Етинілестрадіол і дроспіренон Док

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛ І ДРОСПІРЕНОН ДОК

0,02 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
Важливі відомості про комбіновані гормональні контрацептиви (КОК):
Це один з найбільш надійних зворотних методів контрацепції за умови правильного застосування.
Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо протягом першого року прийому або коли ви повторно починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви тривалістю 4 та більше тижнів.
Будьте уважні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).
Зміст цієї інструкції:
1. Що таке ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛ І ДРОСПІРЕНОН ДОК і для чого застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати прийом ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛУ І ДРОСПІРЕНОНУ ДОК
3. Як приймати ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛ І ДРОСПІРЕНОН ДОК
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛ І ДРОСПІРЕНОН ДОК
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛ І ДРОСПІРЕНОН ДОК і для чого застосовується
ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛ І ДРОСПІРЕНОН ДОК — це оральний контрацептив, який застосовується для запобігання вагітності.
Кожна з 21 таблетки містить невеликі кількості двох різних жіночих гормонів, а саме дроспіренону та етинілестрадіолу.
Оральні контрацептиви, що містять два гормони, називаються «комбінованими».

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Етинілестрадіолу і дроспіренону Док

Загальні зауваження
Перед початком застосування Етинілестрадіолу і дроспіренону Док Ви повинні ознайомитися з інформацією про утворення згорток крові, наведеною в розділі 2. Особливо важливо прочитати про симптоми утворення згустку крові (див. розділ 2 «Згортки крові»).
Перш ніж Ви почнете приймати Етинілестрадіол і дроспіренон Док, лікар поставить Вам кілька запитань щодо Вашої особистої історії хвороби та історії хвороби Ваших близьких родичів. Лікар також виміряє Ваший тиск і, залежно від Вашого стану, може призначити додаткові дослідження.
У цій інструкції описані різні ситуації, коли Ви повинні припинити застосування Етинілестрадіолу і дроспіренону Док або коли ефективність цього засобу може бути знижена. У таких випадках Ви повинні уникати статевих контактів або використовувати інші не гормональні методи контрацепції, наприклад презерватив або інший бар’єрний метод. Не використовуйте методи, засновані на розрахунку днів або вимірюванні температури. Ці методи не є надійними, оскільки Етинілестрадіол і дроспіренон Док впливають на місячні зміни температури тіла та цервікального слизу.
Етинілестрадіол і дроспіренон Док, як і всі гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Не приймайте Етинілестрадіол і дроспіренон Док:
Не застосовуйте Етинілестрадіол і дроспіренон Док, якщо у Вас є одна з наведених нижче умов. Якщо у Вас є будь-яка з наведених нижче умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи планування сім’ї, які можуть бути більш підходящими для Вашого випадку.

• якщо у Вас є (або була) згортка крові у вені ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або іншого органу;
• якщо Ви знаєте, що маєте порушення згортання крові, наприклад, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну-III, мутацію фактора V Лейдена або антифосфоліпідові антитіла;
• якщо Вам необхідно пройти операцію або Ви будете довго перебувати в ліжку (див. розділ «Згортки крові»);
• якщо у Вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у Вас є (або була) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою серцевого нападу) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — тимчасові симптоми інсульту);
• якщо у Вас є одна з наступних хвороб, які можуть підвищити ризик утворення згустків у артеріях:
• цукровий діабет із ураженням судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові
• стан, відомий як гіпергомоцистеїнемія
• якщо у Вас є (або була) форма мігрені, яка називається «мігрень з аурою»;
• якщо у Вас є (або була) хвороба печінки і функція печінки ще не відновилася до норми;
• якщо Ваші нирки працюють погано (недостатність нирок);
• якщо у Вас є (або була) пухлина печінки;
• якщо у Вас є (або була) або підозрюється пухлина молочної залози або статевих органів;
• якщо у Вас є незрозумілі вагінальні кровотечі;
• якщо Ви маєте алергію на етинілестрадіол або дроспіренон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Це може проявлятися сверблячками, висипаннями або набряками.

Не застосовуйте Етинілестрадіол і дроспіренон Док, якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір (див. також розділ «Інші ліки та Етинілестрадіол і дроспіренон Док»).
Попередження та застереження
Коли Етинілестрадіол і дроспіренон Док слід приймати з обережністю
Коли слід звернутися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря,

• якщо помітили можливі ознаки утворення згустку крові, які можуть свідчити про наявність згустку у нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), серцевий напад або інсульт (див. наступний розділ «Згорток крові»).

Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів перейдіть до розділу «Як розпізнати згусток крові».
Повідомте лікареві, якщо одна з наступних умов стосується Вас
Ви повинні повідомити лікареві, навіть якщо стан виникає або погіршується під час застосування Етинілестрадіолу і дроспіренону Док.
У деяких випадках слід бути особливо обережним при застосуванні Етинілестрадіолу і дроспіренону Док або будь-якої іншої комбінованої таблетки, і лікар може потребувати регулярного обстеження.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Етинілестрадіолу і дроспіренону Док:

• якщо у близького родича була або є пухлина молочної залози;
• якщо у Вас є пухлина;
• якщо у Вас є захворювання печінки (наприклад, закупорка жовчних проток, що може призводити до жовтяниці та симптомів, таких як сверблячка) або жовчного міхура (наприклад, жовчні камені);
• якщо у Вас є інші проблеми з нирками і Ви приймаєте ліки, що підвищують рівень калію в крові;
• якщо у Вас цукровий діабет;
• якщо у Вас депресія. Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, включаючи Етинілестрадіол і дроспіренон Док, повідомляли про депресію або поганий настрій. Депресія може бути серйозною і іноді може призводити до думок про самогубство. Якщо виникають зміни настрою або симптоми депресії, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткових порад.
• якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає природну імунну систему);
• якщо у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо у Вас серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілок);
• якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо Вам необхідно пройти операцію або Ви будете довго перебувати в ліжку (див. розділ 2 «Згортки крові»);
• якщо Ви нещодавно народили дитину, Ваш ризик утворення згустків крові підвищений. Запитайте лікаря, через який час після пологів Ви можете почати приймати Етинілестрадіол і дроспіренон Док;
• якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у Вас варикозні вени;
• якщо у Вас епілепсія (див. «Інші ліки та Етинілестрадіол і дроспіренон Док»);
• якщо у Вас є захворювання, що виникло під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, висипання з пухирями під час вагітності (герпес вагітних), захворювання нервів, що викликає раптові рухи тіла (хорея Сиденгама));
• якщо під час лікування у Вас підвищений тиск, який не піддається контролю ліками;
• якщо у Вас є або була хлоазма (поблідіння шкіри, особливо обличчя та шиї, відоме як «плями вагітності»). У такому разі уникайте прямого сонячного або ультрафіолетового світла під час прийому цього лікарського засобу.
• якщо у Вас спадковий ангіоневротичний набряк, препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми. Якщо виникають симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням, висипання або труднощі з диханням, негайно зверніться до лікаря.

Згортки крові
Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Етинілестрадіол і дроспіренон Док, підвищує ризик утворення згустку крові порівняно з тими, хто їх не приймає. У рідких випадках згусток крові може блокувати судину і викликати серйозні проблеми.
Згустки крові можуть утворюватися

• у венах (стан, відомий як «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
• у артеріях (стан, відомий як «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання від утворення згустків крові не завжди буває повним. Рідко можуть виникнути серйозні довготривалі наслідки, а в дуже рідких випадках — смертельні.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого згустку крові, пов’язаного з Етинілестрадіолом і дроспіреноном Док, є низьким.
Як розпізнати згусток крові
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з наведених нижче ознак або симптомів.
Чи маєте Ви один з цих симптомів? Що, ймовірно, у Вас?

Згортки крові у вені
Що може статися, якщо утвориться згорток крові у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згортків крові у венах (венозна тромбоз). Проте такі побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згорток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо згорток відокремлюється від ноги та потрапляє у легеню, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко згорток може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вени сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку згортку крові у вені?
Ризик розвитку згортку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви
вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик може бути ще вищим,
якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик зменшується, але залишається трохи вищим, ніж якби ви не використовували комбінований гормональний контрацептив.
Коли ви припиняєте прийом Етинілестрадіол і дроспіренон Док, ризик утворення згортку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик розвитку згортку крові?
Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від виду комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик розвитку згортку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Етинілестрадіол і дроспіренон Док є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не використовують жодних комбінованих гормональних контрацептивів і не є вагітними, близько 2 жінок розвинуть згорток крові протягом одного року. Серед 10 000 жінок, які використовують комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, близько 5–7 жінок розвинуть згорток крові протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які використовують комбінований гормональний контрацептив, що містить дроспіренон, наприклад Етинілестрадіол і дроспіренон Док, близько 9–12 жінок розвинуть згорток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згортку крові залежить від вашої медичної історії (див. нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення згортку крові»).

Фактори, що підвищують ризик розвитку згортку крові у вені
Ризик розвитку згортку крові під час застосування Етинілестрадіол і дроспіренон Док є низьким, але деякі станів збільшують цей ризик. Ваш ризик вищий:

• якщо ви значно переважаєте вагу (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у близького родича був згорток крові у нозі, легені або іншому органі у молодому віці (молодше приблизно 50 років). У цьому випадку у вас може бути спадкове захворювання згортання крові;
• якщо вам потрібно пройти операцію або довго лежати через травму, хворобу або гіпс на нозі. Може знадобитися

припинити прийом Етинілестрадіол і дроспіренон Док за кілька тижнів до операції або в період, коли ви менше рухаєтесь. Якщо вам потрібно припинити прийом Етинілестрадіол і дроспіренон Док, запитайте лікаря, коли можна знову почати прийом;

• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик розвитку згортку крові зростає, якщо у вас є кілька таких станів.
Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення згортку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.
Важливо повідомити лікарю, якщо будь-який з цих станів стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом Етинілестрадіол і дроспіренон Док.
Якщо будь-який з вищезазначених станів зміниться під час застосування Етинілестрадіол і дроспіренон Док, наприклад, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомих причин або ви сильно набрали вагу, зверніться до лікаря.

Згортки крові в артерії
Що може статися, якщо утворився згорток крові в артерії?
Як і згортки крові у венах, згортки в артеріях можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, інфаркт або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик розвитку згортку крові в артерії
Важливо знати, що ризик інфаркту або інсульту, пов’язаний з прийомом Етинілестрадіол і дроспіренон Док, є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви палите. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Етинілестрадіол і дроспіренон Док, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви маєте надмірну вагу;
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск;
• якщо у близького родича був інфаркт або інсульт у молодому віці (молодше приблизно 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту або інсульту;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є захворювання серця (порушення клапанів, аритмія, така як фібриляція передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є кілька таких станів або один із них особливо тяжкий, ризик розвитку згортку крові може бути ще вищим.
Якщо будь-який з вищезазначених станів зміниться під час застосування Етинілестрадіол і дроспіренон Док, наприклад, якщо ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомих причин або ви сильно набрали вагу, зверніться до лікаря.

Етинілестрадіол і дроспіренон Док та рак
Рак молочної залози спостерігався трохи частіше у жінок, які приймають комбіновані таблетки, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що більше пухлин виявляють у жінок, які приймають комбіновані таблетки, тому що вони частіше відвідують лікаря. Ризик розвитку пухлин молочної залози поступово знижується після припинення прийому комбінованого гормонального контрацептиву. Важливо регулярно перевіряти свої молочні залози та звертатися до лікаря, якщо відчуєте будь-які вузлики.
У жінок, які приймають таблетки, у рідких випадках спостерігалися доброякісні пухлини печінки та ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Зверніться до лікаря, якщо відчуєте незвичайний сильний біль у животі, розпухання живота (що може бути пов’язане зі збільшенням печінки) або кровотечу з шлунка.

Міжменструальні кровотечі
У перші місяці прийому Етинілестрадіол і дроспіренон Док у вас можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі поза тижнем припинення). Якщо такі кровотечі продовжуються після перших місяців або виникають після кількох місяців лікування, лікар повинен виявити їх причину.

Що робити, якщо не виникає кровотеча під час тижня припинення
Якщо ви правильно приймали всі таблетки, не було блювоти або важкої діареї та ви не приймали інші ліки, малоймовірно, що ви вагітні.
Якщо очікувана кровотеча не відбувається двічі поспіль, можливо, ви вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте прийом наступної упаковки, якщо не впевнені, що не вагітні.

Інші ліки та Етинілестрадіол і дроспіренон Док
Завжди повідомляйте лікарю, які ліки або фітотерапевтичні засоби ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати. Також повідомляйте будь-якому іншому лікарю чи стоматологу (або фармацевту), який призначає вам інший лікарський засіб, що ви приймаєте Етинілестрадіол і дроспіренон Док. Вони можуть порадити вам використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив) та сказати, наскільки довго це потрібно робити.
Деякі ліки можуть впливати на рівень Етинілестрадіол і дроспіренон Док у крові, знижуючи його ефективність у запобіганні вагітності, або спричиняти неочікувані кровотечі.
До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, фелбамат, топірамат) або туберкульозу (наприклад, рифампіцин) або інфекцій вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (ліки, відомі як інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, ритонавір, невірапін, ефавіренц) або грибкових інфекцій (грізеофульвін, кетоконазол) або артриту, остеоартриту (еторікоксіб) або підвищеного тиску в артеріях легень (бозентан);
• фітотерапевтичний засіб звіробій (гіперіцин).

Якщо ви приймаєте один із перелічених вище ліків разом з Етинілестрадіол і дроспіренон Док, вам необхідно використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив) під час прийому та протягом 28 днів після закінчення терапії.
Етинілестрадіол і дроспіренон Док може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин;
• протисудорожного засобу ламотріджин (це може призвести до збільшення частоти нападів);
• теофіліну (використовується для лікування респіраторних проблем);
• тізанідину (використовується для лікування м’язевих болів і/або м’язевих спазмів).

Лікар контролюватиме рівень калію у крові, якщо ви приймаєте деякі ліки для лікування захворювань серця (наприклад, діуретики).
Не застосовуйте Етинілестрадіол і дроспіренон Док, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір та дасабувір, оскільки це може призвести до підвищення показників аналізів крові на функцію печінки (підвищення печінкових ферментів АЛТ).
Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими ліками.
Етинілестрадіол і дроспіренон Док можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте Етинілестрадіол і дроспіренон Док».

Лабораторні аналізи
Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікарю або персоналу лабораторії, що ви приймаєте таблетки, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.

Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Не приймайте Етинілестрадіол і дроспіренон Док, якщо ви вагітні. Якщо ви завагітніли під час прийому Етинілестрадіол і дроспіренон Док, негайно припиніть прийом і повідомте лікарю. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити прийом Етинілестрадіол і дроспіренон Док у будь-який момент (див. також «Якщо ви хочете припинити прийом Етинілестрадіол і дроспіренон Док»).

Годування грудьми
Застосування Етинілестрадіол і дроспіренон Док загалом не рекомендується під час годування грудьми. Якщо ви хочете приймати таблетки під час годування, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та механізмами
Немає даних, що свідчать про те, що застосування Етинілестрадіол і дроспіренон Док впливає на здатність керувати механізмами.

Етинілестрадіол і дроспіренон Док містить лактозу та натрій
Якщо лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікувального засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛ І ДРОСПІРЕНОН ДОК

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Приймайте одну таблетку ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛУ І ДРОСПІРЕНОНУ ДОК щодня, якщо необхідно — з невеликою кількістю води. Ви можете приймати таблетку незалежно від прийому їжі, але щодня приблизно в один і той самий час.
Блистер містить 21 таблетку. Біля кожної таблетки вказано день тижня, коли її потрібно приймати. Наприклад, якщо ви починаєте з середи, прийміть таблетку, біля якої позначено «MER». Дотримуйтесь напрямку стрілки на блистері, доки не приймете всі 21 таблетку.
Потім не приймайте таблетки протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів без таблеток (які також називають тижнем припинення прийому) у вас має початися кровотеча. Ця так звана «кровотеча відміни» зазвичай починається на другий або третій день тижня припинення прийому.
На восьмий день після останньої таблетки ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛУ І ДРОСПІРЕНОНУ ДОК (тобто наприкінці 7-денної паузи) ви повинні почати наступний блистер, незалежно від того, закінчилася кровотеча чи ні. Це означає, що кожен новий блистер ви повинні починати в один і той самий день тижня, і кровотеча відміни буде виникати в один і той самий день кожного місяця.
Якщо ви застосовуєте ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛ І ДРОСПІРЕНОН ДОК таким чином, захист від вагітності діятиме протягом усіх 7 днів, коли ви не приймаєте таблетки.

Коли починати перший блистер?

• Якщо ви не застосовували гормональні контрацептиви протягом минулого місяця Почніть прийом ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛУ І ДРОСПІРЕНОНУ ДОК у перший день звичайного циклу (тобто перший день менструації). Якщо ви починаєте прийом ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛУ І ДРОСПІРЕНОНУ ДОК у перший день циклу, ви одразу отримуєте захист від вагітності. Ви також можете почати прийом з 2-го по 5-й день, але в цьому випадку вам необхідно додатково використовувати засоби захисту (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.
• Якщо ви замінюєте комбінований гормональний контрацептив, комбінований вагінальний кільце або пластир Почніть прийом ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛУ І ДРОСПІРЕНОНУ ДОК краще на наступний день після останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) попереднього препарату, але не пізніше наступного дня після періоду припинення прийому попереднього препарату (або після останньої неактивної таблетки). Якщо ви переходите з комбінованого вагінального кільця або пластира, починайте прийом ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛУ І ДРОСПІРЕНОНУ ДОК краще в день видалення кільця або пластира, або не пізніше дати, коли мала б бути наступна заміна.
• Якщо ви замінюєте метод, що містить лише прогестерон (прогестинову таблетку, ін’єкцію, імплантат або ВМС з вивільненням прогестерону)

Ви можете перейти в будь-який день з прогестинової таблетки (імплантати та ВМС слід замінювати в день видалення, ін’єкцію — в день, коли мала б бути наступна ін’єкція), але в будь-якому разі використовуйте додаткові засоби захисту (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів лікування.

• Після самовільного або штучного переривання вагітності Дотримуйтесь рекомендацій лікаря.
• Після пологів Ви можете почати прийом ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛУ І ДРОСПІРЕНОНУ ДОК між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо ви починаєте після 28-го дня, використовуйте так званий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших семи днів прийому ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛУ І ДРОСПІРЕНОНУ ДОК. Якщо після пологів у вас були статеві стосунки до початку прийому ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛУ І ДРОСПІРЕНОНУ ДОК, переконайтеся, що ви не вагітні, або почекайте наступних менструацій.
• Якщо ви годуєте грудьми і хочете почати (або відновити) прийом ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛУ І ДРОСПІРЕНОНУ ДОК після пологів Прочитайте розділ «Годування груддю».

Запитайте лікаря, що робити, якщо ви не впевнені, коли починати прийом.
Якщо ви прийняли більше ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛУ І ДРОСПІРЕНОНУ ДОК, ніж слід
Серйозних небажаних подій після передозування таблетками ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛУ І ДРОСПІРЕНОНУ ДОК не повідомлялося.
Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, у вас можуть виникнути нудота, блювота або вагінальна кровотеча. Навіть у молодих дівчат, які ще не мають менструацій, випадковий прийом цього лікарського засобу може спричинити вагінальну кровотечу.
Якщо ви прийняли надто багато таблеток ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛУ І ДРОСПІРЕНОНУ ДОК або якщо ви з’ясували, що їх прийняв дитина, зверніться за порадою до лікаря або аптекаря.
Якщо ви забули прийняти ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛ І ДРОСПІРЕНОН ДОК

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки менше ніж на 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку одразу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, захист від вагітності може бути зниженим. Чим більше таблеток ви забули, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності є вищим, якщо ви забули таблетку на початку або в кінці блистера. Тому дотримуйтесь наступних правил (див. схему нижче):

• Забуто більше однієї таблетки в цьому блистері Зверніться до лікаря.

• Одна таблетка забута в тижні 1 Прийміть забуту таблетку одразу, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час і використовуйте додаткові заходи захисту протягом наступних 7 днів, наприклад презерватив. Якщо у вас були статеві стосунки протягом тижня до того, як ви забули таблетку, зверніться до лікаря, оскільки існує можливість вагітності.

• Одна таблетка забута в тижні 2 Прийміть забуту таблетку одразу, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Захист від вагітності не знижується, і вам не потрібно додаткових заходів захисту.

• Одна таблетка забута в тижні 3

Ви можете вибрати один із двох варіантів:

1. Прийміть забуту таблетку одразу, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Замість періоду без таблеток одразу починайте наступний блистер. Найімовірніше, у вас буде кровотеча наприкінці другого блистера, але можлива незначна кровотеча або кровотеча, схожа на менструацію, під час прийому другого блистера.
2. Ви також можете припинити прийом цього блистера і відразу перейти до 7-денного періоду припинення (включаючи дні, коли ви забули таблетку — позначте день, коли забули таблетку). Якщо ви хочете почати новий блистер у день, коли зазвичай починаєте, скоротіть період припинення до менш ніж 7 днів.

Якщо ви дотримуєтеся одного з цих варіантів, ви залишитеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви забули таблетку в блистері і не було кровотечі під час першого періоду припинення прийому, ви можете бути вагітні. Перш ніж починати наступний блистер, проконсультуйтеся з лікарем.

Наведена нижче схема описує, як діяти, якщо ви забули прийняти одну або кілька таблеток:

Що робити у разі блювоти або тяжкої діареї
Якщо у вас виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому таблетки або у вас тяжка діарея, існує ризик, що діючі речовини, які містяться в таблетці, не будуть повністю поглинені організмом. У такому разі може знадобитися додатковий захист (наприклад, презерватив), щоб уникнути вагітності. Ця ситуація подібна до пропуску прийому таблетки. Після блювоти або діареї якомога швидше прийміть іншу таблетку з резервного блистера. Якщо можливо, прийміть її не пізніше ніж через 12 годин після звичайного часу прийому вашої таблетки. Якщо це неможливо або якщо вже минуло 12 годин, дотримуйтесь рекомендацій, наведених у розділі «Якщо ви забули прийняти Етинілестрадіол і дроспіренон Док».

Відтермінування менструації: що потрібно знати
Хоча це не рекомендовано, ви можете відтермінувати менструацію, одразу розпочавши новий блистер Етинілестрадіолу і дроспіренону Док замість перерви без таблеток. Під час використання другого блистера може виникнути незначне кровотечення або кровотечення, подібне до менструації. Після закінчення другого блистера зробіть звичайну 7-денну перерву без таблеток, а потім розпочніть наступний блистер.
Перед тим як вирішити відтермінувати менструацію, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Зміна дати початку менструації: що потрібно знати
Якщо ви приймаєте таблетки відповідно до інструкції, менструація почнеться під час тижня перерви. Якщо ви хочете змінити цю дату, скоротіть кількість днів перерви (але ніколи не збільшуйте їх — 7 днів це максимум!). Наприклад, якщо ваша перерва зазвичай починається у п’ятницю, а ви хочете перенести її на вівторок (на 3 дні раніше), розпочніть новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви значно скоротите перерву (наприклад, до 3 днів або менше), у вас може взагалі не бути кровотечі в цей період. Пізніше може виникнути незначне кровотечення або кровотечення, подібне до менструації.
Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ви припиняєте приймати Етинілестрадіол і дроспіренон Док
Ви можете припинити прийом Етинілестрадіолу і дроспіренону Док у будь-який час. Якщо ви не хочете вагітності, проконсультуйтесь з лікарем щодо інших надійних засобів контрацепції. Якщо ви хочете завагітніти, припиніть прийом Етинілестрадіолу і дроспіренону Док і почекайте одного циклу, перш ніж намагатися завагітніти. Це полегшить розрахунок дати пологів.
Якщо у вас є додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони тяжкі або тривалі, або якщо ви помітили зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з прийомом Етинілестрадіол і дроспіренон Док, повідомте лікареві.
Існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у судинах (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)) у всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Для отримання детальнішої інформації щодо різних ризиків, пов’язаних із прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що ви повинні знати перед початком прийому Етинілестрадіол і дроспіренон Док».
Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів, вам може знадобитися невідкладна медична допомога. Припиніть прийом Етинілестрадіол і дроспіренон Док, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні.
Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• раптовий набряк шкіри та/або слизових оболонок (наприклад, язика або горла), і/або труднощі з ковтанням або висип, що супроводжується труднощами з диханням (ангіоневротичний набряк),
• небезпечні тромби в легені (наприклад, легенева емболія (ЛЕ))

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1000):

• небезпечні тромби у вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза (ГВТ))
• інфаркт міокарда
• інсульт
• міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)
• тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші стан, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про стан, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).
Стани, які можуть виникнути або погіршитися під час вагітності або після попереднього застосування контрацептивної таблетки:

• системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на імунну систему)
• запалення товстої кишки або інших частин кишечника (зі симптомами, такими як кров’яниста діарея, біль під час дефекації, болі в животі) (хвороба Крона та виразковий коліт)
• епілепсія
• міома матки (незлоякісне утворення, що росте в м’язовій тканині матки)
• певний розлад пігментації крові (порфірія)
• бульозний висип та пухирі (герпетиформний дерматит) під час вагітності
• сиденгамова хорея (захворювання нервової системи, що супроводжується раптовими рухами тіла)
• певний розлад крові, що призводить до ураження нирок (гемолітико-уремічний синдром, зі симптомами, такими як зниження кількості сечі, кров у сечі, низька кількість червоних кров’яних тілець, нудота, блювота, сплутаність свідомості та діарея)
• жовтяниця шкіри або білка очей через закупорення жовчних протоків (холестатична жовтяниця)
  Також спостерігалися: рак молочної залози (див. розділ 2 «Етинілестрадіол і дроспіренон Док та рак»), незлоякісні (доброякісні) та злоякісні пухлини печінки (зі симптомами, такими як розширення живота, втрата ваги, порушення функції печінки, що може бути виявлено при аналізах крові) та хлоазма (темні плями на шкірі, особливо на обличчі, так звана «маска вагітності»), яка може бути постійною, особливо у жінок, у яких хлоазма вже була під час вагітності.

Інші можливі побічні ефекти
Часті (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• зміни настрою
• головний біль
• болі в животі (болі в шлунку)
• акне
• болі в грудях, збільшення грудей, болючість молочних залоз, болісні або нерегулярні менструації
• збільшення ваги.

Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• кандидоз (грибкова інфекція)
• герпес на губах (простий герпес)
• алергічні реакції
• підвищений апетит
• депресія, нервозність, порушення сну
• відчуття поколювання, запаморочення
• проблеми зі зором
• нерегулярне або надмірно швидке серцебиття
• підвищений або знижений артеріальний тиск, мігрень, варикозне розширення вен
• біль у горлі
• нудота, блювота, запалення шлунка і/або кишечника, діарея, запори
• випадіння волосся (алопеція), екзема, свербіж, висипання, сухість шкіри, порушення, пов’язані з жирною шкірою (себорейний дерматит)
• біль у шиї, біль у спині, м’язові судоми
• інфекція сечового міхура
• вузлики у грудях (доброякісні), виділення молока поза вагітністю (галакторея), кісти яєчників, приливи, відсутність менструацій, надмірно обильні менструації, виділення з піхви, інфекції або запалення піхви, сухість піхви, біль у нижній частині живота (тазі), аномальний мазок з шийки матки (ПАП-тест), зниження статевого бажання
• затримка рідини, відчуття втоми, надмірна спрага, підвищена пітливість
• втрата ваги
• загальний біль.

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1000):

• астма
• порушення слуху
• вузловий еритема (характеризується болючими червоними вузлами на шкірі)
• багатоформний еритема (висипання з червоними плямами або виразками у формі мішені)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Етинілестрадіол і дроспіренон Док

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Термін придатності
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після слів «Не використовувати після:» або «SCAD:». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Етинілестрадіол і дроспіренон Док
Діючі речовини: етинілестрадіол 0,02 мг і дроспіренон 3 мг.
Допоміжні речовини:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо гелюлізований крохмаль (кукурудза), повідон, натрію кроскармелоза,
полісорбат 80, магнію стеарат.
Покриття: полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (E171), макрогол 3350, тальк,
заліза оксид жовтий (E172), заліза оксид червоний (E172), заліза оксид чорний (E172).
Опис зовнішнього вигляду Етинілестрадіолу і дроспіренону Док та вмісту
упаковки
Таблетки рожеві, круглі, плівково вкриті.
Етинілестрадіол і дроспіренон Док доступний у упаковках по 1, 2, 3, 6 та 13 блистерів, кожен по 21 таблетці.
Можливо, не всі упаковки є в комерційному обігу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Мілано - Італія.
Виробник, відповідальний за випуск партії:
Laboratorios León Farma, S.A. - Pol. Ind. Navatejera - C/ La Vallina s/n - 24008 - Villaquilambre,
León – Іспанія.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Франція: Drospirenone/Ethinylestradiol Mylan 3 mg/ 0,02 mg, comprimé pelliculé
Німеччина: Georgette-20 3 mg/0,02 mg Filmtabletten
Італія: Етинілестрадіол і дроспіренон Док
Норвегія: Iren
Нідерланди: Vallclara
Великобританія: Vallclara