Этопозид Сандоз: подробная информация

Инструкция для пациента

Этопозид Сандоз 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

этопозид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
При возникновении каких-либо побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу, медсестре или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Этопозид Сандоз и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Этопозида Сандоз
Способ применения Этопозида Сандоз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Этопозида Сандоз
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Этопозид Сандоз и для чего он применяется

Название этого лекарственного препарата — Этопозид Сандоз. Каждый флакон содержит этопозид.
Этопозид относится к группе лекарственных средств, называемых цитостатиками, которые используются для лечения опухолей.
Этопозид Сандоз применяется для лечения некоторых видов опухолей у взрослых пациентов:

опухоль яичка
мелкоклеточный рак лёгкого
опухоль крови (острый миелоидный лейкоз)
опухоли лимфатической системы (лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома)
опухоли репродуктивной системы (тrophобластическая неоплазия, яичниковая опухоль)

Этопозид Сандоз применяется для лечения некоторых видов опухолей у детских пациентов:

опухоль крови (острый миелоидный лейкоз)
опухоли лимфатической системы (лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома)

Причины назначения Этопозида Сандоз необходимо обсудить с врачом.

2. Что Вы должны знать перед применением Этопозид Сандоз

Не принимайте Этопозид Сандоз:

если у Вас аллергия на этопозид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если Вам недавно был сделан живой вакцины, включая вакцину против жёлтой лихорадки;
если Вы кормите грудью или планируете кормить.

Если один из вышеперечисленных случаев относится к Вам, или Вы не уверены — обратитесь к врачу, который даст Вам соответствующие рекомендации.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Этопозид Сандоз:

если у Вас имеются текущие инфекции;
если Вы недавно проходили лучевую терапию или химиотерапию;
если у Вас низкий уровень в крови белка, называемого альбумин;
если у Вас имеются проблемы с печенью или почками. Эффективное онкологическое лечение может быстро и в большом количестве уничтожать опухолевые клетки. Очень редко это может привести к тому, что в кровь попадают опасные количества веществ, образующихся из этих опухолевых клеток. В таком случае могут возникнуть проблемы с печенью, почками, сердцем или кровью, которые могут быть смертельными, если их не лечить.

Чтобы избежать этого, врач должен проводить у Вас регулярные анализы крови для контроля уровня этих веществ во время лечения этим препаратом.
Данное лекарственное средство может вызывать снижение уровня некоторых клеток крови, что может привести к инфекциям или нарушению свёртываемости крови при порезах. Чтобы убедиться, что этого не происходит, Вам будут проводить анализы крови в начале лечения и перед каждым приёмом очередной дозы.
Если у Вас нарушена функция печени или почек, врач может также принять решение о проведении регулярных анализов крови для контроля этих функций.
Другие лекарственные средства и Этопозид Сандоз
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Это особенно важно:

если Вы принимаете лекарственное средство, называемое циклоспорин (препарат, используемый для снижения активности иммунной системы);
если Вы проходите лечение цисплатином (препарат, применяемый для лечения опухолей);
если Вы принимаете фенитоин или другие препараты, используемые для лечения эпилепсии;
если Вы принимаете варфарин (препарат, применяемый для профилактики образования тромбов в крови);
если Вам недавно были сделаны живые вакцины;
если Вы принимаете фенилбутазон, натрия салицилат или ацетилсалициловую кислоту;
если Вы принимаете антрациклины (группу противоопухолевых препаратов);
если Вы принимаете препараты, имеющие механизм действия, схожий с механизмом действия Этопозид Сандоз.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Этопозид Сандоз не должен применяться во время беременности, если это явно не рекомендовано врачом.
Во время приёма Этопозид Сандоз кормление грудью запрещено.
Пациенты мужского и женского пола репродуктивного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции (например, барьерный метод или презерватив) во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания.
Мужчинам, проходящим лечение Этопозид Сандоз, рекомендуется не зачинать детей во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания. Кроме того, мужчинам рекомендуется проконсультироваться о возможности сохранения спермы до начала лечения.
Пациенты мужского и женского пола, планирующие иметь детей после завершения лечения Этопозид Сандоз, должны обсудить этот вопрос со своим врачом или медицинским персоналом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния этопозида на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Однако, если Вы чувствуете усталость, тошноту, головокружение или ощущение лёгкости в голове, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока не проконсультируетесь с врачом.
Это лекарственное средство содержит 33 об.% этанола (спирт), то есть до 2345 мг на 180 мг (средняя доза), что эквивалентно 37 мл пива или 15 мл вина на среднюю дозу.
Опасно для лиц, страдающих алкоголизмом.
Необходимо учитывать при беременности и грудном вскармливании, у детей и в группах высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Количество спирта в этом лекарственном средстве может изменять действие других препаратов.
Количество спирта в этом лекарственном средстве может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Это лекарственное средство содержит 20 мг бензилового спирта на 1 мл, что эквивалентно 180 мг на 9 мл (средняя доза).
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Бензиловый спирт связан с риском серьёзных нежелательных явлений, включая проблемы с дыханием (синдром агонического дыхания) у маленьких детей.
Не вводить новорождённым до 4 недель, если иное не рекомендовано врачом.
Не использовать более одной недели у маленьких детей (младше 3 лет), если иное не рекомендовано врачом или фармацевтом.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательные эффекты (например, метаболический ацидоз).
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательные эффекты (например, метаболический ацидоз).

3. Как применять Этопозид Сандоз

Этопозид Сандоз будет вводиться вам врачом или медсестрой в виде медленной внутривенной инфузии. Эта процедура может занять от 30 до 60 минут.
Доза подбирается индивидуально и будет рассчитана вашим врачом. Обычная доза, основанная на содержании этопозида, составляет от 50 мг/м^2 площади поверхности тела в день до 100 мг/м^2 площади поверхности тела в день, вводимых в течение 5 последовательных дней. Либо доза может быть в диапазоне от 100 мг/м^2 площади поверхности тела до 120 мг/м^2 площади поверхности тела, вводимых в 1-й, 3-й и 5-й дни. Цикл лечения может повторяться в зависимости от результатов анализов крови, однако между началом первого цикла и началом следующего должно пройти не менее 21 дня.
У детей, получающих лечение от опухоли крови или лимфатической системы, применяется доза от 75 мг/м^2 площади поверхности тела в день до 150 мг/м^2 площади поверхности тела в день в течение от 2 до 5 дней.
Врач может назначить иную дозу, особенно если вы получаете или ранее получали другие противоопухолевые препараты, либо если у вас имеются проблемы с почками.
Если вам введено слишком большое количество Этопозида Сандоз
Поскольку Этопозид Сандоз вводится под наблюдением медицинского персонала, передозировка маловероятна. Однако в случае передозировки врач будет проводить симптоматическое лечение возникающих симптомов.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы: отек языка или горла, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение, покраснение кожи или раздражение кожи. Эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции.
Иногда при лечении препарата Этопозид Сандоз в сочетании с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения опухолей, может развиваться тяжелое поражение печени, почек или сердца вследствие состояния, называемого синдромом лизиса опухоли, которое возникает из-за попадания в кровоток вредных веществ, выделяемых разрушающимися опухолевыми клетками.

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении Этопозид Сандоз:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

заболевания крови (по этой причине между курсами лечения будут проводиться анализы крови)
тошнота и рвота
потеря аппетита
запор
временное выпадение волос
поражение печени
повышение активности печеночных ферментов
желтуха (повышение уровня билирубина)
изменение цвета кожи (пигментация)
ощущение слабости (астения)
общее недомогание
боли в животе

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

острая лейкемия
диарея
реакции в месте введения препарата
нарушение сердечного ритма (аритмия) или сердечный приступ (инфаркт миокарда)
тяжелые аллергические реакции
головокружение
низкое артериальное давление
высокое артериальное давление
боли в губах, язвы во рту или горле
проблемы с кожей, такие как зуд или раздражение кожи
воспаление вен
инфекции

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

ощущение покалывания или онемения в руках и ногах
кровотечение

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

изжога
покраснение кожи
тяжелые аллергические реакции
судороги (эпилептические припадки)
лихорадка
сонливость или усталость
временное слепота
тяжелые поражения кожи и/или слизистых оболочек, которые могут включать болезненные волдыри и лихорадку, а также обширное отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
раздражение, напоминающее солнечный ожог, которое может возникать на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии, и может быть тяжелым (дерматит радиационного «вспоминания»)
затруднение глотания
изменение вкусовых ощущений
проблемы с дыханием

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

синдром лизиса опухоли (осложнения, вызванные выделением в кровь веществ из опухолевых клеток)
отек лица и языка
бесплодие
затрудненное дыхание

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Этопозид Сандоз

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи
СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этопозид Сандоз будет храниться в аптеке и готовиться в специальной зоне до того, как врач или
медицинская сестра введут его вам.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Срок годности разведенных растворов: 24 часа при 2 °C – 8 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Этопозид Сандоз

Действующее вещество: этопозид.
Другие компоненты: бензиловый спирт, этанол 96 %, лимонная кислота безводная, макрогол 300, полисорбат 80.

Описание внешнего вида препарата Этопозид Сандоз и содержимое упаковки
Этопозид Сандоз — прозрачный раствор слабо-желтого цвета.
Упаковки:
Одиночные упаковки, содержащие 1 флакон с 50 мг/2,5 мл, 100 мг/5 мл, 200 мг/10 мл, 400 мг/20 мл или 1000 мг/50 мл.
Мультиупаковки, содержащие 5 или 10 флаконов с 50 мг/2,5 мл, 100 мг/5 мл, 200 мг/10 мл, 400 мг/20 мл или 1000 мг/50 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A
Largo U Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Италия
Производитель, ответственный за выпуск каждой серии
Sandoz Spa
Largo U Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Италия
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Австрия
Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Бельгия Etoposid Sandoz 20 мг/мл, концентрат для раствора для инфузий
Дания Etoposid "Ebewe"
Германия Neoposid® 20 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Италия ЭТОПОЗИД САНДОЗ
Люксембург Etoposid Sandoz 20 мг/мл, раствор для разведения для внутривенного вливания
Нидерланды Etoposide Sandoz 20 мг/мл, концентрат для раствора для инфузий
Норвегия Etoposid Ebewe 20 мг/мл, концентрат для инфузионного раствора
Португалия Etoposido Sandoz
Швеция Etoposid Ebewe 20 мг/мл — концентрат для приготовления инфузионного раствора, раствор
Дата последнего обновления данного листка-вкладыша
________________________________________________________________________________
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников.

Инструкции по использованию, манипуляции и утилизации:

Обращайтесь с препаратом в соответствии с руководящими принципами обращения с цитотоксическими веществами.
Концентрат для раствора для инфузий не следует применять в неразбавленном виде.
Его следует разводить только изотоническими растворами хлорида натрия или глюкозы для инфузий. Концентрация Этопозида Сандоз в восстановленном растворе для инфузий не должна превышать 0,4 мг/мл из-за риска выпадения препарата в осадок.

Введение и дозировка
Этопозид Сандоз вводится внутривенно медленно (обычно в течение 30–60 минут), поскольку при быстром внутривенном введении может возникнуть гипотензия как возможное побочное действие.
ЭТОПОЗИД САНДОЗ НЕ ДОЛЖЕН ВВОДИТЬСЯ БЫСТРЫМ ВНУТРИВЕННЫМ ВВЕДЕНИЕМ.
Рекомендуемая доза Этопозида Сандоз составляет от 50 мг/м\textsuperscript{2}/сут до 100 мг/м\textsuperscript{2}/сут в течение 1–5 дней или от 100 мг/м\textsuperscript{2} до 120 мг/м\textsuperscript{2} в 1, 3 и 5 дни, каждые 3–4 недели в комбинации с другими лекарственными средствами, показанными при лечении соответствующего заболевания. Дозу необходимо корректировать с учётом миелосупрессивного действия других препаратов в комбинации, а также с учётом воздействия лучевой или химиотерапии, которые могли снизить костномозговой резерв.

Меры предосторожности при введении: Как и при работе с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо соблюдать осторожность при обращении и приготовлении раствора Этопозида Сандоз. Возможны кожные реакции, связанные со случайным контактом с Этопозидом Сандоз. Рекомендуется использование перчаток. При попадании раствора Этопозида Сандоз на кожу или слизистые оболочки необходимо немедленно промыть кожу водой с мылом, а слизистые — промыть водой.
Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать экстравазации.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется, за исключением случаев нарушения функции почек.

Применение у детей
Этопозид Сандоз у педиатрических пациентов применялся в дозах от 75 мг/м\textsuperscript{2}/сут до 150 мг/м\textsuperscript{2}/сут (в пересчёте на этопозид) в течение 2–5 дней в комбинации с другими цитостатиками. Для выбора соответствующей терапевтической схемы следует руководствоваться действующими специализированными протоколами и рекомендациями.

Нарушение функции почек
У пациентов с нарушением функции почек необходимо учитывать следующую коррекцию начальной дозы в зависимости от измеренной клиренса креатинина:

Измеренный клиренс креатинина Доза этопозида

50 мл/мин 100% дозы
15–50 мл/мин 75% дозы

Последующие дозы должны подбираться с учётом переносимости препарата пациентом и клинической эффективности. У пациентов с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин и у пациентов, находящихся на диализе, следует рассмотреть возможность дальнейшего снижения дозы.

Несовместимость
Этопозид Сандоз не следует физически смешивать с какими-либо другими лекарственными средствами. Разводить его следует только изотоническими растворами хлорида натрия или глюкозы для инфузий.
Сообщалось о разрушении пластиковых устройств, изготовленных из акриловых полимеров или АБС-пластика, при использовании с неразбавленным концентратом Этопозида Сандоз для раствора для инфузий 20 мг/мл. Такое явление не описывалось при применении Этопозида Сандоз после разбавления концентрата для раствора для инфузий в соответствии с инструкцией.

Особые меры предосторожности при хранении
Для хранения концентрата специальные условия не требуются.
Химическая и физическая стабильность готового к применению препарата подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре. С микробиологической точки зрения, разведённый раствор следует использовать немедленно. В противном случае сроки и условия хранения до использования лежат на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, если только разведение не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.