Etinilestradiol y drospirenona Doc Generici

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC

0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):
Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más eficaces si se utilizan correctamente.
Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una interrupción de 4 semanas o más.
Esté atento y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (véase la sección 2 "Coágulos sanguíneos").
Contenido de este prospecto:
1. Qué es ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC
3. Cómo tomar ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC
6. Contenido del envase y otra información
1. Qué es ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC y para qué se utiliza
ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC es una píldora anticonceptiva que se utiliza para prevenir el embarazo.
Cada uno de los 21 comprimidos contiene pequeñas cantidades de dos hormonas femeninas diferentes, concretamente drospirenona y etinilestradiol.
Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se denominan píldoras “combinadas”.

2. Qué debe saber antes de tomar ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC

Notas generales
Antes de comenzar a usar ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo (ver apartado 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de que pueda comenzar a tomar ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC, su médico le hará algunas preguntas sobre su historial médico personal y el de sus familiares más cercanos. El médico también le medirá la presión arterial y, según su situación personal, podría realizarle algunas pruebas adicionales.
En este prospecto se describen diversas situaciones en las que debe dejar de usar ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC o en las que la eficacia de ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC puede verse reducida. En dichas situaciones, deberá evitar tener relaciones sexuales o tomar otras medidas anticonceptivas no hormonales, como usar preservativo u otro método de barrera. No utilice métodos basados en el cálculo de días o en la temperatura. Estos métodos no son fiables, ya que ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC, como todos los anticonceptivos hormonales, no protege contra las infecciones por VIH (SIDA) ni contra ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.
No tome ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC:
No use ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de las condiciones mencionadas a continuación, consulte a su médico. El médico hablará con usted sobre otros métodos de control de la natalidad que podrían ser más adecuados para su caso.

• si tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en un vaso de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• si sabe que tiene un trastorno que afecta a la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípides;
• si debe someterse a una operación o si va a permanecer acostado durante un período prolongado (ver apartado "Coágulos sanguíneos");
• si ha tenido un infarto de miocardio o un ictus;
• si tiene (o ha tenido) angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de ictus);
• si tiene alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos
• presión arterial muy alta
• niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en sangre
• una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
• si tiene (o ha tenido) un tipo de migraña denominada "migraña con aura";
• si tiene (o ha tenido) una enfermedad hepática y su función hepática aún no es normal
• si sus riñones no funcionan bien (insuficiencia renal)
• si tiene (o ha tenido) un tumor en el hígado
• si tiene (o ha tenido) o se sospecha que tiene un tumor en el seno o en los órganos genitales
• si tiene sangrado vaginal sin explicación
• si es alérgico al etinilestradiol o al drospirenona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Esto puede manifestarse con picor, erupciones o hinchazón.

No utilice ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir (ver también apartado "Otros medicamentos y ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC").
Advertencias y precauciones
Cuándo debe tomar ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC con precaución
¿Cuándo debe acudir a un médico?
Acuda urgentemente a un médico

• si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (ver el siguiente apartado "Coágulo sanguíneo").

Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, vaya al apartado "Cómo reconocer un coágulo sanguíneo".
Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones le afecta
Debe informar a su médico incluso si una condición aparece o empeora durante el uso de ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC.
En algunas situaciones, debe tener especial precaución al usar ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC o cualquier otra píldora combinada, y su médico podría necesitar visitarla regularmente.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC:

• si un familiar cercano tiene o ha tenido un tumor de mama
• si tiene un tumor
• si tiene una enfermedad hepática (por ejemplo, obstrucción del conducto biliar que puede causar ictericia y síntomas como picor) o de la vesícula biliar (por ejemplo, cálculos biliares)
• si tiene otros problemas renales y está tomando medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre
• si tiene diabetes
• si tiene depresión. Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, acuda lo antes posible a su médico para recibir asesoramiento médico adicional.
• si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica)
• si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario)
• si tiene síndrome hemolítico urémico (SHU, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal)
• si tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos)
• si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas)
• si debe someterse a una operación o si va a permanecer acostado durante un período prolongado (ver apartado 2 "Coágulos sanguíneos")
• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Consulte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC
• si tiene inflamación de las venas bajo la piel (tromboflebitis superficial);
• si tiene varices
• si tiene epilepsia (ver "Otros medicamentos y ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC")
• si ha tenido una enfermedad que apareció durante un embarazo o durante un uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad sanguínea llamada porfiria, erupciones cutáneas con ampollas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad nerviosa que causa movimientos bruscos del cuerpo (corea de Sydenham))
• si durante el tratamiento padece hipertensión que no está controlada con medicamentos
• si ha tenido o tiene cloasma (una decoloración de la piel, especialmente en cara y cuello, conocida como "máculas del embarazo"). En tal caso, evite la exposición directa a la luz solar o ultravioleta mientras toma este medicamento.
• si tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas. Si aparecen síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, erupciones o dificultad para respirar, debe acudir inmediatamente al médico.

Coágulos sanguíneos
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC aumenta el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse

• en las venas (condición denominada "trombosis venosa", "tromboembolismo venoso" o TEV)
• en las arterias (condición denominada "trombosis arterial", "tromboembolismo arterial" o TEA).

La recuperación de los coágulos sanguíneos no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse efectos graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo grave asociado a ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC es bajo.
Cómo reconocer un coágulo sanguíneo
Acuda inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.
¿Presenta alguno de estos signos? ¿Qué podría padecer?

Coágulos sanguíneos en una vena
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si un coágulo sanguíneo se forma en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es máximo el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es máximo durante el primer año en que se toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo puede ser aún mayor si se reinicia la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno diferente) tras una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de no usar un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se interrumpe la toma de ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no usan ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año. De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona, como ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC, aproximadamente 9-12 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• El riesgo de formación de un coágulo sanguíneo depende de sus antecedentes médicos (ver más abajo “Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo”).

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA
DOC es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo. Su riesgo es mayor:

• si tiene un fuerte sobrepeso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una intervención quirúrgica o si debe permanecer acostada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Podría ser necesario

interrumpir la toma de ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC varias
semanas antes de la intervención o durante el período en que esté menos móvil. Si debe interrumpir
la toma de ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC, consulte a su médico cuándo
puede reanudar su uso;

• al envejecer (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando usted presenta más de una de estas
condiciones.
Los viajes en avión (de duración >4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación
de un coágulo sanguíneo, especialmente si usted tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso,
incluso si no está segura. Su médico podría decidir que debe interrumpir la toma de
ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando ETINILESTRADIOL Y
DROSPIRENONA DOC, por ejemplo, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.
Coágulos sanguíneos en una arteria
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Al igual que los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un ictus.
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o de ictus asociado al uso de
ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC, se recomienda que deje de fumar. Si no consigue dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico podría aconsejarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene la presión arterial alta;
• si un familiar directo ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o de ictus;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (defecto valvular, un trastorno del ritmo cardíaco denominado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si presenta más de una de estas condiciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de
desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando ETINILESTRADIOL Y
DROSPIRENONA DOC, por ejemplo, si empieza a fumar, si un familiar directo sufre una trombosis
sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.
ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC y cáncer
Se ha observado un ligero aumento en la frecuencia de cáncer de mama en mujeres que utilizan
anticonceptivos orales combinados, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, es posible que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados porque acuden al médico con mayor frecuencia. La aparición de tumores de mama disminuye gradualmente tras la interrupción del anticonceptivo hormonal combinado. Es importante que usted revise regularmente sus mamas y consulte a su médico si nota cualquier nódulo.
En usuarias de anticonceptivos orales se han notificado, en raras ocasiones, tumores benignos hepáticos y, en casos aún más raros, tumores hepáticos malignos. Póngase en contacto con su médico si nota un dolor abdominal inusual y fuerte, hinchazón abdominal (que podría deberse al agrandamiento del hígado) o hemorragia gastrointestinal.
Hemorragias intermenstruales
Durante los primeros meses de tratamiento con ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC puede
presentar hemorragias inesperadas (sangrado fuera de la semana de descanso). Si estas hemorragias se repiten más allá de los primeros meses o si ocurren tras varios meses de tratamiento, su médico deberá investigar su causa.
Qué hacer si no se produce sangrado durante la semana de descanso
Si ha tomado todas las comprimidos correctamente, no ha vomitado ni ha tenido diarrea grave y no ha tomado
otros medicamentos, es bastante improbable que esté embarazada.
Si el sangrado esperado no se produce durante dos ciclos consecutivos, es posible que esté embarazada. Póngase en contacto inmediatamente con su médico. No comience el siguiente envase si no está segura de no estar embarazada.
Otros medicamentos y ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC
Informe siempre a su médico sobre los medicamentos o productos herbales que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda necesitar tomar. Dígale también a cualquier otro médico o dentista (o farmacéutico) que le recete un medicamento que está tomando ETINILESTRADIOL Y
DROSPIRENONA DOC. Ellos podrán indicarle si necesita adoptar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, el preservativo) y, en ese caso, durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA
DOC en sangre y pueden hacer que sea menos eficaz para prevenir el embarazo o pueden provocar sangrados inesperados.
Estos incluyen:

• medicamentos utilizados para el tratamiento de epilepsia (p. ej., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato) o tuberculosis (p. ej., rifampicina) o infecciones por virus VIH y virus de la hepatitis C (medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, por ejemplo ritonavir, nevirapina, efavirenz) o infecciones fúngicas (griseofulvina, ketoconazol) o artritis, artrosis (etoricoxib) o hipertensión en las arterias pulmonares (bosentán)
• el medicamento herbal hierba de San Juan (hiperico).

Si está tomando uno de los medicamentos mencionados anteriormente junto con ETINILESTRADIOL Y
DROSPIRENONA DOC, debe adoptar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) durante el tratamiento y durante 28 días después de finalizarlo.
ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC puede afectar el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina
• el antiepiléptico lamotrigina (esto podría provocar un aumento en la frecuencia de las crisis convulsivas)
• teofilina (utilizada para el tratamiento de problemas respiratorios)
• tizanidina (utilizada para el tratamiento de dolores musculares y/o calambres musculares)

Su médico controlará los niveles de potasio en sangre si está tomando ciertos medicamentos para el
tratamiento de problemas cardíacos (por ejemplo, diuréticos).
No utilice ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC si tiene hepatitis C y está tomando
medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, ya que esto podría
provocar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de enzimas hepáticos ALT).
Su médico le recetará un tipo diferente de anticonceptivo antes de iniciar el tratamiento con estos
medicamentos.
ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Vea el apartado "No tome ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC".
Pruebas de laboratorio
Si debe realizarse un análisis de sangre, informe al médico o al personal del laboratorio que está tomando
este anticonceptivo, ya que los anticonceptivos hormonales pueden alterar los resultados de algunas pruebas.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No tome ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC si está embarazada. Si queda embarazada mientras está tomando ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Si desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar
ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC en cualquier momento (véase también “Si desea dejar de tomar ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC”).
Lactancia
El uso de ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC generalmente no se recomienda durante la lactancia. Si desea tomar el anticonceptivo mientras amamanta, debe consultar a su médico.
Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de ETINILESTRADIOL Y
DROSPIRENONA DOC influya en la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente ‘sin sodio’.

3. Cómo tomar ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome un comprimido de ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC cada día, si es necesario con una pequeña cantidad de agua. Puede tomar el comprimido con o sin alimentos, pero debe tomarlo siempre cada día aproximadamente a la misma hora.
El blíster contiene 21 comprimidos. Junto a cada comprimido está impreso el día de la semana en que debe tomarlo. Por ejemplo, si comienza el miércoles, tome un comprimido que tenga impreso "MIÉ". Siga la dirección de la flecha en el blíster hasta haber tomado los 21 comprimidos.
Después, no tome comprimidos durante 7 días. Durante estos 7 días sin comprimidos (también llamados semana de descanso), debe comenzar un sangrado. Este llamado "sangrado de privación" suele comenzar normalmente al segundo o tercer día de la semana de descanso.
El octavo día después del último comprimido de ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC (es decir, al finalizar los 7 días de la semana de descanso), debe comenzar el siguiente blíster, independientemente de que el sangrado haya terminado o no. Esto significa que debe comenzar cada blíster el mismo día de la semana, y que el sangrado de privación ocurrirá siempre el mismo día cada mes.
Si utiliza ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC de esta manera, la protección contra el embarazo incluye los 7 días en los que no toma comprimidos.

¿Cuándo comenzar el primer blíster?

• Si no ha utilizado un anticonceptivo hormonal el mes anterior
  Comience con ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC el primer día de su ciclo normal (es decir, el primer día en que tenga la menstruación). Si comienza ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC el primer día del ciclo, queda inmediatamente protegida contra el embarazo. También puede comenzar entre los días 2 y 5, pero en este caso debe utilizar métodos de protección adicionales (por ejemplo, el preservativo) durante los primeros 7 días.

• Si sustituye un anticonceptivo hormonal combinado, un dispositivo vaginal combinado o un parche
  Debe comenzar con ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC preferiblemente al día siguiente de la última píldora activa (la última píldora que contiene principios activos) del anticonceptivo anterior, o como máximo al día siguiente del período de descanso de la píldora anterior (o después de la última píldora inactiva del anticonceptivo anterior). Cuando cambie de un dispositivo vaginal combinado o de un parche, debe comenzar a tomar ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC preferiblemente el día de la retirada, o como máximo en la fecha en que debería haber aplicado el siguiente.

• Si sustituye un método basado únicamente en progestágenos (píldora progestínica, inyección, implante o DIU que libera progestágeno)
  Puede cambiar en cualquier día desde una píldora progestínica (debe sustituir los implantes y los DIU el día de la retirada; en el caso de la inyección, en la fecha en que debería administrarse la siguiente). En cualquier caso, debe utilizar métodos de protección adicionales (por ejemplo, el preservativo) durante los primeros 7 días del tratamiento.

• Tras un aborto espontáneo o una interrupción del embarazo
  Siga las indicaciones de su médico.

• Tras el parto
  Puede comenzar ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC entre los días 21 y 28 tras el parto. Si comienza después del día 28, debe utilizar un llamado método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros siete días de uso de ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC. Si tras el parto ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC, asegúrese de no estar embarazada o espere a la siguiente menstruación.

• Si está amamantando y desea comenzar (o reiniciar) ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC tras el parto
  Lea el apartado "Lactancia".

Consulte a su médico si no está segura de cuándo debe comenzar.

Si toma más ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC de lo que debe

No se han notificado acontecimientos adversos graves tras la ingestión de un número excesivo de píldoras de ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC.
Si toma varias comprimidos a la vez, puede presentar náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Incluso las niñas jóvenes, que aún no tienen menstruación, y que hayan tomado accidentalmente este medicamento, pueden presentar sangrado vaginal.
Si ha tomado demasiadas píldoras de ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC o si descubre que un niño las ha tomado, consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC

• Si se retrasa menos de 12 horas en tomar el comprimido, la protección contra el embarazo no se reduce. Tome el comprimido tan pronto como lo recuerde y continúe tomando los siguientes a la hora habitual.
• Si se retrasa más de 12 horas en tomar el comprimido, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos olvide, mayor será el riesgo de quedar embarazada.

El riesgo de protección incompleta contra el embarazo es mayor si olvida un comprimido al principio o al final de un blíster. Por lo tanto, siga las siguientes reglas (vea el gráfico a continuación):

• Más de un comprimido olvidado en este blíster
  Consulte a su médico.

• Un comprimido olvidado en la semana 1
  Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde, incluso si esto significa que debe tomar dos comprimidos a la vez. Continúe tomando los comprimidos a la misma hora y utilice precauciones adicionales durante los 7 días siguientes, por ejemplo un preservativo. Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior a olvidar la píldora, debe consultar a su médico, ya que existe la posibilidad de que esté embarazada.

• Un comprimido olvidado en la semana 2
  Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde, incluso si esto significa que debe tomar dos comprimidos a la vez. Continúe tomando los comprimidos a la misma hora. La protección contra el embarazo no se reduce y no necesita tomar precauciones adicionales.

• Un comprimido olvidado en la semana 3

Puede elegir entre dos opciones:

1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde, incluso si esto significa que debe tomar dos comprimidos a la vez. Continúe tomando los comprimidos a la misma hora. En lugar de hacer el período sin comprimidos, comience inmediatamente con el siguiente blíster. Muy probablemente tendrá el sangrado al finalizar el segundo blíster, pero podría tener también un sangrado ligero o similar a la menstruación durante la toma del segundo blíster.
2. También puede interrumpir el uso de ese blíster y pasar directamente al período de descanso de 7 días (incluyendo los días en que olvidó la píldora , marque en el calendario el día en que olvidó el comprimido). Si desea comenzar un nuevo blíster en el día en que normalmente comienza, acorte el período de descanso a menos de 7 días.

Si sigue una de estas opciones, permanecerá protegida contra el embarazo.

• Si ha olvidado un comprimido del blíster y no tiene sangrado durante el primer período de descanso, podría estar embarazada. Consulte a su médico antes de comenzar el siguiente blíster.

El siguiente esquema describe cómo proceder si olvida tomar uno o más comprimidos:

Qué hacer en caso de vómitos o diarrea grave
Si vomita en las 3-4 horas siguientes a la ingestión de un comprimido o si sufre diarrea grave, existe el riesgo de que los principios activos contenidos en la pastilla no sean absorbidos completamente por el organismo. En ese caso, puede ser necesario utilizar un método de protección adicional (por ejemplo, preservativo) para evitar un embarazo. Esta situación es similar a la de olvidar tomar una pastilla. Tras el vómito o la diarrea, tome cuanto antes otro comprimido de un envase de reserva. Si es posible, tómelo dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma de su pastilla. Si esto no es posible o si ya han pasado 12 horas, siga las indicaciones descritas más abajo en “Si olvida tomar ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC”.

Retrasar la menstruación: lo que debe saber
Aunque no se recomienda, puede retrasar la menstruación comenzando inmediatamente un nuevo envase de ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC en lugar de hacer el periodo de descanso sin pastillas, hasta terminarlo. Puede presentar un sangrado ligero o incluso similar a la menstruación mientras toma el segundo envase. Al finalizar el segundo envase, haga el periodo habitual de 7 días sin pastillas y luego comience el siguiente envase.
Debe consultar a su médico antes de decidir retrasar su periodo menstrual.

Cambiar el primer día de la menstruación: lo que debe saber
Si toma los comprimidos siguiendo las instrucciones, la menstruación comenzará durante la semana de descanso. Si desea cambiar esta fecha, acorte el número de días de descanso ( pero nunca los alargue – ¡7 es el máximo! ). Por ejemplo, si su periodo de descanso comienza normalmente el viernes y desea adelantarlo al martes (3 días antes), comience el nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si acorta mucho el periodo de descanso (por ejemplo, 3 días o menos), puede que no tenga sangrado durante esos días. Posteriormente, puede presentar un sangrado ligero o de intensidad similar a la menstruación.
Si no está segura de qué hacer, consulte a su médico.

Si deja de tomar ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC
Puede dejar de tomar ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC en cualquier momento. Si no desea un embarazo, consulte a su médico sobre otros métodos anticonceptivos fiables. Si desea un embarazo, deje de tomar ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC y espere un ciclo menstrual antes de intentar quedarse embarazada. Así será más fácil calcular la fecha del parto.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Si experimenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o
persistente, o si se produce algún cambio en su salud que considere que podría deberse a
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC, informe a su médico.
Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolia venosa (TEV)) o
coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolia arterial (TEA)) en todas las mujeres que
toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados de la toma de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Qué debe saber antes de tomar ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC».
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, puede necesitar atención médica urgente.
Deje de tomar ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.
No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• hinchazón repentina de la piel y/o membranas mucosas (por ejemplo, lengua o garganta), y/o dificultad para tragar o erupción con dificultad para respirar (angioedema),
• coágulos sanguíneos peligrosos en un pulmón (es decir, embolia pulmonar EP)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo:
• en una pierna o en un pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda TVP)
• infarto de miocardio
• ictus
• miniictus o síntomas temporales similares a los del ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT)
• coágulos sanguíneos en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en el ojo.

La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si presenta alguna otra
condición que aumente dicho riesgo (consulte el apartado 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).
Las condiciones que pueden aparecer o empeorar durante un embarazo o con el uso previo de la píldora incluyen:

• Lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario)
• inflamación del colon u otras partes del intestino (con signos como diarrea con sangre, dolor durante la defecación, dolor abdominal) (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa)
• epilepsia
• mioma uterino (tumor no canceroso que crece dentro del tejido muscular del útero)
• un trastorno del pigmento sanguíneo (porfiria)
• erupción cutánea con ampollas y vesículas (herpes gestacional) durante el embarazo
• corea de Sydenham (una enfermedad neurológica en la que se producen movimientos bruscos e involuntarios del cuerpo)
• un determinado trastorno sanguíneo que provoca daño renal (síndrome hemolítico-urémico, con signos como disminución de la cantidad de orina, sangre en la orina, bajo número de glóbulos rojos, náuseas, vómitos, confusión y diarrea)
• coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos debido a la obstrucción del conducto biliar (ictericia colestásica).
  También se han observado: cáncer de mama (consulte el apartado 2 «ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC y el cáncer»), tumores hepáticos no cancerosos (benignos) y cancerosos (malignos) (con signos como hinchazón abdominal, pérdida de peso, alteración de la función hepática que puede detectarse mediante análisis de sangre) y cloasma (manchas oscuras y amarillentas en la piel, especialmente en el rostro, la llamada "máscara del embarazo"), que puede ser permanente, especialmente en mujeres que ya han presentado cloasma durante el embarazo.

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• cambios del estado de ánimo
• cefalea
• dolor abdominal (dolor de estómago)
• acné
• dolor en los senos, aumento del tamaño de los senos, sensibilidad mamaria, menstruaciones dolorosas o irregulares
• aumento de peso.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• candidiasis (infección fúngica)
• herpes labial (herpes simple)
• reacciones alérgicas
• aumento del apetito
• depresión, nerviosismo, trastornos del sueño
• sensación de hormigueo, mareo
• problemas visuales
• latido cardiaco irregular o anormalmente rápido
• presión sanguínea alta, presión sanguínea baja, migraña, venas varicosas
• dolor de garganta
• náuseas, vómitos, inflamación del estómago y/o intestino, diarrea, estreñimiento
• pérdida de cabello (alopecia), eccema, prurito, erupciones cutáneas, piel seca, trastornos relacionados con la piel grasa (dermatitis seborreica)
• dolor en el cuello, dolor de espalda, calambres musculares
• infección de la vejiga
• nódulos en los senos (benignos), producción de leche fuera del embarazo (galactorrea), quistes ováricos, sofocos, ausencia de menstruación, menstruaciones muy abundantes, secreciones vaginales, infecciones o inflamaciones vaginales, sequedad vaginal, dolor en la parte baja del abdomen (pélvico), frotis cervical anormal (prueba de Papanicolaou), disminución del deseo sexual
• retención de líquidos, falta de energía, sed excesiva, aumento de la sudoración
• pérdida de peso
• dolor general.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• asma
• alteración de la audición
• eritema nodoso (caracterizado por nódulos rojos y dolorosos en la piel)
• eritema multiforme (erupción con enrojecimientos o llagas con forma de diana)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Fecha de caducidad
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el envase, tras "No usar después de:" o "CAD:". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC
Los principios activos son etinilestradiol 0,02 mg y drospirenona 3 mg.
Los excipientes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (maíz), povidona, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio.
Recubrimiento: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC y contenido del envase
Los comprimidos son de color rosa, redondos y recubiertos con película.
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC está disponible en envases de 1, 2, 3, 6 y 13 blísteres, cada uno con 21 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milán - Italia.
Productor responsable de la liberación del lote:
Laboratorios León Farma, S.A. - Pol. Ind. Navatejera - C/ La Vallina s/n - 24008 - Villaquilambre, León – España.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: Drospirenone/Ethinylestradiol Mylan 3 mg/ 0,02 mg, comprimé pelliculé
Alemania: Georgette-20 3 mg/0,02 mg Filmtabletten
Italia: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC
Noruega: Iren
Países Bajos: Vallclara
Reino Unido: Vallclara