Этинилэстрадиол и дроспиренон Док

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,02 мг/3 мг
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):
— Являются одним из наиболее надежных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
— Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 и более недель.
— Будьте внимательны и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбозы»).
Содержание инструкции:
1. Что такое ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК
3. Как принимать ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК
6. Состав упаковки и другая информация
1. Что такое ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК и для чего он применяется
ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК — это оральный контрацептив, применяемый для предотвращения беременности.
Каждая из 21 таблетки содержит небольшие количества двух различных женских гормонов, а именно дроспиренон и этинилэстрадиол.
Оральные контрацептивы, содержащие два гормона, называются «комбинированными».

2. Что нужно знать перед применением Этинилэстрадиол и дроспиренон Док

Общие сведения
Перед началом применения Этинилэстрадиол и дроспиренон Док внимательно ознакомьтесь с информацией о тромбах, приведённой в разделе 2. Особенно важно внимательно прочитать симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).
Перед тем как вы начнёте принимать Этинилэстрадиол и дроспиренон Док, врач задаст вам ряд вопросов о вашем медицинском анамнезе и анамнезе ваших ближайших родственников. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны различные ситуации, при которых необходимо прекратить применение Этинилэстрадиол и дроспиренон Док или когда его контрацептивная эффективность может снизиться. В таких случаях следует избегать половых контактов или использовать другие не гормональные методы контрацепции, например презерватив или иной барьерный метод. Не используйте методы, основанные на расчёте «безопасных» дней или измерении температуры тела. Эти методы ненадёжны, поскольку Этинилэстрадиол и дроспиренон Док влияет на месячные изменения температуры тела и цервикальной слизи.
Этинилэстрадиол и дроспиренон Док, как и все гормональные контрацептивы, не защищает от ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передающихся половым путём.
Не принимайте Этинилэстрадиол и дроспиренон Док:
Не используйте Этинилэстрадиол и дроспиренон Док, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у вас есть какое-либо из перечисленных состояний, обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами другие методы контрацепции, которые могут быть более подходящими для вас.

• если у вас есть (или ранее был) тромб в вене ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), лёгкого (лёгочная эмболия, ЛЭ) или других органов;
• если вы знаете, что у вас есть нарушение свёртываемости крови, например дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постельном режиме (см. раздел «Тромбы»);
• если у вас был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у вас есть (или ранее была) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным предвестником инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта);
• если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови
  • заболевание, известное как гипергомоцистеинемия
• если у вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у вас есть (или ранее было) заболевание печени и её функция до сих пор не восстановилась;
• если у вас нарушена функция почек (почечная недостаточность);
• если у вас есть (или ранее был) опухоль печени;
• если у вас есть (или ранее была), либо подозревается опухоль молочной железы или половых органов;
• если у вас наблюдаются непонятные вагинальные кровотечения;
• если вы имеете аллергию на этинилэстрадиол или дроспиренон, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Это может проявляться зудом, сыпью или отёком.

Не используйте Этинилэстрадиол и дроспиренон Док, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Этинилэстрадиол и дроспиренон Док»).
Предостережения и меры предосторожности
Когда применять Этинилэстрадиол и дроспиренон Док следует с осторожностью
Когда следует обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу, если:

• вы заметили признаки возможного тромбоза, которые могут указывать на наличие тромба в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгком (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий раздел «Тромб»).

Подробное описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в разделе «Как распознать тромб».
Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний
Вы должны сообщить врачу, если какое-либо из этих состояний появляется или ухудшается во время применения Этинилэстрадиол и дроспиренон Док.
В некоторых случаях при применении Этинилэстрадиол и дроспиренон Док или любого другого комбинированного орального контрацептива требуется особая осторожность, и врач может потребовать регулярного наблюдения.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Этинилэстрадиол и дроспиренон Док:

• если у близкого родственника у вас была опухоль молочной железы;
• если у вас есть опухоль;
• если у вас есть заболевание печени (например, закупорка желчевыводящих путей, которая может вызвать желтуху и такие симптомы, как зуд) или желчного пузыря (например, желчнокаменная болезнь);
• если у вас есть другие проблемы с почками и вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови;
• если у вас сахарный диабет;
• если у вас депрессия. Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Этинилэстрадиол и дроспиренон Док, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения или симптомов депрессии как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему);
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. раздел 2 «Тромбы»);
• если вы недавно родили — ваш риск развития тромбов повышен. Уточните у врача, через какое время после родов можно начинать приём Этинилэстрадиол и дроспиренон Док;
• если у вас поверхностный тромбофлебит (воспаление вен под кожей);
• если у вас варикозное расширение вен;
• если у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарственные средства и Этинилэстрадиол и дроспиренон Док»);
• если у вас развилось заболевание во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, высыпания с пузырьками во время беременности (герпетиформный дерматоз беременных), заболевание нервной системы, вызывающее внезапные движения тела (хорея Сиденгама));
• если во время лечения у вас развивается неконтролируемое высокое артериальное давление;
• если у вас есть (или ранее была) хлоазма (пигментные пятна на коже, особенно на лице и шее, известные как «маска беременности»). В этом случае избегайте прямого солнечного или ультрафиолетового облучения во время приёма этого препарата;
• если у вас наследственный ангионевротический отёк, препараты, содержащие эстрогены, могут вызвать или усугубить симптомы. При появлении симптомов ангионевротического отёка — отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, сыпь и затруднение дыхания — немедленно обратитесь к врачу.

Тромбы
Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Этинилэстрадиол и дроспиренон Док, увеличивает риск развития тромба по сравнению с отсутствием его применения. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать серьёзные осложнения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (состояние, называемое «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
• в артериях (состояние, называемое «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать тяжёлые длительные последствия, а в очень редких — смертельный исход.
Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза, связанного с Этинилэстрадиол и дроспиренон Док, низок.
Как распознать тромб
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.
Если у вас есть один из этих признаков — что, вероятно, у вас?

Сгустки крови в вене
Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Однако такие побочные эффекты редки. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к глубокой венозной тромбозе (ГЛВТ).
• Если сгусток отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• Очень редко сгусток может образоваться в другой части тела, например, в глазу (тромбоз вены сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск может быть ещё выше, если вы возобновите приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года приёма риск снижается, однако остаётся немного выше, чем у женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы.
Когда вы прекращаете приём препарата Этинилэстрадиол и дроспиренон Док, риск развития сгустка крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГЛВТ или лёгочная эмболия) при приёме препарата Этинилэстрадиол и дроспиренон Док низок.

• Из 10,000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно 2 женщины в год могут развить сгусток крови. Из 10,000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин в год могут развить сгусток крови.
• Из 10,000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, например Этинилэстрадиол и дроспиренон Док, примерно 9–12 женщин в год могут развить сгусток крови.
• Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже раздел «Факторы, увеличивающие риск образования сгустка крови»).

Факторы, повышающие риск развития тромба в вене
Риск развития тромба при применении Этинилэстрадиол и дроспиренон Док является низким, однако некоторые состояния могут его увеличить. Ваш риск выше:

• при сильном избыточном весе (индекс массы тела, ИМТ, более 30 кг/м²);
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вы должны пройти операцию или будете долго лежать из-за травмы, болезни или если у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Может потребоваться

прекращение приёма Этинилэстрадиол и дроспиренон Док за несколько
недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы должны прекратить
приём Этинилэстрадиол и дроспиренон Док, уточните у врача, когда можно
возобновить приём;

• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск тромбообразования возрастает, если у вас одновременно присутствует несколько таких факторов.
Полёты на самолёте (длительностью >4 часов) могут временно повысить риск тромба, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.
Важно сообщить врачу, если какое-либо из этих состояний относится к вам, даже если вы не уверены. Врач может решить, что вам следует прекратить приём Этинилэстрадиол и дроспиренон Док.
Если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма Этинилэстрадиол и дроспиренон Док, например, если у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимых причин или если вы сильно наберёте вес, обратитесь к врачу.

Тромбы в артерии
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные осложнения, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск тромба в артерии
Важно понимать, что риск инфаркта или инсульта при приёме Этинилэстрадиол и дроспиренон Док очень низок, но может возрастать:

• с возрастом (после 35 лет);
• при курении. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Этинилэстрадиол и дроспиренон Док, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацептива;
• при избыточном весе;
• при повышенном артериальном давлении;
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• при мигрени, особенно с аурой;
• при заболеваниях сердца (порок клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• при сахарном диабете.

Если у вас несколько из этих состояний или одно из них выражено особенно сильно, риск тромбообразования может быть ещё выше.
Если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма Этинилэстрадиол и дроспиренон Док, например, если вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимых причин или вы сильно наберёте вес, обратитесь к врачу.

Этинилэстрадиол и дроспиренон Док и рак
У женщин, принимающих комбинированные таблетки, немного чаще наблюдался рак молочной железы, однако неизвестно, вызван ли он самим лечением. Например, возможно, что опухоли обнаруживаются чаще у женщин, принимающих комбинированные таблетки, потому что они чаще посещают врача. Риск развития опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированного гормонального контрацептива. Важно регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу при обнаружении любого уплотнения.
У женщин, принимающих оральные контрацептивы, в редких случаях сообщалось о доброкачественных опухолях печени и ещё реже — о злокачественных опухолях печени. Обратитесь к врачу, если у вас возникла необычная сильная боль в животе, вздутие живота (возможно, из-за увеличения печени) или кровотечение из желудка.

Межменструальные кровотечения
В первые месяцы приёма Этинилэстрадиол и дроспиренон Док могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечения вне недели перерыва). Если такие кровотечения продолжаются после первых месяцев или возникают спустя несколько месяцев приёма, врач должен выяснить их причину.

Что делать, если не наступило кровотечение во время недели перерыва
Если вы принимали таблетки правильно, не рвали и не страдали от тяжёлой диареи, а также не принимали другие лекарства, то маловероятно, что вы беременны.
Если ожидаемое кровотечение не наступило два раза подряд, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём следующей упаковки, если не уверены, что не беременны.

Другие лекарства и Этинилэстрадиол и дроспиренон Док
Всегда сообщайте врачу, какие лекарства или растительные препараты вы принимаете, принимали недавно или можете начать принимать. Также сообщайте любому другому врачу, стоматологу (или фармацевту), который назначает вам лекарство, что вы принимаете Этинилэстрадиол и дроспиренон Док. Они могут посоветовать дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) и указать, на какое время.
Некоторые лекарства могут влиять на уровень Этинилэстрадиол и дроспиренон Док в крови, снижая его эффективность в предотвращении беременности, или вызывать непредвиденные кровотечения.
К ним относятся:

• препараты, применяемые при эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат), туберкулёзе (например, рифампицин), ВИЧ-инфекции и гепатите С (препараты, известные как ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, например, ритонавир, невирапин, эфавиренз), грибковых инфекциях (гризеофульвин, кетоконазол), артрите, остеоартрите (эторикоксиб) или повышенном давлении в лёгочных артериях (бозентан);
• растительный препарат зверобой (Hypericum perforatum).

Если вы принимаете одно из перечисленных выше лекарств вместе с Этинилэстрадиол и дроспиренон Док, необходимо применять дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) во время приёма и в течение 28 дней после его окончания.
Этинилэстрадиол и дроспиренон Док может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противосудорожного ламотриджина (это может вызвать увеличение частоты припадков);
• теофиллина (применяется при респираторных заболеваниях);
• тизанидина (применяется при мышечных болях и/или мышечных спазмах).

Врач будет контролировать уровень калия в крови, если вы принимаете некоторые препараты для лечения заболеваний сердца (например, диуретики).
Не используйте Этинилэстрадиол и дроспиренон Док, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, поскольку это может привести к повышению показателей функции печени в анализах крови (повышение печеночных ферментов АЛТ).
Врач назначит вам другой тип контрацептива до начала лечения этими препаратами.
Этинилэстрадиол и дроспиренон Док можно возобновить примерно через 2 недели после завершения такого лечения. См. раздел «Не принимайте Этинилэстрадиол и дроспиренон Док».

Лабораторные анализы
Если вам нужно сдать анализ крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете оральные контрацептивы, поскольку они могут повлиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Не принимайте Этинилэстрадиол и дроспиренон Док, если вы беременны. Если вы забеременели во время приёма Этинилэстрадиол и дроспиренон Док, немедленно прекратите приём и сообщите врачу. Если вы планируете беременность, вы можете прекратить приём Этинилэстрадиол и дроспиренон Док в любое время (см. также раздел «Если вы хотите прекратить приём Этинилэстрадиол и дроспиренон Док»).

Грудное вскармливание
Обычно не рекомендуется применять Этинилэстрадиол и дроспиренон Док во время грудного вскармливания. Если вы хотите принимать таблетки во время лактации, проконсультируйтесь с врачом.

Вождение и управление механизмами
Нет данных, указывающих на то, что приём Этинилэстрадиол и дроспиренон Док влияет на способность управлять механизмами.

Этинилэстрадиол и дроспиренон Док содержит лактозу и натрий
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
Данное лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте одну таблетку ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК каждый день, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Вы можете принимать таблетку независимо от приёма пищи, но делать это нужно каждый день примерно в одно и то же время.
Блистер содержит 21 таблетку. Рядом с каждой таблеткой указан день недели, в который её следует принимать. Например, если вы начинаете со среды, принимайте таблетку, рядом с которой указано «СРЕ». Следуйте направлению стрелки на блистере, пока не примете все 21 таблетку.
Затем в течение 7 дней не принимайте таблетки. В эти 7 дней без таблеток (также называемые неделей перерыва) у вас должна начаться менструация. Это так называемое «кровотечение отмены» обычно начинается на второй или третий день недели перерыва.
На восьмой день после последней таблетки ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК (то есть по истечении 7 дней недели перерыва) вы должны начать следующий блистер, независимо от того, закончилось ли кровотечение или нет. Это означает, что вы должны начинать каждый блистер в один и тот же день недели, и кровотечение отмены будет возникать каждый месяц в один и тот же день.
Если вы принимаете ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК таким образом, защита от беременности сохраняется и в течение 7 дней, когда таблетки не принимаются.

Когда начинать первый блистер?

• Если вы не использовали гормональные контрацептивы в предыдущем месяце
  Начните приём ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК в первый день обычного цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начинаете приём ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК в первый день цикла, вы сразу же защищены от беременности. Вы можете также начать приём со 2 по 5 день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные меры защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Если вы переходите с комбинированного гормонального контрацептива, комбинированного вагинального кольца или трансдермального пластыря
  Начните приём ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК предпочтительно на следующий день после последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего препарата, но не позже следующего дня после окончания периода перерыва предыдущего препарата (или после последней неактивной таблетки предыдущего препарата). При переходе с комбинированного вагинального кольца или пластыря начинайте приём ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК предпочтительно в день удаления кольца или пластыря, но не позже даты, когда должна была быть проведена следующая их установка.

• Если вы переходите с метода, содержащего только прогестаген (мини-пили, инъекции, имплантат или ВМС с высвобождением прогестагена)
  Вы можете перейти в любой день с мини-пили (имплантаты и ВМС удаляются в день начала приёма, инъекции — в день, когда должна быть следующая инъекция), но в любом случае используйте дополнительные меры защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней лечения.

• После самопроизвольного аборта или искусственного прерывания беременности
  Следуйте указаниям врача.

• После родов
  Вы можете начать приём ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК через 21–28 дней после родов. Если вы начинаете приём позже 28-го дня, используйте так называемый барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых семи дней приёма ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК. Если после родов у вас уже были половые контакты до начала приёма ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК, убедитесь, что вы не беременны, или дождитесь следующей менструации.

• Если вы кормите грудью и хотите начать (возобновить) приём ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК после родов
  Ознакомьтесь с разделом «Грудное вскармливание».

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать приём.

Если вы приняли больше ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК, чем положено

Тяжёлых нежелательных явлений при приёме избыточного количества таблеток ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК не сообщалось.
Если вы приняли несколько таблеток одновременно, у вас могут возникнуть тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Даже у молодых девочек, у которых ещё не началась менструация, случайный приём этого препарата может вызвать вагинальное кровотечение.
Если вы приняли слишком много таблеток ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК или если выяснилось, что их принял ребёнок, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК

• Если вы опоздали с приёмом таблетки менее чем на 12 часов, защита от беременности не снижается. Примите таблетку, как только вспомните, и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время.
• Если вы опоздали с приёмом таблетки более чем на 12 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток вы забыли принять, тем выше риск наступления беременности.

Риск недостаточной защиты от беременности выше, если вы забыли таблетку в начале или в конце блистера. Поэтому соблюдайте следующие правила (см. схему ниже):

• Забыто более одной таблетки в этом блистере — проконсультируйтесь с врачом.

• Одна забытая таблетка в первую неделю
  Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры защиты в течение следующих 7 дней, например, презерватив. Если у вас были половые контакты в течение недели до того, как вы забыли таблетку, обратитесь к врачу, поскольку существует вероятность беременности.

• Одна забытая таблетка во вторую неделю
  Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительные меры защиты не требуются.

• Одна забытая таблетка в третью неделю

Вы можете выбрать один из двух вариантов:

1. Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Вместо недели перерыва сразу начните следующий блистер. Кровотечение, скорее всего, наступит в конце второго блистера, но во время приёма таблеток второго блистера возможно незначительное кровотечение или кровотечение, схожее с менструацией.
2. Вы также можете прервать приём текущего блистера и сразу перейти к 7-дневному периоду перерыва (включая дни, когда вы забыли таблетку — отметьте день, когда вы забыли таблетку). Если вы хотите начать новый блистер в тот день, когда обычно начинаете, сократите период перерыва до менее чем 7 дней.

Если вы выберете один из этих вариантов, вы останетесь защищены от беременности.

• Если вы забыли таблетку в блистере и у вас не было кровотечения в первый период перерыва, вы можете быть беременны. Проконсультируйтесь с врачом перед началом следующего блистера.

Ниже приведена схема действий при забывании одной или нескольких таблеток:

Что делать при рвоте или тяжелой диарее
Если у вас возникла рвота в течение 3–4 часов после приема таблетки или у вас тяжелая диарея, существует риск, что действующие вещества таблетки не будут полностью усвоены организмом. В этом случае может потребоваться дополнительная контрацепция (например, презерватив), чтобы избежать беременности. Данная ситуация аналогична пропуску приема таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите другую таблетку из резервной блистерной упаковки. По возможности примите ее в течение 12 часов с момента обычного времени приема вашей таблетки. Если это невозможно или уже прошло 12 часов, следуйте рекомендациям, приведенным ниже в разделе «Если вы забыли принять Этинилэстрадиол и дроспиренон Док».

Отсрочка менструации: что нужно знать
Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, начав сразу же новую блистерную упаковку Этинилэстрадиол и дроспиренон Док, не делая обычный перерыв без таблеток. Во время использования второй упаковки у вас может появиться незначительное кровотечение или кровотечение, сходное с менструацией. После окончания второй упаковки соблюдайте обычный 7-дневный перерыв без таблеток, а затем начните следующую упаковку.
Перед тем как решиться отсрочить менструацию, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать
Если вы принимаете таблетки в соответствии с инструкцией, менструация начнется во время недели перерыва. Если вы хотите изменить эту дату, сократите количество дней перерыва (но никогда не увеличивайте их — максимальный перерыв составляет 7 дней!). Например, если ваш перерыв обычно начинается в пятницу, а вы хотите перенести его на вторник (на 3 дня раньше), начните новую упаковку на 3 дня раньше обычного. Если вы сильно сократите перерыв (например, до 3 дней или менее), у вас может не быть кровотечения в эти дни. В дальнейшем у вас может возникнуть незначительное кровотечение или кровотечение, сходное с менструацией.
Если вы не уверены в том, что делать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете прием Этинилэстрадиол и дроспиренон Док
Вы можете прекратить прием препарата Этинилэстрадиол и дроспиренон Док в любое время. Если вы не хотите беременности, проконсультируйтесь с врачом о других надежных методах контрацепции. Если вы планируете беременность, прекратите прием Этинилэстрадиол и дроспиренон Док и подождите одну менструацию, прежде чем пытаться зачать ребенка. Это облегчит определение даты родов.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у вас появляется какой-либо побочный эффект, особенно тяжелый или сохраняющийся, или если происходят какие-либо изменения в вашем состоянии здоровья, которые, как вы считаете, могут быть связаны с препаратом Этинилэстрадиол и дроспиренон Док, сообщите об этом врачу.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что следует знать перед применением препарата Этинилэстрадиол и дроспиренон Док».
Если у вас появляется какой-либо из следующих побочных эффектов, вам может потребоваться неотложная медицинская помощь. Прекратите прием препарата Этинилэстрадиол и дроспиренон Док, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.
Нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• внезапный отек кожи и/или слизистых оболочек (например, языка или горла), и/или затруднение при глотании, или сыпь, сопровождающаяся затруднением дыхания (ангионевротический отек),
• опасные тромбы в легких (т.е. легочная эмболия (ЛЕ)).

Редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1000):

• опасные тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или стопе (например, глубокая венозная тромбоз (ГВТ)),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА),
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность развития тромба может быть выше, если у вас имеются другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации об условиях, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромба).
Состояния, которые могут возникнуть или усугубиться во время беременности или при предыдущем применении оральных контрацептивов:

• системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему),
• воспаление толстой кишки или других частей кишечника (с признаками, такими как кровавый понос, боль при дефекации, боли в животе) (болезнь Крона и язвенный колит),
• эпилепсия,
• миома матки (доброкачественная опухоль, растущая в мышечной ткани матки),
• нарушение пигментации крови (порфирия),
• пузырьковая сыпь и волдыри (герпетиформный дерматит) во время беременности,
• хорея Сиденгама (заболевание нервной системы, при котором возникают внезапные движения тела),
• определённое заболевание крови, вызывающее повреждение почек (гемолитико-уремический синдром, с признаками: снижение количества мочи, кровь в моче, низкое количество эритроцитов, тошнота, рвота, спутанность сознания и диарея),
• пожелтение кожи или белков глаз из-за закупорки желчных протоков (холестатическая желтуха).
  Также отмечались: рак молочной железы (см. раздел 2 «Этинилэстрадиол и дроспиренон Док и рак»), доброкачественные и злокачественные опухоли печени (с признаками: увеличение живота, потеря веса, нарушение функции печени, выявляемое при анализах крови), а также хлоазма (тёмно-жёлтые пятна на коже, особенно на лице, так называемая «маска беременности»), которая может быть постоянной, особенно у женщин, у которых ранее во время беременности уже появлялась хлоазма.

Другие возможные побочные эффекты
Часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

• нарушения настроения,
• головная боль,
• боли в животе (расстройство желудка),
• акне,
• болезненность молочных желез, увеличение груди, болезненность груди, болезненные или нерегулярные менструации,
• увеличение массы тела.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• кандидоз (грибковая инфекция),
• герпес на губах (простой герпес),
• аллергические реакции,
• повышенный аппетит,
• депрессия, раздражительность, нарушения сна,
• ощущение покалывания, головокружение,
• проблемы со зрением,
• нерегулярное или чрезмерно быстрое сердцебиение,
• повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, мигрень, варикозное расширение вен,
• боль в горле,
• тошнота, рвота, воспаление желудка и/или кишечника, диарея, запор,
• выпадение волос (алопеция), экзема, зуд, сыпь, сухость кожи, нарушения, связанные с жирной кожей (себорейный дерматит),
• боль в шее, боль в спине, мышечные судороги,
• инфекция мочевого пузыря,
• доброкачественные узелки в молочной железе, выделение молока вне беременности (галакторея), кисты яичников, приливы, отсутствие менструаций, обильные менструации, вагинальные выделения, вагинальные инфекции или воспаления, сухость влагалища, боль в нижней части живота (тазовая боль), аномальный мазок шейки матки (тест Папаниколау), снижение полового влечения,
• задержка жидкости, усталость, чрезмерная жажда, повышенное потоотделение,
• потеря веса,
• общая боль.

Редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1000):

• астма,
• нарушение слуха,
• узловатая эритема (характеризуется болезненными красными узлами на коже),
• многоформная эритема (сыпь с покраснениями или язвами в виде «мишеней»).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Этинилэстрадиол и дроспиренон Док

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Срок годности
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Не использовать после» или «СКАД:». Дата срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Этинилэстрадиол и дроспиренон Док
Действующие вещества: этинилэстрадиол 0,02 мг и дроспиренон 3 мг.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал преджелатинизированный (кукурузный), повидон, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, магния стеарат.
Пленочное покрытие: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172).

Описание внешнего вида Этинилэстрадиола и дроспиренона Док и состав упаковки
Таблетки розового цвета, круглые, покрытые пленочной оболочкой.
Этинилэстрадиол и дроспиренон Док выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 6 и 13 блистеров, каждый по 21 таблетке.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
DOC Generici S.r.l. — Via Turati 40 — 20121 Милан — Италия.
Производитель, ответственный за выпуск серии:
Laboratorios León Farma, S.A. — Pol. Ind. Navatejera — C/ La Vallina s/n — 24008 — Villaquilambre, León — Испания.

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Франция: Drospirenone/Ethinylestradiol Mylan 3 mg/ 0,02 mg, comprimé pelliculé
Германия: Georgette-20 3 mg/0,02 mg Filmtabletten
Италия: Этинилэстрадиол и дроспиренон Док
Норвегия: Iren
Нидерланды: Vallclara
Великобритания: Vallclara