Ulotka: informacja dla pacjenta

ETILTOX 200 mg tabletki

Disulfiram
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest ETILTOX i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ETILTOX
Jak stosować ETILTOX
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ETILTOX
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ETILTOX i do czego służy

ETILTOX zawiera substancję czynną disulfiram, która należy do grupy leków stosowanych w uzależnieniu od alkoholu i działających na proces przemiany alkoholu w organizmie (hamowanie aldehydodehydrogenazy). W szczególności disulfiram powoduje gromadzenie się substancji zwanej aldehydem octowym, co prowadzi do stanu zwanego zespołem aldehydowym, charakteryzującego się takimi objawami jak: uczucie gorąca, ból głowy, trudności w oddychaniu, nasilone odczuwanie uderzeń serca (kołatanie serca), zwiększenie częstości uderzeń serca (tachykardia), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), silny lęk, osłabienie, zawroty głowy i dezorientacja. Wszystkie te nieprzyjemne objawy odstraszają osobę uzależnioną od alkoholu od dalszego spożywania napojów alkoholowych.
ETILTOX jest wskazany w leczeniu uzależnienia od alkoholu (dezaktywacja przewlekłego alkoholizmu).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ETILTOX

Nie przyjmuj ETILTOX

jeśli jesteś uczulony na disulfiram lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz mniej niż 18 lat (zobacz punkt „Dzieci i młodzież”);
jeśli cierpisz na poważne problemy serca (niewydolność serca, chorobę niedokrwienną serca);
jeśli masz poważne zaburzenia krążenia mózgowego (zdarzenia mózgowe);
jeśli cierpisz na nadciśnienie i nie przyjmujesz leków na to schorzenie (nieleczony nadciśnienie);
jeśli masz problemy psychiczne (ciężkie zaburzenia osobowości, psychozy, ryzyko samobójstwa);
jeśli spożywasz alkohol lub niedawno przyjmowałeś leki zawierające alkohol, takie jak niektóre syropy na kaszel, krople, toniki lub inne podobne leki (zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Inne leki i ETILTOX” oraz „ETILTOX z pokarmami, napojami i alkoholem”);
jeśli jesteś narażony na substancję chemiczną zwaną dibromkiem etylenu i jej opary;
jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ETILTOX.
Ten lek nigdy nie powinien być podawany bez wiedzy pacjenta, osobom nieprzytomnym lub tym, które spożyły alkohol w ciągu ostatnich 24 godzin (zobacz punkt „ETILTOX z pokarmami, napojami i alkoholem”).
Zażywaj ten lek wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu uzależnień od alkoholu i tylko wtedy, gdy rzeczywiście zamierzasz podjąć leczenie odwykowe (wybrani i współpracujący pacjenci).
Przed rozpoczęciem terapii lekarz przeprowadzi odpowiednie badania, aby ustalić, czy jesteś odpowiednim pacjentem do leczenia tym lekiem.
Dodatkowo, lekarz poinformuje Cię o zawartości alkoholu w postaciach płynnych, takich jak syropy, krople, artykuły higieny osobistej, płukanki do jamy ustnej, które mogą zawierać ilości alkoholu wystarczające do wywołania poważnych działań niepożądanych (zobacz punkt „Inne leki i ETILTOX”).
Zażywaj ten lek ostrożnie i pod bezpośrednim nadzorem lekarza:

jeśli cierpisz na poważne problemy nerek i wątroby (niewydolność nerek, wątroby);
jeśli cierpisz na choroby układu oddechowego (przewlekłe choroby układu oddechowego);
jeśli cierpisz na cukrzycę (cukrzyca);
jeśli masz problemy z funkcją tarczycy (niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy);
jeśli cierpisz na padaczkę;
jeśli doznałeś uszkodzenia mózgu (uszkodzenie mózgu);
jeśli występuje u Ciebie alergiczna reakcja skóry spowodowana przez kontakt z gumą (zapalenie skóry kontaktowe).

Podczas leczenia tym lekiem, skorzystaj z pomocy rodziny i specjalisty medycznego (leczenie psychoterapeutyczne), aby otrzymać odpowiednie wsparcie pomagające uniknąć spożycia alkoholu.
Ten lek może powodować ciężkie uszkodzenie wątroby (wątrobę), szczególnie po 1–3 miesiącach leczenia.
Dlatego podczas i po zakończeniu terapii lekarz musi kontrolować krzepnięcie krwi (czynniki krzepnięcia) oraz funkcję wątroby (badania aminotransferaz i fosfatazy) za pomocą odpowiednich badań krwi. Jeśli wyniki tych badań będą zaburzone (wartości transaminaz 3-krotnie wyższe od normy), lekarz musi natychmiast przerwać leczenie ETILTOX.
Dzieci i młodzież
Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 18 roku życia (zobacz punkt „Nie przyjmuj ETILTOX”).
Inne leki i ETILTOX
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj ETILTOX razem z następującymi lekami, ponieważ zwiększają one działanie disulfiramu:

sulfonamidy, stosowane w leczeniu cukrzycy;
fenylbutazon, aminofenazon, stosowane w leczeniu stanów zapalnych;
moxolaktam, cefamandol i cefoperazon, stosowane w leczeniu infekcji.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli niedawno przyjmowałeś syropy lub krople zawierające alkohol, ponieważ mogą one wywołać reakcję alkohol-disulfiram (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Zażywaj ETILTOX ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

amitryptylinę, stosowaną w leczeniu depresji, i chloropromazynę, stosowaną w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, ponieważ mogą one nasilać reakcję alkohol-disulfiram;
benzodiazepiny, takie jak chlorydiazepoksyd i diazepan, stosowane w leczeniu lęku i zaburzeń snu, ponieważ disulfiram nasila ich działanie uspokajające;
doustne leki przeciwkrzepliwe (warfaryna), stosowane do rozcieńczania krwi, doustne leki obniżające poziom cukru we krwi, stosowane w leczeniu cukrzycy, leki nasenne i uspokajające (np. teofilina), stosowane w leczeniu zaburzeń snu i oddychania, petydynę i morfinę, stosowane w leczeniu bólu, amfetaminy, stosowane jako stymulatory układu nerwowego, fenytoinę, stosowaną w leczeniu padaczki, antypirynę, stosowaną w leczeniu stanów zapalnych, ryfampicynę, stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych. Disulfiram nasila działanie i toksyczność tych leków, dlatego może być konieczne zmniejszenie ich dawki;
metronidazol i izoniazyd, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, paraldehyd, stosowany w leczeniu padaczki, ponieważ przyjmowanie tych leków razem z ETILTOX zwiększa ryzyko działań niepożądanych dotyczących mózgu;
pimozydę, stosowaną w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, ponieważ może wystąpić stan zwany organicznym zespołem mózgowym, charakteryzujący się obniżeniem funkcji psychicznych;
blokery, rozszerzające naczynia leki przeciwnadciśnieniowe, stosowane w leczeniu różnych schorzeń serca i nadciśnienia, leki, których działanie na OUN jest związane z noradrenalina, dopaminą lub inhibitorami MAO (fenelzyna, tranylcypramina), stosowane w leczeniu depresji, ponieważ mogą wystąpić poważne działania niepożądane.

ETILTOX z pokarmami, napojami i alkoholem
Podczas leczenia i przez 14 dni po jego zakończeniu nie spożywaj substancji alkoholowych i pokarmów zawierających alkohol w postaci płynnej, ponieważ może wystąpić reakcja alkohol-disulfiram, charakteryzująca się nieprzyjemnymi, nieprzewidywalnymi i czasem śmiertelnymi działaniami niepożądanymi. Ponadto, zachowaj szczególną ostrożność przy spożywaniu napojów „bezalkoholowych” lub „alkohol-free”, takich jak piwo czy wino o niskiej zawartości alkoholu, ponieważ przy nadmiernym spożyciu mogą one również wywołać reakcję alkohol-disulfiram (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ten lek nie jest zalecany w pierwszych trzech miesiącach ciąży (pierwszy trymestr).
ETILTOX nie jest zalecany w ciąży, z wyjątkiem przypadków absolutnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Nie przyjmuj ETILTOX, jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Nie przyjmuj ETILTOX”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ETILTOX może powodować senność i zmęczenie. Jeśli odczuwasz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować ETILTOX

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie lekiem ETILTOX wskazane jest wyłącznie dla dorosłych i powinno odbywać się pod opieką psychologiczną (psychoterapią).
Lekarz ustali po odpowiednich badaniach, czy możesz rozpocząć leczenie lekiem ETILTOX.
Ten lek możesz przyjmować tylko wtedy, gdy nie spożywałeś alkoholu przez co najmniej 24 godziny.
Zalecana dawka to 4–6 tabletek dziennie, podawanych doustnie (przez jamę ustną), w jednorazowej dawce przez 3–4 dni z rzędu. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę do 1–2 tabletek dziennie.
Aby zapobiec nawrotom choroby, lekarz zaleci kontynuację terapii przez kilka miesięcy (nie dłużej niż 5 miesięcy), okresowo oceniając stan Twojego zdrowia.
Jeśli przyjmiesz więcej ETILTOX niż należy
Po przyjęciu zbyt dużej dawki tego leku mogą wystąpić następujące skutki uboczne:

nudności, wymioty, ból brzucha (ból jamy brzusznej), biegunka;
senność, delirium, halucynacje, uczucie zmęczenia (letargia);
przyspieszenie akcji serca (tachykardia);
zwiększenie częstości oddychania (tachypneja);
podwyższenie temperatury ciała (hipertermia);
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
osłabienie napięcia mięśniowego (hipotonia), szczególnie u dzieci;
problemy z stawami (obniżone odruchy ścięgniste);
podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia);
zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia);
zaburzenia metabolizmu tłuszczów (ketonemia, często nieproporcjonalna do stopnia odwodnienia);
zaburzenia krwi (metahemoglobinemia);
poważne zaburzenia krążenia (kolaps krążeniowo-oddechowy), głębokie nieprzytomność (śpiączka) oraz drgawki – w najcięższych przypadkach;
mrowienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia czuciowo-ruchowa);
zaburzenia czynności serca (zmiany w elektrokardiogramie, EKG);
zaburzenia mózgu (encefalopatia);
zaburzenia psychiczne (psychoza, katatonia);
zaburzenia ruchu (dysartria, mioklonus, ataksja, dystonia, akinezja).
Lekarz dobierze odpowiednią terapię, uwzględniając ciężkość objawów.

W przypadku przypadkowego przyjęcia lub spożycia zbyt dużej dawki ETILTOX natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz wziąć ETILTOX
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą występować i zazwyczaj zmniejszają się w trakcie leczenia lub po dostosowaniu dawki:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

senność na początku leczenia, ból głowy (cefalea);
nudności, wymioty, nieprzyjemny zapach z ust (halitoza), ból żołądka (ból żołądkowy), biegunka;
uczucie osłabienia (astenia) na początku leczenia.

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
podrażnienia skóry (zapalenie skóry alergiczne z wysypką, wyprysk przypominający trądzik), świąd;
zaburzenia seksualne (obniżenie pożądania seksualnego, zaburzenia funkcji seksualnej).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne, paranoja, schizofrenia, mania), depresja;
drętwota, mrowienie, nadwrażliwość i osłabienie kończyn (neuropatia obwodowa), zapalenienie nerwu wzrokowego (neuritis optica);
żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka), zmiany wartości niektórych badań krwi (podwyższone wartości ASAT, ALAT, bilirubiny).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

problemy wątroby (uszkodzenie wątroby, ostra marskość wątroby, martwica wątroby).

Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

problemy mózgu (encefalopatia).

Reakcja typu disulfiram–alkohol
Jeśli podczas leczenia ETILTOXem zażyje się alkohol, może wystąpić reakcja typu disulfiram–alkohol z ciężkimi i zagrażającymi życiu objawami. Reakcja pojawia się w ciągu 15 minut od spożycia alkoholu.
Objawy, trwające od 30 minut do 1 godziny i ustępujące w ciągu kilku godzin, to:

zwiększenie przepływu krwi (rozszerzenie naczyń) w twarzy i karku, uczucie gorąca („flushing”), zaczerwienienie, podwyższenie temperatury ciała, potliwość, nudności, wymioty, świąd, podrażnienie skóry (koprzyca), lęk, zawroty głowy, ból głowy (cefalea), zaburzone postrzeganie rytmu serca (kołatanie serca), trudności w oddychaniu (nadwentylacja);
zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), ciężkie zaburzenia oddychania (depresja oddechowa), ból w klatce piersiowej (ból torakalny), zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT, depresja odcinka ST, arytmie), głęboka utrata przytomności (śpiączka) i drgawki;
podwyższenie ciśnienia krwi (hipertensja), trudności w oddychaniu (bronchospazm) i zaburzenia krwi (metahemoglobinemia). Lekarz zastosuje odpowiednią terapię w zależności od nasilenia objawów (podanie tlenu i uzupełnienie płynów organizmu).

5. Jak przechowywać ETILTOX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Zawiera do:”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ETILTOX

Substancją czynną jest disulfiram. Każda tabletka zawiera 200 mg disulfiramu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, stearynian magnezu.

Opis wyglądu ETILTOX i zawartości opakowania
Pudełko zawierające 30 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Producent
Istituto De Angeli S.r.l. Loc. Prulli n. 103/c – 50066 Reggello (FI) – Italia