Etynil estradiol i drosperidon DOC Generici

Ulotka: informacje dla użytkownika

ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici

0,02 mg/3 mg tabletki powlekane
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, ponieważ może być dla nich niebezpieczny.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkt 4).

Ważne informacje dotyczące doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, o ile są stosowane zgodnie z zaleceniami.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
• Zwracaj uwagę na objawy skrzepliny krwi i w razie ich wystąpienia skontaktuj się z lekarzem (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).

Spis treści tej ulotki:
1. Co to jest ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici
Kiedy nie należy stosować ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici.
Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Skrzepliny krwi.
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici a nowotwory.
Krwawienie między okresami.
Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w dniach placebo.
Inne leki i ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici.
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici z pokarmami i napojami.
Badania laboratoryjne.
Ciąża.
Karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn.
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici zawiera laktozę.

3. Jak stosować ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici

Przygotowanie blistra.
Kiedy można rozpocząć pierwszy blister?
Jeśli wziął więcej ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici niż należy.
Jeśli zapomni o wzięciu ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici.
Co robić w przypadku wymiotów lub ciężkiego biegunka.
Opóźnienie menstruacji: co należy wiedzieć.
Zmiana dnia rozpoczęcia menstruacji: co należy wiedzieć.
Jeśli przestanie brać ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici
1/18
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici i do czego służy

• ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici to pigułka antykoncepcyjna, która służy do zapobiegania ciąży.
• Każda z 24 różowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich: drospirenonu i etynylöstradiolu.
• Cztery białe tabletki nie zawierają substancji czynnych i są również nazywane tabletkami placebo.
• Pigułki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są tabletkami kombinowanymi.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zastosowaniem ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest, aby przeczytać o objawach skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).
Zanim zacznie Pani przyjmować ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici, lekarz zada Pani pytania dotyczące historii chorób Pani i jej rodziny. Lekarz zmierzy również Pani ciśnienie krwi i, w zależności od sytuacji, może przeprowadzić dodatkowe badania.
W niniejszym ulotce opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici lub w których skuteczność tego leku może być zmniejszona. W takich sytuacjach należy powstrzymać się od stosunków seksualnych lub zastosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa lub inna metoda bariery.
Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody temperatury bazalnej. Te metody mogą być niepewne, ponieważ ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici zmieniają miesięczne wahania temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici, podobnie jak wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie należy stosować ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici
Nie należy stosować ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici, jeśli występuje u Pani jedna z poniższych chorób. Jeśli u Pani występuje którąkolwiek z poniższych chorób, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz omówi z Panią inne metody antykoncepcji, które mogą być lepiej odpowiednie w Pani przypadku.
Nie przyjmować ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici:

• jeśli miała Pani (lub ma) skrzeplinę krwi w naczyniu krwionym nogi (tromboza żylna głęboka, TVP), płuca (zatorowość płucna, EP) lub innych narządów;

2/18

• jeśli wie Pani, że ma zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• jeśli ma Pani być poddana operacji lub będzie Pani dłużej leżeć (patrz punkt „Skrzepliny krwi”);
• jeśli miała Pani zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli ma Pani (lub miała) chorobę wieńcową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijające objawy udaru (TIA – przemijające objawy udaru);
• jeśli ma Pani którąś z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:
• ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionych
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
• bardzo wysoki poziom tłuszczów (cholesterol lub trójglicerydy) we krwi
• chorobę zwaną hiperhomocysteinemią
• jeśli ma Pani (lub miała) rodzaj migreny zwany „migraną z aureą”;
• jeśli ma Pani (lub miała) chorobę wątroby i funkcja wątroby nadal jest nieprawidłowa;
• jeśli nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek);
• jeśli ma Pani (lub miała) guz wątroby;
• jeśli ma Pani (lub miała) lub podejrzewa się, że ma raka piersi lub narządów rodnych;
• jeśli ma Pani nieuzasadnione krwawienia pochwy;
• jeśli jest Pani uczulona na etyniloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6). Stan ten może objawiać się swędzeniem, wysypką lub obrzękiem.

Nie należy stosować ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici, jeśli ma Pani zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje Pani leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir (patrz również punkt „Inne leki i ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

• jeśli zaobserwuje Pani objawy możliwej skrzepliny krwi, które mogą wskazywać na skrzeplinę w nodze (trombozę żylną głęboką), w płuco (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzepliny krwi”). Aby poznać objawy tych poważnych działań niepożądanych, przejdź do punktu „Jak rozpoznać skrzeplinę krwi”.

Poinformuj lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Pani.
W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici lub jakiejkolwiek innej tabletki kombinowanej, a lekarz może konieczność regularnych wizyt kontrolnych. Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici, należy poinformować lekarza.

• jeśli bliska osoba z rodziny ma (lub miała) raka piersi;

3/18

• jeśli ma Pani chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli ma Pani cukrzycę;
• jeśli ma Pani depresję;
• jeśli ma Pani chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita;
• jeśli ma Pani toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ odpornościowy);
• jeśli ma Pani zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli ma Pani sierpowatościową anemię (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli ma Pani podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub ma Pani rodzinne przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki;
• jeśli ma Pani być poddana operacji lub będzie Pani dłużej leżeć (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”);
• jeśli niedawno porodziła Pani, ryzyko skrzepliny krwi jest większe. Należy zapytać lekarza, po jakim czasie po porodzie można zacząć przyjmować ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici;
• jeśli ma Pani zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną);
• jeśli ma Pani żylaki;
• jeśli ma Pani epilepsję (patrz „Inne leki i ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici”);
• jeśli ma Pani chorobę, która wystąpiła po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania steroidów płciowych (np. utratę słuchu, porfirię – chorobę krwi, wysypkę pęcherzykową w czasie ciąży (herpes gravidarum), chorobę nerwową objawiającą się nagłymi ruchami ciała (chorę Sydenhama));
• jeśli ma Pani (lub miała) plamiste przebarwienie brązowe (cloasma), znane jako „plamy ciążowe”, szczególnie na twarzy. W takim przypadku należy unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne lub promienie ultrafioletowe;
• jeśli ma Pani dziedziczną angioedemę, leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy angioedemy. Jeśli wystąpią objawy angioedemy, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici

Skrzepliny krwi
Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, takiego jak ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici, zwiększa ryzyko powstawania skrzepliny krwi w porównaniu z nie-stosowaniem. W rzadkich przypadkach skrzeplina krwi może zablokować naczynia krwiono i spowodować poważne problemy.
Skrzepliny krwi mogą powstawać

• w żyłach (stan zwany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEW)
• w tętnicach (stan zwany „trombozą tętniczą”, „tromboembolią tętniczą” lub TEA).

Wyleczenie ze skrzeplin krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą wystąpić poważne długotrwałe skutki, a bardzo rzadko skutki te mogą być śmiertelne.
4/18
Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstawania szkodliwej skrzepliny krwi związane z ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici jest niskie.
Jak rozpoznać skrzeplinę krwi
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli zaobserwuje Pani którykolwiek z poniższych objawów.
Na co choruje
Czy występuje któryś z tych objawów?
prawdopodobnie?

• obrzęk w jednej nodze lub wzdłuż żyły nogi lub stopy, szczególnie jeśli towarzyszy mu:
• ból lub wrażliwość nogi, który może być odczuwany tylko w pozycji stojącej lub podczas chodzenia Tromboza żylna głęboka
• zwiększona wrażliwość cieplna w dotkniętej nodze
• zmiana koloru skóry nogi, takie jak bladość, czerwonawe lub niebieskawe zabarwienie
• duszność lub nagłe, nieuzasadnione przyspieszenie oddychania;
• nagły kaszel bez widocznej przyczyny, z możliwym wydzielaniem krwi;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddechu;
• silne zawroty głowy lub zawroty;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca; Zatorowość płucna
• silny ból brzucha

Jeśli nie jest Pani pewna, należy poinformować lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub duszność, mogą być mylone z łagodniejszym stanem, takim jak infekcja dróg oddechowych (np. „przeziębienie”).
Objawy występujące częściej w oku: Tromboza żyły siatkowicy

• nagła utrata wzroku lub
• bezbolesne zamglenie wzroku, które może postępować do utraty wzroku (skrzeplina krwi w oku)
• ból, dyskomfort, uczucie ciśnienia lub ciężkości w klatce piersiowej
• uczucie ucisku lub pełności w klatce piersiowej, w ramieniu lub pod mostkiem;
• uczucie pełności, niestrawności lub duszenia; Zawał serca
• dyskomfort w górnej części ciała, który rozprzestrzenia się na plecy, szczękę, gardło, ramiona i brzuch;
• potliwość, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajna słabość, lęk lub duszność;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca

5/18
Na co choruje
Czy występuje któryś z tych objawów?
prawdopodobnie?

• nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, ramienia lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe zamroczenie, trudności w mówieniu lub zrozumieniu;
• nagłe trudności w widzeniu jednym lub oboma oczami;
• nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji; Udar mózgu
• nagłe, silne lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z lub bez drgawek.

Czasem objawy udaru mogą być krótkotrwałe, z niemal natychmiastowym i pełnym powrotem do zdrowia, ale należy mimo to niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko ponownego udaru.
Skrzepliny krwi, które

• obrzęk i blado-niebieskie zabarwienie kończyny; blokują inne naczynia
• silny ból brzucha (ostry brzuch) krwiono

Skrzepliny krwi w żyłach
Co może się stać, jeśli powstanie skrzeplina krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych wiązane jest ze zwiększonym ryzykiem powstawania skrzeplin krwi w żyłach (tromboza żylna). Te działania niepożądane są jednak rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego.

• Jeśli skrzeplina krwi powstaje w żyłach nogi lub stopy, może spowodować trombę żylną głęboką (TVP).

• Jeśli skrzeplina krwi przemieszcza się z nogi i osadza się w płucach, może spowodować zatorowość płucną.

• Bardzo rzadko skrzeplina może powstawać w innym organie, takim jak oko (tromboza żyły siatkowicy).

Kiedy ryzyko skrzepliny krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko skrzepliny krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku, gdy po raz pierwszy przyjmuje się hormonalny środek antykoncepcyjny kombinowany. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się przyjmować hormonalny środek antykoncepcyjny kombinowany (ten sam lek lub inny) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet nie stosujących hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego.
Gdy przestanie się przyjmować ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici, ryzyko skrzepliny krwi powraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
6/18
Jakie jest ryzyko skrzepliny krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka TEW i rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, który przyjmuje Pani.
Całkowite ryzyko skrzepliny krwi w nodze lub płucach (TVP lub EP) przy stosowaniu ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego i nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają skrzeplinę krwi w ciągu roku. Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny kombinowany zawierający lewonorogestrel, noretisteron lub norgestymat, około 5–7 kobiet rozwija skrzeplinę krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny kombinowany zawierający drospirenon, tak jak ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici, około 9–12 kobiet rozwija skrzeplinę krwi w ciągu roku.
• Ryzyko skrzepliny krwi zależy od historii medycznej (patrz poniżej „Czynniki zwiększające ryzyko skrzepliny krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach
Ryzyko powstania skrzepu krwi przy stosowaniu ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici jest niskie, ale niektóre warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• jeśli jest bardzo nadwaga (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• jeśli bliska osoba z rodziny doznała skrzepu krwi w nodze, płucu lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku może mieć Pani wrodzoną chorobę krzepnięcia krwi;
• jeśli ma Pani przejść operację lub będzie musiała leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby lub jeśli ma Pani unieruchomioną nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie przyjmowania ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici kilka tygodni przed operacją lub w okresie mniejszej aktywności. Jeśli ma Pani przerwać przyjmowanie ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici, zapytaj lekarza, kiedy może Pani ponownie rozpocząć przyjmowanie leku;
• wraz z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);
• jeśli urodziła Pani dziecko kilka tygodni wcześniej.

Ryzyko powstania skrzepu krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych warunków.
Podróże samolotem (trwające >4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne wymienione czynniki ryzyka.
7/18
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Pani, nawet jeśli nie jest Pani pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici, np. jeśli bliska osoba z rodziny dozna skrzepu bez wyraźnej przyczyny lub jeśli znacznie przybierze Pani na wadze, skontaktuj się z lekarzem.
Skrzepy krwi w tętnicach
Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepy w żyłach, skrzepy w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. zawał serca lub udar mózgu.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w tętnicy
Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (po 35 roku życia);
• jeśli pani pali. Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających hormony, takich jak ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici, zaleca się zaprzestanie palenia tytoniu. Jeśli nie może Pani rzucić palenia i ma Pani ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• jeśli ma Pani nadwagę;
• jeśli ma Pani podwyższone ciśnienie krwi;
• jeśli bliska osoba z rodziny doznała zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku Pani również może mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• jeśli Pani lub bliska osoba z rodziny ma podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• jeśli ma Pani migrenę, szczególnie migrenę z aureą;
• jeśli ma Pani chorobę serca (wady zastawkowe, zaburzenia rytmu serca, takie jak migotanie przedsionków);
• jeśli ma Pani cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych warunków lub jeden z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko powstania skrzepu krwi może być jeszcze większe.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici, np. jeśli zacznie Pani palić, jeśli bliska osoba z rodziny dozna skrzepu bez wyraźnej przyczyny lub jeśli znacznie przybierze Pani na wadze, skontaktuj się z lekarzem.
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici a nowotwór
Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to skutkiem leczenia. Na przykład możliwe jest, że u kobiet stosujących pigułkę stwierdza się więcej przypadków nowotworu, ponieważ częściej poddają się one badaniom medycznym.
Ryzyko raka piersi stopniowo maleje po przerwaniu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie badać piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważa się jakiekolwiek guzki.
8/18
U kobiet stosujących pigułkę zaobserwowano rzadkie przypadki łagodnych nowotworów wątroby oraz jeszcze rzadsze przypadki nowotworów złośliwych wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwa się niezwykły i silny ból brzucha.
Krwawienia międzyczasowe
W pierwszych miesiącach przyjmowania ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici mogą występować nieprzewidziane krwawienia (krwawienia poza dniami przyjmowania tabletek placebo). Jeśli te krwawienia trwają dłużej niż kilka miesięcy lub pojawiają się po kilku miesiącach stosowania, lekarz powinien sprawdzić przyczynę.
Co zrobić, jeśli nie ma miesiączki w dniach placebo
Jeśli Pani poprawnie przyjmowała wszystkie aktywne tabletki różowe, nie miała wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowała innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jest Pani w ciąży.
Jeśli miesiączka nie wystąpi dwukrotnie z rzędu, może Pani być w ciąży. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Następny blister rozpoczynać dopiero wtedy, gdy będzie Pani pewna, że nie jest Pani w ciąży.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące środki antykoncepcyjne hormonalne, w tym ETINILESTRADIOLO i DROSPIRENONE DOC Generici, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.
Inne leki i ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici
Zawsze informuj lekarza, jeśli przyjmuje Pani inne leki lub produkty ziołowe. Informuj każdego innego lekarza lub dentysty (lub farmaceuty), który przepisuje Pani inny lek, że przyjmuje Pani ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici. Mogą oni poinformować, czy konieczne są dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywa) i na jak długo, lub czy należy dostosować stosowanie innego leku, którego może Pani potrzebować.
Niektóre leki:

• wpływają na poziom ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici we krwi;
• mogą uczynić je mniej skutecznymi w zapobieganiu ciąży;
• mogą powodować nieprzewidziane krwawienia.

Do nich należą:

• leki stosowane w leczeniu:
• padaczki (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina);
• gruźlicy (np. ryfampicyna);
• infekcji wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (rytonawir, nevirapina, efawirenz, znane jako inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy);
• infekcji grzybiczych (griseofulwina, ketoconazol);
• artretyzmu, zwyrodnienia stawów (etorykoksib);
• nadciśnienia płucnego (bosentan);

9/18

• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), środek ziołowy.

ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leki zawierające cyklosporynę;
• lek przeciwpadaczkowy lamotrygina (co może prowadzić do częstszych napadów padaczkowych);
• teofilina (stosowana w leczeniu problemów oddechowych);
• tizanidyna (stosowana w leczeniu bólu mięśni i/lub skurczów mięśni).

Nie należy stosować ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici, jeśli ma się zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitawir/paritapewir/rytonawir i dasabuwirowir, ponieważ może to prowadzić do zaburzeń funkcji wątroby w badaniach krwi (wzrost enzymów wątrobowych ALT).
Lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici można ponownie rozpocząć około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz punkt „Nie przyjmuj ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici”.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Badania laboratoryjne
Jeśli ma Pani przejść badanie krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmuje Pani pigułkę, ponieważ środki antykoncepcyjne hormonalne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli jest Pani w ciąży, nie powinna Pani stosować ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici. Jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas przyjmowania ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici, należy natychmiast przerwać przyjmowanie pigułki i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chce Pani zajść w ciążę, może Pani w każdej chwili przerwać przyjmowanie ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici (zobacz również „Jeśli przestanie Pani przyjmować ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici”).
Karmienie piersią
Stosowanie ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici jest ogólnie niezalecane podczas karmienia piersią. Jeśli chce Pani przyjmować pigułkę podczas karmienia, powinna Pani skonsultować się z lekarzem.
Jeśli jest Pani w ciąży, podejrzewa Pani ciążę lub planuje Pani zajść w ciążę albo jeśli karmi Pani piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych wskazujących, że ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici zawiera laktozę.
10/18
Jeśli lekarz stwierdził u Pani nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici.

3. Jak stosować ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Każda folia zawiera 24 aktywne tabletki różowego koloru i 4 tabletki placebo białe.
Dwa typy tabletek różnego koloru ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici są ułożone w kolejności. Jedna folia zawiera 28 tabletek.
Przyjmuj jedną tabletę ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici każdego dnia, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki możesz przyjmować z lub bez posiłku, ale powinieneś je przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Nie myl tabletek: przyjmuj jedną różową tabletę przez pierwsze 24 dni, a następnie jedną białą tabletę przez ostatnie 4 dni. Następnie od razu rozpocznij nową folię (24 różowe tabletki i 4 białe tabletki). Nie ma więc przerwy między foliami.
Ponieważ skład tabletek jest różny, musisz zacząć od pierwszej tabletki w lewym górnym rogu i przyjmować tabletki codziennie. Aby zachować odpowiednią kolejność, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na folii.
Przygotowanie folii
Aby ułatwić Ci śledzenie codziennego przyjmowania tabletek, każda folia ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici zawiera 7 samoprzylepnych etykiet z dniami tygodnia. Wybierz etykietę zaczynającą się od dnia, w którym rozpoczynasz przyjmowanie tabletek. Na przykład, jeśli zaczynasz w środę, użyj naklejki zaczynającej się od „ŚRO”.
Przyklej samoprzylepną etykietę z dniami tygodnia na całej długości górnej części folii, gdzie znajduje się napis „Przyklej tutaj etykietę”, tak aby pierwszy dzień znalazł się nad tabletką oznaczoną numerem „1”. Teraz nad każdą tabletką znajduje się oznaczony dzień i możesz wizualnie sprawdzić, czy zażyłaś daną tabletkę. Numery wskazują kolejność przyjmowania tabletek.
Podczas 4 dni przyjmowania białych tabletek placebo (dni placebo) powinna wystąpić menstruacja (tzw. krwawienie odstawienie). Zazwyczaj zaczyna się ona 2. lub 3. dnia po ostatniej aktywnej różowej tabletce ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici.
Po zażyciu ostatniej białej tabletki należy od razu rozpocząć następną folię, nawet jeśli menstruacja nadal trwa. Oznacza to, że każda folia musi być rozpoczynana w tym samym dniu tygodnia, a menstruacje będą występować w tych samych dniach każdego miesiąca.
Przyjmując ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici zgodnie z powyższymi wskazówkami, jesteś chroniona przed zajściem w ciążę również w 4 dniach przyjmowania tabletek placebo.
Kiedy można rozpocząć pierwszą folię?

• Jeśli nie stosowałaś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu

11/18
Rozpocznij przyjmowanie ETINILESTRADIOLO i DROSPIRENONE DOC Generici pierwszego dnia cyklu (czyli pierwszego dnia menstruacji). Jeśli rozpoczynasz ETINILESTRADIOLO i DROSPIRENONE DOC Generici pierwszego dnia menstruacji, działanie antykoncepcyjne jest natychmiastowe. Możesz również rozpocząć przyjmowanie między 2. a 5. dniem cyklu, ale w tym przypadku musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Przejście z hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego lub z kombinowanego pierścienia waginalnego lub plastra antykoncepcyjnego
  Rozpocznij przyjmowanie ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici preferencyjnie następnego dnia po ostatniej aktywnej tabletce (ostatniej tabletce zawierającej substancje czynne) poprzedniej tabletki, albo najpóźniej następnego dnia po zakończeniu beztabletkowej przerwy (lub po ostatniej nieaktywnej tabletce poprzedniej tabletki). W przypadku przejścia z kombinowanego pierścienia waginalnego lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Przejście z metody zawierającej wyłącznie progestagen (tabletki wyłącznie z progestagenem, zastrzyku, implantu lub wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego progestagen (IUS))
  Możesz przejść w dowolnym dniu z tabletki wyłącznie z progestagenem (z implantu lub IUS – w dniu jego usunięcia, z zastrzyku – w dniu, gdy powinnaś otrzymać następny zastrzyk), ale we wszystkich tych przypadkach musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
• Po poronieniu
  Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Po porodzie
  Możesz rozpocząć przyjmowanie ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli rozpoczynasz później niż 28. dnia, musisz stosować tzw. metodę barierową (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania ETINILESTRADIOLO i DROSPIRENONE DOC Generici. Jeśli po porodzie miałaś stosunek seksualny przed rozpoczęciem (lub ponownym rozpoczęciem) przyjmowania ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici, musisz najpierw upewnić się, że nie jesteś w ciąży, albo poczekać na menstruację.
• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć (lub ponownie rozpocząć) przyjmowanie ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici po porodzie
  Przeczytaj rozdział „Karmienie piersią”.

Jeśli nie wiesz, kiedy rozpocząć, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zażyjesz więcej ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici niż powinnaś
Nie ma doniesień o poważnych skutkach toksycznych po zażyciu zbyt dużej liczby tabletek ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici.
Jeśli zażyjesz kilka tabletek naraz, możesz doświadczyć nudności lub wymiotów. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie pochwy.
Jeśli zażyłaś zbyt dużo tabletek ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici lub odkryjesz, że dziecko zażyło jedną z tabletek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
12/18
Jeśli zapomnisz zażyć ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici
Ostatnie 4 tabletki w 4. rzędzie folii to tabletki placebo. Jeśli zapomnisz zażyć jedną z tych tabletek, nie wpłynie to na skuteczność ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici. Zapomnianą białą tabletkę placebo wyrzuć.
Jeśli zapomnisz zażyć aktywną różową tabletkę (tabletki od 1 do 24 Twojej folii), postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 24 godziny, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Zażyj tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z harmonogramem.
• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 24 godziny, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. Ryzyko jest największe, jeśli zapomnisz różowej tabletki na początku lub na końcu folii. W takim przypadku postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami (zobacz również poniższy schemat):
• Zapomniano więcej niż jednej tabletki w tej folii – skontaktuj się z lekarzem.
• Zapomniana jedna tabletka w dniach 1-7 (pierwszy rząd) – zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajnej porze i stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne przez kolejne 7 dni, np. prezerwatywę. Jeśli miałaś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie, może dojść do ciąży. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
• Zapomniana jedna tabletka w dniach 8-14 (drugi rząd) – zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z harmonogramem. Skuteczność antykoncepcyjna tabletki jest zachowana i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków ostrożności.
• Zapomniana jedna tabletka w dniach 15-24 (trzeci lub czwarty rząd) – masz dwie możliwości wyboru:
  1. możesz zażyć zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z harmonogramem. Zamiast przyjmować białe tabletki placebo z folii, wyrzuć je i od razu rozpocznij nową folię (dzień rozpoczęcia będzie inny). Najprawdopodobniej menstruacja wystąpi na końcu drugiej folii, podczas przyjmowania białych tabletek placebo, ale w trakcie drugiej folii może wystąpić plamienie lub krwawienie przebłonowe.
  2. możesz również przerwać przyjmowanie różowych tabletek aktywnych i przejść bezpośrednio do 4 białych tabletek placebo (przed zażyciem tabletek placebo zapisz dzień, w którym zapomniałaś tabletki). Jeśli chcesz rozpocząć następną folię w swoim zwyczajowym dniu, przyjmij tabletki placebo przez mniej niż 4 dni.

13/18
Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, pozostajesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniałaś którejkolwiek z tabletek z folii i nie wystąpi menstruacja w czasie dni placebo, możesz być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem nowej folii.

Co zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki
Jeśli u Ciebie wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po zażyciu aktywnej różowej tabletki lub ciężka biegunka, możliwe, że substancje czynne tabletki nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja ta jest porównywalna do zapomnienia zażycia tabletki. Po wymiotach lub biegunki, należy jak najszybciej zażyć nową różową tabletę z zapasowej folii. Jeśli to możliwe, zażyj ją w ciągu 24 godzin od zwyczajowej porzy przyjmowania tabletki. Jeśli to niemożliwe lub minęło już 24 godziny, postępuj zgodnie z wskazówkami zawartymi w rozdziale „Jeśli zapomnisz zażyć ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici”.
Opóźnienie menstruacji: co powinnaś wiedzieć
Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie menstruacji poprzez nieprzyjmowanie białych tabletek placebo z 4. rzędu i kontynuowanie przyjmowania nowej folii ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici. Podczas przyjmowania tej drugiej folii możesz doświadczyć niewielkich krwawień lub krwawień typu menstruacyjnego. Ukończ tę drugą folię, w tym 4 białe tabletki z 4. rzędu. Rozpocznij następną folię.
Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu okresu menstruacyjnego możesz skonsultować się z lekarzem.
Zmiana dnia rozpoczęcia menstruacji: co powinnaś wiedzieć
Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcjami, Twoje menstruacje zaczną się w czasie dni placebo. Jeśli chcesz zmienić dzień rozpoczęcia, możesz skrócić (nigdy nie wydłużać – maksymalnie 4 dni!) dni placebo podczas przyjmowania białych tabletek placebo. Na przykład, jeśli okres tabletek placebo zaczyna się w piątek, a chcesz przenieść go na wtorek (3 dni wcześniej), musisz rozpocząć następną folię o 3 dni wcześniej. Możliwe, że nie wystąpi menstruacja w tym okresie. Później możesz doświadczyć niewielkich krwawień lub krwawień typu menstruacyjnego.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewna, co powinnaś zrobić.
Jeśli przestaniesz przyjmować ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici
Możesz przestać przyjmować ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici w dowolnym momencie. Jeśli nadal chcesz uniknąć ciąży, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych bezpiecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chcesz mieć dziecko, przestań przyjmować ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici i poczekaj na menstruację przed próbą zajścia w ciążę. Dzięki temu będziesz mogła dokładniej obliczyć przypuszczalną datę porodu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, zwłaszcza ciężkie lub trwające, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które mogą być spowodowane przez ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici, powiadom lekarza.
U wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (tromboembolia żylna – TEV) lub skrzeplin krwi w tęgach (tromboembolia tętnicza – TEA). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici”.
Następujące działania niepożądane były związane z użyciem etinylestradiolu 0,02 mg / drospirenonu 3 mg:
Działania niepożądane częste (mogą występować u 1 do 10 kobiet na 100):

• wahania nastroju
• bóle głowy
• nudności
• bóle piersi, problemy z miesiączkowaniem, takie jak nieregularne miesiączki, brak miesiączki.

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u 1 do 10 kobiet na 1000):

• depresja, pobudzenie nerwowe, senność
• zawroty głowy, mrowienie
• migrena, żylaki, podwyższone ciśnienie krwi
• bóle żołądka, wymioty, trądzik żołądka, wzdęcia, zapalenie żołądka, biegunka
• trądzik, świąd, wysypka skórna
• bóle, takie jak ból pleców, ból kończyn, skurcze mięśni
• grzybicze zapalenie pochwy, ból miednicy, powiększenie piersi, łagodne guzki piersi, krwawienia maciczne/pochwowe (które zwykle zmniejszają się wraz z kontynuacją leczenia), upływy z narządów rodnych, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy (waginopatia), problemy z miesiączkowaniem, bolesne miesiączki, skąpe miesiączki, obfite miesiączki, suchość pochwy, nieprawidłowy wynik testu PAP, zmniejszenie zainteresowania seksem
• brak energii, nadmierna potliwość, zatrzymanie wody w organizmie
• przyrost masy ciała.

15/18
Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u 1 do 10 kobiet na 10 000):

• kandydoza (grzybicze zakażenie)
• anemia, zwiększenie liczby płytek krwi we krwi
• reakcja alergiczna
• zaburzenia hormonalne (endokrynologiczne)
• zwiększone apetyt, utrata apetytu, zbyt wysokie stężenie potasu we krwi, zbyt niskie stężenie sodu we krwi
• niemożność osiągnięcia orgazmu, bezsenność
• zawroty głowy, drżenie
• zaburzenia oczu, takie jak zapalenie powiek, suchość oczu
• nadmiernie szybkie bicie serca
• zapalenie żyły, krwawienie z nosa, omdlenie
• powiększenie brzucha, zaburzenia jelitowe, uczucie wzdęcia, przepuklina rozworu przełykowego, grzybicze zakażenie jamy ustnej, zaparcia, suchość jamy ustnej
• ból przewodu żółciowego lub pęcherza żółciowego, zapalenie pęcherza żółciowego
• brązowo-żółtawe plamy na skórze, egzema, wypadanie włosów, zapalenie skóry podobne do trądziku, suchość skóry, granuloma skórne, nadmierna wzrastałosć włosów, zaburzenia skóry, pręgi, zapalenie skóry, zapalenie skóry spowodowane nadwrażliwością na światło, guzki skórne
• trudne lub bolesne stosunki seksualne, zapalenie pochwy (wulwowaginopatia), krwawienia po stosunku, krwawienia po odstawieniu, torbiel piersi, zwiększenie liczby komórek piersi (hiperplazja), złośliwe guzki piersi, nieprawidłowy wzrost nabłonka szyjki macicy, zmniejszenie lub zwężenie wyściółki macicy, torbiele jajnika, powiększenie macicy
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• utrata masy ciała
• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tęgach, np.:
• w nodze lub stopie (TVP)
• w płucie (EP)
• zawał serca
• udar mózgu
• mini-udar lub tymczasowe objawy podobne do udaru, znane jako przemijające ataki niedokrwienne (TIA)
• skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko powstawania skrzepu krwi może być większe, jeśli występuje inny stan, który zwiększa to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat stanów zwiększających ryzyko skrzepów krwi i objawów skrzepu krwi).
Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy (wysypka skórna z czerwonymi i zapalonymi zmianami w kształcie tarczy).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
16/18
avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Data ważności
Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania ważności podanej na opakowaniu kartonowym i na blisterze
po oznaczeniu „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ETINILESTRADIOLOLO E DROSPIRENONE DOC Generici
Substancjami czynnymi są etynilestradiol i drospirenon.
Każda aktywna różowa tabletka powlekana zawiera 0,02 miligrama etynilestradiolu i
3 miligramy drospirenonu.
Białe tabletki powlekane nie zawierają substancji czynnych.
Inne składniki to:
Różowa aktywna tabletka powlekana:
Jądro tabletu: laktoza jednowodna, skrobia zagęszczona (kukurydza), povidon (E1201), sodowa sol croscarmellozy, polisorbat 80, stearynian magnezu (E572).
Powłoka: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, żelazokwas żółty (E172), żelazokwas czerwony (E172), żelazokwas czarny (E172).
Biała nieaktywna tabletka powlekana:
Jądro tabletu: bezwodna laktoza, povidon (E1201), stearynian magnezu (E572).
Powłoka: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk.
Wygląd ETINILESTRADIOLOLO E DROSPIRENONE DOC Generici i
zawartość opakowania
Każda folia blisterowa ETINILESTRADIOLOLO E DROSPIRENONE DOC Generici zawiera 24 różowe
aktywne tabletki powlekane w rzędach 1, 2, 3 i 4 blistera oraz 4 białe tabletki placebo powlekane w rzędzie 4.
ETINILESTRADIOLOLO E DROSPIRENONE DOC Generici, zarówno różowe jak i białe tabletki, to tabletki powlekane; jądro tabletu jest powleczone.
ETINILESTRADIOLOLO E DROSPIRENONE DOC Generici jest dostępny w opakowaniach po 1, 3, 6 i 13 blisterów, z których każdy zawiera 28 (24 + 4) tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Mediolan
Włochy
17/18
Producent:
Laboratorios León Farma S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24008 León
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: ETINILESTRADIOLOLO E DROSPIRENONE DOC Generici
Holandia: Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 DOC Generici, filmomhulde tabletten
18/18