Ulotka: informacje dla pacjenta

EUMAT 20 mg/ml krople doustne, roztwór

Ketorolac trometamina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Eumat i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Eumat
Jak stosować Eumat
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Eumat
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eumat i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną ketorolacu trometamina, należącą do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi („NSAID”), stosowanymi w celu zmniejszenia bólu spowodowanego stanami zapalnymi.
Eumat jest wskazany wyłącznie do krótkotrwałego leczenia (maksymalnie pięć dni) bólu o umiarkowanym nasileniu po zabiegach chirurgicznych (ból pourazowy).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Eumat

Nie przyjmuj Eumat

jeśli jesteś uczulony na ketorolak lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli w przeszłości miałeś reakcję alergiczną po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), leków hamujących syntezę substancji zapalnych (prostaglandyn) i/lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
jeśli cierpisz na polipowatość nosa, chorobę układu oddechowego charakteryzującą się obecnością polipów w nosie;
jeśli występuje u ciebie obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu (angioobrzęk);
jeśli masz trudności w oddychaniu (bronchospazm);
jeśli cierpisz na astmę;
jeśli występuje u ciebie podrażnienie skóry (urticaria) lub zatkanie nosa (rzinita);
jeśli cierpisz, cierpiałeś lub podejrzewasz, że możesz cierpieć na problem żołądka lub jelit (aktywne owrzodzenie żołądka, krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego);
jeśli cierpisz na poważny problem serca (ciężka niewydolność serca);
jeśli masz lub podejrzewasz, że masz krwotok mózgu (udar), lub jeśli miałeś go w przeszłości;
jeśli przeszedłeś operacje wiążące się z wysokim ryzykiem krwawienia lub niepełnym zatrzymaniem krwawienia (niepełna hemostaza);
jeśli masz jakikolwiek inny problem z krwawieniem;
jeśli cierpisz na problemy nerek (umiarkowane lub ciężkie niewydolność nerek z wartościami kreatyniny surowicy powyżej 442 μmol/L) lub jesteś narażony na uszkodzenie nerek z powodu zmniejszenia objętości krwi (hipowolemia) lub niedoboru płynów (odwodnienie);
jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (cirrhosis hepatica lub ciężkie zapalenie wątroby);
jeśli masz skłonność do krwawień (diatesis hemorragica) lub problem spowodowany wadą krzepnięcia krwi;
jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy (aspirynę), inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki stosowane w zaburzeniach nastroju (sole litu), leki stosowane do obniżania poziomu kwasu moczowego we krwi (probenecyd), leki do usuwania płynów z moczem (moczopędniki) lub leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin w naczyniach (antykoagulancyjne, np. pentoksifyllina) (patrz punkt „Inne leki i Eumat”);
w celu zapobiegania bólowi (analgezji) przed lub podczas zabiegów chirurgicznych, ponieważ ten lek zwiększa ryzyko krwawienia;
jeśli osoba, która ma przyjmować ten lek, jest dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 16. roku życia;
jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, tuż przed lub podczas porodu;
jeśli karmisz piersią.

Ponadto, ten lek nie powinien być stosowany w przypadkach, gdy ból jest łagodny lub ma charakter przewlekły.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Eumat.
Przyjmuj Eumat pod bezpośrednim nadzorem lekarza, ponieważ ten lek nie powinien być stosowany w leczeniu łagodnego bólu lub bólu przewlekłego. Lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę i najkrótszy możliwy czas terapii, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Unikaj długotrwałego lub jednoczesnego stosowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID).
Przyjmuj ten lek w najniższych dawkach i przez krótki czas, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.
Przyjmuj ten lek z dużą ostrożnością i pod ścisłym nadzorem lekarza:

jeśli cierpisz lub cierpiałeś na zaburzenia żołądka lub jelit (owrzodzenie żołądka, krwawienia przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie jelita, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
jeśli jesteś osobą starszą lub osłabioną, ponieważ zwiększa to możliwość uszkodzeń lub krwawień żołądka lub jelit, które mogą zagrozić życiu. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub wydłużeniu odstępu między dawkami (patrz punkt „Jak przyjmować Eumat”);
jeśli cierpisz lub masz skłonność do zapalenia oskrzeli zwanej astmą oskrzelową, ponieważ możesz doświadczyć napadów duszności (bronchospazm) lub reakcji alergicznych;
jeśli w przeszłości cierpiałeś na obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu (angioobrzęk), astmę, bronchospazm lub problemy oddechowe (pełny lub częściowy zespół polipowatości nosa), ponieważ możesz doświadczyć ciężkich reakcji alergicznych, które mogą zagrozić życiu;
jeśli cierpisz lub cierpiałeś na problemy serca (niewydolność serca zastoinowa, przewlekła choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca), nadciśnienie tętnicze (hipertensja), zmniejszenie przepływu krwi do kończyn dolnych (choroba tętnic obwodowych) lub zmniejszenie dopływu tlenu do mózgu (choroba naczyń mózgowych) lub jeśli podejrzewasz, że możesz być narażony na te stany (np. jeśli masz wysokie ciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz). W takich przypadkach może wzrosnąć ryzyko zawału serca lub udaru;
jeśli cierpisz lub cierpiałeś na pewne problemy nerek (nefrotoksyczność, hipoperfuzja nerek, grudkowe zapalenie nerek, zapalenie nerek międzykomórkowych, martwicę brodawek nerkowych, zespół nerczny i ostrą niewydolność nerek, zmniejszenie czynności nerek);
jeśli jesteś kobietą z problemami płodności i planujesz ciążę, ponieważ ten lek może wpływać na Twoją płodność.

Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie:

obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu (angioobrzęk), trudności w oddychaniu (bronchospazm), reakcje alergiczne (nadwrażliwość) lub chorobę układu oddechowego charakteryzującą się obecnością polipów w nosie (pełny lub częściowy zespół polipowatości nosa), ponieważ możesz doświadczyć ciężkich reakcji alergicznych, które mogą zagrozić życiu;
problemy wątroby;
ciężką reakcję skórną potencjalnie śmiertelną (dermatyt odłuszczający, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica nabłonkowa).

Przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się natychmiast z lekarzem w następujących przypadkach:

jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej;
jeśli wystąpią krwawienia (hemoragie), uszkodzenia (owrzodzenia) żołądka lub jelit;
jeśli wystąpią problemy skórne charakteryzujące się podrażnieniem, łuszczem, pojawieniem się pęcherzy lub krwawieniem warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych.

Podczas leczenia ketorolakiem mogą występować niewielkie, przejściowe wzrosty niektórych badań wątrobowych oraz podwyższenia transaminaz. Te zaburzenia mogą być przejściowe, utrzymywać się bez zmian lub nasilać się w trakcie leczenia. W przypadku istotnego wzrostu poziomu transaminaz i objawów uszkodzenia wątroby, takich jak utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu, ciemny mocz, świąd lub ból brzucha, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
Zgłaszano przypadki siniaków (krwawień podskórnych) po zabiegach chirurgicznych (okres pooperacyjny) i krwawienia z ran po zastosowaniu Eumat w postaci roztworu do wstrzykiwań podczas lub po zabiegach chirurgicznych (okres okołoperacyjny). Dlatego powiadom lekarza, jeśli planujesz usunięcie migdałków, zabiegi na gruczoł prostaty (resekcja prostaty) lub chirurgię plastyczną.
Eumat może powodować problemy żołądka i jelit, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu i nieprzestrzeganiu odpowiednich ostrzeżeń i środków ostrożności.
Powiadom lekarza, jeśli niedawno przeszedłeś lub planujesz operację żołądka lub odcinka jelita, zanim zaczniesz stosować Eumat, ponieważ Eumat może czasem pogorszyć gojenie się rany w jelitach po zabiegu chirurgicznym.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.
Inne leki i Eumat
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz:

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), kwas acetylosalicylowy (aspirynę), ponieważ zwiększają one ryzyko działań niepożądanych Eumat;
sole litu (stosowane w leczeniu depresji), probenecyd (stosowany w celu zwiększenia wydalania kwasu moczowego z moczem), moczopędniki (stosowane do usuwania płynów z moczem) lub leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin w naczyniach (antykoagulancyjne, np. pentoksifyllina).

Jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, powiadom lekarza, ponieważ mogą one oddziaływać z Eumat:

glikokortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych, ponieważ zwiększają one ryzyko toksycznych działań Eumat na żołądek i jelita;
antykoagulancy (np. warfaryna, heparyna, dekstrany, leki przeciwpłytkowe, aspiryna, pentoksifyllina), leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzeplin w naczyniach lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leki stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju, ponieważ mogą one wydłużać czas krwawienia i zwiększać ryzyko krwawień z żołądka lub jelit;
lity, stosowany w leczeniu depresji i podobnych zaburzeń lub metotreksat, lek chemioterapeutyczny, ponieważ ich toksyczność może wzrosnąć;
lek na nadciśnienie lub moczopędne, leki stosowane w kontrolowaniu ciśnienia krwi lub zaburzeń serca, ponieważ Eumat może osłabiać ich działanie. W takim przypadku ryzyko rozwoju problemów nerek (ostra niewydolność nerek) może wzrosnąć, jeśli istnieje już zaburzona czynność nerek (np. jeśli jesteś osobą starszą lub odwodnioną). W takiej sytuacji skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki, nawadnianie i kontrola czynności nerek;
probenecyd, lek stosowany w celu zwiększenia wydalania kwasu moczowego z moczem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Eumat w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu.
Może powodować problemy nerek i serca u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawień oraz opóźniać lub przedłużać poród.
Nie powinieneś przyjmować Eumat w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i pod kierunkiem lekarza.
Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży Eumat może powodować problemy nerek u płodu, jeśli stosowany jest dłużej niż kilka dni, co prowadzi do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub do zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowy monitoring.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ przenika on do mleka matki.
Płodność
Eumat może powodować problemy z płodnością u kobiet. Dlatego, jeśli planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować lekarza, ponieważ ten lek może obniżyć płodność.
Lekarz poinformuje Cię o wszystkich środkach zapobiegających nieplanowanej ciąży.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować senność, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, zaburzenia snu (bezsenność) lub zaburzenia nastroju (depresję). Jeśli wystąpią te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Eumat zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan, propylo-p-hydroksybenzoesan i sod
Ten lek zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan i propylo-p-hydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Eumat

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie stosuj tego leku dłużej niż przez 5 dni
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka to 10 mg (10 kropli) co 4–6 godzin. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę, uwzględniając stan Twojego zdrowia. Maksymalna dawka to 40 mg dziennie. Nie przekraczaj zalecanej maksymalnej dawki.
Jeśli Twoja masa ciała jest mniejsza niż 50 kg, dawkę należy zmniejszyć.
Stosowanie u osób starszych (powyżej 65. roku życia)
Lekarz ustali dawkę, rozważając możliwość zmniejszenia dawki wskazanej powyżej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci nie zostały ustalone.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki Eumat
Po przyjęciu zbyt dużej dawki tego leku może wystąpić ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenie częstości oddechów (hiperwentylacja), problemy żołądka lub jelit (odma żołądka, choroba wrzodowa, zapalenie żołądka z erozjami, krwawienie z przewodu pokarmowego), zaburzenia nerek oraz ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). Rzadko opisywano przypadki podwyższenia ciśnienia krwi (nadciśnienie), zaburzeń czynności płuc (depresja oddechowa) oraz śpiączki. Lekarz ustali odpowiednie leczenie.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Eumat
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu Eumat:

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

infekcja układu nerwowego środkowego (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych przeciwzapalne);
zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), krwawienie z nosa (epistaksa);
ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne), reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości): trudności w oddychaniu (bronchospazm), zwiększenie objętości naczyń krwionośnych (rozширzenie naczyń), zaczerwienienie, wysypka skórna, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), obrzęk gardła (obrzęk krtani);
utrata apetytu (anoreksja), podwyższenie potasu we krwi (hiperkaliemia), obniżenie sodu we krwi (hiponatremia);
nietypowe myśli, zaburzenia nastroju (depresja), zaburzenia snu (bezsenność), uczucie niepokoju lub strachu (lęk), nerwowość, zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne), nietypowe sny, halucynacje, uczucie euforii, trudności w koncentracji, senność, stany otępienia, dezorientacja;
ból głowy (cefalea), zawroty głowy, drgawki, zaburzenia czucia w nogach, rękach lub innych częściach ciała (parestezje), zwiększone ruchy (hiperkineza), zaburzenia smaku;
zaburzenia wzroku;
szum w uszach (tinnitus), utrata słuchu, zawroty głowy;
zwiększone odczuwanie uderzeń serca (kołatanie serca), zmniejszenie uderzeń serca (bradykardia), obrzęk różnych części ciała z powodu gromadzenia się płynów w organizmie (obrzęk), zaburzenia serca (niewydolność serca), podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie), zwiększenie objętości naczyń krwionośnych (rozширzenie naczyń), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), siniaki (krwawotoki), nagłe uczucie gorąca (rumień), bladość skóry, krwawienie z ran po zabiegach operacyjnych (krwawienie pourazowe z ran), zawał serca, udar mózgu;
zwiększenie płynu w płucach (obrzęk płuc), trudności w oddychaniu (dyspnea), astma;
zaburzenia żołądka lub jelit (odrzwowe żołądka, przebicie lub krwawienie z żołądka lub jelit, które mogą być zagrażające życiu), nudności, wymioty, biegunka, wydzielanie gazów z jelit (wzdęcia), zaparcia (stwardnienie), trudności trawienne (dyspepsja), ból/trudności brzuszne, uczucie pełności, wydzielanie ciemnych kałów (melena), krwawienie z odbytu, krwawienie z wymiotami (hematemesis), zapalenia jamy ustnej (stomatyt i stomatyt wrzodowy), zapalenie przełyku (zapalenie przełyku), odrzucanie, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), suchość jamy ustnej, pogorszenie stanu zapalnego jelit (zapalenie okrężnicy, choroba Crohna), zapalenia żołądka (zapalenia żołądka);
problemy wątrobowe (zapalenie wątroby, niewydolność wątroby), zmniejszenie przepływu żółci z wątroby do jelita z żółtaczką skóry (żółtaczka cholestatyczna);
obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu (angioobrzęk), uszkodzenia skóry (dermatyty odłupujące, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa), zwiększone pocenie się, czerwone plamy na skórze (wysypka makularno-papularna), swędzenie, pęknięcie naczyń włosowatych pod skórą (purpura), pojawienie się pęcherzy na skórze (reakcje pęcherzowe), podrażnienie skóry (koprzyca);
bóle mięśni (mialgia);
zwiększenie produkcji moczu (poliuria), oddawanie małych ilości moczu przy częstym oddawaniu (pollakiuria), zmniejszenie wydzielania moczu (oliguria), problemy nerek (ostra niewydolność nerek), problemy krwi i nerek (zespołu uremiczno-hemolityczny), zapalenie nerek (nephritis interstycjalna), niemożność pęcherza do opróżnienia (zatrzymanie moczu), utrata białek z moczem (zespoł nefrotyczny), ból w boku z lub bez obecności krwi w moczu (hematuria) lub zwiększenie/zmniejszenie ilości niebiałkowego azotu we krwi (azotemia), zwiększenie kreatyniny i potasu;
bezpłodność u kobiet;
zmęczenie (astenia), gorączka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk (edema), ból w klatce piersiowej (ból torakalny), nadmierne pragnienie;
zmiany w badaniach laboratoryjnych: wydłużenie czasu krwawienia, zwiększenie mocznika w surowicy, zwiększenie kreatyniny, zmiany w badaniach funkcji wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Eumat

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Zaw.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Produkt należy wykorzystać w ciągu 4 miesięcy od pierwszego otwarcia fiolki.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Eumat

Substancja czynna to ketorolaku trometaminy: 1 ml roztworu zawiera 20 mg ketorolaku trometaminy.
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, fosforan sodu dwusodowy dwuwodny, chlorek metylowy parahydroksybenzoesanu sodu, chlorek propylowy parahydroksybenzoesanu sodu, woda do wstrząsów q.s.

Opis wyglądu Eumat i zawartości opakowania
Eumat jest przejrzystym roztworem bezbarwnym lub żółtawym, zawartym w pojemniku szklanym
barwionym w szkło bursztynowe z zamknięciem polipropylenowym.
Dostępne w opakowaniu zawierającym 1 fiolę o pojemności 10 ml.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)
Producent

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri della Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)
Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO)

Ulotka: informacje dla pacjenta

EUMAT 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ketorolac trometamina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:
1. Co to jest Eumat i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eumat
3. Jak stosować Eumat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eumat
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eumat i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną ketorolaku trometaminy, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwzapalnymi („NSAID”), stosowanymi w celu zmniejszenia bólu spowodowanego stanami zapalnymi.
Eumat jest wskazany w leczeniu:

krótkotrwałego (maksymalnie dwa dni) umiarkowanego do ciężkiego bólu ostrego po zabiegach chirurgicznych (ból pourazowy);
bólu spowodowanego kamieniem nerkowym.

Ten lek jest również stosowany, gdy podaje się go dożylnie, jako dodatek do leków przeciwbólowych pochodzenia morfinowego lub podobnych do morfiny (leków przeciwbólowych opioidowych), w leczeniu bardzo silnego bólu lub w przypadkach długotrwałych zabiegów chirurgicznych (chirurgia większa).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Eumat

Nie stosuj Eumat

jeśli jesteś uczulony na ketorolak lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), leków hamujących syntezę substancji zapalnych (prostaglandyn) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
jeśli cierpisz na polipozę nosa, chorobę układu oddechowego charakteryzującą się obecnością polipów w nosie;
jeśli występuje obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu (angioedem);
jeśli masz trudności w oddychaniu (bronchospazm);
jeśli cierpisz na astmę;
jeśli występuje u Ciebie podrażnienie skóry (nawracające pokrzywki) lub zatkanie nosa (rzinitę);
jeśli cierpisz, cierpiałeś lub podejrzewasz, że możesz cierpieć na problem żołądka lub jelita (aktywne owrzodzenie żołądka, krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego);
jeśli masz poważny problem serca (ciężka niewydolność serca);
jeśli masz lub podejrzewasz udar mózgu (udar), lub jeśli miałeś go w przeszłości;
jeśli przeszedłeś operacje wiążące się z dużym ryzykiem krwawienia lub niepełnym zatrzymaniem krwawienia (niepełna hemostaza);
jeśli masz jakikolwiek inny problem krwawienia;
jeśli cierpisz na chorobę nerek (umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek z wartością kreatyniny surowicy powyżej 442 µmol/L) lub jesteś narażony na uszkodzenie nerek z powodu zmniejszenia objętości krwi (hipowolemia) lub niedoboru płynów (odwodnienie);
jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (cirrhosis hepatica lub ciężkie zapalenie wątroby);
jeśli masz skłonność do krwawienia (diatesis hemorragica) lub problem spowodowany wadą krzepnięcia krwi;
jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy (aspirynę), inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki na zaburzenia nastroju (sole litu), leki stosowane do obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi (probenecyd), leki do usuwania płynów z organizmu z moczem (diuretyki) lub leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w naczyniach (antykoagulanta, np. pentoksyfilina) (zobacz punkt „Inne leki i Eumat”);
w celu zapobiegania bólowi (analgezji) przed lub podczas zabiegów chirurgicznych, ponieważ ten lek zwiększa ryzyko krwawienia;
jeśli osoba, która ma zastosować ten lek, jest dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 16. roku życia;
w ostatnich trzech miesiącach ciąży, tuż przed lub podczas porodu;
jeśli karmisz piersią.

Dodatkowo, ten lek nie powinien być stosowany:

w przypadkach, gdy ból jest łagodny lub ma charakter przewlekły;
w postaci wstrzyknięć do przestrzeni pozamiazgowej lub do przestrzeni podpajęczynówkowej, ponieważ zawiera alkohol etylowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Eumat.
Stosuj Eumat wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza, ponieważ ten lek nie powinien być stosowany w leczeniu łagodnego bólu lub bólu przewlekłego. Lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę i najkrótszy możliwy czas leczenia, odpowiedni do Twojego stanu, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Unikaj jednoczesnego lub długotrwałego stosowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Ten lek będzie Ci podawany w najniższych dawkach i przez możliwie krótki czas, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.
Stosuj ten lek z dużą ostrożnością i pod ścisłym nadzorem lekarza:

jeśli cierpisz lub cierpiałeś na zaburzenia żołądka lub jelita (owrzodzenie żołądka, krwawienia przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie jelita, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
jeśli jesteś osobą starszą lub osłabioną, ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzeń lub krwawień żołądka lub jelita, które mogą zagrozić życiu. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub wydłużeniu odstępu między dawkami (zobacz punkt „Jak stosować Eumat”);
jeśli cierpisz lub masz skłonność do zapalenia oskrzeli zwane astmą oskrzłową, ponieważ możesz doświadczyć napadów duszności (bronchospazm) lub reakcji alergicznych;
jeśli kiedykolwiek miałeś obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu (angioedem), astmę, bronchospazm lub problemy oddechowe (pełny lub częściowy zespół polipozy nosa), ponieważ możesz doświadczyć ciężkich reakcji alergicznych, które mogą zagrozić życiu;
jeśli cierpisz lub cierpiałeś na problemy serca (niewydolność serca, przewlekłą chorobę niedokrwienną serca, niewydolność serca), nadciśnienie tętnicze (hipertensja), zmniejszenie przepływu krwi do kończyn dolnych (chorobę tętnic obwodowych) lub zmniejszenie dopływu tlenu do mózgu (chorobę naczyń mózgowych) lub
jeśli podejrzewasz, że możesz być narażony na te stany (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz). W takich przypadkach może zwiększyć się ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
jeśli cierpisz lub cierpiałeś na pewne problemy nerek (niefrotoksyczność, hipoperfuzję nerek, grudkowe zapalenie nerek, zapalenie nerek międzywątrobne, martwicę brodawek nerkowych, zespół nerczy i ostrą niewydolność nerek, zmniejszenie funkcji nerek);
jeśli jesteś kobietą z problemami płodności i planujesz ciążę, ponieważ ten lek może wpływać na Twoją płodność.

Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia wystąpią:

obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu (angioedem), trudności w oddychaniu (bronchospazm), reakcje alergiczne (nadwrażliwość) lub chorobę układu oddechowego charakteryzującą się obecnością polipów w nosie (pełny lub częściowy zespół polipozy nosa), ponieważ możesz doświadczyć ciężkich reakcji alergicznych, które mogą zagrozić życiu;
problemy z wątrobą;
ciężką, potencjalnie śmiertelną reakcję skórną (dermatyta eksfoliatywna, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie skóry).

Natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

wystąpią objawy reakcji alergicznej;
wystąpią krwawienia (hemoragie), uszkodzenia (owrzodzenia) żołądka lub jelita;
wystąpią problemy ze skórą, takie jak podrażnienie, łuszczenie, pęcherze lub krwawienia warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych.

Podczas leczenia ketorolakiem mogą występować niewielkie, przejściowe wzrosty niektórych badań wątrobowych, a także podwyższenie poziomu transaminaz. Te zaburzenia mogą być przejściowe, pozostawać bez zmian lub nasilać się w trakcie leczenia. W przypadku istotnego wzrostu poziomu transaminaz i objawów uszkodzenia wątroby, takich jak utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu, ciemny mocz, świąd lub ból brzucha, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
Zgłaszano przypadki siniaków (krwotoków) po zabiegach chirurgicznych (okres pooperacyjny) oraz krwawienia z ran po zastosowaniu Eumat podczas lub po zabiegach chirurgicznych (okres okołoperacyjny). Dlatego powiadom lekarza, jeśli planujesz usunięcie migdałków, zabiegi na prostatę (resekcja prostaty) lub operacje plastyczne.
Eumat może powodować problemy żołądka i jelita, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu i nieprzestrzeganiu odpowiednich ostrzeżeń i środków ostrożności.
Powiadom lekarza, jeśli niedawno przeszedłeś lub planujesz operację żołądka lub przewodu pokarmowego przed zastosowaniem Eumat, ponieważ Eumat może czasem utrudniać gojenie się rany w jelitach po operacji chirurgicznej.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnym wynikiem testów antydopingowych w odniesieniu do limitów stężenia alkoholu ustalonych przez niektóre federacje sportowe.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.
Inne leki i Eumat
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie stosuj tego leku, jeśli przyjmujesz:

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy (aspirynę), ponieważ zwiększają one ryzyko działań niepożądanych Eumat;
sole litu (stosowane w leczeniu depresji), probenecyd (stosowany do zwiększenia wydalania kwasu moczowego z moczem), diuretyki (stosowane do usuwania płynów z organizmu z moczem) lub leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w naczyniach (antykoagulanta, np. pentoksyfilina).

Jeśli przyjmujesz któryś z poniższych leków, powiadom lekarza, ponieważ mogą one oddziaływać z Eumat:

glikokortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych, ponieważ zwiększają one ryzyko działań toksycznych Eumat na żołądek i jelita;
antykoagulanta (np. warfarynę, heparynę, dekstrany, leki przeciwpłytkowe, aspirynę, pentoksyfilinę), leki stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin w naczyniach lub leków selektywnie hamujących wychwyt zwrotny serotoniny, stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju, ponieważ mogą one wydłużać czas krwawienia i zwiększać ryzyko krwawień z żołądka lub jelita;
lity, stosowany w leczeniu depresji i podobnych zaburzeń lub metotreksat, lek chemioterapeutyczny, ponieważ ich toksyczność może wzrosnąć;
leków przeciwnadciśnieniowych lub diuretyków, stosowanych w kontrolowaniu ciśnienia krwi lub chorób serca, ponieważ Eumat może osłabiać ich działanie. W takim przypadku ryzyko wystąpienia problemów nerek (ostra niewydolność nerek) może wzrosnąć, jeśli istnieje już zaburzona funkcja nerek (np. jeśli jesteś osobą starszą lub odwodnioną). W takiej sytuacji skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki, przyjmowanie większej ilości wody i kontrola funkcji nerek;
wstrzykiwalny roztwór ketorolaku może oddziaływać z furosemidem, osłabiając jego działanie moczopędne, dlatego należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca;
probenecyd, lek stosowany do zwiększenia wydalania kwasu moczowego z moczem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj Eumat w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu.
Może powodować problemy nerek i serca u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawienia oraz opóźniać lub przedłużać poród.
Nie powinieneś stosować Eumat w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na zalecenie lekarza.
Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży Eumat może powodować problemy nerek u płodu, jeśli stosowany jest dłużej niż kilka dni, co prowadzi do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub do zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ przechodzi on do mleka matki.
Płodność
Eumat może powodować problemy z płodnością u kobiet. Dlatego, jeśli planujesz zajście w ciążę, powiadom lekarza, ponieważ ten lek może zmniejszać płodność.
Lekarz poinformuje Cię o wszystkich środkach zapobiegających niechcianej ciąży.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować senność, zawroty głowy, zawroty, zaburzenia snu (bezsenność) lub zaburzenia nastroju (depresję). Jeśli wystąpią te objawy, unikaj kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Eumat zawiera etanol i sodę
Ten lek zawiera 96 mg alkoholu (etanolu) w każdej fiolce, co odpowiada 12,7% alkoholu.
Ilość 1 ml tego leku odpowiada mniej niż 3 ml piwa i 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Eumat

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek będzie Ci podany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia do mięśnia (dożylne) lub wstrzyknięcia do żyły (dopłciowe). Wstrzyknięcie do żyły może być wykonywane wyłącznie w szpitalach i innych placówkach medycznych.
Eumat nie należy podawać drogą zewnątrzoponową ani do przestrzeni podpajęczynówkowej.
Nie stosuj tego leku dłużej niż przez 2 dni, jeśli dawka jest podawana jednorazowo (podanie bolusowe), oraz dłużej niż przez 1 dzień, jeśli dawka jest podawana za pomocą kroplówki (infuzja ciągła).

Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka początkowa podawana do mięśnia lub do żyły to 10 mg, następnie dawka wynosi 10–30 mg co 4–6 godzin. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę w zależności od Twojego stanu zdrowia. Maksymalna dawka to 90 mg dziennie.
Jeśli Twoja masa ciała jest mniejsza niż 50 kg, dawkę należy zmniejszyć.
W przypadku kolki nerkowej zalecana dawka to jedna fiolka 30 mg podana do mięśnia lub do żyły.

Stosowanie u osób starszych (powyżej 65 roku życia)
Lekarz ustali dawkę, rozważając ewentualne zmniejszenie powyższej dawki. Jednak maksymalna dawka nie powinna przekraczać 60 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie podawaj tego leku dzieciom i osobom poniżej 16. roku życia. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci nie zostały ustalone.

Jeśli zastosujesz więcej Eumat niż należy
Po podaniu zbyt dużej dawki tego leku może wystąpić ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenie częstości oddechów (hiperwentylacja), problemy żołądkowo-jelitowe (odżeranie żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego), zaburzenia nerek oraz ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). Rzadko opisywano przypadki podwyższenia ciśnienia krwi (nadciśnienie), zaburzenia funkcji płuc (depresja oddechowa) oraz śpiączkę. Lekarz ustali odpowiednie leczenie.
W przypadku przypadkowego zastosowania lub przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz zastosować Eumat
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu Eumat:

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zakażenie ośrodkowego układu nerwowego (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych przeciwczołgowe);
zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), krwawienie z nosa (epistaksa);
ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne/anafilakto-idowe), reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwościowe): trudności w oddychaniu (bronchospazm), zwiększenie objętości naczyń krwionośnych (wazodilatacja), zaczerwienienie, wysypka skórna, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), obrzęk gardła (obrzęk krtani);
utrata apetytu (anoreksja), podwyższenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia), obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia);
nietypowe myśli, zaburzenia nastroju (depresja), zaburzenia snu (bezsenność), uczucie niepokoju lub strachu (lęk), pobudzenie nerwowe, zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne), nietypiczne sny, halucynacje, uczucie euforii, trudności w koncentracji, senność, stany otępienia, dezorientacja;
ból głowy (cefalea), zawroty głowy, drgawki, zaburzenia czucia w kończynach lub innych częściach ciała (parestezja), zwiększone ruchy (hiperkineza), zaburzenia smaku;
zaburzenia wzroku;
dźwięki w uszach (szumy), utrata słuchu, zawroty głowy;
zwiększone odczuwanie uderzeń serca (kołatanie serca), zmniejszenie liczby uderzeń serca (bradykardia), obrzęk różnych części ciała spowodowany gromadzeniem się płynów w organizmie (obrzęk), zaburzenia serca (niewydolność serca), podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie), zwiększenie objętości naczyń krwionośnych (wazodilatacja), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), siniaki (krwawienia), nagłe uczucie gorąca (gorączki), bladość skóry, krwawienie z ran po zabiegach chirurgicznych (krwawienie pourazowe), zawał serca, udar;
zwiększenie płynu w płucach (obrzęk płuc), trudności w oddychaniu (dyspnę), astma;
zaburzenia żołądka lub jelit (odrąbki żołądka, przebicie lub krwawienie z żołądka lub jelit, które mogą być zagrażające życiu), nudności, wymioty, biegunka, wydzielanie gazów z jelit (wzdęcia), zaparcia (stypsa), trudności trawienne (dyspepsja), ból/trudności brzuszne, uczucie pełności, wydalenie ciemnych stolców (melaena), krwawienie z odbytu, krwawienie ze wymiotów (hematemesis), zapalenie jamy ustnej (stomatyt i stomatyt wrzodowy), zapalenienie przełyku (przełykowe zapalenie), odruchy, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), suchość w ustach, pogorszenie stanu zapalnego jelit (zapalenie okrężnicy, choroba Crohna), zapalenie żołądka (gastryty);
problemy wątrobowe (zapalenie wątroby, niewydolność wątroby), zmniejszenie przepływu żółci z wątroby do jelit z żółtaczką (żółtaczka cholestatyczna);
obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu (angioobrzęk), zmiany skórne (dermatyty odłuszczające, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), zwiększone potliwość, czerwone plamy na skórze (wysypka makulopapularna), swędzenie, pęknięcie naczyń włosowatych pod skórą (purpura), pojawienie się pęcherzy na skórze (reakcje pęcherzowe), podrażnienie skóry (kopiec);
bóle mięśni (mialgia);
zwiększenie produkcji moczu (poliuria), oddawanie małych ilości moczu przy zwiększonej częstotliwości (pollakiuria), zmniejszenie wydalania moczu (oliguria), problemy nerkowe (ostra niewydolność nerek), problemy z krwią i nerkami (zespołem uremiczno-hemolitycznym), zapalenienie nerek (nephritis intersticialis), niemożność opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), utrata białka z moczem (zespoł nefrotyczny), ból boku z lub bez obecności krwi w moczu (hematuria) lub

zwiększenie/obniżenie ilości niebiałkowego azotu we krwi (azotemia), podwyższenie stężenia kreatyniny i potasu;

bezpłodność u kobiet;
zmęczenie (astenia), gorączka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk (edema), ból w klatce piersiowej (ból klatki piersiowej), nadmierne pragnienie;
zmiany w badaniach laboratoryjnych: wydłużenie czasu krwawienia, zwiększenie mocznika we krwi, zwiększenie kreatyniny, zmiany w testach funkcji wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Eumat

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Zawiera do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Eumat

Substancją czynną jest ketorolacu trometamina: 1 fiolka zawiera 30 mg ketorolacu trometaminy.
Pozostałe składniki to: alkohol etylowy, chlorek sodu, wodorotlenek sodu, woda do preparatów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu leku Eumat i zawartości opakowania
Eumat to klarowny, bezbarwny lub żółtawy roztwór, zawarty w szklanym pojemniku w postaci fiolki amberowej.
Dostępne w opakowaniu zawierającym 3 fiolki po 1 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48 – Quinto de Stampi (Rozzano) - Milano