Etopósido Hikma

Folleto informativo: información para el usuario

Etoposide Hikma 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Etoposide
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de que le administren este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o a su farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solo a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o a su farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Etoposide Hikma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Etoposide Hikma
3. Cómo usar Etoposide Hikma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Etoposide Hikma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Etoposide Hikma y para qué se utiliza

Este medicamento contiene la sustancia activa etopósido. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados citostáticos, que se utilizan en el tratamiento del cáncer.
Etoposide Hikma se utiliza en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer en pacientes adultos:

• cáncer de testículo
• carcinoma de pulmón de células pequeñas
• cáncer de la sangre (leucemia mieloide aguda)
• tumor del sistema linfático (linfoma de Hodgkin, linfoma no Hodgkin)
• tumores del sistema reproductivo (neoplasia gestacional trofoblástica y tumor ovárico)

Etoposide Hikma se utiliza en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer en pacientes pediátricos:

• cáncer de la sangre (leucemia mieloide aguda)
• tumor del sistema linfático (linfoma de Hodgkin, linfoma no Hodgkin)

El motivo exacto por el que se le ha recetado Etoposide Hikma debe discutirlo con su médico.

2. Qué debe saber antes de usar Etoposide Hikma

No use Etoposide Hikma

• si es alérgico al etopósido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si recientemente le han administrado una vacuna viva, incluida la vacuna contra la fiebre amarilla.
• si está amamantando o tiene previsto amamantar. Si alguno de los casos anteriores le afecta, o si no está seguro, consulte a su médico, que podrá orientarle adecuadamente.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Etoposide Hikma:

• si tiene niveles bajos en sangre de una proteína llamada albúmina;
• si recientemente ha recibido quimioterapia o radioterapia;
• si tiene infecciones;
• si tiene problemas hepáticos o renales. Un tratamiento eficaz contra el cáncer puede destruir células tumorales rápidamente y en gran cantidad. Muy rara vez, esto puede provocar que se liberen en sangre cantidades perjudiciales de sustancias derivadas de estas células tumorales. En tal caso, podrían presentarse problemas en el hígado, los riñones, el corazón o la sangre, que podrían ser fatales si no se tratan. Para evitarlo, su médico deberá realizarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de estas sustancias durante el tratamiento con este medicamento. Este medicamento puede causar una disminución del nivel de ciertas células sanguíneas, lo que podría hacer que sufra infecciones o que la sangre no coagule adecuadamente si se corta. Para asegurarse de que esto no ocurra, se le realizarán análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento y antes de cada dosis. Si tiene una función hepática o renal reducida, su médico podría decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar estos niveles.

Otros medicamentos y Etoposide Hikma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante:

• si está tomando medicamentos con un mecanismo de acción similar al de Etoposide Hikma;
• si recientemente le han administrado vacunas vivas;
• si está tomando fenilbutazona, salicilato de sodio o aspirina;
• si está tomando warfarina (un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos en la sangre);
• si está tomando fenitoína o cualquier otro medicamento para tratar la epilepsia;
• si está tomando antraciclinas (un grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer);
• si está recibiendo tratamiento con cisplatino (un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer);
• si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (un medicamento utilizado para reducir la actividad del sistema inmunitario).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Etoposide Hikma no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que su médico lo indique claramente.
Durante el tratamiento con Etoposide Hikma, no debe amamantar.
Tanto los pacientes masculinos como femeninos en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (por ejemplo, método de barrera o preservativo) durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento con Etoposide Hikma. Se recomienda a los pacientes masculinos tratados con Etoposide Hikma que no procreen durante el tratamiento y hasta 6 meses después de finalizarlo. Además, se recomienda a los hombres que consulten sobre la conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento.
Tanto los pacientes masculinos como femeninos que estén pensando en tener un hijo tras el tratamiento con Etoposide Hikma deben hablarlo con su médico o enfermero.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos ni utilizar máquinas. Sin embargo, si se siente cansado, tiene molestias estomacales, mareos o sensación de cabeza ligera, no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que haya hablado con su médico.

Etoposide Hikma contiene alcohol
Este medicamento contiene 260,6 mg de alcohol (etanol) por ml.
La cantidad contenida en un vial de 5 ml de este medicamento equivale a 32 ml de cerveza o 13 ml de vino.
La cantidad contenida en un vial de 10 ml equivale a 64 ml de cerveza o 27 ml de vino.
La cantidad contenida en un vial de 20 ml equivale a 128 ml de cerveza o 53 ml de vino.
El alcohol contenido en esta preparación podría tener efectos en los niños. Estos efectos pueden incluir somnolencia y alteraciones del estado de ánimo. También puede afectar la capacidad de concentración y la realización de actividad física. La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas, ya que el alcohol puede alterar la capacidad de juicio y la rapidez de reacción. Si padece epilepsia o tiene problemas hepáticos, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Hable con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.
Si está embarazada o amamantando, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si es dependiente del alcohol, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Etoposide Hikma contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene 20 mg de alcohol bencílico por ml.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
El alcohol bencílico se ha asociado con el riesgo de efectos adversos graves, incluidos problemas respiratorios (síndrome de respiración agónica) en niños pequeños.
No administrar en recién nacidos (hasta 4 semanas de edad) salvo que el médico lo recomiende expresamente.
No utilizar durante más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años), salvo que el médico o farmacéutico lo recomienden.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o amamantando. Esto porque grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el organismo y causar efectos indeseados (como la "acidosis metabólica").
Consulte a su médico o farmacéutico si padece una enfermedad hepática o renal. Esto porque grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el organismo y causar efectos indeseados (como la "acidosis metabólica").

Polisorbato 80
Este medicamento contiene 80 mg de polisorbato 80 por ml.
Rara vez, los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas graves. Si tiene dificultad para respirar, hinchazón o sensación de desmayo, busque atención médica inmediata.
Los polisorbatos pueden tener un efecto sobre la circulación y el corazón (por ejemplo, presión arterial baja, alteraciones del ritmo cardíaco).
Consulte a su médico o farmacéutico si padece una enfermedad hepática. Esto porque los polisorbatos pueden tener un efecto sobre el hígado.

3. Cómo utilizar Etoposide Hikma

Etoposide Hikma siempre le será administrado únicamente por personal sanitario. Se administrará mediante perfusión lenta en una vena. Esto podría durar entre 30 y 60 minutos.
La dosis que recibirá será específica para usted y será calculada por el médico. La dosis habitual, basada en etoposide, es de 50 a 100 mg/m² de superficie corporal, diariamente durante 5 días consecutivos, o de 100 a 120 mg/m² de superficie corporal en los días 1, 3 y 5.
Este ciclo de tratamiento puede repetirse posteriormente, según los resultados de los análisis de sangre, pero no antes de 21 días tras el primer ciclo de tratamiento.
En niños en tratamiento por cáncer de la sangre o del sistema linfático, la dosis utilizada es de 75 a 150 mg/m² de superficie corporal al día durante 2-5 días.
El médico puede recetar ocasionalmente una dosis diferente, especialmente si usted está recibiendo o ha recibido otros tratamientos para su cáncer o si tiene problemas renales.
Si recibe una cantidad de Etoposide Hikma superior a la necesaria
Dado que Etoposide Hikma le será administrado por un profesional sanitario, es improbable que se produzca una sobredosificación. Sin embargo, si esto ocurriera, el médico tratará los síntomas que aparezcan.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota cualquiera de estos síntomas:
hinchazón de la lengua o de la garganta, dificultad para respirar, latido acelerado, enrojecimiento de la
piel o erupción cutánea. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica grave.
A veces, cuando Etoposide Hikma se ha administrado junto con otros medicamentos utilizados para tratar el
cáncer, se han observado graves daños en el hígado, los riñones o el corazón causados por una afección
denominada síndrome de lisis tumoral, debido a cantidades perjudiciales de sustancias procedentes de las
células tumorales que entran en la circulación sanguínea.
Los posibles efectos adversos asociados con Etoposide Hikma son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• trastornos de la sangre (por este motivo se realizarán análisis de sangre entre los ciclos de tratamiento)
• náuseas y vómitos
• pérdida de apetito
• dolor abdominal
• estreñimiento
• pérdida temporal del cabello
• daño hepático (hepatotoxicidad)
• aumento de las enzimas hepáticas
• alteraciones en el color de la piel (pigmentación)
• ictericia (aumento de bilirrubina)
• sensación de debilidad (astenia)
• sensación general de malestar (mala salud)
  Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• leucemia aguda (grave cáncer de la sangre)
• latido cardíaco irregular (arritmia) o infarto de miocardio (ataque al corazón)
• mareo
• presión arterial elevada
• presión arterial baja
• labios irritados, úlceras en la boca o en la garganta
• enrojecimiento de la piel
• infección
• diarrea
• problemas cutáneos como picazón o irritación
• inflamación de una vena
• reacciones alérgicas graves
• reacciones en el sitio de infusión
  Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• hormigueo o entumecimiento en manos y pies
• hemorragia
  Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
• convulsiones (crisis)
• somnolencia o fatiga
• alteración del sentido del gusto
• dificultad para tragar
• reacciones graves en la piel y/o mucosas que pueden incluir ampollas dolorosas y fiebre, incluso desprendimiento extenso de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
• puede aparecer una irritación similar a una quemadura solar en la piel previamente expuesta a radioterapia y puede ser de gravedad (dermatitis de recuerdo por radiación)
• fiebre
• ceguera temporal
• problemas respiratorios
• reflujo ácido
• enrojecimiento
• reacciones alérgicas graves
  Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• síndrome de lisis tumoral (complicaciones debidas a sustancias liberadas en la sangre por las células tumorales)
• hinchazón de la cara y de la lengua
• infertilidad
• dificultad respiratoria

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección:

http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al comunicar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Etoposide Hikma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en el estuche de cartón tras CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a temperaturas superiores a 25°C.
No refrigere ni congele.
Mantenga el frasco en su envase original para protegerlo de la luz.
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución en uso diluida a una concentración de 0,2 mg/ml en inyección de cloruro sódico (0,9% p/v) y en inyección de glucosa (5% p/v) durante un período de hasta 24 horas a temperatura ambiente.
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución en uso diluida a una concentración de 0,4 mg/ml en inyección de cloruro sódico (0,9% p/v) y en inyección de glucosa (5% p/v) durante un período de hasta 12 horas a temperatura ambiente.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario, y no deben superar las 24 horas para la concentración de 0,2 mg/ml ni las 12 horas para la concentración de 0,4 mg/ml.
No utilice Etoposide Hikma si observa signos de precipitación o si contiene partículas visibles.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Etoposide Hikma
Etoposide Hikma contiene el principio activo etoposido.
Cada ml contiene 20 mg de etoposido.
Cada vial de 5 ml contiene 100 mg de etoposido.
Cada vial de 10 ml contiene 200 mg de etoposido.
Cada vial de 20 ml contiene 400 mg de etoposido.
Cada vial de 25 ml contiene 500 mg de etoposido.
Cada vial de 50 ml contiene 1000 mg de etoposido.
Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, alcohol bencílico, polisorbato 80, glicol polietilénico, etanol 96%.

Descripción del aspecto de Etoposide Hikma y contenido del envase:
Etoposide Hikma es una solución para perfusión transparente, incolora o ligeramente amarilla.
Etoposide Hikma se presenta en estuches que contienen 1 vial de 5 ml, 10 ml, 20 ml, 25 ml o 50 ml.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Titular de la Autorización de Comercialización
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A/8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal

Fabricante
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
38690 Goslar
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

| Estado miembro | Nombre del medicamento | |----------------------|------------------------| | Austria | Etoposide Hikma 20 mg/ml concentrado para la preparación de una solución para perfusión | | Alemania | Etoposide Hikma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | | Francia | Etoposide Hikma 20 mg/ml solución para diluir para perfusión | | Italia | Etoposide Hikma | | Países Bajos | Etoposide Hikma 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie | | Portugal | Etoposido Hikma | | España | Etopósido Hikma 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión | | Reino Unido | Etoposide 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Etoposide Hikma se administra mediante perfusión intravenosa lenta (habitualmente en un período de 30-60 minutos), ya que se ha notificado hipotensión como posible efecto adverso tras la administración intravenosa rápida. ETOPÓSIDO HIKMA NO DEBE ADMINISTRARSE MEDIANTE INYECCIÓN INTRAVENOSA RÁPIDA.
La dosis recomendada de etopósido es de 50-100 mg/m²/día del día 1 al día 5, o de 100 a 120 mg/m² los días 1, 3 y 5, cada 3-4 semanas, en combinación con otros medicamentos indicados para la enfermedad que se trate.
La dosis debe ajustarse en consideración a los efectos mielosupresores de otros medicamentos combinados o a los efectos de la radioterapia o quimioterapia previa, que podrían haber comprometido la reserva medular.
La dosis necesaria de etopósido debe diluirse con solución glucosada al 5% o con cloruro sódico al 0,9%, para obtener una concentración entre 0,2 y 0,4 mg/ml de etopósido (es decir, 1 ml o 2 ml de concentrado en 100 ml de diluyente, para alcanzar una concentración de 0,2 mg/ml o 0,4 mg/ml, respectivamente).
El etopósido no debe mezclarse con otros medicamentos durante su administración. No debe mezclarse con otros productos distintos de los mencionados anteriormente.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada (edad > 65 años) no se requiere ajuste de dosis, salvo en función de la función renal.

Uso pediátrico
El etopósido en pacientes pediátricos se ha utilizado en dosis de 75 a 150 mg/m²/día durante 2-5 días, en combinación con otros agentes antineoplásicos. El régimen de tratamiento debe elegirse según los protocolos estándar locales.

Insuficiencia renal
En pacientes con función renal reducida, debe considerarse el siguiente ajuste de la dosis inicial en función de la depuración de creatinina medida:

| Depuración de creatinina medida | Dosis de etopósido | |-------------------------------|-------------------| | >50 ml/min | 100 % de la dosis | | 15-50 ml/min | 75 % de la dosis |

En pacientes con depuración de creatinina inferior a 15 ml/min o en diálisis, probablemente sea necesaria una reducción adicional de la dosis, ya que la depuración del etopósido se encuentra aún más reducida en estos pacientes.
La dosificación posterior en casos de insuficiencia renal moderada o grave debe basarse en la tolerancia del paciente y en el efecto clínico. Dado que el etopósido y sus metabolitos no son dializables, puede administrarse antes o después de la hemodiálisis.

Instrucciones para el uso/manipulación
Debe seguirse la procedimientos adecuados para la manipulación y eliminación de medicamentos oncológicos.
Debe tenerse precaución al manipular productos citostáticos. Siempre deben adoptarse las medidas necesarias para prevenir la exposición. Como con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe tenerse cuidado al manipular y preparar soluciones de etopósido. Pueden producirse reacciones cutáneas asociadas a la exposición accidental al etopósido.
La dilución debe realizarse en condiciones asépticas por personal capacitado y en un área específicamente destinada.
Debe tomarse precaución para evitar el contacto con la piel y las mucosas.
Se recomienda el uso de guantes. En caso de contacto del etopósido con la piel o las mucosas, lavar inmediatamente la piel con agua y jabón y enjuagar las mucosas con agua.
Debe tenerse cuidado para evitar extravasaciones.
Si la solución muestra signos de precipitación o contiene partículas visibles, debe desecharse.
Cualquier producto no utilizado o material desechado debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

Período de validez tras la dilución:
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida a una concentración de 0,2 mg/ml en inyección de cloruro sódico (0,9% p/v) y en inyección de glucosa (5% p/v) durante hasta 24 horas a temperatura ambiente.
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida a una concentración de 0,4 mg/ml en inyección de cloruro sódico (0,9% p/v) y en inyección de glucosa (5% p/v) durante hasta 12 horas a temperatura ambiente.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deben superar las 24 horas para la concentración de 0,2 mg/ml ni las 12 horas para la concentración de 0,4 mg/ml.

Conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No refrigerar ni congelar.
Conservar los frascos en su envase original para protegerlos de la luz.
Para las condiciones de conservación de la solución tras la dilución, véase el apartado 6.3 del Resumen de las Características del Producto.