Etinilestradiol y drospirenona Doc Generici

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOCgen

0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
Medicamento Equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque
sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéut游戏副本. Véase la sección 4.
Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más eficaces si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una interrupción de 4 o más semanas.
• Esté atento y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (véase sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Contenido de este prospecto:
1. Qué es ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOCgen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOCgen
3. Cómo tomar ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOCgen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOCgen
6. Contenido del envase y demás información
1. Qué es ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOCgen y para qué se utiliza
ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOCgen es una píldora anticonceptiva que se utiliza para prevenir
el embarazo.
Cada uno de los 21 comprimidos contiene pequeñas cantidades de dos hormonas femeninas diferentes, más concretamente drospirenona y etinilestradiol.
Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se denominan píldoras “combinadas”.

2. Qué debe saber antes de tomar ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen

Notas generales
Antes de comenzar a usar ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”).
Antes de que pueda comenzar a tomar ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen, su médico le hará algunas preguntas sobre su historial médico personal y el de sus familiares más cercanos. El médico también le medirá la presión arterial y, según su situación personal, podría realizarle algunas pruebas adicionales.
En este prospecto se describen diversas situaciones en las que debe dejar de usar ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen o en las que la eficacia de ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen puede verse reducida. En estas situaciones, deberá evitar tener relaciones sexuales o tomar otras medidas anticonceptivas no hormonales, como usar el preservativo u otro método de barrera. No utilice métodos basados en el cálculo de días o en la temperatura. Estos métodos no son fiables, porque ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen, como todos los anticonceptivos hormonales, no protege contra las infecciones por VIH (SIDA) ni contra ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.
No tome ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen:
No use ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación, consulte a su médico. El médico hablará con usted sobre otros métodos de control de la natalidad que podrían ser más adecuados para su caso.

• si ha tenido (o tiene) un coágulo sanguíneo en un vaso de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• si sabe que tiene un trastorno que afecta a la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípides;
• si va a someterse a una operación o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado “Coágulos sanguíneos”);
• si ha tenido un infarto de miocardio o un ictus;
• si padece (o ha padecido) angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto) o un accidente isquémico transitorio (AIT: síntomas temporales de ictus);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con lesión vascular
• presión arterial muy alta
• niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en sangre
• una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
• si ha tenido (o padece) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”;
• si padece (o ha padecido) una enfermedad hepática y su función hepática aún no es normal
• si sus riñones no funcionan adecuadamente (insuficiencia renal)
• si ha tenido (o padece) un tumor hepático
• si ha tenido (o padece) o se sospecha que tiene un tumor de mama o de órganos genitales
• si tiene hemorragias vaginales sin explicación
• si es alérgica al etinilestradiol o al drospirenona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Esto puede manifestarse con picor, erupciones o hinchazón.

No utilice ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir (ver también apartado “Otros medicamentos y ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen”).
Advertencias y precauciones
Cuándo debe tener especial cuidado con ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen
¿Cuándo debe acudir al médico?
Acuda urgentemente al médico

• si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (ver el siguiente apartado “Coágulo sanguíneo (trombosis)”).

Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, vaya al apartado “Cómo reconocer un coágulo sanguíneo”.
Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso
Si esta condición aparece o empeora mientras está usando ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen, debe informar a su médico.
En algunas situaciones debe tener especial precaución al usar ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen o cualquier otra píldora combinada, y su médico podría necesitar revisarla regularmente.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen:

• si un familiar cercano ha tenido o tiene un tumor de mama
• si tiene un tumor
• si padece una enfermedad hepática (por ejemplo, obstrucción del conducto biliar que puede causar ictericia y síntomas como picor) o de la vesícula biliar (por ejemplo, cálculos biliares)
• si tiene otros problemas renales y está tomando medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre
• si tiene diabetes
• si padece depresión. Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, acuda lo antes posible a su médico para recibir asesoramiento médico adicional.
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica)
• si padece lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario)
• si padece síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal)
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos)
• si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas)
• si va a someterse a una operación o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”)
• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Pregunte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen
• si tiene una inflamación de las venas bajo la piel (tromboflebitis superficial);
• si tiene varices
• si padece epilepsia (ver “Otros medicamentos y ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen”)
• si ha tenido una enfermedad que apareció durante un embarazo o durante un uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupciones cutáneas con ampollas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad nerviosa que causa movimientos bruscos del cuerpo (corea de Sydenham))
• si durante el tratamiento padece hipertensión arterial que no está controlada con medicamentos
• si ha tenido o tiene cloasma (una decoloración de la piel, especialmente en cara y cuello, conocida como “manchas del embarazo”). En tal caso, evite la exposición directa al sol o a radiaciones ultravioleta mientras esté tomando este medicamento.
• si padece angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas. Si experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, erupciones o dificultad para respirar, debe acudir inmediatamente al médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen provoca un aumento del riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse

• en las venas (condición denominada “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV)
• en las arterias (condición denominada “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

La recuperación tras un coágulo sanguíneo no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse efectos graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo asociado a ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen es bajo.
Cómo reconocer un coágulo sanguíneo
Acuda inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.
¿Presenta alguno de estos signos? ¿Qué podría tener?

• hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o del pie, especialmente si va acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna que puede notarse solo al estar de pie o al caminar Trombosis venosa profunda
• mayor sensación de calor en la pierna afectada
• cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o coloración azulada
• dificultad para respirar o respiración acelerada repentina e inexplicable;
• tos repentina sin causa evidente, con posible expulsión de sangre;
• dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo; Embolia pulmonar
• latido cardíaco acelerado o irregular;
• dolor fuerte en el estómago

Si no está segura, informe a su médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la falta de aliento, podrían confundirse con una afección más leve, como una infección respiratoria (por ejemplo, un “resfriado común”).
Síntomas que ocurren más frecuentemente en un ojo:
Trombosis de la vena retiniana (coágulo

• pérdida inmediata de la vista o sanguinamiento en el ojo)
• visión borrosa sin dolor que puede progresar hasta pérdida de la vista
• dolor, molestia, sensación de presión o pesadez en el pecho
• sensación de opresión o plenitud en el pecho, en un brazo o bajo el esternón;
• sensación de plenitud, indigestión o ahogo; Infarto de miocardio
• molestia en la parte superior del cuerpo, que se irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazos y estómago;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
• debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento;

Coágulos sanguíneos en una vena
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si un coágulo sanguíneo se forma en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es máximo el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es máximo durante el primer año en que se toma por
primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo puede ser aún mayor si se reinicia la toma de un
anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno diferente) tras una interrupción de 4 o más
semanas.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de no usar un
anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se interrumpe la toma de ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOCgen, el riesgo de desarrollar un
coágulo sanguíneo vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté
tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con
ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOCgen es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no usan ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona, como ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOCgen, aproximadamente 9-12 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• El riesgo de formación de un coágulo sanguíneo depende de sus antecedentes médicos (véase más abajo “Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo”).

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen es bajo, pero
algunas condiciones pueden aumentarlo. Su riesgo es mayor:

• si tiene sobrepeso marcado (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una operación o si debe permanecer acostada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Podría ser necesario interrumpir la toma de ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen varias semanas antes de la intervención o durante el período en que esté menos móvil. Si debe interrumpir la toma de ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen, pregunte a su médico cuándo puede comenzar a tomarlo nuevamente;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando usted presenta más de una de estas condiciones.
Los viajes aéreos (de duración >4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de un coágulo
sanguíneo, especialmente si usted tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, aunque no esté
segura. Su médico podría decidir que debe interrumpir la toma de ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen.
Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está tomando ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE
DOCgen, por ejemplo si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, póngase en contacto con su médico.
Coágulos sanguíneos en una arteria
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Al igual que los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un ictus.
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o de ictus asociado al uso de ETINILESTRADIOLO E
DROSPIRENONE DOCgen es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen, se recomienda que deje de fumar. Si no consigue dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico podría aconsejarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene la presión arterial alta;
• si un familiar directo ha tenido un infarto de miocardio o un ictus a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o ictus;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (valvulopatía, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si presenta más de una de estas condiciones o si una de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un
coágulo sanguíneo puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está tomando ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE
DOCgen, por ejemplo si comienza a fumar, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, póngase en contacto con su médico.
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen y cáncer
Se ha observado un ligero aumento en la frecuencia de cáncer de mama en mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, es posible que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados porque acuden al médico con mayor frecuencia. La aparición de tumores de mama disminuye gradualmente tras la interrupción del anticonceptivo hormonal combinado. Es importante que usted examine regularmente sus mamas y consulte a su médico si nota cualquier nódulo.
En usuarias de anticonceptivos orales, se han notificado en raras ocasiones tumores benignos hepáticos y, en casos aún más raros, tumores hepáticos malignos. Póngase en contacto con su médico si nota un dolor abdominal inusual y fuerte, hinchazón abdominal (que podría deberse al agrandamiento del hígado) o sangrado gastrointestinal.
Sangrados intermenstruales
Durante los primeros meses de tratamiento con ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen puede presentar
sangrados inesperados (sangrados fuera de la semana de descanso). Si estos sangrados se repiten más allá de los primeros meses o si ocurren tras varios meses de tratamiento, su médico deberá investigar las causas.
Qué hacer si no se produce sangrado durante la semana de descanso
Si ha tomado todas las tabletas correctamente, no ha vomitado ni ha tenido diarrea grave y no ha tomado otros
medicamentos, es bastante improbable que esté embarazada.
Si el sangrado esperado no se produce durante dos ciclos consecutivos, es posible que esté embarazada. Póngase
inmediatamente en contacto con su médico. No comience el siguiente blíster si no está segura de no estar embarazada.
Otros medicamentos y ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen
Informe siempre a su médico sobre los medicamentos o productos herbales que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda tomar. Diga también a cualquier otro médico o dentista (o farmacéutico) que le recete un medicamento que está tomando ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen.
Podrían indicarle si necesita adoptar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, el preservativo) y, en tal caso, durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen en sangre y
pueden hacer que sea menos eficaz para prevenir el embarazo o pueden provocar sangrados inesperados. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos utilizados para el tratamiento de epilepsia (p. ej. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato) o tuberculosis (p. ej. rifampicina) o infecciones por virus VIH y virus de la hepatitis C (medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, por ejemplo ritonavir, nevirapina y efavirenz) o infecciones fúngicas (griseofulvina o ketoconazol) o artritis, artrosis (etoricoxib) o hipertensión arterial pulmonar (bosentan)
• el producto herbal hierba de San Juan (hipérico).

Si está tomando uno de los medicamentos mencionados anteriormente junto con ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen, debe adoptar precauciones anticonceptivas suplementarias (por ejemplo, preservativos) durante el tratamiento y durante 28 días después de finalizarlo.
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina
• el antiepiléptico lamotrigina (esto podría provocar un aumento en la frecuencia de las convulsiones)
• teofilina (utilizada para el tratamiento de problemas respiratorios)
• tizanidina (utilizada para el tratamiento de dolores musculares y/o calambres musculares).

Su médico controlará los niveles de potasio en sangre si está tomando algunos medicamentos para el tratamiento de
problemas cardíacos (por ejemplo diuréticos).
No utilice ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos
que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, ya que esto podría provocar un aumento
de los resultados de las pruebas de sangre sobre la función hepática (aumento de las enzimas hepáticas ALT).
Su médico le recetará un tipo diferente de anticonceptivo antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos.
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen puede reiniciarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Véase el apartado "No tome ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen".
Análisis de laboratorio
Si debe realizarse un análisis de sangre, informe al médico o al personal del laboratorio que está tomando este anticonceptivo, ya que los anticonceptivos hormonales pueden alterar los resultados de algunas pruebas.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No tome ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen si está embarazada. Si queda embarazada mientras está tomando
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Si desea
empezar un embarazo, puede dejar de tomar ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen en cualquier
momento (véase también “Si desea dejar de tomar ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen”).
Lactancia
El uso de ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen no se recomienda generalmente durante
la lactancia. Si desea tomar el anticonceptivo mientras amamanta, debe consultar a su médico.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen influya
en la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.

3. Cómo tomar ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome un comprimido de ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen cada día, si es necesario con un poco de agua. Puede tomar el comprimido con o sin alimentos, pero debe tomarlo cada día aproximadamente a la misma hora.
La tira contiene 21 comprimidos. Junto a cada comprimido figura el día de la semana en que debe tomarlo. Si, por ejemplo, comienza el miércoles, tome un comprimido junto al cual aparezca la inscripción “MER”. Siga la dirección de la flecha en la tira hasta haber tomado los 21 comprimidos.
Luego no tome comprimidos durante 7 días. Durante estos 7 días sin comprimidos (también llamada semana de descanso), debe comenzar un sangrado. Este llamado “sangrado de privación” suele comenzar normalmente al segundo o tercer día de la semana de descanso.
El octavo día después del último comprimido de ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen (es decir, al finalizar los 7 días de la semana de descanso), debe comenzar con la tira siguiente, independientemente de que el sangrado haya terminado o no. Esto significa que debe comenzar cada tira el mismo día de la semana y que el sangrado de privación ocurrirá el mismo día cada mes.
Si toma ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen de esta manera, la protección contra el embarazo incluye los 7 días en los que no toma comprimidos.

¿Cuándo comenzar la primera tira?

• Si no ha utilizado un anticonceptivo hormonal durante el mes anterior: Comience a tomar ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen el primer día de su ciclo normal (es decir, el primer día de su menstruación). Si comienza a tomar ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen el primer día del ciclo, tendrá protección inmediata contra el embarazo. También puede comenzar entre el día 2 y 5, pero en este caso debe utilizar medidas de protección adicionales (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días.
• Si sustituye un anticonceptivo hormonal combinado, un dispositivo vaginal combinado o un parche: Debe comenzar a tomar ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen preferiblemente el día siguiente al último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de la píldora anterior, pero a más tardar el día siguiente al período de descanso de la píldora anterior (o después del último comprimido inactivo de la píldora anterior). Si cambia de un dispositivo vaginal combinado o de un parche, debe comenzar a tomar ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen preferiblemente el día de la retirada, o a más tardar en el momento en que debería haber realizado la siguiente aplicación.
• Si sustituye un método solo con progesterona (píldora progestágena, inyección, implante o DIU de liberación de progesterona): Puede cambiar en cualquier día desde una píldora progestágena (debe sustituir los implantes y DIU el día de la retirada; en el caso de la inyección, cuando debería administrarse la siguiente inyección), pero en cualquier caso debe utilizar medidas de protección adicionales (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días del tratamiento.
• Después de un aborto espontáneo o interrupción del embarazo: Siga las indicaciones de su médico.
• Después del parto: Puede comenzar a tomar ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen entre los días 21 y 28 después del parto. Si comienza después del día 28, utilice un llamado método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativo) durante los primeros siete días de uso de ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen. Si, después del parto, ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen, asegúrese de no estar embarazada o espere a la siguiente menstruación.
• Si está lactando y desea comenzar (o reiniciar) ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen después del parto: Lea el apartado “Lactancia”.

Consulte a su médico si no está segura de cuándo debe comenzar.

Si toma más ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen de lo que debe

No se han notificado eventos adversos graves tras la ingestión de un número excesivo de comprimidos de ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen.
Si toma varios comprimidos a la vez, puede presentar náuseas, vómitos o sangrado vaginal. También las niñas jóvenes, que aún no tienen menstruación, pueden presentar sangrado vaginal si toman accidentalmente este medicamento.
Si ha tomado demasiados comprimidos de ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen o si descubre que un niño los ha tomado, consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen

• Si se retrasa menos de 12 horas en tomar el comprimido, la protección contra el embarazo no se reduce. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y continúe tomando los siguientes a la hora habitual.
• Si se retrasa más de 12 horas en tomar el comprimido, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos olvide, mayor será el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección insuficiente contra el embarazo es mayor si olvida un comprimido al principio o al final de una tira. Por tanto, siga las siguientes reglas (vea el esquema a continuación):

• Más de un comprimido olvidado en esta tira: Consulte a su médico.
• Un comprimido olvidado en la semana 1: Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que debe tomar dos comprimidos a la vez. Continúe tomando los comprimidos a la misma hora y utilice precauciones adicionales durante los 7 días siguientes, por ejemplo, un preservativo. Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior a olvidar la píldora, debe consultar a su médico, ya que existe la posibilidad de que esté embarazada.
• Un comprimido olvidado en la semana 2: Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que debe tomar dos comprimidos a la vez. Continúe tomando los comprimidos a la misma hora. La protección contra el embarazo no se reduce y no necesita tomar precauciones adicionales.
• Un comprimido olvidado en la semana 3:

Puede elegir entre dos opciones:

1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que debe tomar dos comprimidos a la vez. Continúe tomando los comprimidos a la misma hora. En lugar de hacer el período sin comprimidos, comience inmediatamente con la siguiente tira. Muy probablemente tendrá el sangrado al finalizar la segunda tira, pero podría tener también un sangrado leve o similar a la menstruación durante el uso de la segunda tira.
2. También puede interrumpir el uso de esa tira y pasar directamente al período de descanso de 7 días (incluyendo los días en que olvidó tomar el comprimido, anote el día en que olvidó el comprimido). Si desea comenzar una nueva tira el día en que normalmente comienza, reduzca el período de descanso a menos de 7 días.

Si sigue una de estas opciones, seguirá protegida contra el embarazo.

• Si olvidó un comprimido de la tira y no tiene sangrado durante el primer período de descanso, podría estar embarazada. Consulte a su médico antes de comenzar la siguiente tira.

El siguiente esquema describe cómo proceder si olvida tomar uno o más comprimidos:

Más de una
comprimido
olvidado en un
blíster

• Tome la pastilla olvidada
• Utilice un método de barrera (preservativo) durante los siguientes 7 días
• Termine el envase
  En la segunda semana – Tome la pastilla olvidada (si la pastilla olvidada se toma con más de 12 horas de retraso)
• Tome la pastilla olvidada
• Termine el envase
• En lugar del período de descanso, comience inmediatamente un nuevo envase
  En la tercera semana
• Deje inmediatamente de usar ese envase
• Comience el período de descanso (no superior a 7 días, incluido el día de la pastilla olvidada)
• Comience el envase siguiente

Qué hacer en caso de vómito o diarrea grave
Si vomita en las 3-4 horas siguientes a la ingestión de una pastilla o si tiene diarrea grave, existe el riesgo de que los principios activos de la pastilla no sean completamente absorbidos por el organismo. En este caso, puede ser necesario utilizar un método de protección adicional (por ejemplo, preservativo) para evitar un embarazo. Esta situación es similar a la de olvidar una pastilla. Tras el vómito o la diarrea, tome lo antes posible otra pastilla de un envase de reserva. Si es posible, tómela dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma. Si esto no es posible o si ya han pasado más de 12 horas, siga las indicaciones descritas más abajo en “Si olvida tomar ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOCgen”.

Retrasar la menstruación: lo que debe saber
Aunque no se recomienda, puede retrasar la menstruación comenzando inmediatamente un nuevo envase de ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOCgen en lugar de hacer el período de descanso, y terminándolo. Puede presentar un sangrado ligero o incluso similar a la menstruación durante el uso del segundo envase. Al finalizar el segundo envase, realice el período habitual de 7 días sin pastillas y luego comience el envase siguiente.
Debe consultar a su médico antes de decidir retrasar su periodo menstrual.

Cambiar el primer día de la menstruación: lo que debe saber
Si toma las pastillas siguiendo las instrucciones, la menstruación comenzará durante la semana de descanso. Si desea cambiar esta fecha, reduzca el número de días de descanso ( pero nunca los aumente

• 7 es el máximo!). Por ejemplo, si su período de descanso normalmente comienza el viernes y desea adelantarlo al martes (3 días antes), comience el nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si acorta mucho el período de descanso (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no tenga sangrado alguno durante esos días. Posteriormente, puede presentar un sangrado ligero o de intensidad similar a la menstruación.
  Si no está segura de lo que debe hacer, consulte a su médico.

Si deja de tomar ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOCgen
Puede dejar de tomar ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOCgen en cualquier momento. Si no desea un embarazo, consulte a su médico sobre otros métodos anticonceptivos fiables. Si desea un embarazo, deje de tomar ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOCgen y espere un ciclo menstrual antes de intentar quedarse embarazada. Esto facilitará el cálculo de la fecha de parto.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Si experimenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si se produce algún cambio en su salud que crea que podría deberse a ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOCgen, informe a su médico.

Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolia venosa [TEV]) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolia arterial [TEA]) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Qué debe saber antes de tomar ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOCgen».

Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, podría necesitar atención médica urgente.
Deje de tomar ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOCgen, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• hipersensibilidad (con signos como hinchazón de la cara, de la lengua y/o de la garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria junto con dificultad para respirar)
• coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo:
• en una pierna o en un pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda [TVP])
• en un pulmón (embolia pulmonar [EP])
• infarto de miocardio
• accidente cerebrovascular
• miniaccidente cerebrovascular o síntomas temporales similares a los del accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT)
• coágulos sanguíneos en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en el ojo.

La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si presenta alguna otra condición que aumente dicho riesgo (consulte el apartado 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).

Afecciones que pueden aparecer o empeorar durante el embarazo o con el uso previo de la píldora:

• lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario)
• inflamación del colon o de otras partes del intestino (con signos como diarrea con sangre, dolor durante la defecación, dolor abdominal) (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa)
• epilepsia
• mioma uterino (tumor no canceroso que crece dentro del tejido muscular del útero)
• un trastorno del pigmento sanguíneo (porfiria)
• erupción cutánea con ampollas y vesículas (herpes gestacional) durante el embarazo
• corea de Sydenham (una enfermedad neurológica que provoca movimientos corporales repentinos)
• un determinado trastorno sanguíneo que provoca daño renal (síndrome hemolítico-urémico, con signos como disminución de la cantidad de orina, sangre en la orina, bajo recuento de glóbulos rojos, náuseas, vómitos, confusión y diarrea)
• amarilleamiento de la piel o de la parte blanca de los ojos debido a la obstrucción del conducto biliar (íctero colestásico)

También se han observado: cáncer de mama (ver apartado 2 «ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOCgen y cáncer»), tumores hepáticos no cancerosos (benignos) y cancerosos (malignos) (con signos como hinchazón abdominal, pérdida de peso, alteraciones en la función hepática que pueden detectarse mediante análisis de sangre) y cloasma (manchas oscuras amarillentas en la piel, especialmente en el rostro, la llamada «máscara del embarazo»), que puede ser permanente, sobre todo en mujeres que ya han presentado cloasma durante el embarazo.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• estado de ánimo deprimido
• cefalea
• migraña
• náuseas
• trastornos menstruales, sangrado entre períodos, dolor en los senos, sensibilidad mamaria
• secreción vaginal espesa y blanquecina, infecciones fúngicas vaginales.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• presión arterial alta, presión arterial baja
• vómitos, diarrea
• acné, erupción cutánea, picor intenso, pérdida de cabello (alopecia)
• aumento del tamaño de los senos, alteraciones en la libido (aumento o disminución), infección vaginal
• retención de líquidos, cambios en el peso corporal (aumento o disminución).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• asma
• deterioro de la audición
• eritema nodoso (caracterizado por nódulos rojos y dolorosos en la piel) o eritema multiforme (erupción con manchas rojas o llagas con aspecto de diana)
• secreción mamaria

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOCgen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Fecha de caducidad
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja tras "No utilizar
después de:" o "CAD:". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por el cubo de la basura. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen
Los principios activos son etinilestradiol 0,03 mg y drospirenona 3 mg.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado (maíz), crospovidona,
povidona, polisorbato 80, estearato de magnesio.
Recubrimiento: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto de ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen y contenido del envase
Los comprimidos son amarillos, redondos y recubiertos con película.
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen se presenta en envases de 1, 2, 3, 6 y 13 blísters, cada uno con
21 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular del permiso de comercialización y productor
Titular del permiso de comercialización:
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milán - Italia.
Productor responsable de la liberación del lote:
Laboratorios León Farma S.A. - Pol. Ind. Navatejera - C/ La Vallina s/n - 24008 - Villaquilambre, León – España.
Este medicamento está autorizado en los países miembros de la Comunidad Europea con los siguientes nombres:
Francia: Drospirenone/Ethinylestradiol Mylan 3 mg/0,03 comprimé pelliculé
Alemania: Georgette-30 3 mg/0,03 mg Filmtabletten
Italia: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen
Noruega: Rosal
Suecia: Rosal
Países Bajos: Rosal 0,03mg/3mg filmomhulde tabletten