Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ

0,03 мг/3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Важная информация о комбинированных оральных контрацептивах (КОК):

• Являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год приёма или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 и более недель
• Обратите внимание на симптомы тромбоза и немедленно обратитесь к врачу, если подозреваете их наличие (см. раздел 2 «Тромбы»)

Содержание инструкции:
1. Что такое ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛА И ДРОСПИРЕНОНА ДОК ДЖЕНЕРИЧИ
3. Как принимать ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ
6. Состав упаковки и другая информация
1. Что такое ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ и для чего он применяется
ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ — это оральный контрацептив, применяемый для предотвращения беременности.
Каждая из 21 таблетки содержит небольшие количества двух различных женских гормонов — дроспиренон и этинилэстрадиол.
Оральные контрацептивы, содержащие два гормона, называются «комбинированными».

2. Что следует знать перед применением ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ

Общие сведения
Перед началом применения препарата ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ внимательно прочитайте информацию о свёртывании крови, приведённую в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбоза (см. пункт 2 «Сгустки крови»).
Перед тем как начать принимать ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ, врач задаст вам вопросы о вашем медицинском анамнезе и анамнезе ваших ближайших родственников. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны различные ситуации, при которых необходимо прекратить применение ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях следует избегать половых контактов или использовать другие немедикаментозные методы контрацепции, например презерватив или иной барьерный метод. Не используйте методы, основанные на подсчёте дней или измерении температуры тела. Эти методы ненадёжны, поскольку ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ изменяет месячные колебания температуры тела и характер цервикальной слизи.
ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ, как и все гормональные контрацептивы, НЕ защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других инфекций, передающихся половым путём.
Не принимайте ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ:
Не используйте ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. При наличии любого из перечисленных ниже состояний обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами другие методы планирования семьи, которые могут быть более подходящими для вас.

• если у вас есть (или ранее были) тромб в сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), лёгкого (лёгочная эмболия, ЛЭ) или других органов;
• если вам известно, что у вас нарушение свёртываемости крови, например дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация Лейдена в гене фактора V или наличие антифосфолипидных антител;
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постельном режиме (см. раздел «Сгустки крови»);
• если у вас был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у вас есть (или ранее была) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющаяся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта);
• если у вас есть одно из следующих заболеваний, которое может повысить риск образования тромбов в артериях:
• тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов
• очень высокое артериальное давление
• очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови
• заболевание, известное как гипергомоцистеинемия
• если у вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у вас есть (или ранее было) заболевание печени и её функция до сих пор не восстановилась
• если у вас нарушена функция почек (почечная недостаточность)
• если у вас есть (или ранее был) опухоль печени
• если у вас есть (или ранее была), либо подозревают наличие опухоли молочной железы или половых органов
• если у вас наблюдаются необъяснимые вагинальные кровотечения
• если вы страдаете аллергией на этинилэстрадиол или дроспиренон, либо на любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6). Это может проявляться зудом, сыпью или отёком.

Не используйте ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарственные средства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ»).
Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует особенно внимательно относиться к применению ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ
Когда нужно обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу,

• если вы заметили признаки возможного тромбоза, которые могут указывать на образование сгустка крови в ноге (глубокая венозная тромбоз), в лёгком (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий раздел «Сгустки крови»).

Подробное описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в разделе «Как распознать сгусток крови».
Сообщите врачу, если к вам относится одно из следующих состояний
Если у вас появляется или ухудшается одно из перечисленных ниже состояний во время приёма ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ, сообщите об этом врачу.
В некоторых случаях при применении ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ или любого другого комбинированного орального контрацептива требуется особая осторожность, и врач может рекомендовать регулярные осмотры.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ:

• если у близкого родственника была или есть опухоль молочной железы
• если у вас есть опухоль
• если у вас заболевание печени (например, закупорка желчевыводящих путей, вызывающая желтуху и такие симптомы, как зуд) или желчного пузыря (например, желчнокаменная болезнь)
• если у вас есть другие проблемы с почками и вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови
• если у вас сахарный диабет
• если у вас депрессия. Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ, сообщали о развитии депрессии или подавленного настроения. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения или симптомов депрессии как можно скорее обратитесь к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника)
• если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему)
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности)
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов)
• если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постельном режиме (см. раздел 2 «Сгустки крови»)
• если вы недавно родили, ваш риск развития тромбозов повышен. Уточните у врача, через какой промежуток времени после родов можно начинать приём ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ
• если у вас поверхностная тромбофлебит (воспаление вен под кожей)
• если у вас варикозное расширение вен
• если у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарственные средства и ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ»)
• если у вас заболевание, возникшее во время беременности или при предыдущем приёме половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирия, пузырьковая сыпь во время беременности (герпес беременных), заболевание нервной системы, вызывающее внезапные движения тела (хорея Сиденгема))
• если во время лечения у вас развивается артериальная гипертензия, не поддающаяся контролю лекарствами
• если у вас есть или ранее был хлоазма (пигментные пятна на коже, особенно на лице и шее, известные как «маска беременности»). В этом случае избегайте прямого солнечного или ультрафиолетового облучения во время приёма препарата.
• если у вас наследственный ангионевротический отёк, препараты, содержащие эстрогены, могут вызвать или усугубить симптомы. При появлении симптомов ангионевротического отёка, таких как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, сыпь и затруднение дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

СГУСТКИ КРОВИ
Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ, повышает риск развития тромбоза по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может закупорить сосуды и вызвать серьёзные осложнения.
Сгустки крови могут образовываться

• в венах (состояние, называемое «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ)
• в артериях (состояние, называемое «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать тяжёлые последствия, а в очень редких — смертельный исход.
Важно помнить, что общий риск развития опасного сгустка крови, связанного с ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ, низок.
Как распознать сгусток крови
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.
У вас есть один из этих признаков? О чём может идти речь?

• отёк в одной ноге или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которая может ощущаться только при ходьбе или стоянии
  Глубокий венозный тромбоз
• ощущением тепла в поражённой ноге
• изменением цвета кожи ноги — побледнением, покраснением или синюшностью
• внезапная одышка или учащённое дыхание без видимой причины;
• внезапный кашель без очевидной причины, возможно с кровью;
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе;
• сильная слабость, головокружение;
  Лёгочная эмболия
• учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе

Если вы не уверены, сообщите врачу, поскольку
некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например
инфекцию дыхательных путей (например, «обычную простуду»).
Симптомы, чаще возникающие в глазу:
Тромбоз вены сетчатки (сгусток крови в глазу)

• внезапная потеря зрения или кровоизлияние в глаз
• безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до потери зрения
• боль, дискомфорт, ощущение давления или тяжести в груди
• ощущение сдавления или переполнения в груди, в одной руке или за грудиной;
• ощущение переполненности, несварения или удушья;
  Инфаркт миокарда
• дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руки и живот;
• потливость, тошнота, рвота или головокружение;
• сильная слабость, тревожность или одышка;

Сгустки крови в вене
Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Однако такие побочные эффекты редки. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если сгусток крови перемещается из ноги и попадает в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене максимален?
Риск развития сгустка крови в вене максимален в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск может быть ещё выше, если вы возобновляете приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 или более недель.
После первого года риск снижается, но остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.
Когда вы прекращаете приём препарата Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи, риск развития сгустка крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приёме Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи низок.

• Из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно 2 женщины в течение года разовьют сгусток крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин в течение года разовьют сгусток крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, например Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи, примерно 9–12 женщин в течение года разовьют сгусток крови.
• Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже «Факторы, увеличивающие риск образования сгустка крови»).

Факторы, повышающие риск развития тромба в вене
Риск развития тромба при приеме препарата Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи является низким, но
некоторые состояния могут его увеличить. Ваш риск выше:

• при выраженном ожирении (индекс массы тела, или ИМТ, более 30 кг/м²);
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) наблюдался тромбоз вен ноги, легочной артерии или другого органа. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вы должны пройти хирургическую операцию или будете длительно лежать из-за травмы, болезни или если у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить прием Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете прием препарата, уточните у врача, когда можно возобновить его прием;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск тромба возрастает при наличии нескольких из перечисленных факторов.
Полёты на самолёте (длительностью >4 часов) могут временно повысить риск тромбообразования, особенно если у вас есть другие факторы риска из перечисленных выше.
Важно сообщить врачу, если к вам относится любой из этих факторов, даже если вы не уверены. Врач может решить, что вам следует прекратить прием Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи.
Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится во время приема Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи, например, если у близкого родственника произойдёт тромбоз без очевидной причины или если вы сильно наберёте вес, обратитесь к врачу.

Тромбы в артериях
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные осложнения, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск тромба в артерии
Важно помнить, что риск инфаркта или инсульта при использовании Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи очень низок, но он может возрастать:

• с возрастом (после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацептива;
• при избыточном весе;
• при повышенном артериальном давлении;
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• при мигрени, особенно с аурой;
• при заболеваниях сердца (пороки клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• при сахарном диабете.

Если у вас несколько из этих состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск тромбообразования может быть ещё выше.
Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится во время приема Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи, например, если вы начнёте курить, если у близкого родственника произойдёт тромбоз без очевидной причины или если вы сильно наберёте вес, обратитесь к врачу.

Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи и рак
Незначительно чаще рак молочной железы наблюдался у женщин, принимающих комбинированные таблетки, однако неизвестно, вызвано ли это лечением. Например, возможно, что опухоли молочной железы выявляются чаще у женщин, принимающих комбинированные таблетки, поскольку они чаще проходят медицинское обследование. Число случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированного гормонального контрацептива. Важно регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу при обнаружении каких-либо уплотнений.
У женщин, принимающих оральные контрацептивы, в редких случаях описаны доброкачественные опухоли печени и ещё реже — злокачественные опухоли печени. Обратитесь к врачу, если у вас появится необычная и сильная боль в животе, вздутие живота (что может быть связано с увеличением печени) или кровотечение из желудка.

Межменструальные кровотечения
В первые месяцы приёма Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи у вас могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечения вне недели перерыва). Если такие кровотечения продолжаются после первых месяцев или возникают спустя несколько месяцев приёма препарата, врач должен выяснить их причину.

Что делать, если не происходит кровотечение в неделю перерыва
Если вы принимали все таблетки правильно, у вас не было рвоты или тяжёлой диареи и вы не принимали другие лекарства, крайне маловероятно, что вы беременны.
Если ожидаемое кровотечение не наступило два раза подряд, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём следующей упаковки, если не уверены, что не беременны.

Другие лекарства и Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи
Всегда сообщайте врачу, какие лекарства или фитопрепараты вы принимаете, недавно принимали или можете принять. Сообщайте также любому другому врачу или стоматологу (или фармацевту), который назначает вам лекарства, что вы принимаете Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи.
Они могут посоветовать, нужно ли вам использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) и, если да, на какой срок.
Некоторые лекарства могут влиять на уровень Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи в крови и снижать его эффективность в предотвращении беременности или вызывать непредвиденные кровотечения. К ним относятся:

• препараты, используемые для лечения эпилепсии (напр., примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат) или туберкулёза (напр., рифампицин) или инфекций вирусом ВИЧ и вирусом гепатита С (препараты, известные как ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, например, ритонавир, невирапин и эфавиренз) или грибковых инфекций (гризеофульвин или кетоконазол) или артрита, остеоартроза (эторикоксиб) или высокого давления в лёгочных артериях (бозентан);
• фитопрепарат зверобой (St. John’s wort).

Если вы принимаете одно из перечисленных выше лекарств вместе с Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи, необходимо использовать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) во время приёма и в течение 28 дней после его окончания.
Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противосудорожного ламотриджина (это может привести к увеличению частоты судорожных припадков);
• теофиллина (используется для лечения заболеваний дыхательных путей);
• тизанидина (используется для лечения мышечных болей и/или мышечных спазмов).

Врач будет контролировать уровень калия в крови, если вы принимаете некоторые препараты для лечения заболеваний сердца (например, диуретики).
Не используйте Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, поскольку это может привести к повышению показателей функции печени в анализах крови (повышение активности печеночных ферментов АЛТ).
Врач назначит вам другой тип контрацептива перед началом лечения этими препаратами.
Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не принимайте Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи».

Лабораторные анализы
Если вам предстоит сдача анализа крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете оральные контрацептивы, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Не принимайте Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи, если вы беременны. Если вы забеременели во время приёма препарата, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Если вы планируете беременность, вы можете прекратить прием Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи в любое время (см. также раздел «Если вы хотите прекратить прием Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи»).

Грудное вскармливание
Прием Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи во время грудного вскармливания, как правило, не рекомендуется. Если вы хотите принимать таблетки во время лактации, проконсультируйтесь с врачом.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Вождение и управление механизмами
Нет данных, указывающих на то, что приём Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи влияет на способность управлять механизмами.

Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи содержит лактозу.
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте по одной таблетке Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи каждый день, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Вы можете принимать таблетку как во время еды, так и вне зависимости от приёма пищи, но делать это нужно каждый день примерно в одно и то же время.
Блистер содержит 21 таблетку. Рядом с каждой таблеткой указан день недели, в который её следует принимать. Например, если вы начинаете со среды, принимайте таблетку, рядом с которой написано «СРЕ». Следуйте направлению стрелки на блистере, пока не примете все 21 таблетку.
Затем в течение 7 дней не принимайте таблетки. В эти 7 дней (так называемую неделю перерыва) у вас начнётся кровотечение. Это так называемое «кровотечение отмены» обычно начинается на второй или третий день недели перерыва.
На восьмой день после последней таблетки Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи (то есть по истечении 7 дней недели перерыва) начните приём следующего блистера, независимо от того, закончилось ли кровотечение или нет. Это означает, что каждый новый блистер вы должны начинать в один и тот же день недели, и кровотечение отмены будет возникать каждый месяц в один и тот же день.
Если вы будете принимать Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи таким образом, защита от беременности будет сохраняться и в течение 7 дней, когда вы не принимаете таблетки.

Когда начинать первый блистер?

• Если вы ранее не использовали гормональные контрацептивы в течение последнего месяца
  Начните приём Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи в первый день вашего обычного менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начнёте приём препарата в первый день цикла, вы будете сразу же защищены от беременности. Вы можете также начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные меры защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней.
• Если вы заменяете комбинированный гормональный контрацептив, комбинированный вагинальный кольцо или трансдермальный пластырь
  Начните приём Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи предпочтительно на следующий день после последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего препарата, но не позже следующего дня после окончания перерыва в приёме предыдущего препарата (или после последней неактивной таблетки). При переходе с комбинированного вагинального кольца или трансдермального пластыря начинайте приём Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи предпочтительно в день удаления кольца или снятия пластыря, или не позже даты, когда должно было быть произведено следующее применение.
• Если вы заменяете метод, основанный только на прогестагене (мини-пили, инъекции, имплантат или ВМС с высвобождением прогестерона)
  Вы можете перейти в любой день с мини-пили (имплантаты и ВМС следует удалять в день начала приёма препарата, инъекции — в день, когда должна быть сделана следующая инъекция), но в любом случае используйте дополнительные меры защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма препарата.
• После выкидыша или искусственного прерывания беременности
  Следуйте указаниям врача.
• После родов
  Вы можете начать приём Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи через 21–28 дней после родов. Если вы начнёте приём позже 28-го дня, используйте так называемый барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых семи дней приёма Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи. Если после родов у вас уже были половые контакты до начала приёма препарата, убедитесь, что вы не беременны, или дождитесь следующей менструации.
• Если вы кормите грудью и хотите начать (возобновить) приём Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи после родов
  Ознакомьтесь с разделом «Грудное вскармливание».

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда следует начинать приём препарата.

Если вы приняли больше Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи, чем нужно
Тяжёлых нежелательных явлений после приёма избыточного количества таблеток Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи не сообщалось.
Если вы приняли несколько таблеток одновременно, у вас могут возникнуть тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Даже у девочек, у которых ещё не началась менструация, после случайного приёма этого препарата может возникнуть вагинальное кровотечение.
Если вы приняли слишком много таблеток Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи или если выяснилось, что их принял ребёнок, немедленно обратитесь за советом к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи

• Если вы приняли таблетку с опозданием менее чем на 12 часов, защита от беременности не снижается. Примите таблетку сразу, как только вспомните, и продолжайте принимать последующие таблетки в обычное время.
• Если вы приняли таблетку с опозданием более чем на 12 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск наступления беременности.

Риск недостаточной защиты от беременности выше, если вы забыли таблетку в начале или в конце упаковки. Поэтому соблюдайте следующие правила (см. схему ниже):

• Забыли более одной таблетки в этой упаковке — проконсультируйтесь с врачом.
• Забыли одну таблетку в первую неделю
  Примите забытую таблетку сразу, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры защиты (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если у вас были половые контакты в течение недели до пропуска таблетки, обратитесь к врачу, поскольку существует вероятность беременности.
• Забыли одну таблетку во вторую неделю
  Примите забытую таблетку сразу, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Защита от беременности не снижается, дополнительные меры защиты не требуются.
• Забыли одну таблетку в третью неделю
  Вы можете выбрать один из двух вариантов:

1. Примите забытую таблетку сразу, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Вместо недели перерыва сразу начните следующий блистер. Кровотечение, скорее всего, наступит в конце второго блистера, но возможно также незначительное кровотечение или кровотечение, схожее с менструацией, во время приёма таблеток второго блистера.
2. Вы также можете прекратить приём таблеток из текущего блистера и сразу перейти к 7-дневному перерыву (включая дни, когда вы забыли таблетку — обязательно отметьте день, когда вы забыли таблетку). Если вы хотите начать новый блистер в тот день, когда обычно начинаете, сократите продолжительность перерыва до менее чем 7 дней.

Если вы выберете один из этих вариантов, вы останетесь защищены от беременности.

• Если вы забыли таблетку из блистера и у вас не было кровотечения во время первого перерыва, возможно, вы беременны. Проконсультируйтесь с врачом перед началом следующего блистера.

Ниже приведена схема действий при пропуске одной или нескольких таблеток:

Более одной
таблетки,
забытой в
одном блистере

• Примите пропущенную таблетку
• Используйте барьерный метод (например, презерватив) в течение последующих 7 дней
• Завершите упаковку Только одна
  Во вторую неделю
• Примите пропущенную таблетку (если пропуск более чем на 12 часов)
• Завершите упаковку
• Вместо семидневного перерыва начните новую упаковку
  В третью неделю
• Немедленно прекратите использовать эту упаковку
• Начните семидневный перерыв (не более 7 дней, включая день пропуска таблетки)
• Начните следующую упаковку

Что делать при рвоте или сильной диарее
Если у вас возникла рвота в течение 3–4 часов после приёма таблетки или у вас сильная диарея, существует риск того, что действующие вещества таблетки не будут полностью всасываться в организме. В этом случае может потребоваться дополнительная контрацепция (например, презерватив), чтобы избежать беременности. Ситуация аналогична пропуску приёма таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите другую таблетку из резервной упаковки. По возможности примите её в течение 12 часов от обычного времени приёма вашей таблетки. Если это невозможно или уже прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям, указанным в разделе «Если вы забыли принять Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи».

Отсрочка менструации: что нужно знать
Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, начав немедленно новую упаковку препарата Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи, не делая обычный перерыв без таблеток. Во время приёма второй упаковки у вас может возникнуть незначительное кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию. После завершения второй упаковки сделайте обычный семидневный перерыв без таблеток, а затем начните следующую упаковку.
Перед тем как принять решение об отсрочке менструации, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать
Если вы принимаете таблетки в соответствии с инструкцией, менструация начнётся во время семидневного перерыва. Если вы хотите изменить эту дату, сократите количество дней перерыва ( но никогда не увеличивайте их

• 7 — это максимум! ). Например, если ваш перерыв обычно начинается в пятницу, а вы хотите перенести его на вторник (на 3 дня раньше), начните новую упаковку на 3 дня раньше обычного. Если вы сильно сократите перерыв (например, до 3 дней или менее), у вас может не быть кровотечения в эти дни. В дальнейшем может возникнуть незначительное кровотечение или кровотечение, сопоставимое с менструацией.
  Если вы не уверены в том, что делать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете приём Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи
Вы можете прекратить приём препарата Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи в любое время. Если вы не хотите беременность, проконсультируйтесь с врачом о других надёжных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, прекратите приём препарата Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи и подождите один цикл перед тем, как пытаться зачать ребёнка. Это облегчит расчёт даты родов.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые или сохраняющиеся, или если вы отмечаете какие-либо изменения в состоянии своего здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с приемом Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи, сообщите об этом врачу.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, смотрите в разделе 2 «Что необходимо знать перед приемом препарата Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи».

Если у вас возникает один из следующих побочных эффектов, вам может потребоваться неотложная медицинская помощь.
Прекратите прием препарата «Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи», немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1000):

• повышенная чувствительность (с симптомами, такими как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания)
• образование опасных тромбов в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен (ТГВ))
  • в легком (ТЭЛА)
  • инфаркт миокарда
  • инсульт
  • мини-инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА)
  • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность развития тромба может быть выше, если у вас имеются иные состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации об условиях, увеличивающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

Состояния, которые могут возникнуть или усугубиться во время беременности или при предыдущем применении оральных контрацептивов:

• системная красная волчанка (СКВ) — заболевание иммунной системы
• воспаление толстой кишки или других отделов кишечника (с симптомами, такими как кровавый понос, боль при дефекации, боли в животе) (болезнь Крона и язвенный колит)
• эпилепсия
• миома матки (доброкачественная опухоль, растущая в мышечной ткани матки)
• нарушение пигментации крови (порфирия)
• пузырьковая сыпь и волдыри (герпетиформный дерматит) во время беременности
• хорея Сиденхэма (заболевание нервной системы, при котором возникают внезапные движения тела)
• определенное заболевание крови, вызывающее повреждение почек (гемолитико-уремический синдром, с признаками: снижение объема мочи, кровь в моче, низкое количество эритроцитов, тошнота, рвота, спутанность сознания и диарея)
• пожелтение кожи или белков глаз из-за закупорки желчных протоков (холестатическая желтуха)

Также были отмечены: рак молочной железы (см. раздел 2 «Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи и рак»), доброкачественные и злокачественные опухоли печени (с симптомами, такими как увеличение живота, потеря веса, нарушение функции печени, выявляемое при анализах крови), а также хлоазма (темные желтоватые пятна на коже, особенно на лице, так называемая «маска беременности»), которая может быть необратимой, особенно у женщин, у которых хлоазма ранее появлялась во время беременности.

Другие возможные побочные эффекты

Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• подавленное настроение
• головная боль
• мигрень
• тошнота
• нарушения менструального цикла, межменструальные кровотечения, болезненность молочных желез, нагрубание груди
• густые белесоватые вагинальные выделения, грибковые инфекции влагалища.

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• повышенное или пониженное артериальное давление
• рвота, диарея
• акне, сыпь, сильный зуд, выпадение волос (алопеция)
• увеличение молочных желез, нарушения либидо (повышение или снижение), инфекция влагалища
• задержка жидкости, изменения массы тела (увеличение или снижение).

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1000):

• астма
• нарушение слуха
• узловатая эритема (характеризуется болезненными красными узелками на коже) или многоформная эритема (сыпь с покраснениями или язвами, напоминающими «мишень»)
• выделения из молочных желез

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Срок годности
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «Не использовать после:» или «SCAD:». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи
Действующие вещества: этинилэстрадиол 0,03 мг и дроспиренон 3 мг.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный (кукуруза), кросповидон,
повидон, полисорбат 80, стеарат магния.
Пленочное покрытие: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи и содержимое упаковки
Таблетки — желтого цвета, круглые, покрытые пленочной оболочкой.
Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 6 и 13 блистеров, каждый по 21 таблетке.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
DOC Generici S.r.l. — Via Turati 40 — 20121 Милан — Италия.
Производитель, ответственный за выпуск серии:
Laboratorios León Farma S.A. — Pol. Ind. Navatejera — C/ La Vallina s/n — 24008 — Вильякембре, Леон — Испания.

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского союза под следующими названиями:
Франция: Drospirenone/Ethinylestradiol Mylan 3 mg/0,03 comprimé pelliculé
Германия: Georgette-30 3 mg/0,03 mg Filmtabletten
Италия: Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи
Норвегия: Rosal
Швеция: Rosal
Нидерланды: Rosal 0,03 мг/3 мг filmomhulde tabletten