Ulotka: informacje dla pacjenta

Escitalopram Sandoz GmbH 20 mg/ml krople doustne, roztwór

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym również nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Escitalopram Sandoz GmbH i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Escitalopram Sandoz GmbH
Jak stosować Escitalopram Sandoz GmbH
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Escitalopram Sandoz GmbH
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Escitalopram Sandoz GmbH i do czego służy

Escitalopram Sandoz GmbH zawiera substancję czynną escytalopram. Escitalopram Sandoz GmbH
należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny
(SSRI). Leki te działają na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny.
Zaburzenia układu serotonergicznego uznaje się za istotne czynniki w rozwoju depresji i powiązanych z nią zaburzeń.
Escitalopram Sandoz GmbH stosuje się w leczeniu depresji (epizody depresyjne)
oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenia paniki z lub bez agorafobii, lęk społeczny,
uogólnione zaburzenie lękowe i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).
Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie
Escitalopram Sandoz GmbH, nawet jeśli poprawa stanu zdrowia nie nastąpi od razu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się pogorszy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Escitalopram Sandoz GmbH

Nie przyjmuj Escitalopram Sandoz GmbH
jeśli jest alergicznym na escytalopram lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
jeśli przyjmuje inne leki należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę
(stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
jeśli od urodzenia lub wcześniej miał(a) epizod nieregularnego rytmu serca (rozpoznanego w EKG, badaniu oceniającym pracę serca).
jeśli przyjmuje leki na zaburzenia rytmu serca lub które mogą wpływać na rytm serca (patrz punkt 2 „Inne leki i Escitalopram Sandoz GmbH”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
FI ESCITALOPRAM SZ GMBH
Przed zażyciem Escitalopram Sandoz GmbH skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Powiadom lekarza,
jeśli cierpisz na inne choroby lub dolegliwości, ponieważ lekarz może musieć je wziąć pod uwagę. W szczególności powiadom lekarza:
Jeśli cierpisz na epilepsję. Leczenie Escitalopram Sandoz GmbH należy przerwać, jeśli wystąpią po raz pierwszy napady drgawkowe lub zwiększy się częstotliwość napadów
(epileptycznych) (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli cierpisz na zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Może być konieczna korekta dawki przez lekarza.
Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie Escitalopram Sandoz GmbH może wpływać na kontrolę poziomu glukozy we krwi. W takim przypadku może być konieczna zmiana dawki insuliny i/lub leków hipoglikemizujących doustnych.
Jeśli Twój poziom sodu we krwi jest obniżony.
Jeśli masz skłonność do krwawień lub łatwego powstawania siniaków lub jeśli jesteś w ciąży
(patrz punkt „Ciąża”).
Jeśli jesteś leczony elektrowstrząsami.
Jeśli cierpisz na chorobę wieńcową.
Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na problemy sercowe lub niedawno miałeś zawał serca.
Jeśli masz niską częstość rytmu serca w spoczynku i/lub jeśli uważasz, że Twój organizm mógł stracić dużą ilość soli w wyniku nasilonej i długotrwałej diarrei i wymiotów lub jeśli przyjmujesz diuretyki (leki moczopędne).
Jeśli odczuwasz przyspieszony lub nieregularny rytm serca, omdlenia, zawroty głowy po wstaniu, które mogą wskazywać nieregularność rytmu serca.
Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na problemy z oczami, w tym niektóre formy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka).

Pamiętaj
Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona nietypowymi myślami, które szybko się zmieniają, nieadekwatnym szczęściem i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli odczuwasz takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.
Objawy takie jak niepokój lub trudność w usiedzeniu lub pozostaniu w bezruchu mogą wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast powiadom lekarza.
Leki takie jak Escitalopram Sandoz GmbH (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Takie myśli mogą być częstsze na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ leki te zazwyczaj potrzebują około dwóch tygodni lub dłużej, aby wykazać efekt.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:
wcześniej myślałeś o samobójstwie lub zranieniu siebie.
jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na większe ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych antydepresyjnymi.
Jeśli w dowolnym momencie zaczniesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Może być pomocne poinformowanie bliskiego krewnego lub przyjaciela, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poproszenie go o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić, aby Cię powiadomili, jeśli zauważą pogorszenie depresji lub lęku lub zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież
FI ESCITALOPRAM SZ GMBH
Zwykle Escitalopram Sandoz GmbH nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Należy również wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmujący tę klasę leków mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew). Mimo to lekarz może przepisać Escitalopram Sandoz GmbH pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za korzystne dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Escitalopram Sandoz GmbH pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz uzyskać więcej informacji, skontaktuj się ponownie z lekarzem.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów pojawi się lub nasili u pacjenta poniżej 18. roku życia podczas przyjmowania Escitalopram Sandoz GmbH.
Dodatkowo nie ustalono jeszcze długoterminowego wpływu Escitalopram Sandoz GmbH na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Escitalopram Sandoz GmbH
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
„Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)”, zawierające fenelzynę,
iproniazyd, izokarbozamid, nialamid i tranylcyproaminę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Escitalopram Sandoz GmbH. Po zakończeniu leczenia Escitalopram Sandoz GmbH musi upłynąć 7 dni przed przyjęciem któregoś z tych leków.
„Selektywne, odwracalne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
„Nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
Antybiotyk linezolid.
Lit, (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan.
Imipramina i desipramina (obie stosowane w leczeniu depresji).
Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny), tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
Cymetydyna, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukenazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji), fluwoksymina (antydepresyjny) i tyklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Mogą one powodować wzrost stężenia escytalopramu we krwi.
Rdestnik załamaniec (Hypericum perforatum) – ziołowy lek stosowany w depresji.
Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane na ból lub do rozcieńczania krwi, tzw. antykoagulacje). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.
Warfaryna, dyprydamol i fenprokumon (leki stosowane do rozcieńczania krwi, tzw. antykoagulacje). Lekarz prawdopodobnie będzie kontrolować czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Sandoz GmbH, aby upewnić się, że dawka antykoagulanta jest nadal odpowiednia.
Mefloquina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) – ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) i antydepresanty (trójpierścieniowe antydepresanty i SSRI) – ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
Flekajdyna, propafenon i metoprolol (stosowane w zaburzeniach układu sercowo-naczyniowego), klozaprymina i nortryptylina (antydepresanty) oraz rysperydon, tioridazyna i aloperydol (antypsychotyki). Może być konieczna korekta dawki Escitalopram Sandoz GmbH.
FI ESCITALOPRAM SZ GMBH
Leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ te stany zwiększają ryzyko niebezpiecznych dla życia zaburzeń rytmu serca.
Nie przyjmuj Escitalopram Sandoz GmbH, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub które mogą wpływać na rytm serca, takie jak np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, antypsychotyki (np. pochodne fenyloazyny, pimozyd, aloperydol), trójpierścieniowe antydepresanty, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalarii, w szczególności alofantenryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Jeśli masz dodatkowe wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.

Escitalopram Sandoz GmbH z pokarmem, napojami i alkoholem
Escitalopram Sandoz GmbH można przyjmować z lub bez posiłku (patrz punkt 3 „Jak przyjmować Escitalopram Sandoz GmbH”). Jak przy większości leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Sandoz GmbH z alkoholem, jednak nie oczekuje się, że Escitalopram Sandoz GmbH będzie oddziaływać z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie przyjmuj Escitalopram Sandoz GmbH, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że lekarz omówił z Tobą ryzyko i korzyści związane z leczeniem.
Jeśli przyjmujesz Escitalopram Sandoz GmbH w trzecim trymestrze ciąży, powinieneś wiedzieć, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinawa skóra, drgawki, niestabilność temperatury ciała, trudności w odżywianiu, wymioty, niski poziom glukozy we krwi, sztywne lub wiotkie mięśnie, nadmierne odruchy, drżenie, pobudzenie, drażliwość, osłabienie, ciągłe płaczenie, senność i trudności ze snem. Jeśli noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Escitalopram Sandoz GmbH.
Leki takie jak Escitalopram Sandoz GmbH, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększać ryzyko poważnego zaburzenia u dzieci, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworonka (PPHN), które powoduje szybsze oddychanie i sinawą skórę. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli dziecko wykazuje takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.
Jeśli Escitalopram Sandoz GmbH był stosowany w czasie ciąży, nie należy go nagle przerywać.
Jeśli przyjmujesz Escitalopram Sandoz GmbH tuż przed końcem ciąży, istnieje zwiększone ryzyko obfitych krwawień pochwy po porodzie, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi (łatwe krwawienie). Powiadom lekarza lub położną, że przyjmujesz Escitalopram Sandoz GmbH, aby mogli doradzić, co należy zrobić.
Cytalopram, lek podobny do escytalopramu, w badaniach na zwierzętach zmniejszał jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak nie zaobserwowano jeszcze wpływu na płodność u ludzi.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie dowiesz się, jaki wpływ Escitalopram Sandoz GmbH ma na Ciebie.

Escitalopram Sandoz GmbH zawiera etanol i sód
Ten lek zawiera 94 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml kropli doustnych, roztwór. Całkowita ilość w każdym ml tego leku odpowiada mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła żadnego istotnego działania.
FI ESCITALOPRAM SZ GMBH
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml kropli doustnych, roztwór, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.
Dla osób uprawiających sport, stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych w odniesieniu do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.

3. Jak stosować Escitalopram Sandoz GmbH

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to
Dorośli
Depresja
Zwykła dawka Escitalopram Sandoz GmbH to 10 mg (10 kropli) podawanych jako jedna dawka dzienna. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.
Zespół lękowy
Początkowa dawka Escitalopram Sandoz GmbH to 5 mg (5 kropli) dziennie przez pierwszy tydzień, po czym dawkę zwiększa się do 10 mg (10 kropli) dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.
Lęk społeczny
Zwykle zalecana dawka Escitalopram Sandoz GmbH to 10 mg (10 kropli) podawanych jako jedna dawka dzienna. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie (5 kropli) lub zwiększyć do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie, w zależności od Twojej indywidualnej odpowiedzi na leczenie.
Uogólnione zaburzenia lękowe
Zwykle zalecana dawka Escitalopram Sandoz GmbH to 10 mg (10 kropli) podawanych jako jedna dawka dzienna. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Zwykle zalecana dawka Escitalopram Sandoz GmbH to 10 mg (10 kropli) podawanych jako jedna dawka dzienna. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.
Osoby starsze (powyżej 65 roku życia)
Zalecana początkowa dawka Escitalopram Sandoz GmbH to 5 mg (5 kropli) podawanych jako jedna dawka dzienna. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg dziennie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Zwykle Escitalopram Sandoz GmbH nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz również punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Escitalopram Sandoz GmbH”.
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego. Wlej wymaganą liczbę kropli do napoju (woda, napój cytrusowy lub sok jabłkowy), szybko wymieszaj i wypij.
Nie mieszaj Escitalopram Sandoz GmbH z innymi płynami ani z innymi lekami.
Escitalopram Sandoz GmbH można przyjmować z lub bez posiłku.
FI ESCITALOPRAM SZ GMBH
Czas trwania leczenia
Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Sandoz GmbH, nawet jeśli poprawa stanu zdrowia wymaga czasu.
Nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Sandoz GmbH przez cały czas zalecony przez lekarza. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować powrót objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po poprawie samopoczucia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Escitalopram Sandoz GmbH
Jeśli przyjmiesz dawkę Escitalopram Sandoz GmbH większą niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala. Zrób to nawet wtedy, jeśli nie odczuwasz objawów niedoboru samopoczucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi elektrolitowej. Weź ze sobą opakowanie/pojemnik z Escitalopram Sandoz GmbH, gdy udajesz się do lekarza lub do szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Escitalopram Sandoz GmbH
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę i przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami następnego dnia. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj przyjmowanie leku według normalnego harmonogramu.
Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Sandoz GmbH
Nie przerywaj przyjmowania Escitalopram Sandoz GmbH bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Po zakończeniu leczenia ogólnie zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Escitalopram Sandoz GmbH w ciągu kilku tygodni.
Po przerwaniu przyjmowania Escitalopram Sandoz GmbH, szczególnie po nagłym odstawieniu, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one typowe po zakończeniu leczenia Escitalopram Sandoz GmbH. Ryzyko jest większe, jeśli przyjmowałeś Escitalopram Sandoz GmbH przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub jeśli dawkę zmniejszono zbyt szybko. Większość pacjentów doświadcza objawów o niewielkim nasileniu, które zazwyczaj ustępują spontanicznie w ciągu kilku tygodni. Jednak u niektórych pacjentów objawy odstawienia mogą być ciężkie lub utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli pojawiają się ciężkie objawy odstawienia po zakończeniu leczenia Escitalopram Sandoz GmbH, powiadom lekarza. Lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia i stopniowe zmniejszanie dawki.
Objawy odstawienia obejmują: zawroty głowy (uczucie niestabilności lub braku równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) uczucie uderzenia prądem (również w głowie), zaburzenia snu (żywe sny, koszmary, trudności ze zasypianiem), lęk, bóle głowy, niedobór samopoczucia (nudności), potliwość (w tym potliwość nocna), niepokój lub pobudzenie, drżenie, dezorientację lub dezorientację, nadmierne emocje lub drażliwość, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia wzroku, zaburzenia rytmu serca (kołatania serca).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych działań niepożądanych może być również objawami choroby i poprawi się, gdy poczujesz się lepiej.
FI ESCITALOPRAM SZ GMBH
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Nieprawidłowe krwawienie, w tym krwawienie przewodu pokarmowego
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Opuchlizna skóry, języka, warg, twarzy, pokrzywka lub trudności z oddychaniem lub połykaniem (reakcja alergiczna).
Wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i nagłe skurcze mięśni – mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoniowym (patrz punkt 2).
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Trudności z oddawaniem moczu
Drugi (napady padaczkowe), patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
Żółte zabarwienie skóry i białka oczu – są to objawy niewydolności wątroby/zapalenia wątroby
Przyspieszone, nieregularne bicie serca, uczucie zawrotów głowy – mogą to być objawy stanu zagrażającego życiu zwanego torsadą punktów
Myśli o zranieniu siebie lub o samobójstwie, patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Oprócz powyższych, zgłaszano również następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Niedoból (nudności)
Ból głowy
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok)
Spadek lub wzrost apetytu
Lęk, niepokój, nietypowe sny, trudności z zasypianiem, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, podrażnienie skóry
Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach
Zwiększona potliwość
Bóle mięśni i stawów (artralgia i mięśniowe)
Zaburzenia seksualne (opóźniona ejakulacja, problemy z utrzymaniem erekcji, zmniejszone pożądanie seksualne, kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu)
Zmęczenie, gorączka
Przyrost masy ciała
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Pokrzywka, wysypka, świąd
Zaciskanie zębów, pobudzenie, nerwowość, ataki paniki, dezorientacja
Naruszony sen, zaburzenia smaku, omdlenia (syncope)
Rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia wzroku, dźwięki w uszach (szumy uszne)
Wypadanie włosów
Zbyt obfite krwawienie miesięczne
Nieregularny cykl miesięczny
Ubytek masy ciała
Przyspieszone bicie serca
Opuchlizna rąk i nóg
Krwawienie z nosa
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Agresywność, depersonalizacja, halucynacje
FI ESCITALOPRAM SZ GMBH
Spowolnienie rytmu serca
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Obniżenie poziomu sodu we krwi (objawy: nudności, uczucie niedobytu, osłabienie mięśni lub dezorientacja)
Zawroty głowy w pozycji stojącej, spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna)
Zaburzenia wyników funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi)
Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni)
Bólowe erekcje (priapizm)
Objawy nieprawidłowego krwawienia, np. na skórze i błonach śluzowych (siniaki)
Niski poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
Nagła opuchlizna skóry lub błon śluzowych (angioobrzęk)
Zwiększona sekrecja hormonu zwanego ADH, który powoduje zatrzymanie wody i rozcieńczenie krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia sodu (niewłaściwa sekrecja ADH)
Zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi
Wydzielenie mleka u mężczyzn i kobiet nie karmiących piersią
Mania
Zwiększono ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki
Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, oceniane w EKG, które rejestruje aktywność elektryczną serca)
Obfite krwawienie pochwy tuż po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz punkt 2, Ciąża, w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Ponadto znany jest szereg działań niepożądanych dla leków działających podobnie jak escytalopram. Są to:
Niepokój ruchowy (akatyzja)
Utrata apetytu
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Escitalopram Sandoz GmbH

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i tekturowym po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Kropelki należy używać w ciągu 8 tygodni od otwarcia i przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Escitalopram Sandoz GmbH
Substancją czynną jest escytalopram. Każdy ml kropli doustnych Escitalopram Sandoz GmbH zawiera 20 mg escytalopramu (jako oksalatu). Każda kropla zawiera 1 mg escytalopramu.
FI ESCITALOPRAM SZ GMBH
Pozostałymi składnikami są: propylogallan; kwas cytrynowy bezwodny; etanol 96%; wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.
Wygląd Escitalopram Sandoz GmbH i zawartość opakowania
Krople doustne Escitalopram Sandoz GmbH w postaci roztworu są dostępne w opakowaniach po 15 ml lub 15 ml x 5 w butelkach z szkła brunatnego z dozownikiem kroplowym. Jest to klarowny roztwór. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl (Austria)
Przedstawiciel w Włoszech: Sandoz S.p.A. - Viale Luigi Sturzo 43, 20154 Mediolan, Włochy
Producent
Chanelle Medical Unlimited Company
Loughrea
Co. Galway
Irlandia.
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Holandia Escitalopram Sandoz 20mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Włochy Escitalopram Sandoz GmbH
FI ESCITALOPRAM SZ GMBH

Escytalopram Sandoz GmbH