Folleto informativo: información para el paciente

EUMAT 20 mg/ml gotas orales, solución

Ketorolaco trometamina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Eumat y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Eumat
Cómo tomar Eumat
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Eumat
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Eumat y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo ketorolac trometamina, perteneciente a un grupo de
medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroides ("AINE"), utilizados para reducir el dolor causado por
inflamaciones.
Eumat está indicado únicamente para el tratamiento de corta duración (máximo cinco días) del dolor de intensidad moderada tras intervenciones quirúrgicas (dolor postoperatorio).

2. Qué debe saber antes de tomar Eumat

No tome Eumat

si es alérgico al ketorolaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si ha tenido previamente una reacción alérgica tras la ingestión de ácido acetilsalicílico (aspirina), medicamentos que inhiben la síntesis de sustancias inflamatorias (prostaglandinas) y/o de otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
si padece de poliposis nasal, una enfermedad del sistema respiratorio caracterizada por la presencia de pólipos en la nariz;
si presenta hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar y respirar (angioedema);
si tiene dificultad para respirar (broncoespasmo);
si padece de asma;
si presenta irritación de la piel (urticaria) o congestión nasal (rinitis);
si padece, ha padecido o sospecha que padece un problema en el estómago o intestino (úlcera péptica activa, sangrado o perforación gastrointestinal);
si tiene un problema grave del corazón (insuficiencia cardíaca grave);
si padece o sospecha de tener un accidente cerebrovascular (ictus), o si ha tenido uno en el pasado;
si ha sometido a cirugías con alto riesgo de hemorragia o con hemostasia incompleta (detención incompleta de la pérdida de sangre);
si tiene cualquier otro problema de sangrado;
si padece de problemas renales (insuficiencia renal moderada o grave con valores de creatinina sérica superiores a 442 μmol/L) o si está en riesgo de problemas renales debido a reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia) o falta de líquidos (deshidratación);
si padece de una enfermedad grave del hígado (cirrosis hepática o hepatitis grave);
si tiene predisposición al sangrado (diatesis hemorrágica) o un trastorno debido a un defecto en la coagulación sanguínea;
si está tomando ácido acetilsalicílico (aspirina), otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos para trastornos del estado de ánimo (sales de litio), medicamentos utilizados para reducir los niveles de ácido úrico en sangre (probenecid), medicamentos para eliminar líquidos mediante la orina (diuréticos) o medicamentos para prevenir la formación de coágulos en los vasos sanguíneos (anticoagulantes, ej: pentoxifilina) (véase la sección “Otros medicamentos y Eumat”);
para la prevención del dolor (analgésia) antes o durante intervenciones quirúrgicas, ya que este medicamento aumenta el riesgo de sangrado;
si la persona que debe tomar este medicamento es un niño o adolescente menor de 16 años;
si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, cerca del parto o durante el parto;
si está amamantando.

Además, este medicamento no debe utilizarse cuando el dolor sea leve o de tipo crónico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Eumat.
Tome Eumat bajo estricta supervisión médica, ya que este medicamento no debe usarse en el tratamiento del
dolor leve o de tipo crónico. El médico le prescribirá la dosis y duración mínimas necesarias para su problema,
con el fin de reducir la aparición de efectos adversos.
Evite el uso consecutivo o simultáneo con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Tome este medicamento en las dosis más bajas y durante los períodos más cortos posibles para reducir la aparición de efectos adversos.
Tome este medicamento con mucha precaución y bajo estricta supervisión médica:

si padece o ha padecido trastornos del estómago o intestino (úlcera péptica, hemorragias gastrointestinales, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
si es mayor o está debilitado, ya que aumenta la posibilidad de lesiones o hemorragias en el estómago o intestino, que pueden ser potencialmente mortales. En este caso, el médico podría decidir reducir la dosis o aumentar el intervalo entre administraciones (véase la sección “Cómo tomar Eumat”);
si padece o tiene predisposición a una enfermedad inflamatoria de los bronquios llamada asma bronquial, ya que podría presentar crisis respiratorias (broncoespasmo) o reacciones alérgicas;
si ha padecido previamente hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar y respirar (angioedema), asma, broncoespasmo o problemas respiratorios (síndrome completo o parcial de poliposis nasal), ya que podría presentar graves reacciones alérgicas que podrían poner en peligro su vida;
si padece o ha padecido problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica crónica, insuficiencia cardíaca), presión arterial alta (hipertensión), reducción del flujo sanguíneo a las piernas (arteriopatía periférica) o reducción del aporte de oxígeno al cerebro (vasculopatía cerebral), o si cree que podría estar en riesgo de estas condiciones (por ejemplo, si tiene hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol o si fuma). En estos casos, puede aumentar el riesgo de infarto o ictus;
si padece o ha padecido ciertos problemas renales (nefrotoxicidad, hipoperfusión renal, glomerulonefritis, nefritis intersticiales, necrosis papilar, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda, reducción de la función renal);
si es mujer con problemas de fertilidad y está planificando un embarazo, ya que este medicamento puede interferir con su fertilidad.

Tenga especial cuidado e informe a su médico si durante el tratamiento presenta:

hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar y respirar (angioedema), dificultad para respirar (broncoespasmo), reacciones alérgicas (hipersensibilidad) o una enfermedad del sistema respiratorio caracterizada por la presencia de pólipos en la nariz (síndrome completo o parcial de poliposis nasal), ya que podría presentar graves reacciones alérgicas, que podrían poner en peligro su vida;
problemas hepáticos;
una reacción grave en la piel potencialmente mortal (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica).

Interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte inmediatamente a su médico en los siguientes casos:

si presenta síntomas de una reacción alérgica;
si presenta pérdida de sangre (hemorragias), lesiones (úlceras) en el estómago o intestino;
si presenta problemas en la piel caracterizados por irritación, descamación, aparición de ampollas o sangrado en labios, ojos, boca, nariz y genitales.

Durante el tratamiento con ketorolaco pueden producirse pequeños aumentos transitorios en algunas pruebas hepáticas e incluso elevaciones de las transaminasas. Estas alteraciones pueden ser transitorias, permanecer sin cambios o progresar con la continuación del tratamiento. En caso de aumentos significativos de las transaminasas y síntomas de daño hepático, como pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), orina oscura, picor o dolor abdominal, suspenda el tratamiento y consulte a su médico.
Se han notificado casos de hematomas (equimosis) tras cirugías (período postoperatorio) y pérdida de sangre por las heridas tras el uso de Eumat solución inyectable durante o después de intervenciones quirúrgicas (período perioperatorio). Por ello, informe a su médico si debe someterse a una extirpación quirúrgica de las amígdalas, intervenciones en la próstata (resección prostática) o cirugía estética.
Eumat puede causar problemas en el estómago y el intestino, especialmente cuando se utiliza durante períodos prolongados y sin respetar las debidas advertencias y precauciones.
Informe a su médico si recientemente se ha sometido o se va a someter a una cirugía en el estómago o en el tracto intestinal antes de usar Eumat, ya que Eumat puede empeorar en ocasiones la cicatrización de la herida intestinal tras una cirugía.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos y Eumat
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento si está tomando:

medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ácido acetilsalicílico (aspirina), ya que aumentan el riesgo de efectos adversos de Eumat;
sales de litio (usadas para el tratamiento de la depresión), probenecid (usado para favorecer la eliminación de ácido úrico mediante orina), diuréticos (usados para eliminar líquidos mediante orina) o medicamentos para prevenir la formación de coágulos en los vasos sanguíneos (anticoagulantes, ej: pentoxifilina).

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, informe a su médico porque podrían interactuar con Eumat:

corticosteroides, medicamentos usados para tratar estados inflamatorios, ya que aumentan el riesgo de efectos tóxicos de Eumat en el estómago y el intestino;
anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, heparina, dextranos, antiagregantes plaquetarios, aspirina, pentoxifilina), medicamentos usados para prevenir la formación de coágulos en los vasos sanguíneos o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, medicamentos usados para tratar trastornos del estado de ánimo, ya que pueden aumentar el tiempo de sangrado y el riesgo de hemorragias en el estómago o intestino;
litio, usado para el tratamiento de la depresión y trastornos similares, o metotrexato, un agente quimioterapéutico, ya que su toxicidad puede aumentar;
antihipertensivos o diuréticos, medicamentos usados para controlar la presión arterial o trastornos cardíacos, ya que Eumat puede reducir su eficacia. En este caso, el riesgo de desarrollar problemas renales (insuficiencia renal aguda) puede aumentar si ya existe una función renal alterada (por ejemplo, si es mayor o está deshidratado). En tal caso, consulte a su médico, ya que pueden ser necesarios ajustes de dosis, ingesta de agua y controles de la función renal;
probenecid, un medicamento usado para favorecer la eliminación de ácido úrico mediante orina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Eumat durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto.
Podría causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar la tendencia suya y del bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto.
No debería tomar Eumat durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo indicación médica.
Si necesita tratamiento durante este período o durante intentos de concepción, se debe utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Eumat puede causar problemas renales en el feto si se toma por más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocar un estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento por más de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No tome este medicamento si está amamantando, ya que pasa a la leche materna.
Fertilidad
Eumat puede causar problemas de fertilidad en la mujer. Por lo tanto, si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico, ya que este medicamento podría reducir la fertilidad.
El médico le informará sobre todas las medidas relacionadas con una anticoncepción eficaz.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar somnolencia, mareo, vértigo, trastornos del sueño (insomnio) o alteraciones del estado de ánimo (depresión). Si experimenta estos efectos, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Eumat contiene metil-parahidroxibenzoato, propil-parahidroxibenzoato y sodio
Este medicamento contiene metil-parahidroxibenzoato y propil-parahidroxibenzoato que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, es decir, es prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Eumat

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
No tome este medicamento durante más de 5 días
Uso en adultos
La dosis recomendada es de 10 mg (10 gotas), cada 4-6 horas. El médico determinará la dosis adecuada según
su estado. La dosis máxima es de 40 mg al día. No supere la dosis máxima recomendada.
Si tiene un peso corporal inferior a 50 kg, la dosis debe reducirse.
Uso en personas mayores (edad superior a 65 años)
El médico determinará la dosis, valorando posiblemente una reducción del dosis indicada anteriormente.
Uso en niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años de edad. La seguridad y
la eficacia en niños no han sido establecidas.
Si toma más Eumat del que debe
Tras la ingestión de una dosis excesiva de este medicamento, puede presentarse dolor abdominal,
náuseas, vómitos, aumento de los actos respiratorios (hiperventilación), problemas en el estómago o en el intestino (úlcera péptica, gastritis erosiva, hemorragia gastrointestinal), trastornos renales y reacciones alérgicas graves (reacciones anafilactoides). Se han notificado casos raros de aumento de la presión arterial (hipertensión), alteración de la función pulmonar (depresión respiratoria) y coma. El médico determinará un tratamiento adecuado.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente al
médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Si olvida tomar Eumat
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos que pueden ocurrir con Eumat son:
No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

infección del sistema nervioso central (meningitis aséptica);
reducción del número de plaquetas (trombocitopenia), salida de sangre por la nariz (epistaxis);
reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas/anafilactoides), reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad): dificultad para respirar (broncoespasmo), aumento del volumen de los vasos sanguíneos (vasodilatación), enrojecimiento, erupción cutánea, reducción de la presión sanguínea (hipotensión), hinchazón de la garganta (edema laríngeo);
pérdida del apetito (anorexia), aumento del potasio en sangre (hiperkalemia), reducción del sodio en sangre (hiponatremia);
pensamientos anómalos, trastornos del estado de ánimo (depresión), trastornos del sueño (insomnio), sensaciones de preocupación o miedo (ansiedad), nerviosismo, trastornos mentales (reacciones psicóticas), sueños anormales, alucinaciones, sensación de bienestar (euforia), dificultad para concentrarse, somnolencia, estados de torpor, confusión;
dolor de cabeza (cefalea), mareos, convulsiones, alteración de la sensibilidad en piernas, brazos u otras partes del cuerpo (parestesia), aumento de los movimientos (hipercinesia), alteraciones del gusto;
trastornos de la vista;
zumbido en el oído (tinnitus), pérdida de audición, vértigo;
aumento de la percepción de los latidos del corazón (palpitaciones), reducción de los latidos del corazón (bradicardia), hinchazón en distintas partes del cuerpo por acumulación de líquidos en el organismo (edema), trastornos del corazón (insuficiencia cardíaca), aumento de la presión sanguínea (hipertensión), aumento del volumen de los vasos sanguíneos (vasodilatación), reducción de la presión sanguínea (hipotensión), moretones (hematomas), sensación de calor repentina (sofocos), disminución del color de la piel (palidez), pérdida de sangre por las heridas tras las operaciones (sangrado postoperatorio de las heridas), infarto, ictus;
acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar), dificultad para respirar (disnea), asma;
trastornos del estómago o intestino (úlceras pépticas, perforación o pérdida de sangre del estómago o intestino que pueden poner en peligro la vida), náuseas, vómitos, diarrea, expulsión de gases intestinales (flatulencia), estreñimiento (constipación), dificultad digestiva (dispepsia), dolor/trastorno abdominal, sensación de saciedad, expulsión de heces oscuras (melena), pérdida de sangre por el recto, pérdida de sangre con el vómito (hematemesis), inflamación de la boca (estomatitis y estomatitis ulcerosas), inflamación del esófago (esofagitis), eructos, inflamación del páncreas (pancreatitis), boca seca, empeoramiento de las inflamaciones del intestino (colitis y enfermedad de Crohn), inflamaciones del estómago (gastritis);
problemas hepáticos (hepatitis, insuficiencia hepática), reducción del flujo de bilis del hígado al intestino con coloración amarilla de la piel (íctero colestásico);
hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar y respirar (angioedema), lesiones cutáneas (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), aumento del sudor, manchas rojas en la piel (erupción cutánea máculo-papular), picor, rotura de capilares bajo la piel (púrpura), aparición de ampollas en la piel (reacciones ampollosas), irritación de la piel (urticaria);
dolores musculares (mialgia);
aumento de la producción de orina (poliuria), emisión de pequeñas cantidades de orina con frecuencia elevada (polaquiuria), disminución de la excreción de orina (oliguria), problemas renales (insuficiencia renal aguda), problemas en la sangre y riñones (síndrome urémico-hemolítico), inflamación de los riñones (nefritis intersticial), incapacidad de la vejiga para vaciarse (retención urinaria), pérdida de proteínas con la orina (síndrome nefrótico), dolor en el costado con o sin presencia de sangre en la orina (hematuria) o aumento/disminución de la cantidad de nitrógeno no proteico en sangre (azotemia), aumento de la creatinina y del potasio;
infertilidad femenina;
cansancio (astenia), fiebre, reacciones en el lugar de inyección, hinchazón (edema), dolor en el pecho (dolor torácico), sed excesiva;
alteraciones en los análisis de laboratorio: aumento del tiempo de sangrado, aumento de la urea sérica, aumento de la creatinina, alteraciones en las pruebas de función hepática.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eumat

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
El producto debe utilizarse dentro de los 4 meses siguientes a la primera apertura del frasco.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Eumat

El principio activo es ketorolac trometamina: 1 ml de solución contiene 20 mg de ketorolac trometamina.
Los demás componentes son: ácido cítrico monohidrato, fosfato disódico dihidrato, parahidroxibenzoato de metilo sódico, parahidroxibenzoato de propilo sódico, agua purificada c.s.p.

Descripción del aspecto de Eumat y contenido del envase
Eumat se presenta como una solución límpida, incolora o ligeramente amarillenta, contenida en un recipiente de vidrio ámbar con cierre de polipropileno.
Se presenta en envases de 1 frasco de 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)
Productor

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri della Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)
Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO)

Folleto informativo: información para el paciente

EUMAT 30 mg/ml solución inyectable

Ketorolaco trometamina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4. Contenido de este prospecto:
1. Qué es Eumat y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Eumat
3. Cómo usar Eumat
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eumat
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Eumat y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo ketorolac trometamina, perteneciente a un grupo de
medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroides (“AINE”), utilizados para reducir el dolor causado por
inflamaciones.
Eumat está indicado para el tratamiento:

de corta duración (máximo dos días) del dolor agudo de intensidad moderada a grave tras intervenciones quirúrgicas (dolor postoperatorio);
del dolor provocado por cólicos renales.

Este medicamento también se utiliza, cuando se administra por vía intravenosa, en combinación con medicamentos analgésicos derivados del opio o similares (analgésicos opiáceos), para el tratamiento del dolor muy intenso o en los casos de intervenciones quirúrgicas de larga duración (cirugía mayor).

2. Qué debe saber antes de usar Eumat

No use Eumat

si es alérgico al ketorolaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si ha tenido en el pasado una reacción alérgica tras la ingestión de ácido acetilsalicílico (aspirina), medicamentos que bloquean la síntesis de sustancias inflamatorias (prostaglandinas) y/u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
si padece de poliposis nasal, una enfermedad del sistema respiratorio caracterizada por la presencia de pólipos en la nariz;
si presenta hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar y respirar (angioedema);
si tiene dificultad para respirar (broncoespasmo);
si padece de asma;
si presenta irritación de la piel (urticaria) o congestión nasal (rinitis);
si padece, ha padecido o sospecha que padece un problema en el estómago o intestino (úlcera péptica activa, hemorragia o perforación gastrointestinal);
si tiene un problema grave del corazón (insuficiencia cardíaca grave);
si tiene o sospecha tener un accidente cerebrovascular (ictus), o si ha tenido uno en el pasado;
si ha sometido a cirugías con alto riesgo de hemorragia o con hemostasia incompleta (detención incompleta de la pérdida de sangre);
si tiene cualquier otro problema de sangrado;
si padece de problemas renales (insuficiencia renal moderada o grave con niveles de creatinina sérica superiores a 442 µmol/L) o si está en riesgo de problemas renales debido a reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia) o falta de líquidos (deshidratación);
si padece una enfermedad grave del hígado (cirrosis hepática o hepatitis grave);
si tiene predisposición al sangrado (diatesis hemorrágica) o un trastorno debido a un defecto en la coagulación sanguínea;
si está tomando ácido acetilsalicílico (aspirina), otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos para trastornos del estado de ánimo (sales de litio), medicamentos usados para reducir los niveles de ácido úrico en sangre (probenecid), medicamentos para eliminar líquidos mediante la orina (diuréticos) o medicamentos para prevenir la formación de coágulos en los vasos sanguíneos (anticoagulantes, ej: pentoxifilina) (ver el apartado “Otros medicamentos y Eumat”);
para la prevención del dolor (analgesia) antes o durante intervenciones quirúrgicas, ya que este medicamento aumenta el riesgo de sangrado;
si la persona que debe usar este medicamento es un niño o adolescente menor de 16 años;
si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, cerca del parto o durante el parto;
si está amamantando.

Además, este medicamento no debe usarse:

cuando el dolor sea leve o de tipo crónico;
mediante inyecciones por vía epidural o intratecal, ya que contiene alcohol etílico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Eumat.
Use Eumat bajo supervisión médica directa, ya que este medicamento no debe emplearse en el tratamiento del dolor leve o crónico. Su médico le prescribirá la dosis y duración mínima de tratamiento adecuada a su problema, con el fin de reducir la aparición de efectos adversos.
Evite el uso consecutivo o simultáneo con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Este medicamento se administrará a las dosis más bajas y durante períodos breves para reducir la aparición de efectos indeseados.
Use este medicamento con mucha precaución y bajo estricto control médico:

si padece o ha padecido trastornos gastrointestinales (úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
si es una persona mayor o debilitada, ya que aumenta la posibilidad de lesiones o hemorragias en el estómago o intestino, que pueden poner en riesgo la vida. En este caso, el médico podría decidir reducir la dosis o aumentar el intervalo entre administraciones (ver apartado “Cómo usar Eumat”);
si padece o tiene predisposición a una enfermedad inflamatoria de los bronquios denominada asma bronquial, ya que podría presentar crisis respiratorias (broncoespasmo) o reacciones alérgicas;
si ha sufrido en el pasado hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar y respirar (angioedema), asma, broncoespasmo o problemas respiratorios (síndrome completo o parcial de poliposis nasal), ya que podría presentar reacciones alérgicas graves que pueden poner en riesgo la vida;
si padece o ha padecido problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica crónica, insuficiencia cardíaca), presión arterial alta (hipertensión), reducción del flujo sanguíneo a las piernas (arteriopatía periférica) o reducción del aporte de oxígeno al cerebro (vasculopatía cerebral), o
si cree que podría estar en riesgo de estas condiciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, niveles elevados de colesterol o si fuma). En estos casos, puede aumentar el riesgo de infarto o ictus;
si padece o ha padecido ciertos problemas renales (nefrotoxicidad, hipoperfusión renal, glomerulonefritis, nefritis intersticial, necrosis papilar, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda, reducción de la función renal);
si es una mujer con problemas de fertilidad y está planeando un embarazo, ya que este medicamento puede interferir con su fertilidad.

Tenga especial cuidado e informe a su médico si durante el tratamiento presenta:

hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar y respirar (angioedema), dificultad para respirar (broncoespasmo), reacciones alérgicas (hipersensibilidad) o una enfermedad del sistema respiratorio caracterizada por la presencia de pólipos en la nariz (síndrome completo o parcial de poliposis nasal), ya que podría presentar reacciones alérgicas graves que pueden poner en riesgo la vida;
problemas hepáticos;
una reacción grave en la piel potencialmente mortal (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica).

Interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte inmediatamente a su médico en los siguientes casos:

si presenta síntomas de una reacción alérgica;
si presenta pérdida de sangre (hemorragias), lesiones (úlceras) en el estómago o intestino;
si presenta problemas en la piel caracterizados por irritación, descamación, aparición de ampollas o sangrado en labios, ojos, boca, nariz y genitales.

Durante el tratamiento con ketorolaco pueden producirse pequeños aumentos transitorios en algunas pruebas hepáticas, así como elevaciones de las transaminasas. Estas alteraciones pueden ser transitorias, permanecer estables o progresar con la continuación del tratamiento. Si se producen aumentos significativos de las transaminasas y síntomas de daño hepático, como pérdida de apetito, coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia), orina oscura, picazón o dolor abdominal, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.
Se han notificado casos de moretones (hematomas) tras cirugías (período posoperatorio) y sangrado de las heridas tras el uso de Eumat durante o después de intervenciones quirúrgicas (período perioperatorio). Por ello, informe a su médico si debe someterse a una cirugía de extirpación de amígdalas, intervenciones de próstata (resección prostática) o cirugía estética.
Eumat puede causar problemas en el estómago y el intestino, especialmente cuando se usa durante períodos prolongados y sin observar las debidas advertencias y precauciones.
Informe a su médico si recientemente se ha sometido o va a someterse a una cirugía del estómago o del tracto intestinal antes de usar Eumat, ya que Eumat puede empeorar en ocasiones la cicatrización de la herida intestinal tras una intervención quirúrgica.
Para quienes practican deporte: el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar positivo en los controles antidopaje, según los límites de concentración alcohólica establecidos por algunas federaciones deportivas.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos y Eumat
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No use este medicamento si está tomando:

medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ácido acetilsalicílico (aspirina), porque aumentan el riesgo de efectos adversos de Eumat;
sales de litio (usadas en el tratamiento de la depresión), probenecid (usado para favorecer la eliminación de ácido úrico mediante orina), diuréticos (usados para eliminar líquidos mediante orina) o medicamentos para prevenir la formación de coágulos en los vasos sanguíneos (anticoagulantes, ej: pentoxifilina).

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, informe a su médico porque pueden interactuar con Eumat:

corticosteroides, medicamentos usados para tratar estados inflamatorios, porque aumentan el riesgo de efectos tóxicos de Eumat en el estómago e intestino;
anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, heparina, dextranos, antiagregantes plaquetarios, aspirina, pentoxifilina), medicamentos usados para prevenir la formación de coágulos en los vasos sanguíneos, o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, medicamentos usados para tratar trastornos del estado de ánimo, porque pueden aumentar el tiempo de sangrado y el riesgo de hemorragias gastrointestinales;
litio, usado para tratar la depresión y trastornos similares, o metotrexato, un agente quimioterapéutico, porque su toxicidad puede aumentar;
antihipertensivos o diuréticos, medicamentos usados para controlar la presión arterial o trastornos cardíacos, porque Eumat puede reducir su efecto. En este caso, el riesgo de desarrollar problemas renales (insuficiencia renal aguda) puede aumentar si ya existe una función renal alterada (por ejemplo, si es una persona mayor o deshidratada). En tal caso, consulte a su médico, ya que pueden ser necesarios ajustes de dosis, ingesta de agua y controles de la función renal;
la solución inyectable de ketorolaco puede interactuar con furosemida, disminuyendo su efecto diurético; por ello, debe tener especial cuidado en pacientes con insuficiencia cardíaca;
probenecid, un medicamento usado para favorecer la eliminación de ácido úrico mediante orina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea un embarazo o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No use Eumat durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto.
Podría causar problemas renales y cardíacos al feto. Podría afectar la tendencia suya y del bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto.
No debe usar Eumat durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo indicación médica.
Si necesita tratamiento durante este período o durante intentos de concepción, debe usarse la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Eumat puede causar problemas renales al feto si se usa por más de unos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o causar un estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento por más de unos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No use este medicamento si está amamantando, ya que pasa a la leche materna.
Fertilidad
Eumat puede causar problemas de fertilidad en la mujer. Por lo tanto, si planea un embarazo, debe informar a su médico, ya que este medicamento podría reducir su fertilidad.
Su médico le informará sobre todas las medidas necesarias en materia de anticoncepción eficaz.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar somnolencia, mareo, vértigo, trastornos del sueño (insomnio) o trastornos del estado de ánimo (depresión). Si experimenta estos efectos, evite conducir vehículos o usar maquinaria.
Eumat contiene etanol y sodio
Este medicamento contiene 96 mg de alcohol (etanol) por ampolla, lo que equivale al 12,7% de alcohol.
La cantidad de 1 ml de este medicamento equivale a menos de 3 ml de cerveza y 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no produce efectos relevantes.
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla, es decir, es prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Eumat

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o
enfermero. Si tiene dudas, consulte al médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le administrará por un médico o un enfermero, mediante inyección en el músculo
(intramuscular) o inyección en vena (endovenosa). La inyección en vena solo puede realizarse en hospitales y
otras instalaciones médicas.
Eumat no debe administrarse por vía epidural ni intratecal.
No utilice este medicamento durante más de 2 días si la dosis se le administra toda de una vez (administración en
bolo) ni durante más de 1 día si la dosis se le administra mediante perfusión (infusión continua).
Uso en adultos
La dosis inicial recomendada para administraciones intramusculares o intravenosas es de 10 mg; posteriormente, la dosis será de 10-30 mg cada 4-6 horas. El médico determinará la dosis adecuada según su estado. La dosis máxima es de 90 mg al día.
Si tiene un peso corporal inferior a 50 kg, la dosis deberá reducirse.
En caso de cólico renal, la dosis recomendada es un vial de 30 mg, para administración intramuscular o intravenosa.
Uso en personas mayores (edad superior a 65 años)
El médico determinará la dosis, valorando posiblemente una reducción de la dosis indicada anteriormente. La dosis máxima no debe superar los 60 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 16 años. La seguridad y eficacia en niños no han sido establecidas.
Si utiliza más Eumat del que debe
Tras la administración de una dosis excesiva de este medicamento, pueden presentarse dolor abdominal, náuseas, vómitos, aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación), trastornos gastrointestinales (úlcera péptica, gastritis erosiva, hemorragia gastrointestinal), trastornos renales y reacciones alérgicas graves (reacciones anafilactoides). Se han notificado casos raros de aumento de la presión arterial (hipertensión), alteración de la función pulmonar (depresión respiratoria) y coma. El médico determinará una terapia adecuada.
En caso de uso/ingesta accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente al médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Si olvida utilizar Eumat
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos que pueden ocurrir con Eumat son:
No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

infección del sistema nervioso central (meningitis aséptica);
reducción del número de plaquetas (trombocitopenia), sangrado nasal (epistaxis);
reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas/anafilactoides), reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad): dificultad para respirar (broncoespasmo), aumento del volumen de los vasos sanguíneos (vasodilatación), enrojecimiento, erupción cutánea, reducción de la presión sanguínea (hipotensión), hinchazón de la garganta (edema laríngeo);
pérdida del apetito (anorexia), aumento del potasio en sangre (hiperkalemia), reducción del sodio en sangre (hiponatremia);
pensamientos anómalos, trastornos del estado de ánimo (depresión), trastornos del sueño (insomnio), sensaciones de preocupación o miedo (ansiedad), nerviosismo, trastornos mentales (reacciones psicóticas), sueños anormales, alucinaciones, sensación de bienestar (euforia), dificultad para concentrarse, somnolencia, estados de torpor, confusión;
dolor de cabeza (cefalea), mareo, convulsiones, alteración de la sensibilidad en piernas, brazos u otras partes del cuerpo (parestesia), aumento de los movimientos (hipercinesia), alteraciones del gusto;
trastornos visuales;
zumbido en el oído (tinnitus), pérdida de audición, vértigo;
aumento de la percepción de los latidos del corazón (palpitaciones), reducción de los latidos del corazón (bradicardia), hinchazón en distintas partes del cuerpo por acumulación de líquidos en el organismo (edema), trastornos cardíacos (insuficiencia cardíaca), aumento de la presión sanguínea (hipertensión), aumento del volumen de los vasos sanguíneos (vasodilatación), reducción de la presión sanguínea (hipotensión), moretones (hematomas), sensación de calor repentina (sofocos), pérdida de color de la piel (palidez), sangrado de heridas tras operaciones (sangrado postoperatorio de heridas), infarto, ictus;
acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar), dificultad para respirar (disnea), asma;
trastornos del estómago o intestino (úlceras pépticas, perforación o sangrado del estómago o intestino que pueden poner en peligro la vida), náuseas, vómitos, diarrea, expulsión de gases intestinales (flatulencia), estreñimiento (constipación), dificultad digestiva (dispepsia), dolor/trastorno abdominal, sensación de plenitud, expulsión de heces oscuras (melena), sangrado por el recto, expulsión de sangre con el vómito (hematemesis), inflamación de la boca (estomatitis y estomatitis ulcerosas), inflamación del esófago (esofagitis), eructos, inflamación del páncreas (pancreatitis), boca seca, empeoramiento de inflamaciones intestinales (colitis y enfermedad de Crohn), inflamación del estómago (gastritis);
problemas hepáticos (hepatitis, insuficiencia hepática), reducción del flujo de bilis del hígado al intestino con coloración amarilla de la piel (ictericia colestásica);
hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar y respirar (angioedema), lesiones cutáneas (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica), aumento de la sudoración, manchas rojas en la piel (erupción cutánea máculo-pápulo), picor, rotura de capilares bajo la piel (purpura), aparición de ampollas en la piel (reacciones ampollares), irritación de la piel (urticaria);
dolores musculares (mialgia);
aumento de la producción de orina (poliuria), emisión de pequeñas cantidades de orina con frecuencia elevada (polaquiuria), disminución de la excreción de orina (oliguria), problemas renales (insuficiencia renal aguda), problemas en sangre y riñones (síndrome urémico-hemolítico), inflamación de los riñones (nefritis intersticial), incapacidad de la vejiga para vaciarse (retención urinaria), pérdida de proteínas con la orina (síndrome nefrótico), dolor en el costado con o sin presencia de sangre en la orina (hematuria) o
aumento/disminución de la cantidad de nitrógeno no proteico en sangre (azotemia), aumento de la
creatinina y del potasio;
infertilidad femenina;
cansancio (astenia), fiebre, reacciones en el lugar de inyección, hinchazón (edema), dolor de pecho (dolor torácico), sed excesiva;
alteraciones en los análisis de laboratorio: aumento del tiempo de sangrado, aumento de la urea sérica, aumento de la creatinina, alteraciones en las pruebas de función hepática.

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los
efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eumat

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de
caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Eumat

El principio activo es ketorolac trometamina: 1 ampolla contiene 30 mg de ketorolac trometamina.
Los demás componentes son: alcohol etílico, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Eumat y contenido del envase
Eumat se presenta como una solución límpida, incolora o ligeramente amarillenta, contenida en un recipiente de vidrio ámbar.
Se presenta en envases de 3 ampollas de 1 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48 – Quinto de Stampi (Rozzano) - Milán