Etacortilen

Folleto informativo: información para el paciente

Etacortilen 1,5 mg/ml Gel oftálmico

Desametasona sodio fosfato
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, podría necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le fue recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Etacortilen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Etacortilen
3. Cómo usar Etacortilen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Etacortilen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Etacortilen y para qué se utiliza

Etacortilen contiene el principio activo desametasona fosfato sódico, un
corticosteroide con actividad antiinflamatoria.
Etacortilen está indicado en el tratamiento de conjuntivitis primaverales, alérgicas,
blefaritis y blefaroconjuntivitis alérgicas, queratoconjuntivitis alérgicas, escleritis,
epiescleritis y uveítis.
Consulte a su médico si al finalizar el tratamiento que le ha sido prescrito no nota una
mejora o si observa un empeoramiento.

2. Qué debe saber antes de usar Etacortilen

No use Etacortilen
No use Etacortilen si es alérgico al fosfato sódico de dexametasona o a cualquiera
de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Además, no use Etacortilen en caso de: hipertensión endocular, herpes simple,
infecciones víricas de la córnea en fase ulcerativa aguda, conjuntivitis con queratitis
ulcerativa incluso en fase inicial (prueba positiva a la fluoresceína), tuberculosis y
micosis del ojo, oftalmías purulentas agudas, conjuntivitis purulentas, blefaritis
purulentas y herpéticas, orzuelo, lesiones o abrasiones corneales.
Está contraindicado en niños menores de tres años; además, está generalmente
contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Etacortilen.
El uso prolongado de corticosteroides puede provocar un aumento de la presión
intraocular. Pida a su médico que controle la presión intraocular si utiliza
corticosteroides durante más de dos semanas. El uso prolongado en el tiempo (de 1 a 4
años) y dosis elevadas de corticosteroides oftálmicos pueden provocar opacificación del cristalino (catarata subcapsular posterior) (ver sección 4).
El uso de corticosteroides en presencia de infecciones víricas o de conjuntivitis bacteriana, vírica o fúngica puede favorecer el empeoramiento de la
enfermedad o enmascarar los signos de progresión de la infección (ver sección
2 “No use Etacortilen”).
El uso de corticosteroides en queratitis herpéticas solo está permitido bajo estricta
supervisión de un oftalmólogo.
El uso de corticosteroides en presencia de lesiones puede retrasar la cicatrización de los tejidos afectados, favoreciendo la aparición y la diseminación de posibles infecciones.
En todos estos casos, consulte a su médico antes de utilizar Etacortilen.
Este medicamento contiene 0,12 mg de fosfatos por gota, equivalente a 2,43
mg/ml.
Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los
fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a
la acumulación de calcio durante el tratamiento.
Consulte a su médico si nota hinchazón y acumulación de peso alrededor del tronco y en la cara, ya que estos síntomas suelen ser las primeras manifestaciones de un trastorno denominado síndrome de Cushing. La supresión de la función de las glándulas suprarrenales puede desarrollarse tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con Etacortilen. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento por su cuenta. Estos riesgos son especialmente importantes en niños y en pacientes tratados con un medicamento llamado ritonavir o cobicistat.
Contacte con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños y adolescentes
Etacortilen está contraindicado en niños menores de 3 años. En niños de 3 a
12 años, el producto debe administrarse solo en casos de verdadera necesidad y bajo control directo del médico.
Otros medicamentos y Etacortilen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento oftálmico u otros medicamentos, incluidos los medicamentos sin receta.
Consulte a su médico si está utilizando ritonavir o cobicistat, ya que pueden
aumentar el nivel de dexametasona en sangre.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Uso durante el embarazo
Este medicamento debe administrarse durante el embarazo solo en caso de verdadera necesidad y bajo supervisión directa del médico.
Uso durante la lactancia
Etacortilen está generalmente contraindicado durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Etacortilen no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Como con cualquier medicamento oftálmico, si experimenta un empañamiento transitorio de la visión durante su uso, espere a que la visión se restablezca completamente antes de conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Etacortilen

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una gota de gel oftálmico de 3 a 4 veces al día o según
prescripción médica.
Uso en niños y adolescentes
Etacortilen debe administrarse en niños de 3 a 12 años solo en caso de necesidad real y bajo control directo del médico.
Instrucciones de uso

1. Lávese cuidadosamente las manos.
2. Asegúrese de que el envase monodosis esté intacto.
3. Separe el envase monodosis de la tira.
4. Sujete el envase monodosis por la base.
5. Agite hacia abajo.
6. Abra girando la parte superior y tire.
7. Aplique el gel teniendo cuidado de no tocar el ojo, el párpado ni ninguna otra
   superficie con la punta del envase monodosis; de esta forma se evitan contaminaciones.

Si utiliza más Etacortilen del que debe
En caso de sobredosificación, interrumpa temporalmente y progresivamente el uso de
Etacortilen para evitar irritaciones, lesiones o un aumento repentino de la presión
intraocular (glaucoma agudo). Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si ingiere accidentalmente el producto, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano y beba líquidos para diluirlo.
Si olvida utilizar Etacortilen
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Etacortilen
No debe interrumpir el tratamiento sin haber consultado previamente a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque
no todas las personas los presenten.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con el uso de Etacortilen:
A nivel del organismo:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)

Los siguientes efectos adversos se han observado con medicamentos pertenecientes al mismo
grupo terapéutico que Etacortilen (corticosteroides):
A nivel del ojo:

• Opacidad del cristalino que altera la visión (catarata subcapsular)
• Infección del ojo (incluidas infecciones bacterianas, fúngicas y virales)
• Irritación ocular
• Perforación del ojo (perforación escleral o corneal)
• Aumento de la presión intraocular
• Enfermedad ocular debida al aumento de la presión dentro del ojo (glaucoma)
• Sensación de escozor ocular
• Visión borrosa (con frecuencia no conocida)

En casos muy raros, algunos pacientes con daños graves en la capa transparente de la
parte anterior del ojo (córnea) han desarrollado manchas opacas en la córnea debido a la
acumulación de calcio durante el tratamiento.
Efectos adversos no conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los
datos disponibles):
Alteraciones hormonales: aumento del crecimiento del vello corporal (especialmente en
mujeres), debilidad y atrofia muscular, estrías de color púrpura en la piel del cuerpo,
aumento de la presión arterial, ciclo menstrual irregular o ausente, alteraciones en los
niveles de proteínas y calcio en el organismo, retraso del crecimiento en niños y
adolescentes, e hinchazón y aumento de peso corporal y facial (llamada "síndrome de
Cushing") (ver sección 2 "Precauciones especiales").
En todos estos casos, debe considerarse la suspensión del tratamiento y la adopción de
una terapia adecuada.
Notificación de efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en
este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los
efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la
dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Etacortilen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase tras CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto
intacto, correctamente conservado.
No conserve a temperatura superior a 25°C.
Los envases unidosis deben utilizarse inmediatamente después de su
apertura; el medicamento sobrante debe eliminarse.
Después de la apertura de la bolsa de aluminio, los envases deben utilizarse
dentro de los 28 días: transcurrido este periodo, los envases restantes deben
eliminarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Etacortilen

• El principio activo es fosfato sódico de dexametasona; 1 ml de gel contiene 1,5 mg de fosfato sódico de dexametasona.
• Los demás componentes son: citrato sódico, fosfato monobásico sódico monohidrato, fosfato disódico dodecahidrato, goma xantana, agua purificada.

Aspecto de Etacortilen y contenido del envase
Etacortilen es un gel oftálmico disponible en 5 envases unidosis de 0,4 ml de gel dentro de una bolsita de aluminio.
Envase de 20 envases unidosis.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor:
SIFI S.p.A. - Via Ercole Patti, 36 – 95025 Aci S. Antonio (CT)
Informaciones detalladas y actualizadas sobre este producto están disponibles escaneando el código QR, situado en el envase del producto, mediante un smartphone. La misma información también está disponible en la siguiente dirección URL:
http://qr.sifigroup.com/1g103130/ ”.
[pictograma QR]

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Etacortilen 1,5 mg/ml Colirio, solución

Fosfato sódico de dexametasona
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, podría necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

7. Qué es Etacortilen y para qué se utiliza
8. Qué debe saber antes de usar Etacortilen
9. Cómo usar Etacortilen
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar Etacortilen
12. Contenido del envase y otra información

7. Qué es Etacortilen y para qué se utiliza

Etacortilen contiene como principio activo desametasona fosfato sódico, un
corticosteroide con actividad antiinflamatoria.
Etacortilen está indicado en el tratamiento de conjuntivitis primaverales, alérgicas,
blefaritis y blefoconjuntivitis alérgicas, queratoconjuntivitis alérgicas, escleritis,
epiescleritis y uveítis.
Consulte a su médico si al finalizar el tratamiento que le ha sido prescrito no advierte una
mejora o si observa un empeoramiento.

8. Qué debe saber antes de usar Etacortilen

No use Etacortilen
No use Etacortilen si es alérgico al fosfato sódico de dexametasona o a cualquiera
de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Además, no use Etacortilen en caso de: hipertensión endocular, herpes simple,
infecciones víricas de la córnea en fase ulcerativa aguda, conjuntivitis con queratitis
ulcerativa incluso en fase inicial (prueba positiva a la fluoresceína), tuberculosis y
micosis del ojo, oftalmías purulentas agudas, conjuntivitis purulentas, blefaritis
purulentas y herpéticas, orzuelo, lesiones o abrasiones corneales.
Está contraindicado en niños menores de tres años; además, está generalmente
contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Etacortilen.
El uso prolongado de corticosteroides puede provocar un aumento de la presión
intraocular. Pida a su médico que controle la presión intraocular si utiliza
corticosteroides durante más de dos semanas. El uso prolongado en el tiempo (de 1 a 4
años) y dosis elevadas de corticosteroides oftálmicos pueden provocar el empañamiento del
cristalino (catarata subcapsular posterior) (ver apartado 4).
El uso de corticosteroides en presencia de infecciones víricas o de conjuntivitis bacteriana,
vírica o fúngica puede favorecer la agravación de la enfermedad o enmascarar los signos de
progresión de la infección (ver apartado 2 "No use Etacortilen").
El uso de corticosteroides en queratitis herpéticas solo está permitido bajo estricta
supervisión de un oftalmólogo.
El uso de corticosteroides en presencia de lesiones puede retrasar la cicatrización de los
tejidos afectados, favoreciendo la aparición y la diseminación de posibles infecciones.
En todos estos casos, consulte a su médico antes de usar Etacortilen.
Este medicamento contiene 0,18 mg de fosfatos por gota, equivalente a 3,66 mg/ml.
Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos
pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de
calcio durante el tratamiento.
Consulte a su médico si nota hinchazón y acumulación de peso alrededor del tronco y en la
cara, ya que estos son generalmente los primeros signos de una enfermedad denominada
síndrome de Cushing. La supresión de la función de las glándulas suprarrenales puede
desarrollarse tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con Etacortilen.
Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento por su cuenta. Estos riesgos son
especialmente importantes en niños y en pacientes tratados con un medicamento llamado
ritonavir o cobicistat.
Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Niños y adolescentes
Etacortilen está contraindicado en niños menores de 3 años.
En niños de entre 3 y 12 años, el producto debe administrarse solo en casos de necesidad real
y bajo control directo del médico.

Otros medicamentos y Etacortilen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento oftálmico u otros medicamentos, incluidos los que no
requieran receta médica.
Consulte a su médico si está utilizando ritonavir o cobicistat, ya que pueden aumentar el nivel
de dexametasona en sangre.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está
amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Uso durante el embarazo
Este medicamento debe administrarse durante el embarazo solo en casos de necesidad real y
bajo supervisión directa del médico.

Uso durante la lactancia
Etacortilen está generalmente contraindicado durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Etacortilen no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Como ocurre con cualquier medicamento oftálmico, si durante su uso experimenta un
embotamiento transitorio de la visión, espere a que la visión se recupere completamente
antes de conducir o utilizar maquinaria.

9. Cómo utilizar Etacortilen

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una gota de colirio 3 - 4 veces al día o según
prescripción médica.
Uso en niños y adolescentes
Etacortilen debe administrarse en niños de 3 a 12 años solo en caso de necesidad real y bajo control directo del médico.
Instrucciones para el uso
8) Lávese cuidadosamente las manos.
9) Asegúrese de que el envase monodosis esté intacto.
10) Separe el envase monodosis de la tira.
11) Ábralo girando la parte superior sin tirar.
12) Instile el colirio teniendo cuidado de no tocar el ojo, el párpado ni ninguna otra superficie con la punta del envase monodosis; de esta forma se pueden evitar contaminaciones.
Si utiliza más Etacortilen del que debe
En caso de sobredosificación, suspenda temporalmente y de forma gradual el uso de Etacortilen para evitar irritaciones, lesiones o un aumento repentino de la presión ocular (glaucoma agudo). Póngase inmediatamente en contacto con su médico o farmacéutico.
Si ingiere accidentalmente el producto, notifíquelo inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano y beba líquidos para diluirlo.
Si olvida utilizar Etacortilen
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Etacortilen
No debe interrumpir el tratamiento sin haber consultado previamente a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

10. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque
no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con el uso de Etacortilen:
A nivel del organismo:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)

Los siguientes efectos adversos se han observado con medicamentos pertenecientes al mismo
grupo que Etacortilen (corticosteroides):
A nivel del ojo:

• Opacidad del cristalino que altera la visión (catarata subcapsular)
• Infección del ojo (incluidas infecciones bacterianas, fúngicas y virales)
• Irritación del ojo
• Perforación del ojo (perforación escleral o corneal)
• Aumento de la presión intraocular
• Enfermedad del ojo debida a un aumento de la presión dentro del ojo (glaucoma)
• Sensación de escozor ocular
• Visión borrosa (con frecuencia no conocida)

En casos muy raros, algunos pacientes con graves daños en la capa transparente de la parte
anterior del ojo (córnea) han desarrollado manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
Efectos adversos desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los
datos disponibles):
Alteraciones hormonales: aumento del crecimiento del vello corporal (especialmente en
mujeres), debilidad y atrofia muscular, estrías violáceas en la piel del cuerpo,
aumento de la presión sanguínea, ciclo menstrual irregular o ausente, alteraciones en los
niveles de proteínas y calcio en el organismo, retraso del crecimiento en niños y
adolescentes, e hinchazón y aumento de peso corporal y facial (llamada “síndrome
de Cushing”) (ver apartado 2 “Precauciones especiales”).
En todos estos casos, debe suspenderse el tratamiento y recurrirse a una terapia
adecuada.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en
este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los
efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor
información sobre la seguridad de este medicamento.

11. Cómo conservar Etacortilen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase tras la palabra CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto
intacto, correctamente conservado.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Los envases unidosis deben utilizarse inmediatamente después de su
apertura; el medicamento sobrante debe eliminarse.
Después de abrir la bolsa de aluminio, los envases deben utilizarse dentro de
los 28 días siguientes: transcurrido este periodo, los envases restantes deben
desecharse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

12. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Etacortilen

• El principio activo es fosfato sódico de dexametasona; 1 ml de solución contiene 1,5 mg de fosfato sódico de dexametasona.
• Los demás componentes son: citrato sódico, fosfato monobásico sódico monohidrato, fosfato disódico dodecahidrato, agua purificada.

Aspecto de Etacortilen y contenido del envase
Etacortilen es un colirio, solución, disponible en 5 recipientes unidosis de 0,3 ml de colirio dentro de una bolsita de aluminio.
Envases de 10 o 20 recipientes unidosis.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor:
SIFI S.p.A. - Via Ercole Patti, 36 – 95025 Aci S. Antonio (CT)
“Información detallada y actualizada sobre este producto disponible escaneando el código QR, incluido en el envase del producto, con un smartphone. La misma información también está disponible en la siguiente dirección URL:
http://qr.sifigroup.com/1g103110 .
[pictograma QR]