Інструкція: інформація для користувача

Етопозид Хікма 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Етопозид
Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як цей лікарський засіб буде вам введено, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Етопозид Хікма і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед застосуванням Етопозиду Хікма
Як застосовувати Етопозид Хікма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Етопозид Хікма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Етопозид Хікма і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину етопозид. Він належить до групи лікарських засобів,
які називаються цитостатиками, що використовуються для лікування раку.
Етопозид Хікма застосовується для лікування деяких видів раку у дорослих пацієнтів:

рак яєчка
мала клітинна карцинома легені
рак крові (гострий мієлоїдний лейкоз)
пухлина лімфатичної системи (хвороба Ходжкіна, неходжкінська лімфома)
пухлини репродуктивної системи (тімчаковий неоплазійний трофобластичний захворювання та яєчниковий рак)

Етопозид Хікма застосовується для лікування деяких видів раку у дітей:

рак крові (гострий мієлоїдний лейкоз)
пухлина лімфатичної системи (хвороба Ходжкіна, неходжкінська лімфома)

Точну причину, чому вам призначено Етопозид Хікма, слід обговорити з лікарем.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Етопозиду Хікма

Не застосовуйте Етопозид Хікма

якщо Ви маєте алергію на етопозид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо Вам нещодавно було введено живу вакцину, включаючи вакцину проти жовтої лихоманки;
якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Якщо Ви маєте хоча б один із вищезазначених станів або не впевнені щодо цього, зверніться до свого лікаря — він Вам порадить.

Застереження та обережність
Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Етопозиду Хікма:

якщо у Вас низький рівень у крові білка, який називається альбумін;
якщо Ви нещодавно проходили хіміотерапію або променеву терапію;
якщо у Вас є інфекції;
якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками. Ефективне лікування раку може швидко і в великій кількості руйнувати пухлинні клітини. Дуже рідко це може призвести до вивільнення шкідливих кількостей речовин, що утворюються з цих пухлинних клітин, у кров. У такому разі можуть виникнути проблеми з печінкою, нирками, серцем або кров’ю, які можуть бути смертельними, якщо їх не лікувати. Щоб запобігти цьому, лікар повинен регулярно проводити аналізи крові, щоб контролювати рівень цих речовин під час лікування цим лікарським засобом. Цей лікарський засіб може знижувати рівень певних клітин крові, що може призвести до інфекцій або до порушення згортання крові у разі порізу. Щоб переконатися, що цього не відбувається, Вам будуть проводити аналізи крові перед початком лікування та перед прийомом кожної дози. Якщо у Вас знижена функція печінки або нирок, лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для контролю цих показників.

Інші лікарські засоби та Етопозид Хікма
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Це особливо важливо:

якщо Ви приймаєте ліки з подібним механізмом дії до Етопозиду Хікма;
якщо Вам нещодавно вводили живі вакцини;
якщо Ви приймаєте фенілбутазон, натрію саліцилат або аспірин;
якщо Ви приймаєте варфарин (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові);
якщо Ви приймаєте фенітоїн або будь-які інші ліки, що використовуються для лікування епілепсії;
якщо Ви приймаєте антрацикліни (групу ліків, що використовуються для лікування раку);
якщо Ви проходите терапію цисплатином (ліки, що використовуються для лікування раку);
якщо Ви приймаєте ліки під назвою циклоспорин (ліки, що використовуються для зниження активності імунної системи).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Етопозид Хікма не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не чітко вказано лікарем.
Під час прийому Етопозиду Хікма Ви не повинні годувати грудьми.
Як пацієнти чоловічої, так і жіночої статі, що мають репродуктивний вік, повинні використовувати ефективний метод контрацепції (наприклад, бар’єрний метод або презерватив) під час лікування та принаймні 6 місяців після його завершення. Пацієнтам чоловічої статі, які лікуються Етопозидом Хікма, радять не планувати дітей під час лікування та протягом 6 місяців після нього. Крім того, чоловікам радять проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування.
Пацієнти обох статей, які планують мати дитину після лікування Етопозидом Хікма, повинні обговорити це зі своїм лікарем або медсестрою.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося. Однак, якщо Ви відчуваєте втому, болі в животі, запаморочення або відчуття легкості у голові, не слід цього робити, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Етопозид Хікма містить етиловий спирт
Цей лікарський засіб містить 260,6 мг спирту (етанолу) в кожному мл.
Кількість у флаконі 5 мл цього лікарського засобу еквівалентна 32 мл пива або 13 мл вина.
Кількість у флаконі 10 мл цього лікарського засобу еквівалентна 64 мл пива або 27 мл вина.
Кількість у флаконі 20 мл цього лікарського засобу еквівалентна 128 мл пива або 53 мл вина.
Спирт, що міститься в цій композиції, може впливати на дітей. Ці ефекти можуть включати сонливість та стрибки настрою. Він також може впливати на здатність концентруватися та виконувати фізичну діяльність. Кількість спирту в цьому лікарському засобі може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, оскільки спирт може впливати на здатність приймати рішення та швидкість реакції на подразники. Якщо Ви маєте епілепсію або проблеми з печінкою, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Кількість спирту в цьому лікарському засобі може вплинути на дію інших ліків. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Етопозид Хікма містить бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить 20 мг бензилового спирту в кожному мл.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням (синдром важкого дихання) у маленьких дітей.
Не застосовувати новонародженим (до 4 тижнів віку), якщо лікар не рекомендував інше.
Не застосовувати більше ніж на тиждень у маленьких дітей (віком до 3 років), якщо лікар або фармацевт не рекомендував інше.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (наприклад, „метаболічний ацидоз“).
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (наприклад, „метаболічний ацидоз“).

Полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 80 мг полісорбату 80 в кожному мл.
Рідко полісорбати можуть викликати серйозні алергічні реакції. Якщо у Вас виникнуть труднощі з диханням, набряк або почуття непритомності, негайно зверніться за медичною допомогою.
Полісорбати можуть впливати на кровообіг і серце (наприклад, низький кров’яний тиск, порушення серцевого ритму).
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є захворювання печінки. Це пов’язано з тим, що полісорбати можуть впливати на печінку.

3. Як застосовувати Етопозид Хікма

Етопозид Хікма завжди вводитиметься лише медичним персоналом. Лікарський засіб вводитимуть повільно внутрішньовенно. Це може тривати від 30 до 60 хвилин.
Доза, яку ви отримаєте, буде розрахована індивідуально вашим лікарем. Звичайна доза, виходячи з етопозиду, становить 50–100 мг/м² площі тіла щоденно протягом 5 послідовних днів або 100–120 мг/м² площі тіла у 1, 3 та 5 дні.
Цей цикл лікування може бути повторений залежно від результатів аналізів крові, але не раніше ніж через 21 день після першого циклу лікування.
Для дітей, які лікуються від раку крові або лімфатичної системи, застосовується доза 75–150 мг/м² площі тіла на добу протягом 2–5 днів.
Іноді лікар може призначити іншу дозу, зокрема, якщо ви отримуєте або отримували інші методи лікування вашого раку або якщо у вас є проблеми з нирками.
Якщо вам ввели більше Етопозиду Хікма, ніж потрібно
Оскільки Етопозид Хікма вводитиметься медичним персоналом, передозування малоймовірне. Проте, якщо воно трапиться, лікар буде лікувати симптоми, що виникнуть.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів:
набряк мови або горла, утруднене дихання, прискорене серцебиття, почервоніння шкіри або висип.
Це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції.
Іноді, коли Етопозид Хікма застосовувався разом з іншими препаратами для лікування раку, спостерігалися серйозні пошкодження печінки, нирок або серця, спричинені станом, який називається синдромом лізису пухлини, що виникає через шкідливі кількості речовин, що надходять у кров із пухлинних клітин.
Можливі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Етопозиду Хікма:

Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

захворювання крові (через це між курсами лікування проводитимуть аналізи крові)
нудота та блювота
втрата апетиту
біль у животі
запор
тимчасова втрата волосся
ураження печінки (гепатотоксичність)
підвищення рівня ферментів печінки
зміни кольору шкіри (пігментація)
жовтяниця (підвищення білірубіну)
відчуття слабкості (астенія)
загальне погане самопочуття (нездужання)

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

гострий лейкоз (серйозний рак крові)
порушення серцевого ритму (аритмія) або серцевий напад (інфаркт міокарда)
запаморочення
підвищений артеріальний тиск
знижений артеріальний тиск
ураження губ, виразки в роті або горлі
почервоніння шкіри
інфекція
діарея
шкірні проблеми, такі як свербіж або подразнення
запалення вени
серйозні алергічні реакції
реакції на місці інфузії

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

оніміння або поколювання в руках і ногах
кровотеча

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

судоми (припадки)
сонливість або втому
порушення смаку
утруднене ковтання
серйозні ураження шкіри та/або слизових оболонок, які можуть включати болючі пухирі та підвищення температури, включаючи масивне відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза)
подібне до сонячного опіку подразнення може виникати на шкірі, що раніше піддавалася променевій терапії, і може бути серйозним (радіаційний дерматит типу recall)
лихоманка
тимчасова сліпота
проблеми з диханням
кислотний рефлюкс
почервоніння
серйозні алергічні реакції

Невідомі (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

синдром лізису пухлини (ускладнення, спричинені речовинами, що вивільняються в кров із пухлинних клітин)
набряк обличчя та мови
безпліддя
утруднене дихання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою

http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Етопозид Хікма

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім прямим зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, зазначеного на етикетці або на картонній упаковці після слова SCAD.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не зберігайте в холодильнику або морозильнику.
Зберігайте флакон у первинній упаковці, щоб захистити від світла.
Хімічна та фізична стабільність розчину, розведеного до концентрації 0,2 мг/мл, була доведена в ін’єкційному розчині натрію хлориду (0,9% маса/об’єм) та в ін’єкційному розчині глюкози (5% маса/об’єм) протягом 24 годин при кімнатній температурі.
Хімічна та фізична стабільність розчину, розведеного до концентрації 0,4 мг/мл, була доведена в ін’єкційному розчині натрію хлориду (0,9% маса/об’єм) та в ін’єкційному розчині глюкози (5% маса/об’єм) протягом 12 годин при кімнатній температурі.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Якщо це неможливо, термін зберігання після розведення та умови зберігання до моменту використання повинні бути відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години для концентрації 0,2 мг/мл та 12 годин для концентрації 0,4 мг/мл.
Не використовуйте Етопозид Хікма, якщо помітили осад або наявність видимих частинок у розчині.
Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Етопозид Хікма
Етопозид Хікма містить діючу речовину етопозид.
Кожен мл містить 20 мг етопозиду.
Кожен флакон об’ємом 5 мл містить 100 мг етопозиду
кожен флакон об’ємом 10 мл містить 200 мг етопозиду
кожен флакон об’ємом 20 мл містить 400 мг етопозиду
кожен флакон об’ємом 25 мл містить 500 мг етопозиду
кожен флакон об’ємом 50 мл містить 1000 мг етопозиду
Інші інгредієнти: кислота лимонна безводна, спирт бензиловий, полісорбат 80,
гліколь поліетиленовий, етанол 96%
Опис зовнішнього вигляду Етопозиду Хікма та вміст упаковки:
Етопозид Хікма — це прозора розчинна інфузія від безбарвного до світло-жовтого кольору.
Етопозид Хікма постачається в пачці, що містить 1 флакон об’ємом 5 мл, 10 мл, 20 мл, 25 мл,
50 мл.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник Права на Появу в Обігу та Виробник
Власник Права на Появу в Обігу
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A/8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалія
Виробник
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
38690 Goslar
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під наступними назвами:
Країна-учасниця Назва лікарського засобу
Etoposide Hikma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Австрія
Infusionslösung
Etoposide Hikma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Німеччина
Infusionslösung
Франція Etoposide Hikma 20 mg/ml Solution à diluer pour perfusion
Італія Етопозид Хікма
Нідерланди Etoposide Hikma 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Португалія Etoposido Hikma
Іспанія Etopósido Hikma 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Великобританія Etoposide 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Етопозид Хікма вводиться повільно внутрішньовенно (зазвичай протягом 30–60 хвилин), оскільки при швидкому внутрішньовенному введенні може виникнути гіпотензія як можливий побічний ефект. ЕТОПОЗИД ХІКМА НЕ ПОТРІБНО ВВОДИТИ ШВИДКО ВНУТРІШНЬОВЕННО.
Рекомендована доза етопозиду становить 50–100 мг/м²/добу з 1-го по 5-й день або 100–120 мг/м², які вводяться у 1-й, 3-й та 5-й дні кожні 3–4 тижні в комбінації з іншими лікарськими засобами, показаними при захворюванні, що лікується.
Доза повинна коригуватися з урахуванням мієлосупресивного впливу інших ліків, що входять до комбінації, або впливу променевої терапії чи попередньої хіміотерапії, які можуть знизити кістковомозковий резерв.
Необхідну дозу етопозиду слід розчинити або у 5% розчині глюкози, або у 0,9% розчині натрію хлориду для отримання кінцевої концентрації етопозиду від 0,2 до 0,4 мг/мл (тобто 1 мл або 2 мл концентрату на 100 мл розчинника для отримання концентрації 0,2 мг/мл і 0,4 мг/мл відповідно).
Етопозид не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами під час введення. Не дозволяється змішувати з іншими продуктами, крім вищезазначених.

Літні пацієнти
У літніх пацієнтів (вік > 65 років) корекція дози не потрібна, якщо не враховується функція нирок.

Застосування у дітей
Етопозид у дітей застосовувався в дозі 75–150 мг/м²/добу протягом 2–5 днів у комбінації з іншими цитостатиками. Режим лікування слід обирати відповідно до місцевих стандартних протоколів.

Порушення функції нирок
У пацієнтів із порушенням функції нирок слід розглянути наступну корекцію початкової дози залежно від кліренсу креатиніну:

| Кліренс креатиніну | Доза етопозиду | |--------------------|----------------| | >50 мл/хв | 100 % дози | | 15–50 мл/хв | 75 % дози |

У пацієнтів із кліренсом креатиніну менше 15 мл/хв та у пацієнтів, які перебувають на діалізі,, можливо, знадобиться додаткове зниження дози, оскільки кліренс етопозиду ще більше знижений у цих пацієнтів.
Подальше дозування при помірному та важкому порушенні функції нирок має ґрунтуватися на переносимості пацієнтом та клінічному ефекті. Оскільки етопозид та його метаболіти не виводяться під час діалізу, його можна вводити до та після гемодіалізу.

Інструкції щодо використання/обробки
Потрібно дотримуватися правил правильного оброблення та утилізації онкологічних лікарських засобів.
Потрібно дотримуватися обережності під час роботи з цитостатиками. Завжди слід застосовувати необхідні заходи для запобігання експозиції. Як і при роботі з іншими потенційно токсичними сполуками, слід бути обережним під час обробки та підготовки розчинів етопозиду. При випадковій експозиції до етопозиду можуть виникнути шкірні реакції.
Розведення має проводитися в асептичних умовах кваліфікованим персоналом у спеціально відведеному місці.
Необхідно дотримуватися заходів обережності, щоб уникнути контакту зі шкірою та слизовими оболонками.
Рекомендується використання рукавичок. У разі потрапляння етопозиду на шкіру або слизові оболонки, негайно промийте шкіру водою з милом, а слизові оболонки — промийте водою.
Потрібно дотримуватися обережності, щоб уникнути витікання розчину.
Якщо розчин містить осад або видимі частинки, його слід утилізувати.
Будь-який невикористаний продукт або відходи повинні утилізовуватися відповідно до місцевих вимог.

Термін придатності після розведення:
Хімічна та фізична стабільність розчину після розведення до концентрації 0,2 мг/мл підтверджена у розчині натрію хлориду (0,9% р/р) та розчині глюкози (5% р/р) протягом 24 годин при кімнатній температурі.
Хімічна та фізична стабільність розчину після розведення до концентрації 0,4 мг/мл підтверджена у розчині натрію хлориду (0,9% р/р) та розчині глюкози (5% р/р) протягом 12 годин при кімнатній температурі.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Якщо це не можливо, термін зберігання після розведення та умови зберігання до використання повинні визначатися користувачем і не повинні перевищувати 24 години для концентрації 0,2 мг/мл та 12 годин для концентрації 0,4 мг/мл.

Зберігання
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не охолоджувати і не заморожувати.
Зберігати флакони в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Щодо умов зберігання розчину після розведення див. розділ 6.3 Інструкції з медичного застосування.