Escytopram SUN

Ulotka: informacja dla użytkownika

Escitalopram SUN 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

escitalopram (jako szczawian)
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

1. Co to jest Escitalopram SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Escitalopram SUN
3. Jak przyjmować Escitalopram SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Escitalopram SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Escitalopram SUN i do czego służy

Escitalopram SUN zawiera substancję czynną escitalopram.
Escitalopram SUN należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Escitalopram SUN stosuje się w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych większych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenia paniki z lub bez agorafobii, lęk społeczny, uogólnione zaburzenie lękowe i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).
Może upłynąć do dwóch tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram SUN nawet wtedy, gdy poprawa stanu zdrowia nie występuje od razu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się pogarsza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Escitalopram SUN

Nie przyjmuj Escitalopram SUN:

• Jeśli jesteś uczulony na escytalopram lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki należące do grupy zwanej inhibitiorami MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
• Jeśli od urodzenia cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub miałeś/-aś epizod takiego zaburzenia (rozpoznanego za pomocą EKG, badania oceniającego pracę serca).
• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Inne leki i Escitalopram SUN”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Escitalopram SUN poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Poinformuj
lekarza, jeśli cierpisz na jakiekolwiek inne choroby lub dolegliwości, ponieważ lekarz może musieć je uwzględnić. W szczególności poinformuj lekarza:

• Jeśli cierpisz na epilepsję. Leczenie Escitalopram SUN należy przerwać, jeśli po raz pierwszy wystąpią napady drgawkowe lub zwiększy się częstotliwość ataków (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli cierpisz na zaburzenia funkcji wątroby lub nerek. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie Escitalopram SUN może wpływać na kontrolę poziomu glukozy we krwi. Może być konieczna zmiana dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom glukozy.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz skłonność do krwawień i siniaków lub jesteś w ciąży (zobacz punkt „Płodność, ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe.
• Jeśli cierpisz na chorobę wieńcową.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś/-aś wcześniej na problemy sercowe lub niedawno miałeś/-aś zawał serca.
• Jeśli masz niski rytm serca w spoczynku i/lub wiesz, że masz niedobór elektrolitów po długotrwałej, ciężkiej biegunki i wymiotach (niedobór) lub stosujesz diuretyki.
• Jeśli podnosząc się z siedzącego lub leżącego położenia, odczuwasz przyspieszony lub nieregularny rytm serca, omdlenia, zawroty głowy lub omdlenia, co może wskazywać na zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś/-aś wcześniej na problemy z oczami, takie jak pewien typ jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).

Warto pamiętać
Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą przejść do fazy maniakalnej.
Charakteryzuje się ona nietypowymi myślami, które szybko się zmieniają, nieadekwatnym szczęściem i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli odczuwasz takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.
Podczas pierwszych tygodni leczenia mogą wystąpić objawy takie jak niepokój lub trudności z pozostaniem w bezruchu lub na siedząco. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.
Leki takie jak Escitalopram SUN (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po odstawieniu leku.
V34 2
Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Takie myśli mogą występować częściej na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te zazwyczaj wymagają około dwóch tygodni lub dłużej, by wykazać efekt.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• Wcześniej miałeś/-aś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały większy ryzyko zachowań związanych z samobójstwem u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli kiedykolwiek pojawią się myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Może być pomocne poinformowanie bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poproszenie go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić go, by poinformował cię, jeśli zauważy, że twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi go zmiana w twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia
Zwykle Escitalopram SUN nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmujący tę klasę leków mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew). Mimo to lekarz może przepisać Escitalopram SUN pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna, że jest to dla nich najlepsze rozwiązanie. Jeśli lekarz przepisał Escitalopram SUN pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz uzyskać więcej informacji, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi lub nasili się podczas przyjmowania Escitalopram SUN przez pacjenta poniżej 18. roku życia. Ponadto nie ustalono jeszcze długoterminowego wpływu Escitalopram SUN na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Escitalopram SUN
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować inne leki.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• „Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)” zawierające jako substancję czynną fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid lub tranocyprominę. Jeśli przyjmowałeś/-aś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Escitalopram SUN. Po odstawieniu Escitalopram SUN musi minąć 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
• „Selektywne, odwracalne inhibitory MAO-A” zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• „Nieodwracalne inhibitory MAO-B” zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.

V34 3

• Lity (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan.
• Imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatriptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol i podobne leki (opioidy, stosowane w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodu żołądka), flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksoaminę (antydepresant) i tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Mogą one powodować wzrost stężenia escytalopramu we krwi.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – ziołowy środek stosowany w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w łagodzeniu bólu lub do rozrzedzania krwi, tzw. leki przeciwkrzepliwe). Mogą one zwiększać skłonność do krwawienia.
• Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane do rozrzedzania krwi, zwane również przeciwkrzepliwymi). Lekarz może przeprowadzać badania czasu krzepnięcia na początku i na końcu leczenia Escitalopram SUN, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego jest odpowiednia.
• Meflochinę (stosowaną w leczeniu malaria), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) i antydepresanty (trójpierścieniowe antydepresanty i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), klozapryminę i nortryptylinę (antydepresanty) oraz rysperydon, tioridazynę i aloperydol (antypsychotyki). Może być konieczne dostosowanie dawki Escitalopram SUN.
• Leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ takie stany zwiększają ryzyko niebezpiecznych dla życia zaburzeń rytmu serca.

Nie przyjmuj Escitalopram SUN, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenylotiazyny, pimozyd, aloperydol), trójpierścieniowe antydepresanty, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, w szczególności alofantyna), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Jeśli masz dodatkowe pytania, skonsultuj się z lekarzem.
Escitalopram SUN z pokarmami, napojami i alkoholem
Escitalopram SUN można przyjmować z lub bez posiłku (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Escitalopram SUN”).
Nie oczekuje się, że Escitalopram SUN będzie oddziaływać z alkoholem. Jednakże, podobnie jak w przypadku wielu leków, jednoczesne stosowanie Escitalopram SUN i alkoholu nie jest zalecane.
V34 4
Płodność, ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie przyjmuj Escitalopram SUN w ciąży ani podczas karmienia piersią, chyba że omówiono z lekarzem związane ryzyko i korzyści.
Jeśli przyjmujesz Escitalopram SUN w ostatnich trzech miesiącach ciąży, należy wiedzieć, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica skóry, drgawki, niestabilność temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi), hipertonia lub hipotonia, nadmierny odruch, drżenie, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągłe płaczenie, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Escitalopram SUN. Leki takie jak Escitalopram SUN, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększać u noworodków ryzyko poważnego zaburzenia zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (IPPN), które powoduje szybsze oddychanie i sinicę noworodka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko ma takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Escitalopram SUN tuż przed porodem, może istnieć zwiększone ryzyko obfitego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia (łatwe krwawienie). Poinformuj lekarza lub położną, że przyjmujesz Escitalopram SUN, aby mogli doradzić, co należy zrobić.
Jeśli Escitalopram SUN jest stosowany w czasie ciąży, nie należy go nagle odstawiać.
Oczekuje się, że Escitalopram SUN będzie wydzielany w mleku matki.
W badaniach na zwierzętach lek podobny do escytalopramu, citalopram, wykazał obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie nie wpływa to na płodność, jednak wpływ na płodność u mężczyzn nie został jeszcze zbadany.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie dowiesz się, jaki wpływ Escitalopram SUN ma na Ciebie.
Escitalopram SUN zawiera laktozę jednowodną i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”

3. Jak stosować Escitalopram SUN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
V34 5
Dorośli
Depresja
Zwykle zalecana dawka Escitalopram SUN to 10 mg jednorazowo dziennie, w jednej dawce.
Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.
Zespół lęku napadowego
Początkowa dawka Escitalopram SUN w pierwszym tygodniu to 5 mg jednorazowo dziennie,
w jednej dawce. Dawka może zostać zwiększona do 10 mg dziennie. Lekarz może dalej
zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.
Zaburzenie lęku społecznego
Zwykle zalecana dawka Escitalopram SUN to 10 mg jednorazowo dziennie, w jednej dawce.
Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg
dziennie, w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie.
Uogólnione zaburzenie lęku
Zwykle zalecana dawka Escitalopram SUN to 10 mg dziennie, w jednej dawce.
Dawkę można zwiększyć do maksymalnie 20 mg dziennie.
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Zwykle zalecana dawka Escitalopram SUN to 10 mg dziennie, w jednej dawce.
Dawkę można zwiększyć do maksymalnie 20 mg dziennie.
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
Zalecana początkowa dawka Escitalopram SUN to 5 mg dziennie, w jednej dawce.
Dawkę można zwiększyć do 10 mg dziennie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków (poniżej 18 roku życia)
Zwykle Escitalopram SUN nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków.
Więcej informacji znajduje się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Obniżona czynność nerek
W przypadku pacjentów z ciężko upośledzoną czynnością nerek zaleca się ostrożność.
Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.
Obniżona czynność wątroby
Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie.
Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.
Pacjenci znanym powolnym metabolizmem enzymu CYP2C19
Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie.
Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jak należy przyjmować tabletki?
Escitalopram SUN można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletkę połknięć z wodą.
Nie należy żuć tablet, ponieważ mają gorzki smak.
W razie potrzeby można podzielić tabletkę na pół.
Połóż ją na płaskiej powierzchni, z linią podziału skierowaną do góry,
następnie naciskaj palcami na oba końce linii podziału, jak pokazano na poniższym rysunku.
V34 6

Czas trwania leczenia
Poprawa może pojawić się dopiero po kilku tygodniach.
Nadal przyjmuj Escitalopram SUN, nawet jeśli poprawa wymaga czasu.
Nie zmieniaj dawki leku bez konsultacji z lekarzem.
Przyjmuj Escitalopram SUN przez cały czas zalecony przez lekarza.
Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować nawrót objawów.
Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej sześć miesięcy po ustąpieniu objawów.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Escitalopram SUN
Jeśli przyjmiesz dawkę większą niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się
do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Udaj się tam również, jeśli nie odczuwasz objawów.
Niektóre objawy przedawkowania to zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączka,
nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi
elektrolitowej. Gdy udajesz się do lekarza lub szpitala, zabierz ze sobą opakowanie Escitalopram SUN.
Jeśli zapomnisz przyjąć Escitalopram SUN
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę
i przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast.
Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem.
Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę
i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.
Jeśli przestaniesz przyjmować Escitalopram SUN
Nie przerywaj leczenia Escitalopram SUN bez konsultacji z lekarzem.
Po zakończeniu leczenia Escitalopram SUN zwykle zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki
w ciągu kilku tygodni.
Przerywając przyjmowanie Escitalopram SUN, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy
odstawienia. Są one częste po zakończeniu leczenia Escitalopram SUN. Ryzyko jest większe,
jeśli przyjmowałeś Escitalopram SUN przez dłuższy czas, w wysokich dawkach
lub jeśli dawkę zmniejszono zbyt szybko. Większość pacjentów stwierdza, że objawy są łagodne
i zazwyczaj ustępują spontanicznie w ciągu kilku tygodni. Jednak u niektórych pacjentów objawy
odstawienia mogą być ciężkie lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej).
Jeśli pojawiają się ciężkie objawy odstawienia po zakończeniu leczenia Escitalopram SUN,
skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zalecić wznowienie leczenia
i stopniowe zmniejszanie dawki.
Objawy odstawienia obejmują: zawroty głowy (uczucie niestabilności lub braku równowagi),
uczucie ukłucia szpilkami i igłami, uczucie pieczenia (rzadziej), uczucie uderzenia prądem
elektrycznym, również w głowie, zaburzenia snu (żywe sny, koszmary, trudności ze snem),
lęk, bóle głowy, niedogodność (nudności), potliwość (w tym nocną), niepokój lub pobudzenie,
drżenie (trzęsienie), dezorientację lub zamieszanie, nadmierną wrażliwość lub drażliwość,
biegunkę (miękkie stolce), zaburzenia widzenia, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca).
W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.
V34 7

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Pamiętaj, że wiele z wymienionych działań niepożądanych może być również objawami choroby i dlatego zmniejszają się, gdy poczujesz się lepiej.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Nieprawidłowe krwawienie, w tym krwawienie z przewodu pokarmowego

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Opuchlizna skóry, języka, warg lub twarzy, pokrzywka lub trudności z oddychaniem, uczucie duszenia (ciężka reakcja alergiczna).
• Wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i nagłe skurcze mięśni – mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonergicznym.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddawaniem moczu
• Napady drgawkowe (epileptyczne), zobacz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• Żółtaczka skóry i białek oczu, będąca objawem zaburzeń funkcji wątroby/zapalenia wątroby
• Przyspieszone, nieregularne bicie serca, omdlenia – mogą to być objawy stanu zagrażającego życiu zwanego torsją wersji
• Myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• Nagła opuchlizna skóry lub błon śluzowych (angioedem)

Oprócz powyższych działań niepożądanych, zaobserwowano również następujące:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Niedobór samopoczucia (nudności)
• Ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zatkany lub cieknący nos (zapalenie zatok)
• Zmniejszony lub zwiększony apetyt
• Lęk, niepokój, nietypowe sny, trudności ze zasypianiem, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, mrowienie skóry
• Diareę, zaparcia, wymioty, suchość w ustach
• Zwiększone pocenie się
• Bóle mięśni i stawów (artralgia i mięśniobóle)

V34 8

• Problemy seksualne (opóźnione nasienie, problemy z erekcją, zmniejszone popędy seksualne, kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu)
• Zmęczenie, gorączka
• Przyrost masy ciała

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Pokrzywka, wysypka, swędzenie
• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, ataki paniki, dezorientacja
• Niespokojny sen, zaburzenia smaku, omdlenia (zawał)
• Rozszerzenie źrenic (midryza), zaburzenia wzroku, szumy w uszach (szumy uszne)
• Wypadanie włosów
• Nadmierne krwawienie miesięczne
• Nieregularne miesiączkowanie
• Ubytek masy ciała
• Przyspieszone bicie serca
• Opuchlizna rąk lub nóg
• Krwawienie z nosa

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Agresywność, depersonalizacja, halucynacje
• Spowolnienie rytmu serca

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie poziomu sodu we krwi (objawy: uczucie niedobrego samopoczucia z osłabieniem mięśni; lub dezorientacja)
• Zawroty głowy w pozycji stojącej, spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego (hipotensja ortostatyczna)
• Zaburzenia wskaźników czynności wątroby (zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi)
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni)
• Boleśnie długie erekcje (priapizm)
• Nieprawidłowe krwawienie, np. skóry i błon śluzowych (krwawienie podskórne) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• Zwiększone wydzielanie hormonu zwanego ADH, powodującego zatrzymanie wody i rozcieńczenie krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia sodu (niewłaściwe wydzielanie ADH)
• Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet, które nie karmią piersią
• Mania (niespodziewane uczucie nadpobudzenia, nadmierna aktywność lub brak hamowania)
• Zwiększone ryzyko złamania kości zaobserwowano u pacjentów przyjmujących tego typu leki.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, oceniane w EKG, badaniu rejestrującym aktywność elektryczną serca)
• Obfite krwawienie pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz punkt 2 „Niepłodność, ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania dodatkowych informacji

Dodatkowo, znana jest seria działań niepożądanych związanych z lekami działającymi w taki sam sposób jak escytalopram (substancja czynna Escitalopram SUN).
Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja)
• Utrata apetytu

V34 9
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Escitalopram SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie lub opakowaniu po „Wydane”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Escitalopram SUN
Substancją czynną jest eskitalopram (jako szczawian).
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg / 20 mg eskitalopramu.
Pozostałe składniki to:
Wypełniacze w granulacie: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, kopowidon (K90-100), skrobia kukurydziana.
Wypełniacze poza granulatem:
sylifikowana celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmelozowa, talk, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.
Powłoka tabletki: Opadry OY-S-58910 składający się z hipromelozy, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu 400, talku.
Opis wyglądu Escitalopram SUN i zawartości opakowania
Escitalopram SUN występuje w postaci tabletek powlekanych o dawce 10 mg lub 20 mg.
Opis tabletek
10 mg: tabletka koloru biało-białawego, o kształcie owalnym, dwuwypukła, powlekana, z wybitą jednostronną „E” oraz „8” po obu stronach linii złamania, po drugiej stronie gładka. Tabletki mają długość około 8,1 mm ± 0,40 mm i szerokość 5,6 mm ± 0,40 mm.
20 mg: tabletka koloru biało-białawego, o kształcie owalnym, dwuwypukła, powlekana, z wybitą jednostronną „E” oraz „9” po obu stronach linii złamania, po drugiej stronie gładka. Tabletki mają długość około 11,6 mm ± 0,40 mm i szerokość 7,1 mm ± 0,40 mm.
V34 10
Escitalopram SUN 10 mg tabletki powlekane: dostępne w opakowaniach po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 tabletek zapakowanych w blister z Poliamid/Al/PVDC/Al.
Escitalopram SUN 20 mg tabletki powlekane: dostępne w opakowaniach po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 tabletek zapakowanych w blister z Poliamid/Al/PVDC/Al.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Holandia
Reprezentant lokalny:
Sun Pharma Italia Srl - Viale Giulio Richard, 3 - 20143 Milano
Wydawanie partii
Terapia S.A.
124, Fabricii Str. 400 632 Cluj Napoca – Rumunia
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87 - 2132JH Hoofddorp – Holandia
Ten lek posiada zezwolenie na obrot w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Polska Nexpram
Rumunia Serodeps 10/20 mg comprimate filmate
Hiszpania Escitalopram SUN 10/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Niemcy ESCITALOPRAM BASICS 10/20 mg Filmtabletten
Francja ESCITALOPRAM SUN 10/20 mg, comprimé pelliculé sécable
Włochy Escitalopram SUN 10/20 mg compresse rivestite con film
Szwecja Escitalopram SUN 10/20 mg filmdragerade tabletter
V34 11