Etopozyd Hikma

Ulotka: informacje dla użytkownika

Etoposide Hikma 20 mg/ml środek do sporządzenia roztworu do wlewania

Etoposide
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Etoposide Hikma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Etoposide Hikma
3. Jak stosować lek Etoposide Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Etoposide Hikma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Etoposide Hikma i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną etoposide. Należy ona do grupy leków przeciwnowotworowych stosowanych w leczeniu nowotworów.
Etoposide Hikma stosuje się w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów u dorosłych pacjentów:

• nowotwór jądra
• rak płuc o małych komórkach
• białaczka (ostra białaczka szpikowa)
• nowotwór układu limfatycznego (chłoniak Hodgkina, chłoniak nieziarniczy)
• nowotwory układu rozrodczego (gruczolakorak trofoblastyczny, nowotwór jajnika)

Etoposide Hikma stosuje się również w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów u dzieci:

• białaczka (ostra białaczka szpikowa)
• nowotwór układu limfatycznego (chłoniak Hodgkina, chłoniak nieziarniczy)

Dokładne wskazanie do stosowania leku Etoposide Hikma należy omówić z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Etoposide Hikma

Nie należy stosować Etoposide Hikma

• jeśli jest uczulony na etopozyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli niedawno otrzymał szczepionkę żywą, w tym przeciw żółtej gorączce;
• jeśli karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, który udzieli odpowiednich wskazówek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Etoposide Hikma skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli ma niski poziom w krwi białka zwanego albuminą;
• jeśli niedawno poddawany był chemioterapii lub radioterapii;
• jeśli ma infekcje;
• jeśli ma problemy wątrobowo-wydalnicze lub nerkowe.
  Efektywna terapia przeciwnowotworowa może szybko i w dużych ilościach niszczyć komórki nowotworowe. Bardzo rzadko może to prowadzić do uwolnienia do krwi szkodliwych ilości substancji pochodzących z tych komórek nowotworowych. W takim przypadku mogą wystąpić zaburzenia wątrobowo-wydalnicze, nerkowe, sercowe lub krwi, które mogą być śmiertelne, jeśli nie zostaną leczone. Aby tego uniknąć, lekarz będzie musiał regularnie wykonywać badania krwi w celu monitorowania poziomu tych substancji podczas leczenia tym lekiem.
  Ten lek może powodować zmniejszenie poziomu niektórych komórek krwi, co może prowadzić do infekcji lub uniemożliwić prawidłowe krzepnięcie krwi w przypadku skaleczenia. Aby zapobiec tym zjawiskom, przed rozpoczęciem leczenia i przed przyjęciem każdej dawki będą wykonywane badania krwi. Jeśli funkcja wątroby lub nerek jest obniżona, lekarz może zdecydować o regularnych badaniach krwi w celu monitorowania tych poziomów.

Inne leki i Etoposide Hikma
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Jest to szczególnie ważne:

• jeśli przyjmuje leki o podobnym mechanizmie działania co Etoposide Hikma;
• jeśli niedawno otrzymał szczepionki żywe;
• jeśli przyjmuje fenylobutazon, salicylan sodu lub aspirynę;
• jeśli przyjmuje warfarynę (lek stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi);
• jeśli przyjmuje fenytoinę lub inne leki stosowane w leczeniu epilepsji;
• jeśli przyjmuje antracyliny (grupa leków stosowanych w leczeniu nowotworów);
• jeśli poddawany jest terapii cisplatyną (lek stosowany w leczeniu nowotworów);
• jeśli przyjmuje lek zwany cyklosporyną (lek stosowany w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Etoposide Hikma nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie wskazał taką potrzebę.
Podczas przyjmowania Etoposide Hikma nie należy karmić piersią.
Pacjenci obojga płci w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. metodę barierową lub prezerwatywę) podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Etoposide Hikma. Pacjentom mężczyznom leczonym Etoposide Hikma zaleca się nie planować ojcostwa podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Ponadto mężczyźni powinni skonsultować się z lekarzem w sprawie zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
Pacjenci obojga płci planujący rodzicielaństwo po zakończeniu leczenia Etoposide Hikma powinni omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże, jeśli odczuwasz zmęczenie, dolegliwości żołądka, zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem.

Etoposide Hikma zawiera alkohol
Ten lek zawiera 260,6 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml.
Ilość w fiolce 5 ml tego leku odpowiada 32 ml piwa lub 13 ml wina.
Ilość w fiolce 10 ml tego leku odpowiada 64 ml piwa lub 27 ml wina.
Ilość w fiolce 20 ml tego leku odpowiada 128 ml piwa lub 53 ml wina.
Alkohol zawarty w tym preparacie może wpływać na dzieci. Skutki mogą obejmować senność i wahania nastroju. Może również zaburzać zdolność koncentracji i wykonywania czynności fizycznych. Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ alkohol może zaburzać zdolność oceny i szybkość reakcji na bodźce.
Jeśli chorujesz na epilepsję lub masz problemy wątrobowe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmuje inne leki.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Etoposide Hikma zawiera alkohol benzylowy
Ten lek zawiera 20 mg alkoholu benzylowego w każdym ml.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych niepożądanych działań, w tym zaburzeń oddechowych (zespół ciężkości oddechowej) u małych dzieci.
Nie podawać noworodkom (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz zaleci inaczej.
Nie stosować dłużej niż przez tydzień u małych dzieci (poniżej 3 lat), chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować niepożądane skutki (np. „kwasica metaboliczna”).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować niepożądane skutki (np. „kwasica metaboliczna”).

Polisorbat 80
Ten lek zawiera 80 mg polisorbatu 80 w każdym ml.
Rzadko polisorbaty mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne. Jeśli masz trudności z oddychaniem, obrzęk lub odczuwasz zawroty głowy, natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną.
Polisorbaty mogą wpływać na krążenie i serce (np. obniżone ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby. Wynika to z faktu, że polisorbaty mogą wpływać na wątrobę.

3. Jak stosować Etoposide Hikma

Etoposide Hikma będzie zawsze podawane wyłącznie przez personel medyczny. Lek zostanie podany jako powolne wlewanie do żyły. Może to trwać od 30 do 60 minut. Dawkę dostosuje lekarz indywidualnie dla Ciebie. Typowa dawka, obliczana na podstawie etopozidu, wynosi od 50 do 100 mg/m² powierzchni ciała, codziennie przez 5 kolejnych dni lub od 100 do 120 mg/m² powierzchni ciała w dniach 1, 3 i 5. Cykl ten może być następnie powtarzany, w zależności od wyników badań krwi, jednak nie wcześniej niż po upływie co najmniej 21 dni od zakończenia pierwszego cyklu leczenia. Dla dzieci leczonych z powodu nowotworów krwi lub układu chłonnego stosowana dawka wynosi od 75 do 150 mg/m² powierzchni ciała dziennie przez 2–5 dni. Lekarz może czasem przepisać inną dawkę, szczególnie jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś inne leczenie przeciwnowotworowe lub jeśli masz problemy z nerkami.
Jeśli podano Ci więcej Etoposide Hikma niż wymagana dawka
Ponieważ Etoposide Hikma będzie podawane przez personel medyczny, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak dojdzie do przedawkowania, lekarz będzie leczył objawy, które się pojawią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli odczuwasz którykolwiek z poniższych objawów:
opuchlizna języka lub gardła, trudności z oddychaniem, przyspieszone bicie serca, zaczerwienienie skóry lub wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Czasami, gdy Etoposide Hikma był stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu
raka, obserwowano ciężkie uszkodzenia wątroby, nerek lub serca spowodowane stanem zwanym zespołem lizy nowotworowej, wynikającym z szkodliwych ilości substancji pochodzących z komórek nowotworowych, które dostają się do krwiobiegu.
Możliwe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Etoposide Hikma to:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• choroby układu krwiotwórczego (dlatego będą wykonywane badania krwi między cyklami leczenia)
• nudności i wymioty
• utrata apetytu
• ból brzucha
• zaparcia
• tymczasowa utrata włosów
• uszkodzenia wątroby (hepatotoksyczność)
• podwyższone enzymy wątrobowe
• zmiany koloru skóry (pigmentacja)
• żółtaczka (podwyższona bilirubina)
• uczucie osłabienia (astenia)
• ogólne uczucie niedobrego samopoczucia (niedowolność) Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• białaczka (ciężka choroba krwi)
• nieregularne bicie serca (arytmia) lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• zawroty głowy
• podwyższone ciśnienie krwi
• obniżone ciśnienie krwi
• podrażnione wargi, owrzodzenia jamy ustnej lub gardła
• zaczerwienienie skóry
• infekcja
• biegunka
• problemy skórne, takie jak świąd lub podrażnienie
• zapalenie żyły
• ciężkie reakcje alergiczne
• reakcje w miejscu wlewu Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• mrowienie lub zdrętwienie rąk i stóp
• krwawienie Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
• drgawki (napady)
• senność lub zmęczenie
• zaburzenia smaku
• trudności z połykaniem
• ciężkie reakcje skóry i/lub błon śluzowych, które mogą obejmować bolesne pęcherze i gorączkę, w tym rozległe odwarstwienie się skóry (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy epidermalnej)
• może wystąpić podrażnienie przypominające oparzenie słoneczne na skórze wcześniej narażonej na radioterapię i może być ciężkie (dermatyt recall promieniowania)
• gorączka
• tymczasowa ślepotę
• problemy oddechowe
• odbijanie kwasów
• zaczerwienienie
• ciężkie reakcje alergiczne Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zespół lizy nowotworowej (powikłania spowodowane przez substancje uwalniane do krwi z komórek nowotworowych)
• obrzęk twarzy i języka
• bezpłodność
• trudności z oddychaniem Zgłaszanie działań niepożądanych
  Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:

http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Etoposide Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie lub tece kartonowej po oznaczeniu SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Przechowuj fiolkę w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.
Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu leku rozcieńczonego do stężenia 0,2 mg/ml została potwierdzona w roztworze do wlewania chlorku sodu (0,9% p/v) oraz w roztworze do wlewania glukozy (5% p/v) przez okres do 24 godzin w temperaturze pokojowej.
Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu leku rozcieńczonego do stężenia 0,4 mg/ml została potwierdzona w roztworze do wlewania chlorku sodu (0,9% p/v) oraz w roztworze do wlewania glukozy (5% p/v) przez okres do 12 godzin w temperaturze pokojowej.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania roztworu przed zastosowaniem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin dla stężenia 0,2 mg/ml oraz 12 godzin dla stężenia 0,4 mg/ml.
Nie używaj leku Etoposide Hikma, jeśli zauważysz objawy wytrącania się osadu lub widoczne cząstki.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Etoposide Hikma
Etoposide Hikma zawiera substancję czynną etopozyd.
Każdy ml zawiera 20 mg etopozydu.
Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 100 mg etopozydu
każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 200 mg etopozydu
każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 400 mg etopozydu
każda fiolka o pojemności 25 ml zawiera 500 mg etopozydu
każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 1000 mg etopozydu
Inne składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, alkohol benzylowy, polisorbat 80,
glikol polietylenowy, etanol 96%
Wygląd zewnętrzny Etoposide Hikma i zawartość opakowania:
Etoposide Hikma to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do infuzji.
Etoposide Hikma jest dostarczany w pudełku zawierającym 1 fiolkę o pojemności 5 ml, 10 ml, 20 ml, 25 ml,
50 ml.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A/8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalia
Producent
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
38690 Goslar
Niemcy
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Kraj członkowski Nazwa leku
Austria Etoposide Hikma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Niemcy Etoposide Hikma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Francja Etoposide Hikma 20 mg/ml Solution à diluer pour perfusion
Włochy Etoposide Hikma
Holandia Etoposide Hikma 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Portugalia Etoposido Hikma
Hiszpania Etopósido Hikma 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Wielka Brytania Etoposide 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Etoposide Hikma podaje się w formie powolnej infuzji dożylnej (zwykle w ciągu 30–60 minut), ponieważ hipotensja została zgłoszona jako możliwe działanie niepożądane szybkiej iniekcji dożylnej. ETOPOSIDE HIKMA NIE WOLNO PODAWAĆ W FORMIE SZYBKIEJ INIEKCJI DOŻYLNIEJ.
Zalecana dawka etopozidu wynosi 50–100 mg/m²/doba w dniach 1–5 lub 100–120 mg/m² podawane w dniach 1, 3 i 5 co 3–4 tygodnie, w połączeniu z innymi lekami wskazanymi w leczonym schorzeniu.
Dawkę należy dostosować, biorąc pod uwagę działanie mielosupresyjne innych leków stosowanych w skojarzeniu lub skutki radioterapii lub chemioterapii przeprowadzonej wcześniej, które mogły naruszyć rezerwę szpiku kostnego.
Wymaganą dawkę etopozidu należy rozcieńczyć roztworem glukozy 5% lub roztworem chlorku sodu 0,9%, aby uzyskać stężenie etopozidu w zakresie 0,2–0,4 mg/ml (czyli 1 ml lub 2 ml roztworu koncentratu na 100 ml rozcieńczalnika, aby uzyskać odpowiednio stężenie 0,2 mg/ml i 0,4 mg/ml).
Etopozidu nie wolno mieszać z innymi lekami podczas podawania. Nie należy mieszać z żadnymi innymi produktami poza wymienionymi powyżej.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) nie jest konieczna korekta dawki, chyba że konieczność takiej korekty wynika z funkcji nerek.

Zastosowanie u dzieci
Etopozid u dzieci stosowano w dawkach od 75 do 150 mg/m²/doba przez 2–5 dni, w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Schemat leczenia należy dobrać zgodnie z lokalnymi standardowymi protokołami terapeutycznymi.

Upośledzenie funkcji nerek
U pacjentów z upośledzoną funkcją nerek należy rozważyć dostosowanie początkowej dawki na podstawie pomiaru klirensu kreatyniny.

| Pomiar klirensu kreatyniny | Dawka etopozidu | |----------------------------|-----------------| | >50 ml/min | 100 % dawki | | 15–50 ml/min | 75 % dawki |

U pacjentów z klirens kreatyniny poniżej 15 ml/min oraz u pacjentów poddawanych dializie, prawdopodobnie konieczne będzie dalsze zmniejszenie dawki, ponieważ klirens etopozidu jest u nich dodatkowo obniżony.
Kolejne dawkowanie u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim upośledzeniem funkcji nerek powinno opierać się na tolerancji leku przez pacjenta i efekcie klinicznym. Ponieważ etopozid i jego metabolity nie są usuwane podczas dializy, lek może być podawany przed i po dializacji.

Instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania
Należy przestrzegać odpowiednich procedur przygotowywania i usuwania leków przeciwnowotworowych.
Należy zachować ostrożność podczas pracy z produktami cytotoksycznymi. Zawsze należy podjąć niezbędne środki ostrożności, aby zapobiec narażeniu. Podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność przy przygotowywaniu i manipulowaniu roztworami etopozidu. Może dojść do reakcji skórnych w wyniku przypadkowego narażenia na etopozid.
Rozcieńczanie należy przeprowadzać w warunkach bezpylnych, przez wykwalifikowany personel, w miejscu specjalnie do tego przeznaczonym.
Należy zachować środki ostrożności, aby uniknąć kontaktu z skórą i błonami śluzowymi.
Zaleca się stosowanie rękawic. W przypadku kontaktu etopozidu ze skórą lub błonami śluzowymi należy natychmiast przemyć skórę wodą i mydłem, a błony śluzowe przepłukać wodą.
Należy zachować ostrożność, aby uniknąć wycieku roztworu poza żyłę.
Jeśli roztwór wykazuje oznaki wytrącania się osadu lub zawiera widoczne cząstki, należy go usunąć.
Każdy nieużywany produkt lub materiał odpadowy należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Okres ważności po rozcieńczeniu:
Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu po rozcieńczeniu do stężenia 0,2 mg/ml została potwierdzona w roztworze chlorku sodu (0,9% p/v) i roztworze glukozy (5% p/v) przez okres do 24 godzin w temperaturze pokojowej.
Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu po rozcieńczeniu do stężenia 0,4 mg/ml została potwierdzona w roztworze chlorku sodu (0,9% p/v) i roztworze glukozy (5% p/v) przez okres do 12 godzin w temperaturze pokojowej.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin dla stężenia 0,2 mg/ml i 12 godzin dla stężenia 0,4 mg/ml.

Warunki przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Przechowywać fiolki w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Warunki przechowywania roztworu po rozcieńczeniu podano w punkcie 6.3 ulotki dla pacjenta.