Инструкция по применению: информация для пациента

ЕУМАТ 20 мг/мл пероральные капли, раствор

Кеторолак трометамина
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Еумат и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Еумат
Как принимать Еумат
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Еумат
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Еумат и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество — кеторолака трометамин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами («НПВП»), применяемыми для уменьшения боли, вызванной воспалением.
Еумат показан только для кратковременного лечения (не более пяти дней) умеренной боли, возникающей после хирургических операций (послеоперационная боль).

2. Что Вы должны знать перед применением Еумат

Не принимайте Еумат

если у Вас аллергия на кеторолак или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если в прошлом у Вас возникала аллергическая реакция после приёма ацетилсалициловой кислоты (аспирин), лекарственных средств, блокирующих синтез воспалительных веществ (простагландинов), и/или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
если у Вас носовая полипоза — заболевание дыхательной системы, характеризующееся наличием полипов в носу;
если у Вас отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднение при глотании и дыхании (ангионевротический отёк);
если у Вас затруднено дыхание (бронхоспазм);
если у Вас бронхиальная астма;
если у Вас раздражение кожи (крапивница) или заложенность носа (ринит);
если у Вас есть, было или Вы подозреваете наличие проблем с желудком или кишечником (активная пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация);
если у Вас тяжёлое заболевание сердца (тяжёлая сердечная недостаточность);
если у Вас есть, было или Вы подозреваете инсульт (кровоизлияние в мозг), или если у Вас был инсульт в прошлом;
если Вы перенесли хирургические операции с высоким риском кровотечения или с неполным остановом кровотечения (неполная гемостазия);
если у Вас есть любые другие проблемы с кровотечением;
если у Вас нарушение функции почек (умеренная или тяжёлая почечная недостаточность с уровнем креатинина сыворотки более 442 мкмоль/л) или если Вы находитесь в группе риска поражения почек из-за снижения объёма крови (гиповолемия) или недостатка жидкости (обезвоживание);
если у Вас тяжёлое заболевание печени (цирроз печени или тяжёлый гепатит);
если у Вас есть склонность к кровотечениям (геморрагическая диатеза) или нарушение свёртываемости крови;
если Вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (аспирин), другие нестероидные противовоспалительные препараты, лекарства для лечения психических расстройств (соли лития), препараты, используемые для снижения уровня мочевой кислоты в крови (пробенецид), мочегонные средства (диуретики) или препараты, предотвращающие образование тромбов в сосудах (антикоагулянты, например, пентоксифиллин) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Еумат»);
для профилактики боли (анальгезии) до или во время хирургических операций, поскольку это лекарственное средство увеличивает риск кровотечения;
если лицо, которому необходимо принимать это лекарство, является ребёнком или подростком в возрасте до 16 лет;
если Вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, перед родами или во время родов;
если Вы кормите грудью.

Кроме того, это лекарственное средство не должно использоваться при слабой или хронической боли.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Еумат.
Принимайте Еумат только под непосредственным контролем врача, поскольку это лекарственное средство не должно использоваться для лечения слабой или хронической боли. Врач назначит Вам минимальную дозу и продолжительность терапии, необходимую для решения Вашей проблемы, с целью снижения риска возникновения нежелательных эффектов.
Избегайте одновременного или последовательного применения других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Принимайте это лекарственное средство в минимальных дозах и в течение коротких периодов времени, чтобы снизить риск возникновения нежелательных эффектов.
Принимайте это лекарственное средство с особой осторожностью и под строгим контролем врача:

если у Вас есть или были заболевания желудка или кишечника (пептическая язва, желудочно-кишечные кровотечения, язвенный колит, болезнь Крона);
если Вы пожилой или ослабленный пациент, поскольку это увеличивает риск повреждений или кровотечений в желудке или кишечнике, которые могут угрожать жизни. В этом случае врач может принять решение о снижении дозы или увеличении интервала между приёмами (см. раздел «Как принимать Еумат»);
если у Вас есть или предрасположенность к воспалительному заболеванию бронхов — бронхиальной астме, поскольку могут возникнуть приступы затруднённого дыхания (бронхоспазм) или аллергические реакции;
если в прошлом у Вас были отёки лица, губ, рта, языка или горла, вызывающие затруднение при глотании и дыхании (ангионевротический отёк), бронхиальная астма, бронхоспазм или респираторные расстройства (полный или частичный синдром носовой полипозы), поскольку могут возникнуть тяжёлые аллергические реакции, угрожающие жизни;
если у Вас есть или были заболевания сердца (застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность), высокое кровяное давление (гипертензия), снижение притока крови к ногам (периферическая артериопатия) или снижение поступления кислорода к мозгу (цереброваскулярная патология), или если Вы считаете, что можете быть в группе риска по этим состояниям (например, при высоком артериальном давлении, диабете, высоком уровне холестерина или курении). В этих случаях возрастает риск инфаркта или инсульта;
если у Вас есть или были некоторые заболевания почек (нефротоксичность, гипоперфузия почек, гломерулонефриты, интерстициальные нефриты, папиллярный некроз, нефротический синдром, острая почечная недостаточность, снижение функции почек);
если Вы женщина с проблемами фертильности и планируете беременность, поскольку это лекарственное средство может повлиять на Вашу фертильность.

Обращайте особое внимание и сообщайте врачу, если во время лечения у Вас появляются:

отёк лица, губ, рта, языка или горла, вызывающий затруднение при глотании и дыхании (ангионевротический отёк), затруднение дыхания (бронхоспазм), аллергические реакции (гиперчувствительность) или заболевание дыхательной системы, характеризующееся наличием полипов в носу (полный или частичный синдром носовой полипозы), поскольку могут возникнуть тяжёлые аллергические реакции, угрожающие жизни;
проблемы с печенью;
тяжёлые поражения кожи, потенциально смертельные (экзфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Немедленно прекратите приём этого лекарственного средства и обратитесь к врачу, если:

у Вас появляются симптомы аллергической реакции;
у Вас возникают кровотечения, повреждения (язвы) желудка или кишечника;
у Вас появляются кожные проявления в виде раздражения, шелушения, появления пузырей или кровотечения губ, глаз, рта, носа и половых органов.

Во время лечения кеторолаком могут наблюдаться незначительные и кратковременные повышения некоторых показателей функции печени, а также повышение трансаминаз. Эти отклонения могут быть кратковременными, оставаться неизменными или прогрессировать при продолжении терапии. При значительном повышении трансаминаз и симптомах поражения печени, таких как потеря аппетита, желтуха (пожелтение кожи и глаз), тёмная моча, зуд или боли в животе, прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.
Сообщалось о случаях появления синяков (гематом) после хирургических операций (в послеперационном периоде) и кровотечения из ран после применения инъекционного раствора Еумат во время или после хирургических вмешательств (в периоперационном периоде). Поэтому сообщите врачу, если Вам предстоит хирургическое удаление миндалин, операции на простате (резекция простаты) или пластическая хирургия.
Еумат может вызывать проблемы с желудком и кишечником, особенно при длительном применении и без соблюдения необходимых предосторожностей.
Сообщите врачу, если недавно перенесли или планируете операцию на желудке или кишечнике, поскольку Еумат может ухудшить заживление кишечной раны после хирургического вмешательства.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков младше 16 лет.
Другие лекарственные средства и Еумат
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Не принимайте это лекарственное средство, если Вы принимаете:

нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетилсалициловую кислоту (аспирин), поскольку это увеличивает риск нежелательных эффектов от Еумат;
соли лития (используются для лечения депрессии), пробенецид (используется для выведения мочевой кислоты с мочой), диуретики (используются для выведения жидкости с мочой) или препараты, предотвращающие образование тромбов в сосудах (антикоагулянты, например, пентоксифиллин).

Если Вы принимаете одно из следующих лекарств, сообщите об этом врачу, поскольку они могут взаимодействовать с Еумат:

кортикостероиды — препараты, используемые для лечения воспалительных состояний, поскольку они увеличивают риск токсических эффектов Еумат на желудок и кишечник;
антикоагулянты (например, варфарин, гепарин, декстраны, антиагреганты, аспирин, пентоксифиллин) — препараты, используемые для предотвращения образования тромбов в сосудах, или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина — препараты, применяемые для лечения психических расстройств, поскольку они могут увеличить время кровотечения и риск желудочно-кишечных кровотечений;
литий, применяемый для лечения депрессии и схожих расстройств, или метотрексат — химиотерапевтическое средство, поскольку их токсичность может увеличиться;
антигипертензивные препараты или диуретики, лекарства, применяемые для контроля артериального давления или сердечных заболеваний, поскольку Еумат может ослабить их эффект. В этом случае риск развития проблем с почками (острая почечная недостаточность) может увеличиться, если уже имеется нарушение функции почек (например, у пожилых или обезвоженных пациентов). В этом случае обратитесь к врачу, поскольку могут потребоваться корректировка дозы, приём жидкости и контроль функции почек;
пробенецид — препарат, применяемый для выведения мочевой кислоты с мочой.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Беременность
Не принимайте Еумат в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов.
Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Он может повлиять на склонность к кровотечениям у Вас и у ребёнка, а также замедлить или неожиданно продлить родовую деятельность.
Не следует принимать Еумат в первые 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом.
Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует применять минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени. Начиная с 20-й недели беременности, приём Еумат более нескольких дней может вызвать проблемы с почками у плода, что приводит к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамнион), или вызвать сужение кровеносного сосуда (артериальный проток) в сердце ребёнка. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Грудное вскармливание
Не принимайте это лекарственное средство, если Вы кормите грудью, поскольку оно проникает в грудное молоко.
Фертильность
Еумат может вызывать проблемы с фертильностью у женщин. Поэтому, если Вы планируете беременность, сообщите об этом врачу, поскольку это лекарственное средство может снизить фертильность.
Врач проинформирует Вас обо всех мерах по эффективной контрацепции.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство может вызывать сонливость, головокружение, головокружение, нарушения сна (бессонница) или нарушения настроения (депрессия). Если у Вас появляются эти эффекты, избегайте вождения транспортных средств и использования механизмов.
Еумат содержит метил-пара-гидроксибензоат, пропил-пара-гидроксибензоат и натрий
Это лекарственное средство содержит метил-пара-гидроксибензоат и пропил-пара-гидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Это лекарственное средство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Еумат

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Не принимайте этот препарат дольше 5 дней
Применение у взрослых
Рекомендуемая доза составляет 10 мг (10 капель) каждые 4–6 часов. Врач подберёт подходящую дозу с учётом
вашего состояния. Максимальная суточная доза — 40 мг. Не превышайте рекомендованную максимальную дозу.
Если масса вашего тела менее 50 кг, дозу необходимо снизить.
Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)
Врач определит дозу, оценив необходимость возможного уменьшения указанной выше дозы.
Применение у детей и подростков
Не вводите этот препарат детям и подросткам младше 16 лет. Безопасность и эффективность применения у детей не установлена.
Если вы приняли больше Еумат, чем нужно
При приёме чрезмерной дозы этого препарата могут возникнуть боли в животе, тошнота, рвота, учащение дыхания (гипервентиляция), проблемы в желудке или кишечнике (пептическая язва, эрозивный гастрит, желудочно-кишечное кровотечение), нарушения функции почек и тяжёлые аллергические реакции (анafilактоидные реакции). В редких случаях отмечалось повышение артериального давления (гипертензия), нарушение функции лёгких (респираторная депрессия) и кома. Врач назначит соответствующее лечение.
При случайном приёме чрезмерной дозы этого препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего больничного учреждения.
Если вы забыли принять Еумат
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении Еумат, включают:
Неизвестная частота (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

инфекция центральной нервной системы (асептический менингит);
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), кровотечение из носа (эпистаксис);
тяжелые аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции), аллергические реакции (реакции гиперчувствительности): затруднение дыхания (бронхоспазм), расширение кровеносных сосудов (вазодилатация), покраснение, кожная сыпь, снижение артериального давления (гипотензия), отек горла (ларингеальный отек);
потеря аппетита (анорексия), повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
необычные мысли, нарушения настроения (депрессия), нарушения сна (бессонница), ощущение тревоги или страха (тревожность), нервозность, психические расстройства (психотические реакции), необычные сновидения, галлюцинации, чувство благополучия (эйфория), трудности с концентрацией, сонливость, состояния оцепенения, спутанность сознания;
головная боль (цефалгия), головокружение, судороги, нарушение чувствительности в ногах, руках или других частях тела (парестезия), увеличение двигательной активности (гиперкинезия), нарушение вкуса;
нарушения зрения;
шум в ушах (тиннитус), потеря слуха, головокружение;
усиленное ощущение сердцебиения (сердцебиение), снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), отек различных частей тела из-за накопления жидкости в организме (отек), нарушения в работе сердца (сердечная недостаточность), повышение артериального давления (гипертензия), расширение кровеносных сосудов (вазодилатация), снижение артериального давления (гипотензия), синяки (гематомы), ощущение внезапного жара (приливы), побледнение кожи, кровотечение из ран после операций (послеоперационное кровотечение из ран), инфаркт, инсульт;
накопление жидкости в легких (отек легких), затруднение дыхания (одышка), астма;
нарушения в желудке или кишечнике (пептические язвы, прободение или кровотечение из желудка или кишечника, которые могут угрожать жизни), тошнота, рвота, диарея, выделение газов из кишечника (метеоризм), запор (запор), трудности с пищеварением (диспепсия), боль/дискомфорт в животе, ощущение переполнения, выделение темного стула (мелена), кровотечение из прямой кишки, кровь в рвотных массах (гематемезис), воспаление полости рта (стоматит и язвенный стоматит), воспаление пищевода (эзофагит), отрыжка, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), сухость во рту, ухудшение воспалительных заболеваний кишечника (колит и болезнь Крона), воспаление желудка (гастриты);
проблемы с печенью (гепатит, печеночная недостаточность), снижение оттока желчи из печени в кишечник с пожелтением кожи (холестатическая желтуха);
отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение при глотании и дыхании (ангионевротический отек), поражения кожи (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), повышенное потоотделение, красные пятна на коже (макулопапулезная сыпь), зуд, разрыв капилляров под кожей (пурпура), появление пузырей на коже (буллезные реакции), раздражение кожи (крапивница);
боли в мышцах (миалгия);
увеличение выработки мочи (полиурия), выделение небольшого количества мочи с повышенной частотой (поллакиурия), снижение выделения мочи (олигурия), проблемы с почками (острая почечная недостаточность), проблемы с кровью и почками (уремический гемолитический синдром), воспаление почек (интерстициальный нефрит), невозможность мочевого пузыря опорожняться (задержка мочи), потеря белка с мочой (нефротический синдром), боль в боку с или без наличия крови в моче (гематурия) или повышение/снижение уровня небелкового азота в крови (азотемия), повышение креатинина и калия;
женское бесплодие;
усталость (астения), лихорадка, реакции в месте инъекции, отек (отек), боль в груди (грудная боль), чрезмерная жажда;
изменения лабораторных показателей: увеличение времени кровотечения, повышение уровня мочевины в сыворотке, повышение уровня креатинина, изменения показателей функции печени.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Еумат

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Скад.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Продукт следует использовать в течение 4 месяцев после первой открывания флакона.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Еумат

Действующее вещество: кеторолака трометамина — 1 мл раствора содержит 20 мг кеторолака трометамина.
Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, натрия фосфат двунатрия, натрия метил-пара-гидроксибензоат, натрия пропил-пара-гидроксибензоат, вода очищенная до 1 мл.

Описание внешнего вида Еумат и содержимое упаковки
Еумат представляет собой прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый, находящийся в стеклянном флаконе коричневого цвета с пробкой из полипропилена.
Выпускается в упаковке по 1 флакону объёмом 10 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)

Производитель

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri della Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)
Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO)

Инструкция по применению: информация для пациента

Еумат 30 мг/мл раствор для инъекций

Кеторолака трометамин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед применением данного лекарственного средства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

Что такое Еумат и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Еумат
Как применять Еумат
Возможные побочные эффекты
Как хранить Еумат
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Еумат и для чего он применяется

кратковременного (не более двух дней) умеренного и сильного болевого синдрома после хирургических операций (послеоперационная боль);
боли, вызванной почечными коликами.

Данный препарат также применяется внутривенно в комбинации с обезболивающими средствами, производными опиума или схожими с ними (опиоидными анальгетиками), для лечения очень сильной боли или в случаях продолжительных хирургических вмешательств (крупные хирургические операции).

2. Что следует знать перед применением Еумат

Не используйте Еумат

если у вас аллергия на кеторолак или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если ранее у вас возникала аллергическая реакция после приёма ацетилсалициловой кислоты (аспирин), препаратов, блокирующих синтез воспалительных веществ (простагландинов), и/или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);
если у вас полипоз носа — заболевание дыхательной системы, характеризующееся наличием полипов в носу;
если у вас отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднение при глотании и дыхании (ангионевротический отёк);
если у вас затруднено дыхание (бронхоспазм);
если у вас бронхиальная астма;
если у вас кожная сыпь (крапивница) или заложенность носа (ринит);
если у вас есть, были или вы подозреваете наличие проблем с желудком или кишечником (активная пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация ЖКТ);
если у вас тяжёлое заболевание сердца (тяжёлая сердечная недостаточность);
если у вас есть, подозревается или было ранее кровоизлияние в мозг (инсульт);
если вы перенесли хирургические вмешательства с высоким риском кровотечения или с неполным остановом кровотечения (неполная гемостазия);
если у вас есть любые другие проблемы с кровотечением;
если у вас нарушение функции почек (умеренная или тяжёлая почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке более 442 мкмоль/л) или вы находитесь в группе риска по нарушению функции почек из-за снижения объёма крови (гиповолемия) или обезвоживания;
если у вас тяжёлое заболевание печени (цирроз печени или тяжёлый гепатит);
если у вас есть склонность к кровотечениям (геморрагическая диатеза) или нарушение свёртываемости крови;
если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (аспирин), другие НПВС, препараты для лечения психических расстройств (соли лития), препараты, снижающие уровень мочевой кислоты в крови (пробенецид), мочегонные средства (диуретики) или препараты для предотвращения образования тромбов в сосудах (антикоагулянты, например, пентоксифиллин) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Еумат»);
для профилактики боли (анальгезии) до или во время хирургических вмешательств, поскольку это лекарственное средство увеличивает риск кровотечения;
если препарат должен применяться у детей или подростков младше 16 лет;
если вы находитесь в третьем триместре беременности, перед родами или во время родов;
если вы кормите грудью.

Кроме того, это лекарственное средство не должно применяться:

при лёгкой или хронической боли;
путём эпидуральных или интратекальных инъекций, поскольку препарат содержит этиловый спирт.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Еумат.
Применяйте Еумат только под непосредственным контролем врача, поскольку это лекарственное средство не должно использоваться для лечения лёгкой или хронической боли. Врач назначит вам минимальную дозу и продолжительность терапии, необходимые для решения вашей проблемы, с целью уменьшения риска возникновения побочных эффектов.
Избегайте одновременного или последовательного применения других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
Это лекарственное средство должно применяться в минимальных дозах и в течение коротких периодов времени для снижения риска побочных эффектов.
Применяйте это лекарственное средство с особой осторожностью и под строгим контролем врача:

если у вас есть или были заболевания желудка или кишечника (пептическая язва, желудочно-кишечные кровотечения, язвенный колит, болезнь Крона);
если вы пожилой или ослабленный пациент, поскольку возрастает риск повреждений или кровотечений в желудке или кишечнике, которые могут угрожать жизни. В этом случае врач может принять решение о снижении дозы или увеличении интервала между введениями (см. раздел «Как применять Еумат»);
если у вас есть или предрасположенность к воспалительному заболеванию бронхов — бронхиальной астме, поскольку могут возникнуть приступы затруднённого дыхания (бронхоспазм) или аллергические реакции;
если у вас ранее были отёк лица, губ, рта, языка или горла, вызывающий затруднение при глотании и дыхании (ангионевротический отёк), астма, бронхоспазм или респираторные расстройства (полный или частичный синдром полипоза носа), поскольку могут развиться тяжёлые аллергические реакции, угрожающие жизни;
если у вас есть или были заболевания сердца (застойная сердечная недостаточность, хроническая ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность), высокое кровяное давление (гипертензия), снижение кровотока к ногам (периферическая артериопатия) или уменьшение поступления кислорода к мозгу (цереброваскулярная патология), или
вы считаете, что можете быть в группе риска по этим состояниям (например, при высоком артериальном давлении, диабете, высоком уровне холестерина или курении). В этих случаях возрастает риск инфаркта или инсульта;
если у вас есть или были некоторые заболевания почек (нефротоксичность, гипоперфузия почек, гломерулонефриты, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, нефротический синдром, острая почечная недостаточность, снижение функции почек);
если вы женщина с проблемами фертильности и планируете беременность, поскольку это лекарственное средство может повлиять на вашу фертильность.

Обратите особое внимание и сообщите врачу, если во время лечения у вас появятся:

отёк лица, губ, рта, языка или горла, вызывающий затруднение при глотании и дыхании (ангионевротический отёк), затруднение дыхания (бронхоспазм), аллергические реакции (гиперчувствительность) или заболевание дыхательной системы, характеризующееся наличием полипов в носу (полный или частичный синдром полипоза носа), поскольку могут развиться тяжёлые аллергические реакции, угрожающие жизни;
проблемы с печенью;
тяжёлая, потенциально смертельная кожная реакция (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Немедленно прекратите лечение этим лекарственным средством и обратитесь к врачу, если:

у вас появились симптомы аллергической реакции;
у вас возникло кровотечение (геморрагии), повреждения (язвы) желудка или кишечника;
у вас появились кожные проявления в виде зуда, шелушения, появления волдырей или кровотечения губ, глаз, рта, носа и половых органов.

Во время лечения кеторолаком могут наблюдаться незначительные и кратковременные повышения некоторых печеночных проб, а также увеличение трансаминаз. Эти изменения могут быть кратковременными, оставаться неизменными или прогрессировать при продолжении терапии. При значительном повышении трансаминаз и симптомах поражения печени, таких как потеря аппетита, пожелтение кожи и глаз, тёмная моча, зуд или болезненность в животе, прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом.
Сообщалось о случаях появления синяков (гематом) после хирургических операций (послеоперационный период) и кровотечения из ран после применения Еумат во время или после хирургических вмешательств (периоперационный период). Поэтому сообщите врачу, если вам предстоит хирургическое удаление миндалин, операции на предстательной железе (резекция простаты) или пластическая хирургия.
Еумат может вызывать проблемы с желудком и кишечником, особенно при длительном применении и без соблюдения необходимых мер предосторожности.
Сообщите врачу, если вы недавно перенесли или планируете хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике, поскольку Еумат может ухудшить заживление кишечной раны после операции.
Для спортсменов: применение препаратов, содержащих этиловый спирт, может привести к положительному результату при допинг-тестировании в зависимости от допустимых концентраций алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков младше 16 лет.
Другие лекарственные средства и Еумат
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не используйте это лекарственное средство, если вы принимаете:

нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), ацетилсалициловую кислоту (аспирин), поскольку они увеличивают риск побочных эффектов Еумат;
соли лития (применяются при лечении депрессии), пробенецид (используется для выведения мочевой кислоты с мочой), диуретики (применяются для выведения жидкости с мочой) или препараты для предотвращения образования тромбов в сосудах (антикоагулянты, например, пентоксифиллин).

Если вы принимаете один из следующих препаратов, сообщите об этом врачу, поскольку они могут взаимодействовать с Еумат:

кортикостероиды — препараты, применяемые при лечении воспалительных состояний, поскольку они увеличивают риск токсического действия Еумат на желудок и кишечник;
антикоагулянты (например, варфарин, гепарин, декстраны, антиагреганты, аспирин, пентоксифиллин) — препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов в сосудах, или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина — препараты, применяемые при лечении психических расстройств, поскольку они могут увеличить время кровотечения и риск желудочно-кишечных кровотечений;
литий, применяемый при лечении депрессии и подобных расстройств, или метотрексат, химиотерапевтический агент, поскольку их токсичность может увеличиться;
антигипертензивные препараты или диуретики, применяемые для контроля артериального давления или заболеваний сердца, поскольку Еумат может ослабить их действие. В этом случае риск развития проблем с почками (острая почечная недостаточность) может увеличиться, если уже имеется нарушение функции почек (например, у пожилых или обезвоженных пациентов). В этом случае обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы, приём жидкости и контроль функции почек;
раствор кеторолака для инъекций может взаимодействовать с фуросемидом, снижая его диуретический эффект, поэтому следует соблюдать особую осторожность у пациентов с сердечной недостаточностью;
пробенецид — препарат, применяемый для выведения мочевой кислоты с мочой.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Не используйте Еумат в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов.
Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Может повлиять на склонность вас и ребёнка к кровотечениям, а также замедлить или продлить родовую деятельность.
Не следует применять Еумат в первые 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом.
Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачатия, следует применять минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени. Начиная с 20-й недели беременности, Еумат может вызывать проблемы с почками у плода при применении более нескольких дней, что приводит к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Лактация
Не используйте это лекарственное средство, если вы кормите грудью, поскольку оно проникает в грудное молоко.
Фертильность
Еумат может вызывать проблемы с фертильностью у женщин. Поэтому, если вы планируете беременность, сообщите об этом врачу, поскольку это лекарственное средство может снизить фертильность.
Врач проинформирует вас о мерах контрацепции.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство может вызывать сонливость, головокружение, головокружение, нарушения сна (бессонницу) или нарушения настроения (депрессию). Если у вас появятся эти симптомы, избегайте вождения и работы с механизмами.
Еумат содержит этанол и натрий
Это лекарственное средство содержит 96 мг спирта (этанола) в каждой ампуле, что эквивалентно 12,7% алкоголя.
Количество 1 мл этого лекарственного средства эквивалентно менее чем 3 мл пива и 1 мл вина.
Небольшое количество спирта в этом лекарственном средстве не вызовет значимых эффектов.
Это лекарственное средство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия в ампуле, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Еумат

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или
медицинской сестры. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или
медицинской сестрой.
Этот препарат должен вводиться врачом или медицинской сестрой путем инъекции в мышцу
(внутримышечно) или в вену (внутривенно). Внутривенное введение возможно только в больницах и других
медицинских учреждениях.
Еумат не должен применяться эпидурально или интратекально.
Не используйте этот препарат более чем в течение 2 дней, если доза вводится одномоментно (болюсная
инъекция), и более чем в течение 1 дня, если доза вводится капельно (непрерывная инфузия).

Применение у взрослых
Рекомендуемая начальная доза при внутримышечном или внутривенном введении составляет 10 мг, затем доза
составляет 10–30 мг каждые 4–6 часов. Врач подберет подходящую дозу с учетом вашего состояния.
Максимальная суточная доза — 90 мг.
Если ваш вес тела ниже 50 кг, дозу необходимо снизить.
При почечной колике рекомендуемая доза — одна ампула 30 мг, для внутримышечного или внутривенного
введения.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)
Врач определит дозу, возможно, с учетом необходимости снижения вышеуказанной дозировки.
Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг.

Применение у детей и подростков
Не вводите этот препарат детям и подросткам младше 16 лет. Безопасность и эффективность применения
препарата у детей не установлена.

Если вы применили Еумат в дозе больше рекомендованной
После введения избыточной дозы этого препарата могут возникнуть боли в животе, тошнота, рвота,
учащение дыхания (гипервентиляция), проблемы с желудком или кишечником (пептическая язва, эрозивный
гастрит, желудочно-кишечное кровотечение), нарушения функции почек и тяжелые аллергические реакции
(анафилактоидные реакции). В редких случаях отмечалось повышение артериального давления (гипертензия),
нарушение функции легких (респираторная депрессия) и кома. Лечение будет назначено врачом.
При случайном применении или приеме препарата в избыточной дозе немедленно сообщите врачу или
обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы забыли применить Еумат
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу,
фармацевту или медицинской сестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты, которые могут наблюдаться при применении Еумат:

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

инфекция центральной нервной системы (асептический менингит);
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), кровотечение из носа (эпистаксис);
тяжелые аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции), аллергические реакции (реакции гиперчувствительности): затруднение дыхания (бронхоспазм), расширение кровеносных сосудов (вазодилатация), покраснение, кожная сыпь, снижение артериального давления (гипотензия), отек горла (ларингеальный отек);
потеря аппетита (анорексия), повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
необычные мысли, нарушения настроения (депрессия), нарушения сна (бессонница), ощущение тревоги или страха (тревожность), нервозность, психические расстройства (психотические реакции), необычные сновидения, галлюцинации, ощущение благополучия (эйфория), затруднение концентрации, сонливость, состояния оцепенения, спутанность сознания;
головная боль (цефалгия), головокружение, судороги, нарушение чувствительности в ногах, руках или других частях тела (парестезия), повышенная двигательная активность (гиперкинезия), нарушение вкуса;
нарушения зрения;
шум в ушах (тиннитус), потеря слуха, головокружение;
усиленное ощущение сердцебиения (сердцебиение), снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), отек различных частей тела из-за накопления жидкости в организме (отек), нарушения работы сердца (сердечная недостаточность), повышение артериального давления (гипертензия), расширение кровеносных сосудов (вазодилатация), снижение артериального давления (гипотензия), синяки (гематомы), ощущение внезапного жара (приливы), побледнение кожи, кровотечение из ран после операций (послеоперационное кровотечение из ран), инфаркт, инсульт;
накопление жидкости в легких (отек легких), затруднение дыхания (одышка), астма;
нарушения желудка или кишечника (пептические язвы, прободение или кровотечение из желудка или кишечника, которые могут угрожать жизни), тошнота, рвота, диарея, выделение газов из кишечника (метеоризм), запор (запор), трудности пищеварения (диспепсия), боль/дискомфорт в животе, ощущение переполненности, выделение темного стула (мелена), кровотечение из прямой кишки, кровь при рвоте (гематемезис), воспаление полости рта (стоматит и язвенный стоматит), воспаление пищевода (эзофагит), отрыжка, воспаление поджелудочной железы (панкреатин), сухость во рту, ухудшение воспалительных заболеваний кишечника (колит и болезнь Крона), воспаление желудка (гастриты);
проблемы с печенью (гепатит, печеночная недостаточность), снижение оттока желчи из печени в кишечник с желтушным окрашиванием кожи (холестатическая желтуха);
отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднение глотания и дыхания (ангионевротический отек), поражения кожи (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), повышенное потоотделение, красные пятна на коже (макулопапулезная сыпь), зуд, разрыв капилляров под кожей (пурпура), появление пузырей на коже (буллезные реакции), раздражение кожи (крапивница);
боли в мышцах (миалгия);
увеличение выработки мочи (полиурия), выделение небольшого количества мочи с повышенной частотой (поллакиурия), снижение выделения мочи (олигурия), проблемы с почками (острая почечная недостаточность), проблемы с кровью и почками (уромиколитический синдром), воспаление почек (интерстициальный нефрит), невозможность опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи), потеря белка с мочой (нефротический синдром), боль в боку с или без наличия крови в моче (гематурия) или
повышение/снижение уровня небелкового азота в крови (азотемия), повышение креатинина и калия;
женское бесплодие;
усталость (астения), лихорадка, реакции в месте инъекции, отек (отек), боль в груди (грудная боль), чрезмерная жажда;
изменения лабораторных показателей: увеличение времени кровотечения, повышение уровня мочевины в сыворотке крови, повышение уровня креатинина, изменения показателей функции печени.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Еумат

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Еумат

Действующее вещество — кеторолака трометамина: 1 ампула содержит 30 мг кеторолака трометамина.
Вспомогательные вещества: этанол, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Еумат и содержимое упаковки
Еумат представляет собой прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый, находящийся в ампуле из коричневого стекла.
Препарат выпускается в упаковках по 3 ампулы объемом 1 мл каждая.

Держатель регистрационного удостоверения
Epifarma S.r.l. – Виа Сан-Рокко, 6 – 85033 Эписципа (PZ)

Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Виа Вольтурно, 48 – Квинто де Стампи (Розzano) – Милан