Інструкція: інформація для пацієнта

ЕТИЛТОКС 200 мг таблетки

Дисульфірам
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ЕТИЛТОКС і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом ЕТИЛТОКС
Як застосовувати ЕТИЛТОКС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЕТИЛТОКС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Етилтокс і для чого він призначений

Етилтокс містить діючу речовину дисульфірам, яка належить до групи лікарських засобів, що застосовуються при алкогольній залежності та впливають на процес перетворення алкоголю в організмі (інгібування альдегіддегідрогенази). Зокрема, дисульфірам призводить до накопичення речовини, що називається ацетальдегід, і викликає стан (синдром ацетальдегіду), який характеризується такими симptomами: відчуття спеки, головний біль, утруднення дихання, посилене відчуття серцебиття (палітації), підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), виражена тривожність, слабкість, запаморочення та сплутаність свідомості. Усі ці неприємні симптоми відволікають людину, яка зловживає алкоголем, від подальшого вживання алкоголю.
Етилтокс призначений для лікування алкогольної залежності (ліквідація хронічного етилізму).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Етилтокс

Не приймайте Етилтокс

якщо Ви маєте алергію на дисульфірам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Вам менше 18 років (див. розділ «Діти та підлітки»);
якщо Ви страждаєте на серйозні проблеми з серцем (серцева недостатність, коронарна хвороба);
якщо у Вас серйозні проблеми з кровообігом у мозку (цереброваскулярні події);
якщо Ви маєте високий тиск крові та не приймаєте ліків для лікування цього захворювання (нелікована гіпертонія);
якщо Ви страждаєте на психічні розлади (серйозний розлад особистості, психоз, ризик самогубства);
якщо Ви вживаєте алкогольні напої або нещодавно приймали ліки, що містять алкоголь, такі як деякі сиропи від кашлю, краплі, тоніки або інші подібні ліки (див. розділи «Застереження та обережність», «Інші ліки та Етилтокс», «Етилтокс з їжею, напоями та алкоголем»);
якщо Ви піддаєтеся впливу хімічної речовини під назвою діброметилен або її парів;
якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Етилтокс.
Цей лікарський засіб ніколи не повинен застосовуватися без згоди пацієнта, у людей, що не свідомі, або у тих, хто вживав алкоголь протягом останніх 24 годин (див. розділ «Етилтокс з їжею, напоями та алкоголем»).
Приймайте цей лікарський засіб тільки під безпосереднім контролем лікаря, який має досвід у лікуванні алкогольної залежності, і тільки якщо Ви дійсно маєте намір пройти курс детоксикації (пацієнти, відібрані та співпрацюючі).
Перш ніж почати лікування, лікар проведе Вам відповідні обстеження, щоб визначити, чи Ви є підходящим пацієнтом для лікування цим лікарським засобом.
Крім того, лікар повідомить Вас про вміст алкоголю в рідких формах сиропів, крапель, косметичних засобах, ополіскувачах для рота, які можуть містити кількість алкоголю, достатню для виникнення серйозних побічних ефектів (див. розділ «Інші ліки та Етилтокс»).
Приймайте цей лікарський засіб обережно та під безпосереднім контролем лікаря:

якщо Ви маєте серйозні проблеми з нирками та печінкою (недостатність нирок, печінки);
якщо Ви страждаєте на респіраторні захворювання (хронічні респіраторні захворювання);
якщо Ви маєте цукровий діабет (цукровий діабет);
якщо Ви маєте проблеми з функцією щитовидної залози (гіпотиреоз, гіпертироз);
якщо Ви страждаєте на епілепсію;
якщо Ви перенесли ушкодження мозку (ураження мозку);
якщо у Вас виникає алергічна реакція шкіри через контакт з гумою (контактний дерматит).

Під час лікування цим лікарським засобом звертайтеся до своїх рідних та до лікаря-спеціаліста (психотерапевтичне лікування) для отримання належної підтримки, яка допоможе Вам уникнути вживання алкоголю.
Цей лікарський засіб може спричинити серйозне ураження печінки (гепатичне), особливо після 1–3 місяців лікування.
Тому під час та після лікування лікар повинен контролювати згортання крові (фактори згортання) та функцію печінки (аналіз амінотрансфераз та фосфатази) за допомогою спеціальних аналізів крові. Якщо у Вас виявляться зміни в результатах цих аналізів (значення трансаміназ утричі вищі за норму), лікар повинен негайно припинити терапію Етилтоксом.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодше 18 років (див. розділ «Не приймайте Етилтокс»).
Інші ліки та Етилтокс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Не приймайте Етилтокс разом із такими ліками, оскільки вони посилюють дію дисульфіраму:

сульфаніламіди, що використовуються для лікування цукрового діабету;
фенілбутазон, амінофеназон, що використовуються для лікування запалень;
моксолактам, цефамандол та цефоперазон, що використовуються для лікування інфекцій.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви нещодавно приймали сиропи або краплі, що містять алкоголь, оскільки вони можуть спричинити реакцію «алкоголь-дисульфірам» (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Приймайте Етилтокс обережно та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

амітриптилін, що використовується для лікування депресії, та хлорпромазин, що використовується для лікування деяких психічних розладів, оскільки вони можуть посилювати реакцію «алкоголь-дисульфірам»;
бензодіазепіни, такі як хлордіазепоксид та діазепам, що використовуються для лікування тривоги та порушень сну, оскільки дисульфірам посилює їх седативну дію;
пероральні антикоагулянти (варфарин), що використовуються для розрідження крові, пероральні гіпоглікемічні засоби, що використовуються для зниження рівня цукру в крові, гіпнотики та седативні засоби (наприклад, теофілін), що використовуються для лікування порушень сну та дихання, петидин та морфін, що використовуються для лікування болю, амфетаміни, що використовуються як стимулятори центральної нервової системи, фенітоїн, що використовується для лікування епілепсії, антипірин, що використовується для лікування запалень, рифампіцин, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій. Дисульфірам посилює дію та токсичність цих ліків, тому може знадобитися зменшення дози;
метронідазол та ізоніазид, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, паральдегід, що використовується для лікування епілепсії, оскільки при одночасному прийомі цих ліків з Етилтоксом зростає ризик побічних ефектів, що впливають на мозок;
пімозид, що використовується для лікування деяких психічних розладів, оскільки може виникнути стан, що називається органічний психічний синдром, характеризується зниженням психічних функцій;
бета-блокатори, вазодилятатори, що використовуються для лікування різних захворювань серця та високого тиску крові, ліки, дія яких на ЦНС опосередкована норадреналіном, допаміном або інгібіторами МАО (фенелзин, транілципромін), що використовуються для лікування депресії, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти.

Етилтокс з їжею, напоями та алкоголем
Під час лікування та протягом 14 днів після припинення терапії не приймайте алкоголі місткі речовини та продукти, що містять алкоголь у рідкій формі, оскільки може виникнути реакція «алкоголь-дисульфірам», що характеризується неприємними, непередбачуваними та іноді фатальними побічними ефектами. Крім того, будьте особливо обережними при вживанні напоїв «безалкогольних» або «алкоголь-free», таких як пиво або вино з низьким вмістом алкоголю, оскільки при надмірному вживанні вони також можуть спричинити реакцію «алкоголь-дисульфірам» (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати протягом перших трьох місяців (перший триместр) вагітності.
Етилтокс не рекомендовано застосовувати під час вагітності, за винятком випадків абсолютної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Не приймайте Етилтокс, якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Не приймайте Етилтокс»).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Етилтокс може спричинити сонливість та втому. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Етилтокс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем.
Лікування препаратом Етилтокс призначається лише дорослим і має супроводжуватися психологічною
підтримкою (психотерапією).
Лікар визначить за допомогою відповідних обстежень, чи можна вам починати лікування препаратом Етилтокс.
Цей лікарський засіб можна приймати лише у разі, якщо ви не вживали алкоголю щонайменше 24 години.
Рекомендована доза становить 4–6 таблеток на добу, які приймають перорально одноразово протягом
3–4 днів поспіль. Лікар поступово зменшить дозу до 1–2 таблеток на добу.
Щоб уникнути рецидивів, лікар продовжить лікування ще на кілька місяців (не більше 5 місяців),
регулярно оцінюючи ваш стан здоров’я.
Якщо ви прийняли більше Етилтоксу, ніж потрібно
При випадковому прийомі надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути такі наслідки:

нудота, блювота, біль у животі (абдомінальний біль), діарея;
сонливість, блюзні, галюцинації, відчуття втоми (летаргія);
прискорення серцевих скорочень (тахікардія);
збільшення частоти дихання (тахіпное);
підвищення температури тіла (гіпертермія);
зниження артеріального тиску (гіпотензія);
зниження тонусу м’язів (гіпотонія), особливо у дітей;
проблеми з суглобами (знижені сухожильні рефлекси);
підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкоцитоз);
порушення обміну жирів (кетоз, часто непропорційний ступеню дегідратації);
проблеми з кров’ю (метгемоглобінемія);
серйозні проблеми з кровообігом (кардіоваскулярний колапс), глибока втрата свідомості (кома) та судоми — у важких випадках;
оніміння або слабкість у руках і ногах (сенсо-моторна нейропатія);
порушення роботи серця (зміни на електрокардіограмі, ЕКГ);
проблеми з мозком (енцефалопатія);
психічні розлади (психоз, кататонія);
порушення рухів (дизартрія, міоклонія, атаксія, дистонія, акінезія).
Лікар визначить найбільш відповідне лікування залежно від тяжкості симптомів.

У разі випадкового прийому надмірної дози Етилтоксу негайно повідомте лікаря або зверніться до
найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Етилтокс
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Можуть виникнути такі побічні ефекти, які, як правило, зменшуються під час лікування або після корекції дози:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

сонливість на початку лікування, головний біль (цефалгія);
нудота, блювота, поганий запах із рота (галітоз), біль у шлунку (гастральний біль), діарея;
відчуття слабкості (астенія) на початку лікування.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

алергічні реакції (гіперчутливість);
подразнення шкіри (алергічний дерматит із висипанням, висип, схожий на вугрову), свербіж;
порушення статевої функції (зниження лібідо, сексуальні дисфункції).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

порушення психіки (психотичні реакції, параноя, шизофренія, манія), депресія;
оніміння, поколювання, підвищена чутливість і слабкість у руках і ногах (периферична нейропатія), запалення зорового нерва (нейрит зорового нерва);
жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця), зміна показників певних аналізів крові (підвищені значення АСТ, АЛТ, білірубіну).
Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)
проблеми з печінкою (ураження печінки, фульмінантний гепатит, некроз печінки).
Невідома частота (частоту якої неможливо встановити на основі наявних даних)
проблеми з мозком (енцефалопатія).

Реакція етилтокс-дизульфіраму
Якщо під час лікування препаратом Етилтокс ви вживатимете алкоголі, може виникнути реакція типу етилтокс-дизульфіраму з тяжкими і небезпечними для життя симптомами. Реакція виникає протягом 15 хвилин після вживання алкоголю.
Симптоми, які тривають від 30 хвилин до 1 години і зникають протягом декількох годин, такі:

посилення притоку крові (вазодилатація) до обличчя та шиї з відчуттям спеки («флешинг»), почервоніння, підвищення температури тіла, пітливість, нудота, блювота, свербіж, подразнення шкіри (крапивниця), тривожність, запаморочення, головний біль (цефалгія), підвищена чутливість до серцебиття (серцебиття) та проблеми з диханням (гіпервентиляція);
прискорення серцебиття (тахікардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), тяжке порушення дихання (респіраторна депресія), біль у грудях (торакальний біль), зміни ритму серця (подовження інтервалу QT, депресія сегмента ST, аритмії), глибока втрата свідомості (кома) та судоми;
підвищення артеріального тиску (гіпертензія), утруднення дихання (бронхоспазм) та проблеми з кров’ю (метгемоглобінемія). Лікар призначить відповідну терапію залежно від тяжкості симптомів (введення кисню та відновлення рідини в організмі).

5. Як зберігати Етилтокс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Етилтокс

Діюча речовина: дисульфірам. Кожна таблетка містить 200 мг дисульфіраму.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Опис зовнішнього вигляду Етилтоксу та вміст упаковки
Блістер з 30 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
Виробник
Istituto De Angeli S.r.l. Loc. Prulli n. 103/c – 50066 Reggello (FI) – Italia