Еурартесим

Инструкция по применению: информация для пользователя

Еурартесим 160 мг/20 мг, пленочные таблетки

Тетрафосфат пиперахины/артенимол
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Еурартесим и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать Еурартесим
3. Как принимать Еурартесим
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Еурартесим
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Еурартесим и для чего он применяется

Еурартесим содержит действующие вещества пиперазин тетрафосфат и артенимол. Препарат используется для лечения немозаичной малярии, когда целесообразно применение лекарственного средства, вводимого перорально.
Малярия вызывается паразитом под названием Plasmodium, который передается через укус заражённого комара. Существует несколько видов паразитов рода Plasmodium. Еурартесим уничтожает паразита Plasmodium falciparum.
Препарат может применяться у взрослых, подростков, детей и новорождённых в возрасте старше 6 месяцев и с массой тела 5 килограммов и более.

2. Что следует знать перед применением препарата Еурартесим вам или вашему ребенку

Не принимайте Еурартесим, если вы или ваш ребенок:

• имеете аллергию на действующие вещества — тетрафосфат пиперахины или артенимол, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• страдаете от тяжелой формы малярии, поражающей такие органы, как мозг, легкие или почки;
• имеете заболевание сердца, например, нарушение ритма или частоты сердечных сокращений, или другое заболевание сердца;
• знаете, что кто-либо из членов вашей семьи (родители, бабушки и дедушки, братья или сестры) внезапно скончался от болезни сердца или родился с врожденными пороками сердца;
• имеете нарушения уровня солей в организме (электролитный дисбаланс);
• принимаете другие лекарства, которые могут влиять на ритм сердца, например:
  • хинидин, дизопирамид, прокаинамид, амиодарон, дофетилид, ибутилид, гидрохинидин или соталол;
  • лекарства, применяемые при лечении депрессии, такие как амитриптилин, флуоксетин или сертралин;
• лекарства, применяемые при лечении психических расстройств, такие как фенотиазины, сертиндол, сульпирид, хлорпромазин, альоперидол, мезоридазин, пимозид или тиоридазин;
• лекарства, применяемые при лечении инфекций. К ним относятся некоторые виды препаратов от бактериальных инфекций (макролиды [например, эритромицин или кларитромицин] и фторхинолоны [например, моксифлоксацин и спарфлоксацин]), грибковых инфекций (включая флуконазол и имидазол), а также пентамидин (применяется при лечении определенного типа пневмонии) и саквинавир (для лечения ВИЧ);
• антигистаминные препараты, применяемые при аллергии или воспалениях, такие как терфенадин, астемизол или мизоластин;
• некоторые препараты, применяемые при лечении желудочных расстройств, такие как цисаприд, домперидон или дроперидол;
• другие лекарства, такие как алкалоиды винка и триоксид мышьяка (применяются при лечении некоторых видов рака), бепридил (применяется при лечении стенокардии), дифеманил (применяется при лечении желудочных расстройств), левометадил и метадон (применяются при лечении наркозависимости) и пробукол (применяется при лечении повышенного уровня холестерина в крови).
  • недавно (например, в течение последнего месяца) проходили лечение малярии некоторыми препаратами или принимали лекарства для профилактики малярии. К таким препаратам относятся: мефлохин, галофантрин, люмефантрин, хлорохин или хинин.

Если вы или ваш ребенок попадаете под один из вышеуказанных случаев или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу или фармацевту до приема или применения Еурартесима.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Еурартесима, если вы или ваш ребенок:

• имеете заболевания печени или почек;
• страдаете от малярии, вызванной паразитом, отличным от Plasmodium falciparum;
• принимаете или ранее принимали другие лекарства для лечения малярии (отличные от перечисленных выше);
• находитесь в первом триместре беременности или кормите грудью (см. ниже);
• являетесь женщиной, пожилым человеком (старше 65 лет) или испытываете рвоту;
• принимаете некоторые другие препараты, которые могут вызывать метаболические взаимодействия. Примеры приведены в разделе «Другие лекарства и Еурартесим»;
• если после лечения Еурартесимом инфекция малярии повторяется или не излечивается, врач может назначить другой препарат. При наличии сомнений по любому из вышеуказанных пунктов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Обратитесь к врачу, если после лечения появились специфические симптомы серьезных побочных эффектов: бледность кожи, общая слабость, головная боль, одышка и учащенное сердцебиение, особенно при физической нагрузке, спутанность сознания, головокружение или темная моча (подробности см. в разделе 4).

Дети

Этот препарат не следует назначать новорождённым в возрасте младше 6 месяцев или с массой тела менее 5 кг.

Другие лекарства и Еурартесим

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты могут влиять на действие Еурартесима, и врач может решить, что Еурартесим не подходит, или что во время приема препаратов, способных вызвать взаимодействие, необходимы дополнительные обследования. Ниже приведены примеры (но существует множество других):

• некоторые препараты, применяемые при повышенном уровне холестерина в крови (например, аторвастатин, ловастатин, симвастатин);
• лекарства, применяемые при лечении гипертонии и заболеваний сердца (например, дилтиазем, нифедипин, нитрендипин, верапамил, фелодипин, амлодипин);
• некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ (антиретровирусные препараты): ингибиторы протеазы ВИЧ (например, атазанавир, дарунавир, индинавир, лопинавир, ритонавир), ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз, невирапин);
• некоторые препараты, применяемые при лечении микробных инфекций (например, телитромицин, рифампицин, дапсон);
• препараты, применяемые для улучшения сна: бензодиазепины (например, мидазолам, триазолам, диазепам, алпразолам), залеплон, золпидем;
• препараты, применяемые для профилактики/лечения эпилептических припадков: барбитураты (например, фенобарбитал), карбамазепин или фенитоин;
• лекарства, применяемые после трансплантации органов и при аутоиммунных заболеваниях (например, циклоспорин, такролимус);
• половые гормоны, включая содержащиеся в гормональных контрацептивах (например, гестоден, прогестерон, эстрадиол), тестостерон;
• глюкокортикостероиды (гидрокортизон, дексаметазон);
• омепразол (применяется при лечении заболеваний, связанных с выработкой желудочной кислоты);
• парацетамол (применяется при лечении боли и лихорадки);
• теофиллин (применяется для улучшения бронхиального прохождения воздуха);
• нефазодон (применяется при лечении депрессии);
• апредикант (применяется при лечении тошноты);
• некоторые газы (например, энфлуран, галотан и изофлуран), используемые при общей анестезии.

Еурартесим и пища, напитки

Принимайте таблетки Еурартесима только с водой. Не принимайте Еурартесим с грейпфрутовым соком из-за возможных взаимодействий.

Беременность и грудное вскармливание

Сообщите врачу, если вы находитесь в первом триместре беременности, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью. На основании данных по животным считается, что Еурартесим может нанести вред плоду при применении в первые три месяца беременности. Поэтому Еурартесим не следует применять в первом триместре беременности, если врач может назначить вам альтернативный препарат. Если вы узнали о беременности в течение месяца после приема Еурартесима, сообщите об этом врачу. Применение препарата у беременных женщин во втором и третьем триместрах не ассоциировалось с вредом для плода. Если Еурартесим является более подходящим препаратом для беременной женщины по сравнению с другими комбинированными терапиями на основе артемизинина, имеющими более широкий опыт применения (или сульфадоксин-пириметамином), его можно применять во втором и третьем триместрах.

Не кормите грудью во время лечения этим препаратом, поскольку он может проникать в грудное молоко и передаваться ребенку.

Если вы принимаете добавки фолиевой кислоты для профилактики возможных врождённых дефектов нервной трубки, вы можете продолжать их прием вместе с Еурартесимом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства во время беременности или грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Вы можете управлять транспортными средствами или работать с механизмами после приема Еурартесима, как только вы выздоровеете от болезни.

3. Как принимать Еурартесим

Принимайте Еурартесим строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вы или ваш ребёнок должны принимать этот лекарственный препарат натощак. Вы или ваш ребёнок должны принимать каждую дозу не ранее чем через 3 часа после последнего приёма пищи, а также не должны употреблять пищу в течение 3 часов после приёма каждой дозы Еурартесима. Вы или ваш ребёнок можете пить воду в любое время.
Если таблетки трудно проглотить, их можно растолочь и смешать с водой: полученную смесь необходимо выпить сразу.
Курс лечения Еурартесимом длится три последовательных дня. Принимайте по одной дозе каждый день. Старайтесь принимать дозу примерно в одно и то же время в течение каждого из трёх дней.
Ежедневная доза зависит от массы тела пациента. Врач должен был назначить дозу, соответствующую вашей массе тела или массе тела вашего ребёнка, согласно следующей схеме:

Рвота во время лечения препаратом Еурартесим
Если рвота возникает в течение:

• 30 минут после приема Еурартесима, необходимо повторно принять полную дозу.
• 31–60 минут — необходимо повторно принять половину дозы. Если у вас или вашего ребенка произойдет рвота и после второго приема дозы, не принимайте и не давайте ребенку еще одну дозу. Немедленно свяжитесь с врачом, чтобы получить альтернативное лечение малярии.

Прием Еурартесима при повторном появлении инфекции малярии

• Если у вас или вашего ребенка возникнет повторный приступ малярии, можно пройти второй курс лечения Еурартесимом в течение одного года, если врач сочтет это целесообразным. Вам или вашему ребенку не следует проходить более двух курсов лечения в течение одного года. Если такая ситуация возникает, проконсультируйтесь с врачом. Повторный курс лечения Еурартесимом нельзя начинать ранее чем через 2 месяца после первого курса.
• Если у вас или вашего ребенка малярия диагностируется более двух раз в год, врач назначит альтернативное лечение.

Если вы или ваш ребенок случайно приняли больше таблеток Еурартесима, чем нужно
Если вы или ваш ребенок приняли дозу, превышающую рекомендованную, сообщите об этом врачу. Врач может посоветовать особо тщательно наблюдать за вами или вашим ребенком, поскольку превышение рекомендованной дозы может оказать серьезное нежелательное воздействие на сердце (см. также раздел 4).

Если вы или ваш ребенок забыли принять Еурартесим
Если вы или ваш ребенок забыли принять вторую дозу Еурартесима вовремя, примите ее сразу, как только вспомните. Затем третью (последнюю) дозу принимайте примерно через 24 часа после второй дозы. Если вы или ваш ребенок забыли принять третью (последнюю) дозу вовремя, примите ее сразу, как только вспомните.
Никогда не принимайте более одной дозы в один день, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы или ваш ребенок прервали лечение Еурартесимом
Для эффективного действия препарата вы или ваш ребенок должны принимать таблетки строго по инструкции и полностью завершить трехдневный курс лечения. Если вы или ваш ребенок не можете этого сделать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов не являются серьезными и обычно исчезают через несколько дней или недель после завершения лечения.

Проблемы с сердцем
Во время лечения препаратом Еурартесим и в течение нескольких дней после приема последней дозы может развиться нарушение сердечной деятельности, называемое удлинением интервала QT. Это может привести к опасному для жизни нарушению сердечного ритма. У взрослых и детей отмечались другие нарушения ритма сердца, симптомами которых могут быть учащенное сердцебиение (тахикардия) и сильное сердцебиение, которое может быть учащенным или нерегулярным (сердцебиение). Частота этих побочных эффектов — часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек).

Кроме того, у взрослых отмечалась нерегулярная частота сердечных сокращений (синусовая аритмия) или замедленный сердечный ритм (брадикардия). Частота этих побочных эффектов — нечасто (могут возникнуть у до 1 из 100 человек).

Если вы заметили какие-либо изменения в сердечном ритме у себя или у своего ребенка, или появились симптомы (например, сердцебиение или нерегулярный сердечный ритм), необходимо как можно скорее обратиться к врачу, и в любом случае — до приема или введения следующей дозы.
Во время лечения вашему ребенку или вам может быть проведена регистрация электрической активности сердца (электрокардиограмма, [ЭКГ]), а также после введения последней дозы. Врач сообщит вам, когда будут проведены эти исследования.

Проблемы с эритроцитами
Иногда после лечения малярии может развиться гемолитическая анемия — заболевание, поражающее клетки крови, называемые эритроцитами. Это состояние может быть отсроченным и проявиться в течение месяца после применения препарата Еурартесим (отсроченная гемолитическая анемия). В большинстве случаев анемия проходит без специфического лечения, но в некоторых, тяжелых случаях, может потребоваться переливание крови. Врач будет регулярно проводить анализ крови. Если подозревается, что дефицит эритроцитов вызван вашей иммунной системой (аутоиммунная гемолитическая анемия), анализ крови может включать прямой тест на антиглобулин, чтобы определить необходимость лечения, например, кортикостероидами. Частота этих побочных эффектов неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас или у вашего ребенка после лечения препаратом Еурартесим появились один или несколько из следующих симптомов: бледность кожи, общая слабость, головная боль, одышка, учащенное сердцебиение (особенно при физической нагрузке), спутанность сознания, головокружение или темная моча.

Другие побочные эффекты у взрослых
Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)
Анемия, головная боль, лихорадка, общая слабость.

Нечасто (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)
Гриппоподобное состояние, респираторные инфекции, снижение аппетита или полная его потеря, головокружение, судороги (приступы), кашель, рвота, боли в животе, диарея, тошнота, воспаление или увеличение печени, повреждение клеток печени, отклонения в показателях функции печени, зуд, боль в мышцах или суставах.

Другие побочные эффекты у детей
Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек)
Гриппоподобное состояние, кашель, лихорадка.

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)
Респираторные инфекции, отит, анемия, нарушения различных типов клеток крови (лейкоцитов и тромбоцитов), снижение аппетита или полная его потеря, конъюнктивит, боли в животе, рвота, диарея, воспаление кожи, кожная сыпь, общая слабость.

Нечасто (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)
Нарушения эритроцитов, повышенное количество тромбоцитов, увеличение некоторых органов (например, печени или селезенки), увеличение лимфатических узлов, судороги (приступы), головная боль, аномальные сердечные тоны (выслушиваемые врачом с помощью стетоскопа), носовые кровотечения, насморк, тошнота, воспаление полости рта, воспаление или увеличение печени, желтуха, аномальные показатели функции печени в анализе крови, зуд и воспаление кожи, боли в суставах.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Еурартесим

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 ºC.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света и влаги.
Не используйте лекарство, если заметите, что блистер вскрыт.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Еурартесим
Действующие вещества: тетрафосфат пиперахины и артенимол.
Каждая пленочная таблетка содержит 160 мг тетрафосфата пиперахины (в виде тетрагидрата) и 20 мг артенимола.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: предварительно гелатинизированный крахмал, декстрин, гипромеллоза (Е464), натрия кроскармеллоза, магния стеарат (Е572).
Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400.

Описание внешнего вида Еурартесим и содержимое упаковки
Еурартесим — это пленочные таблетки белого цвета, маркированные, с риской по центру.
Таблетки 160 мг/20 мг имеют буквы «S» и «T» с одной стороны и поставляются в блистерах по 3 таблетки.

Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Болонья
Италия
Тел.: +39 051 6489602
Факс: +39 051 388689
Эл. почта: [email protected]

Производитель
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina km. 30,400
00071 Помезия (Рим)
Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Люксембург/Люксембург
Alfasigma Belgium BV
Тел.: 00800 78781345
[email protected]

Нидерланды
Alfasigma Nederland BV
Тел.: +31 30 6702020
[email protected]

Германия
Pharmore GmbH
Тел.: +49 (0) 5451 9690-0
[email protected]

Испания
Alfasigma España, S.L.
Тел.: +34 93 415 48 22
[email protected]

Португалия
Alfasigma Portugal, Lda
Тел.: +351 217 226 110
[email protected]

Франция
Alfasigma France
Тел.: +33 1 45 21 0269
[email protected]

Греция
A VIPharma International A.E.
Тел.: +30 210-6194170
[email protected]

Италия
Alfasigma S.p.A.
Тел.: +39 051 6489602
[email protected]

Кипр
ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD
Тел.: +357 24-638833
[email protected]

Болгария, Чешская Республика, Дания, Эстония, Хорватия, Ирландия, Исландия, Латвия, Литва, Венгрия, Мальта, Норвегия, Австрия, Польша, Румыния, Словения, Словацкая Республика, Финляндия/Финляндия, Швеция.
Alfasigma S.p.A.
Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Тел./Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602
[email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Еурартесим 320 мг/40 мг, плацебо-покрытые таблетки

Пиперахина тетрафосфат/артенимол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Еурартесим и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Еурартесима вам или вашим детьм
3. Как принимать Еурартесим
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Еурартесим
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Еурартесим и для чего он применяется

Еурартесим содержит действующие вещества тетрафосфат пиперахины и артенимол. Препарат используется для лечения немножественной малярии, когда целесообразно применение лекарственного средства, вводимого перорально.
Малярия вызывается инфекцией паразита под названием Plasmodium и передаётся через укус заражённого комара. Существует несколько видов паразитов Plasmodium. Еурартесим уничтожает паразита Plasmodium falciparum.
Препарат можно применять взрослым, подросткам, детям и новорождённым в возрасте старше 6 месяцев и с массой тела 5 килограммов и более.

2. Что нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнёте принимать Еурартесим

Не принимайте Еурартесим, если вы или ваш ребенок:

• имеете аллергию на действующие вещества — тетрафосфат пиперахины или артенимол, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• страдаете от тяжёлой формы малярии, затрагивающей такие органы, как мозг, лёгкие или почки;
• имеете заболевание сердца, например, нарушение ритма или частоты сердечных сокращений, или другое сердечное заболевание;
• знаете, что кто-либо из членов вашей семьи (родители, бабушки и дедушки, братья или сёстры) внезапно скончался от болезни сердца или родился с врождёнными пороками сердца;
• страдаете от нарушения уровня солей в организме (электролитный дисбаланс);
• принимаете другие лекарства, которые могут влиять на ритм сердца, такие как:
  • хинидин, дизопирамид, прокаинамид, амиодарон, дофетилид, ибутилид, гидрохинидин или соталол;
  • лекарства, применяемые при лечении депрессии, такие как амитриптилин, флуоксетин или сертралин;
• лекарства, применяемые при лечении психических расстройств, такие как фенотиазины, сертиндол, сульпирид, хлорпромазин, галоперидол, мезоридазин, пимозид или тиоридазин;
• лекарства, применяемые при лечении инфекций. К ним относятся некоторые виды препаратов от бактериальных инфекций (макролиды [например, эритромицин или кларитромицин] и фторхинолоны [например, моксифлоксацин и спарфлоксацин]), грибковых инфекций (включая флуконазол и имидазол), а также пентамидин (применяется при лечении определённого типа пневмонии) и саквинавир (для лечения ВИЧ);
• антигистаминные препараты, применяемые при аллергии или воспалениях, такие как терфенадин, астемизол или мизоластин;
• некоторые лекарства, применяемые при лечении желудочных расстройств, такие как цизаприд, домперидон или дроперидол;
• другие лекарства, такие как алкалоиды винка и триоксид мышьяка (применяются при лечении некоторых видов рака), бепридил (применяется при лечении стенокардии), дифеманил (применяется при лечении желудочных расстройств), левометадил и метадон (применяются при лечении наркозависимости) и пробукол (применяется при повышенном уровне холестерина в крови).
  • недавно (например, в течение последнего месяца) проходили лечение от малярии некоторыми лекарствами или принимали препараты для профилактики малярии. К ним относятся: мефлохин, альофантрин, люмефантрин, хлорохин или хинин.

Если вы или ваш ребёнок попадаете в одну из вышеуказанных категорий, или если у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу или фармацевту до приёма или введения Еурартесима.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Еурартесима, если вы или ваш ребёнок:

• имеете заболевания печени или почек;
• страдаете от малярии, вызванной паразитом, отличным от Plasmodium falciparum;
• принимаете или принимали другие лекарства для лечения малярии (отличные от перечисленных выше);
• находитесь в первом триместре беременности или кормите грудью (см. ниже);
• являетесь женщиной, пожилым человеком (старше 65 лет) или у вас есть рвота;
• принимаете некоторые другие лекарства, которые могут вызвать метаболические взаимодействия. Примеры приведены в разделе «Другие лекарства и Еурартесим»;
• если после лечения Еурартесимом инфекция малярии повторяется или не проходит, врач может назначить другой препарат. Если у вас есть сомнения по любому из вышеуказанных пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Обратитесь к врачу, если после лечения появляются специфические симптомы серьёзных побочных эффектов: бледность кожи, общая слабость, головная боль, одышка и учащённое сердцебиение, особенно при физической нагрузке, спутанность сознания, головокружение или тёмная моча (подробности см. в разделе 4).

Дети

Этот препарат не следует назначать новорождённым детям в возрасте младше 6 месяцев или с массой тела менее 5 кг.

Другие лекарства и Еурартесим

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты могут повлиять на действие Еурартесима, и врач может решить, что Еурартесим не подходит, или что во время приёма других лекарств потребуются дополнительные наблюдения. Ниже приведены примеры (но существуют и другие):

• некоторые препараты, применяемые при повышенном уровне холестерина в крови (например, аторвастатин, ловастатин, симвастатин);
• лекарства, применяемые при гипертонии и сердечных заболеваниях (например, дилтиазем, нифедипин, нитрендипин, верапамил, фелодипин, амлодипин);
• некоторые препараты для лечения ВИЧ (антиретровирусные средства): ингибиторы протеазы ВИЧ (например, атазанавир, дарунавир, индинавир, лопинавир, ритонавир), ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз, невирапин);
• некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, телиромицин, рифампицин, дапсон);
• лекарства, применяемые для улучшения сна: бензодиазепины (например, мидазолам, триазолам, диазепам, альпразолам), залеплон, золпидем;
• лекарства, применяемые при эпилептических припадках: барбитураты (например, фенобарбитал), карбамазепин или фенитоин;
• препараты, применяемые после трансплантации органов и при аутоиммунных заболеваниях (например, циклоспорин, такролимус);
• половые гормоны, включая содержащиеся в гормональных контрацептивах (например, гестоден, прогестерон, эстрадиол), тестостерон;
• глюкокортикостероиды (гидрокортизон, дексаметазон);
• омепразол (применяется при лечении заболеваний, связанных с выработкой желудочной кислоты);
• парацетамол (применяется при лечении боли и лихорадки);
• теофиллин (применяется для улучшения бронхиального прохождения воздуха);
• нефазодон (применяется при лечении депрессии);
• апредпантант (применяется при лечении тошноты);
• некоторые газы (например, энфлуран, галотан и изофлуран), применяемые при общей анестезии.

Еурартесим с пищей и напитками

Принимайте таблетки Еурартесима только с водой. Еурартесим не следует принимать с грейпфрутовым соком из-за возможных взаимодействий.

Беременность и лактация

Сообщите врачу, если вы находитесь в первом триместре беременности, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью. На основании данных по животным, считается, что Еурартесим может нанести вред плоду при применении в первые три месяца беременности. Поэтому Еурартесим не следует применять в первом триместре беременности, если врач может назначить вам альтернативный препарат. Если вы обнаружите, что беременны, в течение месяца после приёма Еурартесима, сообщите об этом врачу. Применение у беременных во втором и третьем триместрах не связано с повреждением плода. Если Еурартесим является более подходящим препаратом для беременной женщины по сравнению с другими комбинированными терапиями на основе артемизинина с более широким клиническим опытом (или сульфадоксин-пириметамином), то Еурартесим может применяться во втором и третьем триместрах.

Не следует кормить грудью во время лечения этим препаратом, поскольку он может проникать к ребёнку с грудным молоком.

Если вы принимаете добавки фолиевой кислоты для профилактики возможных врождённых пороков нервной трубки, вы можете продолжать их приём одновременно с Еурартесимом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарства во время беременности или лактации.

Управление транспортными средствами и механизмами

Вы можете управлять транспортными средствами или работать с механизмами после приёма Еурартесима, как только вы выздоровеете от болезни.

3. Как принимать Еурартесим

Всегда принимайте Еурартесим строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вы или ваш ребенок должны принимать этот препарат натощак. Вы или ваш ребенок должны принимать каждую дозу не ранее чем через 3 часа после последнего приема пищи, а также не должны употреблять пищу в течение 3 часов после каждого приема дозы Еурартесим. Вы можете пить воду в любое время.
Если таблетки трудно проглотить, их можно растолочь и смешать с водой: полученную смесь следует немедленно выпить.
Курс лечения Еурартесимом длится три последовательных дня. Принимайте по одной дозе каждый день. Старайтесь принимать дозу примерно в одно и то же время в течение каждого из трёх дней.
Суточная доза зависит от массы тела пациента. Врач должен был назначить дозу, соответствующую вашей массе тела или массе тела вашего ребенка, согласно следующей схеме:

Рвота во время лечения препаратом Еурартесим
Если рвота возникает в течение:

• 30 минут после приема Еурартесима, необходимо повторно принять полную дозу.
• 31–60 минут — необходимо повторно принять половину дозы. Если вы или ваш ребенок снова испытываете рвоту после второй дозы, не принимайте и не давайте ребенку еще одну дозу. Немедленно свяжитесь с врачом, чтобы получить альтернативное лечение малярии.

Прием Еурартесима при повторном возникновении малярии

• Если у вас или вашего ребенка возник повторный приступ малярии, можно пройти второй курс лечения Еурартесимом в течение года, если врач посчитает это целесообразным. Однако вы или ваш ребенок не должны проходить более двух курсов лечения в течение одного года. В случае необходимости пройти более двух курсов, проконсультируйтесь с врачом. Второй курс лечения Еурартесимом не следует начинать ранее чем через 2 месяца после первого курса.
• Если вы или ваш ребенок заболели малярией более двух раз в течение года, врач назначит альтернативное лечение.

Если вы или ваш ребенок приняли больше таблеток Еурартесим, чем нужно
Если вы или ваш ребенок приняли дозу, превышающую рекомендованную, сообщите об этом врачу. Врач может посоветовать особо тщательно наблюдать за вами или за ребенком, поскольку превышение рекомендованной дозы может оказать серьезное нежелательное воздействие на сердце (см. также раздел 4).

Если вы или ваш ребенок забыли принять Еурартесим
Если вы или ваш ребенок забыли принять вторую дозу Еурартесима вовремя, примите ее как можно скорее, как только вспомните. Затем третью (последнюю) дозу принимайте примерно через 24 часа после второй дозы. Если вы или ваш ребенок забыли принять третью (последнюю) дозу вовремя, примите ее как можно скорее, как только вспомните.
Никогда не принимайте более одной дозы в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы или ваш ребенок прервали лечение Еурартесимом
Для эффективного действия препарата вы или ваш ребенок должны принимать таблетки строго по инструкции и завершить полный трехдневный курс лечения. Если вы или ваш ребенок не можете этого сделать, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данное лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех проявляются.
Большинство побочных эффектов не являются серьезными и обычно исчезают в течение нескольких дней или недель после лечения.

Проблемы с сердцем
Во время лечения препаратом Еурартесим и в течение нескольких дней после приема последней дозы может возникнуть нарушение работы сердца, называемое удлинением интервала QT. Это может вызвать опасное для жизни нарушение сердечного ритма. У взрослых и детей сообщалось о других нарушениях сердечного ритма, симптомами которых являются учащенное сердцебиение (тахикардия) и сильное сердцебиение, которое может быть учащенным или нерегулярным (сердцебиение). Частота этих побочных эффектов — часто (могут проявляться у до 1 из 10 человек).

Кроме того, у взрослых наблюдалась нерегулярная частота сердечных сокращений (синусовые аритмии) или замедленный пульс (брадикардия). Частота этих побочных эффектов — нечасто (могут проявляться у до 1 из 100 человек).

Если вы заметили какие-либо изменения в сердечном ритме у себя или у своего ребенка, или появились симптомы (например, сердцебиение или нерегулярный пульс), необходимо как можно скорее обратиться к врачу и во всяком случае до приема или введения следующей дозы.
Врач может провести регистрацию электрической активности сердца (электрокардиограмма, [ЭКГ]) во время лечения для вас или вашего ребенка и после введения последней дозы. Врач сообщит вам, когда будут проводиться такие записи.

Проблемы с эритроцитами
Иногда после лечения малярии может развиться гемолитическая анемия — заболевание, связанное с клетками крови, называемыми эритроцитами. Это состояние может быть отсроченным и проявиться до одного месяца после применения препарата Еурартесим (отсроченная гемолитическая анемия). В большинстве случаев анемия проходит без специфического лечения, но в некоторых, тяжелых случаях может потребоваться переливание крови. Врач будет проводить регулярные анализы крови. Если подозревается, что дефицит эритроцитов вызван вашей иммунной системой (аутоиммунная гемолитическая анемия), эти анализы могут включать прямой тест на антиглобулин, чтобы определить, требуется ли лечение, например, кортикостероидами. Частота этих побочных эффектов неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас или у вашего ребенка после лечения препаратом Еурартесим появятся один или несколько из следующих симптомов: бледность кожи, общая слабость, головная боль, одышка и учащенное сердцебиение, особенно при физической нагрузке, спутанность сознания, головокружение или темная моча.

Другие побочные эффекты у взрослых
Часто (могут проявляться у до 1 из 10 человек)
Анемия, головная боль, лихорадка, общая слабость.

Нечасто (могут проявляться у до 1 из 100 человек)
Гриппоподобные симптомы, респираторные инфекции, снижение или потеря аппетита, головокружение, судороги (припадки), кашель, рвота, боли в животе, диарея, тошнота, воспаление или увеличение печени, повреждение клеток печени, нарушения функции печени, ощущение зуда, боль в мышцах или суставах.

Другие побочные эффекты у детей
Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек)
Гриппоподобные симптомы, кашель, лихорадка.

Часто (могут проявляться у до 1 из 10 человек)
Респираторные инфекции, инфекция уха, анемия, нарушения различных типов клеток крови (лейкоциты и тромбоциты), снижение или потеря аппетита, инфекция глаза, боли в животе, рвота, диарея, воспаление кожи, сыпь, общая слабость.

Нечасто (могут проявляться у до 1 из 100 человек)
Нарушения эритроцитов, избыточное количество тромбоцитов, увеличение некоторых органов (например, печени или селезенки), отек лимфатических узлов, судороги (припадки), головная боль, нарушения сердечного ритма (выслушиваются врачом с помощью стетоскопа), носовое кровотечение, выделения из носа, тошнота, воспаление полости рта, воспаление или увеличение печени, желтуха, нарушения функции печени, выявленные при анализе крови, зуд и воспаление кожи, боль в суставах.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Еурартесим

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 ºC.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света и влажности.
Не используйте этот препарат, если заметите, что блистер открыт.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Еурартесим
Действующие вещества — тетрафосфат пиперахины и артенимол.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 320 мг тетрафосфата пиперахины (в виде тетрагидрата) и 40 мг артенимола.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: предварительно геллированный крахмал, декстрин, гипромеллоза (Е464), натрия кроскармеллоза, стеарат магния (Е572).
Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400.

Описание внешнего вида Еурартесим и состав упаковки
Еурартесим — это таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с маркировкой и разделительной риской по центру.
Таблетки 320 мг/40 мг имеют две буквы «σ» с одной стороны и выпускаются в блистерах, содержащих 3, 6, 9, 12, 270 или 300 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Болонья
Италия
Тел.: +39 051 6489602
Факс: +39 051 388689
Эл. почта: [email protected]

Производитель
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina km. 30,400
00071 Помезия (Рим)
Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Люксембург/Люксембург
Alfasigma Belgium BV
Тел.: 00800 78781345
[email protected]

Нидерланды
Германия
Alfasigma Nederland BV Pharmore GmbH
Тел.: +31 30 6702020 Тел.: +49 (0) 5451 9690-0
[email protected] [email protected]

Испания
Alfasigma España, S.L.
Тел.: +34 93 415 48 22
[email protected]

Португалия
Alfasigma Portugal, Lda
Тел.: +351 217 226 110
[email protected]

Франция
Alfasigma France
Тел.: +33 1 45 21 0269
[email protected]

Греция
A VIPharma International A.E.
Тел.: +30 210-6194170
[email protected]

Италия
Alfasigma S.p.A.
Тел.: +39 051 6489602
[email protected]

Кипр
ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD
Тел.: +357 24-638833
[email protected]

Болгария, Чешская Республика, Дания, Эстония, Хорватия, Ирландия, Исландия, Латвия, Литва, Венгрия, Мальта, Норвегия, Австрия, Польша, Румыния, Словения, Словакия, Финляндия/Финляндия, Швеция.
Alfasigma S.p.A.
Италия, Olaszország, Itàlie, Italija, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Тел/Тел/Тlf/Сіми/Пух:
+39 051 6489602
[email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.