Этопозид Хикма: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Этопозид Хикма 20 мг/мл концентрат для раствора для инфьюзий

Этопозид
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам будет введён этот препарат,
так как она содержит важную информацию для Вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, Вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к лечащему врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно Вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с Вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Этопозид Хикма и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Этопозида Хикма
Как применять Этопозид Хикма
Возможные побочные эффекты
Как хранить Этопозид Хикма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Этопозид Хикма и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество — этопозид. Он относится к группе лекарственных средств, называемых цитостатиками, которые используются при лечении онкологических заболеваний.
Этопозид Хикма применяется для лечения некоторых видов рака у взрослых пациентов:

рак яичек
мелкоклеточный рак лёгкого
рак крови (острый миелоидный лейкоз)
опухоли лимфатической системы (лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома)
опухоли репродуктивной системы (трофобластическая неоплазия беременности и опухоль яичника)

Этопозид Хикма также применяется для лечения некоторых видов рака у педиатрических пациентов:

рак крови (острый миелоидный лейкоз)
опухоли лимфатической системы (лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома)

Точный диагноз и причина назначения препарата Этопозид Хикма должны быть обсуждены с вашим врачом.

2. Что нужно знать перед применением Этопозида Хикма

Не используйте Этопозид Хикма

если у вас аллергия на этопозид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вам недавно был введен живой вакцины, включая вакцину от жёлтой лихорадки;
если вы кормите грудью или планируете кормить. Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам, или вы не уверены — обратитесь к врачу, который даст вам соответствующие рекомендации.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Этопозида Хикма:

если у вас низкий уровень в крови белка, называемого альбумин;
если вы недавно проходили химиотерапию или лучевую терапию;
если у вас есть инфекции;
если у вас есть проблемы с печенью или почками.

Эффективное лечение рака может быстро и в больших количествах уничтожать опухолевые клетки. Очень редко это может привести к выделению в кровь опасных количеств веществ, образующихся из разрушенных опухолевых клеток. В этом случае могут возникнуть проблемы с печенью, почками, сердцем или кровью, которые могут быть смертельными, если их не лечить. Чтобы этого избежать, врач должен регулярно проводить вам анализы крови для контроля уровня этих веществ во время лечения этим препаратом.

Этот препарат может вызывать снижение уровня некоторых клеток крови, что может привести к инфекциям или нарушению свёртываемости крови в случае порезов. Чтобы исключить такие осложнения, вам будут проводить анализы крови до начала лечения и перед каждым введением дозы. Если у вас нарушена функция печени или почек, врач может решить проводить вам регулярные анализы крови для контроля этих показателей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Этопозид Хикма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Это особенно важно:

если вы принимаете лекарства, механизм действия которых схож с механизмом действия Этопозида Хикма;
если вам недавно вводили живые вакцины;
если вы принимаете фенилбутазон, натрия салицилат или аспирин;
если вы принимаете варфарин (препарат, используемый для предотвращения образования тромбов в крови);
если вы принимаете фенитоин или другие препараты, применяемые при эпилепсии;
если вы принимаете антрациклины (группу препаратов, применяемых при лечении рака);
если вы проходите лечение цисплатином (препарат, применяемый при лечении рака);
если вы принимаете препарат под названием циклоспорин (препарат, используемый для снижения активности иммунной системы).

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Этопозид Хикма не должен применяться во время беременности, если это не указано явно врачом.
Во время приёма Этопозида Хикма вы не должны кормить грудью.
Пациенты мужского и женского пола репродуктивного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции (например, барьерный метод или презерватив) во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Рекомендуется пациентам мужского пола, получающим Этопозид Хикма, не планировать зачатие во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания. Кроме того, мужчинам рекомендуется проконсультироваться о возможности криоконсервации спермы до начала лечения.
Пациенты мужского и женского пола, планирующие иметь детей после завершения лечения Этопозидом Хикма, должны обсудить это с врачом или медсестрой.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Однако, если вы чувствуете усталость, у вас болит живот, головокружение или ощущение лёгкости в голове, вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока не обсудите это с врачом.

Этопозид Хикма содержит этанол
Этот препарат содержит 260,6 мг этанола (спирта) в каждом мл.
Количество этанола в флаконе объёмом 5 мл этого препарата эквивалентно 32 мл пива или 13 мл вина.
Количество этанола в флаконе объёмом 10 мл этого препарата эквивалентно 64 мл пива или 27 мл вина.
Количество этанола в флаконе объёмом 20 мл этого препарата эквивалентно 128 мл пива или 53 мл вина.

Этанол, содержащийся в этом препарате, может оказывать влияние на детей. Эти эффекты могут включать сонливость и перепады настроения. Он также может нарушать способность к концентрации и физическую активность. Количество этанола в этом препарате может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку этанол может нарушать способность к оценке ситуации и скорость реакции на раздражители.
Если у вас эпилепсия или проблемы с печенью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Количество этанола в этом препарате может изменять действие других лекарств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие препараты.
Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Если у вас алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Этопозид Хикма содержит бензиловый спирт
Этот препарат содержит 20 мг бензилового спирта в каждом мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Бензиловый спирт ассоциируется с риском серьёзных побочных эффектов, включая проблемы с дыханием (синдром агонического дыхания) у маленьких детей.
Не вводите новорождённым (до 4 недель жизни), если иное не рекомендовано врачом.
Не используйте более одной недели у маленьких детей (младше 3 лет), если иное не рекомендовано врачом или фармацевтом.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, «метаболический ацидоз»).
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас заболевание печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, «метаболический ацидоз»).

Полисорбат 80
Этот препарат содержит 80 мг полисорбата 80 в каждом мл.
В редких случаях полисорбаты могут вызывать тяжёлые аллергические реакции. Если у вас возникли затруднения дыхания, отёк или вы чувствуете, что теряете сознание, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Полисорбаты могут оказывать влияние на кровообращение и сердце (например, низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма).
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас заболевание печени. Это связано с тем, что полисорбаты могут оказывать влияние на печень.

3. Как применять Этопозид Хикма

Этопозид Хикма всегда будет вводиться только медицинским персоналом. Препарат вводят в виде медленной инфузии в вену. Процедура может длиться от 30 до 60 минут.
Доза препарата подбирается индивидуально и рассчитывается врачом. Обычная доза, исходя из содержания этопозида, составляет от 50 до 100 мг/м^2 площади поверхности тела ежедневно в течение 5 последовательных дней или от 100 до 120 мг/м^2 в 1-й, 3-й и 5-й дни.
Этот цикл лечения может быть повторен в зависимости от результатов анализов крови, но не ранее чем через 21 день после окончания первого цикла.
Для детей, проходящих лечение от рака крови или лимфатической системы, доза составляет от 75 до 150 мг/м^2 площади поверхности тела в день в течение 2–5 дней.
Врач может назначить иную дозу, особенно если вы получаете или ранее получали другие методы лечения рака, либо если у вас имеются проблемы с почками.
Если вам ввели Этопозид Хикма в дозе, превышающей рекомендованную
Поскольку Этопозид Хикма вводится медицинским персоналом, передозировка маловероятна. Однако, если это произойдёт, врач будет проводить симптоматическое лечение возникших симптомов.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:
отек языка или горла, затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение, покраснение кожи или кожная сыпь. Эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции.
Иногда при применении Этопозида Хикма в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения рака, наблюдались тяжелые повреждения печени, почек или сердца, вызванные состоянием, называемым синдромом опухолевого лизиса, — это происходит из-за попадания в кровоток вредных количеств веществ, выделяемых из опухолевых клеток.

Возможные побочные эффекты, отмеченные при применении Этопозида Хикма:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

заболевания крови (по этой причине между курсами лечения будут проводиться анализы крови)
тошнота и рвота
потеря аппетита
боли в животе
запор
временное выпадение волос
повреждение печени (печеночная токсичность)
повышение уровня печеночных ферментов
изменения цвета кожи (пигментация)
желтуха (повышение билирубина)
ощущение слабости (астения)
общее недомогание

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек)

острый лейкоз (тяжелое заболевание крови)
нарушение сердечного ритма (аритмия) или сердечный приступ (инфаркт миокарда)
головокружение
повышенное артериальное давление
пониженное артериальное давление
воспаление губ, язвы во рту или в горле
покраснение кожи
инфекции
диарея
проблемы с кожей, такие как зуд или раздражение
воспаление вены
тяжелые аллергические реакции
реакции в месте введения препарата

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек)

покалывание или онемение рук и ног
кровотечение

Редко (могут встречаться у 1 из 1000 человек)

судороги (припадки)
сонливость или усталость
нарушение вкусовых ощущений
затруднение при глотании
тяжелые поражения кожи и/или слизистых оболочек, которые могут включать болезненные волдыри и повышение температуры, включая обширное отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
может возникнуть раздражение, схожее с солнечным ожогом, на участках кожи, ранее подвергавшихся лучевой терапии, и оно может быть тяжелым (лучевой recall-дерматит)
повышение температуры тела
временное слепота
проблемы с дыханием
кислая отрыжка
покраснение
тяжелые аллергические реакции

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных)

синдром опухолевого лизиса (осложнения, вызванные веществами, выделяемыми опухолевыми клетками в кровь)
отек лица и языка
бесплодие
затрудненное дыхание

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Этопозид Хикма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке или картонной упаковке после надписи СРОК.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Не подвергайте охлаждению или замораживанию.
Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Химическая и физическая стабильность разбавленного раствора в концентрации 0,2 мг/мл была подтверждена в растворе для инъекций хлорида натрия (0,9% масс./об.) и в растворе для инъекций глюкозы (5% масс./об.) в течение 24 часов при комнатной температуре.
Химическая и физическая стабильность разбавленного раствора в концентрации 0,4 мг/мл была подтверждена в растворе для инъекций хлорида натрия (0,9% масс./об.) и в растворе для инъекций глюкозы (5% масс./об.) в течение 12 часов при комнатной температуре.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, то сроки и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часов для концентрации 0,2 мг/мл и 12 часов для концентрации 0,4 мг/мл.
Не используйте Этопозид Хикма, если вы заметили признаки выпадения осадка или наличие видимых частиц.
Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Этопозид Хикма
Этопозид Хикма содержит активное вещество — этопозид.
Каждый мл содержит 20 мг этопозида.
Каждый флакон объёмом 5 мл содержит 100 мг этопозида.
Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 200 мг этопозида.
Каждый флакон объёмом 20 мл содержит 400 мг этопозида.
Каждый флакон объёмом 25 мл содержит 500 мг этопозида.
Каждый флакон объёмом 50 мл содержит 1000 мг этопозида.
Другие компоненты: кислота лимонная безводная, спирт бензиловый, полисорбат 80,
полиэтиленгликоль, этанол 96%.

Описание внешнего вида Этопозида Хикма и содержимое упаковки:
Этопозид Хикма — прозрачный раствор для инфузий, от бесцветного до слегка жёлтого цвета.
Этопозид Хикма выпускается в картонной пачке, содержащей 1 флакон объёмом 5 мл, 10 мл, 20 мл, 25 мл, 50 мл.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A/8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалия

Производитель
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
38690 Goslar
Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

| Государство-член | Название лекарственного препарата | |----------------------|----------------------------------------| | Австрия | Etoposide Hikma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | | Германия | Etoposide Hikma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | | Франция | Etoposide Hikma 20 mg/ml Solution à diluer pour perfusion | | Италия | Этопозид Хикма | | Нидерланды | Etoposide Hikma 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie | | Португалия | Etoposido Hikma | | Испания | Etopósido Hikma 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión | | Великобритания | Etoposide 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Этопозид Хикма вводится путем медленной внутривенной инфузии (обычно в течение 30–60 минут), поскольку при быстрой внутривенной инъекции может развиваться гипотензия как побочное действие. ЭТОПОЗИД ХИКМА НЕ ДОЛЖЕН ВВОДИТЬСЯ БЫСТРОЙ ВНУТРИВЕННОЙ ИНЪЕКЦИЕЙ.
Рекомендуемая доза Этопозида составляет 50–100 мг/м²/сут в течение дней с 1 по 5 или 100–120 мг/м², вводимые в дни 1, 3 и 5 каждые 3–4 недели в комбинации с другими лекарственными средствами, указанными для лечения соответствующего заболевания.
Доза должна корректироваться с учетом миелосупрессивного действия других препаратов, входящих в комбинированную терапию, либо эффектов лучевой или предшествующей химиотерапии, которые могут снизить резерв костного мозга.
Необходимое количество Этопозида должно быть разведено в 5% растворе глюкозы или 0,9% растворе хлорида натрия до конечной концентрации 0,2–0,4 мг/мл Этопозида (то есть 1 мл или 2 мл концентрата в 100 мл разбавителя для получения концентрации 0,2 мг/мл и 0,4 мг/мл соответственно).
Этопозид не должен смешиваться с другими лекарственными средствами при введении. Его нельзя смешивать с другими продуктами, кроме вышеуказанных.

Пожилые пациенты
У пожилых пациентов (возраст > 65 лет) коррекция дозы не требуется, за исключением случаев нарушения функции почек.

Применение у детей
Этопозид у педиатрических пациентов применялся в дозах 75–150 мг/м²/сут в течение 2–5 дней в комбинации с другими противоопухолевыми агентами. Режим лечения должен выбираться в соответствии со стандартными местными протоколами.

Нарушение функции почек
У пациентов с нарушением функции почек следует рассмотреть коррекцию начальной дозы в зависимости от клиренса креатинина:

| Клиренс креатинина | Доза Этопозида | |--------------------|----------------| | >50 мл/мин | 100 % дозы | | 15–50 мл/мин | 75 % дозы |

У пациентов с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин и находящихся на диализе, вероятно, потребуется дополнительное снижение дозы, поскольку клиренс Этопозида у этих пациентов дополнительно снижен.
Последующая дозировка при умеренных и тяжелых нарушениях функции почек должна основываться на переносимости пациентом лечения и клинической эффективности. Поскольку Этопозид и его метаболиты не удаляются при диализе, препарат может вводиться до и после гемодиализа.

Инструкции по применению/приготовлению
Должны соблюдаться надлежащие процедуры приготовления и утилизации онкологических лекарственных средств.
Следует соблюдать осторожность при обращении с цитостатиками. Необходимо всегда принимать меры предосторожности для предотвращения контакта с препаратом. Как и при работе с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо соблюдать осторожность при приготовлении и обращении с растворами Этопозида. Возможны кожные реакции при случайном контакте с Этопозидом.
Разведение должно проводиться в асептических условиях обученным персоналом в специально отведенной зоне.
Необходимо соблюдать меры предосторожности, чтобы избежать контакта с кожей и слизистыми оболочками.
Рекомендуется использовать перчатки. При попадании Этопозида на кожу или слизистые оболочки необходимо немедленно промыть кожу водой с мылом, а слизистые — промыть водой.
Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать экстравазации.
Если раствор помутнел или содержит видимые частицы, его необходимо утилизировать.
Любые неиспользованные остатки препарата или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.

Срок годности после разведения:
Химическая и физическая стабильность разведенного раствора при концентрации 0,2 мг/мл была подтверждена в растворе хлорида натрия (0,9% масс./об.) и в растворе глюкозы (5% масс./об.) в течение 24 часов при комнатной температуре.
Химическая и физическая стабильность разведенного раствора при концентрации 0,4 мг/мл была подтверждена в тех же растворах в течение 12 часов при комнатной температуре.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до применения остаются на ответственности пользователя и не должны превышать 24 часа при концентрации 0,2 мг/мл и 12 часов при концентрации 0,4 мг/мл.

Условия хранения
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не подвергать охлаждению или замораживанию.
Хранить флаконы в оригинальной упаковке, защищая от света.
Условия хранения раствора после разведения — см. раздел 6.3 в аннотации к лекарственному средству.