Etinilestradiol y drospirenona Doc Generici

Folleto informativo: información para el usuario

ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC Generici

0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Información importante que debe conocer sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables, siempre que se utilicen correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de tratamiento o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Esté atento y consulte a su médico si cree que padece síntomas de un coágulo sanguíneo (ver sección 2 “Coágulos sanguíneos”).

Contenido de este prospecto:
1. Qué es ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC Generici
Cuándo no debe usar ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC Generici.
Advertencias y precauciones.
Coágulos sanguíneos.
ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC Generici y el cáncer.
Sangrado entre períodos.
Qué hacer si no aparece la menstruación durante los días de placebo.
Otros medicamentos y ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC Generici.
ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC Generici con alimentos y bebidas.
Análisis de laboratorio.
Embarazo.
Lactancia.
Conducción y uso de máquinas.
ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC Generici contiene lactosa.

3. Cómo tomar ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici

Preparación del blíster.
¿Cuándo puede comenzar el primer blíster?
Si toma más ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici de lo que debe.
Si olvida tomar ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici.
Qué hacer en caso de vómitos o diarrea grave.
Retraso de la menstruación: qué debe saber.
Modificación del día de inicio de la menstruación: qué debe saber.
Si deja de tomar ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici
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6. Contenido del envase y otra información
1. Qué es ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici y para qué se utiliza

• ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici es una píldora anticonceptiva y sirve para prevenir el embarazo.
• Cada una de las 24 comprimidos rosa contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, el drospirenona y el etinilestradiol.
• Los 4 comprimidos blancos no contienen principios activos y también se denominan comprimidos placebo.
• Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se denominan píldoras combinadas.

2. Qué debe saber antes de usar ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici

Notas generales
Antes de comenzar a usar ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici, debe leer
la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2. Es particularmente importante que
lea los síntomas de un coágulo sanguíneo (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”).
Antes de tomar ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici, su médico le hará
algunas preguntas sobre su historial médico personal y familiar.
Además, su médico le medirá la presión arterial y, según su situación personal, podría realizar otros exámenes.
En este prospecto se describen diversas situaciones en las que debe suspender
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici o en las que la eficacia de
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici puede verse reducida. En tales
situaciones, debe abstenerse de relaciones sexuales o adoptar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales, como el condón u otro método de barrera.
No utilice el método del ritmo ni el de la temperatura basal. Estos métodos pueden ser
poco fiables, ya que ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici altera las
variaciones mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici, como todos los anticonceptivos
hormonales, no ofrece protección alguna contra la infección por VIH (SIDA) ni contra otras
enfermedades de transmisión sexual.
Cuándo no debe usar ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici
No use ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici si padece alguna de las condiciones
indicadas a continuación. Si padece alguna de las condiciones mencionadas, consulte a su
médico. El médico hablará con usted sobre otros métodos anticonceptivos que podrían ser más adecuados para su caso.
No tome ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici:

• si tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;

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• si sabe que padece un trastorno que afecta la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si debe someterse a una intervención quirúrgica o si permanecerá acostada durante un período prolongado (ver apartado “Coágulos sanguíneos”);
• si ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido) angina de pecho (una condición que provoca un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto) o un accidente isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con lesión vascular
• presión arterial muy alta
• niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en sangre
• una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
• si padece (o ha padecido) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”;
• si padece (o ha padecido) una enfermedad hepática y la función hepática aún es anormal;
• si sus riñones no funcionan adecuadamente (insuficiencia renal);
• si ha tenido (o ha padecido) un tumor hepático;
• si ha tenido (o ha padecido) o se sospecha que tiene un cáncer de mama o de órganos genitales;
• si tiene sangrado vaginal no explicado;
• si es alérgico al etinilestradiol o al drospirenona o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Esta reacción puede manifestarse con picor, erupciones cutáneas o hinchazón.

No use ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici si tiene hepatitis C y está
tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir (ver también apartado "Otros medicamentos y ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici").
Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe acudir a un médico?
Acuda de forma urgente a un médico

• si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (ver el apartado siguiente "Coágulos sanguíneos”). Para conocer los síntomas de estos efectos adversos graves, vaya al apartado “Cómo reconocer un coágulo sanguíneo”.

Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
En algunas situaciones debe tener especial precaución al usar ETINILESTRADIOLO E
DROSPIRENONE DOC Generici o cualquier otra píldora combinada, y es posible que su médico deba revisarla regularmente. Si alguna de estas condiciones aparece o empeora mientras está tomando ETINILESTRADIOLO y DROSPIRENONE DOC Generici, debe informar a su médico.

• si un familiar directo ha tenido o tiene cáncer de mama;

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• si padece una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si tiene diabetes;
• si padece depresión;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
• si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
• si debe someterse a una intervención quirúrgica o si permanecerá acostada durante un período prolongado (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”);
• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Consulte a su médico sobre cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici;
• si tiene inflamación de las venas superficiales (tromboflebitis superficial);
• si tiene varices;
• si padece epilepsia (ver "Otros medicamentos y ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici");
• si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un uso previo de esteroides sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad nerviosa que se manifiesta con movimientos bruscos del cuerpo (corea de Sydenham));
• si ha tenido o tiene pigmentación marrón en parches (cloasma), conocida como “manchas del embarazo”, especialmente en la cara. En tal caso, evite la exposición directa a la luz solar o a los rayos ultravioleta;
• si padece angioedema hereditario, los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas del angioedema. Si experimenta síntomas de angioedema como hinchazón del rostro, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con dificultad respiratoria, acuda inmediatamente al médico. Consulte a su médico antes de tomar ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici

Coágulos sanguíneos
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE
DOC Generici aumenta el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse

• en venas (condición llamada “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV)
• en arterias (condición llamada “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

La recuperación tras un coágulo sanguíneo no siempre es completa. Rara vez, pueden
ocurrir efectos graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.
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Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo perjudicial asociado a
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici es bajo.
Cómo reconocer un coágulo sanguíneo
Acuda inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.
¿Qué padece?
¿Presenta alguno de estos signos?

• hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o del pie, especialmente si va acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna que puede notarse solo al estar de pie o al caminar Trombosis venosa profunda
• mayor sensación de calor en la pierna afectada
• cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o tonalidad azulada
• falta de aliento o respiración acelerada repentina e inexplicable;
• tos repentina sin causa evidente, con posible expectoración de sangre;
• dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latido cardiaco acelerado o irregular; Embolia pulmonar
• fuerte dolor abdominal

Si no está segura, informe a su médico, ya que algunos de
estos síntomas como la tos o la falta de aliento
pueden confundirse con una condición más leve
como una infección respiratoria (por ejemplo, un
“resfriado común”).
Síntomas que ocurren más frecuentemente en un ojo: Trombosis de la vena retiniana (coágulo sanguíneo en el ojo)

• pérdida inmediata de la vista o
• empañamiento indoloro de la vista que puede progresar a pérdida de la vista
• dolor, molestia, sensación de presión o de pesadez en el pecho
• sensación de opresión o plenitud en el pecho, en un brazo o bajo el esternón;
• sensación de plenitud, indigestión o ahogo; Infarto de miocardio
• molestia en la parte superior del cuerpo, que se irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazos y estómago;
• sudoración, náuseas, vómitos o vértigo;
• extrema debilidad, ansiedad o falta de alijo;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares

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¿Qué padece?
¿Presenta alguno de estos signos?

• entumecimiento o debilidad repentina en la cara, un brazo o una pierna, especialmente en un lado del cuerpo;
• confusión repentina, dificultad para hablar o comprender;
• dificultad repentina para ver con uno o ambos ojos;
• dificultad repentina para caminar, vértigo, pérdida del equilibrio o de la coordinación; Accidente cerebrovascular
• migraña repentina, intensa o prolongada, sin causa conocida;
• pérdida de conciencia o desmayo con o sin convulsiones.

A veces los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden ser breves, con recuperación casi inmediata y completa, pero debe acudir de forma urgente a un médico, ya que podría estar en riesgo de sufrir otro accidente cerebrovascular.
Coágulos sanguíneos que obstruyen otros vasos sanguíneos

• hinchazón y coloración azul pálida de una extremidad;
• fuerte dolor abdominal (abdomen agudo)

Coágulos sanguíneos en una vena
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa). Estos efectos adversos, sin embargo, son raros. En la mayoría de los casos ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.

• Si se forma un coágulo sanguíneo en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).

• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.

• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es mayor durante el primer año en que se toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo puede ser aún mayor si se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno diferente) tras una interrupción de 4 o más semanas.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de no usar un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se interrumpe el uso de ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.
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¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no usan ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año. De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona, como ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici, aproximadamente 9-12 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• El riesgo de formación de un coágulo sanguíneo depende de su historial médico (ver más abajo “Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo”).

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC
Genéricos es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo. Su riesgo es mayor:

• si tiene un exceso de peso importante (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una cirugía o si debe permanecer acostado durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Podría ser necesario interrumpir la toma de ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC Genéricos varias semanas antes de la intervención o durante el período de inmovilidad. Si debe interrumpir la toma de ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC Genéricos, consulte a su médico cuándo puede comenzar a tomarlo nuevamente;
• a medida que envejece (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando presenta más de una de
estas condiciones.
Los viajes en avión (de duración >4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de
formación de un coágulo sanguíneo, especialmente si tiene alguno de los otros factores de
riesgo mencionados.
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Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso,
aunque no esté segura. El médico puede decidir que deba interrumpir la toma de
ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC Genéricos.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando ETINILESTRADIOL Y
DROSPIRENONA DOC Genéricos, por ejemplo, si un familiar directo presenta una trombosis sin
causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.
Coágulos sanguíneos en una arteria
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Como los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar
problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un ictus.
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o ictus asociado al uso de
ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC Genéricos es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC Genéricos, se recomienda que deje de fumar. Si no logra dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico podría aconsejarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene la presión arterial alta;
• si un familiar directo ha tenido un infarto de miocardio o un ictus a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o ictus;
• si usted o un familiar directo tiene niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (valvulopatía, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si presenta más de una de estas condiciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando ETINILESTRADIOL Y
DROSPIRENONA DOC Genéricos, por ejemplo, si comienza a fumar, si un familiar directo presenta una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.
ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC Genéricos y cáncer
El cáncer de mama se observa con una frecuencia ligeramente superior en mujeres que
utilizan la píldora combinada, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo,
es posible que en las mujeres que toman la píldora se diagnostiquen más tumores porque se
someten a controles médicos más frecuentes.
La incidencia de cáncer de mama disminuye gradualmente tras la interrupción del
anticonceptivo hormonal combinado. Es importante que se examine regularmente el seno y
que contacte con su médico si nota algún bulto.
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En mujeres que utilizan la píldora se han observado casos raros de tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos. Contacte con su médico si presenta un dolor abdominal inusual e intenso.
Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de toma de ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC Genéricos
pueden producirse sangrados inesperados (sangrados fuera de los días de placebo). Si estos
sangrados continúan durante más de varios meses o si comienzan tras algunos meses, su
médico debe investigar la causa.
Qué hacer si no aparece la menstruación durante los días de placebo
Si ha tomado todas las pastillas activas rosas correctamente, no ha tenido vómitos ni diarrea
grave y no ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
Si no tiene la menstruación durante dos ciclos consecutivos, podría estar embarazada.
Contacte inmediatamente con su médico. Comience el siguiente envase solo si está segura
de no estar embarazada.
Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluyendo ETINILESTRADIOL y
DROSPIRENONA DOC Genéricos, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La
depresión puede ser grave y en ocasiones puede llevar a pensamientos suicidas. Si
experimenta cambios de estado de ánimo o síntomas depresivos, acuda lo antes posible a su
médico para recibir asesoramiento médico adicional.
Otros medicamentos y ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC Genéricos
Informa siempre a tu médico si estás tomando medicamentos o productos a base de plantas. Informa a cualquier otro médico o dentista (o farmacéutico) que te recete otro medicamento que estás tomando ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC Genéricos. Ellos podrán indicarte si necesitas adoptar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, el preservativo) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo, o si el uso de otro medicamento que necesites debe modificarse.
Algunos medicamentos

• afectan los niveles de ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC Genéricos en sangre
• pueden hacer que sea menos eficaz para prevenir el embarazo
• pueden causar sangrados inesperados.

Estos incluyen

• medicamentos para el tratamiento de
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
• infección por virus VIH y virus de la hepatitis C (ritonavir, nevirapina, efavirenz, conocidos como inhibidores de la proteasa e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos)
• infecciones fúngicas (griseofulvina, ketoconazol)
• artritis, artrosis (etoricoxib)
• hipertensión arterial pulmonar (bosentan)

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• la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), remedio a base de plantas.

ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC Genéricos puede influir en el efecto de otros
medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina,
• el antiepiléptico lamotrigina (esto puede provocar un aumento en la frecuencia de crisis epilépticas).
• Teofilina (utilizada para el tratamiento de problemas respiratorios)
• Tizanidina (utilizada para el tratamiento de dolores musculares y/o calambres musculares)

No utilice ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC Genéricos si tiene hepatitis C y está
tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, ya que
esto podría provocar un aumento de la función hepática en los resultados de los análisis de
sangre (aumento de las enzimas hepáticas ALT).
Su médico le recetará un tipo diferente de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento
con estos medicamentos.
ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC Genéricos puede reanudarse aproximadamente 2
semanas después de finalizar este tratamiento. Vea el apartado "No tome
ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC Genéricos".
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Análisis de laboratorio
Si debe realizarse un análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio que
está tomando la píldora, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los
resultados de algunos análisis.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, no debe utilizar ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC Genéricos. Si
queda embarazada durante la toma de ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC Genéricos,
debe dejar de tomar la píldora inmediatamente y contactar con su médico. Si desea un
embarazo, puede suspender la toma de ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC Genéricos
en cualquier momento (véase también "Si deja de tomar ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA
DOC Genéricos").
Lactancia
El uso de ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC Genéricos generalmente no se
recomienda durante la lactancia. Si desea tomar la píldora durante la lactancia, debe
consultar a su médico.
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está
amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este
medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay datos que sugieran que ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC Genéricos influya
en la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC Genéricos contiene lactosa.
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Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC Genéricos.

3. Cómo tomar ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Cada blíster contiene 24 comprimidos activos rosas y 4 comprimidos placebo blancos.
Los dos tipos de comprimidos de diferente color de ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC
Generici están dispuestos en sucesión. Un blíster contiene 28 comprimidos.
Tome un comprimido de ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC Generici cada día, si
fuera necesario con un poco de agua. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos, pero debe
tomarlos aproximadamente a la misma hora cada día.
No confunda los comprimidos: tome un comprimido rosa durante los primeros 24 días y luego un
comprimido blanco durante los últimos 4 días. A continuación, debe comenzar inmediatamente un nuevo blíster (24
comprimidos rosas y 4 comprimidos blancos). Por tanto, no hay intervalo entre los dos blísteres.
Dado que la composición de los comprimidos es diferente, debe comenzar con el primer
comprimido situado en la esquina superior izquierda y tomar los comprimidos cada día. Para mantener el orden correcto,
siga la dirección de las flechas en el blíster.
Preparación del blíster
Para ayudarle a llevar un control del consumo diario de la píldora, cada blíster de
ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC Generici contiene 7 etiquetas autoadhesivas con los 7
días de la semana. Elija la etiqueta que comience con el día en que empiece a tomar los comprimidos. Por ejemplo, si comienza el miércoles, use la etiqueta adhesiva que comience con "MIÉ".
Pegue la etiqueta adhesiva de la semana a lo largo de la parte superior del blíster, donde pone "Pegue aquí la etiqueta", de modo que el primer día quede situado encima del comprimido marcado con el número "1". Ahora hay un día indicado encima de cada comprimido y puede comprobar visualmente si ha tomado o no una determinada píldora. Los números indican el orden de toma de las píldoras.
Durante los 4 días en que toma los comprimidos placebo blancos (días placebo), debe producirse la menstruación (lo que se conoce como "sangrado de privación"). Esta suele comenzar el segundo o tercer día después del último comprimido activo rosa de ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC Generici.
Una vez tomado el último comprimido blanco, debe comenzar inmediatamente el siguiente blíster, incluso si la menstruación aún está en curso. Esto significa que debe comenzar cada blíster el mismo día de la semana y que las menstruaciones ocurrirán en los mismos días cada mes.
Al tomar ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC Generici según se indica anteriormente, estará protegida frente al embarazo incluso durante los 4 días en que toma el comprimido placebo.
¿Cuándo puede comenzar el primer blíster?

• Si no ha utilizado un anticonceptivo hormonal durante el mes anterior

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Comience a tomar ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC Generici el primer día del
ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si comienza ETINILESTRADIOL Y
DROSPIRENONA DOC Generici el primer día de la menstruación, el efecto anticonceptivo
es inmediato. También puede comenzar entre el día 2 y el día 5 del ciclo, pero en este
caso debe adoptar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, el preservativo) durante los primeros 7 días.

• Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado o desde un anillo vaginal anticonceptivo combinado o desde un parche
  Comience a tomar ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC Generici preferiblemente el día siguiente al último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de la píldora anterior, o como máximo el día siguiente al final del intervalo sin píldora (o después del último comprimido inactivo de la píldora anterior). Si cambia desde un anillo vaginal anticonceptivo combinado o desde un parche, siga las indicaciones de su médico.
• Cambio desde un método solo con progestágeno (píldora solo con progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino (SIU) que libera progestágeno)
  Puede cambiar en cualquier momento desde la píldora solo con progestágeno (desde un implante o desde el SIU el día de su retirada, desde una inyección en el momento en que deba administrarse la siguiente inyección), pero en todos estos casos debe adoptar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, el preservativo) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.
• Después de un aborto
  Siga las indicaciones de su médico.
• Después del parto
  Puede comenzar a tomar ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC Generici entre el día 21 y el 28 después del parto. Si comienza más tarde del día 28, debe utilizar un denominado método de barrera (por ejemplo, el preservativo) durante los primeros 7 días de toma de ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC Generici. Si, después del parto, ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar (o reanudar) la toma de ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC Generici, debe asegurarse primero de que no está embarazada o esperar hasta la menstruación.
• Si está lactando y desea comenzar (o reanudar) la toma de ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC Generici después del parto
  Lea el apartado "Lactancia".

Consulte a su médico si no está segura sobre cuándo comenzar.
Si toma más ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC Generici de lo que debe
No hay notificaciones de efectos nocivos graves tras la ingestión de demasiados comprimidos
de ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC Generici.
Si toma varios comprimidos a la vez, puede tener náuseas o vómitos. Las chicas jóvenes
pueden tener sangrado vaginal.
Si ha tomado demasiados comprimidos de ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC Generici o
descubre que un niño ha tomado alguno de ellos, consulte a su médico o farmacéutico.
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Si olvida tomar ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC Generici
Los últimos 4 comprimidos de la cuarta fila del blíster son los comprimidos placebo. Si olvida tomar uno de estos comprimidos, esto no afecta a la eficacia de ETINILESTRADIOL Y
DROSPIRENONA DOC Generici. Debe desechar el comprimido placebo olvidado.
Si olvida tomar un comprimido activo rosa (los comprimidos del 1 al 24 de su blíster), debe seguir
las siguientes recomendaciones:

• Si el retraso en la toma de un comprimido es inferior a 24 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y continúe tomando los comprimidos siguientes según lo previsto.
• Si el retraso en la toma de un comprimido es superior a 24 horas, la protección anticonceptiva puede reducirse. Cuanto mayor sea el número de comprimidos olvidados, mayor será el riesgo de embarazo. Este riesgo es máximo si olvida un comprimido rosa al principio o al final del blíster. Por tanto, debe seguir las indicaciones siguientes (véase también el diagrama que aparece a continuación):
• Más de un comprimido olvidado en este blíster
  Consulte a su médico.
• Un comprimido olvidado durante los días 1-7 (primera fila)
  Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. A continuación, continúe tomando los comprimidos a la hora habitual y adopte medidas anticonceptivas adicionales durante los 7 días siguientes, por ejemplo, el preservativo. Si durante la semana anterior al olvido tuvo relaciones sexuales, podría haberse producido un embarazo. En este caso, consulte a su médico.
• Un comprimido olvidado durante los días 8-14 (segunda fila)
  Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. A continuación, continúe tomando los comprimidos según lo previsto. La eficacia anticonceptiva de la píldora se mantiene y, por tanto, no es necesario adoptar precauciones adicionales.
• Un comprimido olvidado durante los días 15-24 (tercera o cuarta fila)
  Tiene dos opciones:
  1. Puede tomar el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Tome los comprimidos siguientes según lo previsto. En lugar de tomar los comprimidos placebo del blíster, deséchelos y comience a tomar el nuevo blíster (el día de inicio será diferente). Muy probablemente la menstruación se produzca al final del segundo blíster, durante la toma de los comprimidos placebo blancos, pero durante el segundo blíster podría presentarse sangrado intermenstrual o sangrado de ruptura.
  2. También puede interrumpir la toma de los comprimidos activos rosas y pasar directamente a los 4 comprimidos placebo blancos (antes de tomar los comprimidos placebo, anote el día en que olvidó el comprimido). Si desea comenzar el siguiente blíster en su día habitual, tome los comprimidos placebo durante menos de 4 días.

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Si sigue cualquiera de estas dos recomendaciones, seguirá protegida frente al embarazo.

• Si ha olvidado cualquier comprimido del blíster y no aparece la menstruación durante los días placebo, podría estar embarazada. Consulte a su médico antes de comenzar un nuevo blíster.

Qué hacer en caso de
vómitos o diarrea grave
Si vomita dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de un comprimido activo rosa o tiene diarrea grave, es posible que los principios activos de la píldora no se absorban completamente en su organismo. Esta situación es comparable a la que se produce cuando olvida tomar un comprimido. Tras un vómito o diarrea, debe tomar un nuevo comprimido rosa de un blíster de repuesto lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 24 horas de la hora habitual de toma de la píldora. Si no es posible, o si ya han pasado 24 horas, debe seguir las indicaciones del apartado "Si olvida tomar ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC Generici".
Retraso de la menstruación: qué debe saber
Aunque no se recomienda, es posible retrasar la menstruación omitiendo los comprimidos placebo blancos de la cuarta fila y continuando directamente con un nuevo blíster de ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC Generici. Durante el uso de este segundo blíster, podría tener pérdidas de sangre escasas o de tipo menstrual. Termine este segundo blíster, incluyendo los 4 comprimidos blancos de la cuarta fila. Comience entonces el siguiente blíster.
Puede consultar a su médico antes de decidir retrasar su periodo menstrual.
Modificación del día de inicio de la menstruación: qué debe saber
Si toma los comprimidos según las instrucciones, su menstruación comenzará durante los días placebo. Si desea modificar el día de inicio, puede acortar (nunca aumentar — 4 días es el máximo!) los días placebo cuando tome los comprimidos placebo blancos. Por ejemplo, si el periodo de los comprimidos placebo comienza el viernes y desea adelantarlo al martes (3
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días antes), debe comenzar el siguiente blíster con 3 días de antelación. Es posible que no tenga menstruación durante ese periodo. Posteriormente, podría tener pérdidas de sangre escasas o de tipo menstrual.
Consulte a su médico si no está segura sobre qué debe hacer.
Si deja de tomar ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC Generici
Puede interrumpir la toma de ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC Generici en
cualquier momento. Si desea seguir evitando un embarazo, consulte a su médico para obtener consejo sobre otros métodos anticonceptivos seguros. Si desea tener un hijo, deje de tomar ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC Generici y espere a que aparezca la menstruación antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular con mayor precisión la fecha probable del parto.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Si experimenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si se produce algún cambio en su salud que considere que podría deberse a ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici, informe a su médico.

Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolia venosa [TEV]) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolia arterial [TEA]) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte la sección 2: “Qué debe saber antes de usar ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici”.

Los siguientes efectos adversos se han asociado al uso de etinilestradiol 0,02 mg / drospirenona 3 mg:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 mujeres de cada 100):

• Cambios de humor
• Dolor de cabeza
• Náuseas
• Dolor en los senos, problemas menstruales, como menstruaciones irregulares, ausencia de menstruación.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 mujeres de cada 1.000):

• Depresión, nerviosismo, somnolencia
• Mareo, hormigueo
• Migraña, venas varicosas, aumento de la presión arterial
• Dolor de estómago, vómitos, indigestión, flatulencia, inflamación del estómago, diarrea
• Acné, picor, erupciones cutáneas
• Dolores como dolor de espalda, dolor en las extremidades, calambres musculares
• Infección fúngica vaginal, dolor pélvico, aumento del tamaño de las mamas, nódulos benignos en los senos, sangrado uterino/vaginal (que normalmente disminuye con la continuación del tratamiento), secreciones genitales, sofocos, inflamación de la vagina (vaginitis), alteraciones menstruales, menstruaciones dolorosas, escasez menstrual, menstruaciones muy abundantes, sequedad vaginal, prueba de Papanicolaou anormal, disminución del interés por el sexo
• Falta de energía, aumento de la sudoración, retención de líquidos
• Aumento de peso.

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Efectos adversos raros (pueden afectar entre 1 y 10 mujeres de cada 10.000):

• Candidiasis (infección fúngica)
• Anemia, aumento del número de plaquetas en sangre
• Reacción alérgica
• Trastornos hormonales (endocrinos)
• Aumento del apetito, pérdida del apetito, concentración excesivamente alta de potasio en sangre, concentración excesivamente baja de sodio en sangre
• Incapacidad para alcanzar el orgasmo, insomnio
• Vértigo, temblor
• Trastornos oculares, como inflamación del párpado, sequedad ocular
• Latido cardiaco excesivamente rápido
• Inflamación de una vena, sangrado nasal, desmayo
• Hinchazón abdominal, trastornos intestinales, sensación de hinchazón, hernia de hiato, infección fúngica de la boca, estreñimiento, sequedad de la boca
• Dolor en los conductos biliares o en la vesícula biliar, inflamación de la vesícula biliar
• Manchas marrones o amarillentas en la piel, eccema, pérdida del cabello, inflamación de la piel similar al acné, sequedad de la piel, dermatitis granulomatosa, crecimiento excesivo del vello, trastornos cutáneos, estrías, inflamación de la piel, inflamación de la piel debida a sensibilidad a la luz, nódulos cutáneos
• Relaciones sexuales difíciles o dolorosas, inflamación de la vagina (vulvovaginitis), sangrado tras las relaciones, sangrado por suspensión, quistes mamarios, aumento del número de células mamarias (hiperplasia), nódulos mamarios malignos, crecimiento anormal de la mucosa del cuello uterino, reducción o estrechamiento del revestimiento del útero, quistes ováricos, aumento del tamaño del útero
• Sensación de malestar general
• Pérdida de peso
• Coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo:
• en una pierna o un pie (TVP)
• en un pulmón (EP)
• infarto de miocardio
• ictus
• mini-ictus o síntomas temporales similares al ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT)
• coágulos sanguíneos en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en el ojo.

La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si presenta alguna otra condición que aumente dicho riesgo (consulte la sección 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).

También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles: hipersensibilidad, eritema multiforme (erupción cutánea con lesiones en forma de diana enrojecidas e inflamadas).

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
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avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ETINILESTRADIOL Y DROSPIRENONA DOC Generici

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Fecha de caducidad
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster
tras "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici
Los principios activos son etinilestradiol y drospirenona.
Cada comprimido recubierto con película rosa activo contiene 0,02 miligramos de etinilestradiol y
3 miligramos de drospirenona.
Los comprimidos recubiertos con película blanca no contienen principios activos.
Los demás componentes son:
Comprimido recubierto con película rosa activo:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (maíz), povidona
(E1201), carboximetilalmidón sódico, polisorbato 80, estearato de magnesio (E572).
Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo
(E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Comprimido recubierto con película blanca inactivo:
Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, povidona (E1201), estearato de magnesio (E572).
Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco.
Descripción del aspecto de ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici y
contenido del envase
Cada blíster de ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici contiene 24 comprimidos
rosas, activos, recubiertos con película en la fila 1, 2, 3 y 4 del blíster y 4 comprimidos blancos
placebo recubiertos con película en la fila 4.
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici, comprimidos tanto rosas como blancos, están
recubiertos con película; el núcleo del comprimido está recubierto.
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici está disponible en envases de 1, 3, 6 y 13
blísteres, cada uno conteniendo 28 (24 + 4) comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milán
Italia
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Fabricante:
Laboratorios León Farma S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24008 León
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
las siguientes denominaciones:
Italia: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici
Países Bajos: Drospirenona/Etinilestradiol 3/0,02 mg 24+4 DOC Generici, comprimidos recubiertos con película
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