Etopozyd Sandoz

Ulotka: informacje dla pacjenta

Etoposide Sandoz 20 mg/ml stężony roztwór do wstrzykiwań

etoposide
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Etoposide Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Etoposide Sandoz
3. Jak stosować Etoposide Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Etoposide Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Etoposide Sandoz i do czego służy

Nazwa tego leku to Etoposide Sandoz. Każdy fiolka zawiera etopozyd.
Etopozyd należy do grupy leków zwanych cytostatykami, stosowanymi w leczeniu nowotworów.
Etoposide Sandoz jest stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów u dorosłych pacjentów:

• nowotwór jądra
• rak płuc o małych komórkach
• nowotwór krwi (ostra białaczka szpikowa)
• nowotwory układu limfatycznego (chłoniak Hodgkina, chłoniak nieziarniczy)
• nowotwory układu rozrodczego (gravidalne nowotwory trofoblastyczne i nowotwór jajnika)

Etoposide Sandoz jest stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów u dzieci:

• nowotwór krwi (ostra białaczka szpikowa)
• nowotwory układu limfatycznego (chłoniak Hodgkina, chłoniak nieziarniczy)

Powód, dla którego został przepisany lek Etoposide Sandoz, należy omówić z lekarzem.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Etoposide Sandoz

Nie przyjmuj Etoposide Sandoz:

• jeśli jest uczulony na etopozyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli niedawno otrzymał szczepionkę żywą, w tym przeciw żółtej gorączce;
• jeśli karmi piersią lub planuje karmienie piersią.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, który udzieli odpowiednich wskazówek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Etoposide Sandoz:

• jeśli masz trwające infekcje;
• jeśli niedawno poddano Cię radioterapii lub chemioterapii;
• jeśli masz niski poziom w krwi białka zwanego albuminą;
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Skuteczne leczenie nowotworowe może szybko i w dużych ilościach niszczyć komórki nowotworowe. Bardzo rzadko może to prowadzić do uwolnienia do krwi szkodliwych ilości substancji pochodzących z tych komórek nowotworowych. W takim przypadku mogą wystąpić problemy z wątrobą, nerkami, sercem lub krwią, które mogą być śmiertelne, jeśli nie zostaną leczone.

Aby tego uniknąć, lekarz będzie musiał przeprowadzać regularne badania krwi w celu monitorowania poziomu tych substancji podczas leczenia tym lekiem.
Ten lek może powodować zmniejszenie poziomu niektórych komórek krwi, co może prowadzić do infekcji lub uniemożliwiać prawidłowe krzepnięcie krwi w przypadku skaleczenia. Aby upewnić się, że to się nie dzieje, będziesz poddawany badaniom krwi na początku leczenia i przed przyjęciem każdej dawki.
Jeśli masz obniżoną czynność wątroby lub nerek, lekarz może również zdecydować o przeprowadzaniu regularnych badań krwi w celu monitorowania tych funkcji.
Inne leki i Etoposide Sandoz
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jest to szczególnie ważne:

• jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (lek stosowany do zmniejszenia aktywności układu odpornościowego);
• jeśli poddawany jesteś terapii cisplatyną (lek stosowany w leczeniu nowotworów);
• jeśli przyjmujesz fenytoinę lub inne leki stosowane w leczeniu padaczki;
• jeśli przyjmujesz warfarynę (lek stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin w krwi);
• jeśli niedawno otrzymałeś szczepionki żywe;
• jeśli przyjmujesz fenylbutazon, salicylan sodu lub kwas acetylosalicylowy;
• jeśli przyjmujesz antracyliny (grupę leków przeciwnowotworowych);
• jeśli przyjmujesz leki o podobnym mechanizmie działania jak Etoposide Sandoz.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Etoposide Sandoz nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie wskazał inaczej.
Podczas przyjmowania Etoposide Sandoz nie wolno karmić piersią.
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. metodę barierową lub prezerwatywę) podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Etoposide Sandoz.
Pacjentom płci męskiej leczonym Etoposide Sandoz zaleca się nie zapładniać dzieci podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Ponadto, pacjentom płci męskiej zaleca się konsultację dotyczącą zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy planują mieć dzieci po zakończeniu leczenia Etoposide Sandoz, powinni omówić to z lekarzem lub personel medycznym.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu etopozydu na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Jednakże, jeśli odczuwasz zmęczenie, nudności, zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, zanim porozmawiasz z lekarzem.
Ten lek zawiera 33 vol % etanolu (alkoholu), czyli do 2345 mg na 180 mg (dawkę średnią), co odpowiada 37 ml piwa, 15 ml wina na dawkę średnią.
Szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm.
Należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u dzieci oraz u grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.
Ilość alkoholu w tym leku może zmieniać działanie innych leków.
Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
Ten lek zawiera 20 mg alkoholu benzylowego na ml, co odpowiada 180 mg na 9 ml (dawkę średnią).
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym problemów oddechowych (zespół ciężkiego oddychania) u małych dzieci.
Nie należy podawać noworodkom do 4 tygodni życia, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Nie należy stosować u małych dzieci (poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (takie jak acydoza metaboliczna).
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (takie jak acydoza metaboliczna).

3. Jak stosować Etoposide Sandoz

Etoposide Sandoz będzie podawane przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci powolnej infuzji dożyłnej.
Procedura ta może trwać od 30 do 60 minut.
Dawka jest dostosowana indywidualnie i zostanie obliczona przez lekarza. Typowa dawka, wyrażona jako etopozyd, wynosi od 50 mg/m² powierzchni ciała dziennie do 100 mg/m² powierzchni ciała dziennie, podawana przez 5 kolejnych dni lub może wynosić od 100 mg/m² do 120 mg/m² powierzchni ciała podawanych w dniach 1, 3 i 5. Cykl leczenia może być powtarzany w zależności od wyników badań krwi, jednak należy odczekać co najmniej 21 dni od rozpoczęcia poprzedniego cyklu leczenia.
U dzieci leczonych z powodu nowotworu krwi lub układu limfatycznego stosowana dawka wynosi od 75 mg/m² powierzchni ciała dziennie do 150 mg/m² powierzchni ciała dziennie przez okres od 2 do 5 dni.
Lekarz może czasem przepisać inną dawkę, szczególnie jeśli otrzymuje Pan(i) lub otrzymywał(a) inne leczenie przeciwnowotworowe lub jeśli ma Pan(i) problemy z nerkami.
Jeśli podano więcej Etoposide Sandoz niż należało
Ponieważ Etoposide Sandoz będzie podawane przez lekarza lub pielęgniarkę, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Niemniej jednak, w takim przypadku lekarz będzie leczył występujące objawy.
Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów: obrzęk języka lub gardła, trudności z oddychaniem, przyspieszone bicie serca, zaczerwienienie skóry lub podrażnienie skóry. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Czasem stwierdzano poważne uszkodzenie wątroby, nerek lub serca z powodu stanu zwanego zespołem lizy nowotworowej, spowodowanego uwalnianiem do krwi szkodliwych ilości substancji z komórek nowotworowych, gdy pacjent przyjmował Etoposide Sandoz w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nowotworu.
Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu Etoposide Sandoz to:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• choroby krwi (dlatego wykonywane będą badania krwi między cyklami leczenia)
• nudności i wymioty
• utrata apetytu
• zaparcia
• tymczasowa utrata włosów
• uszkodzenie wątroby
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych
• żółtaczka (podwyższenie bilirubiny)
• zmiany barwy skóry (pigmentacja)
• uczucie osłabienia (astenia)
• ogólny dyskomfort
• ból brzucha

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• białaczka ostra
• biegunka
• reakcje w miejscu wlewu
• nieregularne bicie serca (arytmia) lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• ciężkie reakcje alergiczne
• zawroty głowy
• niskie ciśnienie krwi
• wysokie ciśnienie krwi
• bóle warg, owrzodzenia jamy ustnej lub gardła
• problemy skórne, takie jak świąd lub podrażnienia skóry
• zapalenie żył
• infekcje

Niecześćne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• mrowienie lub drętwienie rąk i stóp

• krwawienia
  Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• refluks kwasowy

• zaczerwienienie

• ciężkie reakcje alergiczne

• napady padaczkowe (ataki epileptyczne)

• gorączka

• senność lub zmęczenie

• tymczasowa ślepotę

• ciężkie reakcje skóry i/lub błon śluzowych, które mogą obejmować bolesne pęcherze i gorączkę, a także rozległe odwarstwienie skóry (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy epidermy)

• podrażnienie przypominające oparzenie słoneczne, które może wystąpić na skórze wcześniej narażonej na radioterapię i może mieć ciężki przebieg (dermatyt typu recall promieniowania)

• trudności w połykaniu

• zaburzenia smaku

• problemy oddechowe

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zespół lizy nowotworowej (powikłania spowodowane substancjami uwalnianymi do krwi z komórek nowotworowych)
• obrzęk twarzy i języka
• bezpłodność
• trudności w oddychaniu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Etoposide Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na fiolce po napisem
SCHAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Etoposide Sandoz będzie przechowywany w aptece i przygotowywany w specjalnym miejscu, zanim lekarz lub
pielęgniarka podadzą go pacjentowi.
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Stabilność roztworów rozcieńczonych: 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Etoposide Sandoz

• Substancją czynną jest etoposide.
• Pozostałymi składnikami są: alkohol benzylowy, etanol 96%, kwas cytrynowy bezwodny, makrogol 300, polisorbat 80.

Opis wyglądu leku Etoposide Sandoz i zawartości opakowania
Etoposide Sandoz to klarowny, żółtawy roztwór.
Opakowania:
Opakowania pojedyncze zawierające 1 fiolę z 50 mg/2,5 ml, 100 mg/5 ml, 200 mg/10 ml, 400 mg/20 ml lub 1000 mg/50 ml.
Opakowania wielopakowe zawierające 5 lub 10 fiol z 50 mg/2,5 ml, 100 mg/5 ml, 200 mg/10 ml, 400 mg/20 ml lub 1000 mg/50 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A
Largo U Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Sandoz Spa
Largo U Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Włochy
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria
Niniejszy lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia Etoposid Sandoz 20mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Dania Etoposid "Ebewe"
Niemcy Neoposid® 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Włochy ETOPOSIDE SANDOZ
Luksemburg Etoposid Sandoz 20mg/ml solution à diluer pour perfusion
Holandia Etoposide Sandoz 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegia Etoposid Ebewe 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Portugalia Etoposido Sandoz
Szwecja Etoposid Ebewe 20 mg/ml - Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Niniejszy ulotka została zaktualizowana dnia
________________________________________________________________________________
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego.

Instrukcje dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania:

Postępowanie zgodnie z wytycznymi dotyczącymi substancji cytotoksycznych.
Nie należy stosować stężonego roztworu do wlewu bez rozcieńczenia.
Rozcieńczać należy wyłącznie izotonicznym roztworem chlorku sodu lub glukozy do wlewu. Stężenie Etoposide Sandoz w rekonstituowanym roztworze do wlewu nie powinno przekraczać 0,4 mg/ml ze względu na ryzyko wytrącenia osadu.

Podawanie i dawkowanie
Etoposide Sandoz podaje się w postaci powolnego wlewu dożylnego (zwykle w ciągu 30–60 minut), ponieważ po szybkim wstrzyknięciu dożylnym opisano hipotensję jako możliwe niepożądane działanie.
ETPOSIDE SANDOZ NIE WOLNO PODAWAĆ W POSTACI SZYBKIEGO WSTRZYKNIĘCIA DOŻYLNIEGO.

Zalecana dawka Etoposide Sandoz wynosi od 50 mg/m²/dobę do 100 mg/m²/dobę podawana od dnia 1 do dnia 5 lub od 100 mg/m² do 120 mg/m² podawana w dniach 1, 3 i 5, co 3–4 tygodnie, w połączeniu z innymi lekami wskazanymi w leczeniu danej choroby. Dawkę należy dostosować uwzględniając mielosupresyjne działanie innych leków stosowanych w połączeniu lub skutki radioterapii lub chemioterapii przeprowadzonej wcześniej, które mogły naruszyć rezerwę szpiku kostnego.

Środki ostrożności podczas podawania: Jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas manipulowania i przygotowywania roztworu Etoposide Sandoz. Po przypadkowym narażeniu na Etoposide Sandoz mogą wystąpić reakcje skórne. Zaleca się stosowanie rękawiczek. W przypadku kontaktu roztworu Etoposide Sandoz z skórą lub błoną śluzową należy natychmiast przemyć skórę wodą i mydłem, a błonę śluzową wypłukać wodą.
Należy zachować ostrożność, aby uniknąć ekstrawazacji.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) nie jest konieczna korekta dawki, chyba że konieczność ta wynika z funkcji nerek.

Stosowanie u dzieci
Etoposide Sandoz stosowano u dzieci w dawkach od 75 mg/m²/dobę do 150 mg/m²/dobę (w postaci etopozidu) przez 2–5 dni, w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Aby dobrać odpowiedni schemat leczenia, należy skonsultować aktualne wytyczne i protokoły specjalistyczne.

Upośledzenie funkcji nerek
U pacjentów z upośledzoną funkcją nerek należy rozważyć dostosowanie początkowej dawki na podstawie zmierzonego klirensu kreatyniny.

Zmierzony klirens kreatyniny Dawka Etoposide

50 ml/min 100% dawki
15–50 ml/min 75% dawki

Kolejne dawkowanie powinno być oparte na tolerancji leku przez pacjenta i efekcie klinicznym. U pacjentów z klirenssem kreatyniny poniżej 15 ml/min oraz u pacjentów poddawanych dializie należy rozważyć dalsze zmniejszenie dawki.

Niezgodności
Etoposide Sandoz nie powinno być fizycznie mieszane z żadnym innym lekiem. Należy rozcieńczać wyłącznie izotonicznym roztworem chlorku sodu lub glukozy do wlewu.
Opisano przypadki pękania urządzeń wykonanych z tworzywa sztucznego złożonego z polimerów akrylowych lub ABS, gdy były one stosowane z Etoposide Sandoz, stężonym roztworem do wlewu 20 mg/ml, nierozcieńczonym. Ten efekt nie został opisany dla Etoposide Sandoz po rozcieńczeniu stężonego roztworu do wlewu zgodnie z instrukcją.

Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Nie są wymagane żadne szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania stężonego roztworu.
Stabilność chemiczna i fizyczna przygotowanego do użycia preparatu potwierdzono przez 24 godziny w temperaturze pokojowej. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt rozcieńczony należy stosować natychmiast. W przeciwnym przypadku okres i warunki przechowywania przed użyciem pozostają w gestii osoby stosującej produkt i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej, walidowanej aseptyki.