Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі

Інструкція: інформація для користувача

Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі

0,02 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Лікарський засіб еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, оскільки це може бути для них небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта (див. розділ 4).

Важливо знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КОК):

• Це один із найефективніших зворотних методів контрацепції, якщо застосовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо під час першого року застосування або коли ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви у 4 та більше тижнів.
• Будьте уважні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст цієї інструкції:
1. Що таке Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі та для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Етинілестрадіолу і дроспіренону Док Дженерікі
Коли не слід застосовувати Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі.
Попередження та застереження.
Тромби.
Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі та рак.
Міжменструальні кровотечі.
Що робити, якщо не настає менструація під час прийому таблеток-плацебо.
Інші лікарські засоби та Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі.
Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі та їжа та напої.
Лабораторні дослідження.
Вагітність.
Грудне вигодовування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів.
Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі містить лактозу.

3. Як застосовувати Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі

Підготовка блистера.
Коли можна починати перший блистр?
Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Етинілестрадіолу і дроспіренону Док Дженерікі.
Якщо ви забули прийняти Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі.
Що робити у разі блювоти або серйозного проносу.
Затримка менструації: що вам потрібно знати.
Зміна дня початку менструації: що вам потрібно знати.
Якщо ви припинили прийом Етинілестрадіолу і дроспіренону Док Дженерікі.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі
1/18
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі та для чого він призначений

• Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі — це протизаготонна таблетка, призначена для запобігання вагітності.
• Кожна з 24 рожевих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинілестрадіолу.
• Чотири білі таблетки не містять активних речовин і також називаються плацебо-таблетками.
• Протизаготонні таблетки, що містять два гормони, називаються комбінованими.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛУ І ДРОСПІРЕНОНУ Док Дженерікі

Загальні відомості
Перед початком застосування ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛУ І ДРОСПІРЕНОНУ Док Дженерікі Вам слід уважно прочитати інформацію про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб Ви ознайомилися з симптомами утворення тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).
Перед прийомом ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛУ І ДРОСПІРЕНОНУ Док Дженерікі лікар поставить Вам кілька запитань щодо Вашого особистого медичного анамнезу та анамнезу Ваших близьких родичів. Лікар також виміряє Ваший артеріальний тиск і, в залежності від Вашого стану здоров’я, може провести додаткові обстеження.
У цій інструкції описані різні ситуації, коли слід припинити прийом ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛУ І ДРОСПІРЕНОНУ Док Дженерікі або коли ефективність цього препарату може бути знижена. У таких випадках слід утримуватися від статевих стосунків або використовувати додаткові немедикаментозні методи контрацепції, такі як презерватив або інший бар’єрний метод.
Не використовуйте метод календаря або метод вимірювання базальної температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛ І ДРОСПІРЕНОН Док Дженерікі змінюють місячні коливання температури тіла та цервікальної слизу.
ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛ І ДРОСПІРЕНОН Док Дженерікі, як і всі гормональні контрацептиви, не захищають від інфікування ВІЛ (СПІД) або інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.
Коли не слід застосовувати ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛ І ДРОСПІРЕНОН Док Дженерікі
Не застосовуйте ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛ І ДРОСПІРЕНОН Док Дженерікі, якщо у Вас є одна з перелічених нижче умов. Якщо у Вас є будь-яка з перелічених умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи планування вагітності, які можуть бути більш підходящими саме для Вас.
Не приймайте ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛ І ДРОСПІРЕНОН Док Дженерікі:

• якщо у Вас є (або були раніше) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або іншому органі;

2/18

• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, що впливають на згортання крові, наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну-III, мутацію фактора V Лейдена або наявність антифосфоліпідних антитіл;
• якщо Вам необхідно пройти операцію або довго перебувати в ліжку (див. розділ «Тромби»);
• якщо у Вас був інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у Вас є (або була раніше) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим попередженням про інфаркт) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — тимчасові симптоми інсульту);
• якщо у Вас є одне з наступних захворювань, які можуть підвищити ризик утворення тромбів у артеріях:
• тяжкий цукровий діабет із ураженням судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові
• захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія
• якщо у Вас є (або була раніше) форма мігрені, яка називається «мігрень з аурою»;
• якщо у Вас є (або була раніше) захворювання печінки і функція печінки досі порушена;
• якщо Ваші нирки погано працюють (недостатність нирок);
• якщо у Вас є (або була раніше) пухлина печінки;
• якщо у Вас є (або була раніше) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
• якщо у Вас є незрозумілі маткові кровотечі;
• якщо Ви маєте алергію на етинілестрадіол або дроспіренон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ця умова може проявлятися сверблячкою, висипанням або набряком.

Не застосовуйте ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛ І ДРОСПІРЕНОН Док Дженерікі, якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛ І ДРОСПІРЕНОН Док Дженерікі»).
Попередження та застереження
Коли слід звертатися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• помітили ознаки можливого утворення тромбу, що можуть свідчити про тромб у нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. наступний розділ «Тромби»). Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних побічних ефектів, перейдіть до розділу «Як розпізнати тромб».

Повідомте лікареві, якщо до Вас стосується будь-яка з наступних умов.
У деяких випадках слід бути особливо обережними під час застосування ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛУ І ДРОСПІРЕНОНУ Док Дженерікі або будь-якої іншої комбінованої таблетки, і лікар може потребувати регулярно Вас оглядати. Якщо будь-яка з цих умов з’являється або погіршується під час застосування ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛУ І ДРОСПІРЕНОНУ Док Дженерікі, Вам слід повідомити лікареві.

• якщо у близького родича є або був рак молочної залози;

3/18

• якщо у Вас є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у Вас цукровий діабет;
• якщо Ви страждаєте від депресії;
• якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає природну імунну систему);
• якщо у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо Вам необхідно пройти операцію або довго перебувати в ліжку (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо Ви нещодавно народили дитину, Ваш ризик утворення тромбів підвищений. Запитайте лікаря, через який час після пологів Ви можете починати прийом ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛУ І ДРОСПІРЕНОНУ Док Дженерікі;
• якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у Вас варикозне розширення вен;
• якщо Ви страждаєте від епілепсії (див. «Інші лікарські засоби та ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛ І ДРОСПІРЕНОН Док Дженерікі»);
• якщо у Вас є захворювання, що вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування стероїдних гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія — захворювання крові, висипання з пухирями під час вагітності (герпетична вагітність), хвороба нервової системи, що викликає раптові рухи тіла (хорея Сиденгама));
• якщо у Вас є або була пігментація коричневими плямами (мелазма), відома як «вагітні плями», особливо на обличчі. У такому разі уникайте прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів;
• якщо у Вас спадковий ангіоедем, ліки, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоедему. Якщо Ви відчуваєте симптоми ангіоедему, такі як набряк обличчя, язика і/або гортані та/або труднощі при ковтанні або кропив’янку з труднощами дихання, негайно зверніться до лікаря. Зверніться до лікаря перед початком прийому ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛУ І ДРОСПІРЕНОНУ Док Дженерікі

Тромби
Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛ І ДРОСПІРЕНОН Док Дженерікі, підвищує ризик утворення тромбу порівняно з тими, хто не застосовує такі засоби. У рідких випадках тромб може блокувати судини і спричинити серйозні проблеми.
Тромби можуть утворюватися:

• у венах (стан, відомий як «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
• в артеріях (стан, відомий як «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Повне одужання після утворення тромбу не завжди можливе. Рідко можуть виникнути серйозні довготривалі наслідки, а в дуже рідких випадках — навіть летальні.
4/18
Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу, пов’язаний з ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛОМ І ДРОСПІРЕНОНОМ Док Дженерікі, є низьким.
Як розпізнати тромб
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з наступних симптомів.
На що скаржитеся?
Чи є у Вас ці ознаки?
ймовірно?

• набряк однієї ноги або вздовж вени ноги або стопи, особливо якщо супроводжується:
• болем або болістю в нозі, який може відчуватися тільки при ходьбі або стоянні Глибока венозна тромбоз
• підвищеною температурою ураженої ноги
• зміною кольору шкіри ноги — блідість, червонуватий або синюватий відтінок
• задишка або раптове, незрозуміле прискорене дихання;
• раптовий кашель без очевидної причини, можливо з виділенням крові;
• гострий біль у грудях, який може посилюватися при глибокому вдиханні;
• сильне запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття; Легенева емболія
• сильний біль у животі

Якщо Ви не впевнені, повідомте лікареві, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або задишка, можуть бути сприйняті як менш серйозні захворювання, наприклад, інфекція дихальних шляхів (наприклад, «звичайний застуда»).
Симптоми, що найчастіше виникають у оці: Тромбоз вени сітківки (тромб у оці)

• раптова втрата зору або
• безболісне затемнення зору, що може прогресувати до втрати зору
• біль, дискомфорт, відчуття тиску або важкості в грудях
• відчуття тиску, повноти в грудях, в одній руці або під грудиною;
• відчуття переповнення, нерозарешення або задухи; Інфаркт міокарда
• дискомфорт у верхній частині тіла, що поширюється на спину, щелепу, горло, руки та живіт;
• пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
• сильна слабкість, тривожність або задишка;
• прискорене або нерегулярне серцебиття

5/18
На що скаржитеся?
Чи є у Вас ці ознаки?
ймовірно?

• раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла;
• раптове збентеження, труднощі з мовою або розумінням;
• раптові труднощі зі зором в одному або обох очах;
• раптові труднощі з ходьбою, запаморочення, втрата рівноваги або координації; Інсульт
• раптовий, сильний або тривалий напад мігрені без відомої причини;
• втрата свідомості або непритомність із або без судом.

Іноді симптоми інсульту можуть бути короткотривалими, із майже повним відновленням, але Вам все одно слід негайно звернутися до лікаря, оскільки існує ризик повторного інсульту.
Тромби, що блокують інші судини

• набряк і блідо-синій колір кінцівки;
• сильний біль у животі (гострий живот)

Тромби у венах
Що може статися, якщо утворився тромб у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозний тромбоз). Однак ці побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають у перший рік застосування комбінованого гормонального контрацептиву.

• Якщо тромб утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).

• Якщо тромб відокремлюється від ноги і потрапляє в легеню, це може призвести до легеневої емболії.

• Дуже рідко тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз вени сітківки).

Коли найвищий ризик утворення тромбу у вені?
Ризик утворення тромбу у вені найвищий протягом першого року після початку застосування комбінованого гормонального контрацептиву. Ризик може бути ще вищим, якщо Ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий або інший препарат) після перерви у 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не застосовує комбінований гормональний контрацептив.
Після припинення прийому ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛУ І ДРОСПІРЕНОНУ Док Дженерікі ризик утворення тромбу повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.
6/18
Який ризик утворення тромбу?
Ризик залежить від Вашого природного ризику ВТЕ та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який Ви приймаєте.
Загальний ризик утворення тромбу в нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛУ І ДРОСПІРЕНОНУ Док Дженерікі є низьким.

• З 10 000 жінок, які не застосовують комбінованих гормональних контрацептивів і не є вагітними, приблизно 2 жінки матимуть тромб за рік. З 10 000 жінок, які застосовують комбінований контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, приблизно 5–7 жінок матимуть тромб за рік.
• З 10 000 жінок, які застосовують комбінований контрацептив, що містить дроспіренон, наприклад ЕТИНІЛЕСТРАДІОЛ І ДРОСПІРЕНОН Док Дженерікі, приблизно 9–12 жінок матимуть тромб за рік.
• Ризик утворення тромбу залежить від Вашого медичного анамнезу (див. нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу»).

Фактори, що підвищують ризик розвитку тромбу в кровоносній вені
Ризик розвитку тромбу в крові при застосуванні Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі є низьким, але деякі станів можуть його підвищити. Ваш ризик є вищим:

• якщо ви значно страждаєте ожирінням (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у ваших близьких родичів був тромб у нозі, легені або іншому органі у молодому віці (до приблизно 50 років). У цьому випадку у вас може бути спадкове захворювання згортання крові;
• якщо вам необхідно пройти операцію або довго лежати через травму, хворобу або гіпс на нозі. Може знадобитися припинити прийом Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі за кілька тижнів до операції або на період обмеженої рухливості. Якщо ви припиняєте прийом Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі, запитайте лікаря, коли можна знову почати його приймати;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше, ніж кілька тижнів тому.

Ризик розвитку тромбу в крові зростає, якщо у вас є кілька таких факторів.
Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.
7/18
Важливо повідомити лікаря, якщо хоча б один з цих факторів стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі.
Якщо будь-який з наведених вище факторів змінився під час прийому Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі, наприклад, якщо у близького родича виник тромб без відомих причин або якщо ви сильно набрали вагу, зверніться до лікаря.

Тромби в артерії
Що може статися, якщо утворився тромб в артерії?
Як і тромби у венах, тромби в артеріях можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик розвитку тромбу в артерії
Важливо враховувати, що ризик інфаркту або інсульту, пов’язаний з прийомом Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі, є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після 35 років);
• якщо ви палите. Коли ви приймаєте комбінований гормональний контрацептив, такий як Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам понад 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції;
• якщо ви страждаєте ожирінням;
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск;
• якщо у ваших близьких родичів був інфаркт або інсульт у молодому віці (до приблизно 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту або інсульту;
• якщо у вас або у близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо з аурою;
• якщо у вас є захворювання серця (порушення клапанів, аритмія, така як фібриляція передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є кілька таких факторів або один із них особливо тяжкий, ризик утворення тромбу може бути ще вищим.
Якщо будь-який з наведених вище факторів змінився під час прийому Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі, наприклад, якщо ви почали палити, у близького родича виник тромб без відомих причин або ви сильно набрали вагу, зверніться до лікаря.

Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі та рак
Рак молочної залози трохи частіше спостерігається у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що у жінок, які приймають таблетки, діагностують більше пухлин, оскільки вони частіше проходять медичні огляди.
Частота виникнення раку молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованої гормональної контрацепції. Важливо регулярно самостійно оглядати молочні залози та звертатися до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які вузлики.
8/18
У жінок, які приймають контрацептивні таблетки, рідко спостерігалися доброкачливі пухлини печінки, і ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте незвичайний і сильний біль у животі.

Міжменструальні кровотечі
У перші місяці прийому Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі можуть виникати несподівані кровотечі (кровотечі поза днями прийому плацебо). Якщо ці кровотечі тривають більше ніж кілька місяців або починаються після декількох місяців, лікар повинен з’ясувати причину.

Що робити, якщо не настає менструація під час днів плацебо
Якщо ви правильно приймали всі активні рожеві таблетки, у вас не було блювання або тяжкої діареї, і ви не приймали інші ліки, малоймовірно, що ви вагітні.
Якщо менструація не настає двічі поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Починайте наступну упаковку лише після того, як переконаєтеся, що не є вагітні.

Психіатричні розлади
Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, включаючи Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути тяжкою і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникли зміни настрою або симптоми депресії, якомога швидше зверніться до лікаря для отримання подальших медичних рекомендацій.

Інші ліки та Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі
Завжди повідомляйте лікареві, якщо ви приймаєте ліки або фітотерапевтичні засоби. Повідомляйте будь-якому іншому лікареві або стоматологу (або фармацевту), який призначає вам інший лікарський засіб, що ви приймаєте Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі. Вони повідомлять вам, чи потрібно додатково використовувати інші методи контрацепції (наприклад, презерватив) і, якщо так, на який час, або чи слід змінити прийом іншого лікування, яке вам може знадобитися.
Деякі ліки:

• впливають на рівень Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі у крові;
• можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності;
• можуть спричинити несподівані кровотечі.

До них належать:

• ліки для лікування:
  • епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін);
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
  • інфекції вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (ритонавір, невірапін, ефавіренз, відомі як інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази);
  • грибкових інфекцій (грізеофульвін, кетоконазол);
  • артриту, остеоартриту (еторікоксіб);
  • підвищеного тиску в артеріях легень (бозентан);

9/18

• звіробій (Hypericum perforatum) — фітотерапевтичний засіб.

Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• препаратів, що містять циклоспорин;
• протисудомного засобу ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти судом);
• теофіліну (використовується для лікування респіраторних захворювань);
• тізанідину (використовується для лікування м’язових болів і/або м’язових спазмів).

Не застосовуйте Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, оскільки це може призвести до підвищення функції печінки за результатами аналізів крові (підвищення печінкових ферментів АЛТ).
Лікар призначить вам інший тип контрацепції перед початком лікування цими препаратами.
Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі».
Перед прийомом будь-якого лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Лабораторні аналізи
Якщо вам необхідно здати аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте контрацептивну таблетку, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо ви вагітні, ви не повинні використовувати Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі. Якщо ви вагітнієте під час прийому Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі, негайно припиніть прийом таблеток і зверніться до лікаря. Якщо ви плануєте вагітність, ви можете припинити прийом Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі в будь-який час (див. також «Якщо ви припинили прийом Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі»).

Годування груддю
Застосування Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі загалом не рекомендується під час годування груддю. Якщо ви хочете приймати таблетки під час лактації, зверніться до лікаря.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що свідчать про вплив Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі містить лактозу.
10/18
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі.

3. Як застосовувати Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Кожен блистер містить 24 рожеві активні таблетки та 4 білі таблетки-плацебо.
Два типи таблеток різного кольору Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі
розташовані послідовно. Один блистер містить 28 таблеток.
Приймайте по одній таблетці Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі щодня, якщо
потрібно — з невеликою кількістю води. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї,
але приймати їх слід приблизно в один і той самий час кожного дня.
Не плутайте таблетки: приймайте рожеву таблетку протягом перших 24 днів, а потім
білу таблетку протягом останніх 4 днів. Потім відразу ж розпочніть новий блистер (24
рожеві таблетки та 4 білі таблетки). Отже, між двома блистерами перерва відсутня.
Оскільки склад таблеток різний, слід починати з першої таблетки вгорі зліва та приймати
таблетки щодня. Для правильного порядку слідкуйте за напрямком стрілок на блистері.
Підготовка блистера
Щоб допомогти вам відстежувати щоденний прийом таблеток, кожен блистер
Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі містить 7 самоклеючихся етикеток із назвами
днів тижня. Виберіть етикетку, яка починається з дня, коли ви починаєте приймати
таблетки. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, використовуйте клейку етикетку,
яка починається з «СР».
Наклейте тижневу самоклеючу етикетку по всій довжині верхньої частини блистера, де
написано «Наклейте етикетку тут», так, щоб перший день опинився над таблеткою,
позначеною цифрою «1». Тепер над кожною таблеткою вказаний день, і ви можете
візуально перевірити, чи прийняли певну таблетку. Цифри вказують порядок прийому
таблеток.
Протягом 4 днів, коли ви приймаєте білі таблетки-плацебо (дні плацебо), у вас повинні
настати менструації (так зване «кровотеча відміни»). Зазвичай вони починаються на
2-й або 3-й день після останньої активної рожевої таблетки Етинілестрадіол і
дроспіренон Док Дженерікі.
Після прийому останньої білої таблетки ви повинні розпочати наступний блистер, навіть
якщо менструація ще триває. Це означає, що ви повинні починати кожен блистер в той самий
день тижня, і менструації відбуватимуться в ті самі дні кожного місяця.
Приймаючи Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі, як описано вище, ви захищені
від вагітності навіть протягом 4 днів, коли приймаєте таблетки-плацебо.
Коли можна починати перший блистер?

• Якщо ви не застосовували гормональний контрацептив у попередній місяць

Почніть приймати Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі в перший день циклу
(тобто в перший день менструації). Якщо ви починаєте Етинілестрадіол і дроспіренон Док
Дженерікі в перший день менструації, контрацептивний ефект настає відразу. Ви також
можете почати прийом між 2-м і 5-м днем циклу, але в цьому випадку слід використовувати
додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву або комбінованого вагінального кільця або контрацептивного пластра
  Почніть приймати Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі переважно наступного дня
  після останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини)
  попередньої таблетки, або не пізніше наступного дня після закінчення періоду без таблеток
  (або після останньої неактивної таблетки попередньої таблетки). Якщо ви переходите з
  комбінованого вагінального кільця або контрацептивного пластра, дотримуйтесь порад
  лікаря.
• Перехід з методу, що містить лише прогестин (таблетки лише з прогестином, ін’єкції, імплантату або внутрішньоматкової системи (ВМС), що вивільняє прогестин)
  Можна перейти в будь-який день з таблетки лише з прогестином (з імплантату або ВМС —
  у день їх видалення, з ін’єкції — коли потрібно зробити наступну ін’єкцію), але в усіх цих
  випадках слід використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив)
  протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після аборту
  Дотримуйтесь порад лікаря.
• Після пологів
  Можна почати прийом Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі між 21-м і 28-м днем
  після пологів. Якщо ви починаєте пізніше, ніж на 28-й день, слід використовувати так
  звані бар’єрні методи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому
  Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі. Якщо після пологів у вас були статеві
  стосунки до початку (або відновлення) прийому Етинілестрадіол і дроспіренон Док
  Дженерікі, спочатку переконайтеся, що ви не вагітні, або почекайте на менструацію.
• Якщо ви годуєте грудьми і хочете почати (або відновити) прийом Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі після пологів
  Прочитайте розділ «Грудне вигодовування».

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені, коли починати.
Якщо ви прийняли більше Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі, ніж потрібно
Немає повідомлень про серйозні шкідливі наслідки після прийому надмірної кількості
таблеток Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі.
Якщо ви прийняли кілька таблеток за один раз, у вас може виникнути нудота або блювота.
У молодих дівчат може бути вагінальне кровотеча.
Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі
або виявили, що якусь таблетку прийняв дитина, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі
Останні 4 таблетки в 4-му ряду блистера — це таблетки-плацебо. Якщо ви забули одну з
цих таблеток, це не впливає на ефективність Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі.
Викиньте забуту таблетку-плацебо.
Якщо ви забули прийняти активну рожеву таблетку (таблетки з 1 по 24 у вашому блистері),
дотримуйтесь наступних рекомендацій:

• Якщо затримка прийому таблетки менше 24 годин, контрацептивний захист не
  зменшується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом
  таблеток за графіком.
• Якщо затримка прийому таблетки більше 24 годин, контрацептивний захист може
  бути зменшений. Чим більше таблеток забуто, тим вищий ризик вагітності. Цей ризик
  найвищий, якщо ви забули рожеву таблетку на початку або в кінці блистера. Тому
  дотримуйтесь наступних вказівок (див. також діаграму нижче):
• Забуто більше однієї таблетки в цьому блистері
  Зверніться до лікаря.
• Забуто одну таблетку в дні 1-7 (перший ряд)
  Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох
  таблеток одночасно. Потім продовжуйте прийом таблеток у звичайний час і використовуйте
  додаткові контрацептивні заходи протягом наступних 7 днів, наприклад, презерватив.
  Якщо у вас були статеві стосунки на тиждень до забування, можливо, вже виникла
  вагітність. У цьому випадку зверніться до лікаря.
• Забуто одну таблетку в дні 8-14 (другий ряд)
  Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох
  таблеток одночасно. Потім продовжуйте прийом таблеток за графіком. Контрацептивна
  ефективність таблетки зберігається, тому додаткові заходи не потрібні.
• Забуто одну таблетку в дні 15-24 (третій або четвертий ряд)
  У вас є два варіанти:
  1. Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох
     таблеток одночасно. Потім продовжуйте прийом таблеток за графіком. Замість прийому
     таблеток-плацебо з цього блистера викиньте їх і розпочніть прийом нового блистера
     (день початку буде іншим). Найімовірніше, менструація відбудеться в кінці другого
     блистера, під час прийому білих таблеток-плацебо, але протягом другого блистера може
     відбуватися мазання або проривне кровотеча.
  2. Можна також припинити прийом активних рожевих таблеток і перейти безпосередньо
     до 4 білих таблеток-плацебо (перед прийомом таблеток-плацебо запишіть день, коли ви
     забули таблетку). Якщо ви хочете почати наступний блистер у звичайний день, приймайте
     таблетки-плацебо менше 4 днів.

Якщо ви дотримуєтесь однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищеними від
вагітності.

• Якщо ви забули будь-яку з таблеток блистера і не було менструації протягом днів
  плацебо, ви можете бути вагітні. Перш ніж починати новий блистер, зверніться до
  лікаря.

Що робити у разі
блювоти або тяжкої діареї
Якщо ви блюєте протягом 3–4 годин після прийому активної рожевої таблетки або маєте
тяжку діарею, можливо, діючі речовини таблетки не будуть повністю всмоктані вашим
організмом. Ця ситуація порівнянна з тією, що виникає при забуванні таблетки. Після блювоти
або діареї слід якомога швидше прийняти нову рожеву таблетку з резервного блистера.
Якщо можливо, прийміть її в межах 24 годин після звичайного часу прийому таблетки.
Якщо це неможливо, або якщо вже минуло 24 години, дотримуйтесь вказівок у розділі
«Якщо ви забули прийняти Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі».
Затримка менструації: що потрібно знати
Навіть якщо це не рекомендовано, можна відтермінувати менструацію, не приймаючи
білі таблетки-плацебо з 4-го ряду, і продовжити прийом нового блистера
Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі. Під час використання цього другого блистера
у вас можуть бути незначні кров’яні виділення або менструальні виділення. Завершіть цей
другий блистер, включаючи 4 білі таблетки з 4-го ряду. Почніть наступний блистер.
Перш ніж вирішити відтермінувати менструацію, можна проконсультуватися з лікарем.
Зміна дня початку менструації: що потрібно знати
Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкцією, ваші менструації починаються під час
днів плацебо. Якщо ви хочете змінити день початку, ви можете скоротити (ніколи не
збільшувати — максимум 4 дні!) дні плацебо, коли приймаєте білі таблетки-плацебо.
Наприклад, якщо період таблеток-плацебо починається у п’ятницю, а ви хочете перенести
його на вівторок (на 3
дні раніше), ви повинні почати наступний блистер на 3 дні раніше. Можливо, у вас не
буде менструації в цей період. Потім можуть бути незначні кров’яні виділення або
менструальні виділення.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені, що робити.
Якщо ви припиняєте прийом Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі
Ви можете припинити прийом Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі в будь-який
момент. Якщо ви все ще хочете уникнути вагітності, зверніться до лікаря за порадою
щодо інших надійних методів планування сім’ї. Якщо ви хочете мати дитину, припиніть
прийом Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі та почекайте на появу менструації,
перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить вам точніше розрахувати очікувану дату
полегів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають. Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони
серйозні або тривалі, або якщо відбулися зміни у вашому здоров’ї, які, на вашу думку,
можуть бути пов’язані з прийомом препарату Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі,
повідомте лікаря.
Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений
рівень ризику утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у
артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Більш детальну інформацію про різні ризики,
пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. у розділі 2
«Що вам необхідно знати перед застосуванням препарату Етинілестрадіол і дроспіренон
Док Дженерікі».
Наступні побічні ефекти були зафіксовані під час застосування комбінації етинілестрадіол
0,02 мг / дроспіренон 3 мг:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 жінок із 100):

• стресові стані, перепади настрою
• головний біль
• нудота
• болі в грудях, порушення менструального циклу, такі як нерегулярні менструації або відсутність менструацій.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 жінок із 1000):

• депресія, нервозність, сонливість
• запаморочення, відчуття поколювання
• мігрень, варикозне розширення вен, підвищення артеріального тиску
• болі в шлунку, блювота, нудота, метеоризм, запалення шлунка, діарея
• акне, свербіж, висипання
• болі, такі як болі в спині, у кінцівках, м’язові спазми
• грибкова інфекція піхви, тазовий біль, збільшення молочних залоз, доброкачествені вузли в молочних залозах, маткові/вагінальні кровотечі (які зазвичай зменшуються при продовженні лікування), виділення зі статевих органів, приливи, запалення піхви (вагініт), порушення менструацій, болісні менструації, скудні менструації, надмірно обильні менструації, сухість піхви, аномальні результати ПАП-тесту, зниження сексуального бажання
• відчуття втоми, підвищена пітливість, задержка рідини в організмі
• підвищення маси тіла.

15/18
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 жінок із 10 000):

• кандидоз (грибкова інфекція)
• анемія, підвищення кількості тромбоцитів у крові
• алергічна реакція
• ендокринні порушення
• підвищений апетит, втрата апетиту, надмірна концентрація калію в крові, надто низька концентрація натрію в крові
• неможливість досягнення оргазму, безсоння
• запаморочення, тремтіння
• порушення з боку очей, такі як запалення повік, сухість очей
• прискорене серцебиття
• запалення вени, носові кровотечі, втрати свідомості
• збільшення живота, кишкові розлади, відчуття розпираття, грижі діафрагми, грибкова інфекція рота, запор, сухість у роті
• болі у жовчних протоках або жовчному міхурі, запалення жовчного міхура
• коричнево-жовті плями на шкірі, екзема, випадіння волосся, гнійничкові ураження шкіри, сухість шкіри, гранульозне запалення шкіри, надмірне оволосіння, шкірні розлади, стрії, запалення шкіри, фоточутливе запалення шкіри, шкірні вузлики
• болісне або утруднене статеве життя, запалення піхви (вульвовагініт), кровотеча після статевого акту, кровотеча після припинення прийому препарату, кісти молочних залоз, збільшення кількості клітин молочних залоз (гіперплазія), злоякісні вузли в молочних залозах, аномальний ріст слизової шийки матки, зменшення або атрофія ендометрію, кісти яєчників, збільшення матки
• загальне погіршення самопочуття
• втрата ваги
• небезпечні тромби в вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (ТВТ)
• у легені (ЕП)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)
• тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші фактори ризику (див.
розділ 2 для отримання додаткової інформації про стан, що підвищують ризик утворення
тромбів, та симптоми тромбу).
Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але їхня частота не може бути визначена на
основі наявних даних: гіперчутливість, еритема мультиформна (висипання з утворенням
червоних запалених висипів у формі мішені).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій
інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні
ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
16/18
avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації
щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Термін придатності
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонній упаковці та блистері
після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі
Діючими речовинами є етинілестрадіол і дроспіренон.
Кожна активна рожева таблетка з плівковим покриттям містить 0,02 міліграма етинілестрадіолу та
3 міліграми дроспіренону.
Білі таблетки з плівковим покриттям не містять діючих речовин.
Інші компоненти:
Активна рожева таблетка з плівковим покриттям:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудза), повідон (Е1201), натрію кроскармеллоза, полісорбат 80, магнію стеарат (Е572).
Покриття: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172).
Інертна біла таблетка з плівковим покриттям:
Ядро таблетки: безводна лактоза, повідон (Е1201), магнію стеарат (Е572).
Покриття: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк.
Опис зовнішнього вигляду Етинілестрадіолу і дроспіренону Док Дженерікі та
вміст упаковки
Кожен блістер Етинілестрадіолу і дроспіренону Док Дженерікі містить 24 активні рожеві таблетки з плівковим покриттям у 1, 2, 3 та 4 ряді блістеру та 4 білі таблетки-плацебо з плівковим покриттям у 4 ряді.
Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі — таблетки як рожевого, так і білого кольору — мають плівкове покриття; ядро таблетки також покрите.
Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі доступний у упаковках по 1, 3, 6 та 13 блістерів, кожен з яких містить 28 (24 + 4) таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Мілан
Італія
17/18
Виробник:
Laboratorios León Farma S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24008 Леон
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
з такими назвами:
Італія: Етинілестрадіол і дроспіренон Док Дженерікі
Нідерланди: Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 DOC Generici, filmomhulde tabletten
18/18