Etynil estradiol i drosperynon DOC

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC

0,02 mg/3 mg tabletki powlekane
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom,
nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce,
należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Ważne informacje dotyczące doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC):
Są to jedne z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania.
Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku przyjmowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Należy zachować ostrożność i skontaktować się z lekarzem, jeśli podejrzewa się objawy skrzepliny krwi (zobacz punkt 2 „Skrzepica”).
Spis treści niniejszej ulotki:
1. Co to jest ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC
3. Jak stosować ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC i do czego służy
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC to tabletka antykoncepcyjna stosowana w celu zapobiegania ciąży.
Każda z 21 tabletek zawiera niewielkie ilości dwóch różnych hormonów żeńskich, a mianowicie drospirenonu i etynylöstradiolu.
Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są tabletkami „kombinowanymi”.

2. Co to należy wiedzieć przed zażyciem ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC należy przeczytać informacje dotyczące skrzepów krwi zawarte w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepu krwi (patrz punkt 2 „Skrzepy krwi”).
Zanim zacznie Pani stosować ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC, lekarz zada Pani pytania dotyczące historii choroby Pani i jej najbliższych krewnych. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i, w zależności od indywidualnej sytuacji, może zalecić dodatkowe badania.
W niniejszym ulotce opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC lub w których skuteczność ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC może być zmniejszona. W takich przypadkach należy unikać stosunków płciowych lub zastosować inne niehormonalne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa lub inne metody barierowe. Nie należy stosować metod opartych na obliczaniu dni lub temperaturze. Te metody nie są wiarygodne, ponieważ ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC, podobnie jak wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.
Nie przyjmuj ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC:
Nie należy stosować ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC, jeśli występuje jedna z poniższych chorób. Jeśli występuje któraś z poniższych chorób, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz omówi z Panią inne metody antykoncepcji, które mogą być bardziej odpowiednie w Pani przypadku.

• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) skrzep krwi w żyłach nogi (głębokie zakrzepienie żył, TVP), płuca (zatorowość płucna, EP) lub innych narządach;
• jeśli wie, że ma zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leidena lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• jeśli ma być poddana operacji lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt „Skrzepy krwi”);
• jeśli kiedykolwiek miała zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) dławicę piersiową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy stan niedokrwienny (TIA – tymczasowe objawy udaru);
• jeśli ma którąś z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzepów w tętnicach:
• ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
• bardzo wysoki poziom tłuszczów (cholesterol lub trójglicerydy) we krwi
• chorobę znaną jako hiperhomocysteinemia
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) rodzaj migreny znaną jako „migrena z aurą”;
• jeśli ma (lub miała) chorobę wątroby i funkcje wątroby nie są jeszcze normalne
• jeśli nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek)
• jeśli ma (lub miała) guza wątroby
• jeśli ma (lub miała) lub podejrzewa się, że ma raka piersi lub narządów rozrodczych
• jeśli ma nieuzasadnione krwawienia z pochwy
• jeśli jest uczulona na etynylestradiol lub drospirenon, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może to objawiać się swędzeniem, wysypką lub obrzękiem.

Nie należy stosować ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC, jeśli ma zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwir (patrz również punkt „Inne leki i ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy stosować ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC z ostrożnością
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• jeśli zauważysz objawy wskazujące na skrzep krwi, które mogą oznaczać, że masz skrzep krwi w nodze (głębokie zakrzepienie żył), w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzep krwi”).

Aby poznać opis objawów tych poważnych działań niepożądanych, przejdź do punktu „Jak rozpoznać skrzep krwi”.
Powiadom lekarza, jeśli dotyczy Cię któraś z poniższych chorób
Należy poinformować lekarza również wtedy, jeśli stan się pojawi lub nasili podczas stosowania ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC.
W niektórych sytuacjach należy szczególnie ostrożnie stosować ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC lub jakąkolwiek inną tabletkę hormonalną, a lekarz może potrzebować regularnie odwiedzać pacjentkę.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC:

• jeśli bliska osoba z rodziny ma lub miała raka piersi
• jeśli ma guza
• jeśli ma chorobę wątroby (np. obturację przewodu żółciowego, która może powodować żółtaczkę i objawy takie jak swędzenie) lub pęcherza żółciowego (np. kamienie żółciowe)
• jeśli ma inne problemy z nerkami i przyjmuje leki zwiększające poziom potasu we krwi
• jeśli ma cukrzycę
• jeśli ma depresję. Niektóre kobiety stosujące środki antykoncepcyjne hormonalne, w tym ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC, zgłaszały depresję lub smutek. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zaburzenia nastroju i objawy depresyjne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.
• jeśli ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita)
• jeśli ma toczeń układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny system obronny organizmu)
• jeśli ma zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek)
• jeśli ma anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek)
• jeśli ma podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub rodzinne predyspozycje do tej choroby. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki)
• jeśli ma być poddana operacji lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzepy krwi”)
• jeśli niedawno porodziła, ryzyko powstawania skrzepów krwi jest większe. Zapytaj lekarza, po jakim czasie po porodzie można zacząć przyjmować ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC
• jeśli ma zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną);
• jeśli ma żylaki
• jeśli ma padaczkę (patrz „Inne leki i ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC”)
• jeśli choroba wystąpiła podczas ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka z pęcherzami podczas ciąży (herpes gestationis), choroba nerwów powodująca nagłe ruchy ciała (choręg Sydenhama))
• jeśli podczas leczenia występuje nadciśnienie, które nie jest kontrolowane lekami
• jeśli ma lub miała cłoasma (przeciemnienie skóry, szczególnie twarzy i szyi, znane jako „plamy ciążowe”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego światła słonecznego lub ultrafioletowego podczas przyjmowania tego leku.
• jeśli ma dziedziczną angioświedź, produkty zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy. Jeśli wystąpią objawy angioświedzi, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub wysypka i trudności z oddychaniem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Skrzepy krwi
Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC, zwiększa ryzyko powstawania skrzepu krwi w porównaniu z jego nieużywaniem. W rzadkich przypadkach skrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Skrzepy krwi mogą powstawać

• w żyłach (stan zwany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEW)
• w tętnicach (stan zwany „trombozą tętniczą”, „tromboembolią tętniczą” lub TEA).

Wyleczenie ze skrzepów krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą wystąpić poważne długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.
Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstawania szkodliwego skrzepu krwi związane z ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC jest niskie.
Jak rozpoznać skrzep krwi
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub sygnałów ostrzegawczych.
Czy występuje u Pani któryś z tych objawów? Na co Pani prawdopodobnie choruje?

Skrzeplenie krwi w żyłach
Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest powiązane ze zwiększonym ryzykiem powstawania skrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże te działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli skrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to spowodować głęboką żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (TVP).
• Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi i osiądzie w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko skrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (tromboza żyły siatkówkowej).

Kiedy ryzyko rozwoju skrzepu krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko rozwoju skrzepu krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku, w którym po raz pierwszy
stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie
rozpocznie się stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego (tego samego leku lub innego)
po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco wyższe niż u kobiet nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Po zaprzestaniu stosowania ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC ryzyko rozwoju skrzepu krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko rozwoju skrzepu krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia zjawiska zakrzepowego (TEW) oraz od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który stosuje.
Ogólne ryzyko rozwoju skrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub EP) przy stosowaniu ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają skrzep krwi w ciągu roku. Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat, około 5–7 kobiet rozwija skrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający drospirenon, tak jak ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC, około 9–12 kobiet rozwija skrzep krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania skrzepu krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz poniżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepu krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach
Ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach podczas stosowania ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC jest niskie, ale niektóre warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• gdy znacznie nadwaga (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• gdy bliska osoba z rodziny miała skrzep krwi w nogach, płucach lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku może mieć Pani dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi;
• gdy musi Pani poddać się operacji lub leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu, choroby lub gdy ma Pani unieruchomioną nogę w gipsie. Może być konieczne
• przerwanie przyjmowania ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC kilka tygodni przed zabiegiem lub w czasie ograniczonej mobilności. Gdy musi Pani przerwać przyjmowanie ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC, zapytaj lekarza, kiedy może Pani ponownie rozpocząć leczenie;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• gdy Pani poród miał miejsce kilka tygodni wcześniej.

Ryzyko powstania skrzepu krwi zwiększa się, gdy występuje więcej niż jeden z powyższych czynników.
Podróże samolotem (trwające >4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepu krwi, szczególnie gdy występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Pani, nawet jeśli nie jest Pani pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC, np. gdy bliska osoba z rodziny dozna zakrzepicy bez wyraźnej przyczyny lub gdy Pani znacznie przytyje, skontaktuj się z lekarzem.
Skrzepy krwi w tętnicach
Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepy w żyłach, skrzepy w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. zawał serca lub udar mózgu.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w tętnicy
Ważne jest, by pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (powyżej 35 roku życia);
• gdy Pani pali. Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC, zaleca się rzucenie palenia. Gdy nie uda się rzucić palenia i Pani ma ponad 35 lat, lekarz może zalecić inny rodzaj antykoncepcji;
• przy nadwadze;
• przy nadciśnieniu tętniczym;
• gdy bliska osoba z rodziny doznała zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku Pani również może mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• gdy Pani lub bliska osoba z rodziny ma podwyższony poziom tłuszczów we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• przy migrenie, szczególnie migrenie z aureą;
• przy chorobach serca (wada zastawkowa, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
• przy cukrzycy.

Gdy występuje więcej niż jeden z tych czynników lub któryś z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko powstania skrzepu krwi może być jeszcze większe.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC, np. gdy Pani zacznie palić, gdy bliska osoba dozna zakrzepicy bez wyraźnej przyczyny lub gdy Pani znacznie przytyje, skontaktuj się z lekarzem.
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC a nowotwory
Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to skutkiem leczenia. Na przykład możliwe, że więcej nowotworów wykrywa się u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne, ponieważ odwiedzają one lekarza częściej. Ryzyko rozwoju nowotworów piersi stopniowo maleje po przerwaniu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, by regularnie badać piersi i skontaktować się z lekarzem, gdy odczuje Pani jakikolwiek guzek.
U kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne rzadko opisywano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej – złośliwe guzy wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, gdy odczuje Pani niezwykły i silny ból brzucha, obrzęk brzucha (może być spowodowany powiększeniem wątroby) lub krwawienie z żołądka.
Krwiawienia międzymiesiączkowe
W pierwszych miesiącach leczenia ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC może wystąpić nieoczekiwane krwawienie (krwawienie poza tygodniem przerwy). Gdyby te krwawienia powtarzały się po pierwszych miesiącach lub pojawiały się po kilku miesiącach terapii, lekarz musi ustalić ich przyczynę.
Co zrobić, gdy nie wystąpi krwawienie w tygodniu przerwy
Jeśli Pani poprawnie przyjmowała wszystkie tabletki, nie wymiotowała i nie miała ciężkiej biegunki oraz nie przyjmowała innych leków, mało prawdopodobne jest, by była Pani w ciąży.
Jeśli oczekiwane krwawienie nie wystąpi dwa razy z rzędu, możliwe, że jest Pani w ciąży. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie rozpoczynaj nowej blistersa, jeśli nie jest Pani pewna, że nie jest Pani w ciąży.
Inne leki i ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC
Zawsze informuj lekarza o lekach lub produktach ziołowych, które Pani przyjmuje, przyjmowała niedawno lub może przyjąć. Poinformuj również każdego innego lekarza lub dentystę (lub farmaceutę), który przepisze Pani inny lek, że przyjmuje Pani ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC. Mogą oni poinformować, czy konieczne są dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywa) i na jak długo.
Niektóre leki mogą wpływać na poziom ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC we krwi i mogą zmniejszyć jego skuteczność w zapobieganiu ciąży lub spowodować nieoczekiwane krwawienia.
Do takich leków należą:

• leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, felbamid, topiramid) lub gruźlicy (np. ryfampicyna) lub infekcji wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby C (leki zwane inhibitorem proteazy i nie-nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, np. rytonawir, nevirapyna, efawirenz) lub infekcji grzybiczych (griseofulwina, ketokonazol) lub reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (etorykoksyb) lub nadciśnienia tętniczego płucnego (bosentan);
• ziołowy lek z wyciągu z roguśnika (Hypericum perforatum).

Jeśli przyjmuje Pani którykolwiek z powyższych leków razem z ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC, należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) podczas i przez 28 dni po zakończeniu leczenia.
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę;
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (co może prowadzić do częstszych napadów padaczkowych);
• teofiliny (stosowanej w leczeniu chorób układu oddechowego);
• tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu mięśni i/lub skurczów mięśni).

Lekarz sprawdzi poziom potasu we krwi, jeśli Pani przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. diuretyki).
Nie należy stosować ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC, jeśli ma się zapalenie wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, ponieważ może to prowadzić do nasilenia wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych ALT).
Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC może być ponownie stosowany około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz punkt „Nie przyjmuj ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC”.
Badania laboratoryjne
Jeśli ma Pani wykonać badanie krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmuje Pani tabletkę antykoncepcyjną, ponieważ środki antykoncepcyjne hormonalne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie przyjmuj ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC, jeśli jest Pani w ciąży. Jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas przyjmowania ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC, natychmiast przerwij leczenie i poinformuj lekarza. Jeśli chce Pani zajść w ciążę, może Pani przerwać przyjmowanie ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC w dowolnym momencie (zobacz również „Jeśli chce Pani przerwać przyjmowanie ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC”).
Karmienie piersią
Stosowanie ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC nie jest ogólnie zalecane podczas karmienia piersią. Jeśli chce Pani przyjmować tabletkę antykoncepcyjną podczas karmienia piersią, skontaktuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych wskazujących, że stosowanie ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC wpływa na zdolność obsługi maszyn.
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz poinformował Panią, że ma Pani nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj jedną tabletkę ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC dziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletkę możesz przyjąć z posiłkiem lub bez, ale zawsze w tym samym czasie dnia.
Opakowanie blisterowe zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Jeśli na przykład rozpoczynasz w środę, weź tabletę oznaczoną „MER”. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki na blisterze, aż zażyjesz wszystkie 21 tabletek.
Następnie nie przyjmuj tabletek przez 7 dni. W ciągu tych 7 dni bez tabletek (nazywanych również tygodniem przerwy) powinno wystąpić krwawienie. Tzw. krwawienie przerwowe zwykle rozpoczyna się w drugim lub trzecim dniu tygodnia przerwy.
W ósmy dzień po ostatniej tabletce ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC (czyli na końcu 7-dniowego tygodnia przerwy) rozpocznij następny blister, niezależnie od tego, czy krwawienie się zakończyło. Oznacza to, że każdy blister należy rozpoczynać w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie przerwowe będzie występować w tym samym dniu każdego miesiąca.
Jeśli stosujesz ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC w ten sposób, ochrona przed ciążą obejmuje również 7 dni, w których nie przyjmujesz tabletek.

Kiedy rozpocząć pierwszy blister?

• Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowałaś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego
  Rozpocznij ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC w pierwszym dniu normalnego cyklu (czyli pierwszym dniu krwawienia miesięcznego). Jeśli rozpoczniesz ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC w pierwszym dniu cyklu, jesteś od razu chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć od 2. do 5. dnia cyklu, ale wtedy musisz stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Jeśli zmieniasz hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony lub skojarzone urządzenie pochwyne lub plaster
  Rozpocznij ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC preferencyjnie następnego dnia po ostatniej aktywnej tabletce (ostatniej tabletce zawierającej substancje czynne) poprzedniej tabletki, ale najpóźniej następnego dnia po okresie przerwy poprzedniej tabletki (lub po ostatniej nieaktywnej tabletce poprzedniej tabletki). W przypadku zmiany z pochwowego urządzenia skojarzonego lub plastra, rozpocznij przyjmowanie ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC preferencyjnie w dniu usunięcia, lub najpóźniej w dniu, w którym powinno nastąpić następne założenie.

• Jeśli zmieniasz metodę wyłącznie opartą na progestagenie (tabletkę tylko z progestagenem, wstrzyknięcie, implant lub wkładkę domaczkową z uwalnianiem progestagenu)
  Możesz przejść w dowolny dzień z tabletki tylko z progestagenem (implant i wkładkę domaczkową należy wymienić w dniu usunięcia, wstrzyknięcie – w dniu, w którym powinno być wykonane następne wstrzyknięcie), ale w każdym przypadku stosuj dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni leczenia.

• Po poronieniu lub przerywaniu ciąży
  Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie
  Możesz rozpocząć ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC od 21. do 28. dnia po porodzie. Jeśli rozpoczniesz po 28. dniu, stosuj tzw. metodę barierową (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC. Jeśli po porodzie miałyś stosunki seksualne przed rozpoczęciem ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC, upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub poczekaj na następne miesiączki.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć (wznówić) ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC po porodzie
  Przeczytaj rozdział „Karmienie piersią”.

Zapytaj lekarza, co należy zrobić, jeśli nie jesteś pewna, kiedy rozpocząć.

Jeśli przyjmiesz więcej ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC niż powinnaś

Nie odnotowano poważnych działań niepożądanych po przyjęciu nadmiernych dawek tabletek ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC.
Jeśli zażyjesz kilka tabletek naraz, możesz odczuwać nudności, wymioty lub krwawienie pochwy. Młode dziewczęta, które jeszcze nie mają miesiączki i przypadkowo przyjęły ten lek, mogą również doświadczyć krwawienia pochwy.
Jeśli zażyłaś zbyt dużo tabletek ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC lub jeśli dziecko przypadkowo je zażyło, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zażyć ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC

• Jeśli opóźnisz się z przyjęciem tabletki o mniej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Weź tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek w ustalonym czasie.
• Jeśli opóźnisz się z przyjęciem tabletki o więcej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest większe, jeśli zapomnisz tabletę na początku lub na końcu blistera. Postępuj zgodnie z poniższymi zasadami (zobacz schemat poniżej):

• Zapomniane więcej niż jednej tabletki w tym blisterze – skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomniana jedna tabletka w tygodniu 1
  Weź zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek w ustalonym czasie i stosuj dodatkowe środki ochronne przez kolejne 7 dni, np. prezerwatywę. Jeśli miałaś stosunki seksualne w ciągu tygodnia przed zapomnieniem tabletki, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ istnieje możliwość zajścia w ciążę.

• Zapomniana jedna tabletka w tygodniu 2
  Weź zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek w ustalonym czasie. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie musisz stosować dodatkowych środków ochronnych.

• Zapomniana jedna tabletka w tygodniu 3
  Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Weź zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek w ustalonym czasie. Zamiast przerwy 7-dniowej, rozpocznij od razu następny blister. Najprawdopodobniej krwawienie wystąpi na końcu drugiego blistera, ale może również wystąpić niewielkie krwawienie lub krwawienie podobne do miesiączki podczas stosowania drugiego blistera.
2. Możesz również przerwać stosowanie tego blistera i przejść bezpośrednio do 7-dniowej przerwy (wliczając dni, w których zapomniałaś tabletki – zaznacz dzień, w którym zapomniałaś tabletki). Jeśli chcesz rozpocząć nowy blister w dniu, w którym zwykle zaczynasz, skróć okres przerwy do mniej niż 7 dni.

Jeśli wybierzesz jedną z tych opcji, pozostaniesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniałaś tabletki z blistera i nie wystąpiło krwawienie w czasie pierwszej przerwy, możesz być w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego blistera.

Poniższy schemat przedstawia, co należy zrobić, jeśli zapomnisz zażyć jedną lub więcej tabletek:

Co robić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki
Jeśli doświadczysz wymiotów w ciągu 3–4 godzin po zażyciu tabletki lub masz ciężką biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne zawarte w pigułce nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. W takim przypadku może być konieczne zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy), aby uniknąć ciąży. Sytuacja jest podobna do zapomnienia zażycia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki, jak najszybciej zażyj kolejną tabletkę z zapasowego blistera. Jeśli to możliwe, zażyj ją w ciągu 12 godzin od regularnej godziny zażycia pigułki. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami podanymi w sekcji „Jeśli zapomnisz zażyć ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC”.

Opóźnienie miesiączki – co należy wiedzieć
Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić miesiączkę, rozpoczynając natychmiast nowy blister ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC zamiast przerwy bez pigułek. Podczas przyjmowania drugiego blistera możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego miesiączkę. Po zakończeniu drugiego blistera wykonaj regularną 7-dniową przerwę bez pigułek, a następnie rozpocznij kolejny blister.
Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki należy skonsultować się z lekarzem.

Zmiana dnia rozpoczęcia miesiączki – co należy wiedzieć
Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, miesiączka zacznie się w trakcie tygodnia przerwy. Jeśli chcesz zmienić ten termin, skróć liczbę dni przerwy ( ale nigdy ich nie wydłużaj – maksymalnie 7 dni! ). Na przykład, jeśli Twoja przerwa zaczyna się zwykle w piątek, a chcesz przenieść ją na wtorek (o 3 dni wcześniej), rozpocznij nowy blister o 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli bardzo skrócisz przerwę (np. do 3 dni lub mniej), możesz nie doświadczyć krwawienia w tych dniach. Później możesz mieć lekkie krwawienie lub krwawienie podobne do miesiączki.
Jeśli nie jesteś pewna, co należy zrobić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przestaniesz przyjmować ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC
Możesz przestać przyjmować ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod antykoncepcji. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przestań przyjmować ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC i poczekaj jednego cyklu przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to obliczenie daty porodu.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie ciężkie lub trwające, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC, powiadom lekarza.
U wszystkich kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzeplin krwi w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TEA)). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC”.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, może być potrzebna natychmiastowa opieka medyczna. Przestań przyjmować ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nagłe obrzęki skóry i/lub błon śluzowych (np. języka lub gardła) i/lub trudności w połykaniu lub wysypka z trudnościami w oddychaniu (angioobrzęk),
• szkodliwe skrzepy krwi w płucach (tzw. zatorowość płucna, ZP)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:
• w nodze lub stopie (np. głębokie zakrzepice żył, GZZ)
• zawał serca
• udar mózgu
• miniudar lub tymczasowe objawy podobne do udaru, znane jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
• skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko powstania skrzepu krwi może być większe, jeśli występuje u Ciebie inny stan, który zwiększa takie ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko skrzeplin krwi i objawach skrzepu krwi).
Stany, które mogą wystąpić lub nasilić się podczas ciąży lub poprzedniego stosowania tabletek, to:

• toczeń rumieniowaty układowy (SLE, choroba wpływająca na układ odpornościowy)
• zapalenie jelita grubego lub innych części jelita (objawy takie jak krwawa biegunka, ból podczas oddawania stolca, ból brzucha) (choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita)
• padaczka
• mięsak macicy (niezłośliwy guz rozwijający się w mięśniu macicy)
• zaburzenie barwnika krwi (porfiria)
• pęcherzykowe wysypki (herpes gravidarum) podczas ciąży
• choroba Sydenhama (choroba nerwów, w której występują nagłe ruchy ciała)
• określone zaburzenie krwi powodujące uszkodzenie nerek (zespół hemolityczno-mocznicowy, z objawami takimi jak zmniejszona ilość moczu, krew w moczu, niska liczba czerwonych krwinek, nudności, wymioty, dezorientacja i biegunka)
• żółtaczka skóry lub białka oczu spowodowana zablokowaniem przewodu żółciowego (żółtaczka cholestatyczna)
  Obserwowano również: raka piersi (zobacz punkt 2 „ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC i nowotwory”), niezłośliwe (łagodne) i złośliwe guzy wątroby (objawy takie jak obrzęk brzucha, utrata masy ciała, zaburzenia funkcji wątroby, które mogą być wykryte w badaniach krwi) oraz chloazmę (ciemne żółte plamy na skórze, szczególnie na twarzy, tzw. „maskę ciążową”), która może być trwała, szczególnie u kobiet, które wcześniej miały chloazmę podczas ciąży.

Inne możliwe działania niepożądane
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zaburzenia nastroju
• bóle głowy
• ból brzucha (ból żołądka)
• trądzik
• ból piersi, powiększenie piersi, wrażliwość piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki
• przyrost masy ciała.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• kandydoza (grzybica)
• opryszczka wargowa (herpes simplex)
• reakcje alergiczne
• zwiększone poczucie głodu
• depresja, pobudzenie nerwowe, zaburzenia snu
• uczucie mrowienia, zawroty głowy
• problemy ze wzrokiem
• nieregularne lub nadmiernie szybkie bicie serca
• nadciśnienie, nadciśnienie, migrena, żylaki
• ból gardła
• nudności, wymioty, zapalenie żołądka i/lub jelit, biegunka, zaparcia
• wypadanie włosów (łysienie), egzema, swędzenie, wysypki, sucha skóra, zaburzenia związane z tłustą skórą (łojotokowe zapalenie skóry)
• ból szyi, ból pleców, skurcze mięśni
• infekcja pęcherza moczowego
• guzki piersi (łagodne), wydzielanie mleka poza ciążą (galaktoreja), torbiele jajników, uderzenia gorąca, brak miesiączki, obfite miesiączki, upływy pochwy, infekcje lub zapalenia pochwy, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (bóle miednicze), nieprawidłowy wymaz cytologiczny (test Pap), spadek pożądania seksualnego
• zatrzymanie płynów, brak energii, nadmierne pragnienie, zwiększone pocenie się
• utrata masy ciała
• ogólny ból.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• astma
• zaburzenia słuchu
• rumień węzłowaty (charakteryzujący się bolesnymi czerwonymi guzkami skóry)
• rumień wielopostaciowy (wysypka z zaczerwienieniami lub ranami w kształcie tarczy)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Data ważności
Nie używaj tego leku po dacie wygasania ważności podanej na folii i opakowaniu po oznaczeniach „Nie używać po:” lub „SCAD:”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ETINILESTRADIOLOLO E DROSPIRENONE DOC
Substancje czynne to etinilestradiolo 0,02 mg i drospirenon 3 mg.
Substancje pomocnicze to:
jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia zagęszczona (z kukurydzy), povidon, sodowa crospowidon,
sodowa croscarmeloza, polisorbat 80, stearynian magnezu.
powłoka: częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk,
żelazowy żółty tlenek (E172), żelazowy czerwony tlenek (E172), żelazowy czarny tlenek (E172).
Opis wyglądu ETINILESTRADIOLOLO E DROSPIRENONE DOC i zawartości opakowania
Tabletki są różowe, okrągłe i powlekane powłoką filmową.
ETINILESTRADIOLOLO E DROSPIRENONE DOC jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 6 i 13
blistrów, każdy po 21 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Mediolan - Włochy.
Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
Laboratorios León Farma, S.A. - Pol. Ind. Navatejera - C/ La Vallina s/n - 24008 - Villaquilambre,
León – Hiszpania.
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Francja: Drospirenone/Ethinylestradiol Mylan 3 mg/ 0,02 mg, comprimé pelliculé
Niemcy: Georgette-20 3 mg/0,02 mg Filmtabletten
Włochy: ETINILESTRADIOLOLO E DROSPIRENONE DOC
Norwegia: Iren
Holandia: Vallclara
Wielka Brytania: Vallclara