Етинілестрадіол і дроспіренон Докджен

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛ І ДРОСПІРЕНОН ДОКДЖЕН

0,03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу,
оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо
симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Важливо знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших оборотних методів контрацепції, якщо використовувати їх правильно
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо протягом першого року прийому або коли відновлюється прийом комбінованого гормонального контрацептиву після перерви 4 або більше тижнів
• Звертайте увагу на можливі симптоми тромбу та зверніться до лікаря, якщо підозрюєте їх наявність (див. розділ 2 «Тромби»)

Зміст цієї інструкції:
1. Що таке ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛ І ДРОСПІРЕНОН ДОКДЖЕН і для чого використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж починати прийом ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛУ І ДРОСПІРЕНОНУ ДОКДЖЕН
3. Як приймати ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛ І ДРОСПІРЕНОН ДОКДЖЕН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛ І ДРОСПІРЕНОН ДОКДЖЕН
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛ І ДРОСПІРЕНОН ДОКДЖЕН і для чого використовується
ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛ І ДРОСПІРЕНОН ДОКДЖЕН — це оральний контрацептив, який використовується для
запобігання вагітності.
Кожна з 21 таблетки містить невеликі кількості двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинілестрадіолу.
Оральні контрацептиви, що містять два гормони, називаються «комбінованими».

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Етинілестрадіолу і дроспіренону Докджен

Загальні відомості
Перед початком застосування Етинілестрадіолу і дроспіренону Докджен Вам слід прочитати
інформацію про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб Ви прочитали про
симптоми утворення тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).
Перш ніж Ви зможете почати прийом Етинілестрадіолу і дроспіренону Докджен, лікар
поцікавиться Вашою особистою медичною історією та історією близьких родичів. Лікар також
виміряє Ваш тиск і, залежно від Вашого стану, може призначити додаткові тести.
У цій інструкції описані різні ситуації, коли слід припинити застосування
Етинілестрадіолу і дроспіренону Докджен або коли ефективність цього засобу може бути
знижена. У таких випадках Ви повинні уникати статевих стосунків або використовувати інші
немедикаментозні методи контрацепції, наприклад презерватив або інший бар’єрний метод.
Не застосовуйте методи, засновані на розрахунку днів або вимірюванні температури. Ці методи
ненадійні, оскільки Етинілестрадіол і дроспіренон Докджен змінюють місячні зміни температури
тіла та цервікального слизу.
Етинілестрадіол і дроспіренон Докджен, як і всі гормональні контрацептиви, не
захищає від інфекції ВІЛ (СПІД) або будь-яких інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Не приймайте Етинілестрадіол і дроспіренон Докджен:
Не застосовуйте Етинілестрадіол і дроспіренон Докджен, якщо у Вас є одна з перелічених нижче умов. Якщо
у Вас є будь-яка з перелічених умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи
контролю народжуваності, які можуть бути більш підходящими для Вашого випадку.

• якщо у Вас є (або була) тромб в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або іншому органі;
• якщо Ви знаєте, що маєте порушення згортання крові, наприклад дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну-III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідові антитіла;
• якщо Вам потрібно пройти операцію або Ви будете довго перебувати в ліжку (див. розділ «Тромби»);
• якщо у Вас був інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у Вас є (або була) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою серцевого нападу) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — тимчасові симптоми інсульту);
• якщо у Вас є одна з наступних хвороб, які можуть збільшити ризик утворення тромбів у артеріях:
• важкий цукровий діабет із ураженням судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові
• стан, відомий як гіпергомоцистеїнемія
• якщо у Вас є (або була) форма мігрені, яка називається «мігрень з аурою»;
• якщо у Вас є (або була) хвороба печінки і її функція ще не відновилася до норми
• якщо Ваші нирки працюють погано (недостатність нирок)
• якщо у Вас є (або була) пухлина печінки
• якщо у Вас є (або була) або підозрюється пухлина молочної залози або статевих органів
• якщо у Вас є незрозумілі вагінальні кровотечі
• якщо Ви маєте алергію на етинілестрадіол або дроспіренон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Це може проявлятися свербіжом, висипом або набряком.

Не застосовуйте Етинілестрадіол і дроспіренон Докджен, якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте
ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір та дасабувір (див. також розділ «Інші ліки та
Етинілестрадіол і дроспіренон Докджен»).
Попередження та застереження
Коли особливо уважно слід ставитися до Етинілестрадіолу і дроспіренону Докджен
Коли слід звертатися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• помітили ознаки можливого утворення тромбу, які можуть свідчити про тромб у нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), серцевий напад або інсульт (див. наступний розділ «Тромб»).

Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. розділ «Як розпізнати тромб».
Повідомте лікареві, якщо до Вас стосується будь-яка з наступних умов
Якщо у Вас виникне або погіршиться одна з цих умов під час прийому Етинілестрадіолу і дроспіренону Докджен,
повідомте лікареві.
У деяких випадках слід особливо обережно застосовувати Етинілестрадіол і дроспіренон Докджен або будь-яку іншу комбіновану таблетку, і лікар може потребувати регулярно оглядати Вас.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Етинілестрадіолу і дроспіренону Докджен:

• якщо у близького родича є або була пухлина молочної залози
• якщо у Вас є пухлина
• якщо у Вас є захворювання печінки (наприклад, закупорка жовчних протоків, що може призвести до жовтяниці та симптомів, таких як свербіж) або жовчного міхура (наприклад, жовчні камені)
• якщо у Вас є інші проблеми з нирками і Ви приймаєте ліки, що підвищують рівень калію в крові
• якщо у Вас цукровий діабет
• якщо у Вас депресія. Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, включаючи Етинілестрадіол і дроспіренон Докджен, повідомляли про депресію або поганий настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникають зміни настрою або симптоми депресії, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткових медичних порад.
• якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника)
• якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає природну імунну систему)
• якщо у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності)
• якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (спадкова хвороба червоних кров’яних тіл)
• якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• якщо Вам потрібно пройти операцію або Ви будете довго перебувати в ліжку (див. розділ 2 «Тромби»)
• якщо Ви нещодавно народили, Ваш ризик утворення тромбів вищий. Запитайте лікаря, через який час після пологів Ви можете почати прийом Етинілестрадіолу і дроспіренону Докджен
• якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у Вас варикозне розширення вен
• якщо у Вас епілепсія (див. «Інші ліки та Етинілестрадіол і дроспіренон Докджен»)
• якщо у Вас є захворювання, що виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, відоме як порфірія, висип з пухирями під час вагітності (герпес вагітних), захворювання нервів, що викликає раптові рухи тіла (хорея Сіденгема))
• якщо під час лікування у Вас виникає високий тиск, який не піддається контролю ліками
• якщо у Вас є хлоазма (поблідіння шкіри, особливо обличчя та шиї, відоме як «плями вагітності»). У такому разі уникайте прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання під час прийому цього лікарського засобу.
• якщо у Вас спадковий ангіоневротичний набряк, препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми. Якщо виникають симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або висип і труднощі з диханням, негайно зверніться до лікаря.

ТРОМБИ
Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Етинілестрадіол і дроспіренон Докджен,
збільшує ризик утворення тромбу порівняно з тими, хто їх не приймає. У рідкісних випадках тромб
може блокувати судини і викликати серйозні проблеми.
Тромби можуть утворюватися

• у венах (стан, відомий як «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
• в артеріях (стан, відомий як «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання від тромбів не завжди повне. Рідко можуть виникнути серйозні довготривалі наслідки, а дуже рідко — фатальні.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення небезпечного тромбу, пов’язаний з Етинілестрадіолом
і дроспіреноном Докджен, є низьким.
Як розпізнати тромб
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-який із наступних симптомів.
У Вас є один із цих симптомів? На що, ймовірно, Ви хворієте?

• набряк однієї ноги або вздовж вени ноги або стопи, особливо якщо супроводжується:
• біль або болісність у нозі, яку можна відчути тільки під час ходьби або стояння Глибока венозна тромбоз
• підвищена температура ураженої ноги
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад блідість, червонуватий або синюшний відтінок
• раптове і незрозуміле задихання або прискорене дихання;
• раптовий кашель без очевидної причини, можливо з виділенням крові;
• гострий біль у грудях, який може посилюватися при глибокому вдихі;
• сильне запаморочення або головокружіння; Легенева емболія
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі

Якщо Ви не впевнені, повідомте лікареві, оскільки
деякі з цих симптомів, наприклад кашель або
задихання, можуть бути сплутані з менш серйозним
станом, наприклад інфекцією дихальних шляхів (наприклад,
«звичайний застуда»).
Симптоми, що частіше
трапляються в оці:
Тромбоз вени сітківки (тромб у
очі)

• раптова втрата зору або тромб у оці
• безболісне затемнення зору, що може прогресувати до втрати зору
• біль, дискомфорт, відчуття тиску або важкості в грудях
• відчуття тиску, переповнення в грудях, у руці або під грудиною;
• відчуття переповнення, нерозарблення або задихи; Інфаркт міокарда
• дискомфорт у верхній частині тіла, що поширюється на спину, щелепу, горло, руки та живіт;
• пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
• сильна слабкість, тривожність або задихання;

Згустки крові у вені
Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоза). Однак такі побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє в легеню, це може призвести до легеневої емболії.
• Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вен ретини).

Коли найвищий ризик розвитку згустку крові у вені?
Ризик розвитку згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати
комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати
комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви у 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у разі відсутності застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
Коли ви припиняєте прийом Етинілестрадіолу і дроспіренону Докджен, ризик утворення згустку крові повертається до звичайного рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик розвитку згустку крові?
Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЗ та від виду комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Етинілестрадіолу і дроспіренону Докджен є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають жодних комбінованих гормональних контрацептивів і не є вагітними, приблизно 2 жінки розвинуть згусток крові протягом одного року. Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, приблизно 5–7 жінок розвинуть згусток крові протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дроспіренон, наприклад Етинілестрадіол і дроспіренон Докджен, приблизно 9–12 жінок розвинуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашої медичної історії (див. нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові»).

Фактори, що підвищують ризик розвитку тромбу в вені
Ризик розвитку тромбу в крові під час застосування Етинілестрадіол і дроспіренон Докджен є низьким, але
деякі станів можуть його підвищити. Ваш ризик є вищим:

• якщо ви значно страждаєте від ожиріння (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у близького родича у молодому віці (до приблизно 50 років) був тромб у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадкове захворювання згортання крові;
• якщо вам потрібно пройти операцію або довго лежати через травму чи хворобу, або якщо у вас гіпс на нозі. Може знадобитися припинити прийом Етинілестрадіол і дроспіренон Докджен за кілька тижнів до операції або на період обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Етинілестрадіол і дроспіренон Докджен, запитайте у лікаря, коли можна знову почати його прийом;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик розвитку тромбу в крові зростає, якщо у вас є кілька таких станів.
Подорожі літаком (більше 4 годин) можуть тимчасово підвищити ризик утворення тромбу,
особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.
Важливо повідомити лікаря, якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом Етинілестрадіол і дроспіренон Докджен.
Якщо під час застосування Етинілестрадіол і дроспіренон Докджен змінився будь-який із зазначених вище станів, наприклад, якщо у близького родича виникла тромбоза без відомих причин або якщо ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.
Тромби в артерії
Що може статися, якщо утворився тромб в артерії?
Як і тромби у венах, тромби в артеріях можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, інфаркт серця або інсульт.
Фактори, що підвищують ризик розвитку тромбу в артерії
Важливо зазначити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням Етинілестрадіол і дроспіренон Докджен, є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після 35 років);
• якщо ви палите. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Етинілестрадіол і дроспіренон Докджен, рекомендується припинити палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам понад 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви страждаєте від ожиріння;
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск;
• якщо у близького родича у молодому віці (до приблизно 50 років) був інфаркт серця або інсульт. У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик інфаркту або інсульту;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є проблеми з серцем (порушення роботи клапанів, аритмія, що називається фібриляція передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є кілька із цих станів або один із них є особливо тяжким, ризик розвитку тромбу в крові може бути ще вищим.
Якщо під час застосування Етинілестрадіол і дроспіренон Докджен змінився будь-який із зазначених вище станів, наприклад, якщо ви почали палити, якщо у близького родича виникла тромбоза без відомих причин або якщо ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.
Етинілестрадіол і дроспіренон Докджен та рак
Рак молочної залози був виявлений трохи частіше у жінок, які використовують комбіновані таблетки, але невідомо, чи викликаний він саме лікуванням. Наприклад, можливо, що більше пухлин виявляють у жінок, які приймають комбіновані таблетки, тому що вони частіше відвідують лікаря. Кількість нових випадків раку молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованого гормонального контрацептиву. Важливо регулярно перевіряти свої молочні залози та звертатися до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які вузли.
У жінок, які приймають таблетки, у рідких випадках спостерігалися доброякісні пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте незвичайний і сильний біль у животі, розпухання живота (що може бути пов’язане зі збільшенням печінки) або кровотечу зі шлунка.
Міжменструальні кровотечі
Протягом перших місяців лікування Етинілестрадіол і дроспіренон Докджен у вас можуть виникати несподівані кровотечі (кровотечі поза тижнем припинення прийому). Якщо такі кровотечі продовжуються після перших місяців або виникають після декількох місяців лікування, лікар повинен встановити їх причину.
Що робити, якщо не відбувається кровотеча під час тижня припинення прийому
Якщо ви приймали всі таблетки правильно, не було блювоти або серйозної діареї, і ви не приймали інші ліки, малоймовірно, що ви вагітні.
Якщо очікувана кровотеча не відбувається двічі поспіль, можливо, ви вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте прийом наступної упаковки, якщо не впевнені, що не є вагітною.
Інші ліки та Етинілестрадіол і дроспіренон Докджен
Завжди повідомляйте лікареві, які ліки або фітотерапевтичні засоби ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати. Також повідомляйте будь-якому іншому лікарю чи стоматологу (або фармацевту), який призначає вам інший препарат, що ви приймаєте Етинілестрадіол і дроспіренон Докджен.
Вони можуть порадити вам використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив) і, у разі потреби, як довго.
Деякі ліки можуть впливати на рівень Етинілестрадіол і дроспіренон Докджен у крові і можуть зменшити його ефективність у запобіганні вагітності або спричинити несподівані кровотечі. До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, фелбамат, топірамат) або туберкульозу (наприклад, рифампіцин) або інфекцій вірусом ВІЛ і вірусом гепатиту С (ліки, відомі як інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, ритонавір, невірапін, ефавіренц) або грибкових інфекцій (грізеофульвін або кетоконазол) або артриту, остеоартриту (еторікоксіб) або підвищеного тиску в артеріях легень (бозентан);
• фітотерапевтичний засіб звіробій (гіперіцин).

Якщо ви приймаєте один із зазначених вище ліків разом з Етинілестрадіол і дроспіренон Докджен,
вам необхідно використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) під час прийому та протягом 28 днів після завершення терапії.
Етинілестрадіол і дроспіренон Докджен може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліки, що містять циклоспорин;
• протисудомний засіб ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти судом);
• теофілін (використовується для лікування респіраторних захворювань);
• тізанідин (використовується для лікування м’язевого болю та/або м’язевих спазмів).

Лікар контролюватиме рівень калію у крові, якщо ви приймаєте деякі ліки для лікування захворювань серця (наприклад, діуретики).
Не використовуйте Етинілестрадіол і дроспіренон Докджен, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, оскільки це може призвести до підвищення показників аналізів крові на функцію печінки (підвищення печінкових ферментів АЛТ).
Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.
Етинілестрадіол і дроспіренон Докджен можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте Етинілестрадіол і дроспіренон Докджен».
Лабораторні дослідження
Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте таблетки, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Не приймайте Етинілестрадіол і дроспіренон Докджен, якщо ви вагітні. Якщо ви завагітніли під час прийому Етинілестрадіол і дроспіренон Докджен, негайно припиніть прийом і повідомте лікареві. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити прийом Етинілестрадіол і дроспіренон Докджен у будь-який час (див. також «Якщо ви хочете припинити прийом Етинілестрадіол і дроспіренон Докджен»).
Годування грудьми
Застосування Етинілестрадіол і дроспіренон Докджен загалом не рекомендоване під час годування грудьми. Якщо ви хочете приймати таблетки під час годування грудьми, зверніться до свого лікаря.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікувального засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що свідчать про вплив застосування Етинілестрадіол і дроспіренон Докджен на здатність керувати транспортними засобами.
Етинілестрадіол і дроспіренон Докджен містить лактозу.
Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Як застосовувати ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛ І ДРОСПІРЕНОН ДОКДЖЕН

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте одну таблетку ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛ І ДРОСПІРЕНОН ДОКДЖЕН щодня, за необхідності запиваючи невеликою кількістю води.
Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі, але кожного дня приблизно о тій самій годині.
Блистер містить 21 таблетку. Біля кожної таблетки вказаний день тижня, у який її слід приймати. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, прийміть таблетку, біля якої написано «СЕР». Дотримуйтесь напрямку стрілки на блистері, доки не приймете всі 21 таблетку.
Потім не приймайте таблетки протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів без таблеток (які також називають тижнем припинення прийому) у вас має початися кровотеча. Ця так звана «кровотеча відміни» зазвичай починається на другий або третій день тижня припинення прийому.
На восьмий день після останньої таблетки ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛ І ДРОСПІРЕНОН ДОКДЖЕН (тобто в кінці 7-денного тижня припинення прийому) починайте наступний блистер, незалежно від того, чи закінчилася кровотеча чи ні. Це означає, що кожен новий блистер ви повинні починати в один і той самий день тижня, і кровотеча відміни буде виникати в один і той самий день кожного місяця.
Якщо ви застосовуєте ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛ І ДРОСПІРЕНОН ДОКДЖЕН саме таким чином, захист від вагітності зберігається протягом усіх 7 днів, коли ви не приймаєте таблетки.

Коли починати перший блистер?

• Якщо ви не застосовували гормональний контрацептив протягом попереднього місяця Почніть прийом ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛ І ДРОСПІРЕНОН ДОКДЖЕН у перший день звичайного циклу (тобто перший день менструації). Якщо ви починаєте прийом ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛ І ДРОСПІРЕНОН ДОКДЖЕН у перший день циклу, ви одразу отримуєте захист від вагітності. Ви також можете почати прийом у дні з 2 по 5, але в цьому випадку вам слід застосовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.
• Якщо ви замінюєте комбінований гормональний контрацептив, комбінований вагінальний пристрій або пластир ви повинні почати прийом ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛ І ДРОСПІРЕНОН ДОКДЖЕН переважно наступного дня після останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) попередньої таблетки, але не пізніше наступного дня після періоду припинення прийому попереднього препарату (або після останньої неактивної таблетки попереднього препарату). Якщо ви переходить з комбінованого вагінального пристрою або пластира, починайте прийом ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛ І ДРОСПІРЕНОН ДОКДЖЕН переважно в день видалення пристрою, або не пізніше дати, коли мала б бути наступна заміна.
• Якщо ви замінюєте метод, що містить лише прогестерон (прогестинову таблетку, ін’єкцію, імплантат або ВМС з вивільненням прогестерону) Ви можете перейти в будь-який день з прогестинової таблетки (імплантати та ВМС слід замінювати в день видалення, ін’єкцію — коли мала б бути наступна ін’єкція), але в будь-якому разі застосовуйте додаткові засоби захисту (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів лікування.
• Після самовільного аборту або штучного переривання вагітності Дотримуйтесь вказівок лікаря.
• Після пологів Ви можете почати прийом ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛ І ДРОСПІРЕНОН ДОКДЖЕН між 21 та 28 днями після пологів. Якщо ви починаєте після 28-го дня, застосовуйте так званий бар’єрний контрацептив (наприклад, презерватив) протягом перших семи днів прийому ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛ І ДРОСПІРЕНОН ДОКДЖЕН. Якщо після пологів у вас були статеві стосунки до початку прийому ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛ І ДРОСПІРЕНОН ДОКДЖЕН, переконайтеся, що ви не вагітні, або почекайте наступних менструацій.
• Якщо ви годуєте грудьми та хочете почати (або відновити) прийом ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛ І ДРОСПІРЕНОН ДОКДЖЕН після пологів Прочитайте розділ «Грудне вигодовування».

Запитайте лікаря, що робити, якщо ви не впевнені, коли починати.

Якщо ви прийняли більше ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛ І ДРОСПІРЕНОН ДОКДЖЕН, ніж потрібно
Не повідомлялося про серйозні небажані події після прийому надмірної кількості таблеток ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛ І ДРОСПІРЕНОН ДОКДЖЕН.
Якщо ви прийняли кілька таблеток за один раз, у вас можуть виникнути нудота, блювота або вагінальна кровотеча. Навіть у молодих дівчат, у яких ще не почалися менструації, після випадкового прийому цього лікарського засобу може виникнути вагінальна кровотеча.
Якщо ви прийняли надто багато таблеток ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛ І ДРОСПІРЕНОН ДОКДЖЕН або якщо ви з’ясували, що їх прийняв дитина, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛ І ДРОСПІРЕНОН ДОКДЖЕН

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки менше ніж на 12 годин, захист від вагітності не знижується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час.
• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, захист від вагітності може бути зниженим. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності є вищим, якщо ви пропустили таблетку на початку або в кінці блистера. Тому дотримуйтесь наступних правил (див. схему нижче):

• Пропущено більше однієї таблетки в цьому блистері Зверніться до лікаря.
• Пропущено одну таблетку на тижні 1 Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час і застосовуйте додаткові заходи захисту протягом наступних 7 днів, наприклад презерватив. Якщо у вас були статеві стосунки протягом тижня до того, як ви забули прийняти таблетку, зверніться до лікаря, оскільки існує можливість вагітності.
• Пропущено одну таблетку на тижні 2 Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Захист від вагітності не знижується, і додаткові заходи захисту не потрібні.
• Пропущено одну таблетку на тижні 3

Ви можете обрати один із двох варіантів:

1. Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Замість перерви без таблеток розпочніть наступний блистер. Найімовірніше, у вас буде кровотеча в кінці другого блистера, але може виникнути незначна кровотеча або кровотеча, подібна до менструацій, під час прийому другого блистера.
2. Ви також можете припинити прийом цього блистера і перейти безпосередньо до 7-денного періоду припинення (включаючи дні, коли ви забули прийняти таблетку, позначте день, коли ви забули таблетку). Якщо ви хочете почати новий блистер у день, коли зазвичай починаєте, скоротіть період припинення до менш ніж 7 днів.

Якщо ви дотримуєтеся одного з цих варіантів, ви залишитеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви забули прийняти таблетку з блистера і у вас не було кровотечі під час першого періоду припинення прийому, ви можете бути вагітні. Перш ніж починати наступний блистер, проконсультуйтеся з лікарем.

Наведена нижче схема описує, що робити, якщо ви забули прийняти одну або кілька таблеток:

Більше ніж одна
таблетка
забута в одному
блистері

• Прийміть пропущену таблетку
• Використовуйте бар’єрний метод (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів
• Завершіть пачку
  Якщо пропущена таблетка була прийнята
• Прийміть пропущену таблетку
• Завершіть пачку
• Натомість перерву приймайте нову пачку
  У третьому тижні
• Негайно припиніть використання цієї пачки
• Почніть тиждень перерви (не більше 7 днів, включаючи день пропущеної таблетки)
• Почніть наступну пачку

Що робити у разі блювоти або серйозного проносу
Якщо у вас почалася блювота протягом 3–4 годин після прийому таблетки або у вас серйозний пронос, існує ризик, що діючі речовини таблетки не будуть повністю всмоктані організмом. У такому разі може знадобитися додатковий захист (наприклад, презерватив), щоб уникнути вагітності. Ця ситуація подібна до пропуску прийому таблетки. Після блювоти або проносу якомога швидше прийміть іншу таблетку з резервної пачки. Якщо можливо, прийміть її протягом 12 годин після звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або якщо вже минуло 12 годин, дотримуйтесь порад, наведених у розділі «Якщо ви пропустили прийом Етинілестрадіолу і дроспіренону Докджен».

Відтермінування менструації: що потрібно знати
Хоча це не рекомендовано, ви можете відтермінувати менструацію, одразу почавши нову пачку Етинілестрадіолу і дроспіренону Докджен замість перерви без таблеток, яку зазвичай робите. Під час прийому другої пачки може виникнути незначне кровотечіння або кровотечіння, схоже на менструацію. Після закінчення другої пачки зробіть звичайну 7-денну перерву без таблеток, а потім почніть наступну пачку.
Перед тим як вирішити відтермінувати менструацію, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Зміна дня початку менструації: що потрібно знати
Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкцією, менструація почнеться під час тижня перерви. Якщо ви хочете змінити цю дату, скоротіть кількість днів перерви (але ніколи не збільшуйте їх).

• 7 — це максимум! Наприклад, якщо ваш тиждень перерви зазвичай починається у п’ятницю, а ви хочете перенести його на вівторок (на 3 дні раніше), починіть нову пачку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви значно скоротите перерву (наприклад, до 3 днів або менше), у вас може взагалі не бути кровотечі ці дні. Пізніше може виникнути незначне кровотечіння або кровотечіння, схоже на менструацію.

Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ви припиняєте прийом Етинілестрадіолу і дроспіренону Докджен
Ви можете припинити прийом Етинілестрадіолу і дроспіренону Докджен у будь-який час. Якщо ви не хочете вагітності, проконсультуйтесь з лікарем щодо інших надійних засобів контрацепції. Якщо ви хочете вагітності, припиніть прийом Етинілестрадіолу і дроспіренону Докджен і почекайте один цикл, перш ніж намагатися завагітніти. Це спростить розрахунок дати пологів.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони тяжкі або тривалі, або якщо відбулися зміни у вашому здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з прийомом Етинілестрадіол і дроспіренон Докджен, повідомте лікаря.
Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Більш докладну інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. у розділі 2 «Що ви повинні знати перед початком прийому Етинілестрадіол і дроспіренон Докджен».
Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, вам може знадобитися невідкладна медична допомога.
Припиніть прийом Етинілестрадіол і дроспіренон Докджен, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні.
Рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

• гіперчутливість (зі симптомами, такими як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі при ковтанні, або кропив’янка разом із труднощами дихання)
• небезпечні згустки крові у вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза (ГВТ))
• у легені (ТП)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)
• згустки крові в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші стан, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про стан, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).
Стани, які можуть виникнути або погіршитися під час вагітності або попереднього прийому таблеток:

• системний червоний вовчий вовк (СЧВВ, захворювання, що вражає імунну систему)
• запалення товстої кишки або інших ділянок кишечника (зі симптомами, такими як кровавий понос, біль під час дефекації, болі в животі) (хвороба Крона та виразковий коліт)
• епілепсія
• міома матки (незлокісне новоутворення, що росте в м’язовій тканині матки)
• певне захворювання пігменту крові (порфірія)
• бульозний висип (герпетиформний дерматит) під час вагітності
• сиденхамів хорей (захворювання нервової системи, що супроводжується раптовими рухами тіла)
• певне захворювання крові, що призводить до ураження нирок (гемолітико-уремічний синдром, зі симптомами: зниження кількості сечі, кров у сечі, низька кількість червоних кров’яних тілець, нудота, блювота, сплутаність свідомості та діарея)
• жовтяниця шкіри або білка очей через закупорення жовчного протоку (холестатична жовтяниця).
  Також спостерігалися: рак молочної залози (див. розділ 2 «Етинілестрадіол і дроспіренон Докджен та рак»), незлокісні та злоякісні пухлини печінки (зі симптомами, такими як розширення живота, втрата ваги, зміни функції печінки, які можуть бути виявлені при аналізах крові) та хлоазма (темні плями на шкірі, особливо на обличчі, так звана «вагітнісна маска»), що може бути постійною, особливо у жінок, у яких вже була хлоазма під час вагітності.

Інші можливі побічні ефекти
Часто (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• депресія настрою
• головний біль
• мігрень
• нудота
• порушення менструального циклу, міжциклові кровотечі, біль у грудях, підвищена чутливість грудей
• густі білуваті вагінальні виділення, грибкові інфекції вагіни.

Нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• підвищений або знижений артеріальний тиск
• блювота, діарея
• акне, висип, сильний свербіж, випадіння волосся (алопеція)
• збільшення грудей, зміни лібідо (збільшення або зменшення), інфекція вагіни
• затримка рідини в організмі, зміни ваги тіла (збільшення або зменшення).

Рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

• астма
• порушення слуху
• вузлуватий еритема (характеризується болючими червоними вузлами на шкірі) або багатоформний еритема (висип із червоними плямами або виразками у формі мішені)
• виділення з грудей

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Етинілестрадіол і дроспіренон Докджен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Термін придатності
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису "Не використовувати після:" або "ЗКД:". Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Етинілестрадіол і дроспіренон Докджен
Діючими речовинами є етинілестрадіол 0,03 мг і дроспіренон 3 мг.
Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо желатинізований (кукурудзяний), кросповідон,
повідон, полісорбат 80, стеарат магнію.
Покриття: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, оксид заліза жовтий (Е172).
Зовнішній вигляд Етинілестрадіолу і дроспіренону Докджен та вміст упаковки
Таблетки жовтого кольору, круглі, плівково вкриті.
Етинілестрадіол і дроспіренон Докджен доступний у упаковках по 1, 2, 3, 6 та 13 блистерів, кожен по 21 таблетці.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Мілано - Італія.
Виробник, відповідальний за випуск партії:
Laboratorios León Farma S.A. - Pol. Ind. Navatejera - C/ La Vallina s/n - 24008 - Villaquilambre, León – Іспанія.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейської спільноти під такими назвами:
Франція: Drospirenone/Ethinylestradiol Mylan 3 mg/0,03 comprimé pelliculé
Німеччина: Georgette-30 3 mg/0,03 mg Filmtabletten
Італія: Етинілестрадіол і дроспіренон Докджен
Норвегія: Rosal
Швеція: Rosal
Нідерланди: Rosal 0,03mg/3mg filmomhulde tabletten