Folleto informativo: información para el paciente

ETILTOX 200 mg comprimidos

Disulfiram
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es ETILTOX y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ETILTOX
Cómo tomar ETILTOX
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ETILTOX
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es ETILTOX y para qué se utiliza

ETILTOX contiene el principio activo disulfiram, que pertenece a un grupo de medicamentos utilizados en la
dependencia del alcohol que actúan sobre el proceso de transformación del alcohol en el organismo (inhibición
de la aldehído deshidrogenasa). En particular, el disulfiram provoca una acumulación de una sustancia llamada
acetaldehído, que causa un estado (síndrome del acetaldehído), caracterizado por síntomas como: sensación
de calor, dolor de cabeza, dificultad para respirar, aumento de la percepción de los latidos del corazón (palpitaciones),
aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), disminución de la presión arterial (hipotensión), ansiedad intensa,
debilidad, vértigo y confusión mental. Todos estos síntomas desagradables disuaden al alcohólico de continuar
consumiendo bebidas alcohólicas.
ETILTOX está indicado para el tratamiento de la dependencia del alcohol (desintoxicación del etilismo crónico).

2. Qué debe saber antes de tomar ETILTOX

No tome ETILTOX

si es alérgico al disulfiram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si tiene menos de 18 años (Véase el apartado “Niños y adolescentes”);
si padece graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria);
si tiene serios problemas circulatorios cerebrales (eventos cerebrovasculares);
si padece hipertensión arterial y no está tomando medicamentos para tratarla (hipertensión no tratada);
si padece trastornos mentales (trastorno grave de la personalidad, psicosis, riesgo de suicidio);
si consume bebidas alcohólicas o ha recibido recientemente un tratamiento con medicamentos que contienen alcohol, como algunos jarabes para la tos, gotas, tónicos o medicamentos similares (Véanse los apartados “Advertencias y precauciones”, “Otros medicamentos y ETILTOX” y “ETILTOX con alimentos, bebidas y alcohol”);
si está expuesto a una sustancia química llamada dibromuro de etileno y a sus vapores;
si está amamantando (Véase el apartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ETILTOX.
Este medicamento nunca debe administrarse sin el conocimiento del paciente, a personas inconscientes o que hayan consumido alcohol en las últimas 24 horas (Véase el apartado “ETILTOX con alimentos, bebidas y alcohol”).
Tome este medicamento siempre bajo supervisión directa de un médico experto en el tratamiento de la dependencia del alcohol y únicamente si tiene verdadera intención de iniciar un proceso de desintoxicación (pacientes seleccionados y colaboradores).
Antes de comenzar el tratamiento, el médico le realizará los exámenes adecuados para determinar si usted es un paciente adecuado para este tratamiento.
Además, el médico le informará sobre el contenido de alcohol en formas líquidas como jarabes, gotas, productos de higiene personal, enjuagues bucales, que pueden contener cantidades de alcohol suficientes para provocar efectos adversos graves (Véase el apartado “Otros medicamentos y ETILTOX”).
Tome este medicamento con precaución y bajo supervisión médica directa:

si padece graves problemas renales o hepáticos (insuficiencia renal, insuficiencia hepática);
si padece enfermedades respiratorias (enfermedades respiratorias crónicas);
si padece diabetes (diabetes mellitus);
si padece trastornos de la función tiroidea (hipotiroidismo, hipertiroidismo);
si padece epilepsia;
si ha sufrido una lesión cerebral (daño cerebral);
si padece una reacción alérgica de la piel por contacto con caucho (dermatitis de contacto).

Durante el tratamiento con este medicamento, busque apoyo adecuado en su entorno familiar y en un médico especialista (tratamiento psicoterapéutico) que le ayude a evitar el consumo de alcohol.
Este medicamento puede causar un daño hepático grave, especialmente después de 1-3 meses de tratamiento.
Por lo tanto, durante y después del tratamiento, el médico debe controlar la coagulación sanguínea (factores de coagulación) y el funcionamiento del hígado (análisis de aminotransferasas y fosfatasa alcalina) mediante análisis de sangre específicos. Si los resultados de estos análisis se alteran (valores de transaminasas 3 veces superiores al valor de referencia), el médico debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ETILTOX.
Niños y adolescentes
Este medicamento está contraindicado en niños menores de 18 años (Véase el apartado “No tome ETILTOX”).
Otros medicamentos y ETILTOX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome ETILTOX junto con los siguientes medicamentos, ya que aumentan los efectos del disulfiram:

sulfonilureas, utilizadas para el tratamiento de la diabetes;
fenilbutazona, aminofenazona, utilizadas para el tratamiento de inflamaciones;
moxolactam, cefamandol y cefoperazona, utilizadas para el tratamiento de infecciones.

No tome este medicamento si ha seguido un tratamiento con jarabes o gotas que contengan alcohol, ya que podrían provocar una reacción alcohol-disulfiram (Véase el apartado “Posibles efectos adversos”).
Tome ETILTOX con precaución e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

amitriptilina, utilizada para el tratamiento de la depresión, y clorpromacina, utilizada para el tratamiento de ciertos trastornos mentales, ya que pueden aumentar la intensidad de la reacción alcohol-disulfiram;
benzodiazepinas como clordiazepóxido y diazepam, utilizadas para el tratamiento de la ansiedad y trastornos del sueño, ya que el disulfiram aumenta su efecto sedante;
anticoagulantes orales (warfarina), utilizados para fluidificar la sangre, hipoglucemiantes orales, utilizados para reducir los niveles de azúcar en sangre, hipnóticos y sedantes (por ejemplo, teofilina), utilizados para tratar trastornos del sueño y respiratorios, petidina y morfina, utilizadas para el tratamiento del dolor, anfetaminas, utilizadas como estimulantes del sistema nervioso central, fenitoína, utilizada para el tratamiento de la epilepsia, antipirina, utilizada para el tratamiento de inflamaciones, rifampicina, utilizada para el tratamiento de infecciones bacterianas. El disulfiram aumenta los efectos y la toxicidad de estos medicamentos, por lo que puede ser necesario reducir su dosis;
metronidazol e isoniazida, utilizados para el tratamiento de infecciones bacterianas, y paraldehído, utilizado para el tratamiento de la epilepsia, ya que si toma estos medicamentos junto con ETILTOX, aumenta el riesgo de efectos adversos que afectan al cerebro;
pimozida, utilizada para el tratamiento de ciertos trastornos mentales, ya que puede producirse una condición llamada síndrome orgánico cerebral, caracterizada por una disminución de las funciones mentales;
bloqueantes, vasodilatadores, utilizados para tratar diversas afecciones cardíacas y la hipertensión arterial, medicamentos cuya acción sobre el SNC está mediada por noradrenalina, dopamina o inhibidores de la MAO (fenelzina, tranilcipromina), utilizados para el tratamiento de la depresión, ya que pueden producirse efectos adversos graves.

ETILTOX con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento y durante 14 días después de suspenderlo, no consuma sustancias alcohólicas ni alimentos que contengan alcohol en forma líquida, ya que podría producirse una reacción alcohol-disulfiram caracterizada por efectos adversos desagradables, impredecibles e incluso fatales. Asimismo, tenga especial cuidado con el consumo de bebidas “sin alcohol” o “alcohol-free”, como la cerveza o el vino de bajo contenido alcohólico, ya que, si se consumen en exceso, también pueden provocar la reacción alcohol-disulfiram (Véase el apartado “Posibles efectos adversos”).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no se recomienda durante los primeros tres meses (primer trimestre) de embarazo.
ETILTOX no se recomienda durante el embarazo, salvo en casos de absoluta necesidad y bajo supervisión médica directa.
No tome ETILTOX si está amamantando (Véase el apartado “No tome ETILTOX”).
Conducción y uso de máquinas
ETILTOX puede causar somnolencia y fatiga. Si experimenta estos síntomas, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar ETILTOX

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con ETILTOX está indicado únicamente para personas adultas y debe ir acompañado de un
apoyo psicológico (psicoterapéutico).
Su médico determinará mediante pruebas adecuadas si es apto para comenzar el tratamiento con ETILTOX.
Puede tomar este medicamento solo si no ha consumido alcohol durante al menos 24 horas.
La dosis recomendada es de 4 a 6 comprimidos al día, que deben tomarse por vía oral en una única
toma durante 3 a 4 días consecutivos. Su médico reducirá gradualmente la dosis hasta 1 a 2 comprimidos al
día.
Para evitar recaídas, su médico le hará continuar el tratamiento durante varios meses (no más de 5 meses), evaluando periódicamente su estado de salud.
Si toma más ETILTOX del que debe
Tras la ingestión de una dosis excesiva de este medicamento, pueden producirse los siguientes efectos:

náuseas, vómitos, dolor abdominal (dolor abdominal), diarrea;
somnolencia, delirio, alucinaciones, sensación de cansancio (letargo);
aumento de los latidos del corazón (taquicardia);
aumento de la frecuencia respiratoria (taquipnea);
aumento de la temperatura corporal (hipertermia);
disminución de la presión arterial (hipotensión);
reducción del tono muscular (hipotonía), especialmente en niños;
problemas articulares (reflejos tendinosos reducidos);
aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia);
reducción del número de glóbulos blancos en sangre (leucocitosis);
alteración del metabolismo de las grasas (cetosis, a menudo desproporcionada respecto al grado de deshidratación);
alteraciones sanguíneas (metahemoglobinemia);
graves problemas circulatorios (colapso cardiorrespiratorio), estado profundo de inconsciencia (coma) y convulsiones, en los casos más graves;
entumecimiento o debilidad en brazos y piernas (neuropatía sensitivo-motora);
alteración de la actividad cardíaca (alteraciones del electrocardiograma, ECG);
problemas cerebrales (encefalopatía);
trastornos mentales (psicosis, catatonia);
trastornos del movimiento (disartria, mioclonía, ataxia, distonía, acinesia).
Su médico determinará el tratamiento más adecuado para usted, según la gravedad de los síntomas.

Si ha tomado o ingerido accidentalmente una dosis excesiva de ETILTOX, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar ETILTOX
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos, que tienden a disminuir durante el tratamiento o tras un
ajuste de la dosis:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

somnolencia, al inicio del tratamiento, dolor de cabeza (cefalea);
náuseas, vómitos, mal aliento (halitosis), dolor de estómago (gástrico), diarrea;
sensación de debilidad (astenia), al inicio del tratamiento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
irritaciones de la piel (dermatitis alérgica con erupción, erupción similar al acné) y prurito;
trastornos sexuales (disminución de la libido, disfunción sexual).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

trastornos mentales (reacciones psicóticas, paranoia, esquizofrenia, manía), depresión;
entumecimiento, hormigueo, sensibilidad y debilidad en brazos y piernas (neuropatía periférica), inflamación del nervio del ojo (neuritis óptica);
coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia), alteración de los valores de algunos análisis de sangre (valores elevados de ASAT, ALAT, bilirrubina).
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
problemas hepáticos (daño hepático, hepatitis fulminante, necrosis hepática).
Frecuencia desconocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
problemas cerebrales (encefalopatía).

Reacción alcohol-disulfiram
Si durante el tratamiento con ETILTOX consume alcohol, puede manifestarse una reacción alcohol-disulfiram con
síntomas graves y potencialmente mortales. La reacción aparece dentro de los 15 minutos posteriores a la ingestión de alcohol.
Los síntomas, que duran entre 30 minutos y 1 hora y disminuyen en pocas horas, son los siguientes:

aumento del flujo sanguíneo (vasodilatación) en la cara y el cuello con sensación de calor ("rubor"), enrojecimiento, aumento de la temperatura corporal, sudoración, náuseas, vómitos, prurito, irritación de la piel (urticaria), ansiedad, mareo, dolor de cabeza (cefalea), visión borrosa, aumento de la percepción de los latidos cardíacos (palpitaciones) y problemas respiratorios (hiperventilación);
aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), disminución de la presión arterial (hipotensión), grave problema respiratorio (depresión respiratoria), dolor en el pecho (torácico), alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del QT, depresión ST, arritmias), estado profundo de inconsciencia (coma) y convulsiones;
aumento de la presión arterial (hipertensión), dificultad para respirar (broncoespasmo) y trastornos sanguíneos (metahemoglobinemia). El médico adoptará un tratamiento adecuado en función de la gravedad de los síntomas (administración de oxígeno y reconstitución de los líquidos corporales).

5. Cómo conservar ETILTOX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ETILTOX

El principio activo es disulfiram. Cada comprimido contiene 200 mg de disulfiram.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de ETILTOX y contenido del envase
Envase de 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Productor
Istituto De Angeli S.r.l. Loc. Prulli n. 103/c – 50066 Reggello (FI) – Italia