Этакортилен

Инструкция: информация для пациента

Этакортилен 1,5 мг/мл Глазной гель

Дексаметазон натрия фосфат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните эту инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии у вас любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Этакортилен и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Этакортилена
3. Как применять Этакортилен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Этакортилен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Этакортилен и для чего он применяется

Этакортилен содержит активное вещество — дексаметазона натрия фосфат, являющееся кортикостероидом с противовоспалительным действием.
Этакортилен показан для лечения весенних конъюнктивитов, аллергических конъюнктивитов, блефаритов и аллергических блефароконъюнктивитов, аллергических кератоконъюнктивитов, склеритов, эписклеритов и увеитов.
Обратитесь к врачу, если по окончании назначенного вам курса лечения вы не отмечаете улучшения состояния или если замечаете ухудшение.

2. Что следует знать перед применением Этакортилена

Не используйте Этакортилен
Не используйте Этакортилен, если у вас аллергия на дексаметазона натрия фосфат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Кроме того, не используйте Этакортилен при следующих состояниях: повышенное внутриглазное давление (гипертензия эндоокулярная), герпес простой, вирусные инфекции роговицы в острой язвенной фазе, конъюнктивит с язвенной кератитом, даже на начальной стадии (положительный тест с флюоресцеином), туберкулёз и микозы глаза, острые гнойные офтальмии, гнойные конъюнктивиты, гнойные и герпетические блефариты, ячмень, повреждения или абразии роговицы.
Противопоказан детям в возрасте до трёх лет; кроме того, он, как правило, противопоказан при беременности и в период лактации.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Этакортилена проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Длительное применение кортикостероидов может привести к повышению внутриглазного давления. Попросите врача проверить внутриглазное давление, если вы используете кортикостероиды более двух недель. Длительное применение (от 1 до 4 лет) и высокие дозы кортикостероидов для местного применения в глазах могут вызвать помутнение хрусталика (задняя субкапсулярная катаракта) (см. раздел 4).
Применение кортикостероидов при вирусных инфекциях или при бактериальном, вирусном или грибковом конъюнктивите может способствовать ухудшению течения заболевания или маскировке признаков прогрессирования инфекции (см. раздел 2 «Не используйте Этакортилен»).
Применение кортикостероидов при герпетических кератитах допускается только под строгим наблюдением офтальмолога.
Применение кортикостероидов при наличии повреждений тканей замедляет их заживление и способствует возникновению и распространению возможных инфекций.
Во всех этих случаях перед применением Этакортилена необходимо проконсультироваться с врачом.
Данное лекарственное средство содержит 0,12 мг фосфатов на каплю, что эквивалентно 2,43 мг/мл.
Если у вас имеется тяжёлое повреждение прозрачного наружного слоя глаза (роговицы), фосфаты могут в очень редких случаях вызывать мутные пятна на роговице из-за накопления кальция во время лечения.
Обратитесь к врачу, если вы ощущаете отёчность и накопление веса в области туловища и лица, поскольку эти симптомы обычно являются первыми признаками синдрома, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может развиться после прекращения длительного или интенсивного лечения Этакортиленом. Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем самостоятельно прекращать лечение. Эти риски особенно важны у детей и у пациентов, получающих препарат, называемый ритонавиром или кобицистатом.
Обратитесь к врачу, если появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Дети и подростки
Этакортилен противопоказан детям младше 3 лет. Детям в возрасте от 3 до 12 лет препарат следует назначать только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.

Другие лекарственные средства и Этакортилен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие глазные препараты или другие лекарства, включая безрецептурные средства.
Обратитесь к врачу, если вы принимаете ритонавир или кобицистат, поскольку они могут повысить уровень дексаметазона в крови.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Применение во время беременности
Этот препарат следует назначать во время беременности только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Применение в период лактации
Этакортилен, как правило, противопоказан в период лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этакортилен не влияет на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.
Как и при применении любых глазных лекарственных средств, если во время лечения возникает временное помутнение зрения, дождитесь, пока зрение восстановится, прежде чем водить автомобиль или пользоваться механизмами.

3. Как применять Этакортилен

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна капля глазного геля 3–4 раза в день или согласно предписанию врача.

Применение у детей и подростков
Этакортилен следует назначать детям в возрасте от 3 до 12 лет только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.

Инструкция по применению

1. Тщательно вымойте руки.
2. Убедитесь, что однодозовая упаковка не повреждена.
3. Отделите однодозовую упаковку от полоски.
4. Возьмите однодозовую упаковку за основание.
5. Встряхните вниз.
6. Откройте, повернув верхнюю часть, и потяните.
7. Нанесите гель, соблюдая осторожность, чтобы наконечник однодозовой упаковки не касался глаза, века или любой другой поверхности; это позволит избежать загрязнения.

Если вы применили Этакортилен в большем количестве, чем нужно
При передозировке временно и постепенно прекратите применение Этакортилена, чтобы избежать раздражения, повреждений или внезапного повышения внутриглазного давления (острый глаукома). Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы случайно проглотили препарат, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу, выпейте жидкость для разбавления.

Если вы забыли применить Этакортилен
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Этакортиленом
Не прекращайте лечение без консультации с врачом.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при применении Этакортилена:
Со стороны организма:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность)

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении препаратов, относящихся к той же
фармакологической группе, что и Этакортилен (глюкокортикостероиды):
Со стороны глаза:

• Помутнение хрусталика, приводящее к нарушению зрения (субкапсулярная катаракта)
• Инфекция глаза (включая бактериальные, грибковые и вирусные инфекции)
• Раздражение глаза
• Прободение глаза (склеральная или роговичная перфорация)
• Повышенное внутриглазное давление
• Заболевание глаза, вызванное повышением внутриглазного давления (глаукома)
• Ощущение жжения в глазу
• Расплывчатое зрение (частота неизвестна)

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачного слоя
передней части глаза (роговицы) во время лечения могли развиваться непрозрачные пятна на роговице
вследствие накопления кальция.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
доступных данных):
Гормональные нарушения: усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость и атрофия мышц,
появление фиолетовых полос на коже тела (стрии), повышение артериального давления,
нарушение или отсутствие менструального цикла, изменения уровня белков и кальция в организме,
замедление роста у детей и подростков, а также отёки и увеличение массы тела и лица (так называемый
«синдром Кушинга») (см. раздел 2 «Особые предупреждения»).
Во всех этих случаях необходимо прекратить лечение и начать соответствующую терапию.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию
о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Этакортилен

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту в неповреждённой упаковке, хранящемуся в соответствии с инструкцией.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Однодозовые контейнеры следует использовать немедленно после их вскрытия; остатки препарата необходимо утилизировать.
После вскрытия алюминиевой упаковки контейнеры должны быть использованы в течение 28 дней: по истечении этого срока оставшиеся контейнеры подлежат утилизации.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Этакортилен

• Действующее вещество — натрия фосфат дексаметазона; 1 мл геля содержит 1,5 мг натрия фосфата дексаметазона.
• Вспомогательные вещества: натрия цитрат, натрия фосфат монобазический моногидрат, динатрия фосфат додекагидрат, ксантановая камедь, очищенная вода.

Форма выпуска Этакортилен и содержимое упаковки
Этакортилен — глазной гель, выпускаемый в виде 5 однодозовых контейнеров по 0,4 мл геля в алюминиевой пачке.
Упаковки по 20 однодозовых контейнеров.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
SIFI S.p.A. - Via Ercole Patti, 36 – 95025 Aci S. Antonio (CT)
Подробная и обновляемая информация по данному продукту доступна путем сканирования QR-кода, указанного на упаковке препарата, при помощи смартфона. Та же информация доступна по следующему URL-адресу:
http://qr.sifigroup.com/1g103130/ ”.
[пиктограмма QR]

Вкладыш: информация для пациента

Этакортилен 1,5 мг/мл глазные капли, раствор

Дексаметазона натрия фосфат
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять лекарство, потому что
он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этом листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка

7. Что такое Этакортилен и для чего он применяется
8. Что вы должны знать перед применением Этакортилена
9. Как применять Этакортилен
10. Возможные побочные эффекты
11. Как хранить Этакортилен
12. Содержимое упаковки и другая информация

7. Что такое Этакортилен и для чего он применяется

Этакортилен содержит действующее вещество — дексаметазона натрия фосфат,
кортикостероид с противовоспалительным действием.
Этакортилен показан для лечения весенних, аллергических конъюнктивитов,
аллергических блефаритов и блефароконъюнктивитов, аллергических кератоконъюнктивитов, склеритов,
эписклеритов и увеитов.
Обратитесь к врачу, если по окончании курса лечения, назначенного вам, вы не отмечаете
улучшения или замечаете ухудшение состояния.

8. Что нужно знать перед применением Этакортилена

Не используйте Этакортилен
Не используйте Этакортилен, если у вас аллергия на дексаметазона натрия фосфат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Кроме того, не используйте Этакортилен при следующих состояниях: повышенное внутриглазное давление, герпес простой, вирусные инфекции роговицы в острой язвенной фазе, конъюнктивит с язвенным кератитом даже на ранней стадии (положительный тест с флюоресцеином), туберкулёз и грибковые поражения глаза, острые гнойные офтальмии, гнойные конъюнктивиты, гнойные и герпетические блефариты, ячмень, повреждения или абразии роговицы.
Противопоказан детям в возрасте до трёх лет; кроме того, он, как правило, противопоказан при беременности и в период лактации.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Этакортилена проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Длительное применение кортикостероидов может привести к повышению внутриглазного давления. Попросите врача проверить внутриглазное давление, если вы используете кортикостероиды более двух недель. Длительное применение (от 1 до 4 лет) и высокие дозы кортикостероидов местного действия могут вызвать помутнение хрусталика (задняя субкапсулярная катаракта) (см. раздел 4).
Применение кортикостероидов при вирусных инфекциях или при бактериальном, вирусном или грибковом конъюнктивите может способствовать ухудшению течения болезни или маскировке признаков прогрессирования инфекции (см. раздел 2 «Не используйте Этакортилен»).
Применение кортикостероидов при герпетических кератитах допускается только под строгим наблюдением офтальмолога.
Применение кортикостероидов при наличии повреждений тканей замедляет их заживление и способствует возникновению и распространению возможных инфекций.
Во всех этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед применением Этакортилена.
Это лекарственное средство содержит 0,18 мг фосфатов на каплю, что эквивалентно 3,66 мг/мл.
При тяжёлом повреждении самого внешнего прозрачного слоя глаза (роговицы) фосфаты могут в очень редких случаях вызывать помутнение роговицы вследствие отложения кальция во время лечения.
Обратитесь к врачу, если вы ощущаете отёчность и накопление веса в области туловища и лица, поскольку эти симптомы обычно являются первыми признаками синдрома, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может развиться после прекращения длительного или интенсивного лечения Этакортиленом. Проконсультируйтесь с врачом перед самостоятельным прекращением лечения. Эти риски особенно важны у детей и у пациентов, получающих препарат под названием ритонавир или кобицистат.
Свяжитесь с врачом, если у вас появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки
Этакортилен противопоказан детям до 3 лет.
Детям в возрасте от 3 до 12 лет препарат следует назначать только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.

Другие лекарственные средства и Этакортилен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие глазные препараты или другие лекарственные средства, включая безрецептурные.
Обратитесь к врачу, если вы принимаете ритонавир или кобицистат, поскольку они могут повысить уровень дексаметазона в крови.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Применение во время беременности
Это лекарственное средство следует применять во время беременности только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Применение в период лактации
Этакортилен, как правило, противопоказан в период лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этакортилен не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Как и при применении любого глазного препарата, если во время использования у вас возникнет временное помутнение зрения, дождитесь, пока зрение восстановится, прежде чем начинать управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

9. Как применять Этакортилен

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна капля глазных капель 3–4 раза в день или согласно предписанию врача.
Применение у детей и подростков
Этакортилен следует применять у детей в возрасте от 3 до 12 лет только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Инструкции по применению
8) Тщательно вымойте руки.
9) Убедитесь, что однодозовая упаковка не повреждена.
10) Отделите однодозовую упаковку от полоски.
11) Откройте, повернув верхнюю часть, не вытягивая её.
12) Закапайте глазные капли, соблюдая осторожность, чтобы наконечник однодозовой упаковки не касался глаза, век или любой другой поверхности; это позволяет избежать загрязнения.
Если вы применили Этакортилен в большем количестве, чем нужно
При передозировке временно и постепенно прекратите применение Этакортилена, чтобы избежать раздражения, повреждений или внезапного повышения внутриглазного давления (острый глаукома). Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы случайно проглотили препарат, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу, выпейте жидкость, чтобы разбавить препарат.
Если вы забыли применить Этакортилен
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Этакортиленом
Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

10. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при применении Этакортилена:
Со стороны организма:

• Аллергические реакции (повышенная чувствительность)

Следующие побочные эффекты отмечались при применении препаратов, относящихся к той же
фармакологической группе, что и Этакортилен (кортикостероиды):
Со стороны глаза:

• Помутнение хрусталика, приводящее к нарушению зрения (подкапсулярная катаракта)
• Инфекция глаза (включая бактериальные, грибковые и вирусные инфекции)
• Раздражение глаза
• Прободение глаза (перфорация склеры или роговицы)
• Повышенное внутриглазное давление
• Заболевание глаза, вызванное повышением внутриглазного давления (глаукома)
• Ощущение жжения в глазу
• Нарушение зрения (с неизвестной частотой)

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачного слоя в передней части глаза (роговицы) во время лечения развивались непрозрачные пятна на роговице вследствие отложения кальция.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Гормональные нарушения: усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость и атрофия мышц, фиолетовые стрии на коже тела, повышение артериального давления, нарушение или отсутствие менструального цикла, изменения уровня белков и кальция в организме, задержка роста у детей и подростков, а также отёки и увеличение массы тела и лица (так называемый «синдром Кушинга») (см. раздел 2 «Особые предупреждения»).
Во всех этих случаях необходимо прекратить лечение и начать соответствующую терапию.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

11. Как хранить Этакортилен

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту в неповреждённой упаковке, правильно хранившемуся.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Однодозовые контейнеры следует использовать немедленно после их вскрытия; остатки препарата необходимо утилизировать.
После вскрытия алюминиевой пачки контейнеры должны быть использованы в течение 28 дней: по истечении этого срока оставшиеся контейнеры подлежат утилизации.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

12. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Этакортилен

• Действующее вещество — фосфат натрия дексаметазона; 1 мл раствора содержит 1,5 мг фосфата натрия дексаметазона.
• Другие компоненты: цитрат натрия, натрия фосфат однозамещённый моногидрат, натрия фосфат двузамещённый додекагидрат, вода очищенная.

Внешний вид Этакортилена и содержание упаковки
Этакортилен — глазные капли, раствор, в виде 5 однодозовых флаконов по 0,3 мл глазных капель, помещённых в алюминиевый пакетик.
Упаковки по 10 или 20 однодозовых флаконов.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
SIFI S.p.A. - Via Ercole Patti, 36 – 95025 Aci S. Antonio (CT)
«Подробная и актуальная информация об этом продукте доступна путём сканирования QR-кода, указанного на упаковке продукта, с помощью смартфона. Эта же информация доступна по следующему URL:
http://qr.sifigroup.com/1g103110 .
[пиктограмма QR]