Інструкція: інформація для пацієнта

ЕУМАТ 20 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Кеторолаку трометаміну
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Еумат і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Еумат
Як застосовувати Еумат
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Еумат
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еумат і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину кеторолак трометамін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами («НПЗЗ»), які використовують для зменшення болю, спричиненого запаленням.
Еумат призначений лише для короткотривалого лікування (максимум п’ять днів) помірного болю після хірургічних операцій (післяопераційного болю).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Еумат

Не приймайте Еумат

якщо Ви алергічні до кеторолаку або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у минулому у Вас виникала алергійна реакція після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину), ліків, що блокують синтез запаленних речовин (простагландинів), і/або інших нестероїдних протизапальних засобів;
якщо Ви страждаєте на назальну поліпозу — захворювання дихальної системи, що характеризується наявністю поліпів у носі;
якщо у Вас виникає набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання та дихання (ангіоедема);
якщо Ви маєте утруднення дихання (бронхоспазм);
якщо Ви страждаєте на астму;
якщо у Вас виникає подразнення шкіри (уртикарія) або закладеність носа (риніт);
якщо Ви страждаєте, страждали або підозрюєте, що страждаєте на проблему шлунку або кишечника (активна пептична виразка, кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту);
якщо у Вас серйозна проблема з серцем (серйозна серцева недостатність);
якщо Ви маєте, мали або підозрюєте, що у Вас була крововтрата в мозку (інсульт);
якщо Ви перенесли хірургічні втручання з високим ризиком кровотечі або неповної зупинки кровотечі (неповна гемостаза);
якщо у Вас будь-яка інша проблема з кровотечею;
якщо Ви маєте проблеми з нирками (умірна або тяжка ниркова недостатність із рівнем креатиніну сироватки більше 442 мкмоль/л) або перебуваєте під ризиком проблем з нирками через зниження об’єму крові (гіповолемія) або нестачу рідини (дегідратація);
якщо Ви маєте серйозне захворювання печінки (цироз печінки або тяжкий гепатит);
якщо Ви схильні до кровотечі (геморагічна діатеза) або маєте проблему, пов’язану з порушенням згортання крові;
якщо Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (аспірин), інші нестероїдні протизапальні засоби, ліки для лікування порушень настрою (солі літію), ліки, що використовуються для зниження рівня сечової кислоти в крові (пробенецид), ліки для виведення рідини з організму з сечею (діуретики) або ліки для запобігання утворенню згортків крові в судинах (антикоагулянти, напр. пентоксифілін) (див. розділ «Інші ліки та Еумат»);
для профілактики болю (аналгезії) до або під час хірургічних втручань, оскільки цей препарат збільшує ризик кровотечі;
якщо особа, яка має приймати цей препарат, — дитина або підліток віком молодше 16 років;
якщо Ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності, безпосередньо перед або під час пологів;
якщо Ви годуєте грудьми.

Крім того, цей препарат не повинен використовуватися у випадках, коли біль є незначним або хронічним.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Еумат.
Приймайте Еумат під безпосереднім контролем лікаря, оскільки цей препарат не повинен використовуватися для лікування незначного або хронічного болю. Лікар призначить Вам дозу та мінімальний термін лікування, відповідний Вашому стану, щоб зменшити ризик побічних ефектів.
Уникайте постійного або одночасного застосування інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Приймайте цей препарат у найменших дозах і протягом короткого часу, щоб зменшити ризик побічних ефектів.
Приймайте цей препарат з особливою обережністю та під суворим контролем лікаря:

якщо Ви страждаєте або страждали на захворювання шлунку або кишечника (пептична виразка, шлунково-кишкові кровотечі, виразковий коліт, хвороба Крона);
якщо Ви літня людина або ослаблена, оскільки це збільшує ризик уражень або кровотеч шлунку або кишечника, які можуть бути небезпечними для життя. У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу або збільшити інтервал між прийомами (див. розділ «Як приймати Еумат»);
якщо Ви страждаєте або схильні до запального захворювання бронхів, що називається бронхіальною астмою, оскільки можуть виникнути напади задихи (бронхоспазм) або алергічні реакції;
якщо у минулому у Вас був набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання та дихання (ангіоедема), астма, бронхоспазм або проблеми з диханням (повний або частковий синдром назальної поліпози), оскільки можуть виникнути серйозні алергічні реакції, небезпечні для життя;
якщо Ви страждаєте або страждали на захворювання серця (серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, серцева недостатність), підвищений кров’яний тиск (гіпертензія), зниження притоку крові до ніг (периферична артеріальна хвороба) або зниження кількості кисню в мозку (церебральна судинна хвороба), або вважаєте, що можете бути в групі ризику за цих умов (наприклад, якщо у Вас високий кров’яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви палите). У цих випадках може збільшитися ризик інфаркту або інсульту;
якщо Ви страждаєте або страждали на певні проблеми з нирками (нефротоксичність, гіпофузія нирок, гломерулонефрити, інтерстиціальні нефрити, папілярна некроза, нефрозичний синдром, гостра ниркова недостатність, зниження функції нирок);
якщо Ви жінка з проблемами фертильності та плануєте вагітність, оскільки цей препарат може вплинути на Вашу фертильність.

Звертайте особливу увагу та повідомляйте лікаря, якщо під час лікування у Вас виникнуть:

набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання та дихання (ангіоедема), утруднення дихання (бронхоспазм), алергічні реакції (гіперчутливість) або захворювання дихальної системи, що характеризується наявністю поліпів у носі (повний або частковий синдром назальної поліпози), оскільки можуть виникнути серйозні алергічні реакції, небезпечні для життя;
проблеми з печінкою;
серйозна реакція шкіри, потенційно смертельна (ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

Припиніть лікування цим препаратом та негайно зверніться до лікаря у наступних випадках:

якщо у Вас виникли симптоми алергійної реакції;
якщо у Вас виникли кровотечі, ураження (виразки) шлунку або кишечника;
якщо у Вас виникли проблеми зі шкірою, що характеризуються подразненням, шелушінням, утворенням пухирів або кровотечами губ, очей, рота, носа та статевих органів.

Під час лікування кеторолаком можуть спостерігатися незначні тимчасові підвищення певних показників функції печінки, а також підвищення трансаміназ. Ці відхилення можуть бути тимчасовими, залишатися незмінними або прогресувати під час продовження терапії. У разі значного підвищення рівня трансаміназ та симптомів ураження печінки, таких як втрата апетиту, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі, свербіж або болі в животі, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.
Після хірургічних втручань (післяопераційний період) після застосування ін’єкційного розчину Еумат повідомлялися випадки синяків (гематом) та кровотеч з рани (периопераційний період). Тому повідомте лікаря, якщо Ви плануєте операцію з видалення мигдалин, втручання на простаті (резекція простати) або косметичну хірургію.
Еумат може викликати проблеми зі шлунком та кишечником, особливо при тривалому застосуванні та без дотримання необхідних застережень.
Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно перенесли або плануєте хірургічне втручання на шлунку або кишечнику, перш ніж починати застосовувати Еумат, оскільки Еумат іноді може погіршувати загоєння рани в кишечнику після операції.
Діти та підлітки
Цей препарат не повинен використовуватися у дітей та підлітків віком молодше 16 років.
Інші ліки та Еумат
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки.
Не приймайте цей препарат, якщо Ви приймаєте:

нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ацетилсаліцилову кислоту (аспірин), оскільки це збільшує ризик побічних ефектів Еумат;
солі літію (використовуються для лікування депресії), пробенецид (використовується для сприяння виведенню сечової кислоти з сечею), діуретики (використовуються для виведення рідини з організму з сечею) або ліки для запобігання утворенню згортків крові в судинах (антикоагулянти, напр.: пентоксифілін).

Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, повідомте лікареві, оскільки вони можуть взаємодіяти з Еумат:

кортикостероїди, ліки, що використовуються для лікування запальних станів, оскільки вони збільшують ризик токсичних ефектів Еумат на шлунок та кишечник;
антикоагулянти (наприклад, варфарин, гепарин, декстран, антиагреганти, аспірин, пентоксифілін), ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові в судинах, або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, ліки, що використовуються для лікування порушень настрою, оскільки вони можуть збільшити час кровотечі та ризик шлунково-кишкових кровотечей;
літій, що використовується для лікування депресії та подібних захворювань, або метотрексат, хіміотерапевтичний засіб, оскільки їхня токсичність може збільшитися;
гіпотензивні препарати або діуретики, ліки, що використовуються для контролю артеріального тиску або захворювань серця, оскільки Еумат може зменшити їх ефект. У цьому випадку ризик розвитку проблем з нирками (гостра ниркова недостатність) може збільшитися, якщо вже є порушення функції нирок (наприклад, якщо Ви літня людина або дегідрована). У цьому випадку зверніться до лікаря, оскільки можуть знадобитися корекція дози, прийом рідини та контроль функції нирок;
пробенецид, ліки, що використовуються для сприяння виведенню сечової кислоти з сечею.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Не приймайте Еумат протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів.
Це може викликати проблеми з нирками та серцем плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та дитини та затримати або подовжити пологи.
Не слід приймати Еумат протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем.
Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід використовувати мінімальну дозу на найкоротший термін. З 20-го тижня вагітності Еумат може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо приймати його більше ніж кілька днів, зменшуючи рівень навколишньої дитини навколоплідних вод (олігогідрамніос) або викликаючи звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Не приймайте цей препарат, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки він проникає в грудне молоко.
Фертильність
Еумат може спричинити проблеми з фертильністю у жінок. Тому, якщо Ви плануєте вагітність, повідомте лікареві, оскільки цей препарат може зменшити фертильність.
Лікар повідомить Вас про всі заходи щодо ефективної контрацепції.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей препарат може викликати сонливість, запаморочення, головокружіння, порушення сну (бессонницю) або порушення настрою (депресію). Якщо у Вас виникнуть ці ефекти, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Еумат містить метил-пара-гідроксибензоат, пропіл-пара-гідроксибензоат та натрій
Цей препарат містить метил-пара-гідроксибензоат та пропіл-пара-гідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (включаючи пізні).
Цей препарат містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Еумат

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Не застосовуйте цей лікарський засіб більше ніж 5 днів
Застосування у дорослих
Рекомендована доза — 10 мг (10 крапель) кожні 4–6 годин. Лікар визначить відповідну дозу залежно від
вашого стану. Максимальна доза — 40 мг на добу. Не перевищуйте максимально рекомендовану дозу.
Якщо ваша маса тіла менше 50 кг, дозу слід зменшити.
Застосування у літніх (вік старше 65 років)
Лікар визначить дозу, розглянувши можливість зменшення вищевказаної дози.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям і підліткам молодше 16 років. Безпека та ефективність у дітей
не встановлені.
Якщо ви прийняли більше Еумату, ніж потрібно
При застосуванні надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути біль у животі, нудота,
блювота, прискорення дихання (гіпервентиляція), проблеми зі шлунком або кишечником (недійсна виразка,
ерозивний гастрит, шлунково-кишкові кровотечі), ураження нирок та серйозні алергічні реакції
(анапілактоїдні реакції). У рідких випадках спостерігалося підвищення тиску крові (гіпертензія), порушення
функції легень (респіраторна депресія) та кома. Лікар призначить відповідне лікування.
У разі випадкового застосування надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або
зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Еумат
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Еумату:

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

інфекція центральної нервової системи (асептичний менінгіт);
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), кровотеча з носа (епістаксис);
тяжкі алергічні реакції (анапілактичні/анапілактоїдні реакції), алергічні реакції (реакції гіперчутливості): труднощі дихання (бронхоспазм), збільшення об’єму кровоносних судин (вазодилатація), почервоніння, висип на шкірі, зниження артеріального тиску (гіпотензія), набряк горла (набряк голосової щілини);
втрата апетиту (анорексія), підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія);
незвичайні думки, порушення настрою (депресія), порушення сну (нестерпимість), почуття тривоги або страху (тремтіння), нервозність, психічні розлади (психотичні реакції), незвичайні сни, галюцинації, почуття добробуту (ефорія), труднощі концентрації, сонливість, стани оціпеніння, сплутаність свідомості;
головний біль (цефалгія), запаморочення, судоми, порушення чутливості ніг і рук або інших частин тіла (парестезія), підвищення рухливості (гіперкінезія), зміни смаку;
порушення зору;
дзвін у вухах (шум у вухах), втрата слуху, запаморочення;
підвищення відчуття серцебиття (серцебиття), зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), набряк різних частин тіла через накопичення рідини в організмі (набряк), порушення роботи серця (серцева недостатність), підвищення артеріального тиску (гіпертензія), збільшення об’єму кровоносних судин (вазодилатація), зниження артеріального тиску (гіпотензія), синці (гематоми), раптове відчуття тепла (приливи), зниження забарвлення шкіри (блідість), кровотеча з рани після операції (післяопераційна кровотеча), інфаркт, інсульт;
накопичення рідини в легенях (легеневий набряк), труднощі дихання (дихальна недостатність), астма;
порушення шлунка або кишечника (пептичні виразки, прободення або кровотеча з шлунка або кишечника, що можуть бути небезпечними для життя), нудота, блювота, діарея, виділення газів з кишечника (метеоризм), запор (запор), труднощі травлення (диспепсія), біль/неприємні відчуття в животі, відчуття переповнення, виділення темного калу (мелена), кровотеча з прямої кишки, кровотеча з блювотою (гематемезис), запалення рота (стоматити та виразкові стоматити), запалення стравоходу (естофагіт), відрижка, запалення підшлункової залози (панкреатит), сухість у роті, погіршення запалення кишечника (коліт і хвороба Крона), запалення шлунка (гастрити);
проблеми з печінкою (гепатит, печінкова недостатність), зниження відтоку жовчі з печінки до кишечника з жовтим забарвленням шкіри (холестатична жовтяниця);
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів ковтання та дихання (ангіоневротичний набряк), ураження шкіри (екфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), підвищене потовиділення, червоні плями на шкірі (макулопапульозний висип), свербіж, розрив капілярів під шкірою (пурпура), утворення пухирів на шкірі (бульозні реакції), подразнення шкіри (крурчак);
болі в м’язах (міалгія);
підвищення утворення сечі (поліурія), виділення невеликих об’ємів сечі з підвищеною частотою (полакіурія), зниження виділення сечі (олігурія), проблеми з нирками (гостра ниркова недостатність), проблеми з кров’ю та нирками (уремічний гемолітичний синдром), запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), неможливість сечового міхура спорожнитися (затримка сечі), втрата білка з сечею (нефрозний синдром), біль у бікі з або без наявності крові в сечі (гематурія) або підвищення/зниження рівня небілкового азоту в крові (азотемія), підвищення креатиніну та калію;
жіноча безплідність;
втому (астенія), лихоманку, реакції на місці ін’єкції, набряк (набряк), біль у грудях (болів у грудях), надмірну спрагу;
зміни в лабораторних аналізах: збільшення часу кровотечі, підвищення сироваткового рівня сечовини, підвищення креатиніну, зміни в тестах функції печінки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еумат

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Продукт слід використовувати протягом 4 місяців після першого відкриття флакона.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еумат

Діюча речовина: кеторолаку трометаміну: 1 мл розчину містить 20 мг кеторолаку трометаміну.
Інші компоненти: кислота лимонна моногідрат, натрію фосфат двохводний, натрію метил-пара-гідроксибензоат, натрію пропіл-пара-гідроксибензоат, вода очищена до кількості.

Опис зовнішнього вигляду Еумат та вміст упаковки
Еумат є прозорим розчином без кольору або жовтуватого кольору, який міститься в скляному контейнері коричневого кольору з кришкою з поліпропілену.
Доступний у упаковці з 1 флаконом по 10 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)
Виробник

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri della Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)
Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO)

Інструкція: інформація для пацієнта

Еумат 30 мг/мл розчин для ін’єкцій

Кеторолаку трометамін
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4. Зміст цього листка:
1. Що таке Еумат і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Еумат
3. Як застосовувати Еумат
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Еумат
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еумат і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину кеторолаку трометамін, яка належить до групи
лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби («НПЗЗ»), які використовуються для зменшення болю, спричиненого запаленням.
Еумат показаний для лікування:

короткотривалого (максимум два дні) помірного або тяжкого гострого болю після хірургічних втручань (післяопераційний біль);
болю, спричиненого нирковою колікою.

Цей лікарський засіб також застосовується внутрішньовенно в додаток до знеболювальних засобів, що походять від опію або подібних до них (опіоїдних анальгетиків), для лікування дуже сильного болю або у випадках тривалих хірургічних втручань (великі операції).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Еумат

Не застосовуйте Еумат

якщо Ви маєте алергію до кеторолаку або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у минулому у Вас виникала алергічна реакція після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірин), ліків, що блокують синтез запаленних речовин (простагландинів), і/або інших нестероїдних протизапальних засобів;
якщо Ви страждаєте на назальну поліпозу — захворювання дихальної системи, що характеризується наявністю поліпів у носі;
якщо у Вас виникає набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів при ковтанні та диханні (ангіоедема);
якщо Ви маєте труднощі з диханням (бронхоспазм);
якщо Ви страждаєте на астму;
якщо у Вас виникає подразнення шкіри (крурчавка) або закладеність носа (риніт);
якщо Ви страждаєте, страждали або підозрюєте, що страждаєте на проблему шлунка або кишечника (активна пептична виразка, кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту);
якщо Ви маєте серйозну хворобу серця (серйозна серцева недостатність);
якщо Ви маєте або підозрюєте у себе інсульт (крововилив у мозок), або якщо у Вас був інсульт у минулому;
якщо Ви перенесли хірургічні втручання з високим ризиком кровотечі або неповної зупинки кровотечі (неповна гемостаза);
якщо у Вас є будь-яка інша проблема з кровотечею;
якщо Ви маєте проблеми з нирками (середньо-важка або тяжка ниркова недостатність із значеннями сироваткового креатиніну понад 442 мкмоль/л) або перебуваєте під ризиком ураження нирок через зниження об’єму крові (гіповолемія) або недостатність рідини (дегідратація);
якщо Ви маєте серйозне захворювання печінки (цироз печінки або тяжкий гепатит);
якщо Ви схильні до кровотечі (геморагічна діатеза) або маєте проблему, пов’язану з порушенням згортання крові;
якщо Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (аспірин), інші нестероїдні протизапальні засоби, ліки для лікування порушень настрою (солі літію), ліки, що знижують рівень сечової кислоти в крові (пробенецид), ліки для виведення рідини з організму з сечею (діуретики) або ліки для запобігання утворення згортків крові в судинах (антикоагулянти, наприклад, пентоксифілін) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Еумат»);
для профілактики болю (аналгезія) до або під час хірургічних втручань, оскільки цей препарат збільшує ризик кровотечі;
якщо особа, яка має застосовувати цей лікарський засіб, — це дитина або підліток віком молодше 16 років;
якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності, близько пологів або під час пологів;
якщо Ви годуєте грудьми.

Крім того, цей лікарський засіб не повинен застосовуватися:

у випадках, коли біль незначний або має хронічний характер;
шляхом ін’єкцій епідурально або інтратекально, оскільки він містить етиловий спирт.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Еумат.
Застосовуйте Еумат під безпосереднім контролем лікаря, оскільки цей лікарський засіб не повинен застосовуватися для лікування незначного або хронічного болю. Лікар призначить Вам дозу та мінімальний термін лікування, необхідний для Вашої проблеми, щоб зменшити ризик побічних ефектів.
Уникайте постійного або одночасного застосування інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Цей лікарський засіб буде застосовуватися у найменших дозах та протягом короткого часу, щоб зменшити ризик побічних ефектів.
Застосовуйте цей лікарський засіб з особливою обережністю та під суворим контролем лікаря:

якщо Ви страждаєте або страждали на захворювання шлунка або кишечника (пептична виразка, шлунково-кишкові кровотечі, виразковий коліт, хвороба Крона);
якщо Ви похилий вік або ослаблений, оскільки це збільшує ризик ураження або кровотечі шлунка або кишечника, що може бути небезпечним для життя. У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу або збільшити інтервал між прийомами (див. розділ «Як застосовувати Еумат»);
якщо Ви страждаєте або схильні до запального захворювання бронхів, що називається бронхіальним астматом, оскільки можуть виникнути напади задихи (бронхоспазм) або алергічні реакції;
якщо у минулому у Вас був набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів при ковтанні та диханні (ангіоедема), астма, бронхоспазм або проблеми з диханням (повний або частковий синдром назальної поліпози), оскільки можуть виникнути серйозні алергічні реакції, що можуть бути небезпечними для життя;
якщо Ви страждаєте або страждали на захворювання серця (застійна серцева недостатність, хронічна ішемічна хвороба серця, серцева недостатність), високий кров’яний тиск (гіпертензія), зниження притоку крові до ніг (периферична артеріальна хвороба) та зниження кількості кисню в мозку (цереброваскулярна хвороба) або

вважаєте, що можете бути під ризиком цих станів (наприклад, якщо у Вас високий кров’яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви палите). У цих випадках може збільшитися ризик інфаркту або інсульту;

якщо Ви страждаєте або страждали на деякі захворювання нирок (нефротоксичність, гіпоперфузія нирок, гломерулонефрити, інтерстиціальні нефрити, папілярна некроза, нефрозичний синдром, гостра ниркова недостатність, зниження функції нирок);
якщо Ви жінка із проблемами фертильності та плануєте вагітність, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на Вашу фертильність.

Звертайте особливу увагу та повідомляйте лікаря, якщо під час лікування у Вас виникнуть:

набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів при ковтанні та диханні (ангіоедема), труднощі з диханням (бронхоспазм), алергічні реакції (гіперчутливість) або захворювання дихальної системи, що характеризується наявністю поліпів у носі (повний або частковий синдром назальної поліпози), оскільки можуть виникнути серйозні алергічні реакції, що можуть бути небезпечними для життя;
проблеми з печінкою;
серйозна шкірна реакція, потенційно смертельна (ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

Негайно припиніть лікування цим лікарським засобом та зверніться до лікаря у таких випадках:

якщо у Вас виникнуть симптоми алергічної реакції;
якщо у Вас виникнуть кровотечі, ураження (виразки) шлунка або кишечника;
якщо у Вас виникнуть проблеми зі шкірою, що характеризуються подразненням, шелушінням, утворенням пухирів або кровотечею з губ, очей, рота, носа та статевих органів.

Під час лікування кеторолаком можуть спостерігатися незначні тимчасові підвищення окремих показників функції печінки, а також підвищення трансаміназ. Ці зміни можуть бути тимчасовими, залишатися незмінними або прогресувати при продовженні терапії. У разі значного підвищення рівня трансаміназ та симптомів ураження печінки, таких як втрата апетиту, жовтяниця шкіри та очей, темна сеча, свербіж або біль у животі, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.
Після хірургічних операцій (післяопераційний період) повідомлялися випадки синяків (гематом) та кровотечі з рани після застосування Еумат під час або після хірургічних втручань (періопераційний період). Тому повідомте лікаря, якщо Вам планують видалення мигдаликів, операцію на простаті (резекція простати) або косметичну хірургію.
Еумат може спричиняти проблеми зі шлунком та кишечником, особливо при тривалому застосуванні та без дотримання необхідних застережень та обережності.
Повідомте лікаря, якщо Ви нещодавно перенесли або плануєте хірургічне втручання на шлунку або кишечнику перед застосуванням Еумат, оскільки Еумат іноді може погіршувати загоєння рани в кишечнику після операції.
Для осіб, які займаються спортом: застосування ліків, що містять етиловий спирт, може призвести до позитивного результату при допінг-тестах, залежно від допустимих концентрацій алкоголю, встановлених окремими спортивними федераціями.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 16 років.
Інші лікарські засоби та Еумат
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви приймаєте:

нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ацетилсаліцилову кислоту (аспірин), оскільки вони збільшують ризик побічних ефектів Еумат;
солі літію (використовуються для лікування депресії), пробенецид (використовується для виведення сечової кислоти з сечею), діуретики (використовуються для виведення рідини з сечею), або ліки для запобігання утворення згортків крові в судинах (антикоагулянти, наприклад, пентоксифілін).

Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, повідомте лікареві, оскільки вони можуть взаємодіяти з Еумат:

глюкокортикостероїди, ліки, що використовуються для лікування запальних станів, оскільки вони збільшують ризик токсичних ефектів Еумат на шлунок та кишечник;
антикоагулянти (наприклад, варфарин, гепарин, декстран, антиагреганти тромбоцитів, аспірин, пентоксифілін), ліки, що використовуються для запобігання утворення згортків крові в судинах, або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, ліки, що використовуються для лікування порушень настрою, оскільки вони можуть збільшити час кровотечі та ризик шлунково-кишкових кровотеч;
літій, що використовується для лікування депресії та подібних захворювань, або метотрексат, хіміотерапевтичний засіб, оскільки їхня токсичність може збільшитися;
антигіпертензивні або діуретики, ліки, що використовуються для контролю кров’яного тиску або захворювань серця, оскільки Еумат може зменшити їх ефект. У цьому випадку ризик розвитку проблем з нирками (гостра ниркова недостатність) може збільшитися, якщо вже є порушення функції нирок (наприклад, якщо Ви похилий вік або маєте дегідратацію). У цьому випадку зверніться до лікаря, оскільки можуть знадобитися корекція дози, прийом води та контроль функції нирок;
Кеторолак розчин для ін’єкцій може взаємодіяти з фуросемідом, зменшуючи його діуретичну дію, тому слід особливо уважно стежити за пацієнтами з серцевою недостатністю;
пробенецид, лікарський засіб, що використовується для сприяння виведення сечової кислоти з сечею.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте Еумат на останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів.
Це може спричинити проблеми з нирками та серцем плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та дитини та затримати або подовжити пологи.
Не слід застосовувати Еумат у перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та за рекомендацією лікаря.
Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін. З 20-го тижня вагітності Еумат може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо застосовується більше ніж кілька днів, зменшуючи рівень навколоплодових вод, що оточують дитину (олігогідрамніон), або спричинити звуження одного з судин (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки він проникає в грудне молоко.
Фертильність
Еумат може спричиняти проблеми з фертильністю у жінок. Тому, якщо Ви плануєте вагітність, повідомте лікареві, оскільки цей лікарський засіб може зменшити фертильність.
Лікар проінформує Вас про всі заходи щодо ефективної контрацепції.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може спричиняти сонливість, запаморочення, головокружіння, порушення сну (бессонниця) або порушення настрою (депресія). Якщо у Вас виникнуть ці ефекти, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Еумат містить етанол та натрій
Цей лікарський засіб містить 96 мг алкоголю (етанолу) в кожній ампулі, що відповідає 12,7% алкоголю.
Кількість 1 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 3 мл пива та 1 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.
Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Еумат

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою шляхом ін’єкції в м’яз (внутрішньом’язово) або в вену (внутрішньовенно). Ін’єкцію в вену може бути зроблено лише в лікарнях та інших медичних закладах.
Еумат не можна вводити епідурально або інтратекально.
Не застосовуйте цей лікарський засіб більше 2 днів, якщо доза вводиться одноразово (болюсне введення), і більше 1 доби, якщо доза вводиться крапельно (постійна інфузія).

Застосування у дорослих
Рекомендована початкова доза для внутрішньом’язового або внутрішньовенного введення становить 10 мг, потім доза — 10–30 мг кожні 4–6 годин. Лікар визначить відповідну дозу залежно від вашого стану. Максимальна добова доза — 90 мг.
Якщо ваша маса тіла менше 50 кг, дозу слід зменшити.
При ниркових коліках рекомендована доза — одна ампула 30 мг для внутрішньом’язового або внутрішньовенного введення.

Застосування у літніх осіб (вік понад 65 років)
Лікар визначить дозу, можливо, зменшивши її порівняно з вищезазначеною. Проте максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг.

Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 16 років. Безпека та ефективність застосування у дітей не встановлені.

Якщо ви застосували більше Еумату, ніж потрібно
Після застосування надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути біль у животі, нудота, блювота, прискорення дихання (гіпервентиляція), проблеми зі шлунком або кишечником (шлунково-кишкова виразка, ерозивний гастрит, шлунково-кишкове кровотеча), ураження нирок та тяжкі алергічні реакції (анафілактоїдні реакції). Рідко повідомлялося про підвищення артеріального тиску (гіпертензію), порушення функції легень (респіраторну депресію) та кому. Лікар призначить відповідне лікування.
У разі випадкового застосування або прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.

Якщо ви забули застосувати Еумат
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони
виявляються.
Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Еумату:

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

інфекція центральної нервової системи (асептичний менінгіт);
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), кровотеча з носа (епістаксис);
тяжкі алергічні реакції (анапілактичні/анапілактоїдні реакції), алергічні реакції (реакції гіперчутливості): труднощі дихання (бронхоспазм), розширення кровоносних судин (вазодилятація), почервоніння, висип на шкірі, зниження артеріального тиску (гіпотензія), набряк горла (ларингеальний набряк);
втрата апетиту (анорексія), підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія);
незвичайні думки, порушення настрою (депресія), порушення сну (інсомнія), почуття тривоги або страху (тревожність), нервозність, психічні розлади (психотичні реакції), незвичайні сни, галюцинації, почуття добробуту (ефорія), труднощі концентрації, сонливість, стани оціпеніння, сплутаність свідомості;
головний біль (цефалгія), запаморочення, судоми, порушення чутливості ніг, рук або інших частин тіла (парестезія), підвищення рухливості (гіперкінезія), зміна смаку;
порушення зору;
дзвін у вухах (тинітус), втрата слуху, запаморочення;
підвищення відчуття серцебиття (серцебиття), зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), набряк різних частин тіла через накопичення рідини в організмі (набряк), захворювання серця (серцева недостатність), підвищення артеріального тиску (гіпертензія), розширення кровоносних судин (вазодилятація), зниження артеріального тиску (гіпотензія), синці (гематоми), раптове відчуття спеки (приливи), зниження забарвлення шкіри (блідість), кровотеча з рани після операції (післяопераційна кровотеча з рани), інфаркт, інсульт;
накопичення рідини в легенях (набряк легень), труднощі дихання (дихальна недостатність), астма;
порушення шлунка або кишечника (пептичні виразки, перфорація або кровотеча з шлунка або кишечника, які можуть бути небезпечними для життя), нудота, блювота, діарея, виділення газів з кишечника (метеоризм), запор (запори), труднощі травлення (диспепсія), біль/неприємні відчуття в животі, відчуття переповнення, виділення темних калових мас (мелена), кровотеча з прямої кишки, кровотеча з блювотою (гематемезис), запалення ротової порожнини (стоматити та виразкові стоматити), запалення стравоходу (естофагіт), відрижка, запалення підшлункової залози (панкреатин), сухість у роті, погіршення запалення кишечника (коліт і хвороба Крона), запалення шлунка (гастрити);
проблеми з печінкою (гепатит, печінкова недостатність), зниження відтоку жовчі з печінки до кишечника з жовтяничним забарвленням шкіри (холестатична жовтяниця);
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити труднощі при ковтанні та диханні (ангіоневротичний набряк), ураження шкіри (ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), підвищене потовиділення, червоні плями на шкірі (макулопапульозна висипка), свербіж, розрив капілярів під шкірою (пурпура), утворення бульбашок на шкірі (бульозні реакції), подразнення шкіри (крапивниця);
болі в м’язах (міалгія);
підвищення утворення сечі (поліурія), виділення невеликих об’ємів сечі з підвищеною частотою (полакіурія), зниження виділення сечі (олігурія), проблеми з нирками (гостра ниркова недостатність), проблеми з кров’ю та нирками (уремічно-гемолітичний синдром), запалення нирок (інтерстиційний нефрит), неможливість сечового міхура спорожнитися (затримка сечі), втрата білка з сечею (нефрозовий синдром), біль у бічці з або без наявності крові в сечі (гематурія) або

підвищення/зниження рівня небілкового азоту в крові (азотемія), підвищення креатиніну та калію;

жіноча безпліддя;
втому (астенія), лихоманку, реакції на місці ін’єкції, набряк (едема), біль у грудях (болі в грудях), надмірну спрагу;
зміни лабораторних показників: подовження часу кровотечі, підвищення сироваткового рівня сечовини, підвищення креатиніну, зміни показників функції печінки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еумат

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Зак.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еумат

Діюча речовина — кеторолаку трометаміну: 1 ампула містить 30 мг кеторолаку трометаміну.
Інші складові: етиловий спирт, натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Еумат та вміст упаковки
Еумат являє собою прозорий розчин без кольору або жовтуватий розчин, який міститься в темному скляному контейнері.
Доступний у упаковці по 3 ампули по 1 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48 – Quinto de Stampi (Rozzano) - Milano