Інструкція: інформація для пацієнта

Есциталопрам Сандоз ГМБХ 20 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Есциталопрам Сандоз ГМБХ і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Есциталопраму Сандоз ГМБХ
Як застосовувати Есциталопрам Сандоз ГМБХ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Есциталопрам Сандоз ГМБХ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Есциталопрам Сандоз ГМБХ і для чого його застосовують

Есциталопрам Сандоз ГМБХ містить діючу речовину есциталопрам. Есциталопрам Сандоз ГМБХ належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС). Ці лікарські засоби діють на серотонінергічну систему в мозку, підвищуючи рівень серотоніну. Порушення серотонінергічної системи вважаються важливими чинниками, що сприяють розвитку депресії та пов’язаних із нею розладів.
Есциталопрам Сандоз ГМБХ застосовують для лікування депресії (великих депресивних епізодів) та тривожних розладів (наприклад, панічних розладів із або без агорафобії, соціальної тривожності, загального тривожного розладу та обсесивно-компульсивного розладу).
Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж Ви відчуєте поліпшення стану. Продовжуйте приймати Есциталопрам Сандоз ГМБХ, навіть якщо поліпшення стану відбувається повільно.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Есциталопрам Сандоз ГМБХ

Не приймайте Есциталопрам Сандоз ГМБХ,
якщо Ви маєте алергію на есциталопрам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
якщо Ви приймаєте інші ліки, які належать до групи, відомої як інгібітори МАО, зокрема селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід
(використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик).
якщо Ви народилися з порушенням серцевого ритму або мали епізод аномального серцевого ритму (виявленого за допомогою ЕКГ — дослідження, яке проводиться для оцінки роботи серця).
якщо Ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 «Інші ліки та Есциталопрам Сандоз ГМБХ»).

Застереження та заходи обережності
FI ESCITALOPRAM SZ GMBH
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Есциталопрам Сандоз ГМБХ. Повідомте лікаря,
якщо у Вас є інші захворювання, оскільки лікар може повинен їх врахувати. Зокрема, повідомте лікареві:
Якщо Ви страждаєте від епілепсії. Лікування Есциталопрам Сандоз ГМБХ слід припинити, якщо у Вас вперше виникли припадки або збільшилася частота епілептичних нападів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо у Вас порушена функція печінки або нирок. Може знадобитися корекція дози лікарем.
Якщо Ви страждаєте діабетом. Лікування Есциталопрам Сандоз ГМБХ може вплинути на контроль рівня цукру в крові. У такому разі може знадобитися зміна дози інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних засобів.
Якщо у Вас знижений рівень натрію в крові.
Якщо Ви схильні до кровотеч або легко у Вас утворюються синці або Ви вагітні (див. розділ «Вагітність»).
Якщо Ви проходите електросудомну терапію.
Якщо Ви страждаєте ішемічною хворобою серця.
Якщо Ви страждаєте або страждали від захворювань серця або нещодавно перенесли інфаркт міокарда.
Якщо у Вас низький пульс у стані спокою та/або Ви вважаєте, що Ваш організм міг втратити велику кількість солі внаслідок тривалої та інтенсивної діареї та блювання, або Ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення).
Якщо Ви відчуваєте прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення, втрату свідомості або головокружіння при підйомі, що може вказувати на порушення серцевого ритму.
Якщо у Вас є або були раніше проблеми з очима, зокрема деякі види глаукоми (підвищений тиск усередині очей).

Майте на увазі
Деякі пацієнти з біполярним афективним розладом можуть перейти в маніакальну фазу. Вона характеризується незвичайними думками, які швидко змінюються, неадекватною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, зверніться до лікаря.
Симптоми, такі як нервозність або труднощі сидіти чи стояти спокійно, можуть виникати протягом перших тижнів лікування. Якщо такі симптоми з’являються, негайно повідомте лікареві.
Ліки, такі як Есциталопрам Сандоз ГМБХ (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН)), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу
Якщо Ви страждаєте від депресії та/або маєте тривожні розлади, іноді Ви можете думати про те, щоб нашкодити собі або покінчити життя самогубством. Ці думки можуть ставати частішими на початку лікування антидепресантами, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти приблизно через дві тижні або більше.
Імовірніше, що у Вас виникнуть такі думки:
якщо Ви раніше думали про самогубство або самопошкодження;
якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидального поведінки у дорослих молодше 25 років з психічними розладами, які лікуються антидепресантами.
Якщо Ви коли-небудь думаєте про самогубство або самопошкодження, негайно зверніться до лікаря або відвідайте лікарню.
Може бути корисним повідомити близького родича або друга, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Можна попросити їх сказати Вам, чи, на їхню думку, Ваша депресія чи тривога погіршуються або чи вони помічають зміни у Вашій поведінці.

Діти та підлітки
FI ESCITALOPRAM SZ GMBH
Зазвичай Есциталопрам Сандоз ГМБХ не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років. Також слід знати, що при прийомі цієї групи ліків пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів).
Проте лікар може призначити Есциталопрам Сандоз ГМБХ пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для них. Якщо лікар призначив Есциталопрам Сандоз ГМБХ пацієнтові молодше 18 років і Ви хочете отримати додаткову інформацію, зверніться до лікаря.
Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо у пацієнтів молодше 18 років з’являються або погіршуються симптоми, перераховані вище, під час прийому Есциталопрам Сандоз ГМБХ.
Крім того, довгострокова безпека Есциталопрам Сандоз ГМБХ щодо зростання, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку у цій віковій групі ще не встановлена.

Інші ліки та Есциталопрам Сандоз ГМБХ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:
«Неселективні інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)», що містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транилципромін як діючі речовини. Якщо Ви приймали один із цих ліків, Вам слід почекати 14 днів перед початком лікування Есциталопрам Сандоз ГМБХ. Після припинення лікування Есциталопрам Сандоз ГМБХ має пройти 7 днів, перш ніж можна приймати один із цих ліків.
«Селективні оборотні інгібітори МАО-А», що містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
«Неселективні інгібітори МАО-В», що містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Вони підвищують ризик побічних ефектів.
Антибіотик лінезолід.
Літій (використовується для лікування біполярного розладу) та триптофан.
Іміпрамін та десіпрамін (обидва використовуються для лікування депресії).
Суматриптан та подібні ліки (використовуються для лікування мігрені), трамадол (використовується для лікування сильного болю). Вони підвищують ризик побічних ефектів.
Циметидин, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування шлункової виразки), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тіклопідин (використовується для зниження ризику інсульту). Вони можуть спричинити підвищення рівня есциталопраму в крові.
Звіробій ( Hypericum perforatum ) — фітомедикамент, що використовується при депресії.
Ацетилсаліцилова кислота (аспірин) та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для полегшення болю або зниження згортання крові, так звані антикоагулянти). Вони можуть підвищити схильність до кровотеч.
Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для зниження згортання крові, так звані антикоагулянти). Лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування Есциталопрам Сандоз ГМБХ, щоб переконатися, що доза антикоагулянта залишається адекватною.
Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та трамадол (використовується для лікування сильного болю) — через можливий ризик зниження порогу судомної активності.
Нейролептики (ліки, що використовуються для лікування шизофренії, психозів) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та СІЗЗС) — через можливий ризик зниження порогу судомної активності.
Флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при серцево-судинних захворюваннях), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіоридазин та галоперидол (антипсихотики). Може знадобитися корекція дози Есциталопрам Сандоз ГМБХ.
FI ESCITALOPRAM SZ GMBH
Ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки ці стані підвищують ризик небезпечних для життя порушень серцевого ритму.
Не приймайте Есциталопрам Сандоз ГМБХ, якщо Ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм, такі як антиаритміки класу IA та III, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, протималярійні засоби, зокрема галофантрин), деякі антигістамінні засоби (астемізол, гідроксизин, мізоластин). Якщо у Вас виникнуть додаткові сумніви, зверніться до лікаря.

Есциталопрам Сандоз ГМБХ з їжею, напоями та алкоголем
Есциталопрам Сандоз ГМБХ можна приймати з їжею або без неї (див. розділ 3 «Як приймати Есциталопрам Сандоз ГМБХ»). Як і багато інших ліків, не рекомендується поєднувати Есциталопрам Сандоз ГМБХ з алкоголем, хоча не очікується, що Есциталопрам Сандоз ГМБХ взаємодіє з алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Не приймайте Есциталопрам Сандоз ГМБХ під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не обговорив з Вами ризики та переваги лікування.
Якщо Ви приймаєте Есциталопрам Сандоз ГМБХ у третьому триместрі вагітності, Ви повинні знати, що у новонародженого можуть спостерігатися такі ефекти: труднощі з диханням, синюшність шкіри, судоми, нестабільність температури тіла, труднощі з харчуванням, блювання, низький рівень цукру в крові, м’язова напруга або слабкість, підвищена рефлексія, тремтіння, нервозність, дратівність, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі зі сном. Якщо у новонародженого виник один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Переконайтеся, що акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте Есциталопрам Сандоз ГМБХ.
Прийом таких ліків, як Есциталопрам Сандоз ГМБХ, під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, може підвищити ризик серйозного захворювання у дітей, відомого як стійка легенева гіпертензія новонароджених (PPHN), що призводить до прискореного дихання та синюшності шкіри. Ці симптоми зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбулося з Вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.
Якщо Есциталопрам Сандоз ГМБХ використовувався під час вагітності, його не слід припиняти раптово.
Якщо Ви приймаєте Есциталопрам Сандоз ГМБХ близько до терміну пологів, може бути підвищений ризик сильного післяпологового кровотечі, особливо якщо Ви страждаєте від геморагічних розладів (схильність до кровотеч). Повідомте свого лікаря або акушерку про прийом Есциталопрам Сандоз ГМБХ, щоб вони могли порадити, що робити.
Циталопрам, ліки, подібний до есциталопраму, у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але ефект на фертильність людини ще не спостерігався.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Рекомендується не керувати транспортними засобами та не працювати з механізмами, доки Ви не знатимете, який ефект Есциталопрам Сандоз ГМБХ має на Вас.

Есциталопрам Сандоз ГМБХ містить етанол та натрій
Цей лікарський засіб містить 94 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл крапель для перорального застосування, розчину. Загальна кількість в кожному мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 3 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не матиме жодного суттєвого ефекту.
FI ESCITALOPRAM SZ GMBH
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл крапель для перорального застосування, розчину, тобто є суттєво «без натрію».
Для тих, хто займається спортом, використання ліків, що містять етиловий спирт, може призвести до позитивного результату при допінг-тестах у зв’язку з концентрацією алкоголю, вказаною деякими спортивними федераціями.

3. Як застосовувати Есциталопрам Сандоз ГМБХ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

Дорослі
Депресія
Звичайна доза Есциталопраму Сандоз ГМБХ становить 10 мг (10 крапель), які приймають у вигляді однієї щоденної дози. Лікар може збільшити дозу до максимальної кількості 20 мг (20 крапель) на добу.
Панічний розлад
Початкова доза Есциталопраму Сандоз ГМБХ становить 5 мг (5 крапель) на добу протягом першого тижня, після чого дозу збільшують до 10 мг (10 крапель) на добу. Лікар може збільшити дозу до максимальної кількості 20 мг (20 крапель) на добу.
Соціальний тривожний розлад
Зазвичай рекомендована доза Есциталопраму Сандоз ГМБХ становить 10 мг (10 крапель), які приймають у вигляді однієї щоденної дози. Ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг (5 крапель) на добу або збільшити її до максимальної кількості 20 мг (20 крапель) на добу залежно від вашої індивідуальної реакції на лікування.
Генералізований тривожний розлад
Зазвичай рекомендована доза Есциталопраму Сандоз ГМБХ становить 10 мг (10 крапель), які приймають у вигляді однієї щоденної дози. Лікар може збільшити дозу до максимальної кількості 20 мг (20 крапель) на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад
Зазвичай рекомендована доза Есциталопраму Сандоз ГМБХ становить 10 мг (10 крапель), які приймають у вигляді однієї щоденної дози. Лікар може збільшити дозу до максимальної кількості 20 мг (20 крапель) на добу.

Літні люди (старші 65 років)
Рекомендована початкова доза Есциталопраму Сандоз ГМБХ становить 5 мг (5 крапель), які приймають у вигляді однієї щоденної дози. Лікар може збільшити дозу до 10 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків
Зазвичай Есциталопрам Сандоз ГМБХ не повинен застосовуватися дітьми та підлітками. Додаткову інформацію дивіться в розділі 2 «Що Ви повинні знати перед застосуванням Есциталопраму Сандоз ГМБХ».

Спосіб застосування
Перорально. Випийте необхідну кількість крапель у напої (вода, сок або яблучний сік), швидко перемішайте та випийте все.
Не змішуйте Есциталопрам Сандоз ГМБХ з іншими рідинами та не змішуйте з іншими лікарськими засобами.
Можете приймати Есциталопрам Сандоз ГМБХ з їжею або без неї.
FI ESCITALOPRAM SZ GMBH

Тривалість лікування
Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте поліпшення. Продовжуйте приймати Есциталопрам Сандоз ГМБХ, навіть якщо поліпшення стану відбувається повільно.
Не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Продовжуйте приймати Есциталопрам Сандоз ГМБХ стільки часу, скільки рекомендував лікар. Якщо припинити лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування щонайменше 6 місяців після того, як ви відчуєте поліпшення.

Якщо ви прийняли більше Есциталопраму Сандоз ГМБХ, ніж слід
Якщо ви прийняли більше, ніж передбачено, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Зробіть це навіть у разі відсутності ознак погіршення стану. Серед симптомів передозування можуть бути запаморочення, тремтіння, збудження, судоми, кома, нудота, блювота, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску та порушення електролітного балансу. Заберіть з собою упаковку або контейнер з Есциталопрамом Сандоз ГМБХ, коли будете звертатися до лікаря або в лікарню.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Сандоз ГМБХ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви забули прийняти дозу, але згадали про це до того, як лягати спати, прийміть її негайно. Наступного дня продовжуйте приймати звичайну дозу. Якщо ви згадали про це вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком.

Якщо ви припинили прийом Есциталопраму Сандоз ГМБХ
Не припиняйте прийом Есциталопраму Сандоз ГМБХ, доки цього не скаже лікар. Після завершення лікування, як правило, рекомендується поступове зниження дози Есциталопраму Сандоз ГМБХ протягом декількох тижнів.
При припиненні прийому Есциталопраму Сандоз ГМБХ, особливо якщо ви різко припинили його застосування, можуть виникнути симптоми відміни. Ці симптоми є поширеними при припиненні лікування Есциталопрамом Сандоз ГМБХ. Ризик вищий, якщо ви приймали Есциталопрам Сандоз ГМБХ тривалий час, у високих дозах або якщо дозу знижують занадто швидко. Більшість пацієнтів відзначають, що такі симптоми є незначними та зазвичай самостійно зникають протягом кількох тижнів. Однак у деяких пацієнтів симптоми відміни можуть бути тяжкими або тривати довго (2–3 місяці або більше). Якщо у вас виникли тяжкі симптоми відміни після припинення лікування Есциталопрамом Сандоз ГМБХ, повідомте лікаря. Лікар може запропонувати вам відновити лікування та продовжити його з поступовим зниженням дози.
До симптомів відміни належать: запаморочення (відчуття нестійкості або втрати рівноваги), відчуття поколювання, відчуття печіння та (рідше) відчуття електричного удару (навіть у голові), порушення сну (яскраві сни, кошмари, труднощі заснути), тривога, головний біль, погане самопочуття (нудота), пітливість (включаючи нічну пітливість), нервозність або збудження, тремтіння, сплутаність свідомості або дизорієнтація, надмірна емоційність або дратівливість, діарея (рідкий стілець), порушення зору, порушення серцевого ритму (серцебиття).

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти зазвичай зникають після декількох тижнів лікування. Майте на увазі, що багато з цих побічних ефектів можуть також бути симптомами вашого захворювання, і тому вони поліпшаться, коли ви почнете почуватися краще.
FI ЕСЦИТАЛОПРАМ САНДОЗ ГМБХ
Якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря або відразу ж поїдьте до лікарні:
Нечасті (можуть виникати у до 1 особи з 100):
Незвичайна кровотеча, включаючи шлунково-кишкову кровотечу
Рідкісні (можуть виникати у до 1 особи з 1000)
Припухлість шкіри, язика, губ, обличчя, кропив’янка або труднощі з диханням чи ковтанням
(алергічна реакція).
Висока температура, хвилювання, сплутаність свідомості, тремтіння та раптові м’язові скорочення — ці симптоми можуть свідчити про рідкісне захворювання, відоме як серотонінергічний синдром (див. розділ 2).
Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
Утруднення сечовипускання
Судоми (епілептичні напади), див. також розділ 2 «Попередження та застереження»
Жовте забарвлення шкіри та білків очей — ознаки порушення функції печінки/гепатиту
Прискорене серцебиття, нерегулярний серцевий ритм, відчуття непритомності — можуть бути симптомами небезпечного для життя стану, відомого як «Torsade de pointes»
Думки про самопошкодження або самогубство, див. також розділ 2 «Попередження та застереження».
Крім перелічених вище, також повідомлялися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10):
Нездужання (нудота)
Головний біль
Часті (можуть виникати у до 1 особи з 10):
Закладеність носа або виділення з носа (синусит)
Зниження або підвищення апетиту
Тривога, непокоя, незвичайні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення,
зітхання, тремтіння, подразливість шкіри
Діарея, запор, блювота, сухість у роті
Підвищена пітливість
Біль у м’язах та суглобах (артралгія та міалгія)
Статеві розлади (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження статевого бажання; жінки можуть мати труднощі з досягненням оргазму)
Втому, лихоманку
Підвищення ваги
Нечасті (можуть виникати у до 1 особи з 100):
Кропив’янка, висип, свербіж
Скрипіння зубами, хвилювання, нервозність, напади паніки, сплутаність свідомості
Порушення сну, зміни смаку, непритомність (синкопе)
Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, шум у вухах (тинітус)
Випадіння волосся
Надмірна втрата менструальної крові
Нерегулярний менструальний цикл
Зниження ваги
Прискорення серцебиття
Припухлість рук та ніг
Носова кровотеча
Рідкісні (можуть виникати у до 1 особи з 1000)
Агресивність, деперсоналізація, галюцинації
FI ЕСЦИТАЛОПРАМ САНДОЗ ГМБХ
Уповільнення серцебиття
Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
Зниження рівня натрію в крові (симптоми: нудота, нездужання, м’язова слабкість або сплутаність свідомості)
Запаморочення при переході у вертикальне положення, пов’язане зі зниженням артеріального тиску (ортостатична гіпотензія)
Зміни показників функції печінки (підвищення печінкових ферментів у крові)
Розлади рухів (непрохані м’язові рухи)
Болючі ерекції (пріапізм)
Ознаки незвичайної кровотечі, наприклад, на шкірі та слизових оболонках (синяки)
Низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
Раптове набрякання шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)
Підвищена секреція гормону, відомого як АДГ, що призводить до затримки рідини в організмі та розрідження крові, що знижує рівень натрію (неправильна секреція АДГ)
Підвищення рівня гормону пролактину в крові
Виділення молока у чоловіків та жінок, які не годують дитину
Манія
У пацієнтів, які приймають ці ліки, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток
Порушення серцевого ритму (відоме як «подовження інтервалу QT», визначається за допомогою ЕКГ, що реєструє електричну активність серця)
Сильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2, Вагітність, для отримання додаткової інформації.
Крім того, відомий ряд побічних ефектів, характерних для ліків, що діють подібно до есциталопраму. Це:
Моторна непокоя (акатизія)
Втрата апетиту
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Есциталопрам Сандоз ГМБХ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на блистері та картонній упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Краплі слід використовувати протягом 8 тижнів після відкриття та зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Есциталопрам Сандоз ГМБХ
Діючою речовиною є есциталопрам. Кожен мл крапель для прийому всередину Есциталопрам Сандоз ГМБХ містить 20 мг есциталопраму (у формі оксалату). Кожна крапля містить 1 мг есциталопраму.
FI ESCITALOPRAM SZ GMBH
Інші компоненти: пропілгалат; безводна лимонна кислота; етанол 96 %; натрію гідроксид; вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду Есциталопраму Сандоз ГМБХ та вміст упаковки
Краплі для прийому всередину Есциталопрам Сандоз ГМБХ, розчин — упаковки по 15 мл або 15 мл × 5 у скляних флаконах-капельницях з коричневого скла. Прозорий розчин. Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl (Австрія)
Представник в Італії: Sandoz S.p.A. - Viale Luigi Sturzo 43, 20154 Мілан, Італія
Виробник
Chanelle Medical Unlimited Company
Loughrea
Co. Galway
Ірландія.
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
найменуваннями:
Нідерланди Escitalopram Sandoz 20mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Італія Escitalopram Sandoz GmbH
FI ESCITALOPRAM SZ GMBH