Інструкція: інформація для пацієнта

Етопозид Сандоз 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

етопозид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Етопозид Сандоз і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед застосуванням Етопозиду Сандоз
Як застосовувати Етопозид Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Етопозид Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Етопозид Сандоз і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Етопозид Сандоз. Кожен флакон містить етопозид.
Етопозид належить до групи лікарських засобів, які називаються цитостатиками, що використовуються для лікування пухлин.
Етопозид Сандоз застосовується для лікування деяких видів пухлин у дорослих пацієнтів:

пухлина яєчка
мала клітинна карцинома легені
пухлина крові (гострий мієлоїдний лейкоз)
пухлини лімфатичної системи (хвороба Ходжкіна, неходжкінська лімфома)
пухлини репродуктивної системи (тrophобlastична неоплазія вагітності та яєчникова пухлина)

Етопозид Сандоз застосовується для лікування деяких видів пухлин у дітей:

пухлина крові (гострий мієлоїдний лейкоз)
пухлини лімфатичної системи (хвороба Ходжкіна, неходжкінська лімфома)

Причину, чому вам призначено Етопозид Сандоз, слід обговорити з лікарем.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Етопозиду Сандоз

Не приймайте Етопозид Сандоз:

якщо Ви маєте алергію на етопозид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Вам нещодавно вводили живу вакцину, у тому числі вакцину проти жовтої лихоманки;
якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати.

Якщо один із вищезазначених випадків стосується Вас, або Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем — він порадить Вам.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Етопозиду Сандоз:

якщо у Вас є наявні інфекції;
якщо Ви нещодавно пройшли променеву терапію або хіміотерапію;
якщо у Вас низький рівень у крові білка, який називається альбумін;
якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками. Ефективне онкологічне лікування може швидко і в значних кількостях руйнувати пухлинні клітини. Дуже рідко це може призвести до вивільнення в кров шкідливих кількостей речовин, що утворюються при руйнуванні пухлинних клітин. У такому разі можуть виникнути проблеми з печінкою, нирками, серцем або кров’ю, які можуть бути смертельними, якщо їх не лікувати.

Щоб уникнути цього, лікар повинен регулярно проводити Вам аналізи крові для контролю рівня цих речовин під час лікування цим лікарським засобом.
Цей лікарський засіб може спричинити зниження рівня деяких клітин крові, що може призвести до інфекцій або до порушення згортання крові у разі порізів. Щоб переконатися, що цього не відбувається, Вам будуть проводити аналізи крові на початку лікування та перед прийомом кожної дози.
Якщо у Вас знижена функція печінки або нирок, лікар також може вирішити проводити Вам регулярні аналізи крові для контролю цих функцій.
Інші лікарські засоби та Етопозид Сандоз
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Це особливо важливо:

якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для зниження активності імунної системи);
якщо Ви проходите лікування цисплатином (лікарський засіб, що використовується для лікування пухлин);
якщо Ви приймаєте фенітоїн або інші лікарські засоби для лікування епілепсії;
якщо Ви приймаєте варфарин (лікарський засіб, що використовується для запобігання утворенню тромбів у крові);
якщо Вам нещодавно вводили живі вакцини;
якщо Ви приймаєте фенілбутазон, натрію саліцилат або ацетилсаліцилову кислоту;
якщо Ви приймаєте антрацикліни (групу протипухлинних лікарських засобів);
якщо Ви приймаєте лікарські засоби з механізмом дії, подібним до механізму дії Етопозиду Сандоз.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Етопозид Сандоз не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це чітко не вказано лікарем.
Під час прийому Етопозиду Сандоз заборонено годувати грудьми.
Чоловіки та жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції (наприклад, бар’єрний метод або презерватив) під час лікування та принаймні 6 місяців після його завершення.
Чоловікам, які проходять лікування Етопозидом Сандоз, рекомендується не планувати дітей під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення. Крім того, чоловікам рекомендується проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування.
Чоловіки та жінки, які планують мати дітей після завершення лікування Етопозидом Сандоз, повинні обговорити це з лікарем або медичним персоналом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу етопозиду на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Однак, якщо Ви відчуваєте слабкість, нудоту, запаморочення або відчуття легкості в голові, не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, поки не проконсультуєтеся з лікарем.
Цей лікарський засіб містить 33 об’ємні % етанолу (спирту), тобто до 2345 мг на 180 мг (середня доза), що еквівалентно 37 мл пива або 15 мл вина на середню дозу.
Шкідливий для осіб, які хворіють на алкоголізм.
Потрібно враховувати це вагітним жінкам, жінкам, які годують грудьми, дітям та групам із високим ризиком, зокрема пацієнтам із захворюваннями печінки або епілепсією.
Кількість спирту в цьому лікарському засобі може змінювати дію інших лікарських засобів.
Кількість спирту в цьому лікарському засобі може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Цей лікарський засіб містить 20 мг бензилового спирту на мл, що еквівалентно 180 мг на 9 мл (середня доза).
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, у тому числі проблемами з диханням (синдромом важкого дихання) у маленьких дітей.
Не застосовувати новонародженим до 4 тижнів віку, якщо лікар не рекомендував інше.
Не застосовувати більше тижня у маленьких дітей (молодше 3 років), якщо лікар або фармацевт не рекомендували інше.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати Етопозид Сандоз

Етопозид Сандоз буде введено вам лікарем або медсестрою у вигляді повільного внутрішньовенного вливання. Це може зайняти від 30 до 60 хвилин.
Доза підбирається індивідуально та розраховується лікарем. Звичайна доза, виходячи з етопозиду, становить від 50 мг/м² площі поверхні тіла на добу до 100 мг/м² площі поверхні тіла на добу, яку вводять протягом 5 днів поспіль, або доза може бути в межах від 100 мг/м² площі поверхні тіла до 120 мг/м² площі поверхні тіла з введенням у дні 1, 3 та 5. Цикл лікування може повторюватися залежно від результатів аналізів крові, але між циклами слід дотримуватися щонайменше 21 дня від початку першого циклу.
У дітей, які лікуються від пухлини крові або лімфатичної системи, застосовують дозу від 75 мг/м² площі поверхні тіла на добу до 150 мг/м² площі поверхні тіла на добу протягом 2–5 днів.
Лікар іноді може призначити іншу дозу, особливо якщо ви отримуєте або отримували інші протиракові лікування, або якщо у вас є проблеми з нирками.
Якщо вам ввели більше Етопозиду Сандоз, ніж потрібно
Оскільки Етопозид Сандоз вводиться лікарем або медсестрою, передозування малоймовірне. Однак, у разі передозування лікар буде лікувати симптоми, що виникнуть.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас з’являться будь-які з цих симптомів: набряк мови або горла, утруднення дихання, прискорене серцебиття, почервоніння шкіри або подразнення шкіри. Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції.
Іноді спостерігався серйозний пошкодження печінки, нирок або серця через стан, що називається синдромом лізису пухлини, спричинений небезпечними кількостями речовин, що виділяються в кровотік з пухлинних клітин, коли пацієнт приймав Етопозид Сандоз разом з іншими ліками, які використовуються для лікування пухлини.
Можливі побічні ефекти, про які повідомляли при застосуванні Етопозиду Сандоз:

Дуже часті побічні ефекти (можуть стосуватися більше, ніж 1 з 10 людей)

захворювання крові (через це між циклами лікування будуть проводитися аналізи крові)
нудота та блювота
втрата апетиту
запор
тимчасова втрата волосся
ураження печінки
підвищені печінкові ферменти
жовтяниця (підвищення білірубіну)
зміни кольору шкіри (пігментація)
відчуття слабкості (астенія)
загальне недомагання
біль у животі

Часті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 з 10 людей)

гостра лейкемія
діарея
реакції у місці інфузії
нерегулярне серцебиття (аритмія) або серцевий напад (інфаркт міокарда)
серйозні алергічні реакції
запаморочення
низький тиск крові
високий тиск крові
болі у вустах, виразки в роті або горлі
проблеми зі шкірою, такі як свербіж або подразнення шкіри
запалення вен
інфекція

Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 з 100 людей)

оніміння або поколювання в руках і ногах
кровотеча

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 з 1000 людей)

кислотний рефлюкс
почервоніння
серйозні алергічні реакції
судоми (епілептичні напади)
гарячка
сонливість або втому
тимчасова сліпота
серйозні ураження шкіри та/або слизових оболонок, які можуть включати болючі пухирі та гарячку, а також значне відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза)
подразнення, подібне до сонячного опіку, яке може виникнути на шкірі, що раніше піддавалася променевій терапії, і може бути тяжким (дерматит recall від променевої терапії)
утруднення ковтання
зміна смаку
проблеми з диханням

Невідомі (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

синдром лізису пухлини (ускладнення, спричинені речовинами, що виділяються в кров з пухлинних клітин)
набряк обличчя та язика
безпліддя
утруднення дихання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Етопозид Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після надпису
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Етопозид Сандоз буде зберігатися у аптеці та готуватися в спеціальній зоні до того, як лікар або
медсестра введуть його вам.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці.
Термін дії розчинів після розведення: 24 години при 2°C – 8°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Етопозид Сандоз

Діючою речовиною є етопозид.
Інші інгредієнти: бензиловий спирт, етанол 96%, лимонна кислота безводна, макрогол 300, полісорбат 80.

Опис зовнішнього вигляду Етопозиду Сандоз та вміст упаковки
Етопозид Сандоз — це прозора розчинна рідина світло-жовтого кольору.
Упаковки:
Одиночні упаковки, що містять 1 флакон з 50 мг/2,5 мл, 100 мг/5 мл, 200 мг/10 мл, 400 мг/20 мл або 1000 мг/50 мл.
Багаторазові упаковки (multipack), що містять 5 або 10 флаконів з 50 мг/2,5 мл, 100 мг/5 мл, 200 мг/10 мл, 400 мг/20 мл або 1000 мг/50 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz S.p.A
Largo U Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій
Sandoz Spa
Largo U Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Італія
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Бельгія Etoposid Sandoz 20mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Данія Etoposid "Ebewe"
Німеччина Neoposid® 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Італія ЕТОПОЗИД САНДОЗ
Люксембург Etoposid Sandoz 20mg/ml solution à diluer pour perfusion
Нідерланди Etoposide Sandoz 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Норвегія Etoposid Ebewe 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Португалія Etoposido Sandoz
Швеція Etoposid Ebewe 20 mg/ml - Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Цей листок-вкладиш оновлювався у
________________________________________________________________________________
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників.

Інструкції щодо застосування, маніпуляції та утилізації:

Обертатися з препаратом слід відповідно до настанов щодо цитотоксичних речовин.
Концентрат для розчину для інфузії не слід застосовувати без розведення.
Його слід розчиняти тільки ізотонічними розчинами натрію хлориду або глюкози для інфузії. Концентрація Етопозиду Сандоз у відновленому розчині для інфузії не повинна перевищувати 0,4 мг/мл через небезпеку осадження.
Застосування та дозування
Етопозид Сандоз вводять повільно внутрішньовенно (зазвичай протягом 30–60 хвилин), оскільки при швидкому внутрішньовенному введенні повідомлялося про можливий побічний ефект — гіпотензію.
ЕТОПОЗИД САНДОЗ НЕ ПОВИНЕН ЗАСТОСОВУВАТИСЬ ШВИДКИМ ВНУТРІШНЬОВЕННИМ ВВЕДЕННЯМ.
Рекомендована доза Етопозиду Сандоз становить від 50 мг/м²/добу до 100 мг/м²/добу, яку вводять з 1-го по 5-й день, або доза може бути від 100 мг/м² до 120 мг/м², яку вводять у 1-й, 3-й та 5-й дні кожні 3–4 тижні у поєднанні з іншими лікарськими засобами, показаними при захворюванні, що лікується. Дозу слід коригувати з урахуванням мієлосупресивної дії інших лікарських засобів у комбінації або впливу попередньої променевої або хіміотерапії, які могли порушити запаси кісткового мозку.
Обережність під час застосування: Як і при роботі з іншими потенційно токсичними сполуками, слід дотримуватися обережності під час маніпуляцій і підготовки розчину Етопозиду Сандоз. Можуть виникнути шкірні реакції у разі випадкового контакту з Етопозидом Сандоз. Рекомендується використання рукавиць. Якщо розчин Етопозиду Сандоз потрапив на шкіру або слизову оболонку, шкіру слід негайно промити водою з милом, а слизову — промити водою.
Дотримуйтесь обережності, щоб уникнути екстравазації.
Літні пацієнти
У літніх пацієнтів (вік > 65 років) корекція дози не потрібна, якщо не враховувати функцію нирок.
Застосування у дітей
Етопозид Сандоз у дітей застосовувався в дозах від 75 мг/м²/добу до 150 мг/м²/добу (у перерахунку на етопозид) протягом 2–5 днів у поєднанні з іншими протираковими засобами. Для вибору відповідного терапевтичного режиму слід звертатися до діючих спеціалізованих настанов та протоколів.
Порушення функції нирок
У пацієнтів із порушенням функції нирок слід розглянути наступну корекцію початкової дози залежно від кліренсу креатиніну.
Кліренс креатиніну Доза Етопозиду

50 мл/хв 100% дози
15–50 мл/хв 75% дози
Подальше дозування має ґрунтуватися на переносимості пацієнтом та клінічному ефекті. У пацієнтів із кліренсом креатиніну менше 15 мл/хв та на діалізі слід розглянути додаткове зниження дози.
Несумісність
Етопозид Сандоз не слід фізично змішувати з будь-якими іншими лікарськими засобами. Його слід розчиняти тільки ізотонічними розчинами натрію хлориду або глюкози для інфузії.
Повідомлялося про руйнування пластикових пристроїв, виготовлених із акрилових полімерів або АБС-пластиків, при використанні з нерозведеним концентратом Етопозиду Сандоз для розчину для інфузії 20 мг/мл. Цей ефект не спостерігався для Етопозиду Сандоз після розведення концентрату для розчину для інфузії відповідно до інструкцій.
Особливі заходи щодо зберігання
Для зберігання концентрату спеціальні заходи не потрібні.
Хімічна та фізична стабільність готового до застосування препарату підтверджена протягом 24 годин при кімнатній температурі. З мікробіологічної точки зору, розведений продукт слід використовувати негайно. У разі, якщо це не можливо, терміни та умови зберігання до використання лежать на відповідальності користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо розведення не проводилося за контрольованих та валідованих асептичних умов.