Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи

Инструкция по применению: информация для пользователя

Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,02 мг/3 мг
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, поскольку оно может быть для них опасным.
• При возникновении любого нежелательного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Являются одним из самых надежных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели и более.
• Обращайте внимание на возможные симптомы тромбоза и в случае их появления немедленно обращайтесь к врачу (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции:
1. Что такое Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед применением Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи
Когда не следует применять Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи.
Предостережения и меры предосторожности.
Тромбы.
Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи и рак.
Межменструальные кровянистые выделения.
Что делать, если отсутствует менструация в дни приема плацебо.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи.
Применение Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи с пищей и напитками.
Лабораторные анализы.
Беременность.
Грудное вскармливание.
Вождение транспортных средств и управление механизмами.
Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи содержит лактозу.

3. Как принимать Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи

Подготовка блистера.
Когда можно начинать первый блистер?
Если вы приняли больше таблеток Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи, чем необходимо.
Если вы забыли принять таблетку Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи.
Что делать при рвоте или сильной диарее.
Задержка менструации: что вам следует знать.
Изменение дня начала менструации: что вам следует знать.
Если вы прекратите принимать Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи.
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи
1/18
6. Содержимое упаковки и другая информация
1. Что такое Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи и для чего он применяется

• Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи — это противозачаточная таблетка, предназначенная для предотвращения беременности.
• Каждая из 24 розовых таблеток содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренон и этинилэстрадиол.
• Четыре белые таблетки не содержат активных веществ и также называются плацебо.
• Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются комбинированными оральными контрацептивами.

2. Что следует знать перед применением ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ

Общие сведения
Перед началом применения препарата ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ внимательно прочитайте информацию о риске тромбозов, приведённую в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбоза (см. пункт 2 «Тромбы»).
Перед назначением препарата ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ врач задаст вам вопросы о вашем состоянии здоровья и состоянии здоровья ваших близких.
Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может провести дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны случаи, при которых необходимо прекратить приём ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ или когда эффективность препарата может быть снижена. В таких ситуациях следует воздерживаться от половых контактов или использовать дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, такие как презерватив или иной барьерный метод.
Не используйте метод календарного ритма или измерения базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ изменяют месячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.
ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ, как и все гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём.
Когда нельзя применять ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ
Не применяйте ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. При наличии любого из перечисленных ниже состояний обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами другие методы планирования семьи, которые могут быть более подходящими для вас.
Не принимайте ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ:

• если у вас есть (или ранее было) тромб в кровеносном сосуде ноги (глубокий венозный тромбоз, ГВТ), лёгкого (лёгочная эмболия, ЛЭ) или другого органа;
• если у вас известно заболевание, влияющее на свёртываемость крови, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. раздел «Тромбы»);
• если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у вас есть (или ранее было) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта);
• если у вас одно из следующих заболеваний, повышающих риск образования тромбов в артериях:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови
  • заболевание, известное как гипергомоцистеинемия
• если у вас есть (или ранее было) определённый тип мигрени — «мигрень с аурой»;
• если у вас есть (или ранее было) заболевание печени и функция печени до сих пор нарушена;
• если у вас нарушена функция почек (почечная недостаточность);
• если у вас есть (или ранее было) опухолевое заболевание печени;
• если у вас есть (или ранее было) или подозревается рак молочной железы или половых органов;
• если у вас наблюдаются непонятные вагинальные кровотечения;
• если вы страдаете аллергией на этинилэстрадиол, дроспиренон или любой из вспомогательных компонентов препарата (перечислены в пункте 6). Это состояние может проявляться зудом, кожной сыпью или отёком.

Не используйте ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарственные средства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ»).
Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу, если:

• вы заметили признаки возможного тромбоза, которые могут указывать на наличие тромба в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгком (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий раздел «Тромбы»). Подробное описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в разделе «Как распознать тромб».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний.
В некоторых случаях при применении ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ или любого другого комбинированного орального контрацептива требуется особая осторожность, и врач может рекомендовать регулярные осмотры. Если какое-либо из этих состояний появилось или ухудшилось в период приёма ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ, сообщите об этом врачу.

• если у близкого родственника был или есть рак молочной железы;
• если у вас заболевание печени или желчного пузыря;
• если у вас сахарный диабет;
• если у вас депрессия;
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас системная красная волчанка (СКВ — заболевание, поражающее иммунную систему);
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС — нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у вас повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если вы недавно родили, ваш риск развития тромбозов повышен. Уточните у врача, через какое время после родов можно начинать приём ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ;
• если у вас поверхностный тромбофлебит (воспаление вен под кожей);
• если у вас варикозное расширение вен;
• если у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарственные средства и ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ»);
• если у вас заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем применении половых стероидов (например, потеря слуха, порфирия — заболевание крови, герпетическая сыпь во время беременности, хорея Сиденхэма — заболевание нервной системы, проявляющееся внезапными движениями тела);
• если у вас есть (или ранее было) пигментация в виде коричневых пятен (мелазма), известная как «маска беременности», особенно на лице. В этом случае избегайте прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетовых лучей;
• если у вас наследственный ангионевротический отёк, препараты, содержащие эстрогены, могут вызвать или усугубить симптомы. Если у вас появляются признаки ангионевротического отёка — отёк лица, языка и/или глотки и/или затруднение глотания, крапивница с затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Обратитесь к врачу перед началом приёма ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ

Тромбы
Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ, повышает риск развития тромба по сравнению с отсутствием приёма. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать серьёзные осложнения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (состояние, называемое «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
• в артериях (состояние, называемое «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникнуть тяжёлые последствия, а в очень редких — смертельный исход.
4/18
Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза, связанного с применением ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ, низок.
Как распознать тромб
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один или несколько из следующих признаков или симптомов.
Что у вас?
Есть ли у вас один из этих признаков?
Вероятно?

• отёк одной ноги или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается:
  • болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при ходьбе или стоянии
  • повышением температуры в поражённой ноге
  • изменением цвета кожи ноги — бледность, краснота или синюшность
• внезапная и необъяснимая одышка или учащённое дыхание
• внезапный кашель без видимой причины, возможно с кровью
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе
• сильная слабость или головокружение
• учащённое или нерегулярное сердцебиение
• сильная боль в животе

Если вы не уверены, сообщите врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, инфекцию дыхательных путей (например, «простуду»).
Симптомы, чаще возникающие в глазу: Тромбоз вены сетчатки (тромб в глазу)

• внезапная потеря зрения

• затуманивание зрения без боли, прогрессирующее до потери зрения

• боль, дискомфорт, ощущение давления или тяжести в груди

• ощущение сжатия или переполненности в груди, в одной руке или за грудиной

• ощущение переполненности, диспепсия или удушье

• дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руки и живот

• потливость, тошнота, рвота или головокружение

• сильная слабость, тревожность или одышка

• учащённое или нерегулярное сердцебиение

5/18
Что у вас?
Есть ли у вас один из этих признаков?
Вероятно?

• внезапное онемение или слабость лица, одной руки или одной ноги, особенно с одной стороны тела
• внезапная спутанность сознания, затруднение речи или понимания
• внезапное затруднение зрения в одном или обоих глазах
• внезапное затруднение ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации
• внезапная сильная или продолжительная головная боль без известной причины
• потеря сознания или обморок, с или без судорог

Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти полным восстановлением, но в любом случае необходимо срочно обратиться к врачу, поскольку вы можете быть подвержены риску повторного инсульта.
Тромбы, блокирующие другие сосуды:

• отёк и бледно-синяя окраска конечности
• сильная боль в животе (острый живот)

Тромбы в венах
Что может произойти, если образуется тромб в вене?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском венозного тромбоза. Эти побочные эффекты, однако, редки. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.

• Если тромб образуется в вене ноги или стопы, это может привести к глубокому венозному тромбозу (ГВТ).

• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкое, может развиться лёгочная эмболия.

• Очень редко тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вены сетчатки).

Когда риск венозного тромбоза наиболее высок?
Риск венозного тромбоза максимален в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может быть выше, если вы возобновляете приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, но остаётся немного выше, чем у женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы.
После прекращения приёма ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ риск тромбоза возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.
6/18
Какова вероятность венозного тромбоза?
Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития тромба в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приёме ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ низок.

• Из 10 000 женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы и не беременных, примерно 2 женщины в течение года могут развить тромб.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин в течение года могут развить тромб.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный контрацептив, содержащий дроспиренон, например, ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ДРОСПИРЕНОН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ, примерно 9–12 женщин в течение года могут развить тромб.
• Риск тромбоза зависит от вашей медицинской истории (см. ниже «Факторы, повышающие риск тромбоза»).

Факторы, повышающие риск развития тромба в вене
Риск развития тромба при применении препарата Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи является низким, однако некоторые состояния могут его увеличить. Ваш риск выше:

• при сильной избыточной массе тела (индекс массы тела, или ИМТ, более 30 кг/м²);
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) наблюдался тромбоз вен ноги, лёгкого или другого органа. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вам предстоит операция или вы должны долго лежать из-за травмы, заболевания или гипсовой повязки на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём препарата, уточните у врача, когда можно возобновить его приём;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск тромбообразования возрастает при наличии нескольких из перечисленных факторов одновременно.
Перелёты на самолёте (длительностью >4 часов) могут временно повышать риск тромбообразования, особенно если у вас имеются и другие факторы риска из перечисленных выше.
7/18
Важно сообщить врачу, если какое-либо из этих состояний относится к вам, даже если вы не уверены. Врач может решить, что вам следует прекратить приём Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи.
Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится в период приёма Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи, например, если у близкого родственника внезапно развился тромбоз без видимых причин или если вы сильно наберёте вес, обратитесь к врачу.

Тромбы в артериях
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызывать серьёзные осложнения, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск тромбообразования в артерии
Важно понимать, что риск инфаркта или инсульта при применении Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи очень низок, но может возрастать:

• с увеличением возраста (после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацептива;
• при избыточной массе тела;
• при повышенном артериальном давлении;
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• при мигрени, особенно мигрени с аурой;
• при заболеваниях сердца (порок клапанов, нарушение ритма сердца — фибрилляция предсердий);
• при сахарном диабете.

Если у вас несколько из этих состояний или одно из них выражено особенно тяжело, риск тромбообразования может быть ещё выше.
Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится в период приёма Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи, например, если вы начали курить, если у близкого родственника развился тромбоз без видимых причин или если вы сильно набрали вес, обратитесь к врачу.

Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи и рак

Незначительно чаще рак молочной железы диагностируется у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, однако неизвестно, связано ли это напрямую с лечением. Например, у женщин, принимающих таблетки, может диагностироваться больше случаев рака, поскольку они чаще проходят медицинские обследования.
Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу при обнаружении каких-либо уплотнений.
8/18
У женщин, принимающих оральные контрацептивы, наблюдались редкие случаи доброкачественных опухолей печени и ещё более редкие — злокачественных опухолей печени. Обратитесь к врачу, если у вас появится необычная и сильная боль в животе.

Межменструальные кровотечения

В первые месяцы приёма Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечения вне дней приёма плацебо-таблеток). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев приёма, врач должен выяснить причину.

Что делать, если менструация не наступает в дни приёма плацебо

Если вы правильно принимали все активные розовые таблетки, у вас не было рвоты или тяжёлой диареи, и вы не принимали другие лекарства, крайне маловероятно, что вы беременны.
Если менструация не наступила два раза подряд, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Начинайте следующую упаковку только в том случае, если уверены, что не беременны.

Психические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас наблюдаются изменения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Другие лекарства и Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи

Всегда сообщайте врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства или фитопрепараты. Сообщайте любому другому врачу или стоматологу (или фармацевту), который назначает вам лекарства, что вы принимаете Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи. Они подскажут, нужно ли вам дополнительно использовать другие методы контрацепции (например, презерватив) и на какой срок, а также, требуется ли корректировка дозы других препаратов.

Некоторые лекарства:

• влияют на концентрацию Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи в крови;
• могут снизить его эффективность в предотвращении беременности;
• могут вызывать непредвиденные кровотечения.

К ним относятся:

• препараты для лечения:
  • эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин);
  • туберкулёза (например, рифампицин);
  • инфекции вирусом ВИЧ и вирусом гепатита С (ритонавир, невирапин, эфавиренз — известные как ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы);
  • грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол);
  • артрита, остеоартрита (эторикоксиб);
  • повышенного давления в лёгочных артериях (бозентан);

9/18

• зверобой (Hypericum perforatum) — фитопрепарат.

Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противосудорожного ламотриджина (это может привести к увеличению частоты эпилептических припадков);
• теофиллина (применяется при лечении заболеваний дыхательной системы);
• тизанидина (применяется при лечении мышечных болей и/или мышечных спазмов).

Не используйте Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, поскольку это может привести к повышению функции печени по данным анализов крови (повышение печеночных ферментов АЛТ).
Врач назначит вам другой тип контрацептива до начала лечения этими препаратами.
Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи можно возобновить примерно через 2 недели после завершения такого лечения. См. раздел «Не принимайте Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи».

Перед приёмом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Лабораторные анализы

Если вам предстоит сдача анализа крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете оральные контрацептивы, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, не должны принимать Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи. Если вы забеременели во время приёма препарата, немедленно прекратите его приём и обратитесь к врачу. Если вы планируете беременность, вы можете прекратить приём Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи в любое время (см. также раздел «Если вы прекратили приём Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи»).

Лактация

Приём Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи во время лактации, как правило, не рекомендуется. Если вы хотите принимать таблетки во время грудного вскармливания, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Нет данных, свидетельствующих о том, что Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи содержит лактозу.
10/18
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи.

3. Как принимать Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Каждая блистерная упаковка содержит 24 активные розовые таблетки и 4 плацебо-таблетки белого цвета.
Два типа таблеток разного цвета в блистере Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи расположены последовательно. Один блистер содержит 28 таблеток.
Принимайте одну таблетку Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи каждый день, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи, но делать это нужно примерно в одно и то же время каждый день.
Не путайте таблетки: в первые 24 дня принимайте розовые таблетки, а затем — по одной белой таблетке в течение последующих 4 дней. Затем сразу начните приём следующего блистера (24 розовые таблетки и 4 белые таблетки). Таким образом, между блистерами перерыв отсутствует.
Поскольку состав таблеток различается, начинайте с первой таблетки в левом верхнем углу и принимайте таблетки ежедневно. Для правильного порядка следуйте направлению стрелок на блистере.

Подготовка блистера
Чтобы помочь вам отслеживать ежедневный приём таблеток, каждый блистер Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи содержит 7 самоклеящихся этикеток с названиями дней недели. Выберите этикетку, начинающуюся с дня недели, в который вы начинаете приём таблеток. Например, если вы начинаете в среду, используйте наклейку, начинающуюся с «СРЕ».
Наклейте самоклеющуюся этикетку с названием дней недели по всей верхней части блистера, где указано «Наклейте сюда», так, чтобы первый день оказался над таблеткой с обозначением «1». Теперь над каждой таблеткой указан день недели, и вы можете визуально проверить, принята ли та или иная таблетка. Цифры указывают порядок приёма таблеток.

В течение 4 дней приёма белых плацебо-таблеток (дней плацебо) у вас должны начаться менструальные выделения (так называемое «кровотечение отмены»). Обычно оно начинается на 2-й или 3-й день после последней активной розовой таблетки Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи.
После приёма последней белой таблетки необходимо сразу начать следующий блистер, даже если менструация ещё продолжается. Это означает, что вы должны начинать каждый блистер в один и тот же день недели, и менструации будут происходить в одни и те же дни каждый месяц.
При соблюдении режима приёма, указанного выше, вы защищены от беременности даже в течение 4 дней приёма плацебо-таблеток.

Когда можно начать приём первого блистера?

• Если вы не использовали гормональные контрацептивы в предыдущем месяце
  Начните приём Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начинаете приём Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи в первый день менструации, контрацептивный эффект наступает немедленно. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход с комбинированного гормонального контрацептива, комбинированного вагинального кольца или контрацептивного пластыря
  Начните приём Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи предпочтительно на следующий день после последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего препарата, или не позже следующего дня после окончания интервала без таблеток (или после последней неактивной таблетки предыдущего препарата). При переходе с комбинированного вагинального кольца или пластыря следуйте рекомендациям врача.

• Переход с метода, содержащего только прогестины (мини-пили, инъекции, имплантат или внутриматочная система (ВМС) с высвобождением прогестина)
  Вы можете перейти в любой день с мини-пили (с имплантата или ВМС — в день их удаления, с инъекций — в день следующей инъекции), но во всех этих случаях необходимо использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После аборта
  Следуйте рекомендациям врача.

• После родов
  Вы можете начать приём Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи со 2-го по 28-й день после родов. Если вы начинаете позже 28-го дня, необходимо использовать так называемый барьерный метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи. Если после родов у вас были половые контакты до начала (или возобновления) приёма Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи, сначала убедитесь, что вы не беременны, или дождитесь менструации.

• Если вы кормите грудью и хотите начать (или возобновить) приём Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи после родов
  Ознакомьтесь с разделом «Грудное вскармливание».

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать приём.

Если вы приняли больше Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи, чем нужно
Сообщений о серьёзных вредных последствиях при приёме слишком большого количества таблеток Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи не поступало.
Если вы приняли сразу несколько таблеток, у вас может возникнуть тошнота или рвота. У молодых девушек может появиться вагинальное кровотечение.
Если вы приняли слишком много таблеток Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи или обнаружили, что таблетки приняты ребёнком, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи
Последние 4 таблетки в 4-м ряду блистера — это плацебо-таблетки. Если вы забыли одну из этих таблеток, это не влияет на надёжность действия Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи. Вы должны выбросить забытую плацебо-таблетку.
Если вы забыли активную розовую таблетку (таблетки с 1 по 24 в вашем блистере), следуйте следующим рекомендациям:

• Если задержка приёма таблетки составляет менее 24 часов, контрацептивная защита не снижается. Примите таблетку сразу, как только вспомните, и продолжайте приём следующих таблеток в обычное время.
• Если задержка приёма таблетки составляет более 24 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше пропущенных таблеток, тем выше риск беременности. Этот риск максимален, если вы забыли розовую таблетку в начале или в конце блистера. В этом случае следуйте приведённым ниже указаниям (см. также схему ниже):
• Пропущено более одной таблетки в этом блистере — обратитесь к врачу.
• Одна таблетка пропущена в дни 1–7 (первый ряд)
  Примите пропущенную таблетку сразу, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем продолжайте приём таблеток в обычное время и используйте дополнительные контрацептивные меры в течение следующих 7 дней, например, презерватив. Если в течение недели до пропуска у вас были половые контакты, возможно наступление беременности. В этом случае обратитесь к врачу.
• Одна таблетка пропущена в дни 8–14 (второй ряд)
  Примите пропущенную таблетку сразу, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем продолжайте приём таблеток в обычное время. Контрацептивная защита сохраняется, и дополнительные меры предосторожности не требуются.
• Одна таблетка пропущена в дни 15–24 (третий или четвёртый ряд)
  У вас есть два варианта:
  1. Примите пропущенную таблетку сразу, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём следующих таблеток в обычное время. Вместо приёма белых плацебо-таблеток выбросьте их и сразу начните приём следующего блистера (день начала будет другим). Менструация, скорее всего, начнётся в конце второго блистера, во время приёма белых плацебо-таблеток, но в течение второго блистера могут возникнуть мажущие выделения или кровотечение «прорыва».
  2. Вы также можете прекратить приём активных розовых таблеток и сразу перейти к 4 белым плацебо-таблеткам (до приёма плацебо-таблеток отметьте день, когда вы забыли таблетку). Если вы хотите начать следующий блистер в свой обычный день, принимайте плацебо-таблетки менее 4 дней.

Если вы следуете одной из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.

• Если вы забыли одну или несколько таблеток из блистера и у вас не было менструации в течение дней плацебо, возможно, вы беременны. Обратитесь к врачу до начала приёма нового блистера.

Что делать при рвоте или тяжёлой диарее
Если у вас была рвота в течение 3–4 часов после приёма активной розовой таблетки или у вас тяжёлая диарея, активные вещества таблетки могут быть не полностью усвоены организмом. Эта ситуация аналогична пропуску приёма таблетки. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять новую розовую таблетку из запасного блистера. По возможности, примите её в течение 24 часов от обычного времени приёма таблетки. Если это невозможно, или если уже прошло 24 часа, следуйте указаниям из раздела «Если вы забыли принять Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи».

Задержка менструации: что нужно знать
Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, не принимая белые плацебо-таблетки из 4-го ряда, и сразу начав приём нового блистера Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи. Во время приёма этого второго блистера у вас могут быть скудные выделения или менструальные кровотечения. Завершите приём этого второго блистера, включая 4 белые таблетки из 4-го ряда. Затем начните следующий блистер.
Вы можете проконсультироваться с врачом перед тем, как принять решение об отсрочке менструации.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать
Если вы принимаете таблетки в соответствии с инструкцией, ваши менструации начнутся в дни приёма плацебо. Если вы хотите изменить день начала менструации, вы можете сократить (но никогда не увеличивать — максимум 4 дня!) дни приёма белых плацебо-таблеток. Например, если период плацебо начинается в пятницу, а вы хотите перенести его на вторник (на 3 дня раньше), вы должны начать следующий блистер на 3 дня раньше. Возможно, у вас не будет менструации в этот период. В дальнейшем могут возникнуть скудные выделения или менструальные кровотечения.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, что делать.

Если вы прекращаете приём Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи
Вы можете прекратить приём Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи в любое время. Если вы по-прежнему хотите избежать беременности, проконсультируйтесь с врачом о других надёжных методах планирования семьи. Если вы хотите забеременеть, прекратите приём Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи и дождитесь начала менструации, прежде чем пытаться забеременеть. Это позволит вам более точно рассчитать предполагаемую дату родов.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
они не развиваются у всех.
Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, особенно тяжелый или сохраняющийся, или если у вас происходят какие-либо изменения в состоянии здоровья, которые, как вы считаете, могут быть связаны с применением Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи, сообщите об этом врачу.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что нужно знать перед применением препарата Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи».

Следующие побочные эффекты были отмечены при применении препарата этинилэстрадиол 0,02 мг / дроспиренон 3 мг:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 женщин из 100):

• перепады настроения
• головная боль
• тошнота
• болезненность молочных желез, нарушения менструаций, такие как нерегулярные менструации, отсутствие менструаций

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 женщин из 1000):

• депрессия, раздражительность, сонливость
• головокружение, покалывание
• мигрень, варикозное расширение вен, повышение артериального давления
• боль в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, воспаление желудка, диарея
• акне, зуд, высыпания на коже
• боли, такие как боль в спине, боль в конечностях, мышечные судороги
• грибковые инфекции влагалища, тазовая боль, увеличение молочных желез, доброкачественные узлы в молочных железах, маточные/вагинальные кровотечения (обычно уменьшаются при продолжении лечения), выделения из половых органов, приливы, воспаление влагалища (вагинит), нарушения менструаций, болезненные менструации, скудные менструации, обильные менструации, сухость влагалища, аномальный результат ПАП-теста, снижение интереса к сексу
• утомляемость, повышенное потоотделение, задержка жидкости в организме
• увеличение массы тела

15/18

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 женщин из 10 000):

• кандидоз (грибковая инфекция)
• анемия, повышение числа тромбоцитов в крови
• аллергическая реакция
• нарушения гормональной системы (эндокринные нарушения)
• повышение аппетита, снижение аппетита, повышенное содержание калия в крови, пониженное содержание натрия в крови
• невозможность достичь оргазма, бессонница
• головокружение, тремор
• нарушения зрения, такие как воспаление века, сухость глаз
• учащённое сердцебиение
• воспаление вены, кровотечение из носа, обморок
• вздутие живота, нарушения кишечника, ощущение вздутия, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, грибковая инфекция полости рта, запор, сухость во рту
• боль в желчных протоках или в желчном пузыре, воспаление желчного пузыря
• буровато-желтоватые пятна на коже, экзема, выпадение волос, воспаление кожи, сходное с акне, сухость кожи, гранулематозное воспаление кожи, чрезмерный рост волос, нарушения кожи, стрии, воспаление кожи, фотосенсибилизация кожи, кожные узелки
• болезненные или затруднённые половые контакты, воспаление влагалища (вульвовагинит), кровотечения после полового акта, кровотечения при отмене препарата, кисты молочных желез, увеличение числа клеток молочных желез (гиперплазия), злокачественные узлы в молочных железах, аномальный рост слизистой шейки матки, уменьшение или сужение эндометрия, кисты яичников, увеличение матки
• общее недомогание
• потеря массы тела
• опасные тромбы в венах или артериях, например:
• в ноге или стопе (ТГВ)
• в лёгком (лёгочная эмболия)
• инфаркт миокарда
• инсульт
• мини-инсульт или временные симптомы, сходные с инсультом, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА)
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах

Вероятность развития тромба может быть выше, если у вас имеются другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

Также были сообщения о следующих побочных эффектах, однако их частота не может быть определена на основании имеющихся данных: повышенная чувствительность (гиперчувствительность), мультиформная эритема (высыпания на коже с покрасневшими и воспалёнными поражениями в виде «мишеней»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения препарата Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Срок годности
Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad.» («Годен до»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи
Действующие вещества: этинилэстрадиол и дроспиренон.
Каждая активная розовая таблетка с пленочной оболочкой содержит 0,02 миллиграмма этинилэстрадиола и 3 миллиграмма дроспиренона.
Белые таблетки с пленочной оболочкой не содержат действующих веществ.
Другие компоненты:
Активная розовая таблетка с пленочной оболочкой:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал (кукуруза), повидон (Е1201), натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, стеарат магния (Е572).
Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172).
Неактивная белая таблетка с пленочной оболочкой:
Ядро таблетки: лактоза безводная, повидон (Е1201), стеарат магния (Е572).
Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк.

Описание внешнего вида Этинилэстрадиола и дроспиренона Док Дженеричи и содержимое упаковки
Каждая ячейковая упаковка препарата Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи содержит 24 розовые активные таблетки с пленочной оболочкой, расположенные в 1, 2, 3 и 4 рядах блистера, и 4 белые таблетки-плацебо с пленочной оболочкой, расположенные в 4 ряду.
Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи — розовые и белые таблетки с пленочной оболочкой; ядро таблетки покрыто оболочкой.
Препарат Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи выпускается в упаковках по 1, 3, 6 и 13 блистеров, каждый из которых содержит 28 (24 + 4) таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Милан
Италия
17/18

Производитель:
Laboratorios León Farma S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24008 Леон
Испания

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны:
Италия: Этинилэстрадиол и дроспиренон Док Дженеричи
Нидерланды: Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 DOC Generici, filmomhulde tabletten
18/18