ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Этопозид Аккорд 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Лекарственное средство, биоэквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболеваний схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Этопозид Аккорд и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Этопозида Аккорд
Как применять Этопозид Аккорд
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Этопозид Аккорд
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Этопозид Аккорд и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество этопозид. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цитостатиками, которые используются для лечения опухолей.
Этопозид Аккорд применяется для лечения определённых типов опухолей у взрослых:

рак яичек
мелкоклеточный рак лёгкого
рак крови (острый миелоидный лейкоз)
опухоли лимфатической системы (лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома)
опухоли репродуктивной системы (трофобластическая неоплазия, связанная с беременностью, и рак яичников)

Этопозид Аккорд применяется для лечения некоторых типов опухолей у детей:

рак крови (острый миелоидный лейкоз)
опухоли лимфатической системы (лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома)

Рекомендуется подробно обсудить с врачом точную причину, по которой вам был назначен препарат Этопозид Аккорд.

2. Что необходимо знать перед применением Этопозида Аккорд

Не принимайте Этопозид Аккорд

если у вас аллергия на этопозид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вам недавно был сделан живой вакцины, включая вакцину против жёлтой лихорадки;
если вы кормите грудью или планируете кормление грудью.

Если у вас проявляются любые из указанных выше состояний или вы не уверены, сообщите об этом врачу, который сможет дать вам соответствующие рекомендации.

Меры предосторожности и предупреждения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Этопозида Аккорд:

если у вас низкий уровень белка, называемого альбумин, в крови;
если вы недавно проходили химиотерапию или лучевую терапию;
если у вас есть какая-либо инфекция;
если у вас есть проблемы с печенью или почками.

Эффективное противоопухолевое лечение может быстро уничтожать большое количество опухолевых клеток. В редких случаях это может привести к высвобождению вредных веществ из этих раковых клеток в кровь. Если это произойдёт, могут возникнуть проблемы с печенью, почками, сердцем или кровью, которые без лечения могут привести к летальному исходу.
Для предотвращения этого врач может проводить регулярные анализы крови, чтобы контролировать уровень этих веществ во время лечения данным препаратом.
Это лекарственное средство может вызывать снижение уровня некоторых клеток крови, что может привести к инфекциям или нарушению свёртываемости крови при порезах. Анализы крови будут проводиться в начале лечения и после каждой дозы, чтобы убедиться, что это не происходит.
Если у вас нарушена функция печени или почек, врач может проводить регулярные анализы крови для контроля этих показателей.

Другие лекарственные средства и Этопозид Аккорд

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Это особенно важно:

если вы принимаете лекарства с аналогичным механизмом действия, как у Этопозида Аккорд;
если вам недавно была сделана живая вакцина;
если вы принимаете фенилбутазон, натрия салицилат или аспирин;
если вы принимаете варфарин (лекарственное средство, применяемое для профилактики образования тромбов);
если вы принимаете фенитоин или любое другое лекарственное средство, применяемое для лечения эпилепсии;
если вы принимаете любые антрациклины (группу лекарственных средств, применяемых для лечения рака);
если вам предстоит лечение цисплатином (лекарственное средство, применяемое для лечения рака);
если вы принимаете лекарственное средство, называемое циклоспорин (препарат, применяемый для снижения активности иммунной системы).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Этопозид не должен применяться во время беременности, если только это не указано явно врачом. Вы не должны кормить грудью во время лечения Этопозидом Аккорд.
Пациенты мужчины и женщины детородного возраста должны использовать надёжный метод контрацепции (например, барьерный метод или презерватив) во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Рекомендуется пациентам мужского пола, проходящим лечение Этопозидом Аккорд, не зачинать ребёнка во время лечения и в течение шести месяцев после его окончания. Кроме того, мужчинам рекомендуется сохранить сперму до начала лечения.
Пациенты мужчины и женщины, планирующие иметь детей после лечения Этопозидом Аккорд, должны обсудить этот вопрос с врачом или медсестрой.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Однако, если вы чувствуете усталость, тошноту, головокружение или ощущение лёгкости в голове, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока не проконсультируетесь с врачом.

Этопозид Аккорд содержит спирт

Это лекарственное средство содержит 30,5% спирта (этанола), что соответствует 240,64 мг этанола на 1 мл концентрата, то есть до 1,2 г этанола в 5-миллилитровом флаконе (эквивалентно 30 мл пива или 12,55 мл вина) и до 3 г этанола в 12,5-миллилитровом флаконе (эквивалентно 75 мл пива или 31,4 мл вина). Это может быть вредно для пациентов, страдающих алкоголизмом, поражением головного мозга, для беременных женщин, кормящих грудью, детей и групп пациентов с высоким риском, таких как лица с заболеваниями печени или эпилепсией. Действие других лекарственных средств может быть ослаблено или усилено.

Этопозид Аккорд содержит бензиловый спирт

Этопозид Аккорд содержит 30 мг/мл бензилового спирта.
Бензиловый спирт связан с риском серьёзных побочных эффектов, включая нарушения дыхания (так называемый «синдром задыхания») у маленьких детей. Его нельзя применять новорождённым (до 4 недель жизни) и не следует применять более одной недели у маленьких детей (младше 3 лет), если это не рекомендовано врачом.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны, кормите грудью или имеете заболевания печени или почек. Это связано с тем, что большое количество бензилового спирта может накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (так называемая «метаболический ацидоз»).
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Этопозид Аккорд содержит полисорбат 80

Этопозид Аккорд содержит 80 мг/мл полисорбата 80.
У новорождённых опасная для жизни печеночная и почечная недостаточность, снижение функции дыхания, снижение количества тромбоцитов и вздутие живота были связаны с введением инъекционных препаратов витамина Е, содержащих полисорбат 80.

3. Как применять Этопозид Аккорд

Этопозид Аккорд всегда вводится исключительно медицинским работником. Препарат вводится в виде медленной инфузии в вену. Процедура будет проводиться в течение 30–60 минут.
Доза, которую рассчитает врач, подбирается индивидуально для вас. Обычная доза составляет от 50 до 100 мг/м² площади тела один раз в день в течение 5 последовательных дней или от 100 до 120 мг/м² площади тела в 1-й, 3-й и 5-й дни. Этот цикл лечения может быть повторён в зависимости от результатов анализов крови, однако повторное введение проводится не ранее чем через 21 день после первого цикла лечения.
Для детей, проходящих лечение рака крови или лимфатической системы, применяемая доза составляет от 75 до 150 мг/м² площади тела в день в течение 2–5 дней.
Врач может назначить иную дозу, особенно если вы получаете или ранее получали другие виды лечения рака, либо если у вас имеются проблемы с почками.
Если вам ввели больше Этопозида Аккорд, чем положено
Поскольку этот препарат вводится медицинскими работниками, передозировка маловероятна. Однако, если это произойдёт, врач проведёт лечение любых возникающих симптомов.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили один из следующих симптомов: отёк языка или горла,
затруднение дыхания, учащённое сердцебиение, покраснение кожи или сыпь. Эти симптомы могут быть признаками тяжёлой
аллергической реакции.
Иногда при применении Этопозид Аккорд в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения рака, наблюдались тяжёлые
повреждения печени, почек или сердца вследствие состояния, называемого синдромом опухолевого лизиса, вызванного опасным
поступлением веществ из опухолевых клеток в кровоток.
Возможные побочные эффекты, отмечавшиеся при применении Этопозид Аккорд:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

нарушения со стороны крови (по этой причине между курсами лечения будут проводиться анализы крови),
тошнота и рвота,
потеря аппетита,
боли в животе,
запор,
временная потеря волос,
поражение печени (печеночная токсичность),
повышение уровня печеночных ферментов,
изменение цвета кожи (пигментация),
желтуха (повышение билирубина),
ощущение слабости (астения),
ощущение недомогания.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

острый лейкоз (тяжёлое заболевание крови),
нарушение сердечного ритма (аритмия) или сердечный приступ (инфаркт миокарда),
головокружение,
повышенное артериальное давление,
пониженное артериальное давление,
боли в губах, язвы во рту или горле,
покраснение кожи,
инфекция,
диарея,
проблемы с кожей, такие как зуд или сыпь,
воспаление вен,
тяжёлые аллергические реакции,
реакции в месте введения препарата.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

ощущение покалывания или онемения в руках и ногах,
кровотечение.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

судороги,
сонливость или усталость,
изменение вкусовых ощущений,
затруднение при глотании,
тяжёлые поражения кожи и/или слизистых оболочек, включая болезненные волдыри и лихорадку, а также обширное отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз),
ожогоподобная сыпь, которая может поражать кожу, ранее подвергавшуюся лучевой терапии, и которая может быть тяжёлой (дерматит от повторного облучения),
лихорадка,
временное снижение зрения,
проблемы с дыханием,
изжога,
покраснение.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

синдром опухолевого лизиса (осложнения, вызванные поступлением веществ, высвобождающихся из опухолевых клеток, в кровь),
отёк лица и языка,
бесплодие,
затруднение дыхания,
острая почечная недостаточность.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу,
медсестре или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему
сообщения: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Этопозида Аккорд

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке или упаковке после надписи СРОК. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните флакон во внешней упаковке для защиты от света.
Не охлаждайте и не замораживайте.
Химическая и физическая стабильность раствора в процессе применения при разведённых концентрациях 0,2 мг/мл и 0,4 мг/мл была подтверждена для раствора для инъекций хлорида натрия (0,9 % массо-объёмн.) и раствора для инъекций глюкозы (5 % массо-объёмн.) соответственно до 96 часов и до 48 часов при температуре 20–25 °C. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, промежутки времени и условия хранения до момента использования находятся под ответственностью пользователя. Не храните разведённый препарат в холодильнике (2–8 °C), поскольку это может привести к выпадению осадка.
Не используйте Этопозид Аккорд, если вы заметили признаки выпадения осадка или наличие видимых частиц в растворе.
Не утилизируйте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Этопозид Аккорд:
Этопозид Аккорд содержит действующее вещество — этопозид.
1 мл содержит 20 мг этопозида.
Каждый флакон объёмом 5 мл содержит 100 мг этопозида.
Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 200 мг этопозида.
Каждый флакон объёмом 12,5 мл содержит 250 мг этопозида.
Каждый флакон объёмом 20 мл содержит 400 мг этопозида.
Каждый флакон объёмом 25 мл содержит 500 мг этопозида.
Каждый флакон объёмом 50 мл содержит 1000 мг этопозида.
Другие компоненты: лимонная кислота безводная, бензиловый спирт, полисорбат 80, макрогол 300 и этанол безводный.

Описание внешнего вида Этопозида Аккорд и содержимое упаковки:
Этопозид Аккорд — прозрачный раствор для инфузий, бесцветный или светло-жёлтого цвета.
Формы упаковки:
1 флакон объёмом 5 мл
1 флакон объёмом 10 мл
1 флакон объёмом 12,5 мл
1 флакон объёмом 20 мл
1 флакон объёмом 25 мл
1 флакон объёмом 50 мл
Возможно, что не все формы упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания

Производитель:
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.,
ul.Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Польша

Настоящая инструкция по медицинскому применению утверждена:
Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников.

Способ применения и дозировка
Этопозид Аккорд вводится медленной внутривенной инфузией (обычно в течение 30–60 минут), поскольку при быстрой внутривенной инъекции может развиваться гипотензия как возможное побочное действие.
Этопозид Аккорд НЕ ДОЛЖЕН ВВОДИТЬСЯ БЫСТРОЙ ВНУТРИВЕННОЙ ИНЪЕКЦИЕЙ.

Рекомендуемая доза этопозида составляет 50–100 мг/м²/сут в течение 1–5 дней или 100–120 мг/м² в 1, 3 и 5-й дни каждые 3–4 недели в комбинации с другими лекарственными средствами, показанными при соответствующем заболевании. Доза должна корректироваться с учётом миелосупрессивного действия других комбинируемых препаратов, а также с учётом воздействия лучевой или химиотерапии, проводившихся ранее, которые могли снизить резерв костного мозга.

Необходимую дозу этопозида следует развести в 5% растворе глюкозы (массо-объёмная доля) или в 0,9% растворе хлорида натрия (массо-объёмная доля) до конечной концентрации 0,2–0,4 мг/мл этопозида (то есть 1 мл или 2 мл концентрата на 100 мл разбавителя для получения концентрации 0,2 мг/мл и 0,4 мг/мл соответственно). Концентрация разведённого препарата не должна превышать 0,4 мг/мл из-за риска выпадения осадка. При приготовлении и восстановлении раствора необходимо соблюдать строгую асептическую технику.

Этопозид не должен смешиваться с другими лекарственными средствами при введении. Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных выше.

Пожилые пациенты
Коррекция дозы у пожилых пациентов (возраст > 65 лет) не требуется, за исключением случаев, когда она обусловлена нарушением функции почек.

Применение у детей
Этопозид у детских пациентов следует применять в дозе от 75 до 150 мг/м²/сут в течение 2–5 дней в комбинации с другими противоопухолевыми агентами. Режим лечения должен выбираться в соответствии с местными стандартами терапии.

Почечная недостаточность
У пациентов с нарушением функции почек следует рассмотреть начальную коррекцию дозы на основании значений клиренса креатинина.

Клиренс креатинина (измеренный) — Доза этопозида

50 мл/мин — 100 % дозы
15–50 мл/мин — 75 % дозы

У пациентов с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин и у пациентов, находящихся на диализе, вероятно, потребуется дальнейшее снижение дозы, поскольку клиренс этопозида дополнительно снижен у этих пациентов. Последующая дозировка при умеренной и тяжёлой почечной недостаточности должна основываться на переносимости препарата пациентом и клинической эффективности.

Поскольку этопозид и его метаболиты не подвергаются диализу, препарат может вводиться до и после гемодиализа.

Инструкции по использованию/приготовлению
Следуйте правилам правильного приготовления и утилизации противоопухолевых препаратов.

Необходимо соблюдать осторожность при работе с цитостатическими препаратами. Всегда следует принимать соответствующие меры предосторожности для предотвращения контакта с препаратом. Как и при работе с другими потенциально токсичными веществами, необходимо соблюдать осторожность при приготовлении и обращении с раствором этопозида. Возможны кожные реакции при случайном контакте. Рекомендуется использование перчаток.

Если этопозид случайно попал на кожу или слизистые оболочки, немедленно промойте кожу мылом и водой, а слизистые — водой.

Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать экстравазации.

Если раствор проявляет признаки выпадения осадка или содержит видимые частицы, его следует утилизировать.

Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Период стабильности после разведения:
Физическая и химическая стабильность разведённого раствора при концентрациях 0,2 мг/мл и 0,4 мг/мл была подтверждена при использовании 0,9% раствора хлорида натрия (массо-объёмная доля) и 5% раствора глюкозы (массо-объёмная доля) соответственно до 96 часов и до 48 часов при температуре 20–25 °C. С микробиологической точки зрения, разведённый раствор следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до использования находятся в ответственности пользователя. Не храните разведённый раствор в холодильнике (2–8 °C), поскольку возможно выпадение осадка.

Условия хранения
Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не охлаждайте и не замораживайте.