Etopósido Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

Etoposide Sandoz 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión

etoposide
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este folleto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Etoposide Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Etoposide Sandoz
3. Cómo usar Etoposide Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Etoposide Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Etoposide Sandoz y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Etoposide Sandoz. Cada frasco contiene etopósido.
El etopósido pertenece a un grupo de medicamentos denominados citostáticos, que se utilizan en el tratamiento de tumores.
Etoposide Sandoz se utiliza en el tratamiento de algunos tipos de tumores en pacientes adultos:

• tumor testicular
• cáncer de pulmón de células pequeñas
• tumor de la sangre (leucemia mieloide aguda)
• tumores del sistema linfático (linfoma de Hodgkin, linfoma no Hodgkin)
• tumores del aparato reproductivo (neoplasia gestacional trofoblástica y tumor ovárico)

Etoposide Sandoz se utiliza en el tratamiento de algunos tipos de tumores en pacientes pediátricos:

• tumor de la sangre (leucemia mieloide aguda)
• tumores del sistema linfático (linfoma de Hodgkin, linfoma no Hodgkin)

El motivo por el que se le ha recetado Etoposide Sandoz debe ser discutido con su médico.

2. Qué debe saber antes de usar Etoposide Sandoz

No tome Etoposide Sandoz:

• si es alérgico al etopósido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si recientemente se le ha administrado una vacuna viva, incluida la vacuna contra la fiebre amarilla;
• si está amamantando o tiene previsto amamantar.

Si alguno de los casos anteriores le afecta, o si no está seguro, consulte a su médico, quien sabrá aconsejarle.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Etoposide Sandoz:

• si tiene infecciones activas;
• si recientemente ha recibido radioterapia o quimioterapia;
• si tiene niveles bajos en sangre de una proteína llamada albúmina;
• si tiene problemas hepáticos o renales. Un tratamiento oncológico eficaz puede destruir células tumorales rápidamente y en gran cantidad. Muy rara vez, esto puede provocar la liberación en sangre de cantidades perjudiciales de sustancias derivadas de estas células tumorales. En tal caso, pueden presentarse problemas hepáticos, renales, cardíacos o sanguíneos, que pueden ser fatales si no se tratan.

Para evitar esto, su médico deberá realizarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de estas sustancias durante el tratamiento con este medicamento.
Este medicamento puede causar una reducción en el nivel de ciertas células sanguíneas, lo que podría provocar infecciones o dificultar la coagulación de la sangre en caso de corte. Para asegurarse de que esto no ocurra, se le realizarán análisis de sangre al inicio del tratamiento y antes de cada dosis.
Si padece una función hepática o renal reducida, su médico podría también decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar dichas funciones.
Otros medicamentos y Etoposide Sandoz
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Esto es particularmente importante:

• si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (un medicamento utilizado para reducir la actividad del sistema inmunitario);
• si está recibiendo tratamiento con cisplatino (un medicamento utilizado para tratar tumores);
• si está tomando fenitoína u otros medicamentos utilizados para tratar la epilepsia;
• si está tomando warfarina (un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos en sangre);
• si recientemente se le han administrado vacunas vivas;
• si está tomando fenilbutazona, salicilato de sodio o ácido acetilsalicílico;
• si está tomando antraciclinas (una categoría de medicamentos antitumorales);
• si está tomando medicamentos con un mecanismo de acción similar al de Etoposide Sandoz.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Etoposide Sandoz no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que su médico lo indique claramente.
Durante el tratamiento con Etoposide Sandoz no está permitido amamantar.
Los pacientes de ambos sexos en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (por ejemplo, método de barrera o preservativo) durante el tratamiento y al menos durante 6 meses después de finalizar el tratamiento con Etoposide Sandoz.
Se recomienda a los pacientes de sexo masculino en tratamiento con Etoposide Sandoz que no conciban hijos durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento. Además, se aconseja a los pacientes de sexo masculino solicitar asesoramiento sobre la conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento.
Los pacientes de ambos sexos que deseen tener hijos tras el tratamiento con Etoposide Sandoz deben discutirlo con su médico o con el personal de enfermería.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos del etopósido en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, si se siente cansado, tiene náuseas, mareos o sensación de cabeza ligera, no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que hable con su médico.
Este medicamento contiene 33 % vol de etanol (alcohol), es decir, hasta 2345 mg por 180 mg (dosis media), equivalente a 37 ml de cerveza o 15 ml de vino por dosis media.
Nocivo para personas con alcoholismo.
Debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o en período de lactancia, en niños y en grupos de riesgo elevado como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Este medicamento contiene 20 mg de alcohol bencílico por ml, equivalente a 180 mg por 9 ml (dosis media).
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
El alcohol bencílico se ha asociado con el riesgo de efectos adversos graves, incluidos problemas respiratorios (síndrome de respiración agónica) en niños pequeños.
No debe administrarse a recién nacidos menores de 4 semanas de edad, salvo que el médico lo recomiende expresamente.
No debe utilizarse durante más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años de edad), salvo que el médico o farmacéutico lo recomienden.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o amamantando. Esto porque grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el organismo y provocar efectos adversos (como acidosis metabólica).
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene una enfermedad hepática o renal. Esto porque grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el organismo y provocar efectos adversos (como acidosis metabólica).

3. Cómo utilizar Etoposide Sandoz

Etoposide Sandoz le será administrado por un médico o un enfermero, en forma de perfusión intravenosa lenta. Esta administración puede tardar entre 30 y 60 minutos.
La dosis es personalizada y será calculada por el médico. La dosis habitual, basada en etopósido, es de 50 mg/m² de superficie corporal al día a 100 mg/m² de superficie corporal al día, administrada durante 5 días consecutivos, o bien la dosis puede estar comprendida entre 100 mg/m² y 120 mg/m² de superficie corporal, administrada los días 1, 3 y 5. El ciclo de tratamiento puede repetirse en función de los resultados de las pruebas sanguíneas, pero deberá esperarse al menos 21 días desde el inicio del primer ciclo de tratamiento.
En niños tratados por un tumor de la sangre o del sistema linfático, la dosis utilizada oscila entre 75 mg/m² y 150 mg/m² de superficie corporal al día, durante un período de 2 a 5 días.
El médico puede en ocasiones recetar una dosis diferente, especialmente si está recibiendo o ha recibido otros tratamientos contra el cáncer, o si tiene problemas renales.
Si recibe una cantidad de Etoposide Sandoz superior a la necesaria
Dado que Etoposide Sandoz le será administrado por un médico o un enfermero, es improbable que se produzca una sobredosis. No obstante, en caso de que esto ocurriera, el médico tratará los síntomas que aparezcan.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si desarrolla alguno de estos síntomas: hinchazón
de la lengua o de la garganta, dificultad para respirar, latidos acelerados, enrojecimiento de la piel o irritación
cutánea. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica grave.
En ocasiones se ha observado un daño grave en el hígado, los riñones o el corazón debido a una afección denominada
síndrome de lisis tumoral, provocada por la liberación en la circulación sanguínea de sustancias nocivas procedentes de
células tumorales, cuando el paciente ha tomado Etoposido Sandoz junto con otros medicamentos utilizados para tratar el
tumor.
Posibles efectos adversos notificados con Etoposido Sandoz son:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• trastornos sanguíneos (por este motivo se realizarán análisis de sangre entre los ciclos del tratamiento)
• náuseas y vómitos
• pérdida de apetito
• estreñimiento
• pérdida temporal del cabello
• daño hepático
• aumento de las enzimas hepáticas
• ictericia (aumento de la bilirrubina)
• cambios en el color de la piel (pigmentación)
• sensación de debilidad (astenia)
• malestar general
• dolor abdominal

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• leucemia aguda
• diarrea
• reacciones en el lugar de infusión
• latidos cardíacos irregulares (arritmia) o infarto de miocardio
• reacciones alérgicas graves
• mareo
• presión arterial baja
• presión arterial alta
• dolor en los labios, úlceras en la boca o en la garganta
• problemas cutáneos como picor o irritación de la piel
• inflamación de las venas
• infección

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• hormigueo o entumecimiento en manos y pies
• hemorragia
  Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
• reflujo ácido
• enrojecimiento
• reacciones alérgicas graves
• convulsiones (crisis epilépticas)
• fiebre
• somnolencia o fatiga
• ceguera temporal
• reacciones graves en la piel y/o mucosas que pueden incluir ampollas dolorosas y fiebre, además de desprendimiento extenso de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
• irritación similar a una quemadura solar que puede aparecer en la piel previamente expuesta a radioterapia y puede ser de gravedad (dermatitis de recall por radiación)
• dificultad para tragar
• alteración del sentido del gusto
• problemas respiratorios

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• síndrome de lisis tumoral (complicaciones debidas a sustancias liberadas en la sangre por células tumorales)
• hinchazón de la cara y de la lengua
• infertilidad
• dificultad respiratoria
  Comunicación de los efectos adversos
  Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
  Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
  Al comunicar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Etoposide Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco, tras la palabra
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Etoposide Sandoz se conservará en la farmacia y se preparará en una zona especial, antes de que el médico o
la enfermera se lo administren.
No conservar a temperatura superior a 25°C. Mantener en el envase original.
Validez de las soluciones diluidas: 24 horas a 2°C – 8°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por el cubo de la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Etoposide Sandoz

• El principio activo es el etopósido.
• Los demás componentes son alcohol bencílico, etanol 96%, ácido cítrico anhidro, macrogol 300, polisorbato 80.

Descripción del aspecto de Etoposide Sandoz y contenido del envase
Etoposide Sandoz es una solución límpida, de color amarillo claro.
Envases:
Envases individuales que contienen 1 vial con 50 mg/2,5 ml, 100 mg/5 ml, 200 mg/10 ml, 400 mg/20 ml o 1000 mg/50 ml.
Envases multipack que contienen 5 o 10 viales con 50 mg/2,5 ml, 100 mg/5 ml, 200 mg/10 ml, 400 mg/20 ml o 1000 mg/50 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A
Largo U Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Italia
Productor responsable de la liberación de los lotes
Sandoz Spa
Largo U Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Italia
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Etoposid Sandoz 20mg/ml concentrado para solución para perfusión
Dinamarca Etoposid "Ebewe"
Alemania Neoposid® 20 mg/ml concentrado para la preparación de una solución para perfusión
Italia ETOPOSIDE SANDOZ
Luxemburgo Etoposid Sandoz 20mg/ml solución para diluir para perfusión
Países Bajos Etoposide Sandoz 20 mg/ml, concentrado para solución para perfusión
Noruega Etoposid Ebewe 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Portugal Etoposido Sandoz
Suecia Etoposid Ebewe 20 mg/ml - Concentrado para solución para perfusión
Este prospecto fue actualizado por última vez en
________________________________________________________________________________
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios.

Instrucciones para el uso, manipulación y eliminación:

Manipular siguiendo las directrices para sustancias citotóxicas.
El concentrado para solución para perfusión no debe utilizarse sin diluir.
Debe diluirse únicamente con soluciones isotónicas de cloruro de sodio o de glucosa para perfusión. La concentración de Etoposide Sandoz en la solución reconstituida para perfusión no debe superar 0,4 mg/ml, debido al riesgo de precipitación.

Administración y dosis
Etoposide Sandoz se administra mediante perfusión intravenosa lenta (habitualmente durante un periodo de 30 a 60 minutos), ya que se ha descrito hipotensión como posible efecto adverso tras la administración intravenosa rápida.
ETOPÓSIDO SANDOZ NO DEBE ADMINISTRARSE MEDIANTE INYECCIÓN INTRAVENOSA RÁPIDA.

La dosis recomendada de Etoposide Sandoz es de 50 mg/m²/día a 100 mg/m²/día, administrada del día 1 al día 5, o bien entre 100 mg/m² y 120 mg/m², administrada en los días 1, 3 y 5, cada 3-4 semanas, en combinación con otros medicamentos indicados para la enfermedad a tratar. La dosis debe ajustarse en función de los efectos mielosupresores de otros medicamentos incluidos en la combinación, o de los efectos de la radioterapia o quimioterapia previa, que podrían haber afectado la reserva medular.

Precauciones para la administración: Como con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe tenerse especial cuidado al manipular y preparar la solución de Etoposide Sandoz. Pueden producirse reacciones cutáneas asociadas a la exposición accidental a Etoposide Sandoz. Se recomienda el uso de guantes. Si la solución de Etoposide Sandoz entra en contacto con la piel o las mucosas, lavar inmediatamente la piel con agua y jabón y enjuagar las mucosas con agua.
Tener cuidado para evitar la extravasación.

Pacientes ancianos
En pacientes de edad avanzada (edad > 65 años), no es necesario ningún ajuste de dosis, salvo en función de la función renal.

Uso pediátrico
Etoposide Sandoz ha sido utilizado en pacientes pediátricos con dosis comprendidas entre 75 mg/m²/día y 150 mg/m²/día (equivalente a etopósido), durante 2-5 días, en combinación con otros agentes antineoplásicos. Deben consultarse las guías y protocolos especializados vigentes para adoptar el régimen terapéutico adecuado.

Alteración renal
En pacientes con función renal reducida, debe considerarse el siguiente ajuste de la dosis inicial en función de la depuración de creatinina medida.

Depuración de creatinina medida     Dosis de Etoposide

50 mL/min                 100% de la dosis
15-50 mL/min               75% de la dosis

La dosis posterior debe basarse en la tolerancia del paciente y en el efecto clínico. En pacientes con depuración de creatinina inferior a 15 ml/min y en diálisis, debe considerarse una reducción adicional de la dosis.

Incompatibilidades
Etoposide Sandoz no debe mezclarse físicamente con ningún otro medicamento. Debe diluirse únicamente con soluciones isotónicas de cloruro de sodio o de glucosa para perfusión.
Se ha informado de que los dispositivos fabricados con polímeros acrílicos o ABS se rompen cuando se utilizan con el concentrado de Etoposide Sandoz para solución para perfusión al 20 mg/mL, sin diluir. Este efecto no se ha descrito con Etoposide Sandoz tras la dilución del concentrado para solución para perfusión según las instrucciones.

Precauciones especiales de conservación
No se requieren precauciones especiales para la conservación del concentrado.
La estabilidad química y física del preparado listo para usar ha sido demostrada durante 24 horas a temperatura ambiente. Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad de quien lo manipule, y normalmente no deben superar las 24 horas a 2–8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.