Естродерм MX

Інструкція: інформація для пацієнта

Естродерм MX 25 мкг/добу шкірний пластир, 50 мкг/добу шкірний пластир, 100 мкг/добу шкірний пластир

естрадіол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Естродерм MX і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Естродерм MX
3. Як застосовувати Естродерм MX
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Естродерм MX
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Естродерм MX і для чого його застосовують

Естродерм MX — це гормональна замісна терапія (ГЗТ). Він містить діючу речовину естрадіол, яка належить до класу естрогенів (статевих гормонів жінок). Естрадіол природним чином утворюється в організмі, переважно в яєчниках.
Естрадіол, що міститься в Естродерм MX, ідентичний естрадіолу, який утворюється в організмі.
Естродерм MX застосовується для:
Полегшення симптомів, що виникають після менопаузи
Під час менопаузи кількість естрогенів, що утворюються в організмі жінки, зменшується.
Це може призводити до симптомів, таких як приливи жару до обличчя, шиї та грудей. Естродерм MX полегшує ці симптоми після менопаузи. Вам призначать Естродерм MX лише у разі, коли ваші симптоми серйозно ускладнюють повсякденне життя.
Менопауза настає природним чином у всіх жінок, зазвичай між 45 і 55 роками. Вона також може настати у молодших жінок, які пройшли хірургічне видалення яєчників.
Профілактика остеопорозу
Після менопаузи деякі жінки можуть розвинути крихкість кісток (остеопороз). Проконсультуйте свого лікаря щодо всіх доступних варіантів лікування.
Якщо ви маєте підвищений ризик переломів через остеопороз, а інші лікарські засоби вам не підходять, ви можете застосовувати Естродерм MX для профілактики остеопорозу після менопаузи.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Естродерм MX

Історія хвороби та регулярні огляди
Застосування ЗГТ пов’язане з певними ризиками, які слід враховувати при вирішенні питання про початок або продовження терапії.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (внаслідок недостатності яєчників або хірургічного втручання) обмежений. При передчасній менопаузі ризики застосування ЗГТ можуть відрізнятися. У такому разі повідомте лікаря.
Перш ніж почати (або поновити) ЗГТ, лікар запитає про Вашу особисту та сімейну історію хвороби. Лікар може вирішити провести огляд. Це може включати огляд молочних залоз і/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.
Після початку застосування Естродерм MX регулярно відвідуйте лікаря (принаймні раз на рік). Під час цих оглядів обговорюйте з лікарем переваги та ризики продовження терапії Естродерм MX.
Проходьте регулярні огляди молочних залоз, як рекомендує Ваш лікар.
Не застосовуйте Естродерм MX
Якщо у Вас одна з наведених нижче умов. Якщо Ви сумніваєтеся щодо будь-якого з перелічених пунктів, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Естродерм MX.
Не застосовуйте Естродерм MX:

• якщо у Вас є, була або лікар підозрює, що у Вас пухлина молочних залоз
• якщо у Вас є або лікар підозрює, що у Вас пухлина, чутлива до естрогенів, наприклад пухлина слизової оболонки матки (ендометрію)
• якщо у Вас було вагінальне кровотеча невідомого походження
• якщо у Вас надмірне потовщення внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія) і Ви не отримуєте жодного лікування
• якщо у Вас є або була згортання крові у вені (тромбоз), наприклад у ногах (глибокий венозний тромбоз) або у легенях (легенева емболія)
• якщо у Вас порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка С, білка S або антитромбіну)
• якщо у Вас є або нещодавно була хвороба, спричинена утворенням тромбів у артеріях, наприклад інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія (болі в грудях)
• якщо у Вас важкі захворювання печінки
• якщо у Вас є або була хвороба печінки і якщо показники функції печінки не повернулися до нормальних значень
• якщо у Вас рідкісна спадкова хвороба крові, яка називається «порфірія» (спадкова)
• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до естрадіолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)

Якщо під час застосування Естродерм MX у Вас вперше виникла одна з наведених нижче умов, негайно припиніть застосування та повідомте лікаря.
Попередження та застереження
Повідомте лікареві, якщо у Вас коли-небудь були будь-які з наведених нижче станів, перш ніж почати лікування, оскільки ці стани можуть повторитися або погіршитися під час лікування Естродерм MX. У такому разі Вам слід частіше відвідувати лікаря для оглядів:

• доброкісні пухлини матки (фіброми всередині матки)
• ріст ендометрію за межами матки (ендометріоз) або історія надмірного росту слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія)
• підвищений ризик утворення тромбів у крові (див. «Згортання крові у вені (тромбоз)»)
• підвищений ризик розвитку раку, чутливого до естрогенів (наприклад, якщо у Вашої матері, сестри або бабусі був рак молочних залоз)
• підвищений артеріальний тиск
• захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки
• цукровий діабет
• жовчні камені
• мігрень або сильний головний біль
• захворювання імунної системи, що вражає багато органів (системний червоний вовчак, СЧВ)
• епілепсія
• астма
• захворювання, що вражає барабанну перетинку та слух (отосклероз)
• дуже високий рівень жирів у крові (тригліцериди)
• затримка рідини через захворювання серця або нирок
• спадковий або набутий ангіоедема — спадкове захворювання, що характеризується раптовими нападами набряку, яке може виникнути або погіршитися під час лікування
• якщо у Вас є фактори ризику утворення тромбу у вені, наприклад: Ви або хтось із Вашої родини мали тромб у судинах, Ви сильно перегіджені (індекс маси тіла >30 кг/м²), у Вас аутоімунне захворювання, системний червоний вовчак (СЧВ), порушення згортання крові, Ви або хтось із родини мали багаторазові викидиші, Ви довго лежите, перенесли операцію або травму
• якщо Ви приймаєте ліки для розрідження крові (антикоагулянти)
• якщо у Вас захворювання нирок, особливо термінальна стадія ниркової недостатності
• якщо у Вас захворювання серця
• якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
• якщо у Вас захворювання щитоподібної залози або Ви приймаєте ліки для щитоподібної залози

Припиніть лікування Естродерм MX та негайно зв’яжіться з лікарем
Якщо під час застосування ЗГТ Ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів:

• будь-який із станів, зазначених у розділі «Не застосовуйте Естродерм MX»
• жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки захворювання печінки
• набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка, разом із труднощами дихання, що свідчать про ангіоедему
• значне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть бути: головний біль, втому, запаморочення)
• головний біль, схожий на мігрень, що вперше виник
• якщо Ви вагітні
• якщо Ви помітили ознаки тромбу в крові, наприклад:
• болюче набрякання та почервоніння ніг,
• раптовий біль у грудях,
• труднощі з диханням. Додаткову інформацію див. у розділі «Згортання крові у вені (тромбоз)».

Примітка: Естродерм MX не є контрацептивом. Якщо з моменту останньої менструації пройшло менше 12 місяців або Вам менше 50 років, Вам необхідно використовувати додатковий контрацептив для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем.
ЗГТ та рак
Надмірне потовщення слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія) та рак слизової оболонки матки (ендометріальний рак)
Прийом ЗГТ, що містить лише естрогени, збільшує ризик надмірного потовщення слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія) та раку слизової оболонки матки (ендометріальний рак).
Прийом прогестину разом з естрогеном принаймні 12 днів кожні 28 днів циклу захищає від цього додаткового ризику. Тому, якщо у Вас ще є матка, лікар призначить Вам прогестин окремо. Якщо Вам видалили матку (гістеректомія), обговоріть з лікарем, чи можете Ви безпечно приймати цей препарат без прогестину.
Серед жінок із маткою, які не отримують ЗГТ, у середньому у 5 із 1000 жінок у віці від 50 до 65 років буде діагностовано ендометріальний рак.
Серед жінок із маткою у віці від 50 до 65 років, які приймають ЗГТ, що містить лише естрогени, залежно від тривалості застосування та дози естрогенів, буде діагностовано від 10 до 60 випадків ендометріального раку на 1000 жінок (від 5 до 55 додаткових випадків).
Естродерм MX 100 мікрограмів містить високу дозу естрогенів порівняно з іншими препаратами, що містять лише естрогени і використовуються для ЗГТ. Ризик раку ендометрію невідомий, коли Естродерм MX 100 мікрограмів застосовується разом з прогестином.
Несподіване кровотеча
Під час терапії Естродерм MX раз на місяць у Вас буде кровотеча (так звана «кровотеча відміни»). Однак, якщо крім місячної кровотечі Ви помітили несподівану кровотечу або мазню (краплі крові), яка:

• триває більше перших 6 місяців,
• з’являється після більш ніж 6 місяців прийому Естродерм MX,
• продовжується після припинення Естродерм MX, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем.

Рак молочних залоз
Дослідження показують, що прийом гормональної замісної терапії (ЗГТ), що містить естрогени та комбіновані прогестини, або лише естрогени, збільшує ризик раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ЗГТ. Цей додатковий ризик проявляється вже протягом 3 років застосування.
Після припинення ЗГТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися ще 10 років або більше, якщо ЗГТ застосовувалася більше 5 років.
Порівняння
Серед жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ЗГТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 13-17 із 1000 жінок протягом 5 років.
Серед жінок у віці 50 років, які починають приймати ЗГТ, що містить лише естрогени, протягом 5 років, буде 16-17 випадків на 1000 жінок (тобто 0-3 додаткових випадки).
Серед жінок у віці 50 років, які починають приймати ЗГТ, що містить естрогени та комбіновані прогестини, протягом 5 років, буде 21 випадок на 1000 жінок (тобто 4-8 додаткових випадків).
Серед жінок у віці від 50 до 59 років, які не приймають ЗГТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 27 із 1000 жінок протягом 10 років.
Серед жінок у віці 50 років, які починають приймати ЗГТ, що містить лише естрогени, протягом 10 років, буде 34 випадки на 1000 жінок (тобто 7 додаткових випадків).
Серед жінок у віці 50 років, які починають приймати ЗГТ, що містить естрогени та комбіновані прогестини, протягом 10 років, буде 48 випадків на 1000 жінок (тобто 21 додатковий випадок).
Регулярно оглядаєте свої молочні залози. Зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які зміни, наприклад:

• втяжки шкіри,
• зміни сосків,
• будь-які вузли, які можна побачити або прощупати.

Крім того, рекомендується брати участь у програмах мамографічного скринінгу, коли вони пропонуються. Під час мамографічного скринінгу важливо повідомити медсестрі/медичному працівнику, що Ви приймаєте ЗГТ, оскільки цей препарат може збільшити щільність молочних залоз, що може вплинути на результат мамографії.
Коли щільність молочних залоз підвищена, мамографія може не виявити всі вузли.
Рак яєчників
Рак яєчників є рідкісним — набагато рідкіснішим, ніж рак молочних залоз. Прийом терапії, що містить лише естрогени або естрогени з прогестинами, пов’язаний із незначним підвищенням ризику раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, серед жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ЗГТ, приблизно 2 із 2000 жінок отримають діагноз раку яєчників протягом 5 років. Серед жінок, які приймають ЗГТ протягом 5 років, буде приблизно 3 випадки на 2000 жінок (тобто приблизно 1 додатковий випадок).
Вплив ЗГТ на серце та кровообіг
Згортання крові у вені (тромбоз)
Ризик утворення тромбів у венах у жінок, які приймають ЗГТ, у 1,3–3 рази вищий, ніж у тих, хто не приймає ЗГТ, особливо протягом першого року застосування.
Тромби можуть бути небезпечними, і якщо один із них досягне легень, це може призвести до болю в грудях, раптової втрати повітря, втрати свідомості або навіть смерті.
Ризик утворення тромбу у вені зростає з віком та якщо Ви маєте одну з наведених нижче умов. Повідомте лікареві, якщо у Вас одна з цих умов:

• Ви не можете ходити довгий час через важливу операцію, нещасний випадок або хворобу (див. також «Якщо Ви повинні пройти операцію»),
• Ви сильно перегіджені (ІМТ >30 кг/м²),
• у Вас є будь-яке захворювання згортання крові, що потребує довготривалого лікування препаратом, який запобігає утворенню тромбів,
• якщо у близького родича був тромб у нозі, легені або іншому органі,
• у Вас системний червоний вовчак (СЧВ),
• у Вас рак. Щодо ознак тромбу в крові див. «Припиніть лікування Естродерм MX та негайно зв’яжіться з лікарем».

Порівняння
Серед жінок близько 50 років, які не приймають ЗГТ, у середньому 4-7 із 1000 жінок матимуть тромб у вені протягом 5 років.
Серед жінок близько 50 років, які приймають комбіновану ЗГТ понад 5 років, буде 9-12 випадків на 1000 жінок (тобто збільшення на 5 випадків).
Серед жінок близько 50 років, у яких видалили матку та які приймають ЗГТ, що містить лише естрогени, понад 5 років, буде 5-8 випадків на 1000 жінок (тобто збільшення на 1 випадок).
Хвороба серця (інфаркт міокарда)
Немає доказів, що ЗГТ може запобігти інфаркту міокарда.
Жінки старше 60 років, які приймають ЗГТ, що містить естрогени та прогестини, мають трохи більший ризик розвитку серцевої хвороби, ніж ті, хто не приймає ЗГТ.
Жінки, у яких видалили матку та які приймають ЗГТ, що містить лише естрогени, не мають підвищеного ризику серцевої хвороби.
Інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з тими, хто її не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту, пов’язаних із застосуванням ЗГТ, зростає з віком.
Порівняння
Серед жінок старше 50 років, які не приймають ЗГТ, у середньому 8 із 1000 жінок можуть мати інсульт протягом 5 років. Серед жінок у віці 50 років, які приймають ЗГТ, буде 11 випадків на 1000 жінок протягом 5 років (тобто 3 додаткових випадки).
Інші стани
ЗГТ не запобігає втраті пам’яті. Є деякі докази підвищеного ризику втрати пам’яті у жінок, які починають приймати ЗГТ після 65 років. Проконсультуйтеся з лікарем.
Діти та підлітки
Естродерм MX не повинен застосовуватися у дітей.
Інші ліки та Естродерм MX
Деякі ліки можуть впливати на дію Естродерм MX. Це може призвести до нерегулярної кровотечі. Це може відбуватися при застосуванні таких ліків:

• седативні засоби (ліки, що розслабляють),
• ліки від епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін),
• ліки від туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин),
• ліки від інфекцій ВІЛ (наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір, нельфінавір),
• ліки від грибкових інфекцій (кетоконазол),
• антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин),
• рослинні препарати, такі як зверобій (Hypericum perforatum),
• ліки від вірусу гепатиту С (HCV) (наприклад, комбінація омбітасвір/парітапревір/рітонавір з або без дасабувіру та комбінація глекапревір/пібрентасвір) можуть спричиняти підвищення показників аналізів крові на функцію печінки (підвищення ферменту печінки АЛТ) у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, що містять етинілестрадіол. Естродерм MX містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Тому невідомо, чи може підвищення рівня ферменту печінки АЛТ виникати при застосуванні Естродерм MX разом із цією комбінацією препаратів від HCV. Лікар проконсультує Вас.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що без рецепта, рослинні препарати або інші натуральні продукти.
Лабораторні аналізи
Якщо Вам потрібно здавати аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що Ви приймаєте Естродерм MX, оскільки цей препарат може вплинути на результати деяких аналізів.
Вагітність та годування грудьми
Естродерм MX призначений виключно для застосування жінками в постменопаузі. Якщо Ви вагітні, негайно припиніть прийом Естродерм MX та зверніться до лікаря.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Естродерм MX не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Естродерм MX

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтесь з лікарем.
Ваш лікар намагатиметься призначити вам найменшу дозу, достатню для лікування симптомів, які вас турбують, і на найкоротший можливий термін. Якщо ви вважаєте, що доза занадто висока або недостатня, проконсультуйтесь з лікарем.
Ви повинні накладати пластир Естродерм MX двічі на тиждень, тобто змінювати його кожні 3–4 дні, щоб забезпечити організму постійний гормональний вплив.
Наприклад, якщо ви почали терапію у понеділок або четвер, то завжди змінюйте пластир у понеділок або четвер.
У пачці ви знайдете набір самоклейних етикеток із назвами днів тижня, які допоможуть вам не забути день заміни пластира. Виберіть етикетку, на якій зліва вказаний день, коли ви наклали перший пластир. Наклейте цю етикетку всередині кришки пачки у відведеному для цього місці та викиньте інші етикетки.
Лікар повідомить вам, чи слід застосовувати Естродерм MX постійно — тобто накладати пластир двічі на тиждень безперервно, чи циклічно — тобто накладати пластир двічі на тиждень протягом 21 дня, після чого робити перерву на 7 днів.
Лікар може також призначити вам додаткове лікування прогестином — жіночим гормоном.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки
Естродерм MX не повинен застосовуватися у пацієнтів із тяжкими захворюваннями печінки (наприклад, тяжка печінкова недостатність).
Естродерм MX не повинен застосовуватися у пацієнтів, які мають або мали гострі захворювання печінки: лікар не призначатиме вам Естродерм MX, доки функція печінки не повернеться до норми.

Як накладати пластир Естродерм MX
Упаковка містить 8 герметичних пакетиків, кожен із яких містить один трансдермальний пластир.

• Відокремте один пакетик
• Відкрийте пакетик, розрізавши його від місця надрізу, не використовуйте ножиці, щоб уникнути пошкодження пластира
• Вийміть пластир
• Відірвіть спочатку меншу частину прозорої плівки, потім більшу; намагайтеся якомога менше торкатися клейкої сторони
• Накладіть пластир негайно:
  • на чисту, суху шкіру, не змазану маслом або кремом.

Ніколи не накладайте пластир одразу після гарячої ванни чи душу — почекайте, доки шкіра повністю охолоне і висохне.

• на ділянку шкіри без почервоніння, пошкоджень або подразнень
• на ділянку тіла, де під час руху утворюються лише незначні складки (наприклад, сідниці, боки або живіт), і яка не піддається прямому сонячному світлу (наприклад, ділянки, які зазвичай прикриті одягом).
• Не накладайте пластир на молочні залози або поблизу них.

• Міцно притисніть пластир по всій поверхні приблизно на 10–20 секунд
• Пройдіться пальцем по краях, щоб забезпечити добре прилягання. Не перевіряйте прилягання пластира, намагаючись відірвати його.
• Не накладайте пластир двічі поспіль на ту саму ділянку шкіри.

Щоразу, коли ви змінюєте пластир, накладайте його на іншу ділянку шкіри. Через тиждень після нанесення на певну ділянку тіла ви зможете знову накласти пластир у це місце.
Якщо ви правильно наклали пластир, він міцно прилягатиме до шкіри протягом 4 днів. Ви можете спокійно купатися, приймати душ, плавати або займатися спортом.
Якщо ви помітили, що пластир відірвався, замініть його новим. Потім продовжуйте регулярне застосування пластирів згідно з раніше встановленим графіком.
Якщо ви плануєте перебувати на сонячному світлі, включаючи солярій, переконайтеся, що пластир прикритий одягом або купальним костюмом.

Якщо ви застосували Естродерм MX у дозі, що перевищує призначену
У разі випадкового застосування надмірної дози Естродерм MX негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Надмірна доза естрадіолу малоймовірна при трансдермальному застосуванні, тобто при накладанні пластира. Однак, якщо це трапилося, ситуацію можна швидко виправити, відірвавши пластир.
Симптоми передозування естрадіолу можуть включати напруження в грудях, непередбачувані кровотечі з піхви, затримку рідини в організмі та/або набряк живота.

Якщо ви забули застосувати Естродерм MX
Якщо ви забули замінити пластир у призначений день, не хвилюйтеся — замініть його якомога швидше. Потім продовжуйте змінювати пластир у день, який ви вже запланували.
Якщо ви забули накласти пластир один або кілька разів, може збільшитися ймовірність повернення симптомів або появи кровотечі з піхви.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Естродерм MX
Не припиняйте лікування Естродерм MX без попередньої консультації з лікарем, окрім випадків, коли у вас розвинулися тяжкі побічні ефекти.
Пластир може відірватися непомітно. Якщо ви правильно наклали пластир, він міцно прилягатиме до шкіри протягом 4 днів. Якщо ви помітили, що пластир відірвався, замініть його новим. Потім продовжуйте регулярне застосування пластирів згідно з раніше встановленим графіком.

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання
Якщо вам потрібно хірургічне втручання, повідомте хірургу, що ви приймаєте Естродерм MX.
Можливо, вам доведеться припинити застосування Естродерм MX приблизно за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбу (див. розділ 2 «Згустки крові у вені (тромбоз)»). Запитайте в лікаря, коли ви зможете знову почати застосовувати Естродерм MX.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні ефекти спостерігаються частіше у жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з тими, хто її не приймає:

• рак молочної залози
• аномальний ріст або рак ендометрію (гіперплазія або ендометріальний рак)
• рак яєчників
• утворення тромбів у венах ніг або легенях (венозна тромбоемболія)
• захворювання серця
• інсульт
• можлива втрата пам'яті, якщо ЗГТ почата після 65 років
  Додаткову інформацію про ці побічні ефекти див. у розділі 2.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• порушення в області молочних залоз
• нерегулярна кровотеча з піхви
• реакції в місці нанесення пластира: кровотечі, синці, печіння, дискомфорт, сухість або шкірні реакції, наприклад, екзема, еритема, набряк, запалення, подразнення, висипання папул, висип, зміна кольору шкіри, утворення плям на шкірі, кропив’янка, виникнення пухирців або свербіж, набряк, біль або поколювання.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• головний біль
• нудота
• біль у животі, вздуття живота

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• рак молочної залози

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• запаморочення
• біль у кінцівках (руки, ноги, щиколотки, стопи)
• набряк, збільшення або зменшення ваги тіла

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

• тяжкі алергічні реакції, навіть після першого застосування
• закупорка судини
• підвищення артеріального тиску
• утворення або погіршення варикозного розширення вен
• зміна показників функції печінки
• жовтяниця шкіри, слизових оболонок та очей через застій жовчі
• шкірні реакції, наприклад, контактний дерматит, зміна забарвлення шкіри, поширений свербіж, поширений висип

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• тяжкі алергічні реакції (анапілаксія) та ангіоедема (перелік симптомів див. у розділі «Негайно повідомте лікаря, якщо під час лікування Естродерм MX»)
• депресія
• нервозність, емоційна нестабільність
• зміни статевого бажання
• мігрень
• камені в жовчному міхурі (холеліаз)
• блювота
• діарея
• проблеми з жовчним міхуром
• випадіння волосся
• коричневі плями на шкірі з чіткими межами, які зазвичай з’являються на обличчі, особливо на чолі, скронях (хлоазма)
• кропив’янка
• біль у спині
• надмірне ущільнення слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія)
• доброякісна пухлина матки (лейоміома)
• біль у грудях
• відчуття напруження в молочних залозах
• болючі менструації
• фіброзно-кистозна хвороба молочних залоз
• збільшення молочних залоз
• виділення з сосків.

При інших ЗГТ спостерігалися такі побічні ефекти:

• естроген-залежні пухлини, доброякісні та злоякісні, наприклад, ендометріальний карцинома
• утворення тромбу у венах ніг та таза (глибока венозна тромбоза) та легень (легенева емболія)
• інсульт
• інфаркт міокарда
• захворювання жовчного міхура
• різні шкірні патології:
• зміна кольору шкіри, особливо обличчя або шиї, відома як «вагітні плями» (хлоазма)
• болючі червонуваті вузлики (еритема вузлова)
• висип із червоними кільцями або ураженнями (множинна еритема)
• сухість очей, зміни слізної плівки
• деменція

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Естродерм MX

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не піддавайте пластирі прямому сонячному світлу.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, у закритій упаковці.
Пластирі Естродерм MX слід зберігати в індивідуальних пакетиках, у яких вони запаковані.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Використані пластирі слід згортати, приклавши липку сторону всередину, і викидати у спеціальні
контейнери.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Естродерм MX
Естродерм MX 25 мкг/добу трансдермальний пластир

• Діючою речовиною є естрадіол. Кожен трансдермальний пластир містить 0,75 мг естрадіолу полуводного та виділяє 25 мкг естрадіолу протягом 24 годин.
• Інші компоненти: акрилат-метакрилатний сополімер, ізопропілпальмітат, поліетилен-терефталат, етилен-вінілацетат. Захисна плівка, яку знімають перед накладанням трансдермального пластиру, з внутрішнього боку сіліконізована.

Естродерм MX 50 мкг/добу трансдермальний пластир

• Діючою речовиною є естрадіол. Кожен трансдермальний пластир містить 1,5 мг естрадіолу полуводного та виділяє 50 мкг естрадіолу протягом 24 годин.
• Інші компоненти: акрилат-метакрилатний сополімер, ізопропілпальмітат, поліетилен-терефталат, етилен-вінілацетат. Захисна плівка, яку знімають перед накладанням трансдермального пластиру, з внутрішнього боку сіліконізована.

Естродерм MX 100 мкг/добу трансдермальний пластир

• Діючою речовиною є естрадіол. Кожен трансдермальний пластир містить 3 мг естрадіолу полуводного та виділяє 100 мкг естрадіолу протягом 24 годин.
• Інші компоненти: акрилат-метакрилатний сополімер, ізопропілпальмітат, поліетилен-терефталат, етилен-вінілацетат. Захисна плівка, яку знімають перед накладанням трансдермального пластиру, з внутрішнього боку сіліконізована.

Опис зовнішнього вигляду Естродерм MX та вміст упаковки
Кожна упаковка Естродерм MX 25 мкг/добу трансдермальний пластир містить 8 запечатаних пакетиків,
кожен із яких містить один трансдермальний пластир.
Кожна упаковка Естродерм MX 50 мкг/добу трансдермальний пластир містить 8 запечатаних пакетиків,
кожен із яких містить один трансдермальний пластир.
Кожна упаковка Естродерм MX 100 мкг/добу трансдермальний пластир містить 8 запечатаних пакетиків,
кожен із яких містить один трансдермальний пластир.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
26-28, rue Edward Steichen
L-2540 Люксембург
Виробник
Norgine B. V.,
Antonio Vivaldistraat 150,
1083 HP Амстердам,
Нідерланди