Есциталопрам SUN

Інструкція: інформація для користувача

Есциталопрам SUN 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

есциталопрам (у вигляді оксалату)
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Есциталопрам SUN та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Есциталопраму SUN
3. Як застосовувати Есциталопрам SUN
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Есциталопрам SUN
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Есциталопрам SUN і для чого його застосовують

Есциталопрам SUN містить активну речовину есциталопрам.
Есциталопрам SUN належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
Есциталопрам SUN застосовують для лікування депресії (великих депресивних епізодів) та тривожних розладів (наприклад, панічних розладів із або без агорафобії, соціальних тривожних розладів, загального тривожного розладу та обсесивно-компульсивного розладу).
Може знадобитися близько двох тижнів, перш ніж Ви відчуєте поліпшення стану. Продовжуйте приймати Есциталопрам SUN, навіть якщо потрібен час, щоб Ви відчули покращення свого стану.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Есциталопрам SUN

Не приймайте Есциталопрам SUN:

• Якщо Ви алергічні до есциталопраму або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

V34 1

• Якщо Ви приймаєте інші ліки, які належать до групи, відомої як інгібітори МАО, включаючи селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик).
• Якщо у Вас вроджена або виникла порушення серцевого ритму (виявлене за допомогою ЕКГ — дослідження, яке проводиться для оцінки роботи серця).
• Якщо Ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 «Інші ліки та Есциталопрам SUN»).

Попередження та застереження
Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру перед початком прийому Есциталопраму SUN. Повідомте
лікаря, якщо у Вас є інші захворювання або стан, оскільки лікар може повинен це врахувати. Зокрема, повідомте лікаря:

• Якщо Ви хворієте на епілепсію. Лікування Есциталопрамом SUN слід припинити, якщо вперше виникли припадки або збільшилася частота нападів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо Ви маєте порушення функції печінки або нирок. Може знадобитися корекція дози лікарем.
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет. Лікування Есциталопрамом SUN може змінити контроль рівня цукру в крові. Може знадобитися зміна дози інсуліну і/або пероральних гіпоглікемічних засобів.
• Якщо у Вас знижений рівень натрію в крові.
• Якщо Ви схильні до кровотеч і синців або якщо Ви вагітні (див. розділ «Фертильність, вагітність та годування грудьми»).
• Якщо Ви отримуєте електросудомну терапію.
• Якщо Ви маєте ішемічну хворобу серця.
• Якщо Ви маєте або мали серцеві захворювання або нещодавно перенесли інфаркт міокарда.
• Якщо у Вас низький серцевий ритм у стані спокою і/або Ви знаєте, що маєте дефіцит електролітів після тривалої важкої діареї та блювоти (нездужання) або Ви приймаєте діуретики.
• Якщо при підйомі Ви відчуваєте прискорення або нерегулярність серцевого ритму, втрату свідомості, слабкість або запаморочення, що може вказувати на порушення серцевого ритму.
• Якщо Ви маєте або раніше мали проблеми з очима, зокрема певний тип глаукоми (підвищення тиску в оці).

Майте на увазі
Деякі пацієнти з біполярним афективним розладом можуть перейти в маніакальну фазу.
Це характеризується незвичайними думками, які швидко змінюються, неадекватною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, зверніться до лікаря.
Симптоми, такі як нервозність або труднощі сидіти чи стояти спокійно, можуть виникати протягом перших тижнів лікування. Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть такі симптоми.
Ліки, такі як Есциталопрам SUN (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) та серотоніну-норадреналіну (СНЗС)), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася стійкість цих симптомів після припинення лікування.
V34 2
Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу
Якщо Ви хворієте на депресію і/або маєте тривожні розлади, іноді Ви можете думати про те, щоб заподіяти собі шкоду або вчинити самогубство. Ці думки можуть траплятися частіше на початку лікування антидепресантами, оскільки цим лікам зазвичай потрібно близько двох тижнів або більше, щоб проявити ефект.
Імовірніше, що у Вас виникнуть такі думки:

• Якщо раніше Ви вже думали про самогубство або заподіяння собі шкоди.
• Якщо Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик поведінки, пов’язаної з самогубством, у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. Якщо в будь-який момент Ви думаєте заподіяти собі шкоду або вчинити самогубство, негайно зверніться до лікаря або відразу йдіть до лікарні. Корисно повідомити близького родича або друга про те, що Ви хворієте на депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Можна попросити їх сказати Вам, чи, на їхню думку, Ваша депресія або тривога погіршуються, або чи вони помітили зміни у Вашій поведінці.

Діти та підлітки молодше 18 років
Зазвичай Есциталопрам SUN не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років. Крім того, Ви повинні знати, що при прийомі цієї групи ліків пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресивність, поведінка протесту та гнів). Незважаючи на це, лікар може призначити Есциталопрам SUN пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для них. Якщо лікар призначив Есциталопрам SUN пацієнту молодше 18 років і Ви хочете отримати додаткову інформацію, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта молодше 18 років з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище під час прийому Есциталопраму SUN. Крім того, довгострокові ефекти Есциталопраму SUN щодо безпеки щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку ще не вивчені у цій віковій групі.
Інші ліки та Есциталопрам SUN
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• «Неселективні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)», що містять як діючу речовину фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транилципромін. Якщо Ви приймали один із цих ліків, Вам слід почекати 14 днів перед початком лікування Есциталопрамом SUN. Після припинення лікування Есциталопрамом SUN має пройти 7 днів, перш ніж можна приймати один із цих ліків.
• «Селективні оборотні інгібітори МАО-А», що містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
• «Незворотні інгібітори МАО-В», що містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Вони підвищують ризик побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.

V34 3

• Літій (використовується для лікування біполярного афективного розладу) та триптофан.
• Іміпрамін та десіпрамін (обидва використовуються для лікування депресії).
• Суматриптан та подібні ліки (використовуються для лікування мігрені) та трамадол та подібні ліки (опіоїди, використовуються для лікування сильного болю). Вони підвищують ризик побічних ефектів.
• Циметидин, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування шлункової виразки), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тіклопідін (використовується для зниження ризику інсульту). Вони можуть призвести до підвищення рівня есциталопраму в крові.
• Звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що використовується при депресії.
• Ацетилсаліцилова кислота (аспірин) та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для полегшення болю або зниження згортання крові, так звані антикоагулянти). Вони можуть підвищити схильність до кровотеч.
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для зниження згортання крові, також відомі як антикоагулянти). Лікар, ймовірно, буде проводити перевірки часу згортання на початку та в кінці лікування Есциталопрамом SUN, щоб переконатися, що дози антикоагулянтів залишаються відповідними.
• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та трамадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження судомного порогу.
• Нейролептики (ліки, що використовуються для лікування шизофренії, психозів) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС)) через можливий ризик зниження судомного порогу.
• Флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при серцево-судинних захворюваннях), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперідон, тіоридазин та галоперидол (антипсихотики). Може знадобитися корекція дози Есциталопраму SUN.
• Ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки ці стан підвищують ризик небезпечних для життя порушень серцевого ритму.

Не приймайте Есциталопрам SUN, якщо Ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм, такі як, наприклад, антиаритміки класу IA та III, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антимікробні засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, протималярійні засоби, зокрема алофантина), деякі антигістамінні засоби (наприклад, астемізол, гідроксизин, мізоластин). Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря.
Есциталопрам SUN з їжею, напоями та алкоголем
Есциталопрам SUN можна приймати з їжею або без неї (див. розділ 3 «Як приймати Есциталопрам SUN»).
Не очікується, що Есциталопрам SUN взаємодіє з алкоголем. Однак, як і багато інших ліків, поєднання Есциталопраму SUN та алкоголю не рекомендується.
V34 4
Фертильність, вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Не приймайте Есциталопрам SUN під час вагітності або годування грудьми, якщо Ви не обговорили з лікарем пов’язані ризики та переваги.
Якщо Ви приймаєте Есциталопрам SUN в останні три місяці вагітності, Ви повинні знати, що у новонародженого можуть спостерігатися такі ефекти: труднощі з диханням, блакитний колір шкіри, судоми, нестабільність температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові), гіпертонія або гіпотонія, гіперрефлексія, тремтіння, нервозність, дратівливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі зі сном. Якщо новонароджений має один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Переконайтеся, що Ваша акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте Есциталопрам SUN. Коли їх приймають під час вагітності, зокрема в останні три місяці вагітності, ліки, такі як Есциталопрам SUN, можуть підвищити у новонароджених ризик серйозного захворювання, відомого як Постійна легенева гіпертензія новонародженого (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання дитини та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з Вашою дитиною, негайно зверніться до своєї акушерки та/або лікаря.
Якщо Ви приймаєте Есциталопрам SUN близько до закінчення вагітності, може існувати підвищений ризик сильної післяпологової кровотечі, особливо якщо Ви маєте порушення згортання крові (схильність до кровотеч). Повідомте лікаря або акушерку про те, що Ви приймаєте Есциталопрам SUN, щоб вони могли порадити, що робити.
Якщо Есциталопрам SUN приймається під час вагітності, його не слід припиняти раптово.
Очікується, що Есциталопрам SUN виділяється з материнським молоком.
У дослідженнях на тваринах лікарський засіб, подібний до есциталопраму — циталопрам, викликав зниження якості сперми. Теоретично це не впливає на фертильність, але вплив на фертильність у чоловіків ще не досліджувався.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Рекомендується не керувати транспортними засобами та не працювати з механізмами, доки Ви не знатимете, який ефект Есциталопрам SUN має на Вас.
Есциталопрам SUN містить моногідрат лактози та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Есциталопрам SUN

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
V34 5
Дорослі
Депресія
Зазвичай рекомендована доза Есциталопраму SUN — 10 мг один раз на добу, одноразово.
Лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг на добу.
Панічний розлад
Початкова доза Есциталопраму SUN протягом першого тижня — 5 мг один раз на добу, одноразово.
Дозу можна збільшити до 10 мг на добу. Лікар може подальше збільшити дозу до максимальної
20 мг на добу.
Соціальна тривожність
Зазвичай рекомендована доза Есциталопраму SUN — 10 мг один раз на добу, одноразово.
Лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити її до максимальної 20 мг на добу
залежно від вашої індивідуальної відповіді на лікування.
Генералізоване тривожне розлад
Зазвичай рекомендована доза Есциталопраму SUN — 10 мг на добу, одноразово.
Лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад
Зазвичай рекомендована доза Есциталопраму SUN — 10 мг на добу, одноразово.
Лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг на добу.
Літні пацієнти (понад 65 років)
Початкова рекомендована доза Есциталопраму SUN — 5 мг на добу, одноразово.
Лікар може збільшити дозу до 10 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років)
Зазвичай Есциталопрам SUN не повинен застосовуватися дітям та підліткам.
Додаткову інформацію див. у розділі 2 «Попередження та застереження».
Порушення функції нирок
Рекомендується обережність у пацієнтів із значною недостатністю функції нирок.
Застосовуйте згідно з призначенням лікаря.
Порушення функції печінки
Пацієнти з захворюваннями печінки не повинні приймати більше 10 мг на добу.
Застосовуйте згідно з призначенням лікаря.
Пацієнти, які відомі як повільні метаболізатори ферменту CYP2C19
Пацієнтам із цим відомим генотипом не слід приймати більше 10 мг на добу.
Застосовуйте згідно з призначенням лікаря.
Як слід приймати таблетки?
Есциталопрам SUN можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Проковтніть таблетку цілу, запивши водою. Не жуйте таблетку, оскільки вона має гіркий смак.
За необхідності таблетку можна розділити навпіл.
Покладіть її на рівну поверхню, повернувши стороною з рисками ділення догори,
потім натисніть пальцями на кожен кінець розламу, як показано на малюнку нижче.
V34 6

Тривалість лікування
Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте поліпшення.
Продовжуйте приймати Есциталопрам SUN, навіть якщо поліпшення стану відбувається повільно.
Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.
Продовжуйте приймати Есциталопрам SUN стільки часу, скільки рекомендував лікар.
Якщо припинити лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.
Рекомендується продовжувати лікування щонайменше шість місяців після зникнення симптомів.
Якщо ви прийняли більше Есциталопраму SUN, ніж слід
Якщо ви прийняли більше, ніж передбачена доза Есциталопраму SUN, негайно зв’яжіться з лікарем
або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Навіть якщо ви не відчуваєте нездужання, все одно зверніться до лікарні.
Деякі симптоми передозування можуть включати: запаморочення, тремор, збудження,
судоми, кому, нудоту, блювоту, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску
та порушення електролітного балансу. Коли ви звертаєтеся до лікаря або в лікарню,
заберіть із собою упаковку Есциталопраму SUN.
Якщо ви забули прийняти Есциталопрам SUN
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу,
але згадали про це до того, як лягти спати, прийміть її негайно.
Наступного дня продовжуйте приймати ліки як зазвичай. Якщо ж ви згадали про це вночі
або наступного дня, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу за графіком.
Якщо ви припинили лікування Есциталопрамом SUN
Не припиняйте лікування Есциталопрамом SUN без поради лікаря.
Зазвичай рекомендується поступово зменшувати дозу Есциталопраму SUN протягом кількох тижнів
після завершення курсу лікування.
При припиненні прийому Есциталопраму SUN, особливо якщо ви різко його припинили,
можуть виникнути симптоми відміни. Ці симптоми є поширеними при припиненні лікування
Есциталопрамом SUN. Ризик вищий, якщо ви приймали Есциталопрам SUN тривалий час,
у високих дозах або якщо дозу зменшують занадто швидко.
Більшість пацієнтів відзначають, що такі симптоми є незначними і зазвичай самостійно
зникають протягом кількох тижнів. Однак у деяких пацієнтів симптоми відміни можуть бути
важкими або тривати довго (2–3 місяці або більше). Якщо у вас виникли важкі симптоми відміни
після припинення лікування Есциталопрамом SUN, зверніться до лікаря.
Лікар може порадити вам відновити лікування та продовжити його, поступово зменшуючи дозу.
Симптоми відміни включають: запаморочення (відчуття нестійкості або втрати рівноваги),
відчуття уколів голкою або шпильками, відчуття печіння (рідше), відчуття електричного удару,
навіть у голові, порушення сну (яскраві сни, кошмари, труднощі заснути), тривогу, головний біль,
нездужання (нудота), пітливість (включаючи нічну пітливість), непокій або збудження, тремор (трясіння),
запаморочення або дезорієнтацію, надмірну емоційність або дратівливість, діарею (м’який стілець),
порушення зору, порушення серцевого ритму (серцебиття).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх осіб.
Побічні ефекти зазвичай зникають після декількох тижнів лікування. Майте на увазі, що багато з цих побічних ефектів можуть також бути симптомами вашого захворювання, і тому вони зменшуються, коли ви починаєте почуватися краще.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, зверніться до лікаря або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:
Нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Незвичайна кровотеча, включаючи шлунково-кишкову кровотечу

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Висипання на шкірі, набряк мови, губ або обличчя, кропив’янка або труднощі з диханням чи відчуття удушення (серйозна алергічна реакція).
• Висока температура, збудження, сплутаність свідомості, тремтіння та раптові м’язові скорочення — ці симптоми можуть свідчити про рідке захворювання, що називається серотоніновим синдромом.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Утруднення сечовипускання
• Судоми (епілептичні напади), див. також розділ «Застереження та профілактичні заходи»
• Жовтяниця шкіри та білка очей, що є ознаками порушення функції печінки/гепатиту
• Прискорене або нерегулярне серцебиття, втрату свідомості — ці симптоми можуть свідчити про небезпечний для життя стан, що називається «торсія верхівки»
• Думки про самопошкодження або самогубство, див. також розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»
• Раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)

Крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігалися наступні:
Дуже часто (можуть впливати більше, ніж 1 особу з 10):

• Нездужання (нудота)
• Головний біль

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Затримка носа або виділення з носа (синусит)
• Зниження або підвищення апетиту
• Тривога, непокій, тривожність, незвичайні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, зітхання, тремтіння, поколювання шкіри
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті
• Підвищена пітливість
• Болі в м’язах та суглобах (артралгія та міалгія)

V34 8

• Статеві проблеми (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження статевого потягу; у жінок можуть бути труднощі з досягненням оргазму)
• Втому, лихоманку
• Збільшення ваги

Нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Кропив’янка, висипання, свербіж
• Скрідіння зубами, збудження, нервозність, напади паніки, сплутаність свідомості
• Порушення сну, зміна смаку, втрату свідомості (синкопе)
• Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, дзвін у вухах (тинітус)
• Випадіння волосся
• Надмірна менструальна кровотеча
• Нерегулярні менструації
• Зниження ваги
• Прискорене серцебиття
• Набряк рук або ніг
• Кровотеча з носа

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Агресивність, деперсоналізація, галюцинації
• Уповільнення серцебиття

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Зниження рівня натрію в крові (симптоми: погане самопочуття з м’язовою слабкістю або сплутаністю свідомості)
• Запаморочення у вертикальному положенні через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотензія)
• Зміни показників функції печінки (підвищення рівня печінкових ферментів у крові)
• Порушення рухів (непрохідні м’язові скорочення)
• Болючі ерекції (пріапізм)
• Незвичайна кровотеча, наприклад, шкіри та слизових оболонок (синяки), та зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• Підвищена секреція гормону, що називається АДГ, що призводить до затримки води та розбавлення крові, знижуючи кількість натрію (неправильна секреція АДГ)
• Підвищення рівня гормону пролактину в крові
• Виділення молока у чоловіків та жінок, які не годують грудьми
• Манія (несподіване почуття надмірного збудження, гіперактивності або відсутності інгібування)
• Підвищений ризик переломів кісток спостерігався у пацієнтів, які приймають ці ліки.
• Порушення серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT»), що визначається за допомогою ЕКГ — тесту, який реєструє електричну активність серця.
• Сильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Фертильність, вагітність та годування грудьми» для отримання додаткової інформації

Крім того, відомий ряд побічних ефектів, що характерні для лікарських засобів, які діють так само, як есциталопрам (діюча речовина Есциталопрам SUN).
До них належать:

• Моторна непокійність (акатизія)
• Втрата апетиту

V34 9
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Есциталопрам SUN

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці або упаковці після «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Есциталопрам SUN
Діючою речовиною є есциталопрам (у вигляді оксалату).
Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 10 мг/20 мг есциталопраму.
Інші компоненти:
Внутрішньогранулярні допоміжні речовини: Мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, коповідон (K90-100), кукурудзяний крохмаль.
Зовнішньогранулярні допоміжні речовини:
Силіцизована мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, тальк, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.
Покриття таблетки: Opadry OY-S-58910, що складається з гіпромелози, титану діоксиду (Е171), макроголу 400, тальку.
Опис зовнішнього вигляду Есциталопрам SUN та вміст упаковки
Есциталопрам SUN випускається у вигляді таблеток з плівковим покриттям 10 мг або 20 мг.
Опис таблеток
10 мг: таблетка білувато-білого кольору, овальної форми, двоопукла, з плівковим покриттям, з нанесеним на одній стороні «E» та «8» по обидва боки від лінії поділу, інша сторона гладенька. Таблетки мають довжину приблизно 8,1 мм ± 0,40 мм і ширину 5,6 мм ± 0,40 мм.
20 мг: таблетка білувато-білого кольору, овальної форми, двоопукла, з плівковим покриттям, з нанесеним на одній стороні «E» та «9» по обидва боки від лінії поділу, інша сторона гладенька. Таблетки мають довжину приблизно 11,6 мм ± 0,40 мм і ширину 7,1 мм ± 0,40 мм.
V34 10
Есциталопрам SUN 10 мг таблетки з плівковим покриттям: доступні в коробках по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 таблеток, упакованих у блистери з матеріалу Поліамід/Al/PVDC/Al.
Есциталопрам SUN 20 мг таблетки з плівковим покриттям: доступні в коробках по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 таблеток, упакованих у блистери з матеріалу Поліамід/Al/PVDC/Al.
Можливо, не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Нідерланди
Місцевий представник:
Sun Pharma Italia Srl - Viale Giulio Richard, 3 - 20143 Мілано
Випуск партій
Terapia S.A.
124, Fabricii Str. 400 632 Cluj Napoca – Румунія
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87 - 2132JH Hoofddorp – Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Польща Nexpram
Румунія Serodeps 10/20 mg comprimate filmate
Іспанія Escitalopram SUN 10/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Німеччина ESCITALOPRAM BASICS 10/20 mg Filmtabletten
Франція ESCITALOPRAM SUN 10/20 mg, comprimé pelliculé sécable
Італія Escitalopram SUN 10/20 mg compresse rivestite con film
Швеція Escitalopram SUN 10/20 mg filmdragerade tabletter
V34 11