Етакортілен

Інструкція: інформація для пацієнта

Етакортілен 1,5 мг/мл Офтальмологічний гель

Дексаметазону натрію фосфат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, її знадобиться знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Етакортілен і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Етакортілену
3. Як застосовувати Етакортілен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Етакортілен
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Етакортілен і для чого він призначений

Етакортілен містить діючу речовину дексаметазону натрію фосфат, кортикостероїд із протизапальною дією.
Етакортілен призначають для лікування весняних, алергічних кон’юнктивітів, блефаритів та алергічних блефарокон’юнктивітів, алергічних кератокон’юнктивітів, склеритів, еписклеритів та увеїтів.
Зверніться до лікаря, якщо після закінчення курсу лікування, який вам було призначено, ви не помітили покращення стану або помітили погіршення.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Етакортілену

Не застосовуйте Етакортілен
Не застосовуйте Етакортілен, якщо Ви маєте алергію на дексаметазону натрію фосфат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Крім того, не застосовуйте Етакортілен у разі: внутрішньоочного підвищення тиску, герпесу простого, вірусних інфекцій рогівки в гострій виразковій фазі, кон’юнктивіту з виразковим кератитом навіть на початковій стадії (позитивний тест на флуоресцеїн), туберкульозу та мікозу очей, гнійних офтальмій, гнійних кон’юнктивітів, гнійних та герпетичних блефаритів, ячменя, пошкоджень або абразій рогівки.
Протипоказаний дітям віком молодше трьох років; крім того, загалом протипоказаний при вагітності та годуванні груддю.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Етакортілену.
Тривале застосування кортикостероїдів може призводити до підвищення внутрішньоочного тиску. Попросіть лікаря перевірити внутрішньоочний тиск, якщо Ви застосовуєте кортикостероїди понад дві тижні. Тривале застосування (від 1 до 4 років) та високі дози кортикостероїдів для офтальмологічного застосування можуть спричинити помутніння кришталика (задня субкапсулярна катаракта) (див. розділ 4).
Застосування кортикостероїдів при вірусних інфекціях або при бактеріальному, вірусному чи грибковому кон’юнктивіті може сприяти погіршенню хвороби або приховувати ознаки прогресування інфекції (див. розділ 2 «Не застосовуйте Етакортілен»).
Застосування кортикостероїдів при герпетичних кератитах дозволено лише під суворим наглядом офтальмолога.
Застосування кортикостероїдів при наявності пошкоджень може уповільнити загоєння уражених тканин, сприяючи виникненню та поширенню можливих інфекцій.
У всіх цих випадках звертайтеся до лікаря перед застосуванням Етакортілену.
Цей лікарський засіб містить 0,12 мг фосфатів на краплю, що еквівалентно 2,43 мг/мл.
Якщо у Вас є серйозне ушкодження найзовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати в дуже рідких випадках можуть спричинити непрозорі плями на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.
Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте набряк і накопичення ваги навколо тулуба та на обличчі, оскільки ці симптоми, як правило, є першими ознаками синдрому, який називається синдромом Кушинга. Пригнічення функції надниркових залоз може розвинутися після припинення тривалого або інтенсивного лікування Етакортіленом. Перед самостійним припиненням лікування обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Ці ризики особливо важливі, зокрема, для дітей та пацієнтів, які отримують лікарський засіб під назвою ритонавір або кобіцістат.
Зверніться до лікаря, якщо виникнуть розмите зору або інші порушення зору.
Діти та підлітки
Етакортілен протипоказаний дітям віком молодше 3 років. Дітям віком від 3 до 12 років препарат застосовують лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Інші лікарські засоби та Етакортілен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші офтальмологічні препарати або інші ліки, включаючи безрецептурні.
Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте ритонавір або кобіцістат, оскільки вони можуть підвищувати рівень дексаметазону в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування під час вагітності
Цей лікарський засіб слід застосовувати під час вагітності лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Застосування під час годування груддю
Етакортілен загалом протипоказаний під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Етакортілен не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Як і при застосуванні будь-яких інших офтальмологічних препаратів, якщо під час використання виникне тимчасове розмиття зору, дочекайтеся, поки зір стане чітким, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Етакортілен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — одна крапля офтальмологічного гелю 3–4 рази на добу або згідно з призначенням лікаря.
Застосування у дітей та підлітків
Етакортілен застосовують дітям віком від 3 до 12 років лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Інструкція з використання

1. Ретельно вимийте руки.
2. Переконайтеся, що однодозовий контейнер не пошкоджений.
3. Відокремте однодозовий контейнер від стрічки.
4. Візьміть однодозовий контейнер за основу.
5. Струсіть униз.
6. Відкрийте, повернувши верхню частину, і витягніть.
7. Нанесіть гель, уникайте торкатися очей, повік або будь-яких інших поверхонь кінчиком однодозового контейнера, щоб запобігти забрудненню.

Якщо ви застосували більше Етакортілену, ніж потрібно
У разі передозування тимчасово та поступово припиніть застосування Етакортілену, щоб уникнути подразнення, ураження очей або раптового підвищення очного тиску (гострий глаукома). Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви випадково проковтнули препарат, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, випийте рідину, щоб розбавити препарат.
Якщо ви забули застосувати Етакортілен
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Етакортіленом
Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні Етакортілену:
З боку організму:

• Аллергічні реакції (гіперчутливість)

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні лікарських засобів,
що належать до тієї ж групи, що й Етакортілен (глюкокортикостероїди):
З боку ока:

• Помутніння кришталика, що порушує зір (підкапсулярна катаракта)
• Інфекція ока (включаючи бактеріальні, грибкові та вірусні інфекції)
• Подразнення ока
• Перфорація ока (склеральна або рогівкова перфорація)
• Підвищення тиску в оці
• Хвороба ока, спричинена підвищеним тиском усередині ока (глазома)
• Відчуття печіння в очах
• Нечітке зору (з частотою, що не відома)

У дуже рідких випадках деякі пацієнти з тяжкими ушкодженнями прозорої оболонки
передньої частини ока (рогівки) під час лікування розвинули непрозорі плями на
рогівці через накопичення кальцію.
Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі
наявних даних):
Гормональні порушення: посилене зростання волосся на тілі (особливо у жінок),
слабкість і атрофія м’язів, фіолетові розягнення на шкірі тіла, підвищення
артеріального тиску, нерегулярний або відсутній менструальний цикл, зміни
рівнів білків і кальцію в організмі, уповільнення зростання у дітей та
підлітків, а також набряки та збільшення ваги тіла і обличчя (так звана
«синдром Кушінга») (див. розділ 2 «Особливі застереження»).
У всіх цих випадках слід припинити лікування та застосувати відповідну терапію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в
цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити
про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за
адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну
інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Етакортілен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису СКІНЧЕННЯ ДІЇ.
Дата закінчення терміну дії відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту, який зберігався відповідно до вказівок та не має пошкоджень.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Однодозові контейнери слід використовувати одразу після відкриття; залишок лікарського засобу потрібно утилізувати.
Після відкриття алюмінієвого пакета контейнери слід використовувати протягом 28 днів: після закінчення цього терміну залишки контейнерів потрібно утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Етакортілен

• Діючою речовиною є натрію фосфат дексаметазону; 1 мл гелю містить 1,5 мг натрію фосфату дексаметазону.
• Інші компоненти: натрію цитрат, натрію дигідрофосфат моногідрат, динатрію фосфат додекагідрат, ксантанова смола, очищена вода.

Зовнішній вигляд Етакортілену та вміст упаковки
Етакортілен — це очний гель, який доступний у вигляді 5 однодозових контейнерів по 0,4 мл гелю в алюмінієвому пакетику.
Упаковки містять 20 однодозових контейнерів.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
SIFI S.p.A. - Via Ercole Patti, 36 – 95025 Aci S. Antonio (CT)
Докладну та актуальну інформацію щодо цього продукту можна отримати, відсканувавши QR-код, наведений на упаковці продукту, за допомогою смартфона. Цю саму інформацію також можна знайти за наступною адресою URL:
http://qr.sifigroup.com/1g103130/ ”.
[піктограма QR]

Інструкція: інформація для пацієнта

Етакортілен 1,5 мг/мл Очний розчин, розчин

Дексаметазону натрію фосфат
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок — можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

7. Що таке Етакортілен і для чого він застосовується
8. Що ви повинні знати перед застосуванням Етакортілену
9. Як застосовувати Етакортілен
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати Етакортілен
12. Вміст упаковки та інша інформація

7. Що таке Етакортілен і для чого його застосовують

Етакортілен містить діючу речовину дексаметазону натрію фосфат, кортикостероїд із протизапальною дією.
Етакортілен призначають для лікування весняних, алергічних кон’юнктивітів, блефаритів та алергічних блефарокон’юнктивітів, алергічних кератокон’юнктивітів, склеритів, еписклеритів та увеїтів.
Зверніться до лікаря, якщо після завершення запропонованого курсу лікування ви не помітили покращення стану або помітили погіршення.

8. Що Ви повинні знати перед застосуванням Етакортілену

Не застосовуйте Етакортілен
Не застосовуйте Етакортілен, якщо Ви маєте алергію на дексаметазону натрію фосфат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Крім того, не застосовуйте Етакортілен у разі: внутрішньоочного підвищення тиску, герпесу простого, вірусних інфекцій рогівки в гострій фазі з виразкою, кон’юнктивіту з виразковим ураженням рогівки навіть на початковій стадії (позитивний тест на флюоресцеїн), туберкульозу та мікозів ока, гострих гнійних офтальмій, гнійних кон’юнктивітів, гнійних та герпетичних блефаритів, ячменя, пошкоджень або абразій рогівки.
Протипоказаний дітям віком молодше трьох років; крім того, загалом протипоказаний під час вагітності та годування грудьми.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Етакортілену.
Тривале застосування кортикостероїдів може призводити до підвищення внутрішньоочного тиску. Попросіть лікаря перевірити внутрішньоочний тиск, якщо Ви застосовуєте кортикостероїди понад дві тижні. Тривале застосування (від 1 до 4 років) та високі дози кортикостероїдів для офтальмологічного застосування можуть призводити до помутніння кришталика (задня субкапсулярна катаракта) (див. розділ 4).
Застосування кортикостероїдів при вірусних інфекціях або при бактеріальному, вірусному чи грибковому кон’юнктивіті може сприяти погіршенню стану або приховувати ознаки прогресування інфекції (див. розділ 2 «Не застосовуйте Етакортілен»).
Застосування кортикостероїдів при герпетичних кератитах дозволено лише під суворим наглядом офтальмолога.
Застосування кортикостероїдів при наявності пошкоджень може уповільнити загоєння уражених тканин, сприяючи виникненню та поширенню можливих інфекцій.
У всіх цих випадках звертайтеся до лікаря перед застосуванням Етакортілену.
Цей лікарський засіб містить 0,18 мг фосфатів на краплю, що еквівалентно 3,66 мг/мл.
Якщо є тяжке ураження найзовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати можуть у дуже рідких випадках спричиняти непрозорі плями на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.
Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте набряк і накопичення ваги навколо тулуба та на обличчі, оскільки ці симптоми зазвичай є першими ознаками синдрому, який називається синдром Кушінга. Припинення тривалого або інтенсивного лікування Етакортіленом може призвести до пригнічення функції надниркових залоз. Перш ніж припинити лікування самостійно, проконсультуйтеся з лікарем. Ці ризики особливо важливі, зокрема, у дітей та пацієнтів, які отримують лікарський засіб під назвою ритонавір або кобіцістат.
Зверніться до лікаря, якщо виникнуть розмите зору або інші порушення зору.
Діти та підлітки
Етакортілен протипоказаний дітям віком до 3 років.
Дітям віком від 3 до 12 років препарат застосовують лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Інші лікарські засоби та Етакортілен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші офтальмологічні препарати або інші ліки, включаючи безрецептурні.
Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте ритонавір або кобіцістат, оскільки вони можуть підвищувати рівень дексаметазону в крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування під час вагітності
Цей лікарський засіб слід застосовувати під час вагітності лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Застосування під час годування грудьми
Етакортілен загалом протипоказаний під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Етакортілен не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Як і при застосуванні будь-якого офтальмологічного засобу, якщо під час лікування виникне тимчасове розмиття зору, почекайте, доки зір стане чітким, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

9. Як застосовувати Етакортілен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — одна крапля окулярного розчину 3–4 рази на добу або згідно з призначенням лікаря.
Застосування у дітей та підлітків
Етакортілен слід застосовувати дітям віком від 3 до 12 років лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Інструкція з застосування
8) Ретельно вимийте руки.
9) Переконайтеся, що однодозовий контейнер не пошкоджений.
10) Відокремте однодозовий контейнер від стрічки.
11) Відкрийте контейнер, повернувши верхню частину, не відтягуючи її.
12) Закапуйте краплі, утримуючи контейнер так, щоб кінчик не торкався ока, повіки чи будь-якої іншої поверхні; це допоможе уникнути забруднення.
Якщо ви застосували більше Етакортілену, ніж потрібно
У разі передозування тимчасово припиніть застосування Етакортілену, поступово відмовляючись від нього, щоб уникнути подразнення, ураження тканин або раптового підвищення очного тиску (гострий глаукома). Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви випадково проковтнули препарат, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, випийте рідину, щоб розбавити препарат.
Якщо ви забули застосувати Етакортілен
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Етакортіленом
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

10. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування Етакортілену:
З боку організму:

• Алергічні реакції (гіперчутливість)

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні лікарських засобів,
що належать до тієї ж групи, що й Етакортілен (глюкокортикостероїди):
З боку ока:

• Помутніння кришталика, що порушує зір (субкапсулярна катаракта)
• Інфекція ока (включаючи бактеріальні, грибкові та вірусні інфекції)
• Подразнення ока
• Прободення ока (прободення склистики або рогівки)
• Підвищення тиску в оці
• Хвороба ока, спричинена підвищенням тиску всередині ока (гліома)
• Відчуття печіння в оці
• Розмите зору (з частотою, що не відома)

У дуже рідких випадках деякі пацієнти з тяжкими ушкодженнями прозорої
оболонки передньої частини ока (рогівки) під час лікування розвивали білі плями
на рогівці через накопичення кальцію.
Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі
наявних даних):
Гормональні порушення: посилене оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість
та атрофія м’язів, фіолетові розягнення на шкірі тіла, підвищення артеріального
тиску, нерегулярний або відсутній менструальний цикл, зміни рівнів білків
та кальцію в організмі, затримка росту у дітей та підлітків, а також набряки
та збільшення ваги тіла та обличчя (так звана «синдром Кушінга») (див. розділ 2
«Особливі застереження»).
У всіх цих випадках слід припинити лікування та застосувати відповідну терапію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете
повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше
інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

11. Як зберігати Етакортілен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця та стосується продукту, який зберігався відповідно до інструкції та має непошкоджений упаковку.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Однодозові контейнери слід використовувати одразу після їх відкриття; залишки лікарського засобу потрібно утилізувати.
Після відкриття алюмінієвого пакета контейнери слід використовувати протягом 28 днів: після закінчення цього терміну залишки контейнерів потрібно утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

12. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Етакортілен

• Діюча речовина — натрію фосфат дексаметазону; 1 мл розчину містить 1,5 мг натрію фосфату дексаметазону.
• Інші компоненти: натрію цитрат, моногідрат мононатрію фосфату, додекагідрат динатрію фосфату, вода очищена.

Як виглядає Етакортілен і вміст упаковки
Етакортілен — це краплі для очей, розчин, які доступні у вигляді 5 однодозових контейнерів по 0,3 мл крапель для очей у фольгованому пакетику.
Упаковки по 10 або 20 однодозових контейнерів.
Можливо, що не всі упаковки присутні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
SIFI S.p.A. - Via Ercole Patti, 36 – 95025 Aci S. Antonio (CT)
«Докладну та оновлену інформацію щодо цього продукту можна отримати,
відсканувавши QR-код, наведений на упаковці продукту, за допомогою
смартфона. Цю саму інформацію також доступно за таким URL:
http://qr.sifigroup.com/1g103110 .
[піктограма QR]