno, progesterona, estradiol), testosterona;
• glucocorticoides (hidrocortisona, dexametasona);
• omeprazol (utilizado para tratar enfermedades relacionadas con la producción de ácido gástrico);
• paracetamol (utilizado para tratar el dolor y la fiebre);
• teofilina (utilizada para mejorar el flujo de aire bronquial);
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión);
• aprepitant (utilizado para tratar la náusea);
• algunos gases (como enflurano, halotano e isoflurano) utilizados en anestesia general.

Eurartesim con alimentos y bebidas

Debe tomar los comprimidos de Eurartesim únicamente con agua. No debe tomar Eurartesim con zumo de pomelo, debido a posibles interacciones.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está en el primer trimestre del embarazo, si sospecha o está planeando un embarazo o si está amamantando con leche materna. Basándose en datos obtenidos en animales, se sospecha que Eurartesim puede causar daño al feto cuando se administra durante los primeros tres meses del embarazo. Por lo tanto, Eurartesim no debe usarse durante el primer trimestre del embarazo si el médico puede recetarle un medicamento alternativo. Si descubre que está embarazada dentro del mes siguiente a la toma de Eurartesim, informe a su médico. La exposición de mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre no se ha asociado con daño fetal. Si Eurartesim es más adecuado para una mujer embarazada en comparación con otras terapias combinadas basadas en artemisinina con mayor experiencia de uso (o sulfadoxina-pirimetamina), Eurartesim puede utilizarse durante el segundo y tercer trimestre.

No debe amamantar durante el tratamiento con este medicamento porque el principio activo puede pasar al bebé a través de la leche materna.

Si está tomando suplementos de ácido fólico para prevenir posibles malformaciones congénitas del tubo neural, puede continuar tomándolos junto con Eurartesim.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Puede conducir vehículos o utilizar maquinaria tras haber tomado Eurartesim, una vez recuperado de la enfermedad.

3. Cómo tomar Eurartesim

Tome siempre Eurartesim siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Usted o su niño deben tomar este medicamento con el estómago vacío. Usted o su niño deben tomar cada dosis no menos de 3 horas después de la última ingestión de alimentos, y no deben ingerir ningún alimento durante las 3 horas siguientes a cada dosis de Eurartesim. Puede beber agua en cualquier momento.
Si las tabletas son difíciles de tragar, puede triturarlas y mezclarlas con agua: beba la mezcla inmediatamente.
Un ciclo de tratamiento con Eurartesim dura tres días consecutivos. Tome una dosis cada día. Debe intentar tomar la dosis aproximadamente a la misma hora cada uno de los tres días.
La dosis diaria depende del peso corporal del paciente. El médico debería haber recetado una dosis adecuada según su peso o el del niño, de acuerdo con el siguiente esquema:

Vómito durante el tratamiento con Eurartesim
Si el vómito ocurre dentro de los:

• 30 minutos posteriores a la ingestión de Eurartesim, debe administrarse nuevamente la dosis completa.
• 31-60 minutos, debe administrarse nuevamente la mitad de la dosis. Si usted o su hijo vomitan también esta segunda dosis, no tome ni administre otra dosis adicional. Póngase en contacto inmediatamente con el médico para solicitar un tratamiento alternativo contra la malaria.

Ingestión de Eurartesim si la infección por malaria reaparece

• Si usted o su hijo tienen otro episodio de malaria, puede seguirse un segundo ciclo de tratamiento con Eurartesim dentro de un año, siempre que el médico considere adecuado este tratamiento. Usted o su hijo no deben seguir más de dos ciclos de tratamiento en el transcurso de un año. Si esto sucede, consulte al médico. Usted o su hijo no deben iniciar un segundo ciclo de Eurartesim dentro de los 2 meses siguientes al primer ciclo.
• Si usted o su hijo contraen la malaria más de dos veces en un año, el médico recetará un tratamiento alternativo.

Si usted o su hijo toman más comprimidos de Eurartesim de los que deben
Si usted o su hijo toman una dosis superior a la recomendada, informe inmediatamente al médico. El médico
puede recomendar mantenerlo a usted o a su hijo bajo observación especial, ya que dosis superiores a
las recomendadas pueden provocar un efecto adverso grave en el corazón (ver también la sección 4).

Si usted o su hijo olvidan tomar Eurartesim
Si usted o su hijo olvidan tomar la segunda dosis de Eurartesim en el momento indicado, tómela tan pronto como lo recuerde. A continuación, tome la tercera (y última) dosis aproximadamente 24 horas después de la segunda dosis. Si usted o su hijo olvidan tomar la tercera (y última) dosis en el momento indicado, tómela tan pronto como lo recuerde.
Nunca tome más de una dosis en el mismo día para compensar la dosis olvidada.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con Eurartesim
Para que el medicamento sea eficaz, usted o su hijo deben tomar los comprimidos según las instrucciones y completar el ciclo de tratamiento de 3 días. Si usted o su hijo no pueden hacerlo, consulte al médico o al farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. La mayoría de los efectos adversos no son graves y normalmente desaparecen en unos días o semanas tras el tratamiento.

Problemas cardiacos
Durante el tratamiento con Eurartesim y durante varios días después de tomar la última dosis, puede presentarse un problema cardíaco denominado alargamiento del intervalo QT. Esto puede provocar una alteración del ritmo cardíaco potencialmente grave. En adultos y niños se han notificado otros trastornos del ritmo cardíaco, con síntomas como latidos rápidos del corazón (taquicardia) y latidos fuertes que pueden ser rápidos o irregulares (palpitaciones). La frecuencia de estos efectos adversos es frecuente (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas).

Además, en adultos se ha observado frecuencia cardíaca irregular (arritmias sinusales) o lenta (bradicardia). La frecuencia de estos efectos adversos es infrecuente (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas).

Si nota cualquier cambio en el ritmo cardíaco suyo o del niño, o si aparecen síntomas (como palpitaciones o latidos irregulares), debe contactar con su médico lo antes posible y, en cualquier caso, antes de tomar o administrar la siguiente dosis.
Su médico puede realizar un registro de la actividad eléctrica del corazón (electrocardiograma, [ECG]) durante el tratamiento, tanto para usted como para el niño, y tras la administración de la última dosis. El médico le informará cuándo se realizarán dichos registros.

Problemas con los glóbulos rojos
Ocasionalmente, tras el tratamiento de la malaria puede presentarse anemia hemolítica, un trastorno que afecta a las células sanguíneas llamadas glóbulos rojos. Esta afección puede retrasarse y manifestarse hasta un mes después del uso de Eurartesim (anemia hemolítica retardada). En la mayoría de los casos, la anemia desaparece sin necesidad de tratamiento específico, pero en ocasiones, en casos graves, puede ser necesaria una transfusión sanguínea. El médico realizará análisis de sangre periódicos. Si se sospecha que la carencia de glóbulos rojos es causada por su sistema inmunitario (anemia hemolítica autoinmune), dichos análisis pueden incluir una prueba de antiglobulina directa, para determinar si es necesario un tratamiento, por ejemplo, con corticosteroides. La frecuencia de estos efectos adversos no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Contacte inmediatamente con su médico si usted o el niño presentan uno o más de los siguientes síntomas tras el tratamiento con Eurartesim: piel pálida, debilidad generalizada, dolor de cabeza, dificultad para respirar, latidos cardíacos rápidos, especialmente durante el ejercicio físico, confusión, mareo o orina de color oscuro.

Otros efectos adversos en adultos
Frecuente (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)
Anemia, dolor de cabeza, fiebre, debilidad generalizada.

Infrecuente (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)
Gripe, infecciones respiratorias, bajo apetito o pérdida del apetito, mareo, convulsiones (crisis), tos, vómitos, dolor abdominal, diarrea, náuseas, inflamación o aumento del tamaño del hígado, daño en las células hepáticas, pruebas de función hepática anormales, sensación de picor, dolor muscular o articular.

Otros efectos adversos en niños
Muy frecuente (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)
Gripe, tos, fiebre.

Frecuente (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)
Infecciones respiratorias, infección del oído, anemia, alteraciones en diversos tipos de células sanguíneas (glóbulos blancos y plaquetas), bajo apetito o pérdida del apetito, infección ocular, dolor abdominal, vómitos, diarrea, inflamación cutánea, erupción cutánea, debilidad generalizada.

Infrecuente (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)
Alteraciones en los glóbulos rojos, número excesivo de plaquetas, aumento del tamaño de algunos órganos (como hígado o bazo), hinchazón de los ganglios linfáticos, convulsiones (crisis), dolor de cabeza, tonos cardíacos anormales (detectados por el médico mediante estetoscopio), sangrado nasal, secreción nasal, náuseas, inflamación de la boca, inflamación o aumento del tamaño del hígado, ictericia, pruebas de función hepática anormales en sangre, picor e inflamación de la piel, dolor articular.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eurartesim

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30 ºC.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilice este medicamento si observa que el blíster está abierto.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Eurartesim
Los principios activos son piperacina tetrafosfato y artenimol.
Cada comprimido recubierto con película contiene 320 mg de piperacina tetrafosfato (como tetrahidrato) y
40 mg de artenimol.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: almidón pregelatinizado, dextrina, hipromelosa (E464), carboximetilcelulosa sódica cruzada,
estearato de magnesio (E572).
Recubrimiento de película: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400.
Aspecto del medicamento Eurartesim y contenido del envase
Eurartesim son comprimidos recubiertos con película, de color blanco, grabados y con una línea de fractura en el centro.
Los comprimidos de 320 mg/40 mg tienen dos letras “σ” en un lado y se presentan en blísters que contienen
3, 6, 9, 12, 270 o 300 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bolonia
Italia
Tel: +39 051 6489602
Fax: +39 051 388689
Correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina km. 30,400
00071 Pomezia (Roma)
Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien
Luxemburgo/Luxemburg
Alfasigma Belgium BV
Tel: 00800 78781345
[email protected]
Países Bajos Alemania
Alfasigma Nederland BV Pharmore GmbH
Tel: +31 30 6702020 Tel: +49 (0) 5451 9690-0
[email protected] [email protected]
España Portugal
Alfasigma España, S.L. Alfasigma Portugal, Lda
Tel: +34 93 415 48 22 Tel: +351 217 226 110
[email protected] [email protected]
Francia
Alfasigma France
Tel: +33 1 45 21 0269
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Grecia
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Tel: +30 210-6194170
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Italia
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Tel: +39 051 6489602
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Hungría, Malta, Noruega, Austria, Polonia, Rumanía, Eslovenia, República Eslovaca,
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Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.