Etopozyd ACCORD

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Etoposide Accord 20 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania

Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Etoposide Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Etoposide Accord
3. Jak stosować Etoposide Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Etoposide Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Etoposide Accord i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną etoposide. Należy on do grupy leków
zwanych cytostatykami, stosowanymi w leczeniu nowotworów.
Etoposide Accord stosuje się w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów u dorosłych:

• raka jądra
• raka płuc drobnokomórkowego
• raka krwi (ostra białaczka szpikowa)
• nowotworu układu limfatycznego (chłoniak Hodgkina, chłoniak nie-Hodgkina)
• nowotworów układu rozrodczego (gravidny nowotwór trofoblastyczny i rak jajnika)

Etoposide Accord stosuje się również w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów u dzieci:

• raka krwi (ostra białaczka szpikowa)
• nowotworu układu limfatycznego (chłoniak Hodgkina, chłoniak nie-Hodgkina)

Należy porozmawiać z lekarzem, aby dokładnie ustalić przyczynę przepisania Etoposide Accord.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Etoposide Accord

Nie przyjmuj Etoposide Accord

• jeśli jesteś uczulony na etopozyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli niedawno otrzymałeś szczepionkę żywą, w tym szczepionkę przeciw żółtej gorączce.
• jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych objawów lub nie jesteś pewien, powiadom lekarza, który będzie mógł udzielić Ci porady.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Etoposide Accord:

• jeśli masz niski poziom białka zwanego albuminą we krwi.
• jeśli niedawno otrzymywałeś chemioterapię lub radioterapię.
• jeśli masz jakiekolwiek infekcje.
• jeśli masz problemy wątrobowo-wydolnościowe lub nerkowe.

Skruteczne leczenie przeciwnowotworowe może szybko niszczyć dużą liczbę komórek nowotworowych. W rzadkich przypadkach może to prowadzić do uwalniania szkodliwych ilości substancji z tych komórek nowotworowych do krwi. Jeśli do tego dojdzie, może to powodować problemy z wątrobą, nerkami, sercem lub krwią, co może prowadzić do śmierci, jeśli nie zostanie leczone.
W celu zapobiegania temu, lekarz może potrzebować regularnie wykonywać badania krwi w celu monitorowania poziomu tych substancji podczas leczenia tym lekiem.
Ten lek może powodować zmniejszenie poziomu niektórych komórek krwi, co może prowadzić do infekcji lub może się okazać, że krew nie krzepnie tak, jak powinna w przypadku skaleczenia. Badania krwi będą wykonywane na początku leczenia i po każdej dawce, aby upewnić się, że to się nie dzieje.
Jeśli masz obniżoną funkcję wątroby lub nerek, lekarz może chcieć wykonywać regularne badania krwi w celu monitorowania tych poziomów.
Inne leki i Etoposide Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jest to szczególnie ważne:

• jeśli przyjmujesz leki o podobnym mechanizmie działania, jak Etoposide Accord.
• jeśli niedawno otrzymałeś jakąkolwiek szczepionkę żywą.
• jeśli przyjmujesz fenylbutazon, salicylan sodu lub aspirynę.
• jeśli przyjmujesz warfarynę (lek stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzepliny krwi).
• jeśli przyjmujesz fenytoinę lub inne leki stosowane w leczeniu epilepsji.
• jeśli przyjmujesz jakąkolwiek antracyklinę (grupa leków stosowanych w leczeniu nowotworów).
• jeśli ma być Ci podany cisplatyna (lek stosowany w leczeniu nowotworów).
• jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (lek stosowany w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Etopozyd nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie wskazuje na to potrzebę. Nie powinieneś karmić piersią podczas otrzymywania Etoposide Accord.
Pacjenci mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. metodę barierową lub prezerwatywę) podczas i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Etoposide Accord. Pacjentom mężczyznom leczonym Etoposide Accord zaleca się nie zapładniać kobiety podczas i przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia. Ponadto mężczyznom zaleca się zabezpieczenie nasienia przed leczeniem.
Pacjenci mężczyźni i kobiety, którzy rozważają posiadanie dzieci po zakończeniu leczenia Etoposide Accord, powinni omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże, jeśli czujesz się zmęczony, masz nudności, zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem.
Etoposide Accord zawiera alkohol
Ten lek zawiera 30,5% alkoholu (etanolu), co odpowiada 240,64 mg etanolu na ml stężenia, czyli do 1,2 g etanolu na fiolkę 5 ml, co odpowiada 30 ml piwa lub 12,55 ml wina oraz do 3 g etanolu na fiolkę 12,5 ml, co odpowiada 75 ml piwa lub 31,4 ml wina. Może to być szkodliwe dla pacjentów z alkoholizmem, uszkodzeniem mózgu, kobiet w ciąży, kobiet karmiących piersią, dzieci i grup pacjentów o wysokim ryzyku, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub epilepsją. Działanie innych leków może być zmniejszone lub zwiększone.
Etoposide Accord zawiera alkohol benzylowy
Etoposide Accord zawiera 30 mg/ml alkoholu benzylowego.
Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem (tzw. „zespół chrypienia”) u małych dzieci. Nie należy go podawać noworodkom (do 4 tygodni życia) ani stosować przez więcej niż tydzień u małych dzieci (poniżej 3 roku życia), chyba że lekarz zaleci inaczej.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią lub masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duża ilość alkoholu benzylowego może się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. „kwasica metaboliczna”).
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Etoposide Accord zawiera Polisorbat 80
Etoposide Accord zawiera 80 mg/ml polisorbatu 80.
U noworodków zespół niewydolności wątroby i nerek stanowiący zagrożenie dla życia, zmniejszenie funkcji oddechowej, zmniejszenie liczby płytek krwi i obrzęk brzucha były związane z podawaniem wstrzykowych produktów zawierających witaminę E z polisorbatem 80.

3. Jak stosować Etoposide Accord

Etoposide Accord będzie podawany zawsze wyłącznie przez personel medyczny. Lek zostanie podany jako
wolne wlewanie do żyły. Proces ten potrwa od 30 do 60 minut.
Dawka, którą obliczy lekarz, będzie indywidualnie dobrana dla Ciebie. Typowa dawka zawiera się w granicach od 50 do 100 mg/m2 powierzchni ciała,
dziennie przez 5 kolejnych dni lub od 100 do 120 mg/m2 powierzchni ciała w dniach 1, 3 i 5.
Ten cykl leczenia może być powtarzany, w zależności od wyników badań krwi, jednak nie wcześniej niż po upływie co najmniej 21 dni od zakończenia pierwszego cyklu.
U dzieci leczonych z powodu nowotworów krwi lub układu limfatycznego stosowana dawka zawiera się w granicach od 75 do 150 mg/m2 powierzchni ciała dziennie przez 2–5 dni.
Lekarz może czasem przepisać inną dawkę, szczególnie jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś inne leczenia przeciwnowotworowe lub jeśli występują problemy z nerkami.
Jeśli podano Ci więcej Etoposide Accord niż przewidziano
Ponieważ lek jest podawany przez personel medyczny, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak dojdzie do takiej sytuacji, lekarz zajmie się leczeniem wszelkich objawów, które mogą wystąpić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: opuchlizna języka lub gardła,
trudności z oddychaniem, przyspieszone bicie serca, zaczerwienienie skóry lub wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Czasem obserwowano poważne uszkodzenia wątroby, nerek lub serca spowodowane stanem zwanym zespołem lizy nowotworowej, który pojawia się wskutek niebezpiecznej ilości substancji uwalnianych z komórek nowotworowych do krwiobiegu. Zespół ten może wystąpić, gdy Etoposide Accord stosuje się razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Możliwe działania niepożądane obserwowane podczas stosowania Etoposide Accord to:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zaburzenia krwi (dlatego będą wykonywane badania krwi między cyklami leczenia),
• nudności i wymioty,
• utrata apetytu,
• ból brzucha,
• zaparcia,
• przejściowa utrata włosów,
• uszkodzenie wątroby (toksyczność wątrobowa),
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych,
• zmiana koloru skóry (pigmentacja),
• żółtaczka (podwyższenie bilirubiny),
• uczucie osłabienia (astenia),
• uczucie niedobrego samopoczucia.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• białaczka (ciężki nowotwór krwi),
• nieregularny rytm serca (arytmia) lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego),
• zawroty głowy,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• obniżone ciśnienie krwi,
• ból warg, owrzodzenia jamy ustnej lub gardła,
• zaczerwienienie skóry,
• infekcja,
• biegunka,
• problemy skórne, takie jak świąd lub wysypka,
• zapalenie żył,
• ciężkie reakcje alergiczne,
• reakcje w miejscu wlewu.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• mrowienie lub drętwienie rąk i stóp,
• krwawienia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• drgawki,
• senność lub zmęczenie,
• zmiana wrażeń smakowych,
• trudności z połykaniem,
• ciężkie reakcje skórne i/lub błon śluzowych, w tym bolesne pęcherze i gorączka, a także rozległe odwarstwienie skóry (zespoły Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka),
• wysypka przypominająca oparzenie, która może objąć skórę wcześniej narażoną na radioterapię i może być ciężka (dermatyt promieniowania),
• gorączka,
• przejściowa ślepotę,
• problemy z oddychaniem,
• odbijanie kwasów,
• zaczerwienienie.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zespół lizy nowotworowej (powikłania spowodowane substancjami uwalnianymi z leczonych komórek nowotworowych, które dostają się do krwi),
• obrzęk twarzy i języka,
• bezpłodność,
• trudności z oddychaniem,
• ostre niedostateczność nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania reakcji niepożądanych Agencji Leków Włoskich (AIFA) pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Etoposide Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie lub opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Zachowaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
Nie chłodź ani nie zamrażaj.
Stabilność chemiczną i fizyczną rozcieńczonych roztworów o stężeniach 0,2 mg/ml i 0,4 mg/ml potwierdzono dla roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu (0,9 % p/v) oraz roztworu do wstrzykiwań glukozy (5% p/v) odpowiednio przez okres do 96 godzin i do 48 godzin w temperaturze 20–25 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem pozostają w gestii użytkownika. Nie przechowuj rozcieńczonego produktu w lodówce (2–8 °C), ponieważ może to spowodować wytrącanie się osadu.
Nie stosuj Etoposide Accord, jeśli zauważysz oznaki wytrącania się osadu lub widoczne cząstki w roztworze.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Etoposide Accord:
Etoposide Accord zawiera substancję czynną etopozyd.
1 ml zawiera 20 mg etopozydu.
Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 100 mg etopozydu.
Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 200 mg etopozydu.
Każda fiolka o pojemności 12,5 ml zawiera 250 mg etopozydu.
Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 400 mg etopozydu.
Każda fiolka o pojemności 25 ml zawiera 500 mg etopozydu.
Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 1000 mg etopozydu.
Inne składniki to bezwodny kwas cytrynowy, alkohol benzylowy, polisorbat 80, Macrogol 300 i bezwodny etanol.
Opis wyglądu Etoposide Accord i zawartości opakowania:
Etoposide Accord to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wlewania.
Wielkości opakowań:
1 fiolka o pojemności 5 ml
1 fiolka o pojemności 10 ml
1 fiolka o pojemności 12,5 ml
1 fiolka o pojemności 20 ml
1 fiolka o pojemności 25 ml
1 fiolka o pojemności 50 ml
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent:
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polska
Niniejsza ulotka została zatwierdzona dnia:
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego.
Podawanie i dawkowanie
Etoposide Accord podaje się w formie powolnego wlewu dożylnego (zwykle przez okres 30–60 minut), ponieważ hipotensja była zgłaszana jako możliwe niepożądane działanie wynikające z szybkiego wstrzyknięcia dożylnego.
Etoposide Accord NIE POWINIEN BYĆ PODAWANY PRZEZ SZYBKIE WSTRZYKNIECIE DOŻYLNIE.
Zalecana dawka etopozydu to 50–100 mg/m²/dzień w dniach od 1 do 5 lub 100–120 mg/m² w dniach 1, 3 i 5 co 3–4 tygodnie, w połączeniu z innymi lekami wskazanymi w leczeniu danej choroby. Dawkę należy dostosować, biorąc pod uwagę mielosupresyjne działanie innych leków stosowanych łącznie lub skutki radioterapii lub chemioterapii przeprowadzonej wcześniej, które mogą wpływać na rezerwę szpiku kostnego.
Wymaganą dawkę etopozydu należy rozcieńczyć w roztworze glukozy 5% m/v lub w roztworze chlorku sodu 0,9% m/v, aby uzyskać końcową stężenie etopozydu 0,2–0,4 mg/ml (czyli 1 ml lub 2 ml stężonego roztworu w 100 ml rozcieńczalnika, aby uzyskać stężenie odpowiednio 0,2 mg/ml i 0,4 mg/ml). Stężenie rozcieńczonego produktu nie powinno przekraczać 0,4 mg/ml ze względu na ryzyko wytrącenia osadu. Podczas przygotowania i rekonstytucji należy stosować ściśle aseptyczną technikę.
Etopozydu nie należy mieszać z innymi lekami podczas podawania. Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych powyżej.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia), inne niż oparte na funkcji nerek.
Zastosowanie u dzieci
Etopozyd u pacjentów pediatrycznych należy stosować w dawce od 75 do 150 mg/m²/dzień przez 2–5 dni, w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Tryb leczenia należy dobrać zgodnie z lokalnym standardem leczenia.
Uszkodzenie nerek
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy rozważyć następujące wstępne dostosowanie dawki, oparte na wartościach klirensu kreatyniny.
Klirens kreatyniny (zmierzony) Dawka etopozydu

50 ml/min 100% dawki
15–50 ml/min 75% dawki
U pacjentów z klirensiem kreatyniny poniżej 15 ml/min i u pacjentów poddawanych dializie, prawdopodobnie konieczne będzie dalsze zmniejszenie dawki, ponieważ klirens etopozydu jest dodatkowo obniżony u tych pacjentów. Dalsze dawkowanie w przypadku umiarkowanego i ciężkiego uszkodzenia nerek powinno opierać się na tolerancji leku przez pacjenta i efekcie klinicznym.
Ponieważ etopozyd i jego metabolity nie są usuwane podczas dializy, lek może być podawany przed i po hemodializie.
Instrukcje dotyczące użytkowania/przygotowania
Należy przestrzegać procedur dotyczących właściwego przygotowania i usuwania leków przeciwnowotworowych.
Należy zachować ostrożność podczas pracy z lekami cytotoksycznymi. Zawsze należy stosować odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec narażeniu. Podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji, należy zachować szczególną ostrożność podczas przygotowywania i manipulowania roztworem etopozydu. Może dojść do reakcji skórnych w wyniku przypadkowego narażenia. Zaleca się stosowanie rękawic.
Jeśli etopozyd dostanie się na skórę lub błony śluzowe, należy natychmiast przemyć skórę mydłem i wodą, a błony śluzowe wypłukać wodą.
Należy zachować ostrożność, aby uniknąć wycieku roztworu.
Jeśli roztwór wykazuje objawy wytrącania osadu lub zawiera widoczne cząstki, należy go wyrzucić.
Nie wykorzystanego leku oraz odpadów pochodzących z tego leku należy pozbyć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Okres ważności po rozcieńczeniu:
Stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego roztworu w stężeniach 0,2 mg/ml i 0,4 mg/ml została potwierdzona w roztworze do wlewania chlorku sodu (0,9% m/v) i w roztworze do wlewania glukozy (5% m/v) odpowiednio do 96 godzin i do 48 godzin w temperaturze 20–25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem pozostają w gestii użytkownika. Nie należy przechowywać rozcieńczonego produktu w lodówce (2–8°C), ponieważ może dojść do wytrącenia osadu.
Przechowywanie
Należy przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.