Etynyl estradiol i drosperynon DOCGEN

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen

0,03 mg/3 mg tabletki powlekane
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Ważne informacje dotyczące doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, jeśli stosowane poprawnie
• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania doustnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni
• Należy zachować ostrożność i skontaktować się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (zobacz punkt 2 „Skrzepica krwi”)

Treść tej ulotki:
1. Co to jest ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen
3. Jak przyjmować ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen i do czego służy
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen to tabletki antykoncepcyjne stosowane w celu zapobiegania zajściu w ciążę.
Każda z 21 tabletek zawiera niewielkie ilości dwóch różnych żeńskich hormonów, a mianowicie drospirenonu i etynylowej estradiolu.
Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są tabletkami „kombinowanymi”.

2. Co powinna wiedzieć przed zażyciem ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen należy przeczytać informacje dotyczące skrzepów krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepu krwi (patrz punkt 2 „Skrzepy krwi”).
Zanim zacznie Pani stosować ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen, lekarz zada Pani pytania dotyczące historii choroby Pani i jej najbliższych krewnych. Lekarz zmierzy również Pani ciśnienie krwi i, w zależności od indywidualnej sytuacji, może przepisać dodatkowe badania.
W niniejszym ulotce opisano różne sytuacje, w których należy zaprzestać stosowania ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen lub w których skuteczność ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen może być zmniejszona. W takich sytuacjach należy unikać stosunków płciowych lub zastosować inne niehormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metod opartych na obliczaniu dni lub temperatury. Te metody nie są wiarygodne, ponieważ ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen, podobnie jak wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.
Nie przyjmuj ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen:

Nie należy stosować ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen, jeśli występuje u Pani jedna z poniższych chorób. Jeśli u Pani występuje którąkolwiek z poniższych chorób, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz omówi z Panią inne metody kontroli urodzeń, które mogą być bardziej odpowiednie w Pani przypadku.

• jeśli miała Pani (lub ma) skrzep krwi w żyłach nogi (tromboza żyły głębokiej, TVP), płucach (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach;
• jeśli wie Pani, że ma zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• jeśli ma Pani być poddana operacji lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt „Skrzepy krwi”);
• jeśli miała Pani zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli ma Pani (lub miała) dławicę piersiową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijające napady niedokrwienia mózgu (TIA – objawy tymczasowego udaru);
• jeśli ma Pani którąś z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzepów w tęgach:
• ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
• bardzo wysoki poziom tłuszczu (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi
• chorobę znaną jako hiperhomocysteinemia
• jeśli miała Pani rodzaj migreny znaną jako „migrena z aureą”;
• jeśli ma Pani (lub miała) chorobę wątroby i funkcja wątroby nie jest jeszcze normalna
• jeśli nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek)
• jeśli ma Pani (lub miała) guz wątroby
• jeśli ma Pani (lub miała) lub podejrzewa się, że ma Pani guz piersi lub narządów płciowych
• jeśli ma Pani nieuzasadnione krwawienia z dróg rodnych
• jeśli jest Pani uczulona na etinilestradiol lub drospirenolon, albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może to objawiać się świądem, wysypką lub obrzękiem.

Nie należy stosować ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen, jeśli ma Pani zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwir (patrz również punkt „Inne leki i ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy szczególnie uważać przy stosowaniu ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Skontaktuj się natychmiast z lekarzem

• jeśli zaobserwuje Pani objawy wskazujące na skrzep krwi, które mogą oznaczać, że ma Pani skrzep w żyłach nogi (trombozę żyły głębokiej), skrzep w płucach (zatorowość płucną), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzep krwi (tromboza)”).

Aby uzyskać opis objawów tych poważnych działań niepożądanych, przejdź do punktu „Jak rozpoznać skrzep krwi”.
Powiadom lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Pani
Jeśli któraś z tych chorób wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen, należy powiadomić lekarza.
W niektórych sytuacjach należy szczególnie ostrożnie stosować ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen lub jakąkolwiek inną tabletkę kombinowaną, a lekarz może potrzebować regularnie Panią badać.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen:

• jeśli bliski krewny ma lub miał guz piersi
• jeśli ma Pani guz
• jeśli ma Pani chorobę wątroby (np. obturację przewodu żółciowego, która może powodować żółtaczkę i objawy takie jak świąd) lub pęcherza żółciowego (np. kamienie żółciowe)
• jeśli ma Pani inne problemy z nerkami i przyjmuje leki zwiększające poziom potasu we krwi
• jeśli ma Pani cukrzycę
• jeśli ma Pani depresję. Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresyjne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.
• jeśli ma Pani chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita)
• jeśli ma Pani toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ odpornościowy)
• jeśli ma Pani zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek)
• jeśli ma Pani anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek)
• jeśli ma Pani podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydiemia) lub ma rodzinne przypadki tej choroby. Hipertriglicerydiemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenia trzustki)
• jeśli ma Pani być poddana operacji lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzepy krwi”)
• jeśli niedawno porodziła Pani, ryzyko powstawania skrzepów krwi jest większe. Zapytaj lekarza, po jakim czasie po porodzie można zacząć przyjmować ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen
• jeśli ma Pani zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną);
• jeśli ma Pani żylaki
• jeśli ma Pani padaczkę (patrz „Inne leki i ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen”)
• jeśli ma Pani chorobę, która pojawiła się podczas ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utratę słuchu, chorobę krwi zwaną porfirią, wysypkę z pęcherzami podczas ciąży (herpes gestationis), chorobę nerwową powodującą nagłe ruchy ciała (choręgo Sydenhama))
• jeśli podczas terapii ma Pani nadciśnienie, które nie jest kontrolowane lekami
• jeśli ma Pani lub miała Pani chloazmę (przebarwienie skóry, szczególnie twarzy i szyi, znane jako „plamy ciążowe”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego światła słonecznego lub ultrafioletowego podczas przyjmowania tego leku.
• jeśli ma Pani dziedziczną angioedemę, produkty zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy. Jeśli wystąpią objawy angioedemy, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub wysypka i trudności z oddychaniem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

SKRZEPY KRWI
Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, takiego jak ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen, zwiększa ryzyko powstania skrzepu krwi w porównaniu z nie stosowaniem. W rzadkich przypadkach skrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.
Skrzepy krwi mogą powstawać

• w żyłach (stan nazywany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEV)
• w tęgach (stan nazywany „trombozą tęgą”, „tromboembolią tęgą” lub TEA).

Wyleczenie ze skrzepów krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą wystąpić poważne długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.
Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko powstania szkodliwego skrzepu krwi związanego z ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen jest niskie.
Jak rozpoznać skrzep krwi
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zaobserwuje Pani którykolwiek z poniższych objawów.
Czy występuje u Pani któryś z tych objawów? Na co prawdopodobnie choruje Pani?

• obrzęk w jednej nodze lub wzdłuż żyły nogi lub stopy, szczególnie jeśli towarzyszy mu:
• ból lub wrażliwość w nodze, które mogą być odczuwane tylko w pozycji stojącej lub podczas chodzenia Tromboza żyły głębokiej
• zwiększona temperatura skóry w dotkniętej nodze
• zmiana koloru skóry nogi, takie jak bladość, czerwonawe lub sinawe zabarwienie
• nagłe i nieuzasadnione duszności lub przyspieszone oddychanie;
• nagłe kaszlecie bez wyraźnej przyczyny, możliwe z wykrztuszaniem krwi;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddechu;
• silne zawroty głowy lub zawroty głowy; Zatorowość płucna
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból brzucha

Jeśli nie jest Pani pewna, powiadom lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub duszności, mogą być mylone z łagodniejszym stanem, takim jak infekcja dróg oddechowych (np. „przeziębienie”).
Objawy występujące częściej w oku:
Tromboza żyły siatkówki (skrzep krwi w oku)

• nagła utrata wzroku lub krwawienie w oku
• bezbolesne zamazanie wzroku, które może postępować do utraty wzroku
• ból, dyskomfort, uczucie ciśnienia lub ciężkości w klatce piersiowej
• uczucie ucisku lub pełności w klatce piersiowej, w jednym ramieniu lub pod mostkiem;
• uczucie pełności, niestrawności lub duszenia się; Zawał serca
• dyskomfort w górnej części ciała, który rozchodzi się na plecy, szczękę, gardło, ramiona i brzuch;
• potliwość, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajna słabość, niepokój lub duszności;

Skrzeplenie krwi w żyłach
Co może się stać, jeśli powstanie skrzeplina w żyłach?

• Stosowanie doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania skrzeplin w żyłach (tromboza żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli skrzeplina powstaje w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do głębokiego zakrzepicy żył (DVT).
• Jeśli skrzeplina przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko skrzeplina może powstawać w innych narządach, takich jak oko (tromboza żyły siatkówki).

Kiedy ryzyko rozwoju skrzepliny w żyłach jest największe?
Ryzyko rozwoju skrzepliny w żyłach jest największe w pierwszym roku, gdy po raz pierwszy zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny. Ryzyko może być jeszcze większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam lek lub inny) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco wyższe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Gdy przestanie się przyjmować ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen, ryzyko rozwoju skrzepliny wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko rozwoju skrzepliny w żyłach?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT (zakrzepicy tętniczej i żylnej) oraz od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który przyjmuje się.
Ogólne ryzyko rozwoju skrzepliny w nogach lub płucach (DVT lub PE) przy stosowaniu ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają skrzeplinę w ciągu jednego roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorzegestrel, noretisteron lub norgestymat, około 5–7 kobiet rozwija skrzeplinę w ciągu jednego roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon, takie jak ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen, około 9–12 kobiet rozwija skrzeplinę w ciągu jednego roku.
• Ryzyko powstania skrzepliny zależy od wywiadu medycznego (zobacz poniżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepliny”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach
Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi przy stosowaniu ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen jest niskie, ale
niektóre warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• jeśli jest bardzo nadwagę (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• jeśli bliski krewny miał skrzep krwi w nodze, płucu lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku może mieć Pani wrodzoną chorobę krzepnięcia krwi;
• jeśli ma Pani być poddana operacji lub musi leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby lub ma Pani unieruchomioną nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie przyjmowania ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen kilka tygodni przed zabiegiem lub w okresie ograniczonej mobilności. Jeśli ma Pani przerwać przyjmowanie ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen, zapytaj lekarza, kiedy może Pani ponownie zacząć je przyjmować;
• wraz z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);
• jeśli urodziła Pani mniej niż kilka tygodni temu.

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych warunków.
Podróże samolotem (trwające >4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepu
krwi, szczególnie jeśli występuje u Pani inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Pani, nawet jeśli nie jest Pani pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen, np. jeśli bliski krewny ma zator bez znanej przyczyny lub jeśli Pani znacznie przytyje, skontaktuj się z lekarzem.
Skrzepy krwi w tętnicach
Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepy krwi w żyłach, skrzepy w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w tętnicy
Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związanego ze stosowaniem ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (po 35 roku życia);
• jeśli pali Pani papierosy. Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, takich jak ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie może Pani rzucić palenia i ma Pani więcej niż 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• jeśli ma Pani nadwagę;
• jeśli ma Pani podwyższone ciśnienie krwi;
• jeśli bliski krewny miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku Pani również może mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• jeśli Pani lub bliski krewny ma wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• jeśli ma Pani migrenę, szczególnie migrenę z aureą;
• jeśli ma Pani chorobę serca (wadę zastawkową, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
• jeśli ma Pani cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych warunków lub jeden z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko powstania skrzepu krwi może być jeszcze większe.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen, np. jeśli zacznie Pani palić, jeśli bliski krewny ma zator bez znanej przyczyny lub jeśli znacznie przytyje, skontaktuj się z lekarzem.
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen a raka
Rak piersi występował nieco częściej u kobiet stosujących tabletki skojarzone, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład możliwe, że więcej nowotworów wykrywa się u kobiet przyjmujących tabletki skojarzone, ponieważ częściej odwiedzają lekarza. Liczba nowych przypadków raka piersi stopniowo maleje po przerwaniu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych. Ważne jest, aby Pani regularnie sprawdzała swoje piersi i zgłaszała się do lekarza, jeśli odczuje jakikolwiek guzek.
U kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne rzadko opisywano guzy wątroby o charakterze łagodnym, a jeszcze rzadziej guzy złośliwe wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwa Pani niezwykły, silny ból brzucha, obrzęk brzucha (może to wynikać z powiększenia wątroby) lub krwawienie z żołądka.
Krwawienia międzymiesiączkowe
W pierwszych miesiącach leczenia ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen może wystąpić nieprzewidywane krwawienie (krwawienie poza tygodniem przerwy). Jeśli te krwawienia powtarzają się po pierwszych miesiącach lub pojawiają się po kilku miesiącach terapii, lekarz musi ustalić przyczynę.
Co zrobić, jeśli nie wystąpi krwawienie w tygodniu przerwy
Jeśli przyjmowała Pani wszystkie tabletki zgodnie z zaleceniami, nie miała Pani wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowała Pani innych leków, mało prawdopodobne jest, że jest Pani w ciąży.
Jeśli oczekiwane krwawienie nie wystąpi dwa razy z rzędu, możliwe, że jest Pani w ciąży. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie rozpoczynaj następnego opakowania, jeśli nie jest Pani pewna, że nie jest Pani w ciąży.
Inne leki i ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen
Zawsze informuj lekarza o lekach lub produktach ziołowych, które aktualnie przyjmuje Pani, przyjmowała ostatnio lub może Pani przyjmować. Powiedz również każdemu innemu lekarzowi lub dentystę (lub farmaceucie), który przepisuje Pani inny lek, że przyjmuje Pani ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen.
Mogą oni powiedzieć, czy konieczne jest dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywa) i, jeśli tak, przez jaki czas.
Niektóre leki mogą wpływać na poziom ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen we krwi i mogą sprawić, że będzie on mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub może spowodować nieprzewidywane krwawienia. Obejmują one:

• leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, felbamid, topiramat) lub gruźlicy (np. ryfampicyna) lub infekcji wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby C (leki zwane inhibitorem proteazy i nie-nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, np. rytonawir, newiropina i efawirenz) lub infekcji grzybiczych (griseofulwina lub ketokonazol) lub artretyzmu, zwyrodnienia stawów (etorykoksib) lub nadciśnienia w tętnicach płucnych (buzentan);
• ziołowy lek z wyciągu z zielonego świetlika (Hypericum perforatum).

Jeśli przyjmuje Pani którykolwiek z powyższych leków razem z ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen, należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) podczas i przez 28 dni po zakończeniu leczenia.
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę;
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (może to prowadzić do częstszego występowania napadów padaczkowych);
• teofiliny (stosowanej w leczeniu problemów oddechowych);
• tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu mięśni i/lub skurczów mięśni).

Lekarz sprawdzi poziom potasu we krwi, jeśli przyjmuje Pani niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. diuretyki).
Nie stosuj ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen, jeśli ma Pani zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje Pani leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, ponieważ może to prowadzić do wzrostu wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych ALT).
Lekarz przepisze Pani inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen może być ponownie stosowany około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz punkt „Nie przyjmuj ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen”.
Badania laboratoryjne
Jeśli ma Pani zrobić badanie krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmuje Pani tabletkę antykoncepcyjną, ponieważ środki antykoncepcyjne hormonalne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie przyjmuj ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen, jeśli jest Pani w ciąży. Jeśli zostanie Pani w ciąży podczas przyjmowania ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen, natychmiast przerwij przyjmowanie i poinformuj lekarza. Jeśli chce Pani rozpocząć ciążę, może Pani w każdej chwili przestać przyjmować ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen (zobacz również „Jeśli chce Pani przestać przyjmować ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen”).
Karmienie piersią
Stosowanie ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen nie jest ogólnie zalecane podczas karmienia piersią. Jeśli chce Pani przyjmować tabletkę podczas karmienia piersią, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli jest Pani w ciąży, podejrzewa Pani ciążę lub planuje Pani ciążę lub karmi Pani piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen wpływa na zdolność obsługi maszyn.
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen zawiera laktozę.
Jeśli lekarz powiedział Pani, że ma Pani nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj jedną tabletę ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen dziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletkę możesz przyjmować z posiłkiem lub na czczo, jednak codziennie w tym samym czasie.
Opakowanie blisterowe zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Na przykład, jeśli rozpoczynasz w środę, weź tabletę oznaczoną „MER”. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki na blisterze, aż przyjmiesz wszystkie 21 tabletek.
Następnie nie przyjmuj tabletek przez 7 dni. W ciągu tych 7 dni bez tabletek (nazywanych również tygodniem przerwy) powinno wystąpić krwawienie. Tzw. „krwawienie odstawne” zazwyczaj pojawia się w drugim lub trzecim dniu tygodnia przerwy.
W ósmy dzień po ostatniej tabletce ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen (czyli na końcu 7-dniowego tygodnia przerwy) rozpocznij następne opakowanie, niezależnie od tego, czy krwawienie się zakończyło. Oznacza to, że każde nowe opakowanie należy rozpoczynać w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie odstawne będzie występować w tym samym dniu każdego miesiąca.
Jeśli stosujesz ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen w ten sposób, ochrona przed ciążą obejmuje również 7 dni, w których nie przyjmujesz tabletek.
Kiedy rozpocząć pierwsze opakowanie?

• Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowałaś hormonalnego środka antykoncepcyjnego Rozpocznij ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen w pierwszym dniu regularnego cyklu (czyli pierwszym dniu krwawienia miesięcznego). Jeśli rozpoczynasz ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen w pierwszym dniu cyklu, jesteś od razu chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć w dniach od 2 do 5 cyklu, ale wtedy należy stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.
• Jeśli zmieniasz hormonalny środek antykoncepcyjny kombinowany, kombinowany wkład w pochwie lub plaster Rozpocznij ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen preferencyjnie następnego dnia po ostatniej aktywnej tabletce (ostatniej tabletce zawierającej substancje czynne) poprzedniej tabletki, ale najpóźniej następnego dnia po zakończeniu przerwy w stosowaniu poprzedniej tabletki (lub po ostatniej nieaktywnej tabletce poprzedniego opakowania). Przy zmianie z kombinowanego wkładu w pochwie lub plastru rozpocznij ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen preferencyjnie w dniu usunięcia, lub najpóźniej w dniu, w którym powinnaś zastosować następny wkład lub plaster.
• Jeśli zmieniasz metodę wyłącznie opartą na progestagenie (tabletka progestagenowa, wstrzyknięcie, implant lub IUD z uwalnianiem progestagenu) Możesz przejść w dowolnym dniu z tabletki progestagenowej (implant i IUD należy usuwać w dniu usunięcia, wstrzyknięcie – w dniu, w którym powinno być wykonane następne wstrzyknięcie), jednak w każdym przypadku stosuj dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni leczenia.
• Po poronieniu lub przerwaniu ciąży Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Po porodzie Możesz rozpocząć ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli rozpoczynasz po 28. dniu, stosuj tzw. metodę barierową (np. prezerwatywę) przez pierwsze siedem dni stosowania ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen. Jeśli po porodzie miałaś stosunek seksualny przed rozpoczęciem ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen, upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub poczekaj na następne miesiączkowanie.
• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć (wznówić) ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen po porodzie Przeczytaj paragraf „Karmienie piersią”.

Zapytaj lekarza, co zrobić, jeśli nie jesteś pewna, kiedy należy rozpocząć.
Jeśli przyjmiesz więcej ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen niż należy
Nie zgłoszono poważnych działań niepożądanych po przyjęciu nadmiaru tabletek ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen.
Jeśli przyjmiesz kilka tabletek naraz, możesz doświadczyć nudności, wymiotów lub krwawienia pochwowego. Dziewczynki, które jeszcze nie mają menstruacji i przypadkowo przyjęły ten lek, mogą również doświadczyć krwawienia pochwowego.
Jeśli przyjęłaś zbyt wiele tabletek ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen lub odkryłaś, że zrobił to dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen

• Jeśli przyjmiesz tabletę z opóźnieniem mniejszym niż 12 godzin, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Przyjmij tabletę, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwyczajnej porze.
• Jeśli przyjmiesz tabletę z opóźnieniem większym niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może być osłabiona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest większe, jeśli zapomnisz tabletę na początku lub na końcu opakowania. Postępuj zgodnie z poniższymi zasadami (zobacz schemat poniżej):

• Zapomniane więcej niż jednej tabletki w tym opakowaniu Skonsultuj się z lekarzem.
• Zapomniana jedna tabletka w tygodniu 1 Przyjmij zapomnianą tabletę, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajnej porze i stosuj dodatkowe środki ochronne przez kolejne 7 dni, np. prezerwatywę. Jeśli miałaś stosunek seksualny w tygodniu przed zapomnieniem tabletki, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ istnieje możliwość ciąży.
• Zapomniana jedna tabletka w tygodniu 2 Przyjmij zapomnianą tabletę, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajnej porze. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków ochronnych.
• Zapomniana jedna tabletka w tygodniu 3

Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Przyjmij zapomnianą tabletę, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajnej porze. Zamiast tygodnia bez tabletek, rozpocznij następne opakowanie. Najprawdopodobniej krwawienie pojawi się na końcu drugiego opakowania, ale może również wystąpić nieznaczne krwawienie lub krwawienie przypominające miesiączkę podczas stosowania drugiego opakowania.
2. Możesz również przerwać stosowanie tego opakowania i przejść bezpośrednio do 7-dniowej przerwy (wliczając dni, w których zapomniałaś tabletki, zaznacz dzień, w którym zapomniałaś tabletki). Jeśli chcesz rozpocząć nowe opakowanie w dniu, w którym zwykle je zaczynasz, skróć przerwę do mniej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz według jednej z tych opcji, pozostaniesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniałaś tabletki z opakowania i nie wystąpiło krwawienie w pierwszym tygodniu przerwy, możesz być w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Poniższy schemat opisuje, co robić, jeśli zapomnisz przyjąć jedną lub więcej tabletek:

Więcej niż jedna
tabletka
zapomniana w
blisterze

• Weź tablet, który zapomniała pani zażyć
• Używaj metody barierowej (np. prezerwatywy) przez kolejne 7 dni
• Ukończ opakowanie

W drugim tygodniu

• Weź tablet, który zapomniała pani zażyć (zapomniała pani więcej niż 12 godzin po czasie)
• Ukończ opakowanie

W trzecim tygodniu

• Weź tablet, który zapomniała pani zażyć
• Ukończ opakowanie
• Zamiast przerwy bez tabletek natychmiast rozpocznij nowe opakowanie

Lub

• Natychmiast przestań używać tego opakowania
• Rozpocznij przerwę (nie dłuższą niż 7 dni, wliczając dzień, w którym zapomniała pani o tabletkę)
• Następnie rozpocznij następne opakowanie

Co robić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki
Jeśli panią wymiotuje w ciągu 3–4 godzin po zażyciu tabletki lub ma pani ciężką biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne zawarte w tabletkach nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. W takiej sytuacji może być konieczne użycie dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy), aby uniknąć ciąży. Sytuacja ta jest podobna do zapomnienia o tabletkę. Po wymiotach lub biegunku, weź możliwie szybko inną tabletkę z zapasowego opakowania. Jeśli to możliwe, weź ją w ciągu 12 godzin od regularnego czasu zażycia tabletki. Jeśli to niemożliwe lub minęło już 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami podanymi w sekcji „Jeśli zapomniała pani zażyć ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen”.

Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć
Chociaż nie jest to zalecane, można opóźnić miesiączkę, natychmiast rozpoczynając nowe opakowanie ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen zamiast przerwy bez tabletek i je ukończyć. Podczas używania drugiego opakowania może wystąpić lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające miesiączkę. Po ukończeniu drugiego opakowania wykonaj standardową 7-dniową przerwę bez tabletek, a następnie rozpocznij następne opakowanie.
Zanim zdecyduje się pani na opóźnienie miesiączki, skonsultuj się z lekarzem.

Zmiana dnia wystąpienia miesiączki: co należy wiedzieć
Jeśli zażywa pani tabletki zgodnie z instrukcją, miesiączka zacznie się w czasie przerwy. Jeśli chce pani zmienić ten termin, skróć liczbę dni przerwy ( ale nigdy nie wydłużaj).

• Maksymalna liczba dni przerwy to 7!
  Na przykład, jeśli przerwa zazwyczaj zaczyna się w piątek, a chce pani, by zaczęła się we wtorek (3 dni wcześniej), rozpocznij nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli bardzo skróci pani przerwę (np. do 3 dni lub mniej), może nie wystąpić krwawienie w tych dniach. Później może wystąpić lekkie krwawienie lub krwawienie o natężeniu przypominającym miesiączkę.

Jeśli nie jest pani pewna, co należy zrobić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przestaje pani zażywać ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen
Może pani przestać zażywać ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen w dowolnym momencie. Jeśli nie chce pani zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych niezawodnych metod antykoncepcji. Jeśli chce pani zajść w ciążę, przestań zażywać ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen i odczekaj jeden cykl przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to obliczenie daty porodu.
Jeśli ma pani inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, zwłaszcza ciężkie lub trwające, lub jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen, powiadom lekarza.
Istnieje zwiększony ryzyko powstawania szkodliwych skrzepliny w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzepliny w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TEA)) u wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen”.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.
Przestań przyjmować ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• nadwrażliwość (objawy takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem, lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu)
• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:
• w nodze lub stopie (np. głębokie zakrzepica żył – TVP)
• w płucach (EP)
• zawał serca
• udar mózgu
• przejściowy zespół niedokrwienny (TIA) lub tymczasowe objawy podobne do udaru
• skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko powstawania skrzepliny krwi może być większe, jeśli występuje u Ciebie inny stan zwiększający takie ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat stanów zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawów skrzepliny krwi).
Stany, które mogą wystąpić lub nasilić się podczas ciąży lub poprzedniego stosowania tabletek antykoncepcyjnych:

• toczeń układowy (SLE, choroba wpływająca na układ odpornościowy)
• zapalenie jelita grubego lub innych części jelita (objawy takie jak krwawa biegunka, ból podczas defekacji, ból brzucha) (choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita)
• padaczka
• mięsak macicy (niezłośliwy guz rozwijający się w mięśniu macicy)
• zaburzenie pigmentacji krwi (porfiria)
• pęcherzyczka i pęcherzyki na skórze (herpes gestationis) podczas ciąży
• chorea Sydenhama (choroba nerwów, powodująca nagłe ruchy ciała)
• określone zaburzenie krwi powodujące uszkodzenie nerek (zespół hemolityczno-mocznicowy, z objawami takimi jak zmniejszona ilość moczu, krew w moczu, niska liczba czerwonych krwinek, nudności, wymioty, dezorientacja i biegunka)
• żółtaczka skóry lub białka oczu spowodowana obturacją przewodu żółciowego (żółtaczka cholesteryczna)
  Zauważono również: raka piersi (zobacz punkt 2 „ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen i nowotwory”), niezłośliwe (łagodne) i złośliwe guzy wątroby (objawy takie jak obrzęk brzucha, utrata masy ciała, zaburzenia funkcji wątroby, które mogą być wykryte w badaniach krwi) oraz chloazmę (ciemne żółte plamy na skórze, szczególnie na twarzy, tzw. „maskę ciążową”), która może być trwała, szczególnie u kobiet, które wcześniej miały chloazmę podczas ciąży.

Inne możliwe działania niepożądane
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• depresja nastroju
• ból głowy
• migrena
• nudności
• zaburzenia menstruacyjne, krwawienie międzymiesiącznikowe, ból piersi, wrażliwość piersi
• gęste, białawe wydzieliny pochwy, grzybicze infekcje pochwy.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nadciśnienie, niskie ciśnienie krwi
• wymioty, biegunka
• trądzik, wysypka, silne swędzenie, wypadanie włosów (alopecia)
• powiększenie piersi, zaburzenia pożądania seksualnego (wzrost lub spadek), infekcja pochwy
• zatrzymanie wody w organizmie, zmiany masy ciała (wzrost lub spadek).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• astma
• zaburzenia słuchu
• rumień węzlasty (charakteryzujący się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze) lub rumień wielopostaciowy (wysypka z zaczerwienieniami lub ranami w kształcie tarczy)
• wydzielanie mleka z piersi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Data wygaśnięcia
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia, podanej na folii i opakowaniu po „Nie używać po:” lub „WYG.:”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen
Substancjami czynnymi są etinilestradiol 0,03 mg i drospirenon 3 mg.
Pozostałe składniki to:
jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia zagęszczona (kukurydza), crospowidon,
powidon, polisorbat 80, stearynian magnezu.
otoczka: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E172).
Wygląd zewnętrzny ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen i zawartość opakowania
Tabletki są żółte, okrągłe i powlekane warstwą filmową.
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 6 i 13 blisterów, każdy po 21 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano - Włochy.
Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
Laboratorios León Farma S.A. - Pol. Ind. Navatejera - C/ La Vallina s/n - 24008 - Villaquilambre, León – Hiszpania.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Wspólnoty Europejskiej pod następującymi nazwami:
Francja: Drospirenone/Ethinylestradiol Mylan 3 mg/0,03 comprimé pelliculé
Niemcy: Georgette-30 3 mg/0,03 mg Filmtabletten
Włochy: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen
Norwegia: Rosal
Szwecja: Rosal
Holandia: Rosal 0,03mg/3mg filmomhulde tabletten