Etopósido Accord

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrado para Solución para Infusión

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Etoposide Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Etoposide Accord
3. Cómo usar Etoposide Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Etoposide Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Etoposide Accord y para qué se utiliza

Este medicamento contiene la sustancia activa etoposida. Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos denominados citostáticos, que se utilizan en el tratamiento del cáncer.
Etoposide Accord se utiliza en el tratamiento de ciertos tipos de tumores en adultos:

• cáncer de testículo
• cáncer de pulmón de células pequeñas
• cáncer de sangre (leucemia mieloide aguda)
• tumor del sistema linfático (linfoma de Hodgkin, linfoma no Hodgkin)
• tumores del sistema reproductivo (neoplasia trofoblástica gestacional y cáncer de ovario)

Etoposide Accord se utiliza en el tratamiento de algunos tipos de tumores en niños:

• cáncer de sangre (leucemia mieloide aguda)
• tumor del sistema linfático (linfoma de Hodgkin, linfoma no Hodgkin)

Es recomendable que hable con su médico para conocer la razón exacta por la que se le ha recetado Etoposide Accord.

2. Qué debe saber antes de tomar Etoposide Accord

No tome Etoposide Accord

• si es alérgico al etopósido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si recientemente le han administrado una vacuna viva, incluida la vacuna contra la fiebre amarilla.
• si está dando el pecho o planea amamantar.

Si presenta alguno de los efectos mencionados anteriormente, o si no está seguro, informe a su médico, quien podrá darle
consejos.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Etoposide Accord:

• si tiene niveles bajos de una proteína llamada albúmina en sangre.
• si recientemente ha recibido quimioterapia o radioterapia.
• si tiene alguna infección.
• si tiene problemas hepáticos o renales.

Un tratamiento antitumoral eficaz puede destruir rápidamente un gran número de células tumorales. En raras ocasiones,
esto puede provocar la liberación de cantidades perjudiciales de estas células cancerosas en la sangre. Si esto ocurre, puede causar
problemas en el hígado, riñones, corazón o sangre, que podrían llevar a la muerte si no se tratan.
Con el fin de prevenirlo, su médico podría necesitar realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles
de estas sustancias durante el tratamiento con este medicamento.
Este medicamento puede provocar una disminución en los niveles de ciertos tipos de células sanguíneas, lo que puede causar infecciones o
puede hacer que la sangre no coagule adecuadamente si se produce un corte. Se realizarán análisis de sangre al inicio del tratamiento
y tras cada dosis que tome, para asegurarse de que esto no esté ocurriendo.
Si tiene una función hepática o renal reducida, su médico podría necesitar realizar análisis de sangre periódicos para controlar
estos niveles.
Otros medicamentos y Etoposide Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento.
Esto es especialmente importante:

• si está tomando medicamentos con un mecanismo de acción similar al de Etoposide Accord.
• si recientemente ha recibido alguna vacuna viva.
• si está tomando fenilbutazona, salicilato de sodio o aspirina.
• si está tomando warfarina (un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
• si está tomando fenitoína o cualquier otro medicamento para el tratamiento de la epilepsia.
• si está tomando cualquier antraciclina (un grupo de medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
• si va a recibir tratamiento con cisplatino (un medicamento utilizado para tratar el cáncer).
• si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (un fármaco utilizado para reducir la actividad del sistema inmunológico).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte
a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El etopósido no debe usarse durante el embarazo a menos que claramente su médico lo indique. No debe
amamantar mientras reciba Etoposide Accord.
Los pacientes, tanto hombres como mujeres en edad fértil, deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (por ejemplo, método
de barrera o preservativo) durante el tratamiento y al menos 6 meses después de finalizarlo. Se recomienda a los hombres
en tratamiento con Etoposide Accord que no intenten concebir un hijo durante el tratamiento y hasta seis meses después del mismo.
Además, se recomienda a los hombres que conserven su esperma antes del tratamiento.
Los pacientes, hombres y mujeres, que estén pensando en tener hijos tras el tratamiento con Etoposide Accord
deben discutirlo con su médico o enfermero.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Sin embargo, si se siente cansado, con náuseas, mareado o con sensación de cabeza ligera, no debe conducir ni utilizar máquinas
hasta que no haya hablado con su médico.
Etoposide Accord contiene alcohol
Este medicamento contiene un 30,5 % de alcohol (etanol), lo que equivale a 240,64 mg de etanol por ml de concentrado,
es decir, hasta 1,2 g de etanol por vial de 5 ml, equivalente a 30 ml de cerveza o 12,55 ml de vino, y hasta 3 g de etanol
por vial de 12,5 ml, equivalente a 75 ml de cerveza o 31,4 ml de vino. Esto puede ser perjudicial para pacientes con
alcoholismo, daño cerebral, mujeres embarazadas, mujeres que amamantan, niños y grupos de riesgo como pacientes con
enfermedad hepática o epilepsia. El efecto de otros medicamentos puede verse reducido o aumentado.
Etoposide Accord contiene alcohol bencílico
Etoposide Accord contiene 30 mg/ml de alcohol bencílico.
Se ha relacionado el alcohol bencílico con el riesgo de efectos adversos graves, incluidos problemas respiratorios (llamados
"síndrome de jadeo") en niños pequeños. No debe administrarse a recién nacidos (hasta 4 semanas de edad) ni utilizarse
más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años), a menos que su médico lo recomiende.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o amamantando, o si tiene enfermedad hepática o renal. Esto
porque una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en el cuerpo y causar efectos indeseados (llamados "acidosis
metabólica").
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Etoposide Accord contiene Polisorbato 80
Etoposide Accord contiene 80 mg/ml de polisorbato 80.
En recién nacidos, se ha asociado la administración de productos inyectables que contienen polisorbato 80, como la vitamina E,
con un síndrome potencialmente mortal de insuficiencia hepática y renal, disminución de la función respiratoria,
disminución del recuento de plaquetas y distensión abdominal.

3. Cómo utilizar Etoposide Accord

Etoposide Accord le será administrado siempre exclusivamente por un profesional sanitario. Se administrará mediante
infusión lenta en una vena. Este procedimiento tendrá una duración comprendida entre 30 y 60 minutos.
La dosis, que calculará el médico, es específica para usted. La dosis habitual oscila entre 50 y 100 mg/m2 de superficie
corporal al día durante 5 días consecutivos, o entre 100 y 120 mg/m2 de superficie corporal en los días 1, 3 y 5. Este
ciclo de tratamiento puede repetirse según los resultados de los análisis de sangre, pero no antes de 21 días tras el primer ciclo de tratamiento.
En el caso de niños tratados por cáncer de la sangre o del sistema linfático, la dosis utilizada oscila entre 75-150 mg/m2 de
superficie corporal al día durante 2-5 días.
El médico puede recetar ocasionalmente una dosis diferente, especialmente si está recibiendo o ha recibido otros tratamientos contra el cáncer, o si presenta problemas renales.
Si le han administrado más Etoposide Accord del que debía recibir
Dado que este medicamento le es administrado por profesionales sanitarios, es improbable un caso de sobredosis. No obstante, si esto ocurriera, el médico tratará cualquier síntoma que pudiera presentarse.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota alguno de los siguientes síntomas: hinchazón de la lengua o de la
garganta, dificultad para respirar, latido cardíaco acelerado, enrojecimiento de la piel o erupción cutánea. Estos pueden
ser signos de una reacción alérgica grave.
En ocasiones se han notificado graves daños en hígado, riñón o corazón debidos a una afección denominada síndrome de lisis
tumoral, provocado por cantidades peligrosas de sustancias que, procedentes de las células tumorales, entran en la circulación sanguínea cuando Etoposide Accord se administra junto con otros medicamentos utilizados para tratar el cáncer.
Posibles efectos adversos asociados con Etoposide Accord son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• trastornos sanguíneos (por ello se realizarán análisis de sangre entre los ciclos del tratamiento),
• náuseas y vómitos,
• pérdida de apetito,
• dolor abdominal,
• estreñimiento,
• pérdida temporal del cabello,
• daño hepático (toxicidad hepática),
• aumento de enzimas hepáticas,
• cambio en el color de la piel (pigmentación),
• ictericia (aumento de bilirrubina),
• sensación de debilidad (astenia),
• sensación de malestar.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• leucemia aguda (grave tumor de la sangre),
• ritmo cardíaco irregular (arritmia) o infarto de miocardio,
• mareos,
• presión arterial elevada,
• presión arterial baja,
• dolor en los labios, úlceras en boca o garganta,
• enrojecimiento de la piel,
• infección,
• diarrea,
• problemas cutáneos como picor o erupción cutánea,
• inflamación de las venas,
• reacciones alérgicas graves,
• reacciones en el lugar de infusión.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• hormigueo o entumecimiento en manos y pies,
• hemorragia.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• convulsiones,
• somnolencia o fatiga,
• alteración del gusto,
• dificultad para tragar,
• reacciones cutáneas graves y/o de las membranas que incluyen ampollas dolorosas y fiebre, incluyendo una extensa exfoliación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica),
• erupción similar a una quemadura que puede afectar a la piel previamente expuesta a radioterapia y que puede ser grave (dermatitis de reactivación por irradiación),
• fiebre,
• ceguera temporal,
• problemas respiratorios,
• reflujo ácido,
• enrojecimiento.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• síndrome de lisis tumoral (complicaciones por sustancias liberadas por las células tumorales tratadas que entran en la sangre),
• hinchazón de la cara y de la lengua,
• infertilidad,
• dificultad respiratoria,
• insuficiencia renal aguda.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, al
farmacéutico o al personal sanitario responsable. También puede comunicarlos directamente a través del sitio web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Etoposide Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta o en el envase tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
No refrigere ni congele.
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de la solución diluida a concentraciones de 0,2 mg/ml y 0,4 mg/ml en una solución inyectable de cloruro de sodio (0,9 % p/v) y en una solución inyectable de glucosa (5 % p/v), hasta 96 horas y 48 horas respectivamente, a una temperatura de 20-25 °C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes de su uso quedan bajo la responsabilidad del usuario. No almacene el producto diluido en nevera (2-8 °C), ya que podría provocar precipitación.
No utilice Etoposide Accord si observa signos de precipitación o si la solución contiene partículas visibles.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Etoposide Accord:
Etoposide Accord contiene el principio activo etoposido.
1 ml contiene 20 mg de Etoposido.
Cada vial de 5 ml contiene 100 mg de etoposido.
Cada vial de 10 ml contiene 200 mg de etoposido.
Cada vial de 12,5 ml contiene 250 mg de etoposido.
Cada vial de 20 ml contiene 400 mg de etoposido.
Cada vial de 25 ml contiene 500 mg de etoposido.
Cada vial de 50 ml contiene 1000 mg de etoposido.
Los demás componentes son ácido cítrico anhidro, alcohol bencílico, polisorbato 80, Macrogol 300 y etanol anhidro.

Descripción del aspecto de Etoposide Accord y contenido del envase:
Etoposide Accord es una solución para perfusión transparente, incolora o de color amarillo claro.

Formatos de envase:
1 vial de 5 ml
1 vial de 10 ml
1 vial de 12,5 ml
1 vial de 20 ml
1 vial de 25 ml
1 vial de 50 ml

Puede que no todos los formatos estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este 6ª planta,
08039 Barcelona,
España

Fabricante:
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polonia

Este prospecto ha sido aprobado el:

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos y profesionales sanitarios.

Administración y dosis
Etoposide Accord se administra mediante perfusión intravenosa lenta (habitualmente durante un periodo de 30 a 60 minutos), ya que se ha notificado hipotensión como posible efecto adverso derivado de una inyección intravenosa rápida.
Etoposide Accord NO DEBE ADMINISTRARSE MEDIANTE INYECCIÓN INTRAVENOSA RÁPIDA.

La dosis recomendada de etoposido es de 50-100 mg/m²/día del día 1 al 5, o de 100-120 mg/m² en los días 1, 3 y 5 cada 3-4 semanas, en combinación con otros medicamentos indicados para la enfermedad que se trate. La dosis debe ajustarse teniendo en cuenta los efectos mielosupresores de otros medicamentos combinados, o los efectos de radioterapia o quimioterapia previa que puedan haber comprometido la reserva de médula ósea.

La dosis necesaria de etoposido debe diluirse en una solución de glucosa al 5 % p/v o en una solución de cloruro sódico al 0,9 % p/v, para obtener una concentración final de 0,2-0,4 mg/ml de etoposido (es decir, 1 ml o 2 ml del concentrado en 100 ml de diluyente para alcanzar una concentración de 0,2 mg/ml y 0,4 mg/ml, respectivamente). La concentración del producto diluido no debe superar 0,4 mg/ml debido al riesgo de precipitación. Durante la preparación y reconstitución debe emplearse una técnica estrictamente aséptica.

El etoposido no debe mezclarse con otros medicamentos durante su administración. Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, salvo los mencionados anteriormente.

Pacientes de edad avanzada
No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (edad > 65 años), distinto del basado en la función renal.

Uso pediátrico
El etoposido en pacientes pediátricos debe usarse en una dosis de 75 a 150 mg/m²/día durante 2-5 días, en combinación con otros agentes antineoplásicos. El régimen de tratamiento debe elegirse de acuerdo con la norma local de tratamiento.

Insuficiencia renal
En pacientes con función renal comprometida debe considerarse el siguiente ajuste inicial de la dosis, basado en los valores de aclaramiento de creatinina.

Aclaramiento de creatinina medido  Dosis de etoposido

50 mL/min  100 % de la dosis
15-50 mL/min  75 % de la dosis

En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 15 mL/min y en diálisis, es probable que se requiera una reducción adicional de la dosis, ya que el aclaramiento de etoposido está aún más reducido en estos pacientes. La dosificación posterior en caso de daño renal moderado o grave debe basarse en la tolerancia del paciente y en el efecto clínico.

Dado que el etoposido y sus metabolitos no son dializables, puede administrarse antes o después de la hemodiálisis.

Instrucciones para el uso/manipulación
Seguir los procedimientos adecuados para la manipulación y eliminación de medicamentos antineoplásicos.

Debe tenerse precaución al manipular productos citostáticos. Siempre deben adoptarse medidas adecuadas para prevenir la exposición. Como con otros componentes potencialmente tóxicos, debe tenerse especial cuidado en la manipulación y preparación de la solución de etoposido. Pueden producirse reacciones cutáneas tras una exposición accidental. Se recomienda el uso de guantes.

Si el etoposido entra en contacto con la piel o las mucosas, lavar inmediatamente la piel con agua y jabón y enjuagar las mucosas con agua.

Tener cuidado para evitar extravasaciones.

Si la solución muestra signos de precipitación o contiene partículas visibles, debe desecharse.

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Período de validez tras la dilución:
La estabilidad química y física durante el uso de la solución diluida a concentraciones de 0,2 mg/ml y 0,4 mg/ml ha sido demostrada en solución inyectable de cloruro sódico (0,9 % p/v) y en solución inyectable de glucosa (5 % p/v), durante hasta 96 horas y 48 horas, respectivamente, a una temperatura de 20-25 °C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario. No conservar el producto diluido en nevera (2-8 °C), ya que podría producirse precipitación.

Conservación
Mantener el vial en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No refrigerar ni congelar.