ДОВІДНИЙ ЛИСТ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Етопозид ACCORD 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листівку перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено лише вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

Що таке Етопозид ACCORD і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед застосуванням Етопозиду ACCORD
Як застосовувати Етопозид ACCORD
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Етопозид ACCORD
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Етопозид ACCORD і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину етопозид. Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів,
які називаються цитостатиками, що використовуються для лікування пухлин.
Етопозид ACCORD застосовується для лікування певних типів пухлин у дорослих:

рак яєчка
рак легенів з малими клітинами
рак крові (гострий мієлоїдний лейкоз)
пухлина лімфатичної системи (хвороба Ходжкіна, неходжкінська лімфома)
пухлини репродуктивної системи (вагітнісна трофобластична неоплазія та рак яєчників)

Етопозид ACCORD застосовується для лікування деяких типів пухлин у дітей:

рак крові (гострий мієлоїдний лейкоз)
пухлина лімфатичної системи (хвороба Ходжкіна, неходжкінська лімфома)

Найкраще обговорити з лікарем точну причину, з якою вам було призначено Етопозид ACCORD.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Етопозиду ACCORD

Не приймайте Етопозид ACCORD

якщо Ви маєте алергію на етопозид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Вам нещодавно було введено живу вакцину, включаючи вакцину проти жовтої лихоманки.
якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми.

Якщо у Вас виникнуть будь-які з перерахованих вище станів або Ви не впевнені, повідомте лікаря, який зможе надати Вам поради.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Етопозиду ACCORD:

якщо у Вас низький рівень білка, який називається альбумін, у крові.
якщо Ви нещодавно проходили хіміотерапію або променеву терапію.
якщо у Вас є інфекція.
якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками.

Ефективне протиракове лікування може швидко знищувати велику кількість ракових клітин. У рідкісних випадках це може призвести до вивільнення шкідливих речовин з цих ракових клітин у кров. Якщо це відбувається, це може спричинити проблеми з печінкою, нирками, серцем або кров’ю, що може призвести до смерті, якщо їх не лікувати.
Для запобігання цьому лікар може проводити регулярні аналізи крові, щоб контролювати рівень цих речовин під час лікування цим лікарським засобом.
Цей лікарський засіб може знижувати рівень деяких клітин крові, що може призводити до інфекцій або до того, що кров не згортатиметься так, як має, якщо Ви поріжетеся. Аналізи крові будуть проводитися на початку лікування та після кожної дози, щоб переконатися, що цього не відбувається.
Якщо у Вас знижена функція печінки або нирок, лікар може проводити регулярні аналізи крові для контролю цих показників.
Інші лікарські засоби та Етопозид ACCORD
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Це особливо важливо:

якщо Ви приймаєте ліки з подібним механізмом дії, як Етопозид ACCORD.
якщо Ви нещодавно отримували будь-яку живу вакцину.
якщо Ви приймаєте фенілбутазон, натрію саліцилат або аспірин.
якщо Ви приймаєте варфарин (ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові).
якщо Ви приймаєте фенітоїн або будь-які інші ліки, що використовуються для лікування епілепсії.
якщо Ви приймаєте будь-які антрацикліни (групу ліків, що використовуються для лікування раку).
якщо Вам планують провести лікування цисплатином (ліки, що використовуються для лікування раку).
якщо Ви приймаєте ліки під назвою циклоспорин (ліки, що використовуються для зниження активності імунної системи).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Етопозид не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це явно не рекомендовано лікарем. Не годуйте грудьми під час прийому Етопозиду ACCORD.
Пацієнти чоловіки та жінки, що мають репродуктивний вік, повинні використовувати ефективний метод контрацепції (наприклад, бар’єрний метод або презерватив) під час лікування та принаймні 6 місяців після його завершення. Пацієнтам-чоловікам, які проходять лікування Етопозидом ACCORD, рекомендується не планувати вагітність під час лікування та до шести місяців після нього. Крім того, чоловікам рекомендується зберегти сперму перед початком лікування.
Пацієнти чоловіки та жінки, які планують мати дітей після лікування Етопозидом ACCORD, повинні обговорити це з лікарем або медсестрою.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися. Однак, якщо Ви відчуваєте втому, нудоту, запаморочення або легкість у голові, не повинні цього робити, доки не обговорите це з лікарем.
Етопозид ACCORD містить спирт
Цей лікарський засіб містить 30,5 % спирту (етанолу), що відповідає 240,64 мг етанолу на мл концентрату, тобто до 1,2 г етанолу на флакон 5 мл, що еквівалентно 30 мл пива або 12,55 мл вина, або до 3 г етанолу на флакон 12,5 мл, що еквівалентно 75 мл пива або 31,4 мл вина. Це може бути шкідливим для пацієнтів із алкоголізмом, ураженням мозку, вагітних жінок, жінок, що годують грудьми, дітей та груп пацієнтів із високим ризиком, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією. Дія інших лікарських засобів може бути зменшена або посиленна.
Етопозид ACCORD містить бензиловий спирт
Етопозид ACCORD містить 30 мг/мл бензилового спирту.
Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням (так звана «синдром задихання») у маленьких дітей. Не повинен застосовуватися у новонароджених (до 4 тижнів віку) або використовуватися більше ніж тиждень у маленьких дітей (молодше 3 років), якщо це не рекомендовано лікарем.
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми або маєте захворювання печінки або нирок. Це тому, що велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (так звана «метаболічна ацидоза»).
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Етопозид ACCORD містить полісорбат 80
Етопозид ACCORD містить 80 мг/мл полісорбату 80.
У новонароджених синдром печінкової та ниркової недостатності, небезпечний для життя, зниження функції дихання, зниження кількості тромбоцитів та набряк живота були пов’язані з введенням ін’єкційних препаратів вітаміну Е, що містять полісорбат 80.

3. Як застосовувати Етопозид ACCORD

Етопозид ACCORD завжди вводитиметься лише медичним працівником. Ліки вводитимуться повільно внутрішньовенно. Це триватиме від 30 до 60 хвилин.
Доза, яку розрахує лікар, є індивідуальною для вас. Звичайна доза становить від 50 до 100 мг/м² площі тіла щодня протягом 5 послідовних днів або від 100 до 120 мг/м² площі тіла у 1, 3 та 5 дні. Цей цикл лікування може бути повторений залежно від результатів аналізів крові, але не раніше ніж через 21 день після першого циклу лікування.
Для дітей, які лікуються від раку крові або лімфатичної системи, застосовується доза від 75 до 150 мг/м² площі тіла щодня протягом 2–5 днів.
Лікар може іноді призначити іншу дозу, особливо якщо ви отримуєте або отримували інші методи лікування раку, або якщо у вас є проблеми з нирками.
Якщо вам ввели більше Етопозиду ACCORD, ніж слід
Оскільки цей лікарський засіб вводиться медичними працівниками, передозування малоймовірне. Однак, якщо це трапиться, лікар буде лікувати будь-які симптоми, що виникнуть.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо помітите один із наступних симптомів: набряк мови або горла,
утруднення дихання, прискорене серцебиття, почервоніння шкіри або висип. Це можуть бути ознаки тяжкої
алергічної реакції.
Іноді повідомлялося про тяжкі пошкодження печінки, нирок або серця через стан, який називається синдромом лізису
пухлин, спричинений небезпечними кількостями речовин, що потрапляють у кров із пухлинних клітин, коли
Етопозид ACCORD застосовується разом з іншими препаратами, що використовуються для лікування раку.
Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Етопозиду ACCORD:

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

захворювання крові (через це під час циклів лікування будуть проводитися аналізи крові),
нудота та блювота,
втрата апетиту,
біль у животі,
запор,
тимчасова втрата волосся,
ураження печінки (гепатотоксичність),
підвищення рівня печінкових ферментів,
зміна кольору шкіри (пігментація),
жовтяниця (підвищення білірубіну),
відчуття слабкості (астенія),
відчуття нездужання.

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

гостра лейкемія (тяжкий рак крові),
порушення серцевого ритму (аритмія) або серцевий напад (інфаркт міокарда),
запаморочення,
підвищений артеріальний тиск,
знижений артеріальний тиск,
біль у губах, виразки в роті чи горлі,
почервоніння шкіри,
інфекція,
діарея,
проблеми зі шкірою, такі як свербіж або висип,
запалення вен,
тяжкі алергічні реакції,
реакції у місці інфузії.

Непочасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

оніміння або поколювання в руках і ногах,
кровотеча.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

судоми,
сонливість або втома,
зміна смаку,
утруднення ковтання,
тяжкі шкірні реакції та/або реакції слизових оболонок, що включають більливі пухирі та гарячку, включаючи масове відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз),
висип, схожий на опік, який може уражати ділянки шкіри, що раніше піддавалися променевій терапії, і який може бути тяжким (дерматит від реактивації опромінення),
гарячка,
тимчасова сліпота,
проблеми з диханням,
кислотний рефлюкс,
почервоніння.

Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

синдром лізису пухлин (ускладнення, пов’язані з речовинами, що вивільняються з лікованих пухлинних клітин і потрапляють у кров),
набряк обличчя та язика,
безпліддя,
утруднення дихання,
гостра ниркова недостатність.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, медсестрі або
фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Етопозид ACCORD

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці чи упаковці після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не зберігайте в холодильнику або морозильнику.
Хімічна та фізична стабільність під час використання розчину після розведення у концентраціях 0,2 мг/мл та 0,4 мг/мл була продемонстрована для розчину для ін’єкцій натрію хлориду (0,9 % мас/об') та розчину для ін’єкцій глюкози (5% мас/об') відповідно до 96 годин і до 48 годин при температурі 20–25 °C. З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, терміни та умови зберігання перед використанням перебувають на розсуд користувача. Не зберігайте розведений препарат у холодильнику (2–8 °C), оскільки це може призвести до утворення осаду.
Не використовуйте Етопозид ACCORD, якщо ви помітили ознаки утворення осаду або якщо розчин містить видимі частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Етопозид ACCORD:
Етопозид ACCORD містить діючу речовину етопозид.
1 мл містить 20 мг етопозиду.
Кожен флакон об’ємом 5 мл містить 100 мг етопозиду.
Кожен флакон об’ємом 10 мл містить 200 мг етопозиду.
Кожен флакон об’ємом 12,5 мл містить 250 мг етопозиду.
Кожен флакон об’ємом 20 мл містить 400 мг етопозиду.
Кожен флакон об’ємом 25 мл містить 500 мг етопозиду.
Кожен флакон об’ємом 50 мл містить 1000 мг етопозиду.
Інші компоненти: лимонна кислота безводна, бензиловий спирт, полісорбат 80, Макрогол 300 та етиловий спирт безводний.
Опис зовнішнього вигляду Етопозиду ACCORD та вміст упаковки:
Етопозид ACCORD — прозора розчинна інфузійна рідина без кольору або світло-жовтого кольору.
Розміри упаковок:
1 флакон об’ємом 5 мл
1 флакон об’ємом 10 мл
1 флакон об’ємом 12,5 мл
1 флакон об’ємом 20 мл
1 флакон об’ємом 25 мл
1 флакон об’ємом 50 мл
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник:
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.,
ul.Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Польща
Цей листок-інструкція затверджено:
Наступна інформація призначена виключно для лікарів та медичних працівників.
Застосування та дозування
Етопозид ACCORD вводять повільною внутрішньовенною інфузією (зазвичай протягом 30–60 хвилин), оскільки при швидкому внутрішньовенному введенні може виникнути гіпотензія як можливий побічний ефект.
ЕТОПОЗИД ACCORD НЕ ПОВИНЕН ВВОДИТИСЬ ШВИДКИМ ВНУТРІШНЬОВЕННИМ ВВЕДЕННЯМ.
Рекомендована доза етопозиду становить 50–100 мг/м²/добу з 1-го по 5-й день або 100–120 мг/м² у 1-й, 3-й та 5-й дні кожні 3–4 тижні у комбінації з іншими препаратами, показаними при захворюванні, що лікується. Дозу слід коригувати з урахуванням мієлосупресивної дії інших препаратів у комбінації або ефектів променевої або хіміотерапії, які могли порушити запас кісткового мозку.
Необхідну дозу етопозиду слід розбавити розчином глюкози 5 % (маса/об’єм) або розчином натрію хлориду 0,9 % (маса/об’єм) до кінцевої концентрації етопозиду 0,2–0,4 мг/мл (тобто 1 мл або 2 мл концентрату в 100 мл розчинника для отримання концентрації 0,2 мг/мл та 0,4 мг/мл відповідно). Концентрація розведеного препарату не повинна перевищувати 0,4 мг/мл через ризик випадіння осаду. Під час підготовки та відновлення розчину слід дотримуватися суворої асептичної техніки.
Етопозид не слід змішувати з іншими лікарськими засобами під час введення. Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими препаратами, крім зазначених вище.
Літні пацієнти
Корекція дози у літніх пацієнтів (вік > 65 років) не потрібна, окрім випадків, пов’язаних з функцією нирок.
Застосування у дітей
Етопозид у дітей застосовують у дозі 75–150 мг/м²/добу протягом 2–5 днів у комбінації з іншими цитостатиками. Режим лікування слід обирати відповідно до місцевих стандартів лікування.
Порушення функції нирок
У пацієнтів із порушеною функцією нирок слід розглянути початкову корекцію дози на основі значень кліренсу креатиніну.
Кліренс креатиніну (виміряний) Доза етопозиду

50 мл/хв 100 % дози
15–50 мл/хв 75 % дози
У пацієнтів із кліренсом креатиніну менше 15 мл/хв та у пацієнтів, які перебувають на діалізі,, можливо, знадобиться подальше зменшення дози, оскільки кліренс етопозиду у цих пацієнтів ще більше знижений. Подальше дозування при помірному та тяжкому ураженні нирок має ґрунтуватися на переносимості пацієнтом та клінічному ефекті.
Оскільки етопозид та його метаболіти не піддаються діалізу, його можна вводити до або після гемодіалізу.
Інструкції щодо застосування/обробки
Дотримуйтесь правил правильного оброблення та утилізації протипухлинних лікарських засобів.
Під час роботи з цитостатиками слід бути обережним. Завжди слід дотримуватися відповідних заходів, щоб уникнути експозиції. Як і при роботі з іншими потенційно токсичними речовинами, слід бути обережним під час обробки та підготовки розчину етопозиду. При випадковій експозиції можуть виникнути шкірні реакції. Рекомендується використання рукавичок.
Якщо етопозид потрапив на шкіру або слизову оболонку, негайно промийте шкіру милом і водою, а слизову — водою.
Будьте обережні, щоб уникнути витоку розчину.
Якщо розчин містить осад або видимі частинки, його слід утилізувати.
Не використаний лікарський засіб та відходи від нього слід утилізувати відповідно до місцевих нормативних вимог.
Термін придатності після розведення:
Хімічна та фізична стабільність розведеного розчину при концентраціях 0,2 мг/мл та 0,4 мг/мл була продемонстрована для розчину натрію хлориду (0,9 % маса/об’єм) та розчину глюкози (5 % маса/об’єм) відповідно до 96 годин та 48 годин при температурі 20–25 °C. З мікробіологічної точки зору розчин слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується негайно, час і умови зберігання до використання залишаються на відповідальності користувача. Не зберігайте розведений розчин у холодильнику (2–8 °C), оскільки може виникнути осад.
Зберігання
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не зберігайте у холодильнику та не заморожуйте.